JP2011147664A - カテーテルおよびカテーテルセット - Google Patents

Abstract

【課題】薬剤等の吐出位置の安定化および薬剤等の投与の安定化を実現できるカテーテルおよびカテーテルセットを提供すること。
【解決手段】人間を含む哺乳動物の生体組織内に穿刺されるカテーテル３であって、内部にルーメン９を有し、ルーメン９と連通する開口部１０が形成された細長い躯体８と、躯体８の先端部に設けられた拡張可能なステント５とを備え、このステント５が拡張することによって、カテーテル３先端を生体内の薬剤投与目標部に安定して固定留置できるとともに、カテーテル３先端と薬剤投与目標部の組織との間隔を広げることもできるため、薬剤等を安定して投与できる。
【選択図】図４

Description

この発明は、人間を含む哺乳動物の生体組織内に穿刺されるカテーテルおよびカテーテルセットに関するものである。

従来から、カテーテルを使って生体中の腫瘍等の投与目標に薬剤等の流体を投与する場合、断面が円形の管状部材を使ったカテーテルを生体中に挿入して、カテーテルの先端部の吐出穴から流体を吐出していた。このようなカテーテルを例えば臓器等の生体組織に留置する場合、薬剤等の吐出位置を安定させるため、表皮あるいは臓器やその周辺の組織にカテーテルを固定する必要がある。

従来、カテーテルの途中を生体組織表面に縫合や接着により固定する手技が行われていた。そこで、このカテーテルの固定のため、特許文献１には、たとえばカテーテルの途中に位置固定用のアンカーを設けたカテーテルが記載されている。また、経皮的胆管ドナーレッジに用いられるカテーテルであって、先端近傍の側面に切り込みを形成したフレアー部が設けられ、カテーテル基端からの操作によりフレアー部が拡張して、先端位置を固定できるカテーテルも製造されている（株式会社八光製フラワーカテーテル（登録商標）（医療用具承認番号：16200BZZ00678000））。さらに、特許文献２には、側面にスクリューを形成したカテーテルが開示されている。

米国特許出願公開第２００３／０１９９８３１号明細書 特開平１１−２４４３９２号公報

しかし、特許文献１に記載のカテーテルでは、生体組織が柔軟な臓器（例えば、膵臓）に固定した場合、生体組織の変形によって、カテーテルが固定されている組織表面の位置が移動し、これによりカテーテル先端等にある薬剤吐出位置が目的位置からずれてしまうという問題があった。

また、フレアー部が設けられたカテーテルでは、周辺臓器の抵抗によってフレアー部が均一に広がることができず、薬剤の吐出位置および薬剤の吐出方向を所望の位置および方向に設定できないという場合があった。また、フレアー部が設けられたカテーテルでは、フレアー部が広がるための力を軸線方向に加えるため、この力により吐出位置がずれる場合があった。また、フレアー部が設けられたカテーテルでは、フレアー部の拡張を維持するために、フレアー部と接続するワイヤを張った状態で位置固定する必要があるため、このようなカテーテルは位置精度が要求されない管腔臓器への留置には適しているものの、位置精度が要求される病変部への薬剤投与には適さないという問題があった。

また、特許文献２に記載のカテーテルでは、カテーテルの軸線方向の力に対しては安定して位置を固定できるものの、カテーテルの回転方向の力に対しては位置が変化しやすいという問題があった。また、特許文献２に記載のカテーテルでは、側面に吐出穴を有する場合には、カテーテルの回転によって薬剤の吐出方向が変化してしまうという問題があった。

そして、カテーテルを用いて薬剤投与を行なう場合、薬剤等の吐出位置を安定させるとともに薬剤の投与量も安定させることも必要である。ここで、カテーテルから薬剤等を臓器内に投与して吸収させる場合には、血管に薬剤を投与する場合に比べて組織の薬剤を吸収する能力が少ないので精密なポンプを用いて微量投与をする必要がある。しかしながら、微量の薬剤等を投与する場合、投与量が多すぎると組織内では吸収しきれず、カテーテルの外側面や注射針の外側面に沿って薬剤等が流れてしまい、カテーテルや注射針の穿刺部位から漏れ出るという問題があった。このような現象を防止するために高性能の微量注入可能なポンプを用いた場合であっても、生体組織の動的変形によってカテーテルも変形してしまうことから、微量の薬剤等を精密に投与することは難しかった。また、微量の薬剤を投与する場合には薬剤の投与量が少ないため、薬剤等が行渡る範囲も限られていた。

この発明は、上記に鑑みてなされたものであって、薬剤等の吐出位置の安定化および薬剤等の投与の安定化を実現できるカテーテルおよびカテーテルセットを提供することを目的とする。

上述した課題を解決し、目的を達成するために、この発明にかかるカテーテルは、人間を含む哺乳動物の生体組織内に穿刺されるカテーテルであって、内部にルーメンを有し、前記ルーメンと連通する少なくとも１つの貫通穴が形成された細長い躯体と、前記躯体の先端部に設けられた拡張可能なステントと、備えたことを特徴とする。

また、この発明にかかるカテーテルは、上記の発明において、前記ステントは、複数の線材によって筒状に形成されており、各線材の少なくとも一端は、前記躯体の先端部に固定されていることを特徴とする。

また、この発明にかかるカテーテルは、上記の発明において、前記躯体の先端は、筒状に形成された前記ステントの内部に挿入され、各線材の先端側端部は、前記躯体の先端部に固定され、前記躯体は、前記ステントの内部に位置する領域に、該躯体の径の拡張が他の部位より容易である拡張容易領域が設けられていることを特徴とする。

また、この発明にかかるカテーテルは、上記の発明において、前記躯体の拡張容易領域には前記躯体の軸方向に平行なスリットが形成されていることを特徴とする。

また、この発明にかかるカテーテルは、上記の発明において、各線材の基端側端部は、前記躯体の先端部に固定され、各線材の先端側端部は、前記躯体の先端部から突出して位置することを特徴とする。

また、この発明にかかるカテーテルは、上記の発明において、前記筒状のステントの各底面は、一定形状を保持することを特徴とする。

また、この発明にかかるカテーテルは、上記の発明において、前記躯体は、先端部が開口しており、前記ステントは、前記躯体のルーメン中にスライド可能に収容されており、前記ステントは、前記ステントの全体が前記躯体のルーメン中に収容される第１の状態と、前記ステントの少なくとも一部が前記躯体の開口した先端部から突出する第２の状態との間を遷移することを特徴とする。

また、この発明にかかるカテーテルは、上記の発明において、前記ステントは筒状に形成されており、前記筒状のステントの基本形状は、前記第２の状態において少なくとも前記躯体の先端部から突出する部分の径が前記ルーメンの内径よりも大きく、前記ステントは、前記第１の状態では前記ルーメンの内部形状に従って変形し、前記第２の状態では前記躯体の先端部から突出した部分が各線材の弾性力により元の基本形状に復元することを特徴とする。

また、この発明にかかるカテーテルは、上記の発明において、前記ステントに接続し、前記躯体の前記ルーメンに挿入されたワイヤをさらに備え、前記ステントは、前記ワイヤが前記躯体の軸方向に沿って移動されることにより、スライドして前記第１の状態または前記第２の状態に遷移することを特徴とする。

また、この発明にかかるカテーテルは、上記の発明において、前記ステントを拡張させる拡張機構をさらに備えたことを特徴とする。

また、この発明にかかるカテーテルセットは、上記いずれか１つに記載されたカテーテルと、前記ルーメン中に挿入可能な細長い形状を有した本体部と、前記本体部の先端に設けられ前記本体部の軸方向に対して垂直な方向に拡張する拡張部とを備えたステント拡張器具と、を備えたことを特徴とする。

なお、本願においては、細長いカテーテルの躯体において、生体組織に穿刺される方の端を「先端」、その反対端を「基端」と呼んでいる。ステントにおいても、カテーテルの躯体の「先端」「基端」と同じ方向で「先端」「基端」を称呼する。

この発明によれば、カテーテルの躯体の先端部に拡張可能なステントを設けることによって、カテーテル先端部を生体内の薬剤投与目標部内部に固定留置することが可能になるため、薬剤等の吐出位置の安定化および薬剤等の投与の安定化を実現することができる。

図１は、実施の形態１における薬剤投与装置の構成の一例を示す図である。 図２は、図１に示すカテーテルを説明するための図である。 図３は、図２に示すカテーテルを軸方向に沿って切断した断面図である。 図４は、図２に示すカテーテルの斜視図であり、図２に示すステントの閉状態および開状態を説明するための図である。 図５は、従来技術にかかる薬剤投与装置による薬剤投与処理を説明するための図である。 図６は、図１に示す薬剤投与装置による薬剤投与処理を説明するための図である。 図７は、図１に示す薬剤投与装置の薬剤投与時間と薬剤の投与量とを示す図である。 図８は、図１に示すカテーテルの他の例を示す図である。 図９は、図８に示すカテーテルを軸方向に沿って切断した断面図である。 図１０は、図８に示すカテーテルの斜視図である。 図１１は、実施の形態１におけるステントの拡張状態を説明する例である。 図１２は、図４に示す拡張器具の他の例を示す図である。 図１３は、実施の形態１におけるステントの拡張状態を説明する例である。 図１４は、図４に示す拡張器具の他の例を示す図である。 図１５は、図１４に示す拡張器具を用いた場合のステントの拡張状態を説明する例である。 図１６は、図１に示すカテーテルの他の例を示す図である。 図１７は、図１に示すカテーテルの他の例を示す図である。 図１８は、図１に示すカテーテルの他の例を示す図である。 図１９は、実施の形態２にかかるカテーテルの斜視図である。 図２０は、実施の形態２にかかるカテーテルの他の例を示す斜視図である。 図２１は、実施の形態３にかかるカテーテルの斜視図である。 図２２は、図２１に示すカテーテルを軸方向に沿って切断した断面図である。 図２３は、図２２のＡＡ線断面図である。 図２４は、実施の形態３にかかるカテーテルの他の例の斜視図である。 図２５は、図２４に示すカテーテルを軸方向に沿って切断した断面図である。

以下、図面を参照して、この発明を実施するための形態として、人間を含む哺乳動物の生体組織内に穿刺されるカテーテルおよびカテーテルセットについて説明する。なお、この実施の形態によりこの発明が限定されるものではない。また、図面の記載において、同一部分には同一の符号を付している。

（実施の形態１）
図１は、本実施の形態１における薬剤投与装置の構成の一例を示す図である。図１に示すように、本実施の形態１における薬剤投与装置１は、カテーテル３の基端部は、薬剤投与機構２に接続される。薬剤投与機構２は、薬剤リザーバー、ポンプおよび制御機構を含む。カテーテル３の先端部は、体内組織である臓器７に穿刺される。カテーテル３の先端には、後述する開口部１０が設けられている。この開口部１０は、腫瘍などの薬剤投与目標部７ａ内に位置しており、薬剤を吐出する薬剤吐出穴として用いられる。そして、カテーテル３の先端には拡張可能なステント５が設けられている。また、カテーテル３の躯体８にはフランジ４が固定（一体化も含む）されており、フランジ４は縫合糸などによって臓器７表面に固定される。なお、フランジ４を臓器表面以外の場所、例えば生体の体表（例えば皮膚）に固定してもよい。また、フランジ４の体内組織に対する固定は、縫合に限らず、フィブリン糊などによる接着やステイプルによる固定などを用いてもよい。

図２は、図１に示すカテーテル３を説明するための図である。カテーテル３の本体であって先端に開口部１０を有する躯体８の先端に設けられたステント５は、外力が加わると形状が変形し、外力がなくなっても変形後の形状をほぼ維持し、変形前の形状に復帰しないものである。たとえば、ステント５は、図２（１）のようにステント５の基端側端部（躯体８の先端側および基端側と同じ方向で、ステント５でも先端側および基端側と称呼する場合に、躯体８の基端側に対応するステント５の端部）が閉じた閉状態から、図２（２）のように、外力の付加により基端側端部が拡張した拡張状態に変形可能である。

次に、カテーテル３について詳細に説明する。図３は、カテーテル３を軸方向に沿って切断した断面図である。そして、図４は、カテーテル３の斜視図であり、ステント５の閉状態および開状態を説明するための図である。なお、図３は、ステント５が閉状態である場合の断面図を示す。

図３および図４に示すように、カテーテル３は、内部にルーメン９を有する管状の細長い躯体８によって構成されており、躯体８の先端部にルーメン９と連通する貫通穴である開口部１０が少なくとも１つ設けられている。また、躯体８の基端部にも開口部６が設けられており、この開口部６から薬剤等の投入が可能である。躯体８は、生体適合性のある柔軟な素材（例えば、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン）で形成されている。

ステント５は、網目状の複数の線材５ｃによって、両底面が開口した筒状に形成されている。この各線材５ｃは、例えば、ステンレス等の金属やプラスチックなどで形成されている。カテーテル３の躯体８先端は、筒状に形成されたステント５内部に挿入され、各線材５ｃの先端側端部（躯体８の先端側および基端側と同じ方向で、ステント５でも先端側および基端側と称呼する場合に、躯体８の先端側に対応するステント５の端部）５ａは、躯体８の外径とほぼ同じ内径を有するリング１２によって躯体８の先端部に固定されている。このリング１２の内径は拡張せず一定の内径を維持する。なお、各線材５ｃの基端側端部５ｂは、固定されていない。

躯体８では、リング１２による線材５ｃの固定位置よりも基端側の領域であって、ステント５の内部に位置する領域に、躯体８の軸方向に平行なスリット１１が躯体８の周方向に複数配置するように形成されている。このため、この領域では、内部から拡張する外力が加えられた場合、この複数のスリット１１が開くため、躯体８の径が他の部位よりも容易に拡張できる。

次に、図４を参照して、カテーテルの拡張方法の一例を説明する。まず、カテーテル３の先端部が腫瘍などの薬剤投与目標部７ａ内に位置するまで穿刺される。この場合、ステント５の状態は閉状態である。その後、図４（１）の矢印Ｙ１のように、躯体８の基端側の開口部６から、内部のルーメン９に、ステント５を拡張する拡張器具１３が挿入される。この拡張器具１３は、ルーメン９中に挿入可能な細長い形状を有した管１５の先端にバルーン１４が取り付けられている。

そして、躯体８のスリット１１の形成領域にバルーン１４が到達するまで拡張器具１３がルーメン９内に挿入された後、図４（２）に示すようにバルーン１４を膨張させる。たとえば、管１５から流体を流入することによってバルーン１４を膨張させる。このバルーンは、ほぼ球状に膨張する。このバルーン１４の膨張によって、矢印Ｙ２のように躯体８内部から外部に向かって拡張する圧力が印加され、スリット１１がそれぞれ開いて躯体８のスリット形成領域の径が一様に拡張する。この躯体８の拡張によって、この躯体８先端の外部に装着された筒状のステント５も内側から押されて拡張する。この場合、ステント５の先端側端部５ａは、リング１２によって躯体８先端に固定されているため、矢印Ｙ３のように、ステント５の基端側端部５ｂのみが内側からの躯体８からの圧力によって押されて拡張し、ステント５は、傘状態に開く拡張状態となる。

次いで、バルーン１４から流体を抜くことによってバルーン１４を収縮させた後に、図４（３）の矢印Ｙ４のように、ルーメン９内部から拡張器具１３が引き抜かれる。ステント５は、外力がなくなっても変形後の形状をほぼ維持するため、傘状に開いたステント５の拡張状態は維持される。この結果、薬剤投与目標部７ａ内部にステント５を留置できることから、ステント５が固定されるカテーテル３の先端部も薬剤投与目標部７ａ内部に固定留置することが可能になる。

このように、本実施の形態１では、躯体８先端部に設けられたステント５を臓器内部の薬剤投与目標部７ａ内部で拡張させることによって、カテーテル３の躯体８先端部を薬剤投与目標部７ａ内部自体に固定留置することができる。したがって、本実施の形態１では、生体組織が柔軟な臓器であっても、薬剤投与目標部７ａからカテーテル３先端がずれてしまうことがない。さらに、本実施の形態１では、薬剤投与目標部７ａ内部にカテーテル３先端を位置決めしてから、カテーテル３とは別個の拡張器具１３を用いてステント５を拡張するため、拡張作業中にカテーテル３の先端部が軸方向及び径方向に動くこともない。この結果、実施の形態１では、薬剤の吐出位置および薬剤の吐出方向を所望の位置および方向に設定して、薬剤投与目標部７ａ内部に精度よく薬剤を投与することができる。また、本実施の形態１では、ステント５の内部の躯体８の径の拡張が容易となるように躯体８のステント５内部に位置する領域にスリット１１を設けているため、ステントを確実に拡張できるようにしていることから、薬剤投与目標部７ａの内部にカテーテル３先端部を確実に留置できる。このように、実施の形態１によれば、薬剤投与装置１における薬剤等の吐出位置の安定化を実現することができる。

また、従来では、図５に示すように、薬剤投与目標部７ａの領域Ｓ１において薬剤等の吐出量が薬剤投与目標部７ａの組織の薬剤吸収量を上回った場合に、組織が吸収しきれない薬剤Ｌがカテーテル３の外側面に沿って矢印Ｙａのように臓器７の穿刺部位から漏れ出てしまうという問題があった。高性能の微量注入可能なポンプを用いた場合であっても、生体組織の動的変形によってカテーテルも変形してしまうことから、微量の薬剤等を精密に投与することは難しく、さらに微量の薬剤を投与する場合には薬剤の投与量が少ないため、薬剤等が行渡る範囲も限られていた。

これに対し、本実施の形態１では、図６の領域Ｓ２に示すように、傘状に拡張したステント５によってカテーテル３先端と臓器７の薬剤投与目標部７ａの組織との間隔が広げられ、カテーテル３先端と薬剤投与目標部７ａの組織との間に、ある程度の容量をもつ空間（バッファ領域）が確保される。そして、カテーテル３先端からの薬剤の吐出量が薬剤投与目標部７ａの組織の薬剤吸収量を上回った場合であっても、このバッファ領域に、組織が吸収できなかった薬剤Ｌが臓器７外に漏れ出ることなく蓄積され、徐々に薬剤投与目標部７ａの組織に吸収される。

したがって、本実施の形態１によれば、図７の矢印Ｙｂに示すように、一回あたり容量Ｖ１しか投与できなかった従来よりも、一回あたりの薬剤の投与量を、たとえば従来の２倍以上の容量Ｖ２にまで増やすことができる。したがって、本実施の形態１によれば、一回あたりの投与量を従来よりも格段に増やすことができるため、連続的に微量ずつ薬剤を投与していた従来とは異なり、たとえば図７に示すように、時間ｔ１、ｔ２、ｔ３、ｔ４ごとに間欠的に多量の薬剤を投与することも可能になる。具体的には、６０μリットルの薬剤を１時間以内に投与したい場合、従来では、単純に時間で総投与量を割り、毎分１μｌで薬剤を投与していた。本実施形態１によれば、６０μリットルの薬剤を１分で投与して残りの５０分は待機するといった方法を取ることも可能になる。

また、本実施の形態１によれば、ステント５の拡張によってカテーテル３先端と臓器７の薬剤投与目標部７ａの組織との間隔が広げられることから、薬剤が接触する組織の面積も大きくなるため、広範囲の組織に薬剤を行き渡らせることができる。薬剤等の生体組織と接する面積は、１μリットルの薬剤が接する範囲は４．８ｍｍ^２であるのに対し、６０μリットルの薬剤が接する範囲は７４．１ｍｍ^２である。本実施の形態１では、最初の１分で６０μリットルの薬剤を投与することもできることから、毎分１μリットルで投与していた従来よりも、薬剤の接触面積を約１５倍にまで大きくすることができる。この結果、本実施の形態１では、薬剤等の多量に投与した場合であっても、所望の組織に安定して薬剤を投与することができる。

さらに、実施の形態１によれば、一回あたりの薬剤の投与量を増やすことができるため、微量投与のために用いていた精密ポンプを必ずしも用いる必要はないことから、従来と比して、薬剤投与装置１の構成を簡易化することが可能になる。

なお、本実施の形態１では、躯体８のステント５の内部に位置する領域にスリット１１を設けて拡張容易化しているが、これに限らず、躯体８のステント５の内部に位置する領域の材質を拡張が容易な材質とするほか、躯体８のステント５の内部に位置する領域を他の部位よりも薄肉化することによって、この領域を拡張容易化してもよい。

また、ステント５を形成する各線材５ｃの基端側端部を躯体８の先端に固定してもよい。たとえば、図８（１）のカテーテル１０３のように、カテーテル１０３の本体部である躯体１０８の先端に設けられたステント５は、閉状態から、外力が加えられることによって、図８（２）のように拡張した拡張状態に変形可能となる。

図９は、図８に示すカテーテル１０３を軸方向に沿って切断した断面図であり、図１０は、カテーテル１０３の斜視図であり、ステント５の閉状態および開状態を説明するための図である。なお、図９は、ステント５が閉状態である場合の断面図を示す。

図９および図１０に示すように、ステント５を形成する各線材５ｃは、基端側端部５ｂで、リング１２によって躯体１０８の先端部に固定されている。そして、各線材５ｃの先端側端部５ａは、躯体１０８から突出するように位置する。

カテーテル１０３においては、ステント５が閉状態のままでカテーテル１０３先端部が薬剤投与目標部７ａ内に位置するまで穿刺された後、図１０（１）の矢印Ｙ１１のように、躯体１０８の基端側の開口部６から、内部のルーメン９に拡張器具１３が挿入される。そして、躯体１０８先端部からバルーン１４を突出させてステント５内部にバルーン１４を到達させてから、図１０（２）の矢印Ｙ１２のようにバルーン１４を膨張させる。このバルーン１４の膨張によって、ステント５内部から外部に向かって拡張する圧力が印加され、ステント５は外側に広がるように拡張する。この場合、ステント５の基端側端部５ｂは、リング１２によって躯体１０８先端に固定されているため、矢印Ｙ１３のように、ステント５の先端側端部５ａのみが内側からのバルーン１４の膨張によって拡張し、ステント５は拡張状態となる。なお、カテーテル１０３においては、躯体１０８を介さずにバルーン１４でステント５を直接拡張するため、躯体１０８には拡張容易化のためのスリット１１を設ける必要はない。その後、図１０（３）に示すように、バルーン１４を収縮させてから矢印Ｙ１４のように、拡張器具１３がルーメン９内部から引き抜かれる。

ステント５は外力がなくなっても拡張状態を維持するため、このカテーテル１０３においても、薬剤投与目標部７ａ内部にステント５を留置できる。このため、カテーテル１０３においても、カテーテル３と同様に、薬剤投与目標部７ａ内部にカテーテル１０３先端を固定留置することが可能になる。

また、拡張器具１３は、ステント５の拡張状態として、ステントの５一方の先端を拡張させるほか、筒状の側面を拡張させてもよい。この場合には、図１１に示すように、筒状のステント５の各底面は、カテーテル穿刺前後で一定形状を保持するようにリング１２ａ，１２ｂでそれぞれ固定化されている。すなわち、ステント５を形成する線材５ｃの先端側端部５ａおよび基端側端部５ｂは、二つのリング１２ａ，１２ｂでそれぞれ固定されている。この場合、拡張器具１３の形状や拡張方法に応じて、様々な形状で筒状のステント５の側面を拡張することができる。

たとえば、図１１（１）は、ステント５の中央近辺でバルーン１４を膨張させた場合のステント５の拡張状態を示し、図１１（２）は、バルーン１４を２箇所で膨張させた場合のステント５の拡張状態を示し、図１１（３）はステント５の中央より躯体の基端側でバルーン１４を膨張させた場合のステント５の拡張状態を示す図である。このように、バルーン１４のステント５に対する位置を変えることによって、ステント５の拡張形状を柔軟に選択することができることから、カテーテルの留置位置の状態に応じて、様々な断面形状でステント５を拡張でき、カテーテル先端部を効果的に位置固定できる。なお、ステント５内部にカテーテルの躯体先端部を挿入してリング１２ａ，１２ｂの双方を用いてステント５を躯体先端部に固定する場合には、ステント５の内部に位置する領域に拡張容易化のためのスリット１１が設けられた躯体８を選択すればよく、ステント５を躯体先端から突出させリング１２ｂのみを用いてステント５を躯体先端部に固定する場合には、躯体自体を拡張させる必要がない。

また、ステント５を拡張する拡張器具は、バルーン１４を有する拡張器具１３に限らない。躯体８，１０８と同軸である管１５の軸方向に対して垂直な方向に拡張できれば足りるため、たとえば図１２に示すように、いわゆるリング機構を有する拡張器具１１３ａを用いてステント５を拡張してもよい。

図１２（１）に示すように、拡張器具１１３ａは、リング１１４ａ，１１４ｂの両端が留具１１４ｄ、管１１５先端にそれぞれ接続されており、留具１１４ｄは、管１１５内に挿通されたワイヤ１１６に接続する構成を有する。まず、拡張器具１１３ａは、図１２（１）に示す状態で躯体８，１０８の基端側の開口部６から内部のルーメン９を介してステント５内部まで挿入される。そして、管１１５の位置はそのままの状態で図１２（２）の矢印Ｙ２１のようにワイヤ１１６が躯体８，１０８の軸方向に沿って引かれることによって矢印Ｙ２２ａ，Ｙ２２ｂのようにリング１１４ａ，１１４ｂが２方向に拡張し、ステント５を拡張する。図１３は、ステント５の拡張時の断面形状に示す図である。この図１３（１）に示すように、拡張器具１１３ａを用いてステント５を拡張させた場合には、ステント５は、リング１１４ａ，１１４ｂの２方向の拡張に対応して、円形だった断面が楕円形となるように拡張する。なお、図１３（２）は、バルーン１４を備えた拡張器具１３を用いた場合のステント５の断面図であり、ステント５は、球状に膨張するバルーン１４に対応して断面は円形のまま拡張する。

また、図１４（１）に示すように、リング１１４ｃをさらに加えて３方向にリングを拡張できる拡張器具１１３ｂを用いてもよい。この場合、拡張器具１１３ｂは、図１４（１）に示す状態で躯体８，１０８の基端側の開口部６から内部のルーメン９を介してステント５内部まで挿入される。そして、図１４（２）の矢印Ｙ２３のようにワイヤ１１６が引かれることによって矢印Ｙ２４ａ，Ｙ２４ｂ，Ｙ２４ｃのようにリング１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃが３方向に拡張し、ステント５を拡張する。図１５は、ステント５の拡張時の断面形状に示す図である。この図１５（１）および図１５（２）に示すように、拡張器具１１３ｂを用いてステント５を拡張させた場合には、ステント５は、リング１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃの３方向の拡張に対応して円形だった断面形状が３方向に延伸するように拡張する。なお、図１５（１）および図１５（２）のステント５の断面形状の差異は、主に、ステント５を形成する線材の編み方に起因する。図１２〜図１５に示すように、拡張器具およびステント５の編み方を選択することによって、様々な断面形状でステント５を拡張でき、カテーテル先端部を効果的に位置固定できる。

また、実施の形態１においては、リング１２を用いてステント５を躯体８，１０８先端に固定した場合を例に説明したが、もちろんこれに限らず、図１６のカテーテル１０３ｂに示すように、ステント５を形成し躯体８先端に嵌めるだけでもよい。この場合、カテーテル１０３ｂの穿刺時にステント５が躯体８先端からずれないように、ステント５は、躯体８の外径とほぼ同じ径となるように形成される。そして、この場合には、カテーテル１０３ｂ穿刺時のステント５のずれ分を見越して先端側端部５ａが躯体８先端から所定分突出するようにステント５を躯体８先端に嵌めてもよい。また、図１７のカテーテル１０３ｃに示すように、ステント５の先端側端部５ａを矢印のように躯体８内部に折り込んでステント５を躯体８先端に固定させてもよい。

また、実施の形態１においては、カテーテル３，１０３として先端部に開口部１０を設けた躯体８，１０８を用いた場合を例として説明したが、図１８のカテーテル１０３ｄに示すように、先端ではなく先端部の側面に開口部（貫通穴）１１０を設けた躯体１１８ａを用いてもよい。なお、側面の開口部１１０は、図１８に示すように複数であるほか、単数であってもよい。

（実施の形態２）
次に、実施の形態２について説明する。図１９は、実施の形態２にかかるカテーテルの斜視図である。図１９（１）に示すように、実施の形態２にかかるカテーテル２０３は、躯体１０８のルーメンに挿入されたワイヤ２１６先端に、筒状のステント２０５の基端側端部が固定されたリング２１２が接続する構成を有する。ステント２０５は、躯体１０８のルーメン中にスライド可能に収容されている。

カテーテル２０３は、ステント２０５全体が躯体１０８のルーメン中に収容されている状態で生体内に穿刺される。そして、カテーテル２０３先端が薬剤投与目標部７ａ内に達したとき、図１９（１）の矢印Ｙ３１のようにワイヤ２１６の基端側が躯体１０８の軸方向に沿って躯体先端側に押されて移動する。これにともない、ワイヤ２１６先端に接続するステント２０５も矢印Ｙ３２のように躯体１０８内をスライドし、ステント２０５の少なくとも一部が躯体１０８先端の開口部１０から突出する。

このステント２０５は、基本形状（外力が加わらない状態での形状）として、たとえば、外径がルーメンの内径よりも大きい筒形状を有する。そして、カテーテル２０３の穿刺時においては、ステント２０５は、ルーメンの内部形状に従って変形した状態でステント２０５の全体が躯体１０８のルーメン中に収容されている。その後、ステント２０５は、ワイヤ２１６に押されることによって躯体１０８先端の開口部１０から一部が突出し、この突出した部分が各線材の弾性力により元の筒状の基本形状に復元することによって、図１９（２）の矢印Ｙ３３のように傘状に拡張する。ステント２０５の突出した部分は、外力がない場合には基本形状をほぼ保持し拡張状態を維持できる。この結果、躯体１０８先端部は、薬剤投与目標部７ａ内部自体に固定留置される。

薬剤投与が終了しカテーテル２０３を生体内から引き抜く場合には、図１９（３）の矢印Ｙ３４のようにワイヤ２１６の基端側が躯体１０８の軸方向に沿って躯体基端側に引かれて移動する。これにともない、ステント２０５も矢印Ｙ３５のように躯体１０８内にスライド移動し、図１９（４）のようにステント２０５全体が躯体１０８のルーメン中に収容される。そして、ステント２０５が躯体１０８のルーメン中に収容された後に、図１９（４）の矢印Ｙ３６のように、カテーテル２０３が生体内から引き抜かれる。

このように、実施の形態２では、ワイヤ２１６を押し引きすることによって、ステント２０５に対し、ステント２０５全体が躯体１０８のルーメン中に収容される状態と、ステント２０５の少なくとも一部が躯体１０８先端部から突出して拡張する状態との間を遷移させることができる。したがって、実施の形態２においては、ステント２０５の少なくとも一部を躯体１０８先端部から突出させてステント２０５を拡張状態にすることによって、躯体１０８先端部の薬剤投与目標部７ａ内部への固定留置が可能となるとともに、薬剤投与目標部７ａ内部に留置されたカテーテル２０３を生体外に引き抜くときに、ステント２０５全体を躯体１０８のルーメン中に収容することによって、カテーテル２０３の引き抜き作業を容易化することができる。

なお、実施の形態２において、少なくとも躯体１０８の先端部から突出する部分の外径がルーメンの内径よりも大きいステントであればカテーテル２０３の固定留置が可能となるため、基本形状が筒状であるステント２０５に限らず、図２０に示すカテーテル２０３ａのように、側面が径方向に膨張した筒状の基本形状を有するステント２０５ａを用いてもよい。カテーテル２０３ａもカテーテル２０３と同様に、ステント２０５ａと接続するワイヤ２１６を矢印Ｙ３７のように押し引きすることによって、矢印Ｙ３８のようにステント２０５ａをスライドさせて、躯体１０８のルーメン中への収容または躯体１０８先端の開口部１０からの突出のそれぞれの状態にステント２０５ａを遷移させることが可能である。

（実施の形態３）
次に、実施の形態３について説明する。実施の形態１，２においては、カテーテルとは別個の拡張器具を用いてステントを拡張させる場合について説明したが、実施の形態３においては、カテーテルに拡張機構を設けた場合について説明する。

図２３は、実施の形態３にかかるカテーテルの斜視図であり、図２１は、図２３に示すカテーテルを軸方向に沿って切断した断面図であり、図２２は、図２１のＡＡ線断面図である。なお、図２３においては、ステントが拡張状態である場合を示している。

図２１に示すように、実施の形態３にかかるカテーテル３０３は、先端にステント５が設けられた管状のカテーテル本体３１５の内部に、薬剤等が流入される管状の躯体３０８が挿入される構成を有する。カテーテル本体３１５は、図２１（１）および図２２に示すように、内部にさらに管３１５ａが挿入された構造を有する。この管３１５ａ内の空間３１５ｂに躯体３０８が挿入されている。カテーテル本体３１５、管３１５ａおよび躯体３０８は、生体適合性のある柔軟な素材（例えば、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン）で形成されている。なお、躯体３０８は、躯体１０８と同様に、先端部に開口部１０を有するとともに、基端部にも開口部６を有する。また、カテーテル本体３１５および管３１５ａの両端もそれぞれ開口している。

そして、カテーテル本体３１５には、拡張機構が設けられている。この拡張機構は、図２１〜２３に示すように、拡張部材３１４ａ，３１４ｂ、拡張部材３１４ａ，３１４ｂの基端側端部と接続する輪状の接続部材３１７および接続部材３１７に接続するワイヤ３１６からなる。拡張部材３１４ａ，３１４ｂは、管３１５ａとカテーテル本体３１５との間の空間３１５ｃ内にスライド可能に収容される。

カテーテル３０３は、図２１（１）に示すように拡張部材３１４ａ，３１４ｂ全体がカテーテル本体３１５の空間３１５ｃ内に収容されている状態で生体内に穿刺される。そして、カテーテル３０３先端が薬剤投与目標部７ａ内に達したとき、図２１（１）および図２３の矢印Ｙ４１のように、ワイヤ３１６の基端側がカテーテル本体３１５の軸方向に沿ってカテーテル本体３１５の先端側に押されて移動する。これにともない、接続部材３１７を介してワイヤ３１６に接続する拡張部材３１４ａ，３１４ｂも矢印Ｙ４２のようにカテーテル本体３１５の空間３１５ｃ内をスライドしてカテーテル本体３１５先端から突出する。この拡張機構は、基本形状として、拡張部材３１４ａ，３１４ｂの各先端が図２３のように拡張する形状を有する。このため、拡張部材３１４ａ，３１４ｂは、ワイヤ３１６に押されてカテーテル本体３１５先端から突出することによって、図２１（２）および図２３の矢印Ｙ４３のように開いて元の拡張形状に戻る。これに結果、カテーテル本体３１５先端のステント５に、ステント５内部から外部に向かって拡張する圧力が印加されるため、ステント５の先端側端部５ａが拡張される。ステント５の突出した部分は、外力がない場合には基本形状をほぼ保持し拡張状態を維持できる。したがって、ステント５は外力がなくなっても拡張状態を維持するため、カテーテル３０３先端部を薬剤投与目標部７ａ内部に固定留置することが可能になる。

このように、実施の形態３にかかるカテーテル３０３のように、カテーテル本体３１５内をスライド可能に収容できる拡張部材を設けてステント５を拡張させる場合も、カテーテル３０３先端部を薬剤投与目標部７ａ内部に固定留置することが可能になることから、実施の形態１と同様の効果を奏する。

また、実施の形態３にかかるカテーテルは、ステント５の先端側端部５ａを拡張するカテーテル３０３に限らず、図２４および図２５に示すように、ステント５の基端側端部５ｂを拡張するカテーテル３０３ｂであってもよい。図２４は、実施の形態３にかかるカテーテルの他の例を示す斜視図であり、図２５は、図２４に示すカテーテルを軸方向に沿って切断した断面図である。

図２４および図２５に示すように、カテーテル３０３ｂは、拡張機構として、拡張部材３１４ａ，３１４ｂに代えて、基本形状がＬ状の拡張部材３１４ｃ，３１４ｅおよび拡張部材３１４ｄ，３１４ｆが接続部材３１７に接続する拡張機構を有する。拡張部材３１４ｃ，３１４ｅおよび拡張部材３１４ｄ，３１４ｆは、拡張部材３１４ａ，３１４ｂと同様に、空間３１５ｃ内にスライド可能に収容される。

カテーテル３０３ｂは、図２５（１）に示すように拡張部材３１４ｃ，３１４ｅおよび拡張部材３１４ｄ，３１４ｆのいずれもが延伸した状態で空間３１５ｃ内に収容されている状態で生体内に穿刺される。そして、カテーテル３０３ｂ先端が薬剤投与目標部７ａ内に達したとき、図２４および図２５（１）の矢印Ｙ４６のように、ワイヤ３１６の基端側がカテーテル本体３１５の先端側に押される。これにともない、ワイヤ３１６に接続する拡張部材３１４ｃ，３１４ｅおよび拡張部材３１４ｄ，３１４ｆも矢印Ｙ４７のように空間３１５ｃ内をスライドしてカテーテル本体３１５先端から突出し、図２５（２）の矢印Ｙ４８のように元のＬ状に戻る。この結果、拡張部材３１４ｃ，３１４ｅおよび拡張部材３１４ｄ，３１４ｆに押し広げられて、ステント５の基端側端部５ｂも図２４および図２５（２）の矢印Ｙ４９のように拡張し、カテーテル３０３ｂ先端部を薬剤投与目標部７ａ内部に固定留置することが可能になる。

１ 薬剤投与装置
２ 薬剤投与機構
３，１０３，１０３ｂ，１０３ｃ，２０３，２０３ａ，３０３，３０３ｂ カテーテル
４ フランジ
５，２０５，２０５ａ ステント
６，１０，１１０ 開口部
７ 臓器
７ａ 薬剤投与目標部
８，１０８，１１８ａ，３０８ 躯体
９ ルーメン
１１ スリット
１２，１２ａ，１２ｂ，２１２ リング
１３，１１３ａ，１１３ｂ 拡張器具
１４ バルーン
１５，１１５，３１５ａ 管
１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃ リング
１１４ｄ 留具
１１６，２１６，３１６ ワイヤ
３１４ａ〜３１４ｆ 拡張部材
３１５ カテーテル本体
３１７ 接続部材

Claims (11)

1. 人間を含む哺乳動物の生体組織内に穿刺されるカテーテルであって、
   内部にルーメンを有し、前記ルーメンと連通する少なくとも１つの貫通穴が形成された細長い躯体と、
   前記躯体の先端部に設けられた拡張可能なステントと、
   を備えたことを特徴とするカテーテル。
2. 前記ステントは、複数の線材によって筒状に形成されており、
   各線材の少なくとも一端は、前記躯体の先端部に固定されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記躯体の先端は、筒状に形成された前記ステントの内部に挿入され、
   各線材の先端側端部は、前記躯体の先端部に固定され、
   前記躯体は、前記ステントの内部に位置する領域に、該躯体の径の拡張が他の部位より容易である拡張容易領域が設けられていることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記躯体の拡張容易領域には前記躯体の軸方向に平行なスリットが形成されていることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。
5. 各線材の基端側端部は、前記躯体の先端部に固定され、
   各線材の先端側端部は、前記躯体の先端部から突出して位置することを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
6. 前記筒状のステントの各底面は、一定形状を保持することを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
7. 前記躯体は、先端部が開口しており、
   前記ステントは、前記躯体のルーメン中にスライド可能に収容されており、
   前記ステントは、前記ステントの全体が前記躯体のルーメン中に収容される第１の状態と、前記ステントの少なくとも一部が前記躯体の開口した先端部から突出する第２の状態との間を遷移することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記ステントは筒状に形成されており、
   前記筒状のステントの基本形状は、前記第２の状態において少なくとも前記躯体の先端部から突出する部分の径が前記ルーメンの内径よりも大きく、
   前記ステントは、前記第１の状態では前記ルーメンの内部形状に従って変形し、前記第２の状態では前記躯体の先端部から突出した部分が各線材の弾性力により元の基本形状に復元することを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記ステントに接続し、前記躯体の前記ルーメンに挿入されたワイヤをさらに備え、
   前記ステントは、前記ワイヤが前記躯体の軸方向に沿って移動されることにより、スライドして前記第１の状態または前記第２の状態に遷移することを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
10. 前記ステントを拡張させる拡張機構をさらに備えたことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
11. 請求項１〜９のいずれか１つに記載されたカテーテルと、
    前記ルーメン中に挿入可能な細長い形状を有した本体部と、前記本体部の先端に設けられ前記本体部の軸方向に対して垂直な方向に拡張する拡張部とを備えたステント拡張器具と、
    を備えたことを特徴とするカテーテルセット。

Images