JP2011200653A - 治療用移植片 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】フィルム110内に第一の治療剤を提供する工程;メッシュ120内に第二の治療剤を提供する工程;および該フィルム110を該メッシュ120に貼り付ける工程、を包含する、外科手術用移植片100を作製する方法。上記第一の提供する工程は、分解性または溶解性であるフィルム120を提供する工程を包含し得る。上記第一の提供する工程は、上記フィルム120が分解または溶解するときに該フィルム120から放出可能である第一の治療剤を提供する工程を包含し得る。
【選択図】図4B
Description
本願は、2010年3月24日に出願された米国仮特許出願第61/316,898号の利益およびこの出願に対する優先権を主張する、米国特許出願第13/051,261号(2011年3月18日出願)の分割出願である。これらの出願の全開示は、本明細書中に参考として援用される。
本願は、例えば、ヘルニアの修復において使用するための、少なくとも1種の治療剤を含む、生体適合性の複合材料から成る軟部組織修復のための外科用移植片と、このような外科用移植片を作製する方法に関する。
ヘルニアは、基本的に、通常は器官、組織または構造が収容されている体腔壁を通して、それらの一部の突出が生じる欠陥である。
本開示は、第一の治療剤を放出するためのフィルムと、第二の治療剤を放出するためのメッシュとを備える外科用移植片に関する。フィルムは、メッシュの少なくとも一部を覆う。特定の実施形態において、メッシュが、少なくとも部分的にフィルム内に包埋されているか、あるいは、フィルムが、メッシュの第一の表面に隣接して配置され得る。第一の治療剤は、第一の速度で放出され、そして、第二の治療剤は、第二の速度で放出される。
フィルム内に第一の治療剤を提供する工程;
メッシュ内に第二の治療剤を提供する工程;および
該フィルムを該メッシュに貼り付ける工程、
を包含する、外科手術用移植片を作製する方法。
上記第一の提供する工程が、分解性または溶解性であるフィルムを提供する工程を包含する、上記項目に記載の方法。
上記第一の提供する工程が、上記フィルムが分解または溶解するときに該フィルムから放出可能である第一の治療剤を提供する工程を包含する、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
上記第二の提供する工程が、上記メッシュから放出可能である第二の治療剤を提供する工程を包含する、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
上記第二の提供する工程が、上記メッシュの一部分にコーティングを提供する工程を包含し、該コーティングが上記第二の治療剤を放出する、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
上記第二の提供する工程が、少なくとも1つの分解性フィラメントを含むメッシュを提供する工程を包含する、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
上記第二の治療剤が、上記外科手術用移植片が組織内に移植されるときに上記メッシュから放出可能である型の治療剤である、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
上記第二の治療剤が、上記フィルムが分解または溶解した後に、上記メッシュから放出可能である型の治療剤である、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
上記第一の治療剤および上記第二の治療剤のうちの少なくとも1つが、ブピバカイン塩酸塩、ブピバカイン、およびカプサイシンからなる群より選択される、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
ポリマー溶液中に第一の治療剤を提供する工程;
メッシュ内に第二の治療剤を提供する工程;および
該ポリマー溶液を該メッシュに塗布する工程、
を包含する、外科手術用移植片を作製する方法。
上記塗布する工程が、上記メッシュの表面の少なくとも一部分を覆って、上記ポリマー溶液からフィルムをキャスティングする工程をさらに包含する、上記項目に記載の方法。
上記フィルムが分解性または溶解性である、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
上記第一の治療剤が、上記フィルムが分解または溶解するときに該フィルムから放出可能である、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
上記第二の提供する工程が、上記メッシュから放出可能である第二の治療剤を提供する工程を包含する、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
上記第二の治療剤が、上記外科手術用移植片が組織内に移植されるときに上記メッシュから放出可能である型の治療剤である、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
本開示の外科手術用移植片は、第一の治療剤を含むフィルム、および第二の治療剤を含むメッシュを備える。この外科手術用移植片は、メッシュと直接接触したフィルムを備える。この第一の治療剤は、第一の速度で放出され得、そしてこの第二の治療剤は、第二の速度で放出され得る。
本開示は、治療用の複合材料から成る外科用移植片と、このような外科用移植片を作製および使用するための方法に関する。より具体的には、移植片は、少なくとも一つの層を含むフィルムを備える。この移植片はさらにメッシュを備え、このメッシュは、少なくとも部分的に、フィルムと接し得るか、または、フィルム内に包埋され得る。ある実施形態においては、メッシュは、第一の治療剤を放出するための第一の放出機構を備え、そして、フィルムは、第二の治療剤を放出するための第二の放出機構を備える。特定の実施形態において、治療剤の少なくとも一方は、局所麻酔薬を含む。
ドニゾロン、酢酸フルドロコルチゾン、酢酸パラメタゾン、プレドニゾロンテブテート、酢酸プレドニゾロン、リン酸プレドニゾロンナトリウム、およびコハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム;および甲状腺ホルモン(例えば、レボチロキシンナトリウム);血糖降下薬(例えば、ヒトインスリン、精製ウシインスリン、精製ブタインスリン、グリブリド、クロルプロパミド、グリピジド、トルブタミド(tolbutarnide)、およびトラザミド);高脂質血症治療薬(例えば、クロフィブレート、デキストロサイロキシンナトリウム、プロブコール、プラバスタチン(pravastitin)、アトルバスタチン、ロバスタチン、およびナイアシン);タンパク質(例えば、DNase、アルギナーゼ、スーパーオキシドジスムターゼ、およびリパーゼ);核酸(例えば、治療に有用な任意のタンパク質(例えば、本明細書に記載される任意のタンパク質が挙げられる)をコードするセンスまたはアンチセンス核酸);赤血球生成刺激に有用な薬剤(例えば、エリトロポイエチン);抗潰瘍/抗逆流剤(例えば、ファモチジン、シメチジン、およびラニチジン塩酸塩);制吐剤/鎮吐剤(例えば、メクリジン塩酸塩、ナビロン、プロクロルペラジン、ジメンヒドリネート、プロメタジン塩酸塩、チエチルペラジン、およびスコポラミン);プロトンポンプ阻害剤(例えば、オメプラゾール);勃起不全治療薬(例えば、シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィル、およびアルプロスタジル);ならびに本明細書中に記載される組成物および方法において有用な他の薬物は以下が挙げられる:ミトーテン、ハロニトロソ尿素、アントラサイクリン(anthrocyclines)、エリプチシン(ellipticine)、セフトリアキソン、ケトコナゾール、セフタジジム、オキサプロジン、アルブテロール、バラシクロビル、尿性卵胞性刺激ホルモン、ファムシクロビル、フルタミド、エナラプリル、メトホルミン(mefformin)、イトラコナゾール、ブスピロン、ガバペンチン、ホシノプリル、トラマドール、アカルボース、ロラゼパム(lorazepan)、ホリトロピン、グリピジド、オメプラゾール、フルオキセチン、リシノプリル、トラマドール(tramsdol)、レボフロキサシン、ザフィルルーカスト、インターフェロン、成長ホルモン、インターロイキン、エリトロポイエチン、顆粒球刺激因子、ニザチジン、ブプロピオン、ペリンドプリル、エルブミン(erbumine)、アデノシン、アレンドロネート、アルプロスタジル、ベナゼプリル、ベタキソロール、硫酸ブレオマイシン、デキスフェンフルラミン、ジルチアゼム、フェンタニル、フレカイニド、ゲムシタビン、酢酸グラチラマー(glatiramer acetate)、グラニセトロン、ラミブジン、マンガフォジピール三ナトリウム(mangafodipir trisodium)、メサラミン、フマル酸メトプロロール、メトロニダゾール、ミグリトール、モエキシプリル(moexipril)、モンテルカスト、酢酸オクトレオチド、オロパタジン、パリカルシトール(paricalcitol)、ソマトロピン、コハク酸スマトリプタン(sumatriptan succinate)、タクリン、ベラパミル、ナブメトン、トロバフロキサシン(trovafloxacin)、ドラセトロン(dolasetron)、ジドブジン、フィナステリド、トブラマイシン、イスラジピン、トルカポン(tolcapone)、エノキサパリン、フルコナゾール、ランソプラゾール、テルビナフィン、パミドロネート、ジダノシン、ジクロフェナク、シサプリド、ベンラファキシン、トログリタゾン、フルバスタチン、ロサルタン、イミグルセラーゼ、ドネペジル、オランザピン、バルサルタン、フェキソフェナジン、カルシトニン、および臭化イプラトロピウム。いくつかの実施形態において、薬物は、水溶性であり得る。いくつかの実施形態において、薬物は、水溶性でなくてもよい。
中程度の粘度のCMC(MW=150k〜400k g/mol)と脱イオン水とを、機械撹拌器を使用して合わせることによって、2%重量/体積のストック溶液を作製する。次いで、このCMC溶液をグリセロールと5:1の比(CMC:グリセロール)で合わせ、そして撹拌棒で約240分間撹拌したままにする。次に、ブピバカイン(MW=324.89、Sigma Aldrich製)を、このCMC/グリセロール溶液に、機械撹拌棒を使用して(周囲温度で)添加する。この溶液中のブピバカインの濃度は、約0.25%wt/vol〜0.75%wt/volである。
実施例1において調製されたようなメッシュ/フィルム複合体を、インビボブピバカインHCl放出および効力について、皮下切開および背部切開での、齧歯類急性術後疼痛前臨床モデルを使用して、それぞれ評価した。手短にいえば、Sprague−Dawleyラットを麻酔し、そして2cmの切開を背部の皮膚で正中で作製し、そして小さいポケットを、ブラントジセクションにより作製した。メッシュ/フィルム、ならびに/またはフィルム単独およびメッシュ単独の試験物品を、鉗子を使用してこの切開部位に穏やかに移植し、そして切開の真下に配置した。これらの切開を縫合糸で閉鎖し、そして外科手術後、全てのラットを注意深く監視した。コントロール群は、1つの移植片コントロール群および2つの全身処置群からなる。移植片コントロール群は、薬物なしでメッシュ/フィルムを受ける。全身コントロールは、モルヒネ(3mg/kg)または生理食塩水(2ml/kg)のいずれかを、外科手術の終了時に全身に受け、そして外科手術の47時間後(48時間試験の1時間前)に再度受ける。インビボブピバカインHCl放出を、外植後の種々の時点での残留ブピバカイン(残留ブピバカインHClの質量収支)を高圧液体クロマトグラフィーを使用して評価することにより評価した。行動試験を使用して、熱刺激を切開部位にダイオードレーザーにより与えた後の熱応答潜伏期を評価した。熱刺激を切開の左側に与え、そして潜伏期(秒での時間)を、刺激された領域の皮膚の下の筋系の異なる単収縮または小刻みな動き(rippling)に対する応答として測定した。応答潜伏期の3回の読み取りを、各時点で各被験体に対して実施した。
10、110 フィルム
20、120 メッシュ
200 型
210 基部
220 側壁
230 シム
Claims (15)
- フィルム内に第一の治療剤を提供する工程;
メッシュ内に第二の治療剤を提供する工程;および
該フィルムを該メッシュに貼り付ける工程、
を包含する、外科手術用移植片を作製する方法。 - 前記第一の提供する工程が、分解性または溶解性であるフィルムを提供する工程を包含する、請求項1に記載の方法。
- 前記第一の提供する工程が、前記フィルムが分解または溶解するときに該フィルムから放出可能である第一の治療剤を提供する工程を包含する、請求項2に記載の方法。
- 前記第二の提供する工程が、前記メッシュから放出可能である第二の治療剤を提供する工程を包含する、請求項1に記載の方法。
- 前記第二の提供する工程が、前記メッシュの一部分にコーティングを提供する工程を包含し、該コーティングが前記第二の治療剤を放出する、請求項2に記載の方法。
- 前記第二の提供する工程が、少なくとも1つの分解性フィラメントを含むメッシュを提供する工程を包含する、請求項1に記載の方法。
- 前記第二の治療剤が、前記外科手術用移植片が組織内に移植されるときに前記メッシュから放出可能である型の治療剤である、請求項1に記載の方法。
- 前記第二の治療剤が、前記フィルムが分解または溶解した後に、前記メッシュから放出可能である型の治療剤である、請求項1に記載の方法。
- 前記第一の治療剤および前記第二の治療剤のうちの少なくとも1つが、ブピバカイン塩酸塩、ブピバカイン、およびカプサイシンからなる群より選択される、請求項1に記載の方法。
- ポリマー溶液中に第一の治療剤を提供する工程;
メッシュ内に第二の治療剤を提供する工程;および
該ポリマー溶液を該メッシュに塗布する工程、
を包含する、外科手術用移植片を作製する方法。 - 前記塗布する工程が、前記メッシュの表面の少なくとも一部分を覆って、前記ポリマー溶液からフィルムをキャスティングする工程をさらに包含する、請求項10に記載の方法。
- 前記フィルムが分解性または溶解性である、請求項11に記載の方法。
- 前記第一の治療剤が、前記フィルムが分解または溶解するときに該フィルムから放出可能である、請求項11に記載の方法。
- 前記第二の提供する工程が、前記メッシュから放出可能である第二の治療剤を提供する工程を包含する、請求項10に記載の方法。
- 前記第二の治療剤が、前記外科手術用移植片が組織内に移植されるときに前記メッシュから放出可能である型の治療剤である、請求項10に記載の方法。
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