JP2011518627A - バルーンカテーテル、およびバルーンカテーテルを備えるｘ線アプリケータ - Google Patents

Abstract

本発明は、Ｘ線アプリケータのためのバルーンカテーテル（３００）に関するものであり、ならびに、そのようなバルーンカテーテル（３００）とともに使用するためのＸ線アプリケータ（３０３）に関するものである。バルーンカテーテル（３００）は媒体（３０５）で充填可能であり、容積に関して拡張可能なバルーン（３０４）と、Ｘ線アプリケータ（３０３）へ挿入するためのカテーテルシャフト（３０１）とを有している。バルーン（３０４）またはカテーテルシャフト（３０１）は、カテーテルシャフト（３０１）の延長部に剛直な内部の端部片（３３２）を含んでいる。

Description

本発明は、バルーンカテーテル、およびバルーンカテーテルを備えるＸ線アプリケータに関する。

放射線療法のためのバルーンカテーテルを備えるＸ線アプリケータは、米国特許第５，６２１，７８０Ａ号に記載されている。

腫瘍の放射線治療のために、実質的に次の２通りの方法が適用される：

患者の外部にある放射源からの治療放射線による腫瘍の照射と、患者の体内に入れた放射源による照射である。

患者の体内に入れることができる放射源は、Ｘ線放射によって手術中に患者を治療することを可能にする。このような治療方法は術中放射線療法（ＩＯＲＴ）と呼ばれる。

ＩＯＲＴでは、腫瘍または腫瘍床を内部から照射するために、さまざまな手法が知られている。１つの好ましい手法の要諦は、腫瘍の中心部へのアクセスを成立させ、もしくは腫瘍がすでに摘出されている場合には腫瘍床へのアクセスを成立させることにある。このようなアクセスは、特に腫瘍床を照射する場合にはスペーサの機能も果たすアプリケータを用いて行うことができる。すなわちこの場合、アプリケータは、形状安定的な腫瘍床を所定の形状にし、好ましくは球形にする役目を果たす。このようにして、アプリケータを取り囲む組織への均等な照射が保証される。このような手法の放射線治療には、特に点状の放射源が適している。Carl Zeiss社の放射線治療システムINTRABEAM（登録商標）は、そのような点状の放射源をＸ線放射のための放射源の形態で有している。この放射線治療システムは、長さ約１０ｃｍ、厚さわずか３．２ｍｍのプローブを含んでおり、これは、中で電子が加速されてターゲット材料で減速されるＸ線プローブである。それにより、Ｘ線プローブの遠位端では、球面状で等方性の放射特性を有するＸ線放射が生じる。INTRABEAM（登録商標）は、中にプローブを挿入することができ、遠位端でＸ線放射が生じるさまざまなアプリケータを含んでいる。

専門界では、アプリケータについてさまざまな実施形態をもつ放射線治療システムが知られている。硬質のアプリケータと柔軟なアプリケータとを区別することができる。すなわち硬質のアプリケータは、高い形状正確性と高い形状安定性という利点がある。このようなアプリケータでは、相応のＸ線プローブのための非常に正確な位置ストッパを簡単なやり方で構成することができる。このような硬質のアプリケータの１つの欠点は、傷口の快復や取扱性の理由により、長時間にわたって患者内にとどまれないことにある。したがってこのようなアプリケータの使用は、乳腺腫瘤摘出にすぐ引き続いて行われる照射だけに限定されている。その場合、相応のアプリケータを用いた照射のために、当初は腫瘍摘出のために設けられる外科的なアクセス部が利用される。

柔軟なアプリケータとしては、特にカテーテルが知られている。このようなカテーテルは、たとえば米国特許第５，６２１，７８０Ａ号に記載されている。このようなアプリケータを用いた放射線療法の目的のために、腫瘍床に通じる生検通路が設けられる。特定の医療ケースの場合、生検通路を介してカテーテルにより腫瘍を直接除去することが可能である。カテーテルによってつくられる腫瘍組織へのアクセス部を介して、医療器具を一回あるいは複数回患者の体内へ挿入し、そのようにして外科手術にすぐ引き続いて、あるいはその後でも、腫瘍床を取り囲む組織を内側から照射することができる。治療の一環としてこのような照射が一回実施され、または数日間の期間にわたってそれ以上の回数実施される。カテーテルとしては、特にいわゆるバルーンカテーテルがそのために適している。バルーンカテーテルとは、構造の遠位端に形成された、膨張可能な１つまたは複数のバルーンを含むホース状の構造物である。

米国特許第５，６２１，７８０Ａ号から知られているカテーテルは、たとえばこのようなバルーンカテーテルであり、腫瘍床への生検通路に通される。腫瘍床を充填するために、そこで適当な充填媒体を入れることによってカテーテルに形状が与えられる。しかしながら、そのようなバルーンカテーテルの形状と位置を腫瘍床で正確に調整するのは難しい。すなわち、Ｘ線放射源からの距離が遠くなるにつれて、放射の線量は著しく減少していく。したがって腫瘍床への均等な照射のためには、バルーンカテーテルにおける点状のＸ線放射源のアイソセンタが正確にバルーンカテーテルの中心に、かつそれと同時に腫瘍床の中心に位置しているのが望ましい。

バルーンカテーテルによって照射される場所は患者の体内にあるので、手術者にとってバルーンカテーテルは略不可視である。そのため、直接的な視認をしながらの簡単な位置決めは不可能である。

Ｘ線放射源を備えるバルーンカテーテルの位置を検出するために、さまざまな方法が知られている。すなわちカテーテルとＸ線源の位置は、画像生成法ならびにコンピュータトモグラフィ（ＣＴ）または超音波によって、表示器に視覚化することができる。しかしながら、このことは技術的に高いコストがかかる。相応のＣＴデータまたは超音波データの記録には、比較的長い時間も必要である。アプリケータをＣＴにより視覚化できるようにするためには、Ｘ線放射を吸収する材料を使用しなくてはならない。ＣＴ撮影が引き起こす、原理的に生じる健康な組織への放射能による負担を度外視するとしても、Ｘ線放射を吸収する材料からなるアプリケータは次のような望ましくない副次的現象を引き起こす。すなわち、このような材料は治療用のＸ線放射も治療中に吸収してしまう。この現象に対処するためには、Ｘ線源の出力を上げるか、または照射時間を長くするかのいずれかしかない。

放射線療法には、ベリリウムでできた先端部を有するＸ線プローブがしばしば用いられる。ベリリウムはＸ線放射に対して略透過性の材料である。したがって、このようなＸ線プローブはＣＴ画像では見るのが難しい。

Carl Zeiss社の放射線治療システムINTRABEAM（登録商標）のＸ線プローブは、１０ｃｍの大きい長さと、わずか３．２ｍｍの短い外径とに基づき、患者の腫瘍床へのアクセス部を最低限の侵襲で形成することを可能にする。このような幾何学構成のＸ線プローブでは、Ｘ線プローブが側方の力作用によって弾性的ないし可塑的に曲がるという代償を払わなくてはならない。

放射線治療システムINTRABEAM（登録商標）のＸ線プローブは、排気された電子ビーム管として構成されている。この電子ビーム管の中で、加速された電子からビームが生成される。電子ビームは金でできたターゲットに向けられる。そこで電子が急激に減速されて、Ｘ線制動放射が発生する。

放射線治療システムINTRABEAM（登録商標）の電子ビーム管は直径がわずか３．２ｍｍと非常に細いので、機械的な負荷という面からＸ線プローブの高い感度が存在している。すなわちＸ線プローブが曲がったとき、特定の曲がり具合を超えると電子ビーム管の中で電子ビームがターゲットに当たらなくなる。その結果としてＸ線ビームが生成されなくなり、ないしは、定義されない状態でしか生成されなくなる。Ｘ線プローブの曲がり具合を一定の限度内で補償するために、放射線治療システムINTRABEAM（登録商標）における電子ビーム管には磁気的な偏向コイルが付属している。システムコントローラによってこの偏向コイルを適切に制御することで、電子ビームを金のターゲット上で＋／−０．５ｍｍのオーダーで動かすことが可能である。

放射線治療システムINTRABEAM（登録商標）には、Ｘ線プローブが曲がったために生成されるＸ線放射の強度が閾値を下回ると、Ｘ線放射源のスイッチが切れることを保証する安全機構が組み込まれている。そして、治療を続行するためにシステムがあらためて校正ないし検証されて、残りの線量を患者に設定して適用できるようにすることが意図されている。治療処置を施されている患者にとって、このことは麻酔時間の延長を必要とする場合がある。しかし、このことは相応のリスクを内包している。

したがって、放射線治療システムINTRABEAM（登録商標）を治療に利用する前ごとに、システムのＸ線プローブが曲がっていないかどうかチェックすることが必要である。

そして患者に適用するために、Ｘ線プローブが、そのために設けられているカテーテルの通路へ挿入される。患者の体内における生検通路の形状は、通常の場合、正確に直線状に構成することが容易ではないので、相応のＸ線プローブをカテーテルへ挿入するときにＸ線プローブが、これを容易に曲げる機械的な力を受けるという危険がある。しかし、このような種類の力は、相応のＸ線プローブをカテーテルへ挿入するときに生じる可能性があるばかりでなく、患者が受けている放射線治療中にも、たとえば患者の呼吸運動のせいで、相応のＸ線プローブが機械的に負荷を受ける可能性がある。

Ｘ線プローブの照射区域は、その空間的な放射特性によって規定される。ＩＯＲＴについては、Ｘ線放射源として等方性の点状発生源が望ましい。等方性の点状発生源は、相応の発生源の中心に対する等線量曲線の距離がどこでも等しいという特徴がある。したがってこのような放射源は、腫瘍照射のために格別に適している。照射の目標領域がＩＯＲＴでは多くの場合球形だからである。バルーンカテーテルの中に配置されたＸ線プローブを用いての身体組織の照射によって、カテーテルのバルーンを取り囲む組織と放射源との等しい間隔を保証することができる。治療用の放射源としては、理想的な点状発生源ではない発生源が用いられるので、目標領域の所望の局所的な放射線量を照射計画によって調整することが必要である。

特定の用途または身体内の腫瘍位置の場合、組織およびたとえば皮膚や神経といった構造物を照射前に防護しておくことが必要である。照射計画によっては、こうした観点を部分的にしか考慮に入れることができない。したがって、人間の身体の特定の組織構造を放射線障害から守るために、治療用の放射源は、治療用放射に対する相応の遮蔽装置とともに作動する。放射源のためのバルーンカテーテルについては、たとえば鉛やタングステンのように放射を著しく吸収する材料を、バルーンカテーテルのバルーン壁部ないしバルーン層に設けることが知られている。さらに、バルーンカテーテルのバルーンを、たとえばＢａＳＯ₄溶液のように治療用放射を吸収する液体の媒体で充填することが知られている。

鉛やタングステンがバルーンカテーテルのバルーンの壁部に設けられることによって、または、治療用放射を吸収する媒体でカテーテルのバルーンが充填されることによって、点状の放射源から出る放射を均等かつ等しい分布で減衰させることができる。一方、点状の放射源について、点対称ではない放射プロフィルが調整されるべきである場合には、放射を吸収する材料を含んだセグメントまたは充填室を備えるバルーンカテーテルを意図することができる。このような種類のバルーンカテーテルは専門界で知られているが、高い製造コストをかけなければ製造することができず、特定の組織構造について照射線量を細かく空間的に調整しようとするほど、製造コストはいっそう高くなる。

さらに、遮蔽材料からなるカバーをバルーンカテーテルあるいは硬質のアプリケータの外面に載せることが知られている。このようなカバーは、たとえば事前に型押しされたフィルムであってよい。このようなフィルムは相応のアプリケータの上での簡単な、あるいは複雑な遮蔽部を可能にする。特定の具体的な治療上の用途については、このようなフィルムは手作業で断裁しなくてはならない。しかしこのような方策は、ＩＯＲＴの際にフィルムからなる遮蔽部が患者体内で滑ったり、あるいは、アプリケータを患者から摘出した後に患者の体内に残るというリスクをもたらす。

バルーンカテーテルにより生検通路を通じて治療用放射を適用するという利点をカテーテルが有しているという観点からも、遮蔽材料からなるカバーの使用は得策ではない。その場合、相応のバルーンカテーテルを生検通路へ挿入するときに、流体の媒体はバルーンの中にはない。むしろバルーンは、そのときに最小のパッケージングサイズで存在している。そのような場合、治療用放射を吸収する材料をフィルムの形態で用いることは不可能である。

ＩＯＲＴでは腫瘍照射のために、一種のスペーサとして機能するアプリケータが用いられる。そうしないと腫瘍床が崩れてしまうからである。腫瘍床は、残っている傷穴のできるだけ均等な照射を保証するために、アプリケータによって拡張される。アプリケータは、患者の体内の照射場所へのアクセスを可能にする。適切なアプリケータは、たとえば柔軟なバルーンカテーテルとして構成されていてよい。相応のアプリケータは照射中にその場所にあるので、Ｘ線が吸収ないし制御されると、患者に適用される照射線量に影響を及ぼす。このような影響は照射計画の中で考慮に入れなくてはならない。したがって、関連するアプリケータデータ、特に深さ・線量曲線は、照射計画のために通常コンピュータに保存される。

アプリケータが照射のために相応のシステムに接続ないし適合化されるとき、従来技術に相当するシステムでは、アプリケータの存在は認識されるものの、アプリケータに関する情報、たとえばその放射線学上のデータ、型式、サイズ、ロット番号ないしシリーズ番号などは検出されない。そのため実際問題として、選択されたアプリケータと照射計画とが一致しないというリスクがある。殺菌の有効期限がすでに経過したアプリケータが使用されることも往々にしてある。そのために、組織の過剰照射や過小照射につながったり、感染につながる可能性さえある。

新しいアプリケータが納品されたとき、そのデータは適当な記憶媒体で別個に保存されるのが好ましく、そのような記憶媒体は一緒に納入される、または、顧客コンピュータへダウンロードするためのファイルの形態でサーバに用意される。このことは、そうしたデータをコンピュータを利用して照射計画のために自動的に援用することを可能にする。

照射のために選択されたアプリケータについて、当該アプリケータの番号、型式、およびサイズが放射線療法システムに供給されなくてはならない。このことは、キーボードを通じての入力により手動式に行うことができる。しかし、そうした情報を外部スキャナを使って自動的に登録するほうが、誤りが起きにくい。その場合、識別はたとえば殺菌された包装またはアプリケータ自体にあるバーコードによって行われる。しかし、アプリケータの包装にあるバーコード、またはアプリケータ自体にあるバーコードは、実際に使用されるアプリケータが登録されたアプリケータであることを、あらゆる場合に保証するわけではない。すなわちアプリケータは、登録の後に取り換えることが原則として可能である。このことが致命的な結果を生む可能性がある。その場合、所望の線量の適用という面から満足のいく照射をコントロールしつつ行うことが不可能だからである。

米国特許第５，６２１，７８０Ａ号 米国特許第５，６２１，７８０Ａ号

本発明の課題は、前述した問題に対処することにある。この課題は、請求項１の構成要件を備えるバルーンカテーテルによって解決され、および、請求項８，１３および１４の構成要件を備えるＸ線アプリケータによって解決される。

バルーンカテーテルは、媒体で充填可能な、容積に関して拡張可能なバルーンと、Ｘ線アプリケータを挿入するためのカテーテルシャフトとを有している。バルーンまたはカテーテルシャフトは、カテーテルシャフトの延長部に、剛直な内部の端部片を有している。剛直な端部片は、プラスチックまたはＸ線放射に対して略透過性であるその他の材料でできていてよく、たとえば、Ｘ線ビームに対する透過性に関して水と等価である材料でできていてよい。

バルーン自体は、シリコンなどの弾性材料、または空気や液体に対して密封をする膨張可能な材料、たとえばウレタンやＰＥＴでできているのが好ましい。膨張した状態または液体で充填されて膨らんだ状態にあるバルーンの形状は形状安定的であり、円形であってよく、それにより、膨らんだバルーンは球形を有することになる。

カテーテルシャフトは、たとえばシリコンからなる、可撓で軟質のパイプを含んでいるのが好都合である。このことは、カテーテルが身体に挿入されたとき、患者にとっての良好な装着快適性を保証する。すなわちその場合、カテーテルを患者の身体にぴったり当てつけることができ、それにより、物体に衝突したり引っかかったりすることで、患者の身体に挿入されたカテーテルが機械的な負荷を受けて変位するというリスクが最低限に抑えられる。

カテーテルシャフトの端部片は円筒形であるのが好都合であり、カテーテルシャフトの軸と実質的に同軸に延びる円筒軸を有している。円筒軸に対して鉛直方向で見て、端部片は円形の断面を有しているのが好ましい。あるいは断面は星形であってもよい。端部片の断面はかご形に貫通されているのが好ましい。

端部片の内部には、機械的なストッパが構成されているのが好ましい。別案として、バルーンの内部に端部片がなくても、Ｘ線プローブに対する機械的なストッパが設けられていてよい。

端部片の内部には、Ｘ線放射を吸収するフィルタが配置されているのが好ましい。このことは特に、端部片の材料が、バルーンが充填される材料に比べて、Ｘ線放射に対して低い吸収性を有している場合に有意義である。別案として、端部片は目打ちされた状態で構成することもでき、開口部を備えていてよく、それにより、バルーンを拡張させるために充填されるべき媒体を端部片の内部へ入れることができ、または、機械的なストッパを形成する部分へ入れることができる。

バルーンカテーテルは、端部片の領域に、またはバルーンの内部に、互いに同軸かつ回転可能に配置された、Ｘ線放射に対して吸収性の材料からなる２つの部分円筒シェルを有しているのが好ましい。部分円筒シェルを互いに相対的に回転させることで、Ｘ線放射がバルーンカテーテルから周囲の組織へ出ていくことができる立体角を変えることができる。

さらに本発明は、上に説明した１つまたは複数の特性を有するバルーンカテーテルとともに使用するためのＸ線アプリケータを対象としている。

Ｘ線アプリケータは、排気されたパイプと、その中に配置されたターゲットおよび電子源と、電子加速器とを備えるＸ線プローブを追加的に含むことができる。

さらにＸ線アプリケータは、Ｘ線プローブを挿入するための安定したパイプを含み、カテーテルシャフトの可撓部分とインターフェースを介して連結可能なプローブ保護装置を有することができる。プローブ保護装置はＸ線アプリケータにより分離可能で、かつＸ線アプリケータと連結可能である。このようにして、バルーンカテーテルとアプリケータを連結することにより、照射時間にわたってバルーンカテーテルの剛性を高めることが可能である。

プローブ保護装置は、インターフェースの領域に、Ｘ線アプリケータの他の部分にあるセンサと協働するコーディングを有することができる。コーディングは、たとえばバーコードを含むことができる。

本発明は、
ａ）電子源と、電子加速器と、排気されたパイプと、ターゲットに当たる電子によってＸ線放射を生成するために排気されたパイプの遠位端に配置されたターゲットとを備える本体器具と、
ｂ）本体器具の排気されたパイプを中へ挿入可能なパイプを有する、本体器具に収容可能かつ本体器具から分離可能なプローブ保護装置と、
ｃ）近位の柔軟なホースと、遠位の剛直な端部片と、容積に関して拡張可能なバルーンとを有するバルーンカテーテルとを有する、モジュール形式で構成されたＸ線アプリケータを有する構造も対象としている。

本発明は、
ａ）電子源と、電子加速器と、排気されたパイプと、ターゲットに当たる電子によってＸ線放射を生成するために排気されたパイプの遠位端に配置されたターゲットとを備える本体器具と、
ｂ）本体器具の排気されたパイプを中へ挿入可能なパイプを有する、本体器具に収容可能かつ本体器具から分離可能なプローブ保護装置であって、保護装置は本体器具とのインターフェースの領域にコーディングを有しているものとを含む、モジュール形式で構成されたＸ線アプリケータを有する構造も対象としている。

次に、図面に示されている実施例を参照しながら、本発明の詳細について詳しく説明する。

Ｘ線アプリケータを備えるバルーンカテーテルの第１の実施例を示す断面図である。 バルーンカテーテルおよびその中に挿入されたＸ線プローブの第２の実施例を示す部分断面図である。 第１の実施形態のプローブ保護部が付属しているＸ線アプリケータを備えるバルーンカテーテルの第３の実施例である。 バルーンカテーテルを備えるＸ線アプリケータを示す断面図である。 別案の第２の実施形態のプローブ保護装置を備えるＸ線アプリケータである。 図５の平面ＶＩにおける断面図である。 Ｘ線アプリケータのＸ線プローブの一区域と、別案の第３の実施形態のプローブ保護装置の一区域である。 Ｘ線アプリケータとプローブ保護部の連結についての第１の実施形態である。 Ｘ線アプリケータとプローブ保護部の連結についての第２の実施形態である。

図１は、Ｘ線アプリケータ１０３のＸ線プローブ１０２が中に挿入された、カテーテルシャフト１０１を備えるバルーンカテーテル１００を示している。バルーンカテーテルは、液体の媒体１０５で充填されたバルーン１０４を含んでいる。カテーテルシャフト１０１は柔軟なプラスチック材料でできている。カテーテルシャフト１０１の中には管腔１０６が形成されている。バルーン１０４の中では、バルーン１０４の中にある内部の端部片１２０に、機械的なストッパ１０７が設けられている。ストッパ１０７は、バルーンカテーテルの中でのＸ線プローブ１０２の簡単で迅速な位置決めを可能にする。Ｘ線プローブ１０２は、カテーテルシャフト１０１によってバルーン１０４へ挿入することができる。バルーン１０４は硬質プラスチックで製作されており、たとえばＰＥＴで製作されている。それに対してカテーテルシャフト１０１は軟質で弾性的なプラスチックでできており、たとえばシリコンでできている。

バルーンカテーテル１００には接続部１０８が構成されている。接続部１０８は、流体配管１０９を介して、バルーンカテーテル１００のバルーン１０４と接続されている。バルーン１０４は、接続部１０８を介して、流体の媒体１０５で充填することができる。流体の媒体１０５としては、特に殺菌された等張性の食塩水が適している。殺菌された等張性の食塩水は、高い患者安全性を保証する。しかしバルーンカテーテルでバルーン１０４を充填するために、気体も原則として使用することもできる。

バルーンカテーテル１００の中で作動させるために、カテーテルシャフト１０１の内部の管腔１０６の中にＸ線プローブがある。Ｘ線プローブはそこでストッパ１０７と直接的に接触する。それにより、Ｘ線プローブ１０２のアイソセンタ、すなわちＸ線放射を発する起点となる領域の中心を、バルーンカテーテル１００のバルーン１０４の中心１１０に配置することができる。これに加えて、バルーンカテーテルの中でＸ線プローブが正しく配置されているかどうか判断するためのＣＴのような画像生成法に基づく患者の健康な組織への不要な放射線曝露を、そのようにして回避することができる。

ストッパ１０７を形成する材料は、バルーン１０４の充填媒体１０５として適している等張性の食塩水と類似する放射物理学上の特性を有している。それにより、Ｘ線プローブにより生成される等方性の放射区域が、バルーンカテーテルによって持続的に影響を受けることがなくなる。そのような影響は、バルーンカテーテルでＸ線放射についての散乱特性が充填媒体とストッパ材料とで相違している場合には生じることになる。バルーンカテーテル１００のバルーン１０４におけるストッパ１０７の位置は、次のようにしてＸ線プローブ１０２の幾何学形状に合わせて適合化されている。すなわち、この構造が作動するとき、Ｘ線プローブ１０２のアイソセンタは、すなわちＸ線放射が発せられる起点となる領域の中心点は、バルーンカテーテル１００の中心点１１０にある。さらにこの方策は、Ｘ線プローブがバルーンカテーテル１００の中で患者体内へ挿入されたとき、Ｘ線アプリケータ１０３のＸ線プローブ１０２の位置を視覚化するために、患者が過度の放射線の負担を受けることがないことを保証する。

バルーンカテーテル１００のストッパ１０７について、Ｘ線ビームに対する散乱特性が、バルーンカテーテル１００のバルーン１０４の充填のために用いられる流体媒体１０５の散乱特性とは相違している材料を意図することも可能である。Ｘ線放射を強力に吸収ないし散乱させる材料でストッパ１０７ができている場合、ストッパ１０７の適切な幾何学形状によって、Ｘ線プローブ１０２の放射特性をわずかしか損なわないようにすることができる。たとえば星形、中空円筒形、またはかご形の幾何学形状を備えるようにストッパが構成されていれば、Ｘ線放射が妨げられることなく通過できる開口部がストッパにできる。

Ｘ線プローブ１０２が生成するＸ線放射の等方性の放射区域を調整するために、バルーンカテーテル１００は適当な個所で、Ｘ線放射を散乱する材料によりドーピングすることができる。その別案または追加として、バルーンカテーテル１００にシールドやフィルタを設けることが可能である。

図２は、図１のバルーンカテーテル１００と比べて改変された、Ｘ線プローブ２０２を備えるバルーンカテーテル２００の部分断面図を示している。バルーンカテーテルの区域２００のモジュールが、図１のバルーンカテーテル１００が有するモジュールに相当している場合、そのようなモジュールは、図２では、図１に比べて数字１００を足した数字の形態の符号が付してある。

図２のバルーンカテーテルでは、Ｘ線プローブ２０２を収容するカテーテルシャフト２０１の中には、端部片として作用するバルーン２０４の区域２２０にＸ線プローブ２０２に対するストッパ２２１が構成されている。このストッパ２２１は、バルーン２０４について意図される充填媒体２０５よりもＸ線ビームをあまり減衰ないし散乱させない材料でできている。

Ｘ線プローブ２０２のほうを向くストッパ２２１の端面２２２には、フィルタ２２３がある。このフィルタ２２３はアルミニウムでできている。アルミニウムはＸ線ビームを比較的強力に吸収する。フィルタ２２３は、図２に示す部分断面図の切断平面で、半月形の断面を有している。このようなフィルタ２２３の幾何学形状により、軸２２０４の方向でＸ線プローブ２０２から出ていくＸ線放射は、軸２２４に対して角度２２５をなしてＸ線プローブ２０２から放出されるＸ線放射よりも強力に減衰されることになる。

付言しておくと、フィルタ２２３の材料についてはアルミニウムに代えて、たとえばタングステンやバリウムのような、これ以外の物質も利用することができる。Ｘ線ビームを吸収する材料を含むようにストッパ２２１自体を施工することも可能であり、たとえば、Ｘ線ビームを強力に吸収ないし散乱する物質でドーピングされたプラスチックで施工することも可能である。

図３は、Ｘ線アプリケータ３０３を備えるさらに別のバルーンカテーテル３００を断面図で示している。バルーンカテーテル３００は、図１のバルーンカテーテル１００および図２のバルーンカテーテル２００と比べて改変されている。バルーンカテーテル３００とＸ線アプリケータ３０３が、図１のバルーンカテーテル１００とＸ線アプリケータ１０３でも設けられているモジュールを有している場合、そのようなモジュールは、図３では、図１に比べて数字２００を足した数字の形態の符号が付してある。

バルーンカテーテル３００は、Ｘ線アプリケータ３０３のＸ線プローブ３０２を収容するための管腔３０６を備えるカテーテルシャフト３０１を有している。バルーンカテーテル３００は、カテーテルシャフト３０１の前面区域３３１に配置されたバルーン３０４を含んでいる。バルーンカテーテル３００の中には、接続部３０８に通じる流体配管３０９が構成されている。接続部３０８を介して、バルーン３０４を流体の媒体３０５で充填することができる。バルーンカテーテル３００の前面区域３３１には、管状の安定化部材３３２の形態の端部片が配置されている。管状の安定化部材３３２はプラスチックでできている。この管状の安定化部材３３２は、二重の機能を有している。すなわち第１に、安定化部材は前面区域で軸３３３の方向にバルーンカテーテル３００の剛性を高める。第２に安定化部材は、プローブ保護装置３３５のスリーブ状のアタッチメント３３４に対するストッパとしての役目をする。スリーブ状のアタッチメント３３９は剛性の高いプラスチックでできている。しかしながら、スリーブ状のアタッチメント３３９を特殊鋼で施工することも可能である。スリーブ状のアタッチメント３３９は管状に構成されており、Ｘ線プローブ３０２を安定化する。プローブ保護装置３３５は第１のインターフェース３３６により、Ｘ線アプリケータ３０３と、すなわちＸ線アプリケータ３０３のハウジング３３７と、固定的に連結されている。

プローブ保護装置３３５は、スリーブ状のアタッチメント３３９の中に、端面区域３４０を有している。この端面区域３４０は、環状の安定化部材３３２を有する収容区域３４１への係合のために構成されている。プローブ保護装置３３５のスリーブ状のアタッチメント３３９の端面区域３４０と、環状の安定化部材３３２の収容区域３４１とは、そのようにして、摩擦接合式の結合部として作用する第２の端面区域３４２を形成する。

バルーンカテーテル３００は、プローブ保護装置３３５のスリーブ状のアタッチメント３３９とともに、Ｘ線プローブ３０２を収容するために設計されている。

このとき、インターフェース３３６および３４２を備えるプローブ保護装置３３５の幾何学形状は、バルーンが液体の媒体３０５で膨らむように充填されたときに、Ｘ線プローブ３０２から出るＸ線ビーム３４３の放出中心点がそれ自体としてバルーン３０４の中心にくるように、Ｘ線アプリケータ３０３の幾何学形状に合わせてバルーンカテーテル３００の周りで適合化されている。

Ｘ線ビーム３４３を生成するために、金でできたターゲット３４４がＸ線プローブ３０２の中に配置されている。このターゲット３４４に向けて、加速段３４７に印加される高圧により、電子源３４６に由来する電子３４５が加速される。Ｘ線アプリケータ３０３は磁気的な偏向コイル３４８を含んでいる。磁気的な偏向コイル３４８により、ターゲット３４４に向かって加速される電子３４５を偏向させるために磁界を調整することができる。このことは、加速された電子３４５がターゲットに当たる場所３４９を調整することを可能にする。それにより、Ｘ線プローブ３０２から放出されるＸ線放射３４３の空間的な放射プロフィルを調整することができ、Ｘ線プローブ３０２が曲がることによる空間的な放射プロフィルの変化を、一定の限度内で補償することが可能である。

プローブ保護装置３３５のスリーブ状のアタッチメント３３９は、Ｘ線プローブ３０２のための機械的なスタビライザとして作用し、Ｘ線プローブ３０２が軸３３３に関して曲がるのを防止する。この方策は、バルーンカテーテル３００のバルーン３０４によって、およびプローブ保護装置３３５のスリーブ状のアタッチメント３３９によって、Ｘ線アプリケータ３０３の中で機械的な力を導入することを可能にし、その際に、そのことがＸ線プローブ３０２の過剰な機械的負荷につながることがなく、磁気的な偏向コイル３４８の適切な制御によってはもはや補償することができない、Ｘ線プローブから放出されるＸ線放射の放射プロフィルに対して、Ｘ線プローブはこのような形で作用する。

このように、Ｘ線アプリケータ３０３と、バルーンカテーテル３００と、プローブ保護装置３３５とからなる図３に示す構造は、特に、構造へ導入される力に基づいて自動的に位置調節されて追従制御され、そのようにしてＩＯＲＴなどで患者の呼吸運動の補償をする、位置調節可能な架台装置で適用するのに適している

このような位置調節可能な架台装置は、たとえば、Ｘ線アプリケータ３０３と、バルーンカテーテル３００と、プローブ保護装置３３５とからなる構造へ導入される力に基づいて、適当なアクチュエータにより架台の軸が位置調節されるサーバ装置として構成されていてよい。しかしながら、Ｘ線アプリケータ３０３と、バルーンカテーテル３００と、プローブ保護装置３３５とからなる構造により受けとめられる力が相応の架台で発生する摩擦力と慣性力を克服する、平衡式の架台軸を備える架台装置を架台装置として設けることも可能である。

図４は、図３のプローブ保護装置３３５とＸ線アプリケータ３０３とを備えるバルーンカテーテル３００を、ＩＶ−ＩＶ線に沿った断面図として示している。図４が図３にも見られるモジュールを示している場合、それらは図３と同じ符号によって表示されている。

バルーンカテーテルのバルーン３０４におけるＸ線プローブ３０２の意図される動作位置の領域に、プローブ保護装置の管状の安定化部材３３２の壁部４０１は貫通部４０２を有しており、これらの貫通部を通ってＸ線放射が減衰されることなくバルーン３０４を介して患者の組織へと入ることができる。

付言しておくと、図１、図２、図３、および図４で説明したバルーンカテーテルおよびＸ線アプリケータの構造の別案として、Ｘ線プローブのための相応のストッパなしでバルーンカテーテルを構成し、ないしは、バルーンカテーテルの中でのＸ線プローブの自由な位置決めを可能にするプローブ保護装置を設けることが意図されていてもよい。その場合、バルーンカテーテルの中でのＸ線アプリケータの運動のために、機械式または電気式の駆動装置を設けるのが好都合である。

図５は、図１、図２、図３、および図４を参照して説明したようなバルーンカテーテルを用いるＩＯＲＴに適する、プローブ保護装置５３５を備えたＸ線アプリケータ５０３を示している。図３のＸ線アプリケータ３０３のモジュールに対応するモジュールをＸ線アプリケータ５０３が有している場合、そのようなモジュールには、図３に比べて数字１００を足した数字を符号として表示している。

Ｘ線アプリケータ５０３はＸ線プローブ５０２を含んでいる。Ｘ線プローブ５０２はプローブ保護装置５３５の中にある。プローブ保護装置５３５は、第１のスリーブ状のアタッチメント５５１と、第２のスリーブ状のアタッチメント５５２とを含んでいる。第１のスリーブ状のアタッチメント５５１の遠位端には、第１の半球状の閉止部５５３が構成されている。第２のスリーブ状のアタッチメント５５２は、半球状の閉止部５５４を有している。半球状の閉止部５５３，５５４は部分円筒シェルの形態を有している。

第１の半球状の閉止部５５３と第２の半球状の閉止部５５４は特殊鋼でできている。特殊鋼はＸ線ビームを強力に吸収する材料である。

第２の半球状のアタッチメント５５２は、第１のスリーブ状のアタッチメント５５１で、軸５５５を中心として回転させることができる。

第１のスリーブ状のアタッチメント５５１を回転させるために、プローブ保護装置５３５は電気駆動装置５５６を有している。第２のスリーブ状のアタッチメント５５２は、電気駆動装置５５７により軸５５５を中心として動かすことができる。第１のスリーブ状のアタッチメント５５１と第２のスリーブ状のアタッチメント５５２を位置調節することで、半球状の閉止部５５３，５５４を相互に同軸に回転させることができる。

図６は、図５に符号ＶＩで表示する切断平面と、同図に示す視線方向とで、プローブ保護装置５３５を備えるＸ線アプリケータ５０３の断面図を示している。同じモジュールには、図５と図６で同一の符号が付されている。

半球状の閉止部５５３，５５４を軸５５５を中心として互いに相対的に位置調節することで、相応のバルーンカテーテルでＸ線プローブ５０２からＩＯＲＴ用のＸ線ビーム５５７を患者の組織へ放出することができる開口角５５６を調整することができる。

このように可動の半球状の閉止部５５３，５５４は、放射線治療用途のための構造の定義されたコンフィギュレーションを可能にする。付言しておくと、半球状の閉止部５５３，５５４を位置調節するための２つの電気駆動装置５５６，５５７に代えて、機械式の駆動装置を設けることもできる。さらには、ただ１つの駆動装置を設け、両方のスリーブ状のアタッチメントを伝動装置により相互に連結して、これらを相互に調整しながら動かせるようにすることが可能である。

図７は、バルーンカテーテルで使用するのに適したプローブ保護装置を備えるＸ線アプリケータの、改変されたさらに別の実施形態の一区域を示している。Ｘ線アプリケータ７０３は、アイソセンタ放射特性をもつＸ線ビーム７７２を前面区域７７１で提供するＸ線プローブ７０２を有している。プローブ保護装置は、特殊鋼からなり、したがってＸ線ビームを強力に吸収する、位置調節可能なスリーブ状区域７７３を備えるように施工されている。二重矢印７７４に示すように、前面区域の領域でスリーブ状区域７７３を動かすことで、バルーンカテーテルでＸ線放射が患者の組織に放射される立体角範囲「β」を変えることができる。さらに別の改変された実施形態の枠内では、図５と図６を参照して説明したＸ線アプリケータにおけるプローブ保護装置の調整原理と、図７を参照して説明したＸ線アプリケータにおけるプローブ保護装置の調整原理とを組み合わせることが可能である。すなわち、図５と図６のＸ線アプリケータにおける可動の半球状の閉止部と、図７のＸ線アプリケータに相当する直線運動可能なスリーブとを設けることによって、相応のＸ線プローブにより生起される放射区域をいっそう厳密に調整することができる。

付言しておくと、相応のＸ線アプリケータでは半球状の閉止部を設けることができるだけではない。むしろ、相応の閉止部を直線状、斜面状、楕円状に施工することも可能である。このことは、Ｘ線放射のための開口窓を２つの方向へ互いに独立して調整することを可能にする。特に、そのようにしてＸ線放射がＸ線プローブから放射される立体角セグメントを、定義されたとおりに調整することができる。

図８は、プローブ保護装置８３５が付属する、さらに別のＸ線アプリケータ８０３の一区域を示している。

治療用Ｘ線放射を放出するシステムは、誤作動が起こると環境、操作者、および患者に損害を与える可能性がある。高い動作安全性を保証するために、Ｘ線アプリケータ８０３とプローブ保護装置８３５からなる図８に示す構造は、インタロックシステム８８０を含んでいる。インタロックシステム８８０は閉止区域８１０を有しており、この閉止区域によって、詳しくは図示しない架台装置に取り付けることができる。インタロックシステム８８０はプローブ保護装置８３５と固定的に連結されている。インタロックシステム８８０は、インタロックのための第１のユニット８８１と、これに対応する第２のユニット８８２とを含んでいる。第１のユニット８８１は、第１の光学信号を生起する送信機８８３を有しており、この第１の光学信号はインタロックシステム８８０の鏡面８８４，８８５を介して受信機ユニット８８７に供給される。

第２のユニット８８２は、鏡面８８９，８９０を介して受信機ユニット８９１へ達することができる、相応のパルス光学信号を生起する送信機８８８を有している。第１のユニット８８１および第２のユニット８８２の光学信号のパルス周波数は、それぞれ異なっている。

インタロックシステム８８０は、詳しくは図示しないＸ線アプリケータの制御ユニットと接続されている。プローブ保護装置８３５がＸ線アプリケータ８０３に接続されているときにだけ、Ｘ線アプリケータ８０３がＸ線放射を放出するようになっている。

図９は、プローブ保護装置９３５を備えるさらに別のＸ線アプリケータ９０３を示している。この構造は、閉止区域９９０を有するインタロックシステム９８０を含んでいる。この閉止区域９９０により、Ｘ線アプリケータ９０３と保護装置９３５を詳しくは図示しない架台装置で同じく受けることができる。

インタロックシステム９８０は第１のユニット９９１として、暗号化されたデータの読み取りのために設計されたバーコードリーダ９９３を含んでいる。バーコードリーダ９９３により、閉止区域９９０のコーディングとしてのバーコード９９４を読み取ることができる。第２のユニット９９２として、このインタロックシステムでは、図８のインタロックシステム８８０における第１のユニットに相当するユニットが設けられている。この第２のユニット９９２のモジュールは、図８のものに比べて数字１００だけ増やした数字を符号として表示している。

このデータはシステムへ送られ、そのようにして相応の照射計画を可能にする。そのようにして、何らかの枠組み条件、たとえばサイズ、型式、有効期限などが満たされていない場合には、システムは照射を妨げることができる。そのような場合、実際に計画されているアプリケータが照射に使用されることが、１００％保証される。同様に、バーコードが１つのファクターまたは機能だけを含んでいることも可能であり、それにより、当該アプリケータ型式についてシステムに存在している標準ファイルが、実際に適用されるアプリケータに合わせて適合化される。

バーコードリーダは光学式のインタロックに統合することができ、または、別個のバーコードリーダとして取り付けられていてよい。

バーコードは、反射性の面またはアプリケータのシャフトに直接塗布されていてよく、および／またはＸ線プローブ保護部の反射性の面に塗布されていてよい。

３００ バルーンカテーテル； ３０１ カテーテルシャフト；
３０２ Ｘ線プローブ３０２； ３０３ Ｘ線アプリケータ；
３０４ 拡張可能なバルーン； ３０５ 媒体； ３３２ 端部片。

Claims (16)

1. 特にＸ線アプリケータ（１０３，３０３，５０３，８０３，９０３）のためのバルーンカテーテル（１００；２００，３００）において、媒体（１０５，２０５，３０５）で充填可能な、容積に関して拡張可能なバルーン（１０４，２０４，３０４）と、前記Ｘ線アプリケータ（１０３，３０３，５０３，８０３，９０３）を挿入するためのカテーテルシャフト（１０１，２０１，３０１）とを有しており、前記バルーン（１０４，２０４，３０４）または前記カテーテルシャフト（１０１，２０１，３０１）は前記カテーテルシャフト（１０１，２０１，３０１）の延長部に剛直な内部の端部片（１２０，２２０，３３２）を有しているバルーンカテーテル。
2. 前記カテーテルシャフト（１０１，２０１，３０１）は可撓で軟質のパイプを有している、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記端部片（２２０，３３２）は円筒状であり、前記カテーテルシャフト（２０１，３０１）の軸と実質的に同軸に延びる円筒軸（２２４，３３３）を有している、請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記端部片（２２０）は前記円筒軸（２２４）に対して鉛直方向で見て、好ましくはかご形に貫通部のある円形または星形の断面を有している、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記端部片（１２０，２２０）の内部には機械式のストッパ（１０７，２２１）がある、特に請求項１から４までのいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記端部片（２２０）の内部にはフィルタ（２２３）が配置されている、請求項１から１５までのいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
7. Ｘ線放射を吸収する材料からなる２つの部分円筒シェルが互いに同軸かつ回転可能に設けられている、特に請求項３から６までのいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
8. 請求項１から７までのいずれか１項に記載のバルーンカテーテル（１００，２００，３００）とともに使用するためのＸ線アプリケータ（１０３，３０３，５０３，８０３，９０３）。
9. 請求項１から７までのいずれか１項に記載のバルーンカテーテル（１００，２００，３００）を備えているＸ線アプリケータ（１０３，３０３，５０３，８０３，９０３）。
10. ターゲット（３３４）と電子源（３４６）と電子加速器（３４７）とが中に配置された排気されたパイプを備えるＸ線プローブ（１０２，２０２，３０２，５０２，７０２）が追加的に設けられている、請求項８または９に記載のＸ線アプリケータ。
11. 前記Ｘ線プローブを挿入するための安定したパイプ（３３９）を有し、インターフェース（３４１）によって前記バルーンカテーテル（１００，２００，３００）の剛直な部分（３４０）と連結可能であるプローブ保護装置（３３５，５３５，７３５，８３５，９３５）が追加的に設けられている、請求項１０に記載のＸ線アプリケータ。
12. 前記プローブ保護装置（３３５，５３５，７３５，８３５，９３５）は前記Ｘ線アプリケータ（１０３，３０３，５０３，８０３，９０３）から分離可能かつこれと連結可能である、請求項に記載のＸ線アプリケータ。
13. 前記プローブ保護装置（５３５）は、Ｘ線放射を吸収する材料からなり、互いに同軸に回転可能なように配置された２つの部分円筒シェル（５５３，５５４）を含んでいる、請求項１１または１２に記載のＸ線アプリケータ。
14. 前記プローブ保護装置（９３５）は前記インターフェースの領域にコーディング（９９４）を有している、請求項１１に記載のＸ線アプリケータ。
15. モジュール形式で構成されたＸ線アプリケータを有する構造において、
    電子源（３４６）と、電子加速器（３４７）と、排気されたパイプと、ターゲット（３３４）に当たる電子（３４５）によってＸ線放射（３４３）を生成するために排気された前記パイプの遠位端に配置されたターゲット（３３４）とを備える本体器具と、
    前記本体器具の排気された前記パイプを中へ挿入可能なパイプ（３３９）を有する、前記本体器具に収容可能かつ前記本体器具から分離可能なプローブ保護装置（３３９）と、
    近位の柔軟なホースと、遠位の剛直な端部片と、容積に関して拡張可能なバルーン（３０４）とを有するバルーンカテーテル（３００）とを含んでいる構造。
16. モジュール形式で構成されたＸ線アプリケータを有する構造において、
    電子源（３４６）と、電子加速器（３４７）と、排気されたパイプと、ターゲット（３３４）に当たる電子（３４５）によってＸ線放射（３４３）を生成するために排気された前記パイプの遠位端に配置されたターゲット（３３４）とを備える本体器具と、
    前記本体器具の排気された前記パイプを中へ挿入可能なパイプ（３３９）を有する、前記本体器具に収容可能かつ前記本体器具から分離可能なプローブ保護装置（３３５）とを含んでおり、
    前記プローブ保護装置（３３５）は前記本体器具とのインターフェース（３３６）の領域にコーディング（９９４）を有している構造。

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