JP2011520523A

JP2011520523A - 身体開口部にアクセスするためのシステム、装置、及び方法

Info

Publication number: JP2011520523A
Application number: JP2011509736A
Authority: JP
Inventors: キヨシハシバ，; ヴィルー，シー．サーティ，; キンバリー，ケー．イングラム，
Original assignee: Wilson Cook Medical Inc
Current assignee: Cook Endoscopy
Priority date: 2008-05-15
Filing date: 2009-05-15
Publication date: 2011-07-21
Anticipated expiration: 2029-05-15
Also published as: EP3005959B1; EP2323569A2; EP2323569B1; EP3005959A1; CA2724111C; AU2009246137A1; US20090312788A1; CA2724111A1; JP5528432B2; AU2009246137B2; WO2009140594A2; WO2009140594A3; US9028523B2

Abstract

身体開口部へのアクセスのために、特に、安全で信頼でき、医療機器の操作を容易にする医療システム、装置及び方法を提供する。医療アクセス装置は概ね、細長い柔軟なシースと柔軟なシースの遠位端に連結された拡張可能な部材とを含んでいる。該シースと拡張可能な部材は自然開口部から身体開口部への経路を提供するために拡張及び収縮形態の間で操作可能である。また、医療システムと方法は、医療装置を送達するために提供される。

Description

本発明は概して、内視鏡及び／又は他の医療機器の配置のために、身体管腔を通って、胃腸管の壁に開いた開口部などの身体開口部にアクセスするための医療システム、装置、及び方法に関する。

体壁の開口部は、体内の隣接臓器へアクセスするために形成され、そのような技術は一般的に経管腔的処置と呼ばれる。例えば、骨盤腔鏡検査法は７０年以上前に開発されたが、盲管に開口部を形成することによって経膣的に腹膜腔にアクセスするものである。医療専門家は、腹膜腔へのこのアクセスによって、目視により多数の解剖学的構造を検査できるうえに、生検、卵管結紮、または他の操作などの様々な処置をすべて低侵襲的な方法で実行することもできる。また、他の身体管腔を使用し様々な体腔へアクセスするための多くの経管腔的処置が開発されてきた。例えば、胃腸管の身体管腔は、腹膜腔と他の体腔へアクセスするのに多くの場合は内視鏡的に診察して、利用することができる。２００８年２月５日出願の米国特許出願第１２／０２５，９８５号は、その様な処置が開示されており、この開示の全体を参照により本明細書に援用する。

米国特許出願第１２／０２５，９８５号

経管腔的処置は低侵襲性であるが、様々なリスクも伴う。例えば、開口部が胃又は腸の中などの胃腸管の体壁に形成されるとき、隣接している体腔への胃の内容物、腸の内容物又は他の体液の溢流が起こり得る。胃腸管の外側へ細菌に満ちた流体が流出すると、厄介な、時には致命的な感染を引き起こし得る。従来のオーバーチューブは、内視鏡を胃に送達する際、口と食道を保護するのに使用されてきた。しかしながら、これらのオーバーチューブは胃壁にシールをすることはない。その上、従来のオーバーチューブはかなり堅く、内視鏡を望むように操作する能力を制限する可能性がある。

本発明は,身体開口部にアクセスするための、特に安全で信頼でき、他の医療ツールの内視鏡の操作に役立つ医療システム、装置、及び方法を提供する。体外開口部から身体内部管腔の組織によって画定された身体開口部への経路を形成するための医療装置の１つの実施形態は、本発明の教示従って提供され、概ね拡張可能なフレームと柔軟なシースを含んでいる。拡張可能なフレームは収縮形態と拡張形態の間で操作可能である。柔軟なシースは経路を形成するのに適した長さを有し、ステントに連結した遠位部を有している。シースはその長さの多くの部分に亘って折り畳み可能であり、且つ収縮形態と拡張形態の間で操作可能である。

より詳しい態様によれば、柔軟なシースは収縮形態でシース自体に折り重なる。該シースはその拡張形態で拡張直径を有しており、ステントはその拡張形態で拡張直径を有しており、該シースの拡張直径は拡張可能なフレームの拡張直径にほぼ等しい。拡張可能なフレームは拡張可能なフレームとシースの拡張形態において、放射状に外へ向かう力を該シースに加える。拡張可能なフレームはステントであり、少なくともステントの一部分が拡張形態で円筒形状を有していることが望ましい。一態様では、シースの遠位部が拡張可能なフレームの遠位端に連結されている。別の態様では、シースの遠位部が、その中に拡張可能なフレームを包み込むように拡張可能なフレームの遠位端を取り囲んでいる。さらに別の態様では、拡張可能なフレームは、少なくとも１本のワイヤと、それを密封しているコーティングとを含んでおり、コーティングはリップを画定するためにワイヤの近位端を越えて延在し、シースの遠位端はコーティングのリップに接着されている。

また、体外開口部から身体内部管腔の組織によって画定された身体開口部への経路を形成するための医療システムが、本発明の教示に従って提供される。医療システムの一実施形態は、以上に要約され本明細書に説明されるような、外側カテーテル、内側カテーテル、及び医療装置を含んでいる。外側カテーテルは外側カテーテルルーメンを画定している。医療装置は連結部材と、シースルーメンを画定し且つ経路を形成するのに適した長さを有している柔軟なシースとを備えている。該シースは連結部材に連結された遠位部を有し、収縮形態と拡張形態の間で操作可能である。シースの収縮形態は外側カテーテルルーメン内に収容できる大きさである。内側カテーテルはシースの収縮形態の状態でシースルーメン内に収容できる大きさである。内側カテーテルはシースを内側カテーテルの外側周辺に配置された把持するための複数の把持部材を有する。

より詳しい態様によれば、複数の把持部材が内側カテーテルの外側周辺に沿ってそれぞれ延在している。該複数の把持部材は内側カテーテルの長さに沿って長手方向に隔置されており、また、エラストマー材料で形成されることが望ましい。内側カテーテルは内側カテーテルルーメンを画定しており、システムはさらに内側カテーテルルーメン内に収容できる大きさのガイディングカテーテルを備えることができる。ガイディングカテーテルはワイヤーガイドを収容できる大きさのガイディングルーメンを画定している。

また、本発明の教示に従って、体外開口部を介して、身体内部管腔の組織によって画定された身体開口部へアクセスする方法が提供される。該方法は、以上に要約され本明細書に説明されるような、拡張可能な部材と柔軟なシースを備える医療装置を準備するステップを含む。シースの遠位端と拡張可能な部材の一部分が、ステントが収縮形態にある間に、開口部内に送達される。シースの遠位端が体壁内に形成される開口部の内側に押し付けられるように、拡張可能な部材を拡張形態に操作する。より詳しい態様によれば、医療装置は、以上に要約され本明細書に説明されるような、医療システムの一部を形成する。拡張可能な部材を拡張形態に操作するステップは、内側カテーテルに対して外側カテーテルを近位方向に引き寄せるステップを含むことが好ましい。内側カテーテル上の把持部材は、配備中に、適所に医療装置を把持する働きをする。

本発明の教示に従って構成された医療装置の平面図である。図１に描かれている医療装置の断面図である。図１の線３−３に沿う断面図である。図１に描かれている医療装置の別の実施形態の断面図である。図１に描かれている医療装置の別の実施形態の断面図である。図１−５に描かれている、医療装置の一部分である拡張可能なフレームの代替実施形態の平面図である。図１−５に描かれている、医療装置の一部分である拡張可能なフレームの代替実施形態の平面図である。図１−５に描かれている、医療装置の一部分である拡張可能なフレームの代替実施形態の平面図である。図１に描かれている医療装置の収縮形態の１つの実施形態を示している断面図である。図１に描かれている医療装置の収縮形態の別の実施形態の断面図である。本発明の教示に従って構成された、図１−５に描かれている医療装置を配備する医療システムの分解組立図である。図９に描かれている医療システムの断面図である。図１−１０に描かれている医療システムと装置を使用する方法を示している。図１−１０に描かれている医療システムと装置を使用する方法を示している。図１−１０に描かれている医療システムと装置を使用する方法を示している。図１−１０に描かれている医療システムと装置を使用する方法を示している。図１−１０に描かれている医療システムと装置を使用する方法を示している。図２と同様に、本発明の教示従って構成された医療装置の別の実施形態を描いている断面図である。本発明の教示従って構成された医療装置のさらに別の実施形態を示している斜視図である。本発明の教示従って構成された医療装置のさらに別の実施形態を示している断面図である。図３と同様に、本発明の教示従って構成された医療装置の実施形態の変形を示している断面図である。

本出願では、「近位の」及び「近位方向に」という用語は、医療処置中に概して医師に向かう位置、方向、又は配置を指し、「遠位の」及び「遠位方向に」という用語は、医療処置中に概して医師から離れて患者の生体構造内の目標部位に向かう位置、方向、又は配置を指す。したがって、装置又は身体領域の「近位の」及び「遠位の」部分は、（例えば、経皮的に、即ち腹腔鏡を使用するか内視鏡を使用する）処置のための入口位置に依存する。

ここで図を参照すると、図１−３には、本発明の教示に従って構成され、体外開口部から身体内部管腔の組織によって画定された身体開口部への経路を形成するための医療装置２０が描かれている。当技術分野で周知のように、体外開口部は典型的には口、肛門、膣、耳、鼻などの自然開口部であるが、医療装置２０が腹腔鏡又は同様の処置の間に作られたものなどの故意に形成された開口部を通って使用されてもよいことが、当業者には認識されるであろう。同様に、身体内部管腔の組織によって画定された身体開口部は、故意に形成されるか、又は自然に発生し得る。また当業者によって認識されるように、身体内部管腔は胃腸管の一部分又は任意の他の身体内部管腔を含んでもよい。

医療装置２０は通常、拡張可能なフレーム２２と柔軟なシース２４備えている。該柔軟なシース２４は通常、近位部２６から遠位部２８まで延在していて、且つ経路を形成するのに適した長さを有している。即ち、その長さは特定の開口部と横断する身体管腔とに応じた寸法である。シース２４は、内視鏡１００（図１１）か又は他の医療機器が身体開口部にアクセスするために横断できるシースルーメン３０を画定する。同様に、拡張可能なフレーム２２は内視鏡１００か他の医療機器が通ることができるフレームルーメン３２を画定する。

より詳細には図示されたシースルーメン３０内で、拡張可能なフレーム２２がシース２４の遠位部２８に連結されているが、該拡張可能なフレーム２２はシース２４の外部に配置されてもよい。１つの方法では、複数の縫合糸３４は、シース２４と拡張可能なフレーム２２の支柱４２を、並びに、拡張可能なフレーム２２とシース２４をともに連結するために結ばれた縫合糸３４の端部を貫通して糸を通すことができる。図４に示す別の方法では、シース２４の遠位部２８は、拡張可能なフレーム２２の遠位端３６を取り囲み、且つ拡張可能なフレーム２２の近位端３８を超えて近位方向に延在することができ、該近位端は加熱接着、機械的接着、接着剤、ファスナ、縫合又は同様のものなどの従来の方法を使用することでシース２４に連結されている。このようにして、シース２４の遠位部２８は、拡張可能なフレーム２２を収容できる大きさのポケット４０を形成し、そこにフレーム２２を密封することができる。

図５に示したさらに別の方法では、拡張可能なフレーム２２とその支柱４２は、リップ４５を画定するために拡張可能なフレーム２２の近位端３８を越えて延在するように形成されたコーティング４４(例えば、ポリマー系のコーティング)を有してもよい。この構成では、シース２４の遠位部２８は、前述したものなどの従来の方法でリップ４５（又は、コーティング４４の任意の他の部分）に取り付けることができる。コーティング４４は、例えば（シース２４と同様の又は異なった材料の）別個の管状シートから形成された連続した外側の層を画定してもよく、又は(例えば、ディップコーティングプロセスにおいて)個々の支柱４２に、その間の空間を残すように適用してもよく、それにより、リップ４５の外面は連続又は不連続であり得る。

図１６に示したさらに別の方法では、医療装置１２０は４つのケージ１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄを有する拡張可能なフレーム１２２を含み、そのうちの２つ（１２２ｃ、１２２ｄ）だけが柔軟なシース２４で覆われている。２つの遠位のケージ１２２ａ、１２２ｂは、開口部１８内で胃壁１６の組織と直接係合するようにそれらの外面で露出され(例えば、図１５参照)、それにより、フレーム１２２の壁１６に対する摩擦と把持力を改善している。設計上及び／又は使用法上は、拡張可能なフレーム１２２のむき出しの部分だけが壁１６に接触するようにしているが、拡張可能なフレーム１２２の覆われた部分（図示された実施形態では、ケージ１２２ｃ、１２２ｄ）も壁１６と係合するようにシース２４を押し込んでもよい。また、各フレームの近位端にシースの遠位端を取り付けることによって、フレームのすべてのケージを完全に又は部分的に）露出することができる（例えば図１５参照）。

また、拡張可能なフレーム１２２の覆われた部分とむき出しの部分のどちらか又は両方が、壁１６の組織と係合し且つ組織を把持するのをさらに助ける小さい棘部１２３を備えることができる。棘部１２３は、ケージから突出していて、望ましくは、鋭い縁か先端を備えている。棘部１２３はワイヤ、金属又はプラスチックで形成され、フレーム１２２の材料によって一体的に形成するか、又は別々に形成することができる。また、棘部１２３は、例えば粗面は材料を剥離することによって形成されて、フレーム１２２の外面の摩擦を改善することもできる。大きい窪みとマイクロサイズの窪みの両方を形成できる。また、同様に、シース２４自体の遠位部は、装置２０の摩擦力、把持力及び保持力を改良するために、一体的に又は別々に形成された棘部か粗な材料／表面を含むことができる。以上の実施形態から見た更なる変形は当業者によって認識されるであろう。

拡張可能なフレーム２２が多くの形態と構造を取り得ることが認識されるであろう。該拡張可能なフレーム２２は、米国特許第４，５８０，５６８号で説明されるように、望ましくは拡張可能なステント、最も望ましくはジャントゥルコ（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ）型のジグザグワイヤ金属ステントなどの自己拡張ステントであり、その出願の開示全体が本明細書に参照として援用される。また、拡張可能なフレーム２２はバルーン拡張可能ステントであってもよい。拡張可能なフレーム２２には、コイルデザイン、オープンセルデザイン、マルチセルクローズドセルデザイン、又は編みデザインなどのように多数のタイプの幾何学的構造があり得る。また、拡張可能なフレーム２２の幾何学的形状は、幾つかの例を挙げると、円筒状（図２）の形状、（例えば、図６Ａに示されているように、相互に連結された２つの先細りのケージ２２ａ，２２ｂで作られた）蝶の形状、又は蝶ネクタイの形状（例えば、図６Ｂに示されているように、円筒状のケージ２２ｃによって相互に連結された２つの先細りのケージ２２ａと２２ｂ）、又はフレアーの形状（例えば、図６Ｃに示されているように、近位又は遠位端に第２の先細りのケージ２２ｂを有する第１の円筒状のケージ２２）などの様々な構造のものがあり得る。当技術分野で周知のように、外側又は内側のシース、コーティング、縫合、接着又は溶接技術を、複数のケージを連結するのに使用することができる。フレーム２２とその拡張可能な支柱４２は、シース２４よりも大きな剛性を有する材料、例えばニチノールなどの金属か合金又は十分な剛性とたわみ強さ有しているプラスチックで形成されるのが望ましい。

拡張可能なフレーム２２は概して、収縮形態（例えば、図９と１０を参照）と拡張形態（例えば、図１−３と１３と１４参照）の間で操作可能である。同様に、シース２４が収縮形態（例えば、図７と８を参照）と拡張形態（例えば、図１−３、１３、１４を参照）の間で操作可能である。柔軟なシース２４は、その長さの大部分に亘って折り畳み可能であるように、ポリマーなどの可撓性材料で形成されるのが望ましい。すなわち、シース２４は、少なくとも身体内に位置するように意図された部分に亘って折り畳み可能であり、該意図された部分は遠位部を含み、概ねシース２４の全長の少なくとも半分であるべきである。従って、シース２４は従来のオーバーチューブと套管針スリーブより弱い剛性を有するのが望ましい。シース２４は収縮形態で概ね自身の上に折り重なる。図７に示すように、シース２４の１つの収縮形態は、シース２４の外径を減少させる１つ以上の大きい折り重ね部５０を含んでもよい。図８に示すように、シース２４は、収縮形態における外径を減少させるために、アコーディオンスタイルでシース２４を折り重ねるなどの一連のより小さい折り重ね部５２を備えていてもよい。

シース２４の柔軟な性質と折り重ね可能性は、図示されたものなどの収縮形態を取ることができるようにするだけでなく、シースルーメン３０を貫通する内視鏡または他の医療機器の操作性を制限しないようにも設計されるべきである。これは、プラスチック材料の、例えばその硬さと厚さに基づいた選択を通じて制御できる。望ましくは、シース２４は、約０，０２５４ミリメートル（０，００１インチ）から約２，５４ミリメートル（０，１インチ）の範囲の厚みを有し、シートのような性質(つまり、シートは巻くことができ、縁はシース２４を形成するために連結することができる)を有している。適した材料には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）かテフロン（登録商標）などのフッ素樹脂、ポリエチレン類（高、中、又は低密度）、ポリエチレンエーテルケトン類（ＰＥＥＫ）、ポリウレタン類、シリコン類或いはナイロン（商標）などのポリアミド類が挙げられる。シース２４は低密度ポリウレタンで形成されるのが最も望ましい。柔軟なシース２４の構造は補強線、コイル又はフィラメントのあるなしにかかわらず、マルチ層又は単一層の構成を有することができる。さらに、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）コーティングは、シース２４を過度に硬くすることなく耐久性を増加するために使用することもできる。

可撓性ポリマー又はエラストマーを利用することによって、内視鏡１００又は他の医療機器の操作と動作に障害は起こらない。そのため、医療装置２０は、医療機器の操作を容易にすることができるだけではなく、自然の身体開口部を介して胃腸管内のより深部への進行が可能となる。同時に、医療装置２０は、配備するのが簡単であり、また細菌に満ちた流体の無用の移動を防ぐことができる、組織の体内開口部との確実な係合と流体シールを提供する。シース２４は（食道１２などの）身体管腔の推定の直径にほぼ等しいかより大きい直径を有し、身体管腔から予想された半径方向の力より小さい半径方向の力で折り重なるのが望ましい。そのような構成では、シース２４それ自体が食道１２又は他の身体管腔の膨張又は拡張を引き起こすことはない。

ここで図９と１０を参照すると、本発明の教示に従って、体外開口部から身体開口部への経路を形成するための医療システム６０が提供される。該医療システム６０は、前述されたものなどの医療装置２０を含んでいるが、医療システム６０は、細長いシースとその遠位端に取り付けられた放射状に拡張可能な部材とを有する他の医療装置２０と共に使用することもできることが認識されるであろう。医療システム６０は、収縮形態の医療装置２０（図９の実線で示す）を収容できる大きさの外側カテーテルルーメン６４を画定する外側カテーテル６２を備えている。内側カテーテル７０は、シースルーメン３０とステントルーメン３２内に収容できる大きさである。内側カテーテル７０は内側カテーテルルーメン７２を画定している。複数の把持部材７４が、内側カテーテル７０の外面に配置され、且つ長手方向に隔置されている。望ましくは、把持部材７４はそれぞれ接着剤、ボンディング又は簡単な摩擦嵌合によって内側カテーテル７０の外面に取り付けることができるＯ−リング、ガスケット又は他のエラストマー部材から成る。把持部材７４には、円形の断面形状、又は正方形、長方形、三角形、楕円形又は矩形などの非円形の断面形状を有していてもよい。本明細書でさらに詳細に議論するように、把持部材７４は、医療装置２０、特に柔軟なシース２４を把持するのに役立ち、外側カテーテル６２がステント２２と医療装置２０を配備するために引っ込められている間、適所でそれを保持する。

医療システム６０は任意にワイヤーガイド９０を収容できる大きさのガイディングルーメン８２を画定するガイディングカテーテル８０を含んでもよい。ガイディングカテーテル８０は、医療システム６０を装填し、配備して、ワイヤーガイド９０を越えて医療システム６０を身体開口部まで送達するのを支援する球状の遠位端８４を含むことができる。また、これから説明されるように、医療システム６０を装填するのに使用されるスロット９４を有している漏斗９２が、図９に示されている（装填状態は図１０に示す）。一般に、ガイディングカテーテル８０は内側カテーテル７０の内側カテーテルルーメン７２内に装填される。同様に、内側カテーテル７０とガイディングカテーテル８０は（図９の点線で示される）拡張形態の医療装置２０のルーメン３０、３２内に装填される。漏斗９２は外側カテーテル６２の遠位端６６と医療装置２０の近位端（すなわち、シース２４の近位部２６）に取り付けられ、内側カテーテル７０とガイディングカテーテル８０は外側カテーテルルーメン６４を通して近位端に向かって動かすことができる。シース２４の柔軟で折り畳み可能な性質のため、該シースは、外側カテーテル６２内に任意の好適な収縮形態を持つように装填するときには手動で折り重ねるか又は別の方法で操作されるが、該シースが外側カテーテルルーメン６４内に配置されるときには自然に収縮形態を取ることになる。外側カテーテル６２は、医療装置２０、内側カテーテル７０、及びガイディングカテーテル８０より短く、そのためそれらの近位端を把持して近位方向に引くことができる。これによって、医療装置２０のステント２２が漏斗９２を貫通し、そして収縮形態になり、外側カテーテル６２の外側カテーテルルーメン６４内に収容されるようになる。医療装置２０と内側カテーテル７０（任意にガイディングカテーテル８０も含む）は図１０示されているように外側カテーテル６２内に装填され、漏斗９２は外側カテーテル６２から取り外すことができる。

医療システム６０を利用して医療装置２０を配備するための１つの適した方法を、これより図１１−１５を参照して説明する。図１１に示されているように、食道１２や胃１４などの胃腸管１０の上部は、口（図示せず）を介してアクセスすることができる。内視鏡１００が胃１４に導入され、切断器１０２は胃組織か胃壁１６の開口部１８を形成するために内視鏡１００の作業チャンネルを通して使用される。図１２に示すように、ワイヤーガイド９０は開口部１８を通して配置することができ、拡張器１０４はワイヤーガイド９０を越えて導入することができる。一般的に、拡張器１０４は胃壁１６に形成された開口部１８を拡大するために、膨張バルーン１０６又は別の放射状に拡張可能な部材を含んでもよい。

図１３に示すように、適所にあるワイヤーガイド９０と、開口部１８の近位の位置にワイヤーガイド９０を越えて遠位方向に進められた医療システム６０とを残しつつ、内視鏡１００と拡張器１０４は取り外すことができる。より詳細には、医療システム６０は、医療装置２０の拡張可能なフレーム２２の一部が開口部１８内に位置決めされるように配置されるのが望ましい。これを達成するのに、蛍光透視法又は超音波のモニター技術が使用でき、それにより拡張可能なフレーム２２は可視要素として機能することができるが、外側カテーテル６２、シース２４の遠位部２８、又は内側カテーテル７０でも、可視化を容易にする放射線不透過性バンドか同様のものなどのマーキングを備えることができる。同様に、カテーテルベースの光ファイバー可視化システムか、（小児科の内視鏡などの）より小さい内視鏡を、医療システム６０の直接可視化のために（医療システム６０に沿って）口と食道１２を通して胃１４に配置することができる。

図１４に示すように、外側カテーテル６２は、内側カテーテル７０に比べて近位方向に引き寄せられ、適所に保持されることが望ましい。内側カテーテル７０の把持部材７４は、医療装置２０及び特にシース２４に係合する働きをして、外側カテーテル６２が引き寄せられる間、該シースの位置を保持し、該シースの柔軟な性質のために滑ったり、折り重なったり、又は捩じれたりすることがないようにしている。拡張可能なフレーム２２が外側カテーテル６２の遠位端６６を越えて露出されるようになるとき、該フレームは、拡張形態を取って、開口部１８を画定する組織１６を押圧することになる。拡張可能なフレーム２２の適切なサイズ設定を通して、医療装置２０は胃壁１６に対して開口部１８内で堅く取り付けられることになり、その結果、口から身体上開口部１８までポートと通路を形成する。拡張可能なフレーム２２は、開口部１８を開いてその状態に保持し、更に、柔軟なシース２４と医療装置２０を胃壁１６に取り付けるために十分な放射状に外へ向かう力を柔軟なシース２４と胃壁組織１６に対して加える。拡張可能なフレーム２２とシース２４を共に保持する縫合糸３４の可視化は、拡張可能なフレーム２２の完全な展開の確認を補助することができる。

医療装置２０が適所にある状態で、外側カテーテル６２、内側カテーテル７０、及びガイディングカテーテル８０を近位方向に引き寄せて処理することができる。次に、内視鏡１００又は新たな内視鏡を、医療装置２０の柔軟なシース２４を通して、さらに経管腔的処置を実行するために胃壁１６に形成された開口部１８を通して、遠位方向に進めることができる。内視鏡に加えて、又は内視鏡に関連した、他の多くの医療装置が医療装置２０の通路を通して使用できることが、当業者には認識されるであろう。医療装置２０を取り外すことが望まれるとき、縫合糸３５（図
２と１５参照）を拡張可能なフレーム２２のケージを折り畳むために近位方向に引いて、拡張可能なフレーム２２と装置２０が胃壁１６の開口部１８から取り外されるようにする。

本発明の教示に従って組み立てられた医療装置２２０の別の実施形態を図１７、１８に示す。先の実施形態と同様に、装置２２０は前述したような柔軟なシース２２４に連結された拡張可能なフレーム２２２を含んでいる。本実施形態では、拡張可能なフレーム２２２は４つのケージ２２２ａ、２２２ｂ、２２２ｃ、２２２ｄを含んでいる。第１、第２及び第４のケージ２２２ａ、２２２ｂ、２２２ｄは、例えば前述のようにジグザグ形状の支柱によって、ステントとして形成される。第３のケージ２２２ｃは単に２つ以上のストランド２２３により形成されるが、図１８、１９では３つのストランドが示されている。ストランド２２３は第２と第４のケージ２２２ｂと２２２ｄの間で、これらのケージを隔置する一方、連結するように長手方向に延在している。ストランド２２３は、直線的に延在するか、又は曲がっていてもよく、また、金属線、プラスチック片又は同様のものから形成することができる。ケージ２２２ａ、２２２ｂ、２２２ｄは、シース２２４によって密封されるように図示されており、そしてケージ２２２ａ、２２２ｂ、２２２ｄは前述のように露出したままであるが、第４のケージは別個のコーティング２２４ｄを含んでもよい。このようにして、ストランド２２３はケージ２２２ｂ、２２２ｄの支柱、又は、シース／コーティング２２４、２２４ｄに連結することができる。

図１８に最も分かり易く示しているように、ストランド２２３は、開口部１８内で胃壁１６の組織に直接係合するように露出されている。壁１６の生来の弾性力が、開口部１８を閉じようとする一方、拡張する他のケージ２２２ａ、２２２ｂ、２２２ｄによって、ケージ２２２ｃのストランド２２３が医療装置２２０を堅く固定するように壁１６に押し込まれる。ストランド２２３は柔軟性と自然な弾力性を有して組み立てられ、それにより、他のケージ２２２ａ、２２２ｂ、２２２ｄはそれらの拡張形態で開口部１８より大きい直径を持とうとする。ストランド２２３は長手方向に胃壁１６の厚さより長い距離を延在するのが望ましい。同時に、各ストランド２２３の間の大きな空間のため、胃壁１６の組織は、ケージ２２２ｃの外側から拡張可能なフレーム２２２の内部空間の中に伸張しようとする。壁１６の生来の弾性力のため、（壁１６の開口部１８を画定している）組織端１７が相互に接触するまで、該組織は内部に伸張することができる。このようにして、壁１６の組織は拡張可能なフレーム２２２とシース２２４の内部を通って流体及び同様のものの流れを制限するバルブを画定する。内視鏡のように細長い医療装置が、シース２２４とフレーム２２２を通して遠位方向に動かされるとき、該細長い医療装置が、壁１６と装置２２０を越えて遠位方向に延在するのに応じて、組織を分離することになり、同様に第３のケージ２２２ｃの領域で端部１７にシールをすることができる。

同様に、任意の実施形態において、別個のバルブ部材が装置２０、１２０、２２０の内部で、望ましくは遠位端で使用できることが、当業者にはまた認識されるであろう。例えば、図１９に示すように、フラップバルブ３３３は、拡張可能なフレーム３２２とシース３２４の開口部３３２内に伸張することができ、また、相互に接触する１つ以上の柔軟なフラップ３３５と装置３２０の内部の壁を有することができる。フラップ３３５は、図１９に３つ示されているが、十分な長手方向の（例えば、流体圧力からではなく、内視鏡からの）力に対応して曲がるか又は回転し、その結果、装置３２０を通して流体及び同様のものの動きを制限するシールとして機能する。

医療装置、システム、及び方法の様々な実施形態の以上の記述を考慮すると、医療装置を形成する際に柔軟なシースを利用することによって、内視鏡１００や他の医療機器の操作及び動作に障害は起こらないことが理解できるであろう。従って、当該医療装置は、医療機器の操作を容易にすることができるだけではなく、自然の身体開口部を介して胃腸管内のより深部への進行が可能となる。同時に、当該医療装置は、配備するのが簡単であり、また細菌に満ちた流体の無用の移動を防ぐことができる組織の体内開口部との確実な係合と流体シールを提供する。医療装置、システム、及び方法は自然開口部などの体外開口部を介して体内開口部への信頼でき且つ安全なアクセスを提供する。

本発明の様々な実施形態の以上の記述は例示と説明を目的に提示してきた。それにより、本発明を余すところなく説明する意図も、開示されている厳密な実施形態に限定する意図もない。上記教示を踏まえて、数多くの修正又は変型が可能である。考察されている実施形態は、本発明の原理及びその実際の適用を最適に例示し、それにより、当業者が本発明を様々な実施形態で、考えられる特定の使用に適応させた様々な修正を施して利用することができるように、選定され、記載された。全てのその様な修正及び変型は、付随の特許請求の範囲の請求項によって、それら請求項が公平、法的、且つ公正に権利を有するとされる一定の許容幅に従って解釈された上に定まる本発明の範囲に含まれる。

１２食道
１４胃
１６胃壁
１７組織端
１８開口部
２０、１２０、２２０医療装置
２２、１２２、２２２、３２２拡張可能なフレーム
２２ａ、２２ｂ、２２ｃ、２２ｄ、１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄケージ
２４、２２４柔軟なシース
２６近位部
２８遠位部
３０シースルーメン
３２フレームルーメン
３２ステントルーメン
３４、３５縫合糸
３６、６６遠位端
３８近位端
４０ポケット
４２支柱
４４コーティング
４５リップ
５０折り畳み部
６０医療システム
６２外側カテーテル
６４外側カテーテルルーメン
７０内側カテーテル
７２内側カテーテルルーメン
７４把持部材
８０ガイディングカテーテル
８２ガイディングルーメン
８４球状の遠位端
９０ワイヤーガイド
９２漏斗
１００内視鏡
１０２切断器
１０４拡張器
１０６膨張バルーン
１２３棘部
２２２ａ第１のケージ
２２２ｂ第２のケージ
２２２ｃ第３のケージ
２２２ｄ第４のケージ
２２３ストランド
２２４ｄコーティング
３２０装置
３２２拡張可能なフレーム
３２４シース
３３３フラップバルブ
３３５柔軟なフラップ

Claims

体外開口部から身体内部管腔の組織によって画定された身体開口部への経路を形成するための医療装置であって、
収縮形態と拡張形態の間で操作できる拡張可能な部材と、
前記経路を形成するのに適した長さを有する柔軟なシースであって、前記シースの遠位部は前記拡張可能な部材に連結され、前記シースはその長さの多くの部分に亘って折り畳み可能で且つ収縮形態と拡張形態の間で操作可能なシースと、
を備える、医療装置。
前記シースが、前記収縮形態で前記シース自体に折り重なる、請求項１に記載の医療装置。
前記シースがその拡張形態で拡張直径を有しており、前記拡張可能な部材がその拡張形態で拡張直径を有しており、前記シースの前記拡張直径が前記拡張可能な部材の前記拡張直径にほぼ等しい、請求項１に記載の医療装置。
前記拡張可能な部材が、前記拡張可能な部材と前記シースの拡張形態において、前記シースに放射状に外へ向かう力を加えており、前記放射状に外へ向かう力が、前記シースの遠位端を前記組織に取り付けるのに十分である、請求項１に記載の医療装置。
前記拡張可能な部材が第１、第２及び第３のケージを含んでおり、前記第１及び第３のケージがステントであり、前記第２のケージが、各ケージを連結し且つ隔置するように前記第１及び第３のケージの間で長手方向に延在する複数のストランドを含む、請求項１に記載の医療装置。
前記拡張可能な部材が、第１の円錐部分に連結した円筒状部分を有する、請求項１に記載の医療装置。
前記シースの前記遠位部が前記拡張可能な部材の遠位端に連結されている、請求項１に記載の医療装置。
前記シースの前記遠位部が、前記遠位部の中に前記拡張可能な部材を包み込むように前記拡張可能な部材の遠位端を取り囲んでいる、請求項１に記載の医療装置。
前記拡張可能なフレームが、少なくとも１本のワイヤと、前記少なくとも１本のワイヤを包み込むコーティングとを含んでおり、前記コーティングはリップを画定するために前記少なくとも１本のワイヤの近位端を越えて延在し、前記シースの遠位端は前記コーティングの前記リップに接着されている、請求項１に記載の医療装置。
体外開口部から身体内部管腔の組織によって画定された身体開口部への経路を形成するための医療システムであって、
外側カテーテルルーメンを画定している外側カテーテルと、
連結部材と柔軟なシースとを備える医療装置であって、前記柔軟なシースはシースルーメンを画定し且つ前記経路を形成するのに適した長さを有し、前記シースは前記連結部材に連結された遠位部を有し、前記シースは収縮形態と拡張形態の間で操作可能であり、前記シースの収縮形態は前記外側カテーテルルーメン内に収容できる大きさである医療装置と、
前記シースの前記収縮形態の状態で前記シースルーメン内に収容できる大きさの内側カテーテルであって、前記シースを把持するために前記内側カテーテルの外側周辺に配置された複数の把持部材を有する内側カテーテルと、
を備える、医療システム。
前記複数の把持部材が前記内側カテーテルの長さに沿って長手方向に隔置されている、請求項１０に記載の医療システム。
前記複数の把持部材は前記内側カテーテルの外面に接着されたエラストマーリングによってそれぞれ形成されている、請求項１０に記載の医療システム。
前記内側カテーテルが、内側カテーテルルーメンを画定し、さらに前記内側カテーテルルーメン内に収容できる大きさであるガイディングカテーテルを備えており、前記ガイディングカテーテルがワイヤーガイドを収容できる大きさのガイディングルーメンを画定している、請求項１０に記載の医療システム。
体外開口部を介して、身体内部管腔の組織によって画定された身体開口部へアクセスすることにより体内を検査する方法であって、
拡張可能な部材と柔軟なシースとを備え、前記柔軟なシースはシースルーメンを画定し、且つ経路を形成するのに適した長さを有し、前記シースは前記拡張可能な部材に連結された遠位部を有し、収縮形態と拡張形態の間で操作可能であり、前記拡張可能な部材は収縮形態と拡張形態の間で操作可能である、医療装置を準備するステップと、
前記拡張可能な部材が収縮形態にある間に、前記身体開口部内に前記シースの遠位端と前記拡張可能な部材の一部分とを送達するステップと、
前記シースの前記遠位端が体壁内に形成される開口部の内側に接触して配置されるように、前記拡張可能な部材を拡張形態に操作するステップと、
を含む方法。
前記シースが流体シールを設けるように前記身体開口部の内側に押し付けられている、請求項１４に記載の方法。
前記医療装置は、前記医療装置を収容する外側カテーテルルーメンを画定する外側カテーテルと、収縮形態の前記シースの中に収容できる大きさの内側カテーテルとをさらに含んでいる医療システムの一部を形成しており、前記内側カテーテルは前記シースを把持するための前記内側カテーテルの外側周辺に配置された複数の把持部材を有し、前記拡張可能な部材を拡張形態に操作するステップが、前記内側カテーテルに対して前記外側カテーテルを近位方向に引き寄せるステップを含む、請求項１４に記載の方法。