JP2011510907A - 尋常性ざ瘡の長期間の処置のためのアダパレンおよび過酸化ベンゾイルの使用 - Google Patents
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Abstract
Description
derations for inflammatory acne: clinical evidence for adapalene 0.1% in combination therapies」、J Drugs Dermatol.、2006年9月、5巻(8)、785〜94頁、再考、Erratum、J Drugs Dermatol、2007年1月、6巻(1)目次)。
組成物の全重量あたりアダパレン0.1重量%およびBPO2.5重量%を含む一定用量の組合せのゲルでの、尋常性ざ瘡の長期間の処置の臨床試験
試験デザインおよび対象
米国における28施設で行った多施設の、非盲検の、単一アームの試験において、アダパレン-BPOの一定の組合せのゲルの長期間の安全性および有効性を評価した。尋常性ざ瘡を有する対象が、最高12カ月間、顔面にアダパレン-BPOを1日1回適用した。安全性および有効性の評価は、ベースライン時、1週目、2週目、ならびに1、2、4、6、8、10、および12カ月目に行った。出産の可能性のある女性全員に対して、ベースライン時および最終試験のための来所時に、尿による妊娠試験を求めた。対象は、随時、あらゆる理由で自由に試験を中止することができた。全試験を完了しなかった対象は、可能な場合には完全に評価しなければならなかった。
安全性および耐容性を、局所の顔面の耐容性および有害事象の評価によって評価した。各来所時に、調査者は紅斑、落屑、乾燥、刺痛/灼熱を0(なし)から3(重症)の範囲のスケールに対して点数付けした。各来所時に有害事象を評価した。ルーチンの検査データ(血液学、血液化学、および尿分析)をスクリーニング時、6カ月目、および12カ月目に収集した。
表2は、この試験の間に評価した測定のフローチャートである。
非炎症性病変
開放面皰:開放の毛穴口後に詰め込まれている皮脂腺性の材料の塊(黒色面皰)
閉鎖面皰:閉鎖の毛穴口後に詰め込まれている皮脂腺性の材料の塊(白色面皰)
炎症性病変
丘疹:直径1センチメートル未満の、小型の、固体の盛り上がり
膿疱:黄色〜白色の浸出物を含んでいる、小型の、限局性の皮膚の盛り上がり
結節/嚢胞:一般に直径1.0cmを超える、限局性の、盛り上がった病変
AEは、調査用生成物に関連していても、またはいなくても、医薬(調査用)生成物の使用に時間的に付随するあらゆる好ましくない、意図しない徴候、症状、または疾患と定義した。あらゆる新しい徴候、症状、もしくは疾患、または存在する徴候、症状、もしくは疾患の強度における臨床上意義のある増大をAEとみなした。これには、偶発的もしくは意図的な過剰投与または誤用後に対象が罹患するあらゆる新しい徴候または症状が含まれた。試験薬物の有効性の欠如は、それが他の好ましくない医学的な出来事をもたらさなければAEとみなさなかった。しかし、処置している疾患の臨床上意義のある悪化はAEとみなした。
SAEは、あらゆる投与量が:
死をもたらした、
命を脅かした(すなわち、事象のときに対象が死の危険性にあったが、より重症であった場合は仮定上死をもたらしていた可能性がある事象ではなかった)、
入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とした(診断試験のためだけの入院、有害事象に関連するものだったとしても、対象が試験に入る前に計画されていたあらゆる介入のための選択的な入院、またはデイケア施設への入院は、それ自体SAEを構成するものではなかった)、
持続性の、または著しい能力障害/不能をもたらした、または
先天性異常/先天性欠損をもたらしたあらゆる都合の悪い医学的な出来事、あるいは
対象を危険に曝した、または上記に列挙した結果の1つを防ぐための介入を必要とした他の重要な医学的事象
と定義された。
血液および尿の試料を、表1の試験フローチャートに特定したスケジュールにしたがって得た。以下の血液化学を評価した:タンパク質、アルブミン、グロブリン、A/G比、(総)ビリルビン、アラニントランスアミナーゼ(ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アルカリホスファターゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼGGT、乳酸脱水素酵素(LDH)、血中尿素窒素(BUN)、クレアチニン、尿酸、(総)コレステロール、トリグリセリド、およびグルコース。
これは非盲検試験であったので、記述的なデータの提示だけを行った。正式の統計上の仮説は試験しなかった。記述統計学を用いて全てのデータを概要した。連続変数では、各来所時に収集したデータ、および各ベースライン後の来所におけるベースラインからの変化/パーセント変化に対して、対象の数(N)、平均、標準偏差(SD)、中央値、最小値および最大値を提供する。カテゴリー変数では、各カテゴリーに対する頻度およびパーセント値を提供する。
1.局所の耐容性の評価(紅斑、落屑、乾燥、刺痛/灼熱)をベースラインおよび各ベースライン後の来所時に、「0(=なし)」から「3(=重症)」のスケール上で評価した。
2.各来所時にAEを評価した。
3.ルーチンの検査データ(血液学、血液化学、尿分析)を、スクリーニング時、6カ月目、および12カ月/早期終了の来所時に収集した。
1.計画されたベースライン後の来所時の、顔面の炎症性、非炎症性、および全体の病変の計数値におけるベースラインからのパーセント変化。
2. 6カ月目、および12カ月/早期終了の来所時の、「5」(悪化)から「0」(完全な改善)のスケールに対する、対象のざ瘡の評価。
対象の処理およびベースラインの特徴
全452人の対象が試験に登録した(表1)。全452人の対象が、試験薬剤を少なくとも1回適用し、ITTおよび安全性の集団において分析された。全397人(87.8%)の対象を3カ月またはそれを超えて評価し、366人(81.0%)を6カ月またはそれを超えて評価し、334人(73.9%)を9カ月またはそれを超えて評価した。全体で327人(72.3%)の対象が12カ月の試験を完了した。曝露の程度の平均(±SD)は294.6(±117.7)日であった。有効性がなかったために中断した対象はなく、有害事象による中断は低かった(2.0%)。ITT集団のベースラインの特徴を表1に概要する。
ITT集団における病変の計数におけるパーセント変化に対する結果を、図1および表8に示す。
局所の耐容性の評価
局所の耐容性の変数(紅斑、落屑、乾燥、および刺痛/灼熱)を、重症度スコアによって各来所時の4ポイントスケール(0=なしから3=重症)上で概要した。「最悪」が最高のスコアで、「最終」がベースライン後の期間の間の最終の観察であった場合に、各対象の「最悪」のスコアおよび「最終」のスコアを概要した。
症例の報告書書式(CRF)上に記録された全てのAEを、データ一覧表において示す。
AEは、全対象に対しても概要した。1人の対象は1つを超える事象が報告されても身体組織1つあたり1回だけ計数し、1つを超える出現が報告されてもCOSTART(Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms)1つ当たり1回だけ計数した。
四半期によるAEの出現を「ベースラインから<3カ月」、「3カ月から<6カ月」。「6カ月から<9カ月」、および「9カ月から1年」に対して概要した。各期間に対するAEの出現を、期間内にAE発症の日にちのある対象の数を、1期間あたりに危険性のある対象の数によって除して計算した。
AEの概要表を統計分析計画(SAP)に列挙する。
Claims (22)
- 局所薬剤の投与パターンが、少なくとも4カ月間治療有効量の組成物を投与することを含む、尋常性ざ瘡の長期間の処置を提供するための、それを必要とする患者に投与するための局所薬剤の調製におけるアダパレンおよび過酸化ベンゾイルを含む組成物の使用。
- アダパレンおよび過酸化ベンゾイルを含む組成物が一定用量の組合せである、請求項1に記載の使用。
- 局所薬剤を少なくとも6カ月間投与する、請求項1に記載の使用。
- 局所薬剤を少なくとも9カ月間投与する、請求項1に記載の使用。
- 局所薬剤を少なくとも12カ月間投与する、請求項1に記載の使用。
- 局所薬剤を毎日、好ましくは1日1回投与する、請求項1から5に記載の使用。
- 局所薬剤を2日毎に投与する、請求項1から5に記載の使用。
- 局所薬剤を晩に洗浄後に投与する、請求項1から7に記載の使用。
- 局所薬剤がゲル組成物である、請求項1から8に記載の使用。
- 局所薬剤が、組成物の全重量に対して少なくとも0.001重量%のアダパレンを含む、請求項1または請求項2に記載の使用。
- 局所薬剤が、組成物の全重量に対して、0.01重量%から2重量%のアダパレンを含み、好ましくは0.01重量%から0.5重量%、最も好ましくは0.1重量%から0.3重量%のアダパレンを含む、請求項1に記載の使用。
- 局所薬剤が、組成物の全重量に対して0.025重量%から20重量%の過酸化ベンゾイルを含み、好ましくは2重量%から10重量%のBPO、最も好ましくは2.5重量%から5重量%の過酸化ベンゾイルを含む、請求項10または請求項11に記載の使用。
- 局所薬剤の投与パターンが、少なくとも4カ月間、好ましくは少なくとも6カ月間、組成物の全重量に対して0.01重量%と0.5重量%の間のアダパレンおよび2重量%と10重量%の間の過酸化ベンゾイルを罹患している皮膚に適用することを含む、尋常性ざ瘡の処置におけるその生物学的反応を維持するために、患者に投与するための局所薬剤の調製におけるアダパレンおよび過酸化ベンゾイルを含む組成物の使用。
- 局所薬剤を少なくとも9カ月、好ましくは少なくとも12カ月投与する、請求項6に記載の使用。
- 局所薬剤の投与パターンが、少なくとも6カ月間、1日1回、0.1重量%のアダパレンおよび2.5重量%のBPOを罹患している皮膚に適用することを含む、尋常性ざ瘡の処置におけるその生物学的反応を維持するための、患者に投与するための局所薬剤の調製におけるアダパレンおよび過酸化ベンゾイルを含む組成物の使用。
- 局所薬剤を、少なくとも9カ月間罹患している皮膚に適用する、請求項15に記載の使用。
- 局所薬剤を、少なくとも12カ月間罹患している皮膚に適用する、請求項15に記載の使用。
- 罹患している皮膚が、20個から100個の非炎症性の病変、20個から50個の炎症性の病変を含み、活動性の結節または嚢胞を含まない、請求項13から17に記載の使用。
- 組成物がゲル組成物である、請求項1から18のいずれか一項に記載の使用。
- 許容できる製薬上の媒体中にアダパレンおよび過酸化ベンゾイルを含む有効量の組成物を罹患している皮膚に局所適用することを含む、それを必要とする患者における尋常性ざ瘡の長期間の処置を提供する方法。
- 組成物を少なくとも4カ月間局所適用する、請求項20に記載の方法。
- 組成物を少なくとも6カ月間、好ましくは少なくとも9カ月間、より好ましくは少なくとも12カ月間局所適用する、請求項20に記載の方法。
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