JP2011502557A - 病院前、現場又は救急車の場において低体温治療を誘発するための方法及びシステム - Google Patents

Abstract

患者に治療的な低体温の状態を誘発するためのシステム及び方法が提供される。冷却した生体適合性液体は、規定の温度及び圧力、並びにかなり早い速度で患者に注入され、素早く低体温を誘発させる。あるシステムにおいて、冷却した液体は流出源から供給される。もう１つのシステムにおいて、冷却した液体は冷却バッグから押し出され、前記バッグへの圧力はこのバッグへの空気圧、注入用バンド又はそのような圧力を印加する何れかの他の技術により生じる。前記冷却した液体は、注入する前に冷却される又は前記システムの一部を形成する冷却板を介して冷却される。

Description

本出願は、２００７年８月１４日出願の米国仮出願シリアル番号60/964,630（発明の名称"Pre-Hospital Cooling"）の利点を述べている。

本出願は、２００７年１０月５日出願の米国仮出願シリアル番号60/978,069（発明の名称"Methods and Systems For Inducing Therapeutic Hypothermia In A Pre-Hospital, Field, or Ambulance Setting"）の利点も述べている。

本出願は、２００７年１２月１４日出願の米国仮出願シリアル番号61/007,642（発明の名称"Methods and Systems For Inducing Therapeutic Hypothermia In A Pre-Hospital, Field, or Ambulance Setting"）の利点も述べている。

上記参照した先行出願の各々は、参照することによりそれらの全てを包含する。

低体温治療(Therapeutic Hypothermia)の利点は、文書にて十分に証明されてきた。患者に治療的な低体温の状態を引き起こさせる１つの方法は、例えば氷風呂のような表面冷却技術を使用することである。最近では、血管内技術は、それらの高まった可制御性及び速度のために浸透している。しかしながら、これら技術は両方とも現場での投与が困難であるため、通例は病院又は診療所の場において投与される。

それにもかかわらず、医師は、現場で、例えば病院又は緊急治療室への搬送中に十分な冷却を開始することを望んでいる。殆どの診療所の場において入手可能である冷却した溶液、通例０．９％の生理食塩水（例えば乳酸リンゲル液）を直に静脈又は動脈注入することにより、低体温療法が現場に誘発されると示唆される。この流体が０℃に近い温度で注入される場合、潅流組織に施される"冷却能力"の効果は、体温及び注入の速度に直接比例する。注入剤の質量流束を増大させることは、潅流組織からの熱抽出速度を高めることになるが、安全に注入される流体の速度及び最大量には限界がある。（心臓発作の患者は通例、心臓が受けているストレスを最小にするために、大量の流体を与えられない）例えば急性心筋梗塞（ＡＭＩ）のようなある臨床状態により、この要件はさらに厳格になる。

低体温療法は、軟氷の混合物を注入することにより誘発されるとも示唆される。特に、ＡＭＩ患者に投与される流体の総量が限られる場合、注入される流体の有効熱容量を上げることは、低体温療法の効果的な応用を可能にする。前記注入される流体が、全体の化学組成が０．９％の生理食塩水の組成に適合するように選択された軟氷、すなわち水氷と生理食塩水との混合物であった場合、液体の生理食塩水の熱容量に加え、体温と平衡する間に吸収される全ての熱は、注入した氷に利用可能な潜熱(latent heat)を含んでいる。この技術は、冷却した流体を注入することにより利用可能である有効"冷却能力"を増大させる。しかしながら、適切な供給源及び軟氷の混合物を作り出すこと並びに維持することは複雑である。

一般的に、このような冷却を施すための現在の技術は、非標準及び非再現性となりがちである。心停止後の生存者への緊急医療サービス（ＥＭＳ）の介護は、非常に騒然及び忙しくなりがちであること、並びに適切な流体、冷却能力及び配信プロトコルの利用可能性が最低限であることが上記問題に加えられる。

冷却した液体を、その液体を必要とする被験者の脈管構造に送達するのに使用するための方法、システム及び装置がここに提供される。例えば、この開示の方法、システム及び装置は、例えば被験者の体温を低下させる又は被験者に治療的な低体温の状態を誘発するために使用される。前記方法、システム及び装置は、緊急治療室又は病院外の場に特に使用される。幾つかの実施例において、前記装置は、緊急車両（例えば救急車、ヘリコプター又は他の緊急医療サービス（ＥＭＳ）車両）に装備及び／又は使用されるように構成される。幾つかの実施例において、前記装置又は装置の一部は、これら装置が現場で及び／又は被験者の搬送中に使用されることができるように携帯可能である。それ故に、冷却した液体は、必要であればさらなる処置が始められるまで、できるだけ早く及び連続して被験者に供給されることができる。

ある実施例において、本発明は、冷却した液体を液体含有パッケージから、その液体を必要とする被験者の脈管構造に送達するのに使用される装置を提供し、この装置は、少なくとも１つの液体含有パッケージを含むのに適した携帯ユニット及び固定のベースユニットを有し、この携帯ユニットは、前記固定のベースユニットに取り付け及び取り外し可能である。前記固定のベースユニットは、携帯ユニットが液体含有パッケージを含有するとき、このパッケージを冷却するための電源システム及び手段を含む。前記装置は、それを介して前記液体を排出するための調剤ポートを持つ液体含有パッケージと共に使用され、前記携帯ユニット又は前記パッケージは前記液体を被験者に送達するためのラインを受けるのに適する。

ある実施例において、冷却した液体を液体含有パッケージから、その液体を必要とする被験者の脈管構造に送達するのに使用される装置の携帯ユニットは、設定した圧力を前記パッケージに起こさせるために、当該パッケージと圧力連通している加圧器を含み、バルブの作動時、前記パッケージから前記液体が流れる。幾つかの実施例において、前記携帯ユニットは、前記加圧器に電力を供給するバッテリーを含む。幾つかの実施例において、前記携帯ユニットは、２つの液体含有パッケージを含むのに適する。幾つかの実施例において、前記液体含有パッケージは、加圧可能なパッケージ、例えばバッグである。

幾つかの実施例において、前記冷却した液体は、加圧器を使わずに被験者に送達されてもよい。このような場合、前記液体は、太い針を介して及び／又は組織に液体を注入するのを容易にする薬剤と共に送達されてもよい。

本発明の実施例は、特に緊急又は病院前の場において、患者に人工的及び治療的な低体温の状態を誘発するための標準的及び再現可能な方法及びシステムを提供する。ある実施例において、冷却した生体適合性の液体が規定の温度及び圧力で患者に注入される。この冷却した液体は、素早く低体温を誘発させるために、かなり早い速度で注入される。ＩＶバッグを用いた実施例において、多くの上記システムとは異なり、動作は重力の影響に関係なく、バッグと一緒に例えば救助用ヘリコプターにおいてどんな方向又は高さに運ばれてもよい。

ある実施例において、冷却した液体は、冷却バッグから押し出され、このバッグへの圧力は、バッグへの空気圧、注入用バンド(infuser cuff)又は如何なる他の加圧技術から生じる。前記冷却した液体は、注入する前に又は前記システムの一部を形成する冷却板を介して冷却される。この冷却板は、使用する前に、前記冷却した液他及び加圧システムから切り離されている。もう１つの実施例において、前記冷却した液体は、流出源から供給される。

ある態様において、本発明は、治療的な低体温の状態を誘発する方法に向けて進められる。静脈ラインが遠位端において患者の血管の内部と流体結合されるように、患者の血管にアクセスするステップ、前記静脈ラインの近位端に冷却した液体源を取り付けるステップであり、この冷却した液体の温度は０℃から１０℃の間であるステップ、並びに前記冷却した液体が約１００から５００ｍｍＨｇ±２０％の間の圧力で患者の血管内に押し入れられるように、冷却した液体源を加圧するステップを含む。

実施は、以下のことを１つ以上含んでいる。前記加圧は、０．５から２リットルの間の冷却した液体が約１５分から１時間の間の期間に患者に送達されるように、及び／又は約１５分から４５分の間の時間期間にわたり患者の中核体温が約０．５℃から２℃の間で低下するように加圧される。前記液体源は柔軟なバッグでもよく、前記加圧はこの柔軟なバッグに圧力をかけることを含んでいる。例えば、前記加圧は、バッグに隣接する空気圧を増大させることにより、バッグを機械的に絞ることにより又はバッグにポンプを取り付けることにより行われてもよい。前記冷却した液体源は、例えばクーラーのような室温を下回る環境に前記液体源を保管することにより予冷されてもよい。前記柔軟なバッグはＩＶバッグでもよく、前記加圧は注入バッグにより行われてもよい。前記冷却した液体源と患者の血管との間にライン内気泡除去装置(air in-line eliminator)を置くことにより、患者の血管に空気が入るのを防ぐ。

本発明のある実施例の利点は、以下のことの１つ以上を含んでいる。前記システム及び方法は、きわめて標準的及び再現可能であり、予測できる冷却した液体の送達となる。このシステム及び方法は、施し易く、低体温療法のための冷却が例えば心疾患又は他の虚血状態の後、直ちに始められることを可能にする。

他の詳細、特徴及び利点は、図面を含む以下の記載から明らかである。

固定の液体源を用いた、システムの第１の実施例の概略図を示す。 常に流れている液体源を用いた、システムの第２の実施例の概略図を示す。 例示的な加圧器を示す。 制御システムの細部を示す。 本発明の方法の第１の実施例を示す。 本発明の方法の第２の実施例を示す。 固定の液体源を用いた、前記システムの第３の実施例を示す。 本発明の第３の実施例に用いられるシステム図を示す。 図７−８のシステムを用いた、本発明の方法の第３の実施例を示す。 圧力を制御するために本発明に用いられる回路図の実施例を示す。

本明細書において、同じ構成要素又は同じ型の構成要素が異なる実施例に用いられている場合、それは同じ参照番号を持っている。さらに、"流体結合した"及び"圧力連通"のような用語は、一般的な液体の非圧縮性により、ある点での圧力の増大がもう１つの点に伝えられる状態を指している。特に、これら用語は、流動流体又は滞留流体における２点間の状態を表すのに用いられる。ある点に圧力が加えられる場合、第２の点は、これら２つの点が圧力連通であるならば、最終的に前記圧力の影響を受ける。これら２点間に如何なる数のバルブ又は要素が置かれてもよく、上記試験が満たされる場合、これら２つの点は依然として圧力連通である。例えば、管内の滞留流体に対し、これら２つの管の間に如何なる数の管の継ぎ手が配されてもよく、空位の経路が維持される限り、夫々の管における点は依然として圧力連通である。

システム１０及び１０'（図１から４）並びに方法８０及び１００（図５及び６）は、以下の構成要素、液体源、液体を患者の静脈又は動脈（殆どの場合動脈）に投入するためのカテーテル及び加圧システムを含んでいる。幾つかのシステムにおいて、例えば前記液体源が予冷されてない場合、前記構成要素はさらに冷却システムも含む。

例えばＩＶバッグからのような前記液体源が含まれるか、又は流れているかのどちらか一方である。最初の場合、図１に示されるように、前記液体源がバッグ１２として示されている。この場合、加圧器１６は液体源１２を加圧し、液体はＩＶラインでもよいカテーテル１４を介し患者に運ばれる。

図１において、前記加圧システムは、前記液体源がその中に置かれた気密室（図３も参照）を含んでいる。この気密室を空気圧で加圧すること、すなわち圧搾空気を前記気密室に投入することにより、前記液体源は圧縮され、中にある液体は、排出管１５を介して前記バッグから押し出される。前記気密室内の圧力は、一定の加圧を維持する及び／又は過圧状態を解消するために、監視される及び／又は制御器にフィードバックされてもよい。代替的な実施例において、この加圧は、直接液体源に接し、この液体源に圧力を及ぼす圧力板を介して起こる。この実施例において、前記圧力板は、空気圧で又は機械的に動かされてもよい（例えばクラッチ駆動式の機構又はばねによることを含む）。他の実施例において、前記加圧器は、液体をカテーテル内に、従って患者内に押し入れるポンプでもよく、この実施例において、適切な型のポンプは、ローラーポンプ、蠕動ポンプ、隔膜ポンプ、羽根ポンプ、ギアポンプ及び（大気圧より上の）約５から１０ｐｓｉで送達できる他のポンプを含む。過圧状態を解消するためにフィードバックを用いたシステムにおいて、このフィードバック信号は、空気圧又は機械的圧力の板の制御器にではなく、ポンプ制御器に送達される。必要に応じて流れを停止又は流れを可能にするために、様々なバルブが前記システム及び循環セット内の位置に置かれる。

前記液体は予冷されてもよく、この場合、冷却は必要ない（例えば液体バッグが使用前にクーラー又は冷却器内に保管されてもよい）。前記液体が予冷されない場合、前記加圧器は、注入前に又は注入と同時に液体を冷却させるために、冷却システム１７と共に用いられてもよい。例えば、加圧器が液体をバッグから押し出す場合、この加圧器の一方の壁は冷却器の冷却ユニットから形成されてもよい。熱伝達を高めるために、予冷されない液体は、前記冷却システムと熱伝達である（例えばカセット内にある）蛇行路を流れる。前記カセットは、熱電発電装置（ＴＥＧ）の壁に接しているか、又は（例えばＴＥＧにより冷却された）冷水槽内に位置しているかである。代替的に、全ての加圧器が冷却システムの冷却作用を受けてもよい。前記冷却した液体の温度を目標値で維持するためと同様に、前記液体の冷却及び温度降下となる如何なる冷却システムが用いられてもよい。

例えば蛇口から及び図２に示されるように前記液体源が常に流れている場合、この液体は、医療グレード及びバイオセーフ液体の一定流量を提供する液体源２２からである。代替的に、新たな液体が静脈内に投入しても安全である（時には、フィルタが図１の実施例に望まれる）ように、前記液体はフィルタ２４を通ってもよい。図２の実施例において、前記液体源は、加圧器が必要とされないほどの圧力で出てくる。代替的に、加圧器２８はポンプでもよい。適切な型のポンプは、上に挙げたポンプを含んでいる。図１と連動して上述したのも含んでいるポンプ又は他の加圧器は、常に流れている液体源と組み合わせて用いられてもよい。液体が低い温度で流れている場合、クーラーは必要ない。そうでなければ、前記液体を冷却するためのクーラー１７が用いられる。このクーラー１７は、上述したようにカセット又は他の形式でもよい。

前記液体は、空気圧又は機械的な圧力に対しポンプで注入又は加圧されようとも、前記液体は、静脈ライン１４を介して患者に押し込まれる。血圧に打ち勝つために、この液体の圧力は血圧よりも高い。適切な圧力は、約１００から５００ｍｍＨｇ±２０％の間、より好ましくは３００ｍｍＨｇ±１０％、例えば（周囲の空気圧に対し）３００ｍｍＨｇである。一般的に、前記圧力は、血管内の血圧に打ち勝つために必要ものよりも高くなければならない。多くの場合、最大の注入圧は約５００ｍｍＨｇである。注入される液体の温度は、約０℃から１０℃の間、より好ましくは４℃から５℃の間である。

どんな圧力であっても、前記加圧は、例えば１００ｍｌ／分の流速で注入することが可能であるようにすべきである。特に、臨床的必要性は、例えば１５から３０分にわたり３０ｍｇ／ｋｇ（患者の体重の１ｋｇ当たり３０ｍｇの冷却した液体）である場合、７０ｋｇの患者は３０分の間に約２リットルの注入を必要とする。

如何なる実施例においても、追加の安全機能として、ライン内気泡除去装置２６が用いられ、患者に流体を投入する前にこの流体から如何なる気泡も取り除く。このように、患者の血流に空気が入る可能性は減少する。

如何なる実施例においても、注入される適切な液体は、生理食塩水、乳酸リンゲル液又は如何なる他の上記バイオセーフ液体も含む。加えて、前記装置又は方法は、これらに限定されないが、整理食塩水、血液、血液量を膨張させる流体、薬剤、溶質、養分及び他の生理学的流体を含む様々な液体を投与するのに用いられる。

上述したように、あるシステムにおいて、３０分で２リットルまでの冷たい生理食塩水を注入することが望まれる。図３の例示的なシステムは、この注入を行うための１つのシステムを提供している。このシステム５０は、例えば生理食塩水のような適当な液体の２つの１０００ｍｌのＩＶバッグ５２及び５を含む。留め金５６及び５８は、所望する注入の前に液体が流れるのを止め、ＩＶラインはＹ字接続部５９においてうまく交わっているので、バッグ間の切り換えは簡単化される。これらバッグは、ＴＥＧの冷却板でもよい冷却板６０に寄りかかっている。ライン内気泡除去装置６２、例えば気泡トラップは、前記バッグと患者との間に置かれ、危険な気泡の注入を防ぐ。ドア６４はバッグを覆い隠し、このドア６４は液体の水位が観察されるように透明であってもよい。ドア６４は、気密ケースを提供するので、ＩＶバッグを備える気密室に空気が押し込まれるとき、圧搾された空気は、効果的に前記バッグを圧縮し、その空気は外に漏れない。空気ポンプは、前記システムの６６の部分に置かれ、注入口６８を介し出てくる。用いられる１つの圧力は、気密室内において５．８ｐｓｉ、すなわち３００ｍｍＨｇである。

前記システム及び方法は、圧力フィードバックシステムを用いて、注入圧が所望の圧力を超えない若しくは有害なレベルに達しないこと又は注入圧が所望する液体の流速を維持することを保証する。より詳細には、前記圧力が適切なレベルで維持され、危険なレベルに達しないことを保証するために、圧力制御器にフィードバックされる信号を発生させる圧力モニターが用いられる。この圧力モニターは、バッグ又は他の液体源に加わる圧力を検知するセンサを持ち、この検知された圧力は、注入される液体の圧力と相関している。代替的に、前記圧力センサは、例えばライン内圧力センサを介して、注入される液体の圧力を直に監視してもよい。上記センサは共に幾つかのシステムにおいて同時に用いられてもよい。何れの場合でも、前記圧力制御器は、別個のユニットである必要はなく、寧ろポンプ若しくは制御器の一部又は加圧システムを形成する。特に、図４に示されるように、圧力センサ７２は、要望通りに前記圧力を上げる又は下げるために、信号路７４を介して制御器７０へ前記圧力に対応する信号を送り、前記制御器は経路７６を介して前記加圧器に信号を送信する。ポンプシステムにおいて、ポンプの速さは制御される。前記制御器は加圧器内に含まれてもよいし、又は別個のユニットでもよい。同様に、温度センサ７２'は信号路を介して制御器７０へ温度に対応する信号を送り、前記制御器は圧力、ポンプの速さ、（修正可能である場合）流体の温度又は他のパラメタを制御するのに用いられる。

本発明の方法の実施例が図５及び図６に示されている。図５において、（他の上記システムと同じく）図３のシステムを有利に使用する方法が用いられる。図６において、カセット式のクーラーシステムは、液体を患者へ行く途中で冷却するのに用いられる。

図５において、ＥＭＳコールが受信される（ステップ８２）。このＥＭＳサービスのプロバイダは、予冷されたバッグ（若しくは他の液体源）を取り出す（ステップ８４）又は冷却ユニットに予冷していないバッグを置くことによりこの予冷してないバッグの冷却を始める（ステップ８６）。前記バッグが予冷されてない場合、ＥＭＳサービスプロバイダは、患者への輸送期間中、前記ステップを行う。前記システムがＥＲの場に用いられる場合、厳密には前記バッグが必要とされないが、通例は予冷される。前記バッグは加圧器に置かれる（ステップ８８）。ＩＶラインが患者に挿入される（ステップ９０）。留め金又は他のバルブが開かれ（ステップ９２）、液体の注入を可能にする。前記システムは加圧され（ステップ９４）、この圧力が監視され（ステップ９６）、検知される圧力は、圧力を管理するための制御として用いられる。

図６において、再びＥＭＳコールが受信される（ステップ８２）。一旦現場で、すなわち以前に、ＥＭＳサービスプロバイダは、予冷されてないバッグを加圧器に挿入してもよい（ステップ９８）。望むならば、予冷していないバッグが予め挿入されてもよい。ＥＭＳサービスプロバイダは、注入液が冷却ユニットを介してポンプで押し出されるとき、前記システムの準備ができているように、如何なる用いられる冷却ユニットも操作する。ＩＶラインが患者に挿入され（ステップ９０）、このＩＶラインの近位端は、カセットの排出口に取り付けられる（ステップ１０２）。前記バッグ又は他の液体源の排出管は、前記カセットの注入口に取り付けられる（ステップ１０４）。このカセットは、冷却槽に挿入される、又は冷却板と接触して若しくは別の方法で冷却される（ステップ１０６）。留め金又は他のバルブが開かれ（ステップ１０８）、液体の注入を可能にする。前記システムは加圧され（ステップ１１２）、この圧力が監視され（ステップ１１４）、検知される圧力は、圧力を管理するための制御として用いられる。

もう１つの実施例において、図７に示されるように、携帯ユニット内にある液体含有パッケージ、例えば加圧可能な液体含有（例えばＩＶ）バッグは、現場又は如何なる他の緊急の場において、固定のベースユニットにある冷たい環境から又は冷却板との接触から取り外され、患者への投与を楽にするために、ＩＶポールに引っ掛けられるシステムが用いられる。

特に、前記システムは、救急車の場に用いられる。救急車の棚に固定するために、前記固定のベースユニットは、約３２インチよりも狭い幅、（前記携帯ユニットと組み合わせたとき）約１６インチよりも低い高さ、及び約２０インチよりも狭い奥行きを持つ。そのような棚（キャビネット）は一般的に患者の頭部の数フィート前にあるので、前記システムから患者へのどんな接続も一般的に救急車のドアの前を患者に向けて伝わる。この伝達は一般的に不便であり、従って図７の実施例は、使い捨て／再利用可能な携帯ユニットが注入時に患者の近くに置かれるように、この使い捨て／再利用可能な携帯ユニットを固定のベースユニットから取り外すことを可能にする。

このシステムは、固定のベースユニット１２０及び携帯ユニット１１０を含み、この携帯ユニットは、前記固定のベースユニットに取り付け及びユニットから取り外し可能である。前記固定のベースユニットは、例えばＩＶバッグのような液体含有バッグを冷やす（又は必要であれば加熱する）ための冷却板１４４を含む。前記固定のベースユニットは一般的に、救急車又は病院において利用可能であるような、壁に設けられた電源で動作し、オン／オフのスイッチ１４６は、この電力の前記冷却板１４４への送達を制御する。前記システムはさらに、救急車において１２ボルトのバッテリーシステムを用いて動作してもよい。前記固定のベースユニットを動くのから守るために、このベースユニットが救急車にある適切な棚に固定されてもよい。温度ディスプレイ１４８は、冷却板と熱伝達して置かれる温度センサによって前記冷却板の温度を示す。

（幾つかの使い捨ての構成要素及び幾つかの再利用可能な構成要素、"使い捨て／再利用可能"を含む）前記携帯ユニット１１０は、１つ及び好ましくは２つの１リットルのＩＶバッグ１１６及び１１８を含み、これらバッグは、例えば注入バッグ１２２及び１４４のような加圧可能なバッグ内に夫々置かれると共に固定され、これら加圧可能なバッグは、伝導板１３２が冷却板１４４の上に置かれるとき、前記ＩＶバッグからの熱が取り除かれるように、前記伝導板１３２に固定される。このようにして、前記液体含有バッグが前記冷却板と熱伝達であるため、ＩＶバッグの温度は低下する。

２つの１リットルのＩＶバッグがここに論じられているのに対し、ユーザの命令に従って如何なる数の上記バッグ及び注入バッグが用いられてもよいことに注意されたい。その上、複数のＩＶバッグが１つの注入バッグ内に置かれてもよい。加えて、前記液体含有バッグが加圧可能なバッグ内に置かれる必要はなく、寧ろ前記加圧可能なバッグが前記液体含有バッグに圧力を与えることを可能にする如何なる隣接した装置が用いられてもよい。最後に、前記液体含有バッグと前記冷却板との間に（しばしば加圧可能なバッグを介して）十分な熱伝達が存在している場合、前記伝導板はより小さく又は無くしてもよい。

使用するための準備をするとき、前記使い捨て／再利用可能な携帯ユニット１１０は、前記固定のベースユニット１２０に置かれ（ると共に随意に固定され）、この固定のベースユニット１２０は、前記ＩＶバッグを冷やすために動作する。患者に使用する準備をしているとき、前記使い捨て／再利用可能な携帯ユニット１１０は、前記固定のベースユニット１２０から取り外され、ＩＶタブ１２６及び１２８によってＩＶポール又は他の上記連結装置に掛けられる。例えば、前記使い捨て／再利用可能な携帯ユニット１１０は、救急車の天井にあるハンガーから吊り下げられてもよい。

幾つかの実施例において、前記携帯ユニットは一般的に、ポンプ、ポンプバッテリー及び加圧監視回路と同様に、伝導板、注入バッグ、ＩＶバッグを含む。上述したように、前記伝導板は、前記冷却板とＩＶバッグ及び注入バッグを組み合わせたものとの間に適切な熱接触を直接達成している装置には省略されてもよい。前記加圧は、携帯ユニットの一部を形成するバッテリーにより電力が供給される空気ポンプを介してでもよく、前記バッテリーは、前記固定のベースユニットと接するとき、自動的に充電されてもよい。すなわち、前記固定のベースユニットは、前記携帯ユニットが上に置かれるとき、前記ポンプバッテリーを充電することができる。以下に論じられるように、前記ポンプは適切な監視回路により制御される。

前記ポンプは、他の技術により動作してもよく、ガスシリンダー又はばねを含む技術を含んでいる。幾つかの他の技術、例えば加圧されたガスの使用は、ポンプの必要性を無くし、このシステムにおいて、制御されたバルブが前記液体含有バッグを加圧する空気圧を放出する。

注入バッグ１２２及び１２４は、設定された又は決定できる圧力で前記ＩＶバッグから流体を押し出すために加圧される。使用される幾つかの適切な圧力注入器は、CasMed, Inc.、Smith Medical（及びMedex（登録商標） unit）、Cardinal Health（及びalaris（登録商標） Medical Systems部）、Nellcor Puritan Bonnett LLC(Tyco Healthcareの一部門)並びにMallinckrodt, Inc.(Tyco Healthcareの一部門)から入手可能である。前記流体の流れの部分的な制御は、バルブ１４２を介する。このバルブ１４２は、ｙ字接続部１３８の下流に示されるが、同じバルブが同様に前記ｙ字接続部１３８の上流に置かれてもよい。圧力計（マノメーター）が前記システムに含まれてもよく、一般的に、圧力用のセンサは、このセンサが患者に入る流体の圧力を測定することを可能にする如何なる場所に置かれたとしても、このセンサはＩＶバッグ１１６及び１１８からの１つ以上の流体ライン上にある。圧力設定ノブ１３４は、圧力ディスプレイ１３６と同じく前記システムに置かれてもよい。様々なソフトウェア、ハードウェア又はファームウェアは、しきい値圧力レベルを設定する、すなわちこのしきい値を超える場合、前記システムをオフに切り替えるのと同じく、指定した圧力又は流速を維持するために用いられる。代替的に、医師はライン内圧力に対するディスプレイ１３６を視覚的に監視し、ライン内圧力を手動で制御する。

図８は、図７のシステムに用いられる例示的な回路図１５０を示す。ホットライン１５４、リターン１５６及びグランド１５８を用いてＡＣ壁電源が示され、電源１７８に供給される。この壁電源は、バッテリー充電器１５２にも電力を供給する。前記電源１７８はさらに、スイッチ１７６により制御されるエアポンプ駆動電子機器１６２も（変圧器を介して）電力を供給する。この電源はさらに、熱電冷却板１７４を制御する熱電制御器１６８にも電力を供給する。この熱電冷却板１７４へのフィードバックは、熱電制御温度センサ１７２により供給される。ソレノイド圧力パージバルブ１７０は、必要ならば圧力を除去（パージ）する又は抜き取るのと同じく、加圧状態を防ぐために設けられる。温度センサ１６６は、温度ディスプレイ１６４を備える。当業者は、多数の他の回路装置が用いられてもよいことを分かっている。

図９は、図７のシステムを用いた例示的な方法１８０を示す。システムを使用する準備に用いられる副次的方法（サブメソッド）１８１が示され、治療的な低体温の状態を誘発するために冷却流体を患者に注入するためのサブメソッド１８３が示される。

前記方法は、対応する数の注入バッグに１つ以上のＩＶバッグを挿入することで始まる（ステップ１８２）。１つの注入バッグにつき１つ以上のＩＶバッグが挿入されるように、特別に設計された注入バッグを用いた様々な構成が用いられることが理解される。前記注入バッグは、伝導板１３２の上に固定されるか、又は幾つかの実施例において、前記注入バッグは、前記伝導板１３２の上に永久に固定されてもよい。伝導板を用いない場合、圧縮可能なバッグは、ポンプ、ポンプバッテリー及び監視回路を含むハウジングに固定されてもよい。前記監視回路は、前記液体含有バッグにある液体の温度を監視するための回路も有する。

挿入されたＩＶバッグを備える前記使い捨て／再利用可能な携帯ユニット１１０は次いで、固定のベースユニット１２０に置かれる（ステップ１８４）。この固定のベースユニット１２０は、前記バッグを冷やすために動作する（ステップ１８６）。前記固定のベースユニットのための電力は、例えば病院にある壁の差し込み口、緊急用車両にある差し込み口又は前記車両に接続された外部にある電源接続部により電力が供給される緊急車両にある差し込み口を介する。ＩＶバッグが一度適切な温度、例えば４℃に冷却されたら、前記システムは使用する準備ができている。

ＥＭＳコールが受信され（ステップ１８８）、前記システムが患者まで移動する（ステップ１９２）。無論このシステムは、例えば病院又は診療所のようなどこか他の場所で用いられてもよいことは理解される。どんな場合においても、患者までの如何なる移動時間の前及び／又は時間中、前記固定のベースユニット１２０は、システムが患者に到着し（ステップ１９４）、冷却した流体の注入が始まるときまでに、それらの温度が最低となるように、前記使い捨て／再利用可能な携帯ユニット１１０内において前記バッグを冷却するように動作する。

治療方法における最初のステップは、前記使い捨て／再利用可能な携帯ユニット１１０を前記固定のベースユニット１２０から取り外すことである（１９６）。この使い捨て／再利用可能な携帯ユニット１１０は、ＩＶポール又は何れか他の上記装置に挿入される（ステップ１９８）。上記実施例にあるように、ＩＶラインは患者に挿入されてもよい（ステップ２０２）。留め金又は他のバルブ機構が投入又は導入の場に用いられた場合、留め具又は他のバルブ機構が開かれる（ステップ２０４）。前記使い捨て／再利用可能な携帯ユニット１１０に圧力が設定され、前記注入バッグは、ラインの圧力が前記設定した圧力を達成するように、適切且つ自動的に加圧される（ステップ２０６）。前記圧力は監視され（ステップ２０８）、前記設定した圧力が適切な耐性の程度に維持されるように前記システムにフィードバックされる。前記圧力は上述した値に設定されてもよい。

上述したように、如何なる実施例においても、前記加圧は、機械的又は空気圧によるバッグの圧縮、別々のポンプ、上述した液体源を包囲している注入用バンド又は液体を加圧された環境に押し入れるための何らかの他の技術を介して起こる。

パッケージ、バッグ又は他の液体源が単に部分的に予冷される場合、これらはさらに上述した冷却ステップ又は他の冷却ステップを受ける。上記ステップは、相互排他的であることを意味しない。適切な冷却ユニットは、例えばEngel USA, Sawafuji Electric Co. Ltd.（日本）から入手可能である。適切なＴＥＧシステムは、例えばTE Technology Inc.（Traverse City, MI）から入手可能である。

一般的に、患者が昏睡状態にあり、身震い反応(shivering response)が起きないとき、シバリング制御剤(anti-shivering drug)は必要とされない。しかしながら、身震い反応が起こる場合、シバリング制御剤、例えばメペリジン、デメロール（登録商標）、ネオパム、ブスピロン、フェンタニル、バスパー又は何れか他のシバリング制御剤が投与される。

本発明は、多数の実施例を参照して説明されている。しかしながら、当業者は、本発明の意図及び範囲内において変形が行われることが分かっている。例えば、本発明は一般的に救急車の場の状況で上述されたのに対し、前記システム及び方法は、ＥＲの場、病院の場又は（例えば看護師の家、軍隊／戦場を含む）負傷者がいる現場で使用されてもよい。例えば、救急車の場において、前記システム及び方法は、治療施設まで救急車に乗っている２０−３０分間に用いられる。従って、ここに説計されるシステムは、携帯型であり、ＡＣ及び／又はＤＣ電源により電力を供給し、標準型のバッテリー又は充電可能なバッテリーを含む装置を含む。本発明の実施例は、救急車又は病院の場において"救急カート(crash cart)"の一部として有利に用いられる。本発明の実施例は、心停止、脳卒中、外傷、予期せぬ温熱療法(hyperthermia)又は低体温法及び他のこのような疾患の治療に特に有用である。前記システム及び方法は主に熱電冷却の状況において述べてあるが、従来の冷却器及び（しかし、最初は例えばアイスパックにより冷やされる）冷却しないクーラーでさえも用いられる。前記システムは冷却と同じく温めるのにも用いられる。この場合、液体は体温よりも上の温度で送達されるべきであるが、通常は４２℃よりも下である。

それにより、本発明はこれに付加される請求項によってのみ制限される。

Claims (40)

1. 液体含有バッグを保管するための加圧可能なバッグ、
   設定した圧力を前記液体含有バッグに起こさせるために、前記加圧可能なバッグと圧力連通である加圧器であり、液体は前記設定した圧力で前記液体含有バッグから流れる加圧器、及び
   前記液体含有バッグに起こる圧力を検知するための又は前記加圧器のセンサ、及び
   前記センサからの入力を持ち、前記設定した圧力を維持するように前記加圧器を操作する、前記加圧器を制御する制御器
   を含む使い捨て／再利用可能な携帯ユニット、
   冷却板、及び
   前記冷却板の温度を監視するための温度センサ
   を含む固定のベースユニット、並びに
   患者の血管に冷却した液体を送達するための静脈ライン
   を有する治療的な低体温の状態を誘発するための装置。
2. 前記冷却板は、前記液体含有バッグにある前記液体を約０℃から１０℃の間に温度に冷却するように構成される請求項１に記載の装置。
3. 前記冷却板は、熱電クーラーを含む請求項１に記載の装置。
4. 前記静脈ラインは、ライン内気泡除去装置をさらに有する請求項１に記載の装置。
5. 冷却すべき液体を含有している柔軟なバッグを保管するように構成され、前記柔軟なバッグ及びその中の前記液体を冷却するための冷却器を含むハウジング、
   決定できる圧力を前記柔軟なバッグに起こさせるために、前記柔軟なバッグと圧力連通である加圧器であり、バルブが稼働する際、前記液体は前記柔軟なバッグから流れる加圧器、
   前記加圧器を制御する制御器であり、前記決定できる圧力を約５００ｍｍＨｇ±２０％の間に維持するように前記加圧器を操作する制御器、及び
   患者の血管に前記冷却した液体を伝達するために、前記バルブに結合される静脈ライン
   を有する治療的な低体温の状態を誘発するための装置。
6. 前記決定できる圧力は、前記静脈ライン内の前記液体の圧力は、患者の血圧よりも大きいが、約１０ｐｓｉよりも小さい請求項５に記載の装置。
7. 前記決定できる圧力は、約３００ｍｍＨｇである請求項５に記載の装置。
8. 前記ハウジングの冷却器は、前記柔軟なバッグ内にある前記液体を約０℃から１０℃の間の温度に冷却するように構成される請求項５に記載の装置。
9. 前記ハウジングの冷却器は、熱電クーラーを含む請求項５に記載の装置。
10. 前記静脈ラインはさらにライン内気泡除去装置を有する請求項５に記載の装置。
11. 前記熱電クーラー上にある冷却板は、前記柔軟なバッグ用の前記ハウジングの１つの壁を形成し、前記柔軟なバッグは、前記１つの壁に隣接して取り付けられ、前記冷却板の反対側の壁はドアにより形成される請求項９に記載の装置。
12. 前記柔軟なバッグを置いた前記ハウジングの内部は気密であり、さらに
    前記ハウジングの内部に圧搾した空気を印加するための空気ポンプ、及び
    その中にある空気圧を検知するための前記ハウジングの内部にある圧力センサであり、検知した前記圧力に対応する信号が前記制御器に送達される圧力センサ
    を有する請求項１１に記載の装置。
13. 前記ドアを前記柔軟なバッグに押し付け、それ故に前記柔軟なバッグを加圧するために、クラッチ式のステッパーモーター、すなわちＡＣ／ＤＣモータは前記ドアに結合される請求項１１に記載の装置。
14. ＩＶバッグ用のホルダ、
    前記ＩＶバッグに流体結合した蛇行路を持つカセットを保管するように構成され、前記カセット及びその中にある液体を冷やすための冷却器を含むハウジング、
    前記液体を決定できる圧力にさせるために、前記液体と圧力連通であるポンプであり、バルブが稼働する際、前記液体は前記決定できる圧力で流れるポンプ、並びに
    前記冷却した液体を患者の血管に送達するために、前記バルブに結合される静脈ライン
    を有する治療的な低体温の状態を誘発するための装置。
15. 液体を含有している柔軟なバッグを保管するよう構成され、前記柔軟なバッグ及びその中にある前記液体を冷却するための冷却器を含むハウジング、及び
    決定できる圧力を前記柔軟なバッグに起こさせるために、前記柔軟なバッグと圧力連通している加圧器であり、前記液体は前記柔軟なバッグから流れる加圧器、
    を有する冷却及び加圧装置、
    前記冷却した液体を患者の血管に送達するための静脈ライン、並びに
    前記静脈ラインを患者に挿入するための投入セット
    を有する治療的な低体温の状態を誘発するためのキット。
16. 冷却した液体を液体含有パッケージから、前記液体を必要とする患者の脈管構造に送達するのに使用される装置において、
    それを介して前記液体を排出するための調剤ポートを有する少なくとも１つの液体含有パッケージを含む携帯ユニットであり、前記携帯ユニット又は前記液体含有パッケージは、前記液体を被験者に送達するためのラインを受け入れる携帯ユニット、並びに
    電源システム、及び
    前記携帯ユニットにより含有されるとき、前記液体含有パッケージを冷却するための手段
    を有する固定のベースユニットであり、前記携帯ユニットは前記固定のベースユニットに取り付け及び取り外し可能である固定のベースユニット
    を有する装置。
17. 前記携帯ユニットは、設定した圧力を前記パッケージに起こさせるために、前記パッケージと圧力連通である加圧器をさらに有し、バルブが稼働する際、前記液体は前記パッケージから流れる請求項１６に記載の装置。
18. 前記携帯ユニットは、前記加圧器又は前記パッケージ内の圧力を検出するためのセンサ、及び前記センサからの信号を受け、前記加圧器を制御するための制御器をさらに有し、前記制御器は前記設定した圧力を維持するように前記加圧器を操作する請求項１７に記載の装置。
19. 前記携帯ユニットは、前記加圧器に電力を供給するバッテリーをさらに有する請求項１７に記載の装置。
20. 前記バッテリーは充電可能であり、前記固定のベースユニットは前記バッテリー用の充電器をさらに有する請求項１９に記載の装置。
21. 前記加圧器は、前記パッケージを保管するように構成される加圧可能なバッグである請求項１７に記載の装置。
22. 前記加圧器は、加圧可能な注入用バンドである請求項１７に記載の装置。
23. 前記加圧器は、前記パッケージの空気圧迫により作動する請求項１７に記載の装置。
24. 前記加圧器は、前記パッケージの機械的圧迫により作動する請求項１７に記載の装置。
25. 前記加圧器はポンプである請求項１７に記載の装置。
26. 前記設定した圧力は、前記ラインが前記パッケージ内の前記液体と流体連通であるとき、前記ライン内の前記液体の圧力は、被験者の血圧よりも高いが、約１０ｐｓｉよりも小さい請求項１７に記載の装置。
27. 前記液体の圧力は、約１００から５００ｍｍＨｇ±２０％である請求項２６に記載の装置。
28. 前記携帯ユニットは、２つの液体含有パッケージを含んでいる請求項１６に記載の装置。
29. 前記携帯ユニットは、２つの液体含有パッケージを含み、前記加圧器は、前記パッケージの両方と圧力連通である請求項１７に記載の装置。
30. 前記携帯ユニットは、２つの液体含有パッケージを含むと共に２つの加圧器を有し、各加圧器は別々のパッケージと圧力連通である請求項１７に記載の装置。
31. 被験者に前記液体を送達するための前記ラインをさらに有する請求項１６に記載の装置。
32. 前記ラインは、ライン内気泡除去装置をさらに有する請求項３１に記載の装置。
33. 前記被験者に前記液体を送達するための前記ライン、及び前記ラインに前記両方の液体含有パッケージを同時に接続するためマニホールドシステムをさらに有する請求項２８、２９又は３０に記載の装置。
34. 前記被験者に前記液体を送達するための前記ライン、及び前記ラインに前記両方の液体含有パッケージを連続して接続するためマニホールドシステムをさらに有する請求項２８、２９又は３０に記載の装置。
35. 前記冷却手段は、前記液体含有パッケージ内にある前記液体を約０℃から１０℃の間の温度に冷却するよう構成される請求項１６に記載の装置。
36. 前記冷却手段は、前記液体を約４℃の温度に冷却するよう構成される請求項３５に記載の装置。
37. 前記冷却手段は、冷却板を含む請求項１６に記載の装置。
38. 前記冷却板は、熱電クーラーを含む請求項３７に記載の装置。
39. 前記固定のベースユニットは、前記冷却手段の温度を監視及び制御するために、温度センサ及び制御器をさらに有する請求項１６に記載の装置。
40. 前記固定のベースユニットは、前記温度センサからの信号を表示するためのディスプレイをさらに有する請求項３９に記載の装置。

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