JP2011513032A - 低吸収性タンポン用綿撒糸および試験方法 - Google Patents

低吸収性タンポン用綿撒糸および試験方法 Download PDF

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Abstract

【課題】より優れた漏れ防止性、装着の容易性、およびユーザの快適性をもたらす低吸収性タンポン用綿撒糸およびその試験方法を提供する。
【解決手段】実質的に円筒形状に形成され、同様の吸収容量のタンポン用綿撒糸と比較して、より低い乾燥緊度、より低い膨張の値、より低い膨張速度を有する所定量の吸収材料を備える改良されたライトデューティーのタンポンを提供する。また、タンポンの吸収容量、密度、半径方向の膨張幅、および膨張速度を決定するステップを備えるライトデューティーのタンポンの試験方法を提供する。
【選択図】図1

Description

本願発明は、広くは改良されたタンポン用綿撒糸に関する。より具体的には、本願発明は、他の同様なタンポンと比較した場合に、より低い乾燥緊度、より低い膨張値、およびより低い流体吸収速度を有する改良された低吸収性タンポン用綿撒糸に関する。当該改良された綿撒糸はまた、より優れた漏れ防止性、装着の容易性およびユーザの快適性を提供する。
近年、タンポンのユーザは、米国食品医薬品局(FDA)によって規制された製品の5つの性能(吸収性の範囲)の中から自分用の製品を選択することができる。すなわち、6グラム未満のライトもしくはスリム(以下、「ライトデューティー」と言う)、6グラム以上かつ9グラム未満のレギュラー、9グラム以上かつ12グラム未満のスーパー、12グラム以上かつ15グラム未満のスーパープラス、および15グラム以上かつ18グラム未満のウルトラである。これらのタンポンは、(ボール紙製もしくはプラスチック製の)アプリケータを有しているかもしれず、もしくは指によって挿入されるかもしれない。これらの範囲の吸収容量を有するタンポン用綿撒糸は多くの女性たちの月経血の流れに対する容量をカバーするが、その一方で、他のサイズのものに対するニーズもある。タンポンの望ましい容量やユーザの交換もしくは取り出しの頻度は広範に変化する。例えば、あるユーザたちはタンポンをしばしば(1から5時間毎に)取り出す一方で、他のユーザたちは6から12時間毎程度の頻度でタンポンを交換する。さらに他のユーザたちは、24時間の間に1度しか交換を行わない。複数の研究により、タンポンの使用時間(1時間以上かつ24時間未満)に関わりなく、多くの場合、タンポンは6グラム未満の流体負荷を有している、ということが明らかになっている。
米国特許第6,682,513号で開示されているライトデューティーのタンポンは、次のような特性を有している。すなわち、6グラム未満(FDAの規制)、乾燥した状態での幅が15ミリメートル未満、および水分を吸収して膨張した状態でのサイズが約20ミリメートルである。市販されているライトデューティーのタンポンは、高い密度で低い吸収容量を有するタンポンであることが多い。
ライトデューティーのタンポンに関し、好ましい漏れ特性とユーザに対する快適さをもたらす測定可能な量的基準は未だ明かにされていない。
一側面として、本願発明は、実質的に円筒形状を有し、類似の吸収容量を有するタンポン用綿撒糸と比較してより低い乾燥緊度、より低い膨張値、およびより低い流体吸収率を有する、所定量の吸収材料によって構成される改良されたライトデューティーのタンポンを提供する。これらの測定可能な量的基準により、より優れた漏れ防止性、ユーザによる装着の容易性、およびユーザの快適性がもたらされる。
本願発明のタンポンは、次のようなタンポンの特性を有している。すなわち(1)米国連邦公報801,801.43部に従い測定された低吸収量が6グラム未満および好ましくは5グラム未満である、(2)少なくとも2つの領域において測定された密度プロファイルが0.20グラム/cc以下である、(3)測定された全ての領域において膨張速度が1.7ミリメートル/分以下である、(4)測定された三つの領域の全てにおいて膨張デルタが50パーセント以下である。
本願発明は、市販されているライトデューティーのタンポンとは異なったユニークな特性によってライトデューティーの吸収容量(6グラム未満)を有するタンポンについて説明する。当該タンポンは、制御された量の膨張幅、膨張速度、および膨張デルタを提供する1以上の吸収材料によって作られている。そのようなタンポンによって吸収される流体の量は比較的少ないので、吸収される流体に基づいた膨張値は低い。それゆえ、当該タンポンは、市販のより高い密度およびより小さい表面積を有するライトデューティーのタンポンと比較してより低い密度およびより大きい表面積を有しており、望ましい漏れ防止を提供することができる。したがって、大きくされたサイズの本願発明にかかるタンポンは、膣腔が当該タンポンとより広い範囲で接触することを可能とする。その結果として、迂回漏れの防止、装着の容易性、および快適性がもたらされる。
他の側面として、本願発明は、ライトデューティーのタンポンの試験方法を提供する。当該方法において、ライトデューティーのタンポンが提供され、様々な特性が決定される。これらの特性は、吸収容量、密度、半径方向の膨張幅、および膨張速度を含むが、それらに限定されるものではない。
図1は、本願発明にかかるアプリケータ式タンポンの正面図である。 図2は、図1にかかるタンポンの概略図である。 図3は、吸収容量の試験方法のための配置を示す正面図である。 図4は、半径方向の膨張幅および膨張速度の試験方法のための配置を示す正面図である。
「タンポン」、「綿撒糸」、および「タンポン用綿撒糸」という用語は、互換可能なように用いられることが意図されている。
消費者が実際に使用して行う試験によれば、タンポンにおける望ましい吸収容量および女性たちのタンポンを取り出す習慣が様々に異なっていることが分かる。多くの女性たちは、綿撒糸が6グラムの吸収容量に到達する前にタンポンを取り出してしまう。ライトデューティーのタンポンは、FDAによって要求される吸収容量(6グラム未満)を提供する。しかしながら、それらのタンポンは、ユーザの漏れに対する恐れ、不適切な性能、および不快さなどの理由によって、時期尚早に交換される可能性がある。これらの品質については、膨張速度、膨張デルタ、および楕円率等の測定可能な量的基準に着目したタンポンを提供することによって対処することができる。しかしながら、市販されているライトデューティーのタンポンはより小さいサイズもしくは外観を備えているため、ユーザに対して十分な漏れ防止を提供するというタンポンの能力に関し不安を与えるかもしれない。さらに、これらのタンポンにみられる高い乾燥緊度は、より硬い、そしてその結果としてより快適性が低いタンポンをもたらしている可能性がある。ライトデューティーのタンポンの乾燥密度を減少させること、そして全体の質量を減少させることによって、本願発明にかかるライトデューティーのタンポンは、全体サイズがレギュラーの吸収容量のタンポンと同様程度のものとなる。「レギュラーの吸収容量」のタンポンは、ライトデューティーのタンポンよりも大きい吸収性を有している。本願発明にかかる増大された全体サイズを有するライトデューティーのタンポンは、柔らかさおよび一般的な快適さを改良する一方で、ユーザに安全性を与える。さらに、より低い密度、より小さい質量のタンポンは、他のライトデューティーのタンポンと比較して、膣腔のより広い範囲をカバーする。そのことは結果として、迂回漏れの防止能力の増大をもたらす。乾燥緊度を減少させることはまた、膨張速度を遅くし、膨張デルタを減少させ、快適性を増大させる。
本願発明にかかるライトデューティーのタンポンは、次の特性を有するように設計されている。すなわち、(1)他のグレードのタンポン(例えば、「レギュラー」およびその他)と比較してより低い吸収容量を有する、(2)吸収容量の比率に対してより大きい表面積を有することによって、迂回漏れを減少させることができる、(3)流体に反応した時のより低い膨張率を有する、そして(4)ユーザーフレンドリーな装着の容易性を有する。これらの最終的に使用されるタンポンの品質は、吸収容量、半径方向の膨張幅、膨張速度、膨張デルタ、乾燥密度プロファイル、およびタンポンの装着のメカニズム、といった測定可能な量的基準に基づいている。そのような測定可能な量的基準は、タンポンの性能の基準を目に見える測定可能な特性に変換することができる。
本願発明にかかる一具体例は、6グラム好ましくは5グラム未満の低吸収容量を有するタンポンを提供する。
本願発明にかかる別の具体例は、少なくとも測定される2つの領域において密度プロファイルが0.20グラム/cc以下である低吸収容量のタンポンを提供する。
本願発明にかかるさらに別の具体例においては、全ての領域での測定値が1.7ミリメートル/分以下となるようなより低い膨張速度を有する低吸収容量のタンポンが提供される。
本願発明にかかるさらにまた別の具体例においては、測定される3つの全ての領域において膨張デルタが50パーセント以下となる低吸収容量のタンポンが提供される。
ここで用いられるように、「タンポン」という用語は、流体を吸収するために膣腔に挿入することが可能であり、アプリケータを有している場合も有していない場合も含むあらゆる種類の吸収性の組織体をいう。図1は、アプリケータ式タンポンの正面図を表している。タンポン用綿撒糸101は、アプリケータ107の胴体102の内側に配置されている。フィンガーグリップ領域103は、胴体102の底部に位置している。プランジャー104は、フィンガーグリップ領域103を通じて胴体102と着脱可能に嵌っている。紐106が、膣腔からの取り出しのためにタンポン用綿撒糸に結合されているかもしれない。胴体102の先端にはいくつかのペタル105が設けられており、そのペタル105が綿撒糸101の取り出しのための開口部を形成している。図2において、タンポン用綿撒糸101は、圧縮された吸収材料の形状を有しており、体液(例えば、月経血)を約6グラムまで吸収して、綿撒糸101の当該材料が制御された速度で予め決められた量だけ半径方向に膨張するように構成されている。本願発明はこれに限定されることなく、タンポン用綿撒糸は吸収材料の他の形状によって画定されるかもしれない。
本願発明にかかるタンポン用綿撒糸101の他のいかなる形状においても、その吸収材料は、乾燥密度および質量が、タンポン用綿撒糸101の全体のサイズがより大きな吸収性を有するタンポンのそれらと同等になることを可能にするように、選択される。
タンポン用綿撒糸101における測定可能な量的基準は、以下のものを含む。
吸収容量。近年、タンポンのユーザは、FDAによって規制された製品の5つの吸収容量の中から自分に適したものを選択することができる。すなわち、6グラム未満のライト(ライトデューティー)、6グラム以上かつ9グラム未満のレギュラー、9グラム以上かつ12グラム未満のスーパー、12グラム以上かつ15グラム未満のスーパープラス、および15グラム以上かつ18グラム未満のウルトラである。FDA標準のシンジナ容量に関するガイドラインは、米国連邦公報801部、セクション801.43において概説されており、試験は米国特許第6,682,513号(本願発明が参照することによってその全体を包含している)に従って行われる。表2が示すように、本願発明にかかるタンポンのシンジナ吸収容量は6グラム未満であることが要求されている。
乾燥緊度。タンポンの密度は、流体に晒されるに先だって当該タンポンの長手方向に沿った特定のポイントにおいて測定される。より低い密度のプロファイルは、直ちに液体を吸収することができる表面領域に貢献する。膨張に供される流体の量が少ないので、密度はその埋め合わせをするように調整される。それゆえ、本願発明にかかる低い容量のタンポンは、低い乾燥緊度を有する。そのことは、結果としてより大きな表面積をもたらす。
半径方向の膨張幅および膨張速度。以前は、より速く膨張するタンポンが求められた。なぜなら、それらは膣腔を素早くカバーし迂回漏れの可能性を減少させると考えられたからである。しかしながら、この場合は、流体の量が少なく、またより大きな初期の表面積が存在する。だから、膨張速度はそれ程速い必要がない。タンポンの幅は、0、1、2、3、および4分という特定のタイムインターバル(t)によって、例えば先端部、末端部、および最大となる半径方向の長さにおいて測定される。幅は、ミリメートルで測定される。t=0分の時、タンポン用綿撒糸101は乾燥しており未だ流体と接触していない。t=4分の時、当該タンポンは湿っており4分間流体と接触している。いかなるタイムインターバルが用いられてもよいということが、当業者によって理解されるべきである。例えば、より大きな吸収容量の綿撒糸101を評価する場合には、より長い時間に渡る頻繁さの度合いが少ないタイムインターバルが用いられるかもしれない。本願発明にかかるタンポン用綿撒糸101は、同じ吸収容量を有する市販のタンポン用綿撒糸と比較して、(t=0分において)先端部分および半径方向の幅が最大になる部分でより大きな直径を有している。このことは、挿入後に直ちに膣腔をカバーすることによって、迂回漏れに対する潜在的なユーザの不安を和らげる。膨張速度は、毎分当たりのミリメートルで測定され、綿撒糸101において半径方向の幅が最大となる部分での直径がある特定の幅に到達するまでの時間を暗に示す。本願発明にかかるライトデューティーのタンポンは、ゆっくりと膨張する。しかしながら、乾燥状態(t=0)でのより大きな半径方向の幅は、迂回漏れがより少なくなることを意味する。
膨張デルタ。この用語は、半径方向の膨張の幅を膨張速度と関連付ける。そのことは、時間をかけて綿撒糸101の寸法が変化することを意味する。高い膨張デルタは、タンポン用綿撒糸101が流体に晒されている間に高い程度にまで至るということを説明する。タンポン用綿撒糸101のこの性質は、t=0分においては比較的小さく、迂回漏れを防ぐために直ちに膣腔をカバーし、時間をかけて高い程度の変化を見せる。しかしながら、本願発明にかかるライトデューティーのタンポンの比較的大きな初期サイズは、より低い膨張デルタを提供する。この特性は、ユーザにとっての改良された快適さおよび配置のし易さを提供する。
膨張デルタのパーセント表示を計算するための公式は以下のようなものである。
Figure 2011513032
実施例
試験方法
標準シンジナテスト(吸収容量)。試験は、図3に示されるように米国連邦公報801部、セクション801.43に概説されるFDA標準シンジナ容量に従って行った。引張強度が17以上かつ30メガパスカル以下の、潤滑剤が塗布されていないコンドーム201を、ラバーバンド204を伴ったガラス製のチャンバー203の大きな末端部分に取り付け、滑らかな表面仕上げのされている棒を用いて小さな先端部分を押し通す。コンドーム201は、全てのたるみが取り除かれるまで引っ張り上げる。コンドーム201の先端を切り取り、コンドーム201の残っている側の先端を、チューブを覆うように引っ張って、ラバーバンド205により固定する。(0.01グラムの単位まで)予め重量を測定したタンポン207を、コンドーム201の被膜の内側に配置して、タンポン207の重心がチャンバー203の中央に来るようにする。(14口径の)注入用の針202を、コンドーム201の先端によって作られた領域を通ってタンポン207の末端部分に接触するまで挿入する。チャンバー外層208は温度管理がされている浴槽からポンプで送られる水により満たし、摂氏27±1度の平均温度を維持する。その水は、浴槽に戻す。
シンジナ流体(10グラムの塩化ナトリウム、0.5グラムの認定された試薬である酸性フクシンを、蒸留水によって1,000ミリリットルまで希釈したもの)を、その後、注入用の針202を通して毎時50ミリリットルの速度でポンプによって送る。試験は、タンポン207が容量一杯になって流体の最初の一滴が器具に垂れた時に終了する。タンポン207が容量一杯になる前に、流体がコンドーム201の襞において発見された場合には、試験を中止する。その後、流体を排出し、タンポン207を取り除いて、直ちに0.01グラムの単位まで重量を測定する。タンポン207の吸収容量は、湿った最終的な状態の重量から乾燥重量を引くことによって決定する。コンドーム201は、10回の試験が行われるかコンドーム201が用いられたその日の終了のいずれか早いタイミングで取り替える。
密度の試験。ノギスを用いて、タンポンの直径および長手方向の長さを測定する。同じロット番号の複数のサンプル用綿撒糸を用いて、湿度分析器(メトラー・トレドHR73ハロゲン湿度分析器)を利用することによって、中に含まれている水分量を決定する。残りのタンポンは、0.01グラムの単位まで重量を測定し、中に含まれている水分量の補正を行う。最初に、約1ccの試験用の塩(VWRカタログナンバーVWGY30-5,ロット♯41044109から得られた、塩化ナトリウムの結晶、試薬)を目盛付きのシリンダー(キンブル・キマックス50ミリリットル±0.4ミリリットル)の底の部分に注ぎ込むことによって、綿撒糸全体の体積を測定する。紐を取り外した綿撒糸全体を、目盛付きシリンダーの1ccの試験用の塩の上に配置する。その後、残りの9ccの試験用の塩を、綿撒糸の上に注ぎ込む。目盛付きのシリンダーを、変位の測定値が安定するまで数回軽く叩く。目盛付きのシリンダーの変位の測定値を記録する。その後、綿撒糸を取り除き、全ての余分な塩も取り除く。「エッジクラフト」662スライサーおよびホルダーを利用して、各々のタンポンを一連の0.25インチ(6.35ミリメートル)の断片になるようにスライスする。上述の変位に関する手順を、各々の一連の断片に対して繰り返す。綿撒糸の密度は、次の算出式を用いて計算する。
Figure 2011513032
半径方向の膨張幅および膨張速度。上述の米国連邦公報801部、セクション801.43に従ったFDA標準のシンジナ容量の試験を、図4に示されるように修正する。オリンパスE510デジタル一眼レフもしくはニコンD50カメラ301に、プロマスター58ミリメートル1Xマイクロフィルターとともに、58ミリメートル・オリンパスレンズを装着する。カメラ301を、画像の撮影時に自動的に焦点を合わせ、フラッシュを焚くように設定する。カメラ301を、シンジナチャンバー303と平行になるように30度の角度(分度器によれば60度)で三脚302に取り付ける。焦点をシンジナチャンバー303の中の目盛付きの小さな定規304の上の真ん中のポイントに合わせる。そして、タイマー305をシンジナチャンバー303のそばに配置する。両者を目視可能なように、カメラ301を可能な限り近づける。シンジナチャンバー303に沿うとともに対面するように取り付けられている2つのブラックライト306、307により、光を供給する。写真のコントラストに関しては、望ましいコントラストが得られるまでブラックライト306、307を旋回させることによって制御する。シンジナチャンバー303の中の乾燥したタンポン308の写真を最初の写真として撮影する。その写真を「t=0(乾燥)」として記録する。シンジナ流体は、10グラムの塩化ナトリウム、0.5グラムの認定された試薬である酸性フクシン、3.50グラムのボンの追跡用色素(Bonneau Dye株式会社、10815ブリッグスロード、クリーブランド、オハイオ州44111の黄色もしくは緑の色素)を蒸留水によって1,000ミリリットルまで希釈したものと取り換えて用いる。写真を1分毎のインターバルで撮影する。それらの写真を、シオン画像解析ソフトウェアを用いて分析する。3つの測定値を記録する。すなわち、(1)先端部、すなわちタンポンの最上部から約5ミリメートルの位置における測定値、(2)底部、すなわち当該タンポンの最下部から約7ミリメートルの位置における測定値、(3)複数の計測により決定された最も大きな半径方向の直径における測定値。キャリブレーション測定が、周知のシリンダーによって行われ得る。
Figure 2011513032
本願発明にかかる乾燥密度の低いライトデューティーのタンポン用綿撒糸と、2つの異なる種類のタンパックス(TAMPAX)タンポンとに関する、上述の生体外の試験方法を用いた比較データを第1表および第2表に示す。第2表が示すように、本願発明にかかるライトデューティーのタンポン用綿撒糸(A列)は、市販の綿撒糸(B列およびC列)と同様に、6グラム以内の範囲に入っている。
第3表は、本願発明にかかるライトデューティーのタンポンに対する半径方向の膨張および膨張速度のデータを示している。シンジナ吸収性、撮影および画像化の方法、および半径方向の膨張を決定するための方法は、上述したものと同様である。1つ異なる点として、これらの実験においては繊維素を除去した羊の血液が用いられた。その血液は、イノベイティブ・リサーチ(ノビ、ミシガン州)から入手した。
第4表は、本願発明にかかる乾燥した綿撒糸に関する寸法および密度の情報を、競合する市販の綿撒糸(第2表におけるB)との比較において示している。
Figure 2011513032
Figure 2011513032
A=本願発明にかかる新しいスリムフィット設計のタンポン
B=タンパックス・パールライトND
C=タンパックス・カードボードライトND
Figure 2011513032
Figure 2011513032
本願発明を、詳細な具体例に関し示し説明してきたが、本願発明の技術的思想の範囲内において、各要素の様々な変形および代替が行われ得ることが、当業者によって理解されるだろう。それに加えて、特定の状況もしくは材料に適応することが、本願発明の技術的思想の範囲内において行われてもよい。それゆえ、本願発明は、上述の詳細な説明において開示された特定の具体例に限定されるものではなく、本願発明の請求の範囲内に入る全ての具体例を含み得る。
本出願は、2008年3月11日に「ユニークな密度を有するライトタンポン用綿撒糸」というタイトルで出願された米国の仮特許出願第61/035,622号によって出願日の遡及効が与えられることを主張する。本出願は、当該出願を参照することにより完全にその内容を包含している。
101…タンポン用綿撒糸、102…胴体、103…フィンガーグリップ領域、104…プランジャー、105…ペタル、106…紐、107…アプリケータ、201…コンドーム、202…針、203…チャンバー、204…ラバーバンド、205…ラバーバンド、207…タンポン、208…チャンバー外層、301…カメラ、302…三脚、303…シンジナチャンバー、305…タイマー、308…タンポン

Claims (14)

  1. 約6グラムまでの液体を吸収する吸収容量を有する実質的に円筒形状に形成された圧縮された吸収材料を備え、
    前記実質的に円筒形状に形成された吸収材料の乾燥密度は、約0.20グラム/cc以下であり、
    前記吸収材料の前記乾燥密度は、前記吸収材料の全体に渡り実質的に一様である
    タンポン。
  2. 前記実質的に円筒形状に形成された吸収材料の重量は、約1.1グラムから約1.3グラムまでの範囲内に含まれる
    請求項1に記載のタンポン。
  3. 前記実質的に円筒形状に形成された吸収材料の長手方向の長さは、約1.5インチよりも大きい
    請求項1に記載のタンポン。
  4. 測定時間の全体における前記吸収材料の膨張速度は、約1.7ミリメートル/分以下である
    請求項1に記載のタンポン。
  5. 前記吸収材料の膨張デルタの平均値は、約50パーセント以下である
    請求項1に記載のタンポン。
  6. アプリケータをさらに備え、
    前記アプリケータは、プランジャーおよび胴体を有する
    請求項1に記載のタンポン。
  7. 前記最も幅が広い位置での前記吸収材料の前記膨張速度は、前記第1の端部および前記第2の端部での前記膨張速度より大きい
    請求項1に記載のタンポン。
  8. 約6グラムまでの液体を吸収できる吸収性を有するタンポンを提供するステップと、
    前記タンポンの密度を決定するステップと、
    前記タンポンの半径方向の膨張幅を決定するステップと、
    前記タンポンの前記半径方向の膨張の膨張速度を決定するステップと
    を備えるライトデューティーのタンポンを試験する方法。
  9. 前記タンポンの前記密度を決定する前記ステップは、
    前記タンポンを複数の等しいサイズの区画に分割するステップと、
    前記等しいサイズの区画の各々の体積を測定するステップと、
    前記等しいサイズの区画の各々の質量を当該等しいサイズの区画の全体の変位で除算することにより、前記タンポンの前記密度を計算するステップと
    を有する
    請求項8に記載の方法。
  10. 前記等しいサイズの区画の各々の中に含まれている水分量を測定し、前記含まれている水分量の補正を行うステップをさらに備える
    請求項9に記載の方法。
  11. 前記タンポンの前記膨張速度を決定する前記ステップは、
    前記タンポンの吸収容量の試験を実行するステップと、
    前記吸収容量の試験を実行するステップを撮影するステップと、
    画像解析ソフトウェアを用いて、撮影された写真を分析するステップと、
    単位時間当たりの幅における差を特定することによって膨張速度を計算するステップと
    を有する
    請求項8に記載の方法。
  12. 前記写真を分析するステップは、前記タンポンの長手方向の長さに沿って2以上の位置で幅の測定値を得るステップを有する
    請求項11に記載の方法。
  13. 前記タンポンの吸収容量の試験を実行するステップは、染料溶液を用いたシンジナ試験の手順に従う
    請求項11に記載の方法。
  14. 前記タンポンの吸収容量の試験を実行するステップは、繊維素を除いた羊の血液を用いたシンジナ試験の手順に従う
    請求項11に記載の方法。
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