JP2011518578A - 再位置決め可能な電極、並びに心臓療法のための電極の位置を特定するためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

心房性不整脈の心臓療法のための電極を位置決めるためのシステム及び方法が開示されている。患者の上における複数の電極の場所に対する患者の電気活動からの信号が解析される。電極は、患者の上における異なる場所に再位置決められ、それら場所からの患者の電気活動から信号を得る。前記複数の場所に対する前記信号の品質を示す人間により知覚可能な出力が生成され、心臓療法のための前記電極の配置に対する患者の上における最終的な場所が前記人間により知覚可能な出力に基づいて特定される。

Description

本発明は、心臓療法(cardiotherapy)に関し、特に心房細動及び他の心房性不整脈の治療に使用するための接着電極、並びに患者の表面における、この電極を取り付けるのに適切な場所の確認にも関する。

心房細動（ＡＦ）は、約２．２百万のアメリカ人に見られる疾患である。心房細動の間、心臓の２つの小さな上方室（心房）は、この心房の筋肉組織内における不規則な電気活動が原因により、効果的に拍動せずに痙攣している。結果として、血液が鬱血及び凝固することがあるため、血液は心房から全く噴出されない。心房内にある血の塊が心臓を離れ、卒中の原因となる、脳の動脈に詰まることがあり得る。卒中の約１５％は、心室細動に伴って人々に起こっている。

ＡＦの初期段階において、通常の心臓のリズムに戻すために、外部の電気的除細動がしばしば行われる。外部の電気的除細動は一般に、患者の胸部に位置付けられる一対の電極を持つ除細動器を用いてしばしば行われる。これら電極を通り心臓にショックが与えられ、このショックが不規則な電気活動を崩壊させ、心臓を正常なリズムに戻させる。

電気的除細動において、前記電極は、ＥＣＧ表示スクリーンと除細動器の電気機能とを組み合わせた機能を持つ電気除細動器に結合されている。取得したＥＣＧ信号に基づく（手動又は自動の何れか一方の）同期機能は、前記電気除細動器が心周期の適切な瞬間に既定のミリ秒にわたり選択した電流量の復帰ショックを電極を介して与えることを可能にする。

電気的除細動は通例、しばらくの間行うので、前記電極は通常、患者の胸部、すなわち患者の胸部と背中とに接着される。最近の研究は、これら電極の適切な位置決めが心房の除細動を成功するのに重要であることが示されている。しかしながら、接着電極が最初に患者の胸部に一度接着すると、最初の位置が不適切であると分かった場合、これら電極がより良い場所に簡単に再位置決めすることができないので、これら接着電極は、適切に位置決めることは難しい。

上述したこと考慮して、簡単に再位置決めすることができる心臓不整脈を治療するための接着電極、及び治療する医師がこの電極の適切な場所を見つけるためのシステム及び方法を提供することが利点である。

本発明の原理に従って、心臓不整脈、例えば心房細動及び心房粗動を治療するためのシステムが提供される。このシステムは、患者の表面における複数の場所に再位置決め可能であり、その場所から電気活動を伝えるように構成される少なくとも１つの電極を含む。心電療法装置は、前記電極と電気結合されている。この装置は、電極から信号を受信する、これら受信した信号を解析する、及び複数の場所から受信した信号の品質を示す人間により知覚可能な出力を生成するように動作可能である。

本発明のもう１つの態様は、心臓療法用の電極を位置決めするための方法を提供する。この方法は、患者の表面における電極の複数の場所の患者の電気活動からの信号を解析するステップを含む。前記複数の場所の信号の品質を示す人間により知覚可能な出力が生成され、心臓療法用の電極を配置する患者の表面における最終的な電極の場所は、前記人間により知覚可能な出力に基づいて特定される。

本発明の他の態様に従って、電極接合体は、基板とこの基板の下面に置かれる導体とを含む。電極はこの基板に固定されている。前記電極は、前記導体に接している上面と、第１及び第２の部分を持つ下面とを含む。この第１の部分は、第２の部分よりもかなり強い接着強度を持つ。第１の剥離層は、前記第１の部分にわたり延在すると共に、この第１の部分に接し、第２の剥離層は、前記第２の部分にわたり延在すると共に、この第２の部分に接している。前記第１の部分は、前記第２の部分の２倍の接着強度を持つ。

本発明のもう１つの態様において、電極接合体は、基板とこの基板の下面に置かれる導体とを含む。電極はこの基板に固定されている。前記電極は、前記導体に接している上面と、下面とを含む。導電性剥離層は、前記下面に接すると共に、この下面にわたり延在している。

本発明のさらにもう１つの態様に従って、基板とこの基板の下面に置かれる複数の導体とを含む電極接合体が提供される。複数の電極は各々、前記複数の導体の１つと接している上面と、下面とを持つ。前記下面は、第１及び第２の部分を持つ。前記第１の部分は、前記第２の部分よりも強い接着力を持つ。第１の剥離層は、前記第１の部分にわたり延在すると共に、前記第１の部分に接触し、複数の第２の剥離層は各々、複数の電極の１つの第２の部分にわたり延在すると共に、前記第２の部分に接している。

本発明の実施例による再位置決め可能な電極接合体の分解組立図。 図１の電極接合体の横断面図。 本発明の実施例による電極接合体の代替実施例の投影図。 本発明の実施例による電極接合体の代替実施例の分解組立図。 図４の電極接合体の横断面図。 本発明の実施例による患者の皮膚に接着した先行する図面の何れかの電極接合体の横断面図。 本発明に実施例による電気除細動器システムの概略的ブロック図。 心房細動を受けている心臓の心電図の説明図。 本発明の実施例による患者の表面に再位置決め可能な電極を位置決めする処理の説明図。 本発明の実施例によりもう１つの電気除細動器システムの概略的ブロック図。 本発明の実施例による再位置決め可能な電極を使用する第１の方法の流れ図。 本発明の実施例による再位置決め可能な電極を使用する第２の方法の流れ図。 本発明の実施例による複数電極による電極接合体の底面図。 図１３の複数電極による電極接合体の断面図。 本発明の実施例による患者の表面で使用している図１４の電極接合体の平面図。

図１を参照すると、電気除細動器又は除細動器と共に使用するための電極接合体１０は、例えばプラスチックのような可撓性材料から好ましくは形成される基板１２を含むが、幾つかの実施例において、この基板は硬質でもよい。導体１４は基板１２の下面に固定される。この導体１４は、導電性インク又は金属箔の層のような薄膜材料から一般に形成される。例えば、導体１４は、銀／塩化銀インク又はスズの薄膜層（例えば２ｍｉｌ）から成る。この導体１４は、前記下面の全て又は一部を覆っている。説明される実施例において、前記導体１４は、基板１２の下面の中心部を覆っている。幾つかの実施例において、互いに電気絶縁された複数の電極１４が基板１２の下面に固定される。１つ以上のワイヤ１６は、電気信号を１つ以上の導体１４に及び導体１４から送出するための１つ以上の導体に結合される。

電極１８は、例えば接着剤を用いて基板１２の下面及び導体１４に固定される。電極１８も同じように前記下面の全て又は一部を覆い、導体１４により占められる範囲に等しい、又は大きい若しくは小さい範囲を占めてもよい。複数の電極１４を持つ実施例において、互いに電気絶縁された複数の電極１８が代わりに用いられてもよい。このような実施例において、絶縁体、例えば電極１８の厚さよりも少ない又は等しい厚さを持つ発泡樹脂製品が電極１８の間の空間に及び電極１８の周りに位置決められてもよい。複数の電極１８を持つ実施例において、前記電極１８は好ましくは、各電極が１つの導体１４だけに接している状態で下面に位置決められるような大きさで作られる。

電極１８は、電気信号を患者の皮膚に及び皮膚から伝えるのに適した材料から形成される。説明される実施例において、電極１８はヒドロゲル(hydrogel)から成る。

図１の電極の下面は、第１の部分２０ａ及び第２の部分２０ｂを含む。説明される実施例において、本発明により他の配置が考察されたとしても、第１の部分２０ａは、第２の部分２０ｂを取り囲み、上記第２の部分２０ｂは電極１８の中心にわたり延在し、第１の部分２０ａは第２の部分２０ｂの両側に置かれる部分を含む。

第１及び第２の部分２０ａ、２０ｂの一方は、他方よりもかなり接着力がある。幾つかの実施例において、第１及び第２の部分２０ａ、２０ｂの弱い接着力は、接着力はなく、それを形成するヒドロゲル材料よりも接着力はない。他の実施例において、前記第１及び第２の部分２０ａ、２０ｂの弱い接着力は、それの接着強度が接着力の強い部分の接着強度よりもかなり小さくなるように作成又は適用される接着力である。例えば、第１及び第２の部分２０ａ、２０ｂの強い接着力は、他方の部分２０ａ、２０ｂの接着力の２倍大きくてもよい。説明される実施例において、それは内側部分２０ｂよりも接着力が強い外側部分２０ａである。

図１及び図２を参照すると、第１の剥離層部分２２ａは、第１の部分２０ａに剥離可能なように固定され、第２の剥離層部分２２ｂは、第２の部分２０ｂに剥離可能なように固定される。使用時、操作者は、強い接着力の部分２０ａを用いて電極接合体１０を患者に最終的に接着する前に、患者の胸部上の異なる位置を試験するために、弱い接着力の部分２０ｂの上にある前記剥離層部分２２ｂを取り除く。図２に示されるように、使用中、操作者は、剥離層部分２２ｂを取り除き、弱い接着力の部分２０ｂを露出させる。この弱い接着力の部分２０ｂは次いで、除細動器又は監視装置との電気結合を設けるために、剥離層部分２２ａ内にある開口２６を介し患者の皮膚２４と接触して置かれる。

幾つかの実施例において、剥離層部分２２ａ、２２ｂは、接着部分２０ａ、２０ｂと大きさに及び相対位置に関し対応している。他の実施例において、剥離層部分２２ｂは、剥離層部分２２ａと同一の広がりを持ち、この第１の剥離層２２ｂが取り除かれるとき、弱い接着力の部分２０ｂは開口２６を介して露出する。技術的な慣例で、前記剥離層はこの層から延在しているタブを持ってもよく、これらタブはユーザにより掴まれ、剥離層を夫々の電極部から剥がす。

幾つかの実施例が異なる接着強度を持つ接着部分２０ａ、２０ｂを含んでいたとしても、他の実施例において、これら接着部分２０ａ、２０ｂが略等しい接着強度を持つ、すなわちこれら接着のある部分２０ａ、２０ｂの各々が同じ接着被膜を受けている。電極は次いで、再位置決めされるとき、より小さな接着エリアを用いて使用され、電極にとって所望の場所が特定されるとき、残りの接着部分が露出し、電極の全接着エリアは、身体上の最終的に決められる場所に電極を固定するのに使用される。このような実施例において、第１及び第２の剥離層部分２２ａ、２２ｂは、接着部分２０ａ又は２０ｂの一方が露出されるのに対し、他方の接着部分は他方の剥離層部分で覆われたままであるように用いられる。このようにして、繰り返される接着及び取り外しが最初の露出した接着部分２０ａ、２０ｂの接着強度を減少させる傾向があるので、電極接合体１０は、様々な場所に接着される一方、電極接合体１０を患者に長期にわたり固定するための接着部分２０ａ、２０ｂを保護する。

図３を参照すると、他の実施例において、剥離層部分２２ａ、２２ｂは、剥離層部分２２ｂが剥離層部分２２ａから簡単に切り離されることができる一方、剥離層２２ａは接着部分２０ａに接着されたままであるように、剥離層部分２２ａと２２ｂとの間にある境界にミシン目、そうでなければ弱くなった部分３０を持つ材料からなるモノリシックシートから形成される。タブ３２ｂは、この図に示されるように、剥離層部分２２ｂに固定されてもよい。操作者がこのタブ３２ｂを掴み、剥離層部分２２ａを取り除かずに剥離層部分２２ｂを接着部分２０ｂから剥がす。電極にとって所望の場所が見つかるとき、ユーザは、ここでは剥離層部分２２ａに一体化したように示されるタブ３２ａを掴み、剥離層部分２２ａを取り外す。

図４を参照すると、この実施例において、剥離層３４は、電極１８の下面に接すると共に、この下面にわたり延在している。剥離層３４は、電気信号がこの剥離層３４の下面から上面へ伝えられるような導電性材料を含む。説明される実施例において、剥離層３４は金属箔を含む。他の実施例において、剥離層３４の上面の導電性インクが電極１８と接すると共に、剥離層３４の縁で剥離層３４の下面とも接するように、剥離層３４の上面及び下面に導電性インクが印刷される。図５を参照すると、再位置決め可能な使用の間、操作者は剥離層３４を患者の皮膚２４に押し付ける。このとき電気信号は剥離層３４を介して電極１８に伝えられる。所望の場所が見つかるまで、電極は再位置決めされることができ、見つかったとき、剥離層３４は取り除かれ、電極は、接着性ヒドロゲル層１８により皮膚に接着される。図６を参照すると、患者の上の所望の場所が一旦探し当てられると、操作者は、図５の実施例の剥離層３４を取り除く。電極接合体１０は、電極１８の接着力のある下面、又は電極１８の下面のより接着力のある部分２０ａ、２０ｂを用いて患者の皮膚に接着される。

図７を参照すると、上述されたような電極接合体１０は、制御器３８及び外部又は内部電源４０、例えばバッテリーを含む電気除細動器又は除細動器３６と共に用いられる。制御器３８は、電極接合体１０から信号を受信するための信号処理モジュール４２を含む。この信号処理モジュール４２は、受信信号を処理し、ノイズ又は他のアーチファクトを取り除く。

図８を参照すると、信号処理モジュール４２は、前記受信信号をさらに処理し、この信号から適切なデータを抽出する。ＡＦを受けている心臓の電気活動が図８のＥＣＧ信号に示される。ＡＦ中のＱＲＳ群(QRS complex)４４は、正常であり、Ｔ波４６のように簡単に識別可能である。しかしながら、ＡＦ中、心房の収縮に対応するＰ波は、Ｔ波と後続するＱＲＳ群との間に区分４８で示される乱れた活動に置き換えられる。

従って、信号処理モジュール４２は、心房の機能が解析されるように、ＱＲＳ群４４の前にある区分４８を単に出力することにより、心房細動に対応する受信信号の部分を隔離する。幾つかの実施例において、信号処理モジュール４２は、ＱＲＳ群４４とＴ波４６との間にある領域４８を出力する。ＱＲＳ群４４及びＴ波４６は、従来知られる心電図（ＥＣＧ）解析方法に従って、信号処理モジュール４２により特定されてもよい。幾つかの実施例において、信号処理モジュール４２は、心室細動に対応する受信信号の部分を取り除く。

制御器３８（図７参照）はさらに、電極接合体１０を位置決めるのに適切な場所を特定する操作者の助けとなる場所特定モジュール５０を含む。電気細動中の電極接合体１０の位置が治療の成功に重要であることを研究が示している。従って、場所特定モジュール５０は、受信信号を解析して、電極組立体１０、すなわち両方の電極接合体１０がＡＦの治療に適した場所に位置決められることを信号が示すときを特定する。幾つかの実施例において、場所特定モジュール５０は、区分４８（図８参照）内にある波形の振幅を解析し、この振幅をしきい振幅と比較し、この区分４８内にある受信信号が前記しきい振幅を超える場所を適切な場所と特定する。幾つかの実施例において、場所特定モジュール５０は、第１の期間にわたり受信信号を記録し、区分４８内にある最大の振幅を特定する。この第１の期間に続く第２の期間中、前記場所特定モジュール５０は、区分４８内にある振幅が前記最大の振幅を超える又はそれに近づく場所をより適切な場所と特定する。

図７及び図９をさらに参照すると、使用時、操作者は電極接合体１０の１つを患者に接着する。この例において、操作者は、電極接合体１０ａを強い接着力の部分又は全電極部分を用いて心尖である患者の胸郭の左側に接着してある。操作者は、第２の剥離層部分２２ｂを第２の電極接合体１０ｂの弱い接着力の部分から取り除き（又は導電性剥離層３４を電極１８と接したままにして）、現在の知識がＡＦを治療するために第２の電極接合体１０ｂが置かれるべきであることを示している患者の右上の胸部上にある通常領域５４にある様々な場所５２と接するように電極接合体を置く。第２の電極接合体１０ｂが動かされるので、場所特定モジュール５０は、受信信号を解析して、場所５２のどれが他の場所よりも相対的により適しているか特定する。説明される実施例において、電極１０は、従来知られるように、前方−心尖(anterior-apex)配置で配される。他の使用において、電極は、一方の電極１０が肩甲骨より下の患者の背中に接着され、他方の電極は患者の胸骨の近くに位置決められる前方−後方(anterior-posterior)配置で配される。好ましい使用の方法において、電極は、ここに開示される装置及び方法に従って、最初に心尖又は後方部分に接着され、次いで適切な前方の位置が特定される。

幾つかの実施例において、場所特定モジュール５０は、２段階の処理でより適切な場所５２を特定する。第１段階において、操作者は、通常領域５４内に電極１０ｂを動かし、場所特定モジュール５０が受信信号を記録し、この第１段階中に記録した区分４８に対する最大の振幅を抽出する。第２段階において、電極１０が再び通常領域５４内の様々な場所５２に動かされ、場所特定モジュール５０が前に決めた最大の振幅に非常に近い、等しい又は超えている振幅を持つ信号を受信するとき、この信号が受信される新しい場所５２がより適切な場所であることを示す信号を生成する。このようにして、場所特定モジュール５０により選択された場所５２は、固定のしきい値ではなく各個人に基づいて決められる。一方の電極を置き、次いで他方の電極を置き、次いで一方又は両方の電極の位置を調節して、両方の電極にとって最良な最終的な配置を達成する逐次近似法による正確な電極の配置を生じさせることも可能である。

再び図７を参照すると、制御器３８の出力モジュール５６は、場所特定モジュール５０の出力を受信し、最も新しい場所５２が電極１０ｂのより適切な場所であることを操作者に伝達する人間により知覚可能な出力を生成する。この人間により知覚可能な出力は、制御器３８に結合されるスピーカーにより発生する音響アラーム若しくは口頭メッセージ、又は制御器３８に結合されるディスプレイ５８に表示される情報でもよい。

幾つかの実施例において、出力モジュール５６は、心房活動に対応するＥＣＧにおける区分４８のピーク振幅、平均振幅又は他の測定基準に比例する出力を生成する。このような実施例において、前記場所特定モジュール５０は、操作者の判断を信用して省略されてもよい。例えば、ディスプレイ５８は、バー６０ａ、６０ｂの列の高さが振幅又は他の測定基準に対応するバー６０ａ、６０ｂを出力してもよい。しきい値より上にあるバー６０ａは、バー６０ａが表示されるとき、電極接合体１０の場所はおそらく適切であることを操作者に伝える、しきい値より下にあるバー６０ｂとは異なる色又は他の視覚的特徴を持ってもよい。検出した心房の電気活動の振幅を示すための他の指標、例えばダイヤル指標、デジタル表示等が可能である。使用時、操作者は、電極接合体１０ｂを様々な場所に動かす一方、ディスプレイ５８を監視し、バー６０ａ、６０ｂの列の最大の高さを観測する。電極接合体１０は、操作者により特定された最大又は最大付近の位置に接着される。

適切な場所が見つけられたとき、操作者は、強い接着力の部分から第１の剥離部分２２ａ、すなわち剥離層３４を取り除き、上述した方法の１つに従って特定した場所５２に又はその場所の近くに前記電極接合体１０を接着する。電気除細動器／除細動モジュール６２は、従来知られるように、電極接合体１０を介し患者への１つ以上の電気ショックのタイミング及び大きさを制御する。

図１０を参照すると、この実施例において、電気除細動／除細動器３６は、接着電極及びこの電極の接着下面を覆っている単一の剥離層を持つ電極接合体１０を含む。接着力のない下面、すなわち電極接合体１０の下面よりもかなり弱い接着力である下面を持つ１つ以上の試験電極６４が使用される。このような実施例において、試験電極６４は暫定的な場所５２にわたり動くのに対し、電極接合体１０の１つは患者の他のエリアに固定される。場所特定モジュール５０は、試験電極６４からの信号を解析し、場所５２のどれが他方の電極接合体１０を接着するのにより適しているかを決める。場所特定モジュール５０が場所を特定するとき、操作者は次いで、電極接合体１０から剥離層を取り除き、この電極接合体１０をより適切な場所で患者の胸郭に接着する。

図１１を参照すると、電極接合体を位置決める方法６６は、ステップ６８において、患者に第１の電極を接着するステップを有する。好ましい実施例において、第１の電極は、前方又は心尖の位置に固定される。ステップ７０において、前方電極の第１の電極部分が露出される。ステップ７２において、前記第１の電極部分が患者に接して置かれる。ステップ７４において、前記電極部分を通過する電気活動が測定される。ステップ７６において、前記電気活動が解析され、ＡＦに対応する電気活動の振幅を決める。ステップ７８において、前記方法６６は、ステップ７２で置かれた第１の電極部分の場所が適切であるかを評価するステップを含む。ステップ７８は、ＡＦに対応する電気活動の振幅をしきい値と比較する、又はＡＦに対応する他の電気活動の測定中に記録された最大の振幅値と比較するステップを含む。その場所の振幅がしきい値又は最大の振幅値よりも大きい場合、ステップ７８において、その場所は適切であると考えられる。幾つかの実施例において、ステップ７８は、操作者により、ディスプレイ５８の出力を評価し、上述したようなディスプレイ５８からの先の出力に基づいて場所が適切であるかを決定することを行う。

ステップ７８において、その場所は適切ではないと判断された場合、第１の電極部分はステップ８０において再位置決めが行われ、ステップ７２から７８が繰り返される。ステップ７８において、場所が適切であると判断された場合、第２の電極部分はステップ８２において露出され、この第２の電極部分は第１の電極部分よりもかなり強い接着力である。幾つかの実施例において、前記第２の電極部分は、第１の電極部分の接着強度の２倍よりも大きい接着強度を持つ。ステップ８４において、前方電極は、前記第２の電極部分を用いて患者に接着される。ステップ８６において、電極に電流を流すことにより電気除細動が行われる。

図１２を参照すると、電極を位置決めるためのもう１つの方法８８は、ステップ９０において、患者に電極を後方又は心尖の位置で接着するステップを含む。ステップ９２において、前方電極の導電性剥離層が患者と接触している。ステップ９４において、電極部分を通過する電気活動が測定される。ステップ９６において、前記電気活動が解析され、ＡＦに対応する電気活動の振幅を決める。ステップ９８において、前記方法８８は、ステップ９２で置かれた前方電極の場所が適切であるかを評価するステップを含む。ステップ９８は、ＡＦに対応する電気活動の振幅をしきい値と比較する、又はＡＦに対応する他の電気活動の測定中に記録された最大の振幅値と比較するステップを含む。その場所の振幅がしきい値又は最大の振幅値よりも大きい場合、ステップ９８において、その場所は適切であると考えられる。ステップ９８において、その場所は適切ではない又は前の場所よりも劣っていると判断された場合、ステップ１００において、前方電極は再位置決めが行われ、ステップ９２から９８が繰り返される。幾つかの実施例において、ステップ９８は、操作者により、ディスプレイ５８の出力を評価し、上述したようなディスプレイ５８からの先の出力に基づいて場所が適切であるか又は改善されたかどうか決定することを行う。

ステップ９８において、場所が適切又は最も適切であると判断された場合、ステップ１０２において、導電性剥離層が取り除かれ、接着電極面を露出させる。ステップ１０４において、前方電極は、前記第２の電極部分を用いて患者に接着される。ステップ１０６において、電極に電流を流すことにより電気除細動又は除細動が行われる。

図１３及び１４を参照すると、もう１つの実施例において、電極接合体１０は、対応する導体１４ａ−１４ｃの上に各々位置決められる複数の電極１８ａ−１８ｃを含む。ワイヤ１６ａ−１６ｃは、前記電極の各々に結合される。これら電極１８ａ−１８ｃは、例えば電極１８ａ−１８ｃを収容するサイズの開口を持つ発泡樹脂層１０８によって、互いに電気絶縁されている。この発泡樹脂層１０８は、前記電極の下面がこの樹脂層１０８と同一平面上にあるか又はこの樹脂層から突出しているように、電極１８ａ−１８ｃの厚さに等しい又は少ない厚さを持つ。

剥離層は、電極１８ａ−１８ｃの接着部分及び発泡樹脂層１０８を覆っている第１の剥離層部分２２ａを含む。説明される実施例において、この第１の剥離層部分２２ａは、電極１８ａ−１８ｃの間にあるエリアだけでなく、全ての電極１８ａ−１８ｃの接着部分も覆っている。しかしながら、他の実施例において、個別の第１の剥離層部分２２ａが各電極１８ａ−１８ｃの接着部分を覆っている。さらに他の実施例において、電極１８ａ−１８ｃは接着力がないのに対し、発泡樹脂層１０８の下面は接着力がある。このような実施例において、第１の剥離層２２ａが発泡樹脂層１０８の上だけに延在してもよい。図１３の実施例において、複数の第２の剥離層部分２２ｂが電極１８ａ−１８ｃの接着力のない部分又は電極１８ａ−１８ｃ全体を覆っている。

図１５を参照すると、上述した実施例にあるように、患者に電極接合体１０を接着せずに異なる場所を探すために、操作者は一般に、第２の剥離層部分２２ｂを取り除く。一旦適切な場所が見つかると、操作者は、第１の剥離層部分２２ａを取り除き、電極１８ａ−１８ｃの接着部分又は発泡樹脂層１０８の接着力のある下面を露出させ、患者に電極接合体１０を接着させる。

図１３の実施例は、監視又は測定を行うために、第２の電極接合体が患者に接着される必要がないという利点を提供している。代わりに、図１３の接合体の別々の電極がこの機能を提供する。従って、図１３の電極接合体は、第１の電極の位置を場所特定するのに使用されてもよい。上述した実施例の何れかに従う電極が第２の電極として使用されてもよい。このようにして、両方の電極は、選択した場所での患者の心臓の電気活動に応じて位置決められてもよい。好ましい使用の方法において、図１３の実施例に従う第１の電極接合体１０は、最初に図１５に示されるような後方位置に位置決められる。上述した実施例の何れかに従う第２の電極は、第１の電極接合体からの信号を基準として用いて、上述した方法の何れかに従って患者の胸部の上における適切な前方位置を場所特定するのに使用される。

導体１４ａ−１４ｃの各々から延在しているワイヤ１６ａ−１６ｃは、電気除細動器３６又は監視装置に結合される。この電気除細動器３６は、ワイヤ１６ａ−１６ｃから信号を受信し、１つの電極１８ａ−１８ｃにより測定される信号と他の電極１８ａ−１８ｃの各々により測定される信号との間にある差を計算する。これらの差は、合計され、平均され、またそうでなければ組み合わされる。幾つかの実施例において、前記差の符号は、これら差が組み合わされる前に全て同じ極性であるように修正される。組み合わされた信号は次いで、操作者のために人間により知覚可能な出力を生成するのに用いられる。操作者は、組み合わされた信号を用いて、これら組み合わされた信号の大きさが他の場所に対し高かった、患者の上にある場所を特定する。このとき、操作者は第１の剥離層２２ａを取り除き、電極接合体１０をその場所で患者に接着する。電極接合体１０を患者に接着したのに次いで、電極１８ａ−１８ｃの各々は、これら電極が電気除細動器用の単一の電極として機能するように、共通の信号線に結合される。

上述したことから、本発明の特定の実施例が説明を目的としてここに説明されたとしても、本発明の趣旨及び範囲から外れることなく様々な変更が行われてもよいことは明らかである。例えば、後方又は心尖に取り付けるための電極接合体の１つは、再び取り付けるために設計されてない単一の接着面を備える標準的な電極でもよく、第２の電極は単に再位置決め可能な機能を持つ必要があるだけである。これら異なる電極は、Bishay等著、米国特許番号US5,951,598に示されるように、異なるシンボロジー(symbology)により示されることができる。本発明の実施例を構成するモジュールの参照は、モジュールによる機能を行うための構造及びステップを示し、しかしながら、このモジュールによる機能を行うための構造は、異なる時間帯で動作してもよいし、又は同一場所に配置される若しくは配置されない複数の別個の構造を含んでもよい。従って、本発明は、付随する請求項によるのを除き限定されない。

Claims (15)

1. 患者の上における複数の場所に再位置決められ、それらの場所からの電気活動を伝えるように構成される少なくとも１つの電極、及び
   前記電極に電気結合される心電療法装置
   を有する心臓の不整脈を治療するシステムにおいて、
   前記装置は、前記電極から信号を受信する、前記受信信号を解析する、及び前記複数の場所からの前記受信信号の品質を示す人間により知覚可能な出力を生成するように動作可能であるシステム。
2. 前記心電療法装置は、患者のＥＣＧを測定するように動作可能であり、並びに前記患者のＥＣＧを解析し、及び前記受信信号の品質を示す人間により知覚可能な出力を生成するために、心房の信号成分強度の測定値を計算するようにさらに動作可能である制御器を有する請求項１に記載のシステム。
3. 前記制御器は、ＥＣＧ信号の前記心房の信号成分の振幅に基づいて前記心房の信号成分強度の測定値を計算するように動作可能である請求項２に記載のシステム。
4. 前記制御器は、しきい振幅に対する前記心房の信号成分の振幅に基づいて前記心房の信号成分強度の測定値を計算するように動作可能である請求項３に記載のシステム。
5. 前記心電療法装置は、除細動器を有する請求項１に記載のシステム。
6. 前記電極は、
   基板、
   前記基板の下面に置かれる導体、
   前記導体に接している上面を持つ電極であり、患者の皮膚に及び皮膚から電気信号を伝える電極、
   前記電極の接着力のある下面、並びに
   前記接着力のある下面の部分にわたり延在している接着力のない上面を持つ剥離層であり、前記上面から前記下面に延在すると共に、前記電極と接している導電性材料を有する剥離層
   を有する請求項１に記載のシステム。
7. 前記電極は、
   基板、
   前記基板の下面に置かれる導体、
   前記導体に接している上面を持つ電極であり、患者の皮膚に及び皮膚から電気信号を伝える電極、
   前記電極の接着力のある下面、並びに
   前記接着力のある下面の部分にわたり延在している接着力のない上面を持つ第１及び第２の剥離層であり、非導電性材料から構成される第１及び第２の剥離層
   を有する請求項１に記載のシステム。
8. 患者の上における複数の電極の場所に対する患者の電気活動から心房に関する信号を解析するステップ、
   前記複数の場所に対する前記心房に関する信号の品質を示す人間により知覚可能な出力を生成するステップ、及び
   前記人間により知覚可能な出力に基づいて心臓療法のための前記電極の配置に対する患者の上における最終的な電極の場所を特定するステップ
   を有する心臓療法のための前記電極を位置決める方法。
9. 前記電極を前記患者の上における異なる場所に位置決め、前記異なる場所による患者の電気活動から心房に関する信号を得るステップをさらに有する請求項８に記載の方法。
10. 請求項９に記載の方法において、患者の上における異なる場所に前記電極を再位置決めするステップは、前記電極の第１の剥離層を取り除き、導電性部分を露出させるステップ、前記電極を前記患者の上における異なる場所に動かすステップを有し、前記電極の第２の剥離層を取り除き、接着部分を露出させるステップ、及び前記電極を前記患者の上における最終的な電極の場所に接着するステップをさらに有する方法。
11. 請求項８に記載の方法において、患者の電気活動からの信号を解析するステップは、
    患者のＥＣＧを測定するステップ、
    前記患者のＥＣＧを解析するステップ、及び
    前記患者のＥＣＧの心房の信号成分強度に対する測定値を計算するステップ
    を有する方法。
12. 請求項１１に記載の方法において、前記心房の信号成分強度に対する前記測定値を計算するステップは、前記心房の信号成分の振幅に基づいている方法。
13. 請求項１２に記載の方法において、前記心房の信号成分強度に対する前記測定値を計算するステップは、しきい振幅に対する前記心房の信号成分の振幅に基づいている方法。
14. 被験者の身体の上に独立して位置決められる一対の電極を含む電極接合体であり、
    前記電極の少なくとも１つは、
    基板、
    前記基板の下面に置かれる導体、
    前記導体に接している上面及び下面を持つ電極であり、前記下面は第１及び第２の部分を持ち、前記第１の部分は前記第２の部分よりも強い接着強度を持ち、電気信号を患者の皮膚に伝える電極、
    前記第１の部分にわたり延在すると共に、前記第１の部分に接している第１の剥離層、並びに
    前記第２の部分にわたり延在すると共に、前記第２の部分に接している第２の剥離層
    を有する電極接合体。
15. 前記電極はヒドロゲルを有する請求項１４に記載の電極接合体。

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