JP2011516177A - 糖調節のための方法およびシステム - Google Patents
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Abstract
Description
本開示は、対象での糖調節異常を治療するための方法とシステムを記述する。システムは、リード線と少なくとも1つの電極とを有するプログラム可能なパルス発生器(神経調節器)を含み、前記電極が標的神経または器官の上にまたは極めて接近して配置される。いくつかの実施形態では、システムは少なくとも2つのリード線を含み、治療はリード線上の各電極を介して達成される。
以下の一般的に付与された特許と米国特許出願は、引用により本明細書に取り込まれる:2007年1月23日に発行されたKnudsonへの米国特許第7,167,750号;2005年6月16日に公開された米国特許出願2005/0131485A1、2005年2月17日に公開された米国特許出願2005/0038484A1、2004年9月2日に公開された米国特許出願2004/0172088A1、2004年9月2日に公開された米国特許出願2004/0172085A1、2004年9月9日に公開された米国特許出願2004/0176812A1および2004年9月2日に公開された米国特許出願2004/0172086A1。また、2006年3月2日に公開された国際特許出願公開番号WO2006/023498A1も参照により本明細書に取り込まれる。
図1は、消化管(膵臓および胆嚢などのGI管+非GI器官(膵臓、肝臓、および胆嚢は、GI器官と考えられる:総称してPGと呼ぶ))とその迷走神経支配および腸管神経支配に対する関係の略図である。下部食道括約筋(LES)は、食物を胃Sに通過させ、すべての成分の適切な機能を想定して、逆流を防ぐゲートとして作用する。幽門PVは、胃Sから腸I(図には総称して示され、大腸または結腸および小腸(十二指腸、空腸および回腸を含む)を含む)への糜粥(びじゅく)の通過をコントロールする。腸Iの内容物の生化学は、十二指腸に放出する膵臓Pと胆嚢PGによって影響を受ける。この放出は、点線矢印Aで例示される。
本開示は、標的神経または器官上での神経活性を調節するために信号を提供するパルス発生器を含む、糖調節異常に関連する状態を処置するためのシステムと装置を提供する。
神経調節装置(パルス発生器)は、プログラムされた療法に従った電気パルスの形態で電気信号を発生させる。実施形態では、本明細書に記述されるように、ブロッキング信号が適用される。
本開示は、糖調節異常に関連する状態の患者を治療する方法を提供する。いくつかの実施形態では、方法は、断続的な電気信号をある部位で標的神経に適用することを含み、前記神経信号は、神経の神経活性を下方制御および/または上方制御するように選択され、そして正常な、またはベースラインの神経活性は、前記ブロックまたは上方制御の停止の際に回復する。実施形態では、方法は、GIPおよび/またはGLP−1の分泌の増加を提供する。いくつかの実施形態では、方法は、血糖コントロールを増やす有効量の薬剤を含む組成物を対象に投与することをさらに含む。いくつかの実施形態では、本明細書に記述されるように、電気信号は装置またはシステムを埋め込むことによって神経に適用される。
実施形態では、方法は、GLP1、GIP、または両方の量を増加または修正する方法であって、それは、断続的な電気信号を標的神経に適用し、前記電気信号は、神経での神経活性を上方制御または下方制御するように、そして前記信号の停止の際に神経での神経活性を回復させるように選択され、前記電気信号は、GLP1、GIP、または両方の量を修正するように選択されることを含む。いくつかの実施形態では、本明細書に記述されるように、電気信号は、神経活性を下方制御するために、周波数、パルス幅、振幅、およびタイミングに対して選択される。いくつかの実施形態では、本明細書に記述されるように、電気信号は、神経活性を上方制御するために、周波数、パルス幅、振幅、およびタイミングに対して選択される。いくつかの実施形態では、電気信号は、GLP1を修正するように選択される。いくつかの実施形態では、電気信号は、特に血糖が上昇しているとき、GLP1を増加させるように選択される。
糖調節異常と関連する状態は、2型糖尿病、耐糖能異常、空腹時血糖異常、妊娠糖尿病および1型糖尿病を含む。「糖調節異常」は、グルコース吸収、グルコース産生、インスリン分泌、インスリン感受性、GLP−1調節、およびグルカゴン調節の1つ以上における変化を指す。
本開示の1つの態様では、可逆的な断続的な変調信号は、神経上での神経活性を下方制御および/または上方制御するために、標的神経または器官に適用される。
神経活性の調節は、1つ以上の標的神経または器官の神経活性の上方制御および/または下方制御によって達成することができる。
いくつかの実施形態では、下方制御信号は、少なくとも200Hzから最高5000Hzの周波数を有する。他の実施形態では、信号は、約500〜5000Hzの周波数で適用される。出願人は、最も好ましいブロッキング信号は、2つ以上の2極式電極で適用される3,000Hz〜5,000Hzまたはそれより大きい周波数を有すると決定した。そのような信号は、100マイクロ秒(5,000Hzの周波数を伴う)の好ましいパルス幅を有する。この周波数とパルス幅は、ブロッキングからの神経の回復を最も回避し、かつ、パルス周期での無信号の期間を避けることによって神経の再分極を回避すると考えられる。パルス周期での短いオフ時間(例えば、周期間で、または周期内で)は、それが神経再分極化を避けるのに十分短い限り、許容できるであろう。波形は、方形波もしくは正弦波または他の形であり得る。5,000Hz以上のより高い周波数は、豚の研究において、より一貫した神経伝導ブロックをもたらすことが分かった。好ましくは、信号は、神経上の2つ以上の電極に2極性、2相系で送達される。
本開示は、神経調節を含む糖調節異常を伴う状態を治療するのみならず、対象でのグルコース調節に影響を及ぼす薬剤を含む組成物を対象に投与するための方法を提供する。いくつかの実施形態では、薬剤は血液中に存在するインスリンの量を増加させる。他の実施形態では、薬剤はインスリン感受性を増加させる。いくつかの実施形態では、薬剤は内因性のグルコース産生および/またはグルコース吸収を減少させる。
(材料と方法/実験的設計)
非盲検の前方視的ベースライン対照3センター臨床試験が、前迷走神経幹および後迷走神経幹の断続的な電気ブロッキングを引き起こす本明細書に記述された装置の実行可能性、安全性、および有効性を評価するために行われた。参加センターは、Flinders Medical Centre,Adelaide,Australia;Instituto National de la Nutricion(INNSZ),Mexico City,Mexico;およびSt.Olavs University Hospital,Trondheim Norwayを含む。
25〜60才の年齢を含む男性または女性の肥満対象(BMI=31.5〜55kg/m2)は、3つのセンターで募集された。試験は、6カ月間、装置の安全性と有効性を評価した。
装置は、2つの電極(各迷走神経幹に1つ)、皮下に配置される神経調節装置(パルス発生器)および装置をプログラムする外部制御装置を含んでいた。
外部制御装置は、周波数、振幅、および負荷サイクルのためにプログラムされた。迷走神経幹で神経パルスをブロックするのに選ばれる治療周波数は、膵外分泌性の迷走神経阻害の動物実験に基づいて、5000Hzであった。利用される振幅は、1〜6mAの範囲であった;しかし、ほとんどすべての例において、振幅は6mAであった。装置は朝に起動し、睡眠の前に止めた。プロトコルは、1日12時間、5分のブロッキングとブロッキングのない5分と交替するアルゴリズムを指定した。効果的な電気的接触は、手術後に頻繁にインピーダンス測定を使って確認された。
迷走神経ブロッキングシステムの効果に焦点を合わせるために、研究対象は、6カ月の試験期間の過程では、並行的なダイエットもしくは行動のカウンセリングまたは肥満の薬物治療を受けることを除外された。すべての試験参加者は、その装置を埋め込まれた。埋め込み2週間後、断続的な高周波電気アルゴリズムは、すべての対象で開始された。対象は4週の間毎週、それから12週までは2週ごとに、そしてそれから毎月、体重、身体検査および有害事象(AE)の問合せのための外来診察に従った。さらに、12リード心電図(ECG)と臨床化学が、中心的な研究所で分析された。
理想的な体重は、各々の対象の身長を計って、それからその対象に対する25.0のBMIをもたらす体重を決定することによって計算された。すなわち、理想的な体重(kg)=25×身長2(m)。EWLは、体重減少を過剰体重[(総体重)−(理想的な体重)]で割り、そして100を掛けることによって計算された。このように、EWL%=(体重減少(kg)/過剰体重(kg))×100である。
2つのサブ試験が、飽食、カロリー摂取量および迷走神経機能ならびに体重減少の程度とそれらの関係に対する治療効果を評価するために実施された。
ベースライン特性や人口統計は、記述統計を使ってまとめられた。連続変数は、平均値と平均の対応する標準誤差(SEM)によってまとめられた。カテゴリ(バイナリを含む)変数は、頻度分布によってまとめられた。
(参加者、人口統計および外科的手順の結果)
31人の対象(平均体格指数41.2±0.7kg/m2;範囲33〜48)が装置を受け取った。人口統計(2型真性糖尿病対象を含む)は、表Iで示される。
装置埋め込み後の4週と12週と6カ月における平均過剰体重減少は、それぞれ7.5%、11.6%および14.2%であった(すべての変化は、ベースラインと比較して有意であった。p<.0001)。治療の有益な全体的な効果は、全ての3つのセンターで観察された。図7は、中央値、四分位分布、および5番目と95番目のパーセンタイルを含むEWL変化率の分布を示し、個人データはこれらのパーセンタイルを越えたものに対してプロットされた。2、3の個人は、少しの体重も減らなかったのに対し、3人の患者が6カ月で>30%のEWLを有し、そして患者の4分の1は、>25%のEWLを有したことに留意されたい。
死亡、医療装置またはVBLOC療法に関連した重篤な有害事象(SAE)および予期しない不都合な装置の影響は、試験の期間中なかった。装置または迷走神経ブロッキング療法と無関係だったSAEを有する3人の対象は、短い入院を必要とした:1人は術後下気道感染症(1日の入院)、1人は皮下埋め込み部位の漿液腫(3日の入院)、そして1人は試験期間への2週間のクロストリジウム・ディフィシル(Clostridium difficile)下痢の症例(5日の入院)。これら3人のSAEは、完全に可逆性であったし、そして、患者は試験を継続した。
カロリー摂取量、食品組成、飽食および満腹(減少した空腹)における変化は、Flinders Medical Centre,Adelaide,Australiaでの外来診察と手順をサブ−試験Aの一部として終了した全10人の対象で評価された。カロリー摂取量は、4週と12週と6カ月(p<0.01、すべての時点、図9)で>30%減少した。炭水化物、タンパク質、および脂肪摂取量の相対的な量は、安定なままであった。さらに、24時間想起に基づくVASアンケートのデータは、6カ月の期間に、対象が主な食事で早期の飽食感(十分)を報告し(図10A、p.<0.001)、そして食間での満腹感(減少した空腹感)を高めること(図10B、p=0.005)を証明した。
24人の被験患者は、サブ−試験Bの一部として断続的な迷走神経ブロッキングの12週後、偽食事負荷を終了した。埋め込み前に、偽食事負荷は、正常な血漿PP応答(≧25pg/mlのベースラインより上に増加:42±19pg/ml)をもたらした。迷走神経ブロッキングの12週後、20分でのPP応答が抑制され、そのため、血漿PPの増加は平均して<25pg/ml(20±7pg/ml)であった。鈍いPP応答(<25pg/ml)を有する対象のパーセントは、5、10、15と20分で、それぞれ88、79、71と67%であった。重要なことに、12週のデータのサブセット解析は、血漿PP上昇>25pg/ml(p=0.02、図11)を有した10人の患者と比較して、絶食の間、血漿PP上昇>25pg/mlを有しなかった14人の患者では、体重減少が有意に大きかったことを示した。
他の臨床試験研究と同様に、上記試験からの患者のサブセットは、標準的な方法を用いて、ヘモグロビンA1cが監視された。ベースラインで、10人の患者の平均は、8.2%HbA1cであった。4週後に、平均HbA1Cは、7.1%に低下した。4週という早い時期に、そして実質的な体重減少が観察される前に、改善が注目された。
断続的な迷走神経ブロッキング(VBLOC療法)を送達する埋め込みシステムのこの臨床試験において、我々はEWL%で測定される安全性と有効性に関する初期データを本明細書で報告する。さらに、実施されたサブ−試験は、体重減少が減少したカロリー摂取量、食事の時のより早い飽食感および食間での高められた満腹感(減少した空腹感)と関係していることを示した。患者のサブセットは、4週という早い時期にHbA1cの有意な減少を示した。迷走神経阻害(偽食事負荷の過程での減少した血漿PP応答(<25pg/ml)により測定された)は、埋め込み後3カ月で証明されたが、これは、VBLOC療法によって送達された電気信号が迷走神経遮断を維持して、飽食と体重減少に関して臨床効果を誘導することができることを示唆した。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
(項目1)
糖調節異常患者を治療するためのシステムであって、
埋め込み型パルス発生器に動作可能に接続する少なくとも2つの電極であって、該電極のうちの1つは標的神経上に配置されるように適合されている、少なくとも2つの電極と、
パワーモジュールとプログラム可能な治療送達モジュールとを含む埋め込み型パルス発生器であって、該プログラム可能な治療送達モジュールは、1日に複数回、複数日にわたって該標的神経に断続的に適用される電気信号治療を含む少なくとも1つの治療プログラムを送達するように構成され、該電気信号は、標的神経の活性を下方制御するように選択された周波数を有し、該電気信号は、オン時間とオフ時間を有し、該オフ時間は、該標的神経の活性の少なくとも部分的回復を可能とするように選択される、埋め込み型パルス発生器と、
アンテナとプログラム可能な格納および通信モジュールを含む外部コンポーネントであって、該プログラム可能な格納および通信モジュールは、少なくとも1つの治療プログラムを格納し、該少なくとも1つの治療プログラムを該埋め込み型パルス発生器に通信するように構成されている、外部コンポーネントと
を含むシステム。
(項目2)
前記少なくとも1つの電極は、脾臓、胃、十二指腸、膵臓および回腸から選択される器官に配置されるように適合されている、項目1に記載のシステム。
(項目3)
前記少なくとも1つの電極は、迷走神経、内臓神経、迷走神経の肝臓枝、迷走神経の腹腔枝およびその組み合わせから選択される標的神経に配置されるように適合されている、項目1に記載のシステム。
(項目4)
前記プログラム可能な治療送達モジュールは、少なくとも200Hzの周波数を有する電気信号を送達するように構成されている、項目1〜3のいずれか1項に記載のシステム。
(項目5)
前記プログラム可能な治療送達モジュールは、約30秒から5分のオン時間を有する電気信号を送達するように構成されている、項目1〜4のいずれか1項に記載のシステム。
(項目6)
前記プログラム可能な治療送達モジュールは、約5分から30分のオフ時間を有する電気信号を送達するように構成されている、項目5に記載のシステム。
(項目7)
前記プログラム可能な格納および通信モジュールは、前記埋め込み型パルス発生器に治療プログラムを送達するように構成され、該プログラムは、1日に複数回、複数日にわたって断続的に適用される電気信号治療を含み、該電気信号は、前記標的神経の活性を下方制御するように選択された周波数を有し、該電気信号は、オン時間とオフ時間を有し、該オフ時間は、該標的神経の活性の少なくとも部分的回復を可能とするように選択される、項目1〜6のいずれか1項に記載のシステム。
(項目8)
前記プログラム可能な格納および通信モジュールは、1つより多くの治療プログラムを格納し、通信するように構成され、各治療プログラムは、互いに異なり、通信のために選択されるように構成されている、項目1〜7のいずれか1項に記載のシステム。
(項目9)
前記プログラム可能な治療送達モジュールは、第2の標的神経または器官に1日に複数回、複数日にわたって断続的に適用される電気信号治療を含む第2の治療プログラムを送達するように構成され、該電気信号は、該第2の標的神経または器官の活性を上方制御または下方制御するように選択された周波数を有し、該電気信号は、オン時間とオフ時間を有し、該オフ時間は、該第2の標的神経または器官の活性のベースラインレベルに対する少なくとも部分的回復を可能とするように選択される、項目1〜8のいずれか1項に記載のシステム。
(項目10)
前記第2の標的神経は、内臓神経または迷走神経の腹腔枝である、項目9に記載のシステム。
(項目11)
前記第2の標的器官は、十二指腸または回腸である、項目9に記載のシステム。
(項目12)
前記埋め込み型パルス発生器に動作可能に接続されているセンサーをさらに含む、項目1〜11のいずれか1項に記載のシステム。
(項目13)
前記センサーは、血糖の閾値レベルからの増加または減少を検出する、項目12に記載のシステム。
(項目14)
前記プログラム可能な治療送達モジュールは、センサーからの信号に応答して第2の治療プログラムを送達するように構成されている、項目12〜13のいずれか1項に記載のシステム。
(項目15)
前記上方制御信号は、200Hz未満の周波数を有する、項目9に記載のシステム。
(項目16)
前記オン時間は、約30秒〜15分である、項目15に記載のシステム。
(項目17)
前記オフ時間は、約5〜45分である、項目15に記載のシステム。
(項目18)
対象の糖調節異常に関連する状態を治療する方法であって、
項目1に記載のシステムを用いて、糖調節異常を有する対象の標的神経に断続的な電気信号を適用することを含み、
該電気信号は、神経の神経活性を下方制御し、該号の停止の際に神経の神経活性を回復するように選択される、方法。
(項目19)
前記状態は、2型糖尿病である、項目18に記載の方法。
(項目20)
前記電気信号は、グルコース調節を改善するために選択される、項目18に記載の方法。
(項目21)
前記電気信号は、信号を適用するオン時間と、それに続く、該信号が神経に適用されない間のオフ時間とを含むサイクルで断続的に適用され、該オンおよびオフ時間は、1日につき複数回、複数日にわたり適用される、項目18に記載の方法。
(項目22)
前記オン時間は、約30秒〜最大約5分の持続時間を有するように選択される、項目21に記載の方法。
(項目23)
前記電気信号は、約200Hz〜5000Hzの周波数で適用される、項目18に記載の方法。
(項目24)
前記電気信号は、迷走神経に位置する電極に適用される、項目18に記載の方法。
(項目25)
前記電気信号は、迷走神経の肝臓枝に適用される、項目24に記載の方法。
(項目26)
前記電気信号は、迷走神経の腹腔枝に適用される、項目24に記載の方法。
(項目27)
前記電気信号は、肝臓、十二指腸、空腸、回腸、またはその組み合わせに適用される、項目18に記載の方法。
(項目28)
上方制御の信号を第2の標的神経または器官に適用することをさらに含む、項目18に記載の方法。
(項目29)
前記下方制御および上方制御の信号は、同時にまたは異なる時間に適用される、項目28に記載の方法。
(項目30)
前記第2の標的神経は、内臓神経または迷走神経の腹腔枝である、項目28に記載の方法。
(項目31)
前記第2の標的器官は、十二指腸または回腸である、項目28に記載の方法。
(項目32)
グルコースコントロールを改善する薬剤を投与することをさらに含む、項目18に記載の方法。
(項目33)
前記薬剤は、インスリンの量を増加させ、および/またはインスリンに対する細胞の感受性を増加させる、項目32に記載の方法。
(項目34)
前記インスリンの量を増加させる薬剤が、インスリン、インスリン類似体、スルホニル尿素類、メグリチニド類、GLP−1類似体、およびDPP4阻害剤からなる群から選択される、項目33に記載の方法。
(項目35)
前記インスリンに対する細胞の感受性を増加させる薬剤は、PPARα、γ、またはδアゴニストである、項目33に記載の方法。
(項目36)
糖尿病または糖尿病前症の治療法であって、
i)患者のために糖尿病またはグルコースコントロール障害を治療するための薬物を選択することであって、該患者に対する糖尿病または糖尿病前症を治療するための有効投薬量は、不愉快な副作用または血糖コントロール障害を伴う、ことと、
ii)糖尿病またはグルコースコントロール障害の該患者を同時治療により治療することと
を含み、
該同時治療は、
a)項目1に記載のシステムを用いて、1日につき複数回、複数日にわたって該患者の標的神経に断続的な神経ブロックを適用することであって、該ブロックは、神経の求心性および/または遠心性の神経活性を下方制御するように選択され、該神経活性は、該ブロックの停止の際に回復する、ことと、
b)該薬物を患者に投与することと
を含む、
治療法。
(項目37)
GLP1、GIP、または両方の量を修正する方法であって、
項目1に記載のシステムを用いて第1の断続的な電気信号を標的神経に適用することを含み、
該電気信号は、神経の神経活性を上方制御または下方制御し、該信号の停止の際に神経の神経活性を回復させるように選択され、該電気信号は、GLP1、GIP、または両方の量を修正するように選択される、方法。
(項目38)
前記電気信号は、GLP1を増加させるために選択される、項目37に記載の方法。
(項目39)
前記第1の電気信号は、信号を適用するオン時間と、それに続く、信号が神経に適用されない間のオフ時間とを含むサイクルで断続的に適用され、該オンおよびオフ時間は、1日につき複数回、複数日にわたり適用される、項目37に記載の方法。
(項目40)
前記オン時間は、約30秒〜約5分の持続時間を有するように選択される、項目39に記載の方法。
(項目41)
前記電気信号は、約1Hz〜5000Hzの周波数で適用される、項目37に記載の方法。
(項目42)
前記電気信号は、迷走神経に位置する電極に適用される、項目37に記載の方法。
(項目43)
前記電気信号は、迷走神経の肝臓枝に適用される、項目42に記載の方法。
(項目44)
前記電気信号は、迷走神経の腹腔枝に適用される、項目42に記載の方法。
(項目45)
前記電気信号は、肝臓、十二指腸、空腸、回腸、またはその組み合わせに適用される、項目37に記載の方法。
(項目46)
第2の電気信号を第2の標的神経または器官に適用することをさらに含み、
該第2の電気信号は、神経活性を上方制御または下方制御するために、周波数、パルス幅、振幅およびタイミングについて選択される、項目37に記載の方法。
(項目47)
前記下方制御および上方制御の信号は、同時にまたは異なる時間に適用される、項目46に記載の方法。
(項目48)
前記第2の標的神経は、内臓神経または迷走神経の腹腔枝である、項目46に記載の方法。
(項目49)
前記第2の標的器官は、十二指腸または回腸である、項目46に記載の方法。
(項目50)
電気信号治療を適用すべきかどうかを決定するためにGLP1またはGIPのレベルを検出することをさらに含む、項目37に記載の方法。
(項目51)
グルコースコントロールを改善する薬剤を投与することをさらに含む、項目37に記載の方法。
(項目52)
前記薬剤は、インスリンの量を増加させ、および/またはインスリンに対する細胞の感受性を増加させる、項目51に記載の方法。
(項目53)
前記インスリンの量を増加させる薬剤は、インスリン、インスリン類似体、スルホニル尿素類、メグリチニド類、GLP−1類似体、およびDPP4阻害剤からなる群から選択される、項目52に記載の方法。
(項目54)
前記インスリンに対する細胞の感受性を増加させる薬剤が、PPARα、γ、またはδアゴニストである、項目52に記載の方法。
(項目55)
糖調節異常患者を治療するためのシステムを作る方法であって、
少なくとも2つの電極を埋め込み型パルス発生器に動作可能に接続することであって、該電極のうちの1つは標的神経に配置されるように適合されている、ことと、
埋め込み型パルス発生器のプログラム可能な治療送達モジュールを少なくとも1つの治療プログラムを送達するように構成することであって、該少なくとも1つの治療プログラムは、1日に複数回、複数日にわたって標的神経に断続的に適用される電気信号治療を含み、該電気信号は、該標的神経の活性を下方制御するように選択された周波数を有し、該電気信号は、オン時間とオフ時間を有し、該オフ時間は、標的神経の活性の少なくとも部分的回復を可能とするように選択される、ことと、
該少なくとも1つの治療プログラムを格納し、該少なくとも1つの治療プログラムを該埋め込み型パルス発生器に通信するために、外部コンポーネントのプログラム可能な格納および通信モジュールを構成することと
を含む方法。
(項目56)
前記埋め込み型パルス発生器のプログラム可能な治療送達モジュールを第2の治療プログラムを送達するように構成することをさらに含み、
該第2の治療プログラムは、1日に複数回、複数日にわたって、第2の標的神経または器官に断続的に適用される電気信号治療を含み、該電気信号は、該第2の標的神経または器官の活性を上方制御または下方制御するように選択された周波数を有し、該電気信号は、オン時間とオフ時間を有し、該オフ時間は、ベースラインレベルに対する該第2の標的神経または器官の活性の少なくとも部分的回復を可能とするように選択される、項目55に記載の方法。
(項目57)
センサーを前記埋め込み型パルス発生器に接続することをさらに含む、項目55に記載の方法。
(項目58)
前記センサーからの信号に基づいて、前記埋め込み型パルス発生器のプログラム可能な治療送達モジュールを前記第2の治療プログラムを送達するように構成することをさらに含む、項目55に記載の方法。
Claims (58)
- 糖調節異常患者を治療するためのシステムであって、
埋め込み型パルス発生器に動作可能に接続する少なくとも2つの電極であって、該電極のうちの1つは標的神経上に配置されるように適合されている、少なくとも2つの電極と、
パワーモジュールとプログラム可能な治療送達モジュールとを含む埋め込み型パルス発生器であって、該プログラム可能な治療送達モジュールは、1日に複数回、複数日にわたって該標的神経に断続的に適用される電気信号治療を含む少なくとも1つの治療プログラムを送達するように構成され、該電気信号は、標的神経の活性を下方制御するように選択された周波数を有し、該電気信号は、オン時間とオフ時間を有し、該オフ時間は、該標的神経の活性の少なくとも部分的回復を可能とするように選択される、埋め込み型パルス発生器と、
アンテナとプログラム可能な格納および通信モジュールを含む外部コンポーネントであって、該プログラム可能な格納および通信モジュールは、少なくとも1つの治療プログラムを格納し、該少なくとも1つの治療プログラムを該埋め込み型パルス発生器に通信するように構成されている、外部コンポーネントと
を含むシステム。 - 前記少なくとも1つの電極は、脾臓、胃、十二指腸、膵臓および回腸から選択される器官に配置されるように適合されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つの電極は、迷走神経、内臓神経、迷走神経の肝臓枝、迷走神経の腹腔枝およびその組み合わせから選択される標的神経に配置されるように適合されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記プログラム可能な治療送達モジュールは、少なくとも200Hzの周波数を有する電気信号を送達するように構成されている、請求項1〜3のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記プログラム可能な治療送達モジュールは、約30秒から5分のオン時間を有する電気信号を送達するように構成されている、請求項1〜4のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記プログラム可能な治療送達モジュールは、約5分から30分のオフ時間を有する電気信号を送達するように構成されている、請求項5に記載のシステム。
- 前記プログラム可能な格納および通信モジュールは、前記埋め込み型パルス発生器に治療プログラムを送達するように構成され、該プログラムは、1日に複数回、複数日にわたって断続的に適用される電気信号治療を含み、該電気信号は、前記標的神経の活性を下方制御するように選択された周波数を有し、該電気信号は、オン時間とオフ時間を有し、該オフ時間は、該標的神経の活性の少なくとも部分的回復を可能とするように選択される、請求項1〜6のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記プログラム可能な格納および通信モジュールは、1つより多くの治療プログラムを格納し、通信するように構成され、各治療プログラムは、互いに異なり、通信のために選択されるように構成されている、請求項1〜7のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記プログラム可能な治療送達モジュールは、第2の標的神経または器官に1日に複数回、複数日にわたって断続的に適用される電気信号治療を含む第2の治療プログラムを送達するように構成され、該電気信号は、該第2の標的神経または器官の活性を上方制御または下方制御するように選択された周波数を有し、該電気信号は、オン時間とオフ時間を有し、該オフ時間は、該第2の標的神経または器官の活性のベースラインレベルに対する少なくとも部分的回復を可能とするように選択される、請求項1〜8のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記第2の標的神経は、内臓神経または迷走神経の腹腔枝である、請求項9に記載のシステム。
- 前記第2の標的器官は、十二指腸または回腸である、請求項9に記載のシステム。
- 前記埋め込み型パルス発生器に動作可能に接続されているセンサーをさらに含む、請求項1〜11のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記センサーは、血糖の閾値レベルからの増加または減少を検出する、請求項12に記載のシステム。
- 前記プログラム可能な治療送達モジュールは、センサーからの信号に応答して第2の治療プログラムを送達するように構成されている、請求項12〜13のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記上方制御信号は、200Hz未満の周波数を有する、請求項9に記載のシステム。
- 前記オン時間は、約30秒〜15分である、請求項15に記載のシステム。
- 前記オフ時間は、約5〜45分である、請求項15に記載のシステム。
- 対象の糖調節異常に関連する状態を治療する方法であって、
請求項1に記載のシステムを用いて、糖調節異常を有する対象の標的神経に断続的な電気信号を適用することを含み、
該電気信号は、神経の神経活性を下方制御し、該号の停止の際に神経の神経活性を回復するように選択される、方法。 - 前記状態は、2型糖尿病である、請求項18に記載の方法。
- 前記電気信号は、グルコース調節を改善するために選択される、請求項18に記載の方法。
- 前記電気信号は、信号を適用するオン時間と、それに続く、該信号が神経に適用されない間のオフ時間とを含むサイクルで断続的に適用され、該オンおよびオフ時間は、1日につき複数回、複数日にわたり適用される、請求項18に記載の方法。
- 前記オン時間は、約30秒〜最大約5分の持続時間を有するように選択される、請求項21に記載の方法。
- 前記電気信号は、約200Hz〜5000Hzの周波数で適用される、請求項18に記載の方法。
- 前記電気信号は、迷走神経に位置する電極に適用される、請求項18に記載の方法。
- 前記電気信号は、迷走神経の肝臓枝に適用される、請求項24に記載の方法。
- 前記電気信号は、迷走神経の腹腔枝に適用される、請求項24に記載の方法。
- 前記電気信号は、肝臓、十二指腸、空腸、回腸、またはその組み合わせに適用される、請求項18に記載の方法。
- 上方制御の信号を第2の標的神経または器官に適用することをさらに含む、請求項18に記載の方法。
- 前記下方制御および上方制御の信号は、同時にまたは異なる時間に適用される、請求項28に記載の方法。
- 前記第2の標的神経は、内臓神経または迷走神経の腹腔枝である、請求項28に記載の方法。
- 前記第2の標的器官は、十二指腸または回腸である、請求項28に記載の方法。
- グルコースコントロールを改善する薬剤を投与することをさらに含む、請求項18に記載の方法。
- 前記薬剤は、インスリンの量を増加させ、および/またはインスリンに対する細胞の感受性を増加させる、請求項32に記載の方法。
- 前記インスリンの量を増加させる薬剤が、インスリン、インスリン類似体、スルホニル尿素類、メグリチニド類、GLP−1類似体、およびDPP4阻害剤からなる群から選択される、請求項33に記載の方法。
- 前記インスリンに対する細胞の感受性を増加させる薬剤は、PPARα、γ、またはδアゴニストである、請求項33に記載の方法。
- 糖尿病または糖尿病前症の治療法であって、
i)患者のために糖尿病またはグルコースコントロール障害を治療するための薬物を選択することであって、該患者に対する糖尿病または糖尿病前症を治療するための有効投薬量は、不愉快な副作用または血糖コントロール障害を伴う、ことと、
ii)糖尿病またはグルコースコントロール障害の該患者を同時治療により治療することと
を含み、
該同時治療は、
a)請求項1に記載のシステムを用いて、1日につき複数回、複数日にわたって該患者の標的神経に断続的な神経ブロックを適用することであって、該ブロックは、神経の求心性および/または遠心性の神経活性を下方制御するように選択され、該神経活性は、該ブロックの停止の際に回復する、ことと、
b)該薬物を患者に投与することと
を含む、
治療法。 - GLP1、GIP、または両方の量を修正する方法であって、
請求項1に記載のシステムを用いて第1の断続的な電気信号を標的神経に適用することを含み、
該電気信号は、神経の神経活性を上方制御または下方制御し、該信号の停止の際に神経の神経活性を回復させるように選択され、該電気信号は、GLP1、GIP、または両方の量を修正するように選択される、方法。 - 前記電気信号は、GLP1を増加させるために選択される、請求項37に記載の方法。
- 前記第1の電気信号は、信号を適用するオン時間と、それに続く、信号が神経に適用されない間のオフ時間とを含むサイクルで断続的に適用され、該オンおよびオフ時間は、1日につき複数回、複数日にわたり適用される、請求項37に記載の方法。
- 前記オン時間は、約30秒〜約5分の持続時間を有するように選択される、請求項39に記載の方法。
- 前記電気信号は、約1Hz〜5000Hzの周波数で適用される、請求項37に記載の方法。
- 前記電気信号は、迷走神経に位置する電極に適用される、請求項37に記載の方法。
- 前記電気信号は、迷走神経の肝臓枝に適用される、請求項42に記載の方法。
- 前記電気信号は、迷走神経の腹腔枝に適用される、請求項42に記載の方法。
- 前記電気信号は、肝臓、十二指腸、空腸、回腸、またはその組み合わせに適用される、請求項37に記載の方法。
- 第2の電気信号を第2の標的神経または器官に適用することをさらに含み、
該第2の電気信号は、神経活性を上方制御または下方制御するために、周波数、パルス幅、振幅およびタイミングについて選択される、請求項37に記載の方法。 - 前記下方制御および上方制御の信号は、同時にまたは異なる時間に適用される、請求項46に記載の方法。
- 前記第2の標的神経は、内臓神経または迷走神経の腹腔枝である、請求項46に記載の方法。
- 前記第2の標的器官は、十二指腸または回腸である、請求項46に記載の方法。
- 電気信号治療を適用すべきかどうかを決定するためにGLP1またはGIPのレベルを検出することをさらに含む、請求項37に記載の方法。
- グルコースコントロールを改善する薬剤を投与することをさらに含む、請求項37に記載の方法。
- 前記薬剤は、インスリンの量を増加させ、および/またはインスリンに対する細胞の感受性を増加させる、請求項51に記載の方法。
- 前記インスリンの量を増加させる薬剤は、インスリン、インスリン類似体、スルホニル尿素類、メグリチニド類、GLP−1類似体、およびDPP4阻害剤からなる群から選択される、請求項52に記載の方法。
- 前記インスリンに対する細胞の感受性を増加させる薬剤が、PPARα、γ、またはδアゴニストである、請求項52に記載の方法。
- 糖調節異常患者を治療するためのシステムを作る方法であって、
少なくとも2つの電極を埋め込み型パルス発生器に動作可能に接続することであって、該電極のうちの1つは標的神経に配置されるように適合されている、ことと、
埋め込み型パルス発生器のプログラム可能な治療送達モジュールを少なくとも1つの治療プログラムを送達するように構成することであって、該少なくとも1つの治療プログラムは、1日に複数回、複数日にわたって標的神経に断続的に適用される電気信号治療を含み、該電気信号は、該標的神経の活性を下方制御するように選択された周波数を有し、該電気信号は、オン時間とオフ時間を有し、該オフ時間は、標的神経の活性の少なくとも部分的回復を可能とするように選択される、ことと、
該少なくとも1つの治療プログラムを格納し、該少なくとも1つの治療プログラムを該埋め込み型パルス発生器に通信するために、外部コンポーネントのプログラム可能な格納および通信モジュールを構成することと
を含む方法。 - 前記埋め込み型パルス発生器のプログラム可能な治療送達モジュールを第2の治療プログラムを送達するように構成することをさらに含み、
該第2の治療プログラムは、1日に複数回、複数日にわたって、第2の標的神経または器官に断続的に適用される電気信号治療を含み、該電気信号は、該第2の標的神経または器官の活性を上方制御または下方制御するように選択された周波数を有し、該電気信号は、オン時間とオフ時間を有し、該オフ時間は、ベースラインレベルに対する該第2の標的神経または器官の活性の少なくとも部分的回復を可能とするように選択される、請求項55に記載の方法。 - センサーを前記埋め込み型パルス発生器に接続することをさらに含む、請求項55に記載の方法。
- 前記センサーからの信号に基づいて、前記埋め込み型パルス発生器のプログラム可能な治療送達モジュールを前記第2の治療プログラムを送達するように構成することをさらに含む、請求項55に記載の方法。
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