JP2011152420A - ヘルニア修復システム - Google Patents

Abstract

【課題】移植物を損傷組織にまたがる位置に係留するヘルニア修復システムを提供する。
【解決手段】外科手術用メッシュ１０２；少なくとも１つの電気外科器具１０６であって、該外科手術用メッシュを下にある組織の部位で組織に隣接させて配置するように構成されている、少なくとも１つの電気外科器具；および少なくとも１つのリターン電極１０４であって、該下にある組織の部位に対して外側で、該組織に隣接して配置可能である、少なくとも１つのリターン電極、を備え、該少なくとも１つの電気外科器具および該少なくとも１つのリターン電極が、有効な量の電気外科エネルギーを該外科手術用メッシュに選択的に付与するように構成されており、その結果、電気外科エネルギーの付与の際に、該外科手術用メッシュが該下にある組織の部位において該組織の片面に密着する、構成とする。
【選択図】図４

Description

本開示は、外科手術用メッシュの付着のための方法およびシステムに関する。より特定すると、本開示は、最小侵襲性外科手術中にヘルニア用メッシュを繋留するためのシステムおよび方法に関する。

ヘルニアとは、組織、構造物または器官を通常は収容している筋肉組織または膜の損傷部を通しての、この組織、構造物または器官の一部分の突出である。ヘルニアのいくつかの例としては、腹部ヘルニア、横隔膜ヘルニアおよび裂孔ヘルニア（例えば、胃の傍食道ヘルニア）、骨盤ヘルニア（例えば、閉鎖孔ヘルニア、肛門ヘルニア）、椎間円板の髄核のヘルニア、頭蓋内ヘルニア、ならびにスピゲリウスヘルニアが挙げられる。

ヘルニアは、外科手術により修復され得、そして原理的には、脱出した組織を押し戻し、すなわち、「適正部位へ戻し」、次いで、損傷した筋肉組織における欠損部を補強することによって、修復される（ヘルニア縫縮術と呼ばれる手術）。最近の筋肉補強技術は、外科手術用メッシュなどの移植物を、損傷した組織または欠損部の近くに配置して、この欠損部を支持することを包含する。この移植物は、欠損部を覆って配置される（前修復）か、またはより頻繁には、欠損部の下側に配置される（後修復）かのいずれかである。

種々の異なる固定デバイスが、移植物を組織内に係留するために使用される。例えば、針付き縫合糸が欠損部の近くの組織またはその周囲を通して通されて、この移植物を、この損傷組織にまたがる位置に保持し得る。他の例において、ステープル、タック、クリップおよびピンもまた、欠損部の近くの組織またはその周囲に通されて、移植物を損傷組織にまたがる位置に係留することが公知である。このような方法は、移植物を組織内に繋留する際に効果的であることが示されているが、このようなデバイスによる組織の貫入は、欠損部または欠損部の近くの組織に対するさらなる外傷を与え得、そしてこの組織の治癒のためにさらなる時間を必要とする。

本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
外科手術用メッシュ；
少なくとも１つの電気外科器具であって、該外科手術用メッシュを下にある組織の部位で組織に隣接させて配置するように構成されている、少なくとも１つの電気外科器具；および
少なくとも１つのリターン電極であって、該下にある組織の部位に対して外側で、該組織に隣接して配置可能である、少なくとも１つのリターン電極、
を備え、
該少なくとも１つの電気外科器具および該少なくとも１つのリターン電極が、有効な量の電気外科エネルギーを該外科手術用メッシュに選択的に付与するように構成されており、その結果、電気外科エネルギーの付与の際に、該外科手術用メッシュが該下にある組織の部位において該組織の片面に密着する、ヘルニア修復システム。
（項目２）
前記少なくとも１つの電気外科器具が、前記少なくとも１つのリターン電極と前記少なくとも１つの外科手術用器具との間に圧力を提供するように構成されている、上記項目に記載のヘルニア修復システム。
（項目３）
前記外科手術用メッシュが、少なくとも部分的にコラーゲンから形成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目４）
前記少なくとも１つの外科手術用器具が、少なくとも１つの顎を備え、該顎が、前記外科手術用メッシュを前記下にある組織の部位で組織に隣接させて配置するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目５）
前記少なくとも１つの電気外科器具に作動可能に関連するセンサをさらに備え、該センサが、圧力およびエネルギーのうちの少なくとも１つを検出するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目６）
前記センサが、圧力データおよびエネルギーデータのうちの少なくとも１つを収集し、そして該データに基づいてフィードバックを提供するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目７）
前記少なくとも１つのリターン電極および前記少なくとも１つの電気外科器具のうちの少なくとも１つが、電気外科エネルギー源に作動可能に接続されている、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目８）
前記外科手術用メッシュが生体吸収性である、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目９）
前記外科手術用メッシュが生物活性剤を含む、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目１０）
少なくとも１つの電極が包埋されている外科手術用メッシュ；および
少なくとも１つの電気外科器具であって、該外科手術用メッシュを下にある組織の部位で組織に隣接させて配置するように構成されている、少なくとも１つの電気外科器具；
を備え、
該少なくとも１つの電気外科器具が、有効な量の圧力および電気外科エネルギーを該外科手術用メッシュに包埋された該少なくとも１つの電極に選択的に付与するように構成されており、その結果、電気外科エネルギーおよび圧力の付与の際に、該外科手術用メッシュが該下にある組織の部位において該組織の片面に密着する、ヘルニア修復システム。
（項目１１）
前記少なくとも１つの電極が、重力依存性またはインピーダンス依存性である、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目１２）
前記少なくとも１つの電極が拡張可能である、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目１３）
前記外科手術用メッシュが複数の電極を備える、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目１４）
前記複数の電極が前記外科手術用メッシュの外周に配置されている、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目１５）
外科手術用メッシュを付着させるためのシステムであって、
外科手術用メッシュ；
少なくとも１つのリターン電極；
該外科手術用メッシュを下にある組織の部位で組織に隣接させて配置するための手段；および
有効な量の電気外科エネルギーを該外科手術用メッシュに付与するための手段、
を備え、
該少なくとも１つのリターン電極は、該下にある組織の部位に対して外側で、組織に隣接させて配置可能であり、そして
該外科手術用メッシュは、該下にある組織の部位において該組織に片面に密着させられるように構成されている、システム。
（項目１６）
前記外科手術用メッシュと前記リターン電極とを磁気により結合させて、該外科手術用メッシュを前記組織に密着させるために有効な量の圧力を生じるための手段をさらに備える、上記項目のうちのいずれかに記載の外科手術用メッシュを付着させるためのシステム。
（項目１７）
前記外科手術用メッシュに固定された少なくとも１つの電極をさらに備え、その結果、該少なくとも１つの電極の活性化の際に、該外科手術用メッシュが前記下にある組織の部位で組織に係合して密着する、上記項目のうちのいずれかに記載の外科手術用メッシュを付着させるためのシステム。
（項目１８）
外科手術用メッシュを付着させる方法であって、
外科手術用メッシュおよび少なくとも１つのリターン電極を提供する工程；
該外科手術用メッシュを下にある組織の部位で組織に隣接させて配置する工程；
該少なくとも１つのリターン電極を、該下にある組織の部位に対して外側で、該組織に隣接させて配置する工程；
有効な量の電気外科エネルギーを該外科手術用メッシュに付与する工程；ならびに
該外科手術用メッシュを該下にある組織の部位において該組織に片面に密着させる工程、
を包含する、方法。
（項目１９）
上記外科手術用メッシュと上記リターン電極とを磁気により結合させて、該外科手術用メッシュを上記組織に密着させるために有効な量の圧力を生じる工程をさらに包含する、上記項目に記載の外科手術用メッシュを付着させる方法。
（項目２０）
少なくとも１つの電極を該外科手術用メッシュに固定する工程をさらに包含し、その結果、該少なくとも１つの電極の活性化の際に、上記外科手術用メッシュが上記下にある組織の部位の組織に係合して密着する、上記項目のうちのいずれかに記載の外科手術用メッシュを付着させる方法。

（摘要）
ヘルニア修復システムは、外科手術用メッシュ、１つ以上の電気外科器具、および１つ以上のリターン電極を備える。この１つ以上の電気外科器具は、この外科手術用メッシュを、下にある組織の部位で、組織に隣接させて配置するように構成される。この１つ以上のリターン電極は、この組織に隣接して、下にある組織の部位に対して外側に配置可能である。この１つ以上の電気外科器具およびこの１つ以上のリターン電極は、有効な量の圧力および電気外科エネルギーを外科手術用メッシュに選択的に付与するように構成され、その結果、電気外科エネルギーおよび圧力の付与の際に、この外科手術用メッシュは、下にある組織の部位において、この組織の片面を密封する。

（要旨）
従って、ヘルニア修復システムは、外科手術用メッシュ、１つ以上の電気外科器具、および１つ以上のリターン電極を備える。この１つ以上の電気外科器具およびこの１つ以上のリターン電極は、有効な量の圧力および電気外科エネルギーをこの外科手術用メッシュに選択的に付与するように構成され、その結果、電気外科エネルギーおよび圧力の付与の際に、この外科手術用メッシュは、下にある組織の部位において、組織の片面を密封する。この外科手術用メッシュは、生体吸収性であり得る。この外科手術用メッシュは、生物活性剤を含み得る。この外科手術用メッシュは、部分的にかまたは全体が、コラーゲンから形成され得る。この１つ以上のリターン電極は、下にある組織の部位に対して外側で、この組織に隣接して配置可能である。

この１つ以上の電気外科器具は、外科手術用メッシュを、下にある組織の部位で組織に隣接させて配置するように構成される。この１つ以上の電気外科器具は、１つ以上の顎を備え、この顎は、下にある組織の部位で組織に隣接させて外科手術用メッシュを配置するように構成される。この１つ以上の外科手術用器具は、この１つ以上のリターン電極とこの１つ以上の外科手術用器具との間に、磁化圧力を提供するように構成され得る。この１つ以上のリターン電極およびこの１つ以上の電気外科器具のうちの１つまたは両方が、電気外科エネルギー源に作動可能に接続され得る。

ある実施形態において、このヘルニア修復システムは、センサを備え得、このセンサは、この少なくとも１つの電気外科器具と作動可能に関連し、そして圧力およびエネルギーのうちの一方または両方を検出するように構成される。このセンサは、圧力データおよびエネルギーデータのうちの一方または両方を収集し、そしてこのデータに基づいてフィードバックを提供するように構成され得る。

１つの局面において、ヘルニア修復システムは、外科手術用メッシュおよび１つ以上の電気外科器具を備える。この外科手術用メッシュは、包埋された１つ以上の電極を備える。この１つ以上の電極は、重量依存性またはインピーダンス依存性であり得る。この１つ以上の電極は、拡張可能であり得る。複数の電極が、この外科手術用メッシュの外周に配置され得る。

この１つ以上の電気外科器具は、この外科手術用メッシュを、下にある組織の部位で組織に隣接させて配置するように構成される。この１つ以上の電気外科器具は、有効な量の圧力および電気外科エネルギーを、この外科手術用メッシュに包埋された１つ以上の電極に選択的に付与するように構成され、その結果、電気外科エネルギーおよび圧力の付与の際に、この外科手術用メッシュは、下にある組織の部位において組織の片面に密着する。

１つの局面において、外科手術用メッシュを付着させる方法は、外科手術用メッシュおよび１つ以上のリターン電極を提供する工程を包含する。この方法は、この外科手術用メッシュを下にある組織の部位で組織に隣接させて配置する工程；この１つ以上のリターン電極をこの下にある組織の部位に対して外側で、この組織に隣接させて配置する工程；有効な量の圧力または電気外科エネルギーをこの外科手術用メッシュに付与する工程；およびこの外科手術用メッシュを下にある組織の部位においてこの組織の片面に密着させる工程を包含する。この方法は、この外科手術用メッシュとこのリターン電極とを磁気で結合させて、この外科手術用メッシュを組織に密着させるために有効な量の圧力を生じる工程を包含し得る。１つの工程は、１つ以上の電極の活性化の際に、この外科手術用メッシュが下にある組織の部位で組織に係合して密着するように、この１つ以上の電極をこの外科手術用メッシュに固定する工程を包含し得る。

本開示の上記および他の局面、特徴および利点は、添付の図面に関連付けて読まれる場合に、以下の詳細の説明を考慮すると、より明らかになる。

図１Ａは、本開示の１つの実施形態による単極電気外科システムの概略ブロック図である。 図１Ｂは、本開示の別の実施形態に従う双極電気外科システムの概略ブロック図である。 図２は、本開示の１つの実施形態による発電機制御システムの概略ブロック図である。 図３Ａは、腹壁の断裂の概略図である。 図３Ｂは、腹壁ヘルニアの概略図である。 図３Ｃは、本開示に従う、切開および外科手術用メッシュの１つの実施形態の腹腔鏡移動の概略図である。 図３Ｄは、図３Ｃの外科手術用メッシュを用いる修復中の腹壁の概略図である。 図３Ｅは、図３Ｃおよび図３Ｄの外科手術用メッシュを用いる修復後の腹壁の断裂の概略図である。 図４は、本開示に従う、電気外科リターン電極、外科手術用メッシュ、および電気外科挿入器具を備えるヘルニア修復システムの１つの実施形態の概略図である。 図５は、本開示に従う外科手術用メッシュの１つの実施形態の上面図である。 図６は、本開示に従う外科手術用メッシュの別の実施形態の上面図である。 図７は、本開示に従う外科手術用メッシュのさらなる実施形態の上面図である。 図８は、本開示に従う外科手術用メッシュの１つの実施形態の上面図である。 図９Ａは、トロカール、電気外科器具、および外科手術用メッシュの１つの実施形態を備えるヘルニア修復システムの１つの実施形態の側面図であり、このヘルニア修復システムは、第一の配向にある。 図９Ｂは、第二の配向にある図９Ａのヘルニア修復システムの側面図である。

本開示は、最小侵襲性外科手術（例えば、外科手術用パッチの外科手術部位への、内視鏡による配置、腹腔鏡による配置、関節鏡による配置、管腔内配置および／または経管腔配置）のためのデバイス、システム、および方法に関する。本明細書中で使用される場合、用語「外科手術用メッシュ」は、外科手術手順において使用するための任意の型のパッチ（例えば、腹壁に付着させられ得るメッシュ）をいうために使用される。本明細書中では、ヘルニア用メッシュを参照しながら記載されるが、本開示の方法は、任意の外科手術修復において使用され得る。本明細書中で使用される場合、用語「腹腔鏡展開デバイス」は、上記最小侵襲性外科手術中に使用され得る展開デバイスをいうために使用される。

図面および以下の説明において、用語「近位」とは、慣習的であるように、デバイスの使用者に近い方の端部をいい、一方で、用語「遠位」とは、デバイスの使用者から遠い方の端部をいう。

腹腔鏡外科手術手順は、最小侵襲性手順であり、細長い外科手術用デバイスに関連するアクセスポートの使用によって、体腔内で実施される。身体組織の最初の開口部は、内視鏡デバイスまたは腹腔鏡デバイスが身体の内側に通ることを可能にする。開口部としては、身体の自然な通路、または組織穿孔デバイス（例えば、トロカール）により作製された開口部が挙げられる。腹腔鏡手順中に、狭い穿孔または切開が作製されて、体腔に対する外傷を最小にし、そして患者の回復時間を短縮する。本明細書中では腹腔鏡外科手術を参照しながら記載されるが、この方法は、任意の型の外科手術に適用され得る。

ここで図面を特に詳細に参照すると、図面において、同じ番号は類似の要素または同一の要素を確認する役に立ち、図１Ａは、本開示の１つの実施形態による単極電気外科システムの概略図である。このシステムは、１つ以上の活性電極３を備える単極電気外科器具２を備える。電気外科ＲＦエネルギーが、供給ライン４を介して、発電機２０によって器具２に供給される。この供給ラインは、発電機２０の活性端子３０（図２）に接続される。発電機２０は、種々の外科手術器具２（例えば、単極活性電極、リターン電極、双極電気外科鉗子、フットスイッチなど）とインターフェースするための、複数の出力を備え得る。さらに、発電機２０は、種々の電気外科モードおよび手順のために特に適合された、無線周波数電力を発生させるための構成にされた電子回路を備える。

このエネルギーは、リターン電極６を通り、リターンライン８を介して、発電機２０のリターン端子３２（図２）において発電機２０に戻される。活性端子３０およびリターン端子３２は、器具２およびリターン電極６のプラグ（明白には図示せず）とインターフェースするように構成されたコネクタである。これらのプラグは、それぞれ、供給ライン４の端部およびリターンライン８の端部に配置される。

このシステムは、複数のリターン電極６を備え得、これらのリターン電極は、患者「Ｐ」との全体的な接触面積を最大にすることによって、組織損傷の機会を最小にするように配置される。さらに、発電機２０およびリターン電極６は、いわゆる「組織と患者との」接触を監視するために構成されて、この組織と患者との間に充分な接触が存在することを保証し、組織損傷の機会をさらに最小にし得る。

図１Ａに明白には示されないが、発電機２０は、発電機２０を制御するための適切な入力制御器（例えば、ボタン、アクチベータ、スイッチ、タッチスクリーンなど）、および外科医に種々の出力情報（例えば、強度設定、処置の完了の指標など）を提供するための１つ以上の表示スクリーンを備える。これらの制御器は、特定の作業のために適切な所望の波形を達成するために、外科医がＲＦエネルギーの電力、波形、および他のパラメータを調節することを可能にする。さらに、器具２は、複数の入力制御器を備え得、これらの入力制御器は、発電機２０の特定の入力制御器と重複し得る。入力制御器を器具２に配置することによって、外科手術手順中に、発電機２０との相互作用を必要とせずに、ＲＦエネルギーパラメータのより容易かつより迅速な改変が可能になる。

図１Ｂは、本開示による、発電機２０と一緒に使用するために構成された双極電気外科システムの概略図である。このシステムは、双極電気外科鉗子１０を備え、この双極電気外科鉗子は、患者「Ｐ」の組織を処置するための１つ以上の電極を有する。電気外科鉗子１０は、対向する顎部材１１および１３を備え、これらの顎の内部には、それぞれ活性電極１４およびリターン電極１６が配置されている。活性電極１４およびリターン電極１６は、ケーブル１８を介して発電機２０に接続され、このケーブルは、活性端子３０およびリターン端子３２（図２）にそれぞれ結合された、供給ライン４およびリターンライン８を備える。電気外科鉗子１０は、ケーブル１８を介してコネクタ２１において発電機２０に結合され、このコネクタは、活性端子３０およびリターン端子３２への接続部（例えば、ピン）を有する。コネクタ２１は、供給ライン４およびリターンライン８からの端子を備える。

図面は、観血電気外科手順を実施する際に使用するために適切な電気外科鉗子１０を図示するが、他の型の電気外科鉗子（例えば、内視鏡電気外科手順を実施する際に使用するために適切な電気外科鉗子）が発電機２０と一緒に使用され得ることは、本開示の範囲内である。

図２は、コントローラ２４、電源２７、ＲＦ出力ステージ２８、およびセンサモジュール２２を有する、発電機２０の概略ブロック図を示す。電源２７は、ＤＣ電力をＲＦ出力ステージ２８に提供し得、このＲＦ出力ステージは次に、このＤＣ電力をＲＦエネルギーに変換し、そしてこのＲＦエネルギーを器具２に送達する。コントローラ２４は、メモリ２６を有するマイクロプロセッサ２５を備え、このメモリは、揮発性型のメモリ（例えば、ＲＡＭ）および／または不揮発性型のメモリ（例えば、フラッシュ媒体、ディスク媒体など）であり得る。マイクロプロセッサ２５は、電源２７および／またはＲＦ出力ステージ２８に接続された出力ポートを備え、この出力ポートは、マイクロプロセッサ２５が発電機２０の出力を、開いた制御ループスキームおよび／または閉じた制御ループスキームのいずれかに従って制御することを可能にする。このような電気外科システムの１つの例は、２００９年１月１２日に出願された米国特許出願番号１２／３５１，９３５に開示されており、その内容は、その全体が本明細書中に援用される。

ヘルニアは、図３Ａに図示されるように、腹壁４０の断裂３０を含み得る。腹壁４０は、外面４０ａおよび内面４０ｂにより規定される。腹壁４０の外面４０ａを覆う表面組織４２は、この断裂３０によって即座に影響を受けても受けなくてもよい。腹壁４０の内面４０ｂの下に位置する内部器官４４は、腹壁４０に位置する筋肉の何らかの形態の激しい活動または使用が内部器官４４を断裂３０に押し込むまで、突出しないかもしれない。断裂３０のサイズおよび位置に依存して、器官を突出させるために、激しい活動は必要ではないかもしれない。図３Ｂに示されるように、ヘルニアは、内部器官４４が腹壁４０の裂断３０内に突出する場合に起こる。時折、この突出は、表面組織４２に膨らみ４６を作り出す。

図４は、脱出した組織に対して単極電気外科手順を実施するためのヘルニア修復システムの１つの実施形態を図示し、一般に、１００で表される。ヘルニア修復システム１００は、外科手術用メッシュ１０２（単数または複数）、リターン電極１０４（単数または複数）、および電気外科器具１０６（単数または複数）を備える。電気外科器具１０６およびリターン電極１０４は、有効な量のエネルギー（およびおそらく圧力）を外科手術用メッシュ１０２に選択的に付与するように構成され、その結果、外科手術用メッシュ１０２は、組織「Ｔ」の片面（具体的には、腹壁４０の内面４０ｂ（例えば、腹膜））に密着する。この様式で、電気外科器具１０６は、高い電流濃度および高温を提供し、これによって、外科手術用メッシュ１０２が内部腹膜に密着する。

いくつかの例において、この目的を達成するために、双極鉗子１０（図１Ｂを参照のこと）を使用することが有利であり得る。この実施形態において、外科手術部位に送達される電気外科エネルギー、圧力（例えば、約３ｋｇ／ｃｍ^２〜約１６ｋｇ／ｃｍ^２）および対向する顎部材１１、１３間のギャップ距離（例えば、約０．００１インチ〜約０．００６インチ）を制御することによって、効果的なシールが形成され得る。このような鉗子の１つの例は、米国特許第７，１６０，２９９号に開示されており、その全内容は、この参照により本明細書中に援用される。

メッシュ１０２は、外科手術修復において使用するための、インサイチュで使用するために適した、任意の型のメッシュであり得る。メッシュ１０２は、任意の適切な形状（すなわち、円形、非円形など）であり得、そして１つ以上の層を備え得る。外科手術用メッシュ１０２は、複数の繊維から作製され得るか、または単一の繊維から作製され得る。これらの繊維は、モノフィラメントであってもマルチフィラメントであってもよい。

メッシュ１０２を形成する繊維は、天然材料または合成材料から作製され得る。これらの繊維は、生分解性であっても非生分解性であってもよい。天然材料、合成材料、生分解性材料および非生分解性材料の任意の組み合わせが、これらの繊維を形成するために使用され得ることが理解されるべきである。用語「生分解性」は、本明細書中で使用される場合、生体吸収性材料と生体再吸収性材料との両方を包含するように定義される。生分解性とは、分解生成物が身体により排出可能または吸収可能であるように、その材料が身体条件下で分解するかもしくは構造的一体性を失うこと（例えば、酵素分解もしくは加水分解）、または身体内の生理学的条件下で（物理的もしくは化学的に）分解することを意味する。

代表的な天然生分解性ポリマーとしては、多糖類（例えば、アルギネート、デキストラン、キチン、ヒアルロン酸、セルロース、コラーゲン、ゼラチン、フカン、グリコサミノグリカン、およびこれらの化学的誘導体（化学基（例えば、アルキル、アルキレン）の置換および／または付加、ヒドロキシル化、酸化、ならびに当業者により慣用的になされる他の修飾））；およびタンパク質（例えば、アルブミン、カゼイン、ゼイン、絹）、ならびにこれらのコポリマーおよびブレンド（単独または合成ポリマーとの組み合わせ）が挙げられる。

合成により修飾された天然ポリマーとしては、セルロース誘導体（例えば、アルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、セルロースエーテル、セルロースエステル、ニトロセルロース、およびキトサン）が挙げられる。適切なセルロース誘導体の例としては、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシブチルメチルセルロース、酢酸セルロース、プロピオン酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、酢酸フタル酸セルロース、カルボキシメチルセルロース、三酢酸セルロース、および硫酸セルロースナトリウム塩が挙げられる。これらは本明細書中でまとめて、「セルロース」と称される。

代表的な合成分解性ポリマーとしては、ラクトンモノマー（例えば、グリコリド、ラクチド、カプロラクトン、ε−カプロラクトン、バレロラクトン、およびδ−バレロラクトン）から調製されたポリヒドロキシ酸、ならびにプルロニック、カーボネート（例えば、トリメチレンカーボネート、テトラメチレンカーボネートなど）、ジオキサノン（例えば、１，４−ジオキサノンおよびｐ−ジオキサノン）、ジオキセパノン（例えば、１，４−ジオキセパン−２−オンおよび１，５−ジオキセパン−２−オン）、ならびにこれらの組み合わせが挙げられる。これらから形成されるポリマーとしては、ポリラクチド；ポリ（乳酸）；ポリグリコリド；ポリ（グリコール酸）；ポリ（トリメチレンカーボネート）；ポリ（ジオキサノン）；ポリ（ヒドロキシ酪酸）；ポリ（ヒドロキシ吉草酸）；ポリ（ラクチド−ｃｏ−（ε−カプロラクトン））；ポリ（グリコリド−ｃｏ−（ε−カプロラクトン））；ポリカーボネート；ポリ（偽アミノ酸）；ポリ（アミノ酸）；ポリ（ヒドロキシアルカノエート）；ポリアルキレンオキサレート；ポリオキサエステル；ポリ酸無水物；ポリオルトエステル；ならびにこれらのコポリマー、ブロックコポリマー、ホモポリマー、ブレンド、および組み合わせが挙げられる。

これらの繊維が形成され得る適切な非分解性材料のいくつかの非限定的な例としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレンおよびポリプロピレン（アタクチック、アイソタクチック、シンジオタクチック、およびこれらのブレンドが挙げられる））；ポリエチレングリコール；ポリエチレンオキシド；超高分子量ポリエチレン；ポリエチレンとポリプロピレンとのコポリマー；ポリイソブチレンおよびエチレン−αオレフィンコポリマー；フッ素化ポリオレフィン（例えば、フルオロエチレン、フルオロプロピレン、フルオロＰＥＧ、およびポリテトラフルオロエチレン）；ポリアミド（例えば、ナイロンおよびポリカプロラクタム）；ポリアミン；ポリイミン；ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレートおよびポリブチレンテレフタレート）；脂肪族ポリエステル；ポリエーテル；ポリエーテル−エステル（例えば、ポリブタエステル（ｐｏｌｙｂｕｔｅｓｔｅｒ））；ポリテトラメチレンエーテルグリコール；１，４−ブタンジオール；ポリウレタン；アクリルポリマーおよびアクリルコポリマー；メタクリル酸（ｍｏｄａｃｒｙｌｉｃｓ）；ハロゲン化ビニルポリマーおよびハロゲン化ビニルコポリマー（例えば、ポリ塩化ビニル）；ポリビニルアルコール；ポリビニルエーテル（例えば、ポリビニルメチルエーテル）；ポリビニリデンハロゲン化物（例えば、ポリフッ化ビニリデンおよびポリ塩化ビニリデン）；ポリアクリロニトリル；ポリアリールエーテルケトン；ポリビニルケトン；ポリビニル芳香族（例えば、ポリスチレン）；ポリビニルエステル（例えば、ポリ酢酸ビニル）；ビニルモノマー同士のコポリマーおよびビニルモノマーと他のオレフィンとのコポリマー（例えば、エチレン−メタクリル酸メチルコポリマー、アクリロニトリル−スチレンコポリマー、ＡＢＳ樹脂、およびエチレン−酢酸ビニルコポリマー）；アルキド樹脂；ポリカーボネート；ポリオキシメチレン；ポリホスファジン；ポリイミド；エポキシ樹脂；アラミド；レーヨン；レーヨン−トリアセテート；スパンデックス；シリコーン；ならびにこれらの組み合わせが挙げられる。

メッシュ１０２は、メッシュ構造体を形成するために適切な任意の方法（編成、製織、不織技術などが挙げられるが、これらに限定されない）を使用して形成され得る。メッシュ１０２を作製するために適切な技術は、当業者の知識の範囲内である。

メッシュ１０２は、脱出した領域を覆い、そしてメッシュ１０２を周囲の組織に固定するために適切な、任意の形状またはサイズであり得る。メッシュ１０２は、特定のサイズ（例えば、直径９ｃｍの円形メッシュ、または５０ｃｍ×５０ｃｍの正方形メッシュ）に予め形成され得る。ある実施形態において、メッシュ１０２は、必要に応じて特定のサイズおよび形状に切断され得る。

メッシュ１０２は、生物活性剤を含み得る。用語「生物活性剤」とは、本明細書中で使用される場合、その最も広い意味で使用され、そして臨床用途を有する任意の物質または物質混合物を包含する。従って、生物活性剤は、それ自体で薬理学的活性を有しても有さなくてもよい（例えば、色素）。生物活性剤は、治療効果もしくは予防効果を提供する任意の薬剤；組織成長、細胞増殖、細胞分化に影響を与えるかもしくは関与する化合物；接着防止化合物；生物学的作用（例えば、免疫応答）を起こし得る化合物；または１つ以上の生物学的プロセスにおいて他の任意の役割を果たし得る化合物であり得る。この生物活性剤は、任意の適切な形態（例えば、フィルム、粉末、液体、ゲルなど）でこのメッシュに付けられ得ることが想定される。

本開示に従って利用され得る生物活性剤のクラスの例としては、接着防止剤；抗菌薬；鎮痛薬；解熱薬；麻酔薬；鎮痙薬；抗ヒスタミン薬；抗炎症薬；心臓血管薬剤；診断剤；交感神経様作用薬；コリン様作用薬；抗ムスカリン薬；鎮痙薬；ホルモン；増殖因子；成長因子；筋弛緩薬；アドレナリン作用性ニューロン遮断薬；抗腫瘍薬；免疫原性薬剤；免疫抑制薬；胃腸薬；利尿薬；ステロイド；脂質；リポ多糖類；多糖類；血小板活性化薬物；凝結因子；および酵素が挙げられる。生物活性剤の組み合わせが使用され得ることもまた意図される。

接着防止薬剤は、メッシュと、標的組織に対向する周囲組織との間で接着が形成されることを防止するために利用され得る。さらに、接着防止薬剤は、コーティングされた移植可能な医療デバイスと、任意の包装材料との間で接着が形成されることを防止するために使用され得る。これらの薬剤のいくつかの例としては、親水性ポリマー（例えば、ポリ（ビニルピロリドン）、カルボキシメチルセルロース、ヒアルロン酸、ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコールおよびこれらの組み合わせ）が挙げられるが、これらに限定されない。

生物活性薬剤として含有され得る適切な抗菌剤としては、トリクロサン（ｔｒｉｃｌｏｓａｎ）（２，４，４’−トリクロロ−２’−ヒドロキシジフェニルエーテルとしてもまた公知）、クロルヘキシジンおよびその塩（酢酸クロルヘキシジン、グルコン酸クロルヘキシジン、塩酸クロルヘキシジン、および硫酸クロルヘキシジンが挙げられる）、銀およびその塩（酢酸銀、安息香酸銀、炭酸銀、クエン酸銀、ヨウ素酸銀、ヨウ化銀、乳酸銀、ラウリン酸銀、硝酸銀、酸化銀、パルミチン酸銀、銀タンパク、および銀スルファジアジンが挙げられる）；ポリミキシン、テトラサイクリン、アミノグリコシド（例えば、トブラマイシンおよびゲンタマイシン）；リファンピシン；バシトラシン；ネオマイシン；クロラムフェニコール；ミコナゾール；キノロン（例えば、オキソリン酸、ノルフロキサシン、ナリジクス酸、ペフロキサシン（ｐｅｆｌｏｘａｃｉｎ）、エノキサシンおよびシプロフロキサシン）；ペニシリン（例えば、オキサシリンおよびピプラシル（ｐｉｐｒａｃｉｌ））、ノンオキシノール９、フシジン酸、セファロスポリン、ならびにこれらの組み合わせが挙げられる。さらに、抗菌タンパク質およびペプチド（例えば、ウシラクトフェリンおよびラクトフェリシン（ｌａｃｔｏｆｅｒｒｉｃｉｎ）Ｂ）が、生物活性薬剤として含有され得る。

生物活性剤として含有され得る他の生物活性剤としては、局所麻酔薬；非ステロイド性避妊薬；副交感神経様作用剤；精神療法剤；トランキライザ；うっ血除去薬；鎮静催眠薬；ステロイド；スルホンアミド；交感神経様作用剤；ワクチン；ビタミン；抗マラリア薬；抗片頭痛薬；抗パーキンソン剤（例えば、Ｌ−ドパ）；鎮痙薬；抗コリン作用性剤（例えば、オキシブチニン）；鎮咳薬；気管支拡張薬；心臓血管薬剤（例えば、冠状血管拡張薬およびニトログリセリン）；アルカロイド；鎮痛薬；麻酔薬（例えば、コデイン、ジヒドロコデイノン、メペリジン、モルヒネなど）；非麻酔薬（例えば、サリチレート、アスピリン、アセトアミノフェン、ｄ−プロポキシフェンなど）；オピオイドレセプターアンタゴニスト（例えば、ナルトレキソンおよびナロキソン）；抗がん剤；鎮痙薬；制吐薬；抗ヒスタミン薬；抗炎症剤（例えば、ホルモン剤、ヒドロコルチゾン、プレドニゾロン、プレドニゾン、非ホルモン剤、アロプリノール、インドメタシン、フェニルブタゾンなど）；プロスタグランジンおよび細胞傷害性薬剤；化学療法剤；エストロゲン；抗菌剤；抗生物質；抗真菌剤；抗ウイルス剤；抗凝固薬；鎮痙薬；抗うつ薬；抗ヒスタミン薬；ならびに免疫学的薬剤が挙げられる。

メッシュに含有され得る適切な生物活性剤の他の例としては、ウイルスおよび細胞；ペプチド、ポリペプチドおよびタンパク質、ならびにそのアナログ、ムテイン、ならびに活性フラグメント；免疫グロブリン；抗体；サイトカイン（例えば、リンホカイン、モノカイン、ケモカイン）；血液凝固因子；造血因子；インターロイキン（ＩＬ−２、ＩＬ−３、ＩＬ−４、ＩＬ−６）；インターフェロン（β−ＩＦＮ、α−ＩＦＮおよびγ−ＩＦＮ）；エリスロポイエチン；ヌクレアーゼ；腫瘍壊死因子；コロニー刺激因子（例えば、ＧＣＳＦ、ＧＭ−ＣＳＦ、ＭＣＳＦ）；インスリン；抗腫瘍剤および腫瘍抑制因子；血液タンパク質（例えば、フィブリン、トロンビン、フィブリノゲン、合成トロンビン、合成フィブリン、合成フィブリノゲン）；性腺刺激ホルモン（例えば、ＦＳＨ、ＬＨ、ＣＧなど）；ホルモンおよびホルモンアナログ（例えば、成長ホルモン）；ワクチン（例えば、腫瘍抗原、細菌抗原およびウイルス抗原）；ソマトスタチン；抗原；血液凝固因子；増殖因子または成長因子（例えば、神経発育因子、インスリン様成長因子）；骨形成タンパク質；ＴＧＦ−β；タンパク質インヒビター；タンパク質アンタゴニスト；タンパク質アゴニスト；核酸（例えば、アンチセンス分子、ＤＮＡ、ＲＮＡ、ＲＮＡｉ）；オリゴヌクレオチド；ポリヌクレオチド；ならびにリボザイムが挙げられる。

腹腔鏡外科手順中に、メッシュ１０２は丸められ得るか、折り畳まれるか、または他の様式で配向されて、メッシュ１０２が、当該分野において公知である任意の適切な腹腔鏡デバイスを通しての移動のためにより適切な形状を形成するようにされ得る。

図４を再度参照すると、電気外科器具１０６は、１つ以上の顎部材１０８を備え、これらの顎部材は、電気外科器具１０６およびリターン電極１０４が外科手術用メッシュ１０２にＲＦエネルギーを付与し得るように、外科手術用メッシュ１０２を、下にある組織の部位で組織「Ｔ」に隣接させて配置するように構成される。付与されるＲＦエネルギー（および／または圧力）の量は、外科手術用メッシュ１０２の種々の材料および／またはサイズ、ならびに／あるいは外科手術用メッシュ１０２が融合される組織の型および／または量に適応するように、変動され得る。リターン電極１０４および電気外科器具１０６のうちの一方または両方が、電気外科エネルギー源（例えば、本明細書中上で議論された電気外科発電機２０）に作動可能に接続され得る。

図３Ｃに図示されるように、脱出した組織を正す目的で、切開４８が、断裂３０に近く近接して腹壁４０を通して作製され、そしてメッシュ１０２が、トロカール／アクセスデバイス「ＡＤ」または類似の腹腔鏡デバイスを使用して、挿入され得る。図３Ｄに示されるように、次いで、メッシュ１０２は、電気外科器具１０６を用いて、腹壁４０の腹膜４０ｂの断裂３０の下に配置される。リターン電極１０４が、腹壁４０の組織「Ｔ」に隣接して（例えば、表面組織４２に）、下にある組織の部位の外側に配置される（図４）。有効な量のエネルギー（および双極の場合には圧力）が、メッシュ１０２に付与され、メッシュ１０２を腹壁４０の片面（すなわち、内部組織４０ｂ（例えば、腹膜））に密着させる。従って、腹壁４０が密封され、膨らみ４６が修復され、そして内部器官４４がその元の位置に戻される（図３Ｅ）。

ヘルニア修復システム１００は、電気外科器具１０６に作動可能に関連するセンサ１１２（図４）を備え得る。ある実施形態において、センサ１１２は、外科手術用器具１０６の顎１０８に設置され得る。センサ１１２は、圧力およびエネルギーのうちの一方または両方を検出するように構成され得る。センサ１１２は、圧力データおよびエネルギーデータの一方または両方を収集し、そしてこのデータに基づいてフィードバックを（例えば、発電機２０を介して）提供するように構成され得る。

ここで図５〜図８を参照すると、外科手術用メッシュ２０４、３０４、４０４、５０４の実施形態の各々には、１つ以上の電極２０５、３０５、４０５、５０５が包埋されている。各電極２０５、３０５、４０５、５０５は、重量依存性またはインピーダンス依存性のうちの一方または両方であり得る。具体的には、各電極は、任意の適切な形状（例えば、円形または非円形）であり得、矩形（図５）、曲線（図６）、または円形（図７）が挙げられるが、これらに限定されない。図８に最もよく示されるように、複数の電極５０５ａ〜５０５ｊが、外科手術用メッシュ５０４の１つの実施形態の外周に配置され得る。この実施形態において、各電極５０５ａ〜５０５ｊは、個々に活性化され得、他の電極のうちのいくつかと組み合わせて活性化され得、そして／または他の全ての電極と同時に活性化され得る。１つ以上の電極５０５ａ〜５０５ｊの活性化の際に、外科手術用メッシュ５０５は、下にある組織の部位で、組織「Ｔ」に密着して係合する。

いくつかの実施形態において、電気外科器具１０６は磁化され、そしてリターン電極１０４と電気外科器具１０６との間に磁化圧力を提供するように構成され得、その結果、組織「Ｔ」とメッシュ１０２とが近接するか、または他の様式で収束する。さらに、電気外科器具１０６は、電気外科器具１０６が患者の身体の外側に配置される場合に、磁気の付与によって、メッシュ１０２を配置し得る。

図９Ａ〜図９Ｂに図示される外科手術用メッシュ６０４の１つの実施形態において、外科手術用メッシュ６０４は、拡張可能な電極６０５を備える。この実施形態において、電極６０５は、非拡張状態（図９Ａ）と拡張状態（図９Ｂ）との間で配置可能である。この非拡張状態は、外科手術用メッシュ６０４がアクセスデバイス「ＡＤ」を容易に通過し得るような状態であり、そしてこの拡張状態は、外科手術用メッシュ６０４を下にある組織の部位で組織「Ｔ」（すなわち、脱出した組織）に隣接させて容易に配置するための状態である。

外科手術用メッシュ２０４、３０４、４０４、５０４、６０４のうちの１つ以上を配置した後に、電気外科器具９９は、有効な量のエネルギー（および双極の場合には圧力）を、１つ以上の外科手術用メッシュ２０４、３０４、４０４、５０４、６０４に包埋されたそれぞれの電極２０５、３０５、４０５、５０５、６０５に選択的に付与し、その結果、１つ以上の外科手術用メッシュ２０４、３０４、４０４、５０４、６０４が、腹壁４０の組織「Ｔ」の内面４０ｂに密着する。

本開示の数個の実施形態が図面に示されたが、本開示はこれらに限定されることを意図されない。なぜなら、本開示は、当該分野が許容すると同程度まで範囲が広いこと、および本明細書も同様に読まれることが意図されるからである。従って、上記説明は、限定であると解釈されるべきではなく、単に、特定の実施形態の例示であると解釈されるべきである。当業者は、添付の特許請求の範囲の趣旨および範囲内で、他の改変を予測する。

Claims (17)

1. 外科手術用メッシュ；
   少なくとも１つの電気外科器具であって、該外科手術用メッシュを下にある組織の部位で組織に隣接させて配置するように構成されている、少なくとも１つの電気外科器具；および
   少なくとも１つのリターン電極であって、該下にある組織の部位に対して外側で、該組織に隣接して配置可能である、少なくとも１つのリターン電極、
   を備え、
   該少なくとも１つの電気外科器具および該少なくとも１つのリターン電極が、有効な量の電気外科エネルギーを該外科手術用メッシュに選択的に付与するように構成されており、その結果、電気外科エネルギーの付与の際に、該外科手術用メッシュが該下にある組織の部位において該組織の片面に密着する、ヘルニア修復システム。
2. 前記少なくとも１つの電気外科器具が、前記少なくとも１つのリターン電極と前記少なくとも１つの外科手術用器具との間に圧力を提供するように構成されている、請求項１に記載のヘルニア修復システム。
3. 前記外科手術用メッシュが、少なくとも部分的にコラーゲンから形成されている、請求項１に記載のヘルニア修復システム。
4. 前記少なくとも１つの外科手術用器具が、少なくとも１つの顎を備え、該顎が、前記外科手術用メッシュを前記下にある組織の部位で組織に隣接させて配置するように構成されている、請求項１に記載のヘルニア修復システム。
5. 前記少なくとも１つの電気外科器具に作動可能に関連するセンサをさらに備え、該センサが、圧力およびエネルギーのうちの少なくとも１つを検出するように構成されている、請求項２に記載のヘルニア修復システム。
6. 前記センサが、圧力データおよびエネルギーデータのうちの少なくとも１つを収集し、そして該データに基づいてフィードバックを提供するように構成されている、請求項５に記載のヘルニア修復システム。
7. 前記少なくとも１つのリターン電極および前記少なくとも１つの電気外科器具のうちの少なくとも１つが、電気外科エネルギー源に作動可能に接続されている、請求項１に記載のヘルニア修復システム。
8. 前記外科手術用メッシュが生体吸収性である、請求項１に記載のヘルニア修復システム。
9. 前記外科手術用メッシュが生物活性剤を含む、請求項１に記載のヘルニア修復システム。
10. 少なくとも１つの電極が包埋されている外科手術用メッシュ；および
    少なくとも１つの電気外科器具であって、該外科手術用メッシュを下にある組織の部位で組織に隣接させて配置するように構成されている、少なくとも１つの電気外科器具；
    を備え、
    該少なくとも１つの電気外科器具が、有効な量の圧力および電気外科エネルギーを該外科手術用メッシュに包埋された該少なくとも１つの電極に選択的に付与するように構成されており、その結果、電気外科エネルギーおよび圧力の付与の際に、該外科手術用メッシュが該下にある組織の部位において該組織の片面に密着する、ヘルニア修復システム。
11. 前記少なくとも１つの電極が、重力依存性またはインピーダンス依存性である、請求項１０に記載のヘルニア修復システム。
12. 前記少なくとも１つの電極が拡張可能である、請求項１０に記載のヘルニア修復システム。
13. 前記外科手術用メッシュが複数の電極を備える、請求項１０に記載のヘルニア修復システム。
14. 前記複数の電極が前記外科手術用メッシュの外周に配置されている、請求項１３に記載のヘルニア修復システム。
15. 外科手術用メッシュを付着させるためのシステムであって、
    外科手術用メッシュ；
    少なくとも１つのリターン電極；
    該外科手術用メッシュを下にある組織の部位で組織に隣接させて配置するための手段；および
    有効な量の電気外科エネルギーを該外科手術用メッシュに付与するための手段、
    を備え、
    該少なくとも１つのリターン電極は、該下にある組織の部位に対して外側で、組織に隣接させて配置可能であり、そして
    該外科手術用メッシュは、該下にある組織の部位において該組織に片面に密着させられるように構成されている、システム。
16. 前記外科手術用メッシュと前記リターン電極とを磁気により結合させて、該外科手術用メッシュを前記組織に密着させるために有効な量の圧力を生じるための手段をさらに備える、請求項１５に記載の外科手術用メッシュを付着させるためのシステム。
17. 前記外科手術用メッシュに固定された少なくとも１つの電極をさらに備え、その結果、該少なくとも１つの電極の活性化の際に、該外科手術用メッシュが前記下にある組織の部位で組織に係合して密着する、請求項１５に記載の外科手術用メッシュを付着させるためのシステム。

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