JP2011524530A - 医療用中空体における閉鎖キャップの気密性を検査するための装置および方法 - Google Patents

Abstract

医療用中空体（９）における閉鎖キャップ（１３）の気密性を検査するための装置（１）であって、駆動部（３）と、中空体（９）のための保持要素（７）と、閉鎖キャップ（１３）のための保持装置（１１）、この保持装置（１１）は保持要素（７）に対し相対的に回転可能に支持されている、と、保持要素（７）に対する保持装置（１１）についての相対的な回転のためのセンサとを備えた装置が提案され、この場合、駆動部（３）と、保持要素（７）と、保持装置（１１）とが用いられてトルクが閉鎖キャップ（１３）に伝達可能であること、ならびに中空体（９）および閉鎖キャップ（１３）が保持装置（１１）および保持要素（７）によって−中空体（９）の縦軸（１９）に沿って見て−同じ側からつかまれる。
【選択図】 図１

Description

本発明は、請求項１の上位概念による医療用中空体における閉鎖キャップの気密性を検査するための装置ならびに請求項１１の上位概念による医療用中空体における閉鎖キャップの気密性を検査するための方法に関する。

言及した種類の装置はこれまでに公知ではない。医療用中空体、例えばシリンジまたはカルプルをその気密性について検査するには、これまでは手操作の方法が使用されている。このために閉じられた中空体の無作為標本が生産工程の終わりに取り出される。この無作為標本は、検査員が閉鎖キャップを中空体に対して相対的に回してみることによって手操作で検査される。閉鎖キャップが十分に固く中空体に載っておりかつこのことによって中空体と閉鎖キャップ間のシールワッシャ（Ｄｉｃｈｔｓｃｈｅｉｂｅ）が十分に圧縮され、その結果、所望の気密性が保証される場合には、検査員が閉鎖キャップを回すのは著しく力を消費しなければ不可能であるかあるいは全く不可能である。これに対して閉鎖キャップが中空体と十分に固く結合しておらず、その結果、シールワッシャも十分には圧縮されず、したがって所望の気密性が保証されていない場合には、閉鎖キャップはきわめてはるかに容易に手で回すことができる。

この手順の欠点は各検査員が加えるべき力に対してそれぞれ同じではない主観的な感覚を有しており、その結果、検査員の判定から得られる気密性についての証言は著しく主観的であり、再現性不十分でありかつ記録が困難であることである。さらなる欠点は、１００％の管理を実施できればと望まれている一方で、閉じられた中空体の無作為標本しか検査されることができないことである。さらなる欠点は、１つもしくは複数の中空体の不十分な気密性が確認された後で閉鎖工程に直接介入することができないことにあり、その結果、大量の既に閉じ終わった中空体が製造ライン上に存在し、これら中空体はその場合には全て再検査されなければならない。この不十分な気密性が閉鎖設備における欠陥に原因がある場合には、この欠陥が取り除くことができる前に、より多量の欠陥品が発生する。

したがって本発明の目的は、医療用中空体における閉鎖キャップの気密性を検査するための装置であって、客観的で、十分に再現可能で、記録可能で、非破壊で、かついずれの試験体にとっても同一の検査を可能にする装置を提供することである。さらにこの装置は、製造された中空体の１００％の検査を実施できることに、つまり無作為標本だけでなく、生産総量全体を検査するのに適当でなければならない。

この目的は、請求項１の特徴を有する装置によって解決される。この装置は駆動部と、医療用中空体のための保持要素と、閉鎖キャップのための保持装置とを含む。その場合には保持装置は保持要素に対し相対的に回転可能に支持されている。この装置はさらに、保持要素に対する保持装置の相対的な回転のためのセンサを含む。この装置は、前記駆動部と、前記保持要素と、前記保持装置とが用いられてトルクが前記閉鎖キャップに伝達可能であること、ならびに中空体および閉鎖キャップが保持装置および保持要素によって − 中空体の縦軸に沿って見て − 同じ側からつかまれることを特徴とする。駆動部が保持装置と相互に作用する場合に例えば中空体が一緒に回ることなくトルクを閉鎖キャップに伝達できるようにするためには、閉鎖キャップと中空体を異なるホルダでつかむ必要があり、その際、これらホルダは互いに回転可能に支持されていなければならない。閉鎖キャップへのトルクの伝達にとって、駆動部が相互に作用するのが保持要素とであるのか、保持装置とであるのかは重要ではない。閉鎖キャップ − 気密性がないキャップの場合には少なくとも引き剥がす動作の前までは − が中空体と固く結合しているために、駆動部が保持要素と相互に作用する場合にも閉鎖キャップにトルクが伝達される。例えば蓋が回し開けられるかもしくは回し閉められようとする物体は − その縦軸に沿って見て − 違う側どうしでつかまれるのが通常である。例えばホルダがこの物体をその底面の範囲内でつかむことができ、その一方でもう１つのホルダが蓋をつかむ。これに対して本装置の場合には、中空体および閉鎖キャップが保持装置および保持要素によって − 中空体の縦軸に沿って見て − 同じ側からつかまれることが定められている。中空体のための保持要素は、つまり保持要素が中空体を多かれ少なかれ直接 − この中空体の縦軸に沿って見て − 閉鎖キャップに接する範囲内でつかむように閉鎖キャップのための保持装置に対して相対的に配置されている。このようにして中空体のその縦軸に沿った反対側は自由のままであり、このことによって現行の製造設備に本装置を装備することが初めて可能となる。つまり、公知方法でこの場合には、製造設備によって輸送可能であるようにするために、中空体は閉鎖キャップとは反対側でつかまれる。このことは、例えば中空体がカートリッジ内に配置されていることによって行われることができる。しかしまた中空体が、これら中空体を製造設備全体にわたって輸送するグリッパによってつかまれてもよい。いずれにせよ現行の製造設備の場合には閉鎖キャップの反対位置にある中空体の端部にはアプローチ不可能であるのが通常である、というのもこの端部が前記設備全体にわたっての中空体の輸送のために決まっているからである。前記設備への本発明による装置の追加装備は、つまりこの装置が閉鎖キャップが配置されている中空体の端部のみをつかむ場合には特に経済的に行なわれることができる。閉鎖キャップのための保持装置および中空体のための保持要素は互いに相対的に回転可能に支持されており、その結果、駆動部が保持装置と相互に作用する場合に例えば中空体が一緒に回ることなくトルクが前記閉鎖キャップに伝達可能である。保持要素に対する保持装置の相対的な回転を検知することができるセンサが備えられている。

保持装置および保持要素が − 中空体の縦軸に沿って見て − 同じ側に配置されていることを特徴とする装置も有利とされる。例えば閉鎖キャップのための保持装置が、閉鎖キャップが配置されている側から中空体に接近することも可能であろう。同時に中空体の縦軸に沿って反対位置にある側から中空体のための保持要素を接近させてもよく、この保持要素は中空体の延長に沿って直接閉鎖キャップにまでほぼ到達しかつこうして中空体をこの範囲内でつかむ。しかしながら、保持装置ならびに保持要素が同じ側に、好ましくは閉鎖キャップが配置されている中空体の側から保持装置ならびに保持要素が中空体に接近するように、配置されている場合が有利とされる。

さらに、保持装置および保持要素が装置のベースボデー上もしくは中に互いに一体に配置されている装置は有利とされる。このようにしてこの装置は異なる分離した部品から成るのではなく、上記の要素を含むただ１つのベースボデーを有する。このことは、この装置が特にコンパクトな構造を有することができることも意味している。

保持要素に対する保持装置の相対的な回転のためのセンサがトルクセンサである装置が有利とされる。この場合には、駆動部を介して、最初は比較的小さな値を有するトルクが閉鎖キャップに伝達され、このトルクは次に好ましくは直線的に目標値まで上昇されることが定められている。目標値はその場合には好ましくは、十分に固く中空体と結合しており、その結果、中空体と閉鎖キャップの間に配置されたシール要素が、まだ回されていないまさしくそのときに所望の気密性が達成されるように閉鎖キャップを圧縮するトルクに一致する。試験体が気密である場合には、トルクセンサはつまり、トルクの好ましくは直線的な上昇を記録し、目標値が達成されるまで好ましくは調整にも使用され、そして次に駆動部のスイッチを切り、その結果、それ以上のトルクは閉鎖キャップに伝達されない。この場合には試験体は気密性検査に合格したのであり、装置から取り出すことができる。これに対して閉鎖キャップが固く中空体に載っていなければ、駆動部が保持装置と相互に作用する場合には閉鎖キャップは場合によってはより小さなトルクで、その後、目標値で回され始める。引き剥がしの瞬間に閉鎖キャップに伝達されるトルクは降下する、というのも閉鎖キャップとシール要素の間またはシール要素と中空体の間で静止摩擦から滑り摩擦への不連続な移行が生じるからである。トルクのこの降下は、保持要素に対する保持装置の相対的な回転の開始を検知するトルクセンサによって検出可能である。このセンサで測定された非線形のトルク経過は、気密性がない試験体の特徴である。駆動部が保持装置あるいは保持要素と相互に作用することによって、トルクが閉鎖キャップに伝達されることができる。この第２のケースで気密性がない閉鎖キャップが引き剥がされる場合には、閉鎖キャップは保持装置によって固定され、その一方で中空体は閉鎖キャップに対して相対的に回される、というのも駆動部が保持要素と相互に作用するからである。閉鎖キャップへのトルクの伝達にとって、駆動部が相互に作用するのが保持要素とであるのか、保持装置とであるのかはいずれにせよ重要ではない。閉鎖キャップ − 気密性がないキャップの場合には少なくとも引き剥がす動作の前までは − が中空体と固く結合しているために、駆動部が保持要素と相互に作用する場合にも閉鎖キャップにトルクが伝達される。

保持要素に対する保持装置の相対的な回転のためのセンサが、保持要素に対して相対的な保持装置の回転角を検知する角度センサ（Ｗｉｎｋｅｌｓｅｎｓｏｒ）であることを特徴とする装置も有利とされる。この場合には、例えば直接トルク目標値が閉鎖キャップに伝達されることができ、その際、角度センサによって、閉鎖キャップが中空体に対して回されることができるかが確認される。そうである場合には試験体は気密性検査に合格していない。これに対して気密である試験体の閉鎖キャップはトルク目標値の伝達によって回されることはできない。閉鎖キャップへのトルク目標値の伝達は特に簡単な方法で例えば、駆動部に所定の定格電流または所定の定格電圧が加えられることによって行われることができる。このために、関連のある電気量と駆動部によって発生したトルクとの関係をきわめて正確に知る必要がある。その場合にはこのために別個のトルクセンサが備えられていなければならないということなく、所定のトルクを得ることができる。

しかし、前記の実施例に関連して、角度センサに加えてトルクセンサも備えられていることもまた有利とされる。このトルクセンサによって例えば、駆動部のための電気量の調整によって発生したトルクが所望のトルク目標値と実際に一致しているかが確認されることができる。トルクセンサはこのために簡単にトルクの記録に使用されることもできるし、調整を介して常にトルク目標値に達するように配慮することもできる。しかし、好ましくは直線的に上昇するトルクが閉鎖キャップに伝達されるように、かつ保持要素と保持装置の間で始まる相対的な回転がトルクセンサで測定される値の降下によってではなく、付加的に備えられた角度センサによって記録されるように本装置を操作することも可能である。トルクセンサはその場合にはその瞬間に生じるトルクの検知のみに使用され、かつしたがって例えばトルク経過の線形性を監視することもできるし、好ましくは調整に使用されることもできるし、ないしは閉鎖キャップに伝達されるトルクの記録を可能にすることもできる。

前記の２つの実施例に関連して、回転数を制限するための装置が備えられている装置も有利とされる。これはとりわけ、トルク目標値が駆動部の定格電気量（ｅｌｅｋｔｒｉｓｃｈｅｎ Ｎｅｎｎｇｒｏｅｓｓｅ）の調整によって閉鎖キャップに伝達される場合が有利である。つまり閉鎖キャップが引き剥がされかつ回り始め、その際、前もって調整された定格電気量がその定格値からより小さな値に適時に減じられない場合には、依然として一定のトルクが閉鎖キャップに伝達され、その結果、閉鎖キャップの回転は、閉鎖キャップとシール要素の間またはシール要素と中空体の間にある滑り摩擦が回転を妨げるのに十分に大きくない場合には加速される。このような加速によって最終的に回転数が過剰に高められる可能性があり、かつ場合によってはそれどころか機械の損傷がもたらされる可能性がある。回転数を制限するための装置によってこの場合には、駆動部のある一定の最大回転数の到達時に、回転数のそれ以上の増大が不可能であるように制御されることによって問題が取り除かれる。この最大回転数は、装置を損傷させないように調整することができることが好ましい。

別の有利な実施例は従属請求項に示されている。

本発明の目的は、医療用中空体における閉鎖キャップの気密性を検査するための方法であって、客観的で、非破壊で、かついずれの試験体にとっても同一の検査を可能にし、この検査が一設備で製造された閉じられた中空体の１００％において可能である方法を提供することでもある。

この目的は、請求項１１の特徴を有する方法によって解決される。その場合には好ましくは、請求項１から１０の特徴を有する装置が使用される。この方法には次のステップ、即ち中空体が保持要素によってつかまれかつ保持されることが含まれる。さらに閉鎖キャップが保持装置によってつかまれかつ保持される。駆動部によってトルクが閉鎖キャップに伝達される。センサによって保持要素に対する保持装置の相対的な回転が検知される。こうして、閉鎖キャップへのトルクの伝達により閉鎖キャップが中空体に対して回すことができるかを判定することが可能である。したがって既述の方法で密閉された中空体が気密性なく閉じられた中空体と区別可能である。

閉鎖キャップに伝達されるトルクをトルクセンサによって検知することを特徴とする方法も有利とされる。このトルクセンサは一方で、伝達されたトルクの記録ないしはトルク上昇の線形性の管理に使用されることができる。他方ではトルクセンサを用いて閉鎖キャップに伝達されるトルクを介して同時に、保持要素に対する保持装置の相対的な回転が始まるのを確認することができる、というのも静止摩擦と滑り摩擦の間の不連続な移行が行なわれる場合に、閉鎖キャップに作用するトルクがこの相対的な回転が始まる瞬間に降下するからである。

保持要素に対する保持装置の相対的な回転角を角度センサによって検知可能であることを特徴とする方法も有利とされる。トルク目標値の伝達の際に保持要素に対する保持装置の起こりうる相対的な回転は、こうして例えば角度センサによって検知されることができる。

さらに、閉鎖キャップに伝達されるトルクをトルクセンサによって検知しかつ保持要素に対する保持装置の相対的な回転角を角度センサによって検知する方法は有利とされる。トルク目標値が駆動部の定格電気量の調整によって閉鎖キャップに伝達される場合には、トルクセンサは実際に閉鎖キャップに作用するトルクの記録または調整に使用されることができる。角度センサによって、気密性がない試験体の場合には中空体に対する閉鎖キャップの相対的な回転が確認される。しかしながら、トルクセンサはトルク上昇、つまり好ましくは直線的なトルク経過を閉鎖キャップに伝達するのにも使用されることができる。中空体に対する閉鎖キャップの相対的な回転は、その際、場合によっては角度センサ単独によって確認することもできるし、角度センサと、トルクの降下を介してトルクセンサとによって確認することもできる。相対的な回転の開始が２つのセンサによって並行して検出される場合には、本方法を特に確実かつ十分に再現可能にする冗長性が得られる。

さらに、トルクのための目標値が調整可能であることを特徴とする方法は有利とされる。閉鎖キャップが中空体に対してまさしくそのときにまだ回され始めない制限トルクは、種々のパラメータに依存する。この場合、例えば閉鎖キャップのコーティングは重要である、というのもコーティングが閉鎖キャップの摩擦特性に影響を及ぼすからである。さらに閉鎖キャップと中空体の間に配置されたシール要素は重要である。中空体に使用される材料、例えばガラスの種類、も著しく重要である、というのもこの場合にも著しくさまざまな摩擦特性がもたらされることができるからである。これによりそれどころかそれぞれ供給されるバッチに違いが生じる可能性があり、その結果、充填ラインないしは閉鎖ラインに送られる各バッチについて固有の目標値が求められかつ調整されなければならない。目標値 − つまり制限トルク − は、閉鎖キャップが中空体にどのように固定されているかにも依存する。閉鎖キャップは、例えばフランジ付けまたは圧着によって中空体と結合されることができる。

目標値以下である値を有するトルクを閉鎖キャップに伝達する際にトルクの降下をトルクセンサで検知可能である場合には、中空体を不合格品として特徴づけることが可能である方法も有利とされる。この方法は、時間とともに好ましくは直線的に上昇するトルクが閉鎖キャップに伝達されることを要求する。このトルクは、閉鎖キャップが前もって引き剥がされずかつ回転し始めないならば、前もって調整された目標値まで上げられる。閉鎖キャップが気密である場合には、回転が始まることなくトルクを目標値まで上げることができる。これに対して気密性がない試験体の場合には、トルクは目標値以下である値で降下する、というのも閉鎖キャップが引き剥がされかつ静止摩擦から滑り摩擦への移行が行なわれるからである。つまり、このような降下がトルクセンサで検出される場合には、試験体は不合格品として特徴づけられることができ、したがってこの不合格品は製造ラインの終わりで選り分け可能である。

最終的に、所定のトルクを閉鎖キャップに伝達する際に保持要素に対して相対的な保持装置の回転角の変化が角度センサによって検知可能である場合に中空体を不合格品として特徴づけることが可能である方法も有利とされる。この場合には、例えば定格電気量が駆動部に加えられることによって所定のトルクが閉鎖キャップに伝達されることが要求される。密閉された中空体が前記検査装置に接続されている場合には、保持要素に対して相対的な保持装置の回転角の変化は検出可能とはならない、というのも閉鎖キャップが所定のトルクの伝達時に引き剥がされないからである。試験体がこれに対して気密でない場合には、閉鎖キャップは引き剥がされ、その結果、回転角の変化が検出可能である。この場合には中空体は不合格品として特徴づけ可能であり、したがってこの中空体は欠陥品として製造ラインの終わりで選り分け可能である。

次に本発明を図面につき詳説する。

医療用中空体における閉鎖キャップの気密性を検査するための装置１を示している。

この装置は、縦軸５を中心とした回転を起こすことができる駆動部３を有する。装置１はさらに、中空体９を回らないように保持するのに適当である保持要素７を有する。中空体９はシリンジでも、カルプルでも、バイアルでもよいし、あるいは多室系もしくは二室系でもよい。中空体が医療用の中空体であることが重要である。

さらに装置１は、閉鎖キャップ１３を回らぬよう保持することができる保持装置１１を含む。閉鎖キャップ１３は例えば、フランジ付きキャップとして形成されていてもよいし、クリンプキャップとして形成されていてもよい。閉鎖キャップが中空体９と固く結合していることが重要であって、このことによって閉鎖キャップ１３と中空体９の間に配置されたシール要素が中空体９を密閉するように圧縮される。

保持装置１１は保持要素７に対して回転可能に支持されていて、駆動部３を使用して保持装置１１を介してトルクが直接閉鎖キャップ１３に伝えられることができる。別の選択肢として、駆動部３を使用して保持要素７を介してトルクが直接中空体９に伝えられることもできる。その場合にもトルクは閉鎖キャップ１３に伝達され、それというのも閉鎖キャップが − 少なくとも引き剥がす動作の前までは − 中空体９と固く結合しているからである。さらに保持要素７に対する保持装置１１の相対的な回転のためのセンサが備えられており、このセンサはトルクセンサ１５として形成されていてもよいし、角度センサ１７として形成されていてもよい。

中空体９は、装置１の縦軸５と一致する縦軸１９を有する。保持装置１１および保持要素７は、これらが中空体９および閉鎖キャップ１３を − 縦軸１９に沿って見て − 同じ側からつかむように形成されている。とりわけ保持装置１１および保持要素７は、 − 縦軸１９に沿って見て − 中空体９の同じ側に配置されている。特に好ましくは、縦軸１９に沿った保持装置１１と保持要素７の間の軸方向の距離が、保持要素７が中空体を、縦軸１９に沿って多かれ少なかれ直接閉鎖キャップ１３に接する範囲内でつかむ程度に小さいことが定められている。このことによって、縦軸１９に沿って閉鎖キャップ１３と反対側になる中空体９の端部は開放されたままである。この端部は例えば、中空体９を製造ラインに沿って輸送するのに使用することができる。このために中空体９は選択的に、カートリッジに入れられてもよいし、グリッパで掴まれてもよい。

縦軸１９に沿った保持装置１１と保持要素７の間の軸方向の距離が調整可能である場合もまた有利である。このために例えば圧縮空気接続口（Ｐｎｅｕｍａｔｉｋａｎｓｃｈｌｕｅｓｓｅｎ）２１、２１’を有する空気圧リフト制御装置（ｐｎｅｕｍａｔｉｓｃｈｅ Ｈｕｂｓｔｅｕｅｒｕｎｇ）が備えられていてもよい。このことによって保持装置１１と保持要素７の間の軸方向の距離を検査すべき試験体の具体的な形状寸法に一致させることができるようになる。例えば、試験体の種々のバッチにおける可変のヘッドの高さに基づいて閉鎖キャップの高さが可変であってもよい。このような変化に装置１は、保持装置１１と保持要素７の間の軸方向の距離を変化させることによって適合させることができる。このようにして、保持要素７が中空体９を常に閉鎖キャップ１３に対する同じ相対位置でつかむことが保証される。このことによって測定の特に良好な再現性が得られる。

装置１全体または装置１の部分要素が縦軸５ないしは１９に沿って軸方向に向かって移動可能であることが定められていてもよい。同様にこのことは好ましくは空気制御装置を介して行なわれることもでき、この空気制御装置のために同様に圧縮空気接続口２１、２１’が備えられていてもよい。このことによって中空体９の長さの許容差を補償することが可能である。中空体９は製造ラインで通常閉鎖キャップの反対位置にある中空体の端部で保持される。装置１は今度は − 縦軸１９に沿って見て − この側から閉鎖キャップ１３が配置されている中空体９に接近することができる。この装置はその場合には、閉鎖キャップ１３が保持装置１１の範囲内に来るまで中空体９に向かって進む。保持装置１１と保持要素７の間の軸方向の距離はその場合には、縦軸１９に沿って多かれ少なかれ直接閉鎖キャップ１３に接する範囲内で保持要素７が中空体９をつかむことができるように変化する。このようにして装置１または製造設備の改造の必要なく、種々の長さの中空体９が検査可能である。さらに同様に中空体９の長さの許容差が補償されることができる。

この図から、保持装置１１および保持要素７はこの場合には装置１のベースボデー２３中で互いに一体に配置されていることは明らかである。これにより装置１の著しくコンパクトな構造が可能になる。

少なくとも保持装置１１は滅菌可能であり、それというのも保持装置が中空体９の穴に空間的に特に近くに来るからである。この場合には病原菌、ウイルスまたは細菌がばらまかれることになっては決してならない。しかしながら、保持要素７も、とりわけ装置１全体が滅菌可能である場合が有利である。このようにして装置１の使用が全体で無菌の製造設備でも可能となる。

次に装置１および方法の機能方法を詳説することとする。閉じられた中空体９の気密性は装置１によって直接的にではなく、トルクが加えられることによって間接的に検査される。トルクは駆動部３を経て保持装置１１によって媒介されて閉鎖キャップ１３に伝達可能である。保持装置１１は保持要素７に対して回転可能に支持されており、その結果、トルクが閉鎖キャップ１３に伝えられる場合に中空体９は回転しない。逆にトルクは駆動部３を経て保持要素７によって媒介されて中空体９に伝達されることもできる。この場合にもトルクは閉鎖キャップ１３に伝達され、それというのも閉鎖キャップが − 少なくとも引き剥がす動作の前までは − 中空体９と固く結合しているからである。この場合には保持装置１１に対する保持要素７の回転可能な支持によって、トルクが中空体９に伝えられる場合には閉鎖キャップ１３は回転しないことが保証される。

先ず中空体９が保持要素７によってつかまれ、そして閉鎖キャップ１３が保持装置１１によってつかまれかつ保持される。その場合にはトルクが閉鎖キャップ１３に伝達されることができる。場合によっては保持要素７に対する保持装置１１の相対的な回転を検知するセンサが備えられている。このセンサは、例えばトルクセンサ１５として形成されていてもよい。

その場合には、先ず小さなトルクが閉鎖キャップ１３に伝達され、このトルクを例えば直線的に目標値まで上昇させることが定められていてもよい。このトルク上昇の経過中に閉鎖キャップ１３が引き剥がれかつ回転し始める場合には、トルクセンサ１５で検出可能なトルクは静止摩擦から滑り摩擦への不連続な移行が原因で降下し、その結果、非線形のトルク経過、殊に普段なら上昇するトルクの降下が検出可能である。トルク上昇が行なわれる目標値は、中空体９を密閉する閉鎖キャップ１３がまさしくそのときに引き剥がされずかつ回転し始めることができないように選択されている。つまり降下するトルクが、その値が前もって調整された目標値以下である場合にトルクセンサ１７で検出可能であれば、試験体は、その閉鎖キャップ１３によって密閉されていない中空体９である。この試験体はその場合には不合格品として特徴づけられることができ、かつ好ましくは製造ラインの終わりで選り分けることができる。

保持要素７に対する保持装置１１の相対的な回転を検知するためのセンサは、角度センサ１７として形成されていてもよい。この場合には、例えば所定の定格電気量を駆動部３に加えることによって所定のトルクを閉鎖キャップ１３に伝達することが可能であり、かつ角度センサ１７によって、閉鎖キャップ１３が引き剥がれかつ回転し始めているか否かを確認することが可能である。この場合にもこの所定のトルクは、密着している閉鎖キャップ１３がまさしくそのときに引き剥がされることができない程度に選択されている。角度センサ１７で回転角の変化が記録可能である場合には、試験体は不合格品であり、この不合格品は特徴づけられかつ好ましくは製造ラインの終わりで選り分けられることができる。

トルクセンサ１５ならびに角度センサ１７を装置１に組み込むことも可能である。その場合には例えば − 好ましくは制御された − トルク上昇が行なわれることができ、その際、閉鎖キャップ１３の引き剥がしは、トルクセンサ１５でのトルクの降下によってではなく、角度センサ１７での回転角の変化によって検出可能である。しかしながら、閉鎖キャップ１３の引き剥がしはトルクセンサ１５でのトルクの降下によっても、角度センサ１７での回転角の変化によっても検出されることができる。このようにして中空体９への閉鎖キャップ１３の密着を判定するための２つの測定変数が得られ、その結果、この実施例は特にあまり誤りやすくなく、かつ特に良好に再現可能な検査結果が提供される。

しかし、トルクセンサ１５は一定の定格電気量を駆動部３に加えることによって発生させた所定のトルクを前もって調整された目標値と比較するかないしは記録するのに使用することもできる。この場合には、目標値からトルクが偏差を生じると定格電気量を変動させ、その結果、現在のトルクが目標値に合うことができる調整も定められていてもよい。前もって調整されたトルク目標値の作用下での閉鎖キャップ１３の引き剥がしは、この場合にもトルクセンサ１５でのトルクの降下によっても、角度センサ１７での回転角の変化によっても検出することができる。

密着している閉鎖キャップ１３がまさしくそのときに引き剥がされることができずかつ回転し始めることができないトルクのための目標値は、その場合に好ましくは調整可能である。この目標値は、その場合には試験体の所与のバッチにおける具体的に存在する条件に適合させることができる。密着している閉鎖キャップ１３がまさしくそのときに引き剥がされることができないトルクは例えば、閉鎖キャップ１３のコーティング、閉鎖キャップ１３と中空体９の間に配置されたシール要素、ならびに中空体９の材料に依存する。したがって試験体の各バッチのための制限トルクのための目標値は、新たに確定されかつ調整されなければならない。

好ましくは装置１のために、保持装置１１の回転数を制限するための装置が備えられている。つまり閉鎖キャップ１３が引き剥がされかつ同時に一定のトルクがこの閉鎖キャップに伝えられると、保持装置１１の回転は加速され、そのことによって、装置１の損傷に至る可能性がある回転数に場合によっては到達可能である。回転数を制限するための装置は好ましくは、最大で装置１が損傷されない保持装置１１の最大回転数が達成されるように駆動部３を制御することができるように調整されている。

装置１は製造ラインに組み込むことができ、好ましくはこの装置は製造ライン内の閉鎖ステーションの直後に配置されていてもよい。このようにして閉鎖ステーションで閉じられた中空体の例外なく全てをその気密性について検査することが可能となり、かつこうして製造設備における起こりうる誤りを直接確認することができる。製造はその場合には直ちに中断されることができ、かつ誤りは取り除かれることができる。製造ラインの終わりに無作為標本の検査が行なわれる従来の検査方法と異なり、累積された生産損失が発生しない。

当然のことながら、装置１を製造ラインの終わりもしくは製造ラインの外に配置しかつこうして無作為標本を検査することもまた可能である。

さらに、密着している閉鎖キャップ１３がまさしくそのときに引き剥がされない例えば目標値、つまりトルクを確定するために、装置１を実験室機器に組み込むことが可能である。実験室機器へのこの装置の組込みによってさらに、修理、オーバホールもしくは新たに製造された装置１を較正することが可能となり、ならびにこの装置の完全な機能を検査することが可能となる。

結局、装置１が、いずれの試験体に対しても１００％同じ非破壊検査を直接製造設備が可能となる客観的な方法での医療用中空体における閉鎖キャップの気密性の質的な検査を初めて可能にすることが明らかである。検査結果は記録されかつ評価されることができる。

Claims (17)

1. 医療用中空体（１９）における閉鎖キャップ（１３）の気密性を検査するための装置であって、
   駆動部（３）と、
   前記中空体（９）のための保持要素（７）と、
   前記閉鎖キャップ（１３）のための保持装置（１１）であって、前記保持装置（１１）は前記保持要素（７）に関し相対的に回転可能に支持されている、保持装置（１１）と、
   前記保持要素（７）に対する前記保持装置（１１）の相対的な回転のためのセンサと
   を備えた装置において、
   前記駆動部（３）と、前記保持要素（７）と、前記保持装置（１１）とが用いられてトルクが前記閉鎖キャップ（１３）に伝達可能であること、ならびに中空体（９）および閉鎖キャップ（１３）が前記保持装置（１１）および前記保持要素（７）によって −中空体（９）の縦軸（１９）に沿って見て −同じ側からつかまれることを特徴とする医療用中空体における閉鎖キャップの気密性を検査するための装置。
2. 前記保持装置（１１）および前記保持要素（７）が −前記中空体（９）の縦軸（１９）に沿って見て− 同じ側に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記保持装置（１１）および前記保持要素（７）が前記装置（１）のベースボデー（２３）中で互いに一体に配置されていることを特徴とする請求項１または２に記載の装置。
4. 前記保持要素（７）に関する前記保持装置（１１）の相対的な回転のための前記センサは、トルクセンサ（１５）であることを特徴とする請求項１から３までのいずれか１項に記載の装置。
5. 前記保持要素（７）に関する前記保持装置（１１）の相対的な回転のための前記センサは、前記保持要素（７）に対して相対的な前記保持装置（１１）の回転角を検知する角度センサ（１７）であることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の装置。
6. トルクセンサ（１５）が備えられていることを特徴とする請求項５に記載の装置。
7. 回転数を制限するための装置が備えられていることを特徴とする請求項５または６に記載の装置。
8. 前記閉鎖キャップ（１３）がフランジ付きキャップまたはクリンプキャップであることを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記中空体（９）がシリンジ、カルプル、バイアル、あるいは多室系もしくは二室系であることを特徴とする請求項１から８のいずれか１項に記載の装置。
10. 少なくとも前記保持装置（１１）、特に前記保持装置（１１）および前記保持要素（７）、殊に前記装置（１）全体が滅菌可能であることを特徴とする請求項１から９のいずれか１項に記載の装置。
11. 医療用中空体（９）における閉鎖キャップ（１３）の気密性を検査するための方法であって、殊に請求項１から１０までのいずれか１項に記載の装置（１）を使用した方法において、
    前記保持要素（７）を用いて前記中空体（９）をつかみかつ保持することと、
    保持装置（１１）を用いて前記閉鎖キャップ（１３）をつかみかつ保持することと、
    前記駆動部（３）を用いてトルクを前記閉鎖キャップ（１３）に伝達することと、
    センサを用いて前記保持要素（７）に対する前記保持装置（１１）の相対的な回転を検知することと
    の各ステップを特徴とする方法。
12. 前記閉鎖キャップ（１３）に伝達されるトルクをトルクセンサ（１５）によって検知することを特徴とする請求項１１記載の方法。
13. 前記保持要素（７）に関する前記保持装置（１３）の相対的な回転角を角度センサ（１７）によって検知することを特徴とする請求項１１記載の方法。
14. 前記閉鎖キャップ（１３）に伝達されるトルクをトルクセンサ（１５）によって検知しかつ前記保持要素（７）に関する前記保持装置（１１）の相対的な回転角を角度センサ（１７）によって検知することを特徴とする請求項１２および１３に記載の方法。
15. トルクのための目標値が調整可能であることを特徴とする請求項１２または１４に記載の方法。
16. 目標値以下である値を有するトルクを前記閉鎖キャップ（１３）に伝達する際にトルクの降下を前記トルクセンサ（１５）で検知可能である場合には、中空体（９）を不合格品として特徴づけることが可能であることを特徴とする請求項１２又は１５に記載の方法。
17. 所定のトルクを前記閉鎖キャップ（１３）に伝達する際に前記保持要素（７）に対して相対的な保持装置（１１）の回転角の変化が前記角度センサ（１７）によって検知可能である場合に中空体（９）を不合格品として特徴づけることが可能であることを特徴とする請求項１３、１４、１５のいずれか１項に記載の方法。

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