JP2011062403A - 皮膚組織測定用プローブ - Google Patents

Abstract

【課題】光ファイババンドルの先端部と皮膚表面の相対位置を簡単な構造で検知することができ、操作性に優れ使用勝手の良い皮膚組織測定用プローブを提供する。
【解決手段】皮膚表面３１に光ファイババンドル３２の先端部であるプローブ３３を固定し、該プローブ３３から近赤外光を該皮膚に照射することで皮膚組織の光学的信号を測定する皮膚組織測定用プローブ。ねじ部４３をねじ切り位置まで回して該ねじ部４３に印した指標４７を第１基準線４８に一致させて、プローブ３３を皮膚表面３１と面一状態とした後、今度は逆向きにねじ部を回して前記指標を第２基準線４９に一致させて、プローブ３３を皮膚表面から所定距離隔てた測定位置に配置させる。
【選択図】図２

Description

本発明は、生体の皮膚組織に近赤外光を照射すると共に、前記皮膚組織からの拡散反射あるいは透過光を受光し、得られた皮膚組織からの信号の測定を行い、生体成分や性状の定性・定量分析を行う生体成分センシング技術に関するもので、特に、皮膚組織中のグルコース濃度変化を代用特性として生体の血糖値を測定する血糖値モニタリング装置において皮膚組織スペクトルを測定する皮膚組織測定用プローブに関する。

血糖値測定あるいは血糖値モニタリングについては、以前より糖尿病患者の血糖値管理へのニーズが高かったが、近年、集中治療室（ICU）で血糖値を適切な範囲に管理することで死亡率の低下、合併症の発生率の低下等の医療効果が医学的に検証され、その応用分野が広がっている。

血糖値の測定手法は採血した血液を用い、グルコースオキシダーゼ等の酵素反応を利用して定量する侵襲的手法（酵素電極法…GOD法、GDH法等、酵素比色法…HX法等）と、採血のような体を傷つける操作を行わないで、生体から得られる何らかの情報をもとに血糖値を推定する非侵襲的手法に大別できる。

測定装置としては、臨床検査用の大型装置のみならず侵襲的手法による携帯型血糖計が糖尿病患者の自己血糖値測定（SMBG）に広く利用されており、患者の指等の身体部位を針（ランセット）で穿刺し、１滴程度の血液を採取して血糖値測定を行う。このような採血による血糖値測定の信頼性は高く、自己血糖値測定に用いられる携帯型血糖計でも市販されているほとんどの機種において測定誤差は１０％以下である。

非侵襲的に血糖値を推定する手法としては様々なものが提案されているが、推定精度や信頼性に課題を残しており、今の時点で、日本国の薬事承認や米国のＦＤＡ認可を得た製品はない。提案されている手法の中では近赤外光を用いる手法が最も知られている。近赤外光により非侵襲的に血糖値を測定する手法は、生体組織に近赤外光を照射し、生体組織内を拡散反射した光を測定して得られる信号やスペクトルから生体組織を定性・定量分析を行う。

その一例を示すと、特許文献１に開示されるような生体組織から得られた近赤外スペクトルから血糖値を測定する手法が提案されている。図６（Ａ）及び（Ｂ）は、特許文献１に開示された非侵襲式の光学式血糖値測定システムを示すもので、ハロゲンランプ１から発光された近赤外光は熱遮蔽板２、ピンホール３、レンズ４、光ファイババンドル５を介して生体組織６に入射される。

光ファイババンドル５には、測定用光ファイバ７の一端とリファレンス用光ファイバ８の一端が接続されている。測定用光ファイバ７の一端は、皮膚組織用測定用プローブ９に接続されており、リファレンス用光ファイバ８の他端はリファレンス用プローブ１０に接続されている。さらに、皮膚組織測定用プローブ９およびリファレンスプローブ１０は、光ファイバ７を介して測定側出射体１１、リファレンス側出射体１２にそれぞれ接続されている。

人体の前腕部など生体組織６の表面に皮膚組織測定用プローブ９の先端面を接触させて近赤外スペクトル測定を行う時、ハロゲンランプ１から光ファイババンドル５に入射した近赤外光は、この光ファイババンドル５内を伝達し、図６（Ｂ）に示すような皮膚組織測定用プローブ９の先端から同心円周上に配置された１２本の発光ファイバ２０より生体組織６の表面に照射される。

生体組織６に照射された測定光は、生体組織６内で拡散反射した後に、拡散反射光の一部が皮膚組織測定用プローブ９の先端中心に配置されている受光ファイバ１９に受光される。受光された光は、この受光ファイバ１９を介して、測定側出射体１１から出射される。測定側出射体１１から出射された光は、レンズ１３を通して回折格子１４に入射し、分光された後、受光素子１５において検出される。

受光素子１５で検出された光信号は、Ａ／Ｄコンバーター１６でＡＤ変換された後、パーソナルコンピュータなどの演算装置１７に入力される。血糖値は、このスペクトルデータを解析することによって算出される。リファレンス測定は、セラミック板などの基準板１８を反射した光を測定し、これを基準光として行う。すなわち、ハロゲンランプ１から光ファイババンドル５に入射した近赤外光は、リファレンス用光ファイバ８を通して、リファレンス用プローブ１０の先端から基準板１８の表面に照射される。

基準板に照射された光の反射光は、リファレンス用プローブ１０の先端中心に配置された受光ファイバ１９を介してリファンレス側出射体１２から出射される。前記測定側出射体１１とレンズ１３の間、及びこのリファンレス側出射体１２とレンズ１３の間にはそれぞれシャッター２２が配置してあり、シャッター２２の開閉によって測定側出射体１１からの光とリファンレス側出射体１２からの光のいずれか一方が選択的に通過するようになっている。

皮膚組織測定用プローブ９とリファレンス用プローブ１０の端面は、図６（Ｂ）のように円上に配置された１２本の発光ファイバ２０と、その中心に配置された１本の受光ファイバ１９で構成されている。発光ファイバ２０と受光ファイバ１９の中心間距離Lは、０．６５ｍｍである。測定側出射体１１とリファレンス側出射体１２の端面は、図示を省略するが、出射ファイバが中心に配置されている。

この装置では、皮膚表面より表皮、真皮、皮下組織の層状構造を有する皮膚組織のうち真皮部分のスペクトルを選択的に測定するため、図６（Ｂ）に示すように、中心間距離Ｌ＝０．６５ｍｍに受光ファイバ１９を配置し、入射点と検出点とする皮膚組織測定用プローブ９を用いている。この皮膚組織測定用プローブ９を皮膚表面に接触させスペクトル測定を行うと、入射光ファイバより照射された近赤外光は皮膚組織内を拡散反射し、入射された光の一部が検出用光ファイバに到達し、その光の伝播経路はバナナ・シェイプと呼ばれる経路をとり、真皮部分を中心に伝播する。したがって、吸光信号のＳＮ比が向上し、精度よく生体成分濃度の測定ができる。

また、従来の皮膚組織測定用プローブとしては、例えば特許文献２におけるように、光ファイババンドルの先端部を支持すると共に皮膚表面との接触を保持する光ファイババンドルの先端部の支持体と、この支持体に設けられて光ファイババンドルの先端部を皮膚表面に対して直交する方向に移動させて前記先端部と皮膚表面との接触面を無負荷時の生体組織表面位置より−１５０μmから５００μｍの範囲内に保持する駆動手段とを備えた構造としている。

特開２００６−８７９１３号公報 特開２００８−１０４８３８号公報

採血によらず非観血的、非侵襲的に血糖値を推定する手法は、患者に負担をかけず血糖値を測定できるためにそのニーズは高く、多くの研究開発が行われ、検討に用いられた測定手法としても様々なものが提案されている。しかしながら、推定精度や信頼性に課題を残しており、今の時点で、日本国の薬事承認や米国のＦＤＡ認可を得た製品はない。

また、本発明が対象とする近赤外光を用いた非侵襲血糖値測定においても推定精度や信頼性に課題を残しているが、推定精度や信頼性を低下させる一つの要因として測定中の体動に伴う皮膚組織測定用プローブ９と皮膚との接触状態の変化がある。

皮膚組織測定用プローブ９と皮膚とが必要以上に強く接触すると、皮膚状態が大きく変化し易く、皮膚表面の平滑化に伴う表皮層の光学特性値の変化や、皮膚組織の圧縮に伴う光学特性値の変化が生じる。これらの光学特性値の変化は、血糖値の予測に大きな影響をもたらし、場合によっては、接触状態が安定するまで血糖値の測定ができない。接触状態の安定には、場合によっては数時間かかることもあり、実用化への課題の一つであった。

この課題を解決するために、特許文献２に記載の技術では、光ファイババンドルの先端部と皮膚表面との接触面にかかる負荷を小さくすることで解決しているが、接触面を設定する際に光ファイババンドルの先端部と皮膚表面の接触を通電により検知するする必要があるため、操作が複雑で使用上の課題が残る。

そこで、本発明は、光ファイババンドルの先端部と皮膚表面の相対位置を簡単な構造で検知することができ、操作性に優れ使用勝手の良い皮膚組織測定用プローブを提供することを目的とする。

上記課題である光ファイババンドルの先端部と皮膚表面の接触を検知するための簡易な検知手段があれば、皮膚組織測定用プローブの皮膚への装着が容易になり、操作上の問題が解決する。本発明においては、光ファイババンドルの先端部と皮膚表面の接触を検知するのではなく、皮膚表面と光ファイババンドルの先端部との位置関係を示す表示手段を設けることで、通電検知手段を用いることなく皮膚組織測定用プローブと皮膚との接触状態の設定を適切に行うことができる。

請求項１に記載の発明は、皮膚表面に光ファイババンドルの先端部を固定し、該先端部から近赤外光を該皮膚に照射することで皮膚組織の光学的信号を測定する皮膚組織測定用プローブであって、前記皮膚表面に対して受発光ファイバを垂直に接触させる前記光ファイババンドルの先端部と、前記先端部の周囲に配置される固定部と、前記固定部に設けられ、前記光ファイババンドルの先端部を皮膚に対して接近離反する方向に駆動させる駆動機構部と、前記皮膚表面に対する前記光ファイババンドルの先端部の位置を示す位置表示手段とを備えたことを特徴とする。

請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の皮膚組織測定用プローブであって、前記駆動機構部は、前記固定部に設けられたプローブ駆動用固定部材と、該プローブ駆動用固定部材に対して上下動自在とされたプローブ駆動用昇降部材と、該プローブ駆動用昇降部材を上下動させるねじ部とからなることを特徴とすることを特徴とする。

請求項３に記載の発明は、請求項２に記載の皮膚組織測定用プローブであって、前記位置表示手段は、前記ねじ部に印された指標と、前記光ファイババンドルの先端部が前記皮膚表面と面一となる位置を示す第１基準線及び前記先端部が皮膚表面から所定距離離れた測定位置となる位置を示す第２基準線を有した基準線表示部材とからなることを特徴とする。

請求項４に記載の発明は、請求項３に記載の皮膚組織測定用プローブであって、前記光ファイババンドルの先端部が前記皮膚表面と面一となる位置では、前記プローブ駆動用昇降部材に対してねじ込まれた前記ねじ部が締め切り状態にあることを特徴とする。

請求項５に記載の発明は、請求項１から請求項４の何れか１項に記載の皮膚組織測定用プローブであって、前記固定部の前記皮膚表面との接触面が、該皮膚表面の最大曲率方向に曲率を有する湾曲面とされていることを特徴とする。

請求項６に記載の発明は、請求項１から請求項５の何れか１項に記載の皮膚組織測定用プローブであって、前記固定部に、前記皮膚と該固定部との接触安定性を保つための装着補助部材を設け、その装着補助部材に、前記光ファイババンドルの先端部を前記皮膚に対して接近離反自在とするための前記固定部に形成した開口孔と対応する部位に、該装着補助部材の該固定部への取り付け位置の指標となる孔部を形成したことを特徴とする。

請求項７に記載の発明は、請求項１から請求項６の何れか１項に記載の皮膚組織測定用プローブであって、前記固定部に、皮膚組織測定用プローブを生体部位に固定する固定バンドを皮膚表面の最大曲率方向に取り付けたことを特徴とする。

請求項１に記載の皮膚組織測定用プローブによれば、皮膚表面に対する光ファイババンドルの先端部の位置を示す位置表示手段を備えているので、この位置表示手段を確認するだけで、通電検知手段を用いることなく容易に皮膚表面に対する光ファイババンドルの先端部の位置を検知することができ、皮膚組織測定用プローブと皮膚との接触状態の設定を適切に行うことができる。

請求項２に記載の皮膚組織測定用プローブによれば、光ファイババンドルの先端部を皮膚に対して接近離反する方向に駆動させる駆動機構部としてネジ部を回すことで光ファイババンドルの先端部を上下動させる構成としたので、光ファイババンドルの先端部と皮膚表面との接触高さを十ミクロン単位で制御することができ、皮膚組織測定用プローブと皮膚との接触状態の設定を適切に行うことができる。

請求項３に記載の皮膚組織測定用プローブによれば、ねじ部に印された指標を、基準線表示部材に設けた第１基準線と第２基準線に該ねじ部を回して位置を合わせることで、指標を第１基準線に合わせれば、光ファイババンドルの先端部が皮膚表面と面一となり、指標を第２基準線に合わせれば、光ファイババンドルの先端部が皮膚表面から所定距離離れた測定位置とすることができる。したがって、本発明によれば、容易に皮膚組織測定用プローブと皮膚との接触状態の設定を適切に行うことができ、設定に伴う操作性を向上させることができる。

請求項４に記載の皮膚組織測定用プローブによれば、光ファイババンドルの先端部が皮膚表面と面一となる位置では、プローブ駆動用昇降部材に対してねじ込まれたねじ部が締め切り状態にあるので、ねじ部を一杯にねじ込んで締め切り状態とすることによって、簡単に光ファイババンドルの先端部を皮膚表面と面一とすることができる。

請求項５に記載の皮膚組織測定用プローブによれば、固定部の皮膚表面との接触面を、該皮膚表面の最大曲率方向に曲率を持つ湾曲面としたので、この湾曲面が皮膚表面に密着することになり、皮膚組織測定用プローブと皮膚との相対位置関係を適切に出すことができる。

請求項６に記載の皮膚組織測定用プローブによれば、接触安定性を保つために固定部に設けた装着補助部材に、該固定部に形成された光ファイババンドルの先端部を臨ませる開口孔と対応する部位に、該装着補助部材の該固定部への取り付け位置の指標となる孔部を形成したので、前記開口孔に前記孔部を一致させて装着補助部材を固定部に取り付ければ、該孔部が指標となって前記固定部への装着補助部材の取り付け位置を正確に出すことができる。

請求項７に記載の皮膚組織測定用プローブによれば、固定バンドで生体部位に皮膚組織測定用プローブを固定すれば、皮膚組織測定用プローブに張力がかかり難くなり、光ファイババンドルの先端部と皮膚表面との相対位置を正確に出すことができる。

図１は皮膚組織測定用プローブで測定する皮膚組織を模式的に示す図である。 図２は第１実施形態の皮膚組織測定用プローブを示し、（Ａ）はその平面図、（Ｂ）はその断面図である。 図３は第１実施形態の皮膚組織測定用プローブを装着させる生体部位を示す図である。 図４は第２実施形態の皮膚組織測定用プローブを示し、（Ａ）はその断面図、（Ｂ）はその底面図である。 図５は第３実施形態の皮膚組織測定用プローブの平面図である。 図６は従来の皮膚組織測定装置を示し、（Ａ）はその全体構成図、（Ｂ）は光ファイババンドルの先端部を拡大して示す図である。

以下、本発明を適用した具体的な実施形態について図面を参照しながら詳細に説明する。

非侵襲的に血糖値を推定するには、前記したように波長が１３００ｎｍ以上２５００ｎｍ以下の近赤外光を皮膚に照射することで皮膚組織の光学的信号（拡散反射スペクトル）を測定することで推定できる。生体の皮膚組織は、図１に示すように、大きく分類すると表皮組織Ｓ１、真皮組織Ｓ２、皮下組織Ｓ３の３層の組織で構成される。

表皮組織Ｓ１は、角質層を含む組織で、組織内に毛細血管はあまり発達していない。皮下組織Ｓ３は、主に脂肪組織で構成されている。したがって、この二つの組織内に含まれる水溶性の生体成分濃度、特に、グルコース濃度と血中グルコース濃度(血糖値)との相関は低いと考えられる。

一方、真皮組織Ｓ２については、毛細血管が発達していることと、水溶性の高い生体成分濃度、特にグルコースが組織内で高い浸透性を有することから組織内生体成分濃度、特にグルコース濃度は間質液(ISF: Interstitial Fluid)と同様に血糖値に追随して変化すると考えられる。したがって、真皮組織Ｓ２を標的としたスペクトル測定を行えば、生体成分濃度、特に血糖値変動と相関するスペクトル信号の測定が可能となる。

波長が１３００ｎｍ以上２５００ｎｍ以下の近赤外光を用いる場合、前記した図６（Ｂ）のように、発光部１００と受光部１０１を中心間距離Ｌ＝０．６５ｍｍとして両者を離して構成した近赤外スペクトル皮膚組織測定用プローブを皮膚に接触させて近赤外スペクトル測定を行うと、発光部１００から照射された近赤外光Ｈｖは照射面より皮膚組織に照射され、皮膚組織内を拡散反射してその一部が受光部１０１に到達する。この際の光の伝播経路は、真皮組織Ｓ２を中心として、皮膚組織内伝播し、バナナ・シェイプと呼ばれる形状をとるので、皮膚組織の深さ方向の選択的測定を可能とし、精度良い測定ができる。

［第１実施形態］
図２は第１実施形態の皮膚組織測定用プローブを示し、（Ａ）はその平面図、（Ｂ）はその断面図、図３は第１実施形態の皮膚組織測定用プローブを装着させる生体部位を示す図である。第１実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０は、皮膚表面３１に対して受発光ファイバを垂直に接触させる光ファイババンドル３２の先端部であるプローブ３３と、プローブ３３の周囲に配置される固定部３４と、光ファイババンドル３２の任意の部位を支持して固定する支持固定手段３５と、プローブ３３を皮膚表面３１に対して接近離反する方向（図１（Ｂ）の矢印Ｘ方向）へ駆動する駆動機構部３６と、皮膚表面３１に対するプローブ３３の位置を示す位置表示手段とを有している。

プローブ３３の先端には、図１で示したように、１３００ｎｍ以上２５００ｎｍ以下の近赤外光Ｈｖを皮膚表面３１に向けて照射する発光部と、皮膚組織内を拡散照射して戻る光を受光する受光部とが形成されている。発光部と受光部は、図６（Ｂ）と同じ構造であるので、ここではその説明は省略する。

固定部３４は、プローブ３３と光ファイババンドル３２を支持固定させるベース板として形成されている。この固定部３４は、例えば腕などに装着し得る大きさの平面視長方形とされている。もちろん、固定部３４の形状は、長方形状に限定されるものではなく、装着する生体部位に応じた形状とすることが望ましい。例えば、この固定部３４の皮膚表面３１との接触面となる面３４ｂは、図３の腕５２の皮膚表面３１の最大曲率方向Ｙに曲率を有する湾曲面として形成されていることが好ましい。

固定部３４には、プローブ３３を皮膚表面３１に接触させるための開口孔３７が板厚方向に貫通して形成されている。開口孔３７は、円柱形状をなすプローブ３３の形状に応じた円形孔とされている。

支持固定手段３５は、固定部３４の長手方向における端に設けられている。かかる支持固定手段３５は、光ファイババンドル３２の先端部であるプローブ３３から離れた部位を前記固定部３４に固定するためのファイバ支持部材３８と、ファイバ固定部材３９とからなる。

ファイバ支持部材３８は、光ファイババンドル３２を挿通させるファイバ挿入孔４０を有した矩形状をなす部材として前記固定部３４の一面３４ａに立設されている。このファイバ支持部材３８は、例えば矩形状をなし、その中心に光ファイババンドル３２を挿通させるファイバ挿入孔４０を有している。

ファイバ固定部材３９は、ファイバ挿入孔４０を通して挿入された光ファイババンドル３２を固定するためのもので、該ファイバ挿入孔４０内に上下スライド自在に設けられている。ファイバ挿入孔４０に挿通される光ファイババンドル３２は、スライド自在なファイバ固定部材３９によって、前記ファイバ挿入孔４０の底面に押し付けられて固定されるようになっている。

駆動機構部３６は、前記固定部３４の支持固定手段３５が設けられる側とは反対側の端に設けられている。かかる駆動機構部３６は、プローブ駆動用固定部材４１と、このプローブ駆動用固定部材４１に対して上下動自在とされたプローブ駆動用昇降部材４２と、このプローブ駆動用昇降部材４２を上下動させるねじ部４３とから構成されている。

プローブ駆動用固定部材４１は、例えば円筒形状をなし、前記固定部３４の支持固定手段３５が設けられる側とは反対側の端に固定されている。このプローブ駆動用固定部材４１の中心には、プローブ駆動用昇降部材４２を上下動自在とするための平面視矩形状をなす孔部４４が形成されている。

プローブ駆動用昇降部材４２は、平面視矩形状をなし、前記プローブ駆動用固定部材４１の孔部４４に上下動可能に挿入されている。そして、このプローブ駆動用昇降部材４２には、光ファイババンドル３２の先端部であるプローブ３３を挿入させて保持するためのプローブ挿入保持孔４５が形成されている。

ねじ部４３は、プローブ駆動用昇降部材４２に取り付けられており、時計回り方向に回すことで、該プローブ駆動用昇降部材４２を上昇させ、該プローブ駆動用昇降部材４２に保持させたプローブ３３を皮膚表面３１から離間する方向へ移動させる。一方、ねじ部４３は、反時計回り方向に回すことで、該プローブ駆動用昇降部材４２を下降させ、プローブ３３を皮膚表面３１へ接近させる方向へ移動させる。ねじ部４３には、例えばピッチ０．２５ｍｍの雄ねじが形成されたものが使用される。ねじ部４３をピッチ０．２５ｍｍという小さなねじピッチとすることで、プローブ３３の移動距離を数ミクロン単位で精密に制御することができる。一方、プローブ駆動用昇降部材４２には、これに応じたピッチの雌ねじが形成されている。

プローブ３３が取り付けられる位置は、皮膚組織測定用プローブ３０（実際には固定部３４）の中心位置４６に対して前記支持固定手段３５が設けられる側とは反対側の位置に設けられている。具体的には、プローブ３３が取り付けられる位置は、皮膚組織測定用プローブ３０の中心位置４６から支持固定手段３５が設けられる側とは反対側に向かって距離Ｌ１＝９ｍｍの位置で且つ支持固定手段３５から距離Ｌ２＝１０ｃｍ以内（この例では５ｃｍ）の位置に設けられている。このプローブ３３が取り付けられる位置は、別の見方をすると、皮膚組織測定用プローブ３０の中心位置４６ではなく、前記支持固定手段３５から離れる方向へ偏って配置されている。

位置表示手段は、ねじ部３６に印された指標４７と、光ファイババンドル３２の先端部であるプローブ３３が皮膚表面３１と面一となる位置を示す第１基準線４８及びプローブ３３が皮膚表面３１から所定距離離れた測定位置となる位置を示す第２基準線４９を有した基準線表示部材５０とからなる。

前記指標４７は、例えばねじ部３６の頭に印された矢印からなる。基準線表示部材５０は、光ファイババンドル３２との接触を回避するための切欠き部５１を有した円盤として形成され、前記プローブ駆動用固定部材４１の上に取り付けられている。この基準線表示部材５０に設けられた第１基準線４８は、例えば太線として円盤の半径方向に印刷されている。かかる第１基準線４８は、プローブ３３が皮膚表面３１と面一となる位置にあることを示す指標として機能する。また、基準線表示部材５０に設けられた第２基準線４９は、例えば二重線として円盤の半径方向に印刷されており、第１基準線４８に対して反時計方向にある間隔を置いて設けられている。かかる第２基準線４９は、プローブ３３が皮膚表面３１から所定距離離れた測定位置にあることを示す指標として機能する。

また、プローブ３３が皮膚表面３１と面一となる位置では、プローブ駆動用昇降部材４２に対してねじ部４３が最も奥にねじ込まれた締め切り状態とされる。つまり、ねじ部４３をプローブ駆動用昇降部材４２にこれ以上ねじ込むことができない位置までねじ込んだ位置では、前記プローブ３３の先端と皮膚表面３１とが面一となる。測定位置は、例えばプローブ３３の先端が皮膚表面３１と面一となる位置から上方に５００μｍ以内の位置であることが望ましく、例えば２００μｍの位置にプローブ３３を配置させる。

この皮膚組織測定用プローブ３０では、皮膚表面３１と固定部３４との接触安定性を保つための装着補助部材５３を、固定部３４の長手方向両側縁に外側へ張り出すように設けられている。かかる装着補助部材５３は、固定部３４の長手方向両側縁に、該固定部３４の皮膚装着面である他面３４ｂと面一となるように平面視長方形状をなす柔軟な素材からなる部材を取り付けても良いし、或いは、固定部３４と一体的に形成してもよい。

一方の装着補助部材５３の表面５３ａには、図２（Ａ）に示すように、皮膚組織測定用プローブ３０の生体部位への貼付け方向を指示する装着方向指示手段５４が設けられている。装着方向指示手段５４は、光ファイババンドル３２の先端部であるプローブ３３及び支持固定手段３５が、皮膚組織測定用プローブ３０を装着させる腕（生体部位）５２の皮膚表面３１が最大曲率を有する方向（手の平を上に向けた状態の腕における肘と手首を結ぶ線と直交する図３の矢印Ｙ方向）に対して直角方向に並ぶようにするための指標となる矢印５４Ａと、肘及び手首なる文字５４Ｂ、５４Ｃからなる。この装着方向指示手段５４は、光ファイババンドル３２を皮膚表面３１の最大曲率方向Ｙに対して直角方向に配策させる指標としても機能する。なお、図３において網掛けで示す領域は、皮膚組織測定用プローブ３０が装着される部位を示す。

また、この皮膚組織測定用プローブ３０には、光ファイババンドル３２の先端部であるプローブ３３から支持固定手段３５間を直線として配策した光ファイババンドル３２の皮膚組織測定用プローブ３０から外方へ伸びた部位に、該光ファイババンドル３２を皮膚に直接固定するための目印５５を設けている。目印５５は、皮膚組織測定用プローブ３０（具体的には固定部３４の端部）から外方へ向かって距離Ｌ３＝１０ｃｍ以内の位置に設けられる。この実施形態では、前記距離Ｌ３を１５ｍｍとした位置に目印５５を設けている。

目印５５は、光ファイババンドル３２の線材方向に対して直交する方向に取り付けられる矩形状をなすシールからなり、その表面に固定位置なる文字５６を表記している。この目印５５は、裏面に塗布された粘着剤を皮膚表面３１に貼付けるか、或いはテープなどで皮膚に貼り付けることで固定する。

このように構成された皮膚組織測定用プローブ３０は、例えば両面テープ５７にて皮膚表面３１に装着固定される。この両面テープ５７には、プローブ３３が上下する固定部３４に形成された開口孔３７と対向する部分に同一形状の孔５８が形成されている。両面テープ５７の一方の粘着面は、固定部３４の他面３４ｂに接着され、他方の粘着面は、皮膚表面３１に接着される。

また、本実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０では、光ファイババンドル３２は、プローブ３３が取り付けられる位置と支持固定手段３５が設けられる間において上方へ逆Ｕ字形状をなすように屈曲（湾曲）した屈曲部分３２Ａとされ、且つプローブ３３が取り付けられた位置から支持固定手段３５間を平面視したときにほぼ一直線となるように配策されている。

本実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０にて生体の血糖値を測定するには、図３で示した腕５２の斜線で示す位置に、前記装着方向指示手段５４を見て向きを合わせて両面テープ５７にて皮膚表面３１に貼り付けた後、光ファイババンドル３２に設けた目印５５を皮膚に貼る。そして、皮膚表面３１の最大曲率方向Ｙと直交する方向に直線的に配策された光ファイババンドル３２の屈曲部分３２Ａの後方部位を支持固定手段３５で固定する。

次に、ねじ部４３を反時計回り方向に回転させ、ねじ部４３に矢印として印された指標４７を、前記基準線表示部材５０に印された第１基準線４８に一致させる。これにより、光ファイババンドル３２の先端部であるプローブ３３が上方位置から皮膚表面３１と面一となる位置まで下降し、該プローブ３３の先端が皮膚表面３１に接触（密着）する。その後、ねじ部４３を時計回り方向に回転させ、ねじ部４３に矢印として記された指標４７を、前記基準線表示部材５０に印された第２基準線４９に一致させる。その結果、一旦皮膚表面３１に接触したプローブ３３は、近赤外線を照射する測定位置にその先端を上昇させることになる。

このように、ねじ部４３の締め切り状態となる位置を第１基準線４８として、該第１基準線４８までねじ部４３を締め付けた後、該ねじ部４３を第２基準線４９に合わせて回せば、簡単にプローブ３３の先端位置を測定位置に合わせることができる。この状態で近赤外線を皮膚表面３１に照射すれば、その反射光から正確な血糖値を導くことができる。

なお、本実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０において、前記固定部３４に温度検知手段と加熱手段を設け、皮膚組織の温度が一定となるように制御すれば、皮膚の光学特性値の温度特性が安定し、皮膚組織測定用プローブ３０と皮膚との接触状態をさらに安定化させることが可能となる。

本実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０によれば、皮膚表面３１に対する光ファイババンドル３２の先端部であるプローブ３３の位置を示す指標４７、第１基準線４８及び第２基準線４９からなる位置表示手段を備えているので、この位置表示手段を確認するだけで、通電検知手段を用いることなく容易に皮膚表面３１に対するプローブ３３の位置を検知することができ、皮膚組織測定用プローブ３０と皮膚との接触状態の設定を適切に行うことができる。したがって、皮膚組織の光学特性値変化を小さくでき、近赤外線を用いた非侵襲血糖値測定でも、推定精度や信頼性の高い血糖値測定が可能となる。

また、本実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０によれば、光ファイババンドル３２の先端部を皮膚に対して接近離反する方向に駆動させる駆動機構部３６としてのネジ部４３を回すことで光ファイババンドル３２の先端部を上下動させる構成としたので、光ファイババンドル３２の先端部と皮膚表面との接触高さを十ミクロン単位で制御することができ、皮膚組織測定用プローブ３０と皮膚との接触状態の設定を適切に行うことができる。

また、本実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０によれば、ねじ部４３に印された指標４７を、基準線表示部材５０に設けた第１基準線４８と第２基準線４９に該ねじ部４３を回して位置を合わせることで、指標４７を第１基準線４８に合わせれば、プローブ３３が皮膚表面３１と面一となり、指標４７を第２基準線４９に合わせれば、プローブ３３が皮膚表面３１から所定距離離れた測定位置とすることができる。したがって、本発明によれば、容易に皮膚組織測定用プローブ３０と皮膚との接触状態の設定を適切に行うことができ、設定に伴う操作性を向上させることができる。

また、本実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０によれば、プローブ３３が皮膚表面３１と面一となる位置では、プローブ駆動用昇降部材４２に対してねじ込まれたねじ部４３が締め切り状態にあるので、ねじ部４３を一杯にねじ込んで締め切り状態とすることによって、簡単にプローブ３３を皮膚表面３１と面一とすることができる。

また、本実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０によれば、固定部３４の皮膚表面３１との接触面を、該皮膚表面３１の最大曲率方向Ｙに曲率を持つ湾曲面としたので、この湾曲面が皮膚表面３１に密着することになり、皮膚組織測定用プローブ３０と皮膚との相対位置関係を適切に出すことができる。

また、本実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０によれば、生体部への装着部位や個体差を考慮して様々な曲率を有する固定部３４を準備し、それらを装着部分の曲率に応じて用いるようにすれば、固定部３４と皮膚との密着性をより向上させることができる。

［第２実施形態］
図４は第２実施形態の皮膚組織測定用プローブを示し、（Ａ）はその断面図、（Ｂ）はその底面図である。第２実施形態では、第１実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０と異なる点に関してのみ説明するものとし、第１実施形態と同一構成部分については同一の符号を付し、その説明は省略するものとする。

第２実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０では、この皮膚組織測定用プローブ３０を皮膚表面３１に装着させるための装着補助部材５９を、前記固定部３４の他面３４ｂに脱着自在に設けている。この装着補助部材５９は、図２で示した第１実施形態の装着補助部材５３とは異なり、固定部３４よりも大きな矩形状をなす柔軟な素材から形成され、該固定部３４の他面３４ｂに脱着自在に貼付けられている。

前記装着補助部材５３には、固定部３４に形成された開口孔３７と対応する部位に、該装着補助部材５９の該固定部３４への取り付け位置の指標となる孔部６０が形成されている。この孔部６０には、光ファイババンドル３２の先端部であるプローブ３３が挿入される。前記装着補助部材５９を固定部３４へ取り付けるには、前記開口孔３７に前記孔部６０を一致させて、両面に塗布された粘着剤の一方を貼り合わせることで固定する。

また、この装着補助部材５９の表面には、図示を省略するが、第１実施形態で示した装着方向指示手段５４（矢印５４Ａと肘及び手首からなる文字５４Ｂ、５４Ｃ）が表示されている。

第２実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０によれば、装着補助部材５９を固定部３４に対して脱着自在としたので、測定時における皮膚組織測定用プローブ３０の装着作業を容易にすることができる。また、装着補助部材５９を使い捨てにすれば、本装置を不特定多数の人が利用するような場合においても、殺菌、洗浄操作の工数を低減でき、操作性を向上させることができる。

また、第２実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０によれば、装着補助部材５９を柔軟な素材で形成することによって、貼り付ける生体部の装着部位形状に応じて密着させることができる。

［第３実施形態］
図５は第３実施形態の皮膚組織測定用プローブの平面図である。第３実施形態では、第１実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０と異なる点に関してのみ説明するものとし、第１実施形態と同一構成部分については同一の符号を付し、その説明は省略するものとする。

第３実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０では、皮膚組織測定用プローブ３０を生体部位に固定するための固定バンド６１を、皮膚表面３１の最大曲率方向Ｙに取り付けた構造としている。固定バンド６１には、雄雌からなる雄接合部材６２と雌接合部材６３からなる面ファスナー（例えば、クラレの登録商標であるマジックテープ（登録商標））が使用される。この固定バンド６１は、光ファイババンドル３２の配策方向とは直角な方向である皮膚表面３１の最大曲率方向（腕５２に巻き付ける方向）Ｙに取り付けられており、前記固定部３４の皮膚接触面と面一となるようにされている。この実施形態では、固定バンド６１を、固定部３４の側面に設けた装着補助部材５３に固定している。

第３実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０によれば、皮膚組織測定用プローブ３０を生体部位に固定する固定バンド６１を固定部３４の側面に取り付けた或いは固定部３４と一体的に形成した装着補助部材５３に取り付けているので、この固定バンド６１にて皮膚組織測定用プローブ３０が生体部位に固定されることになり、体動等の力に起因する力が光ファイババンドル３２の先端部であるプローブ３３に対してより一層力が伝わり難くなる。

また、この実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０によれば、プローブ３３に張力がかかりにくい状態で、該プローブ３３を皮膚表面３１に確実に接触させることができる。また、この皮膚組織測定用プローブ３０では、粘着剤を用いずに皮膚表面に装着できるため、薬剤に弱い皮膚を有する被験者でも使用可能となる。

３０…皮膚組織測定用プローブ
３１…皮膚表面
３２…光ファイババンドル
３３…プローブ（光ファイババンドルの先端部）
３４…固定部
３５…支持固定手段
３６…駆動機構部
３７…開口孔（固定部に形成されたプローブ挿入用孔）
４１…プローブ駆動用固定部材（駆動機構部）
４２…プローブ駆動用昇降部材（駆動機構部）
４３…ねじ部（駆動機構部）
４７…指標（位置表示手段）
４８…第１基準線（位置表示手段）
４９…第２基準線（位置表示手段）
５０…基準線表示部材（位置表示手段）
５３、５９…装着補助部材
５２…腕（生体部位）
６１…固定バンド

Claims (7)

1. 皮膚表面に光ファイババンドルの先端部を固定し、該先端部から近赤外光を該皮膚に照射することで皮膚組織の光学的信号を測定する皮膚組織測定用プローブであって、
   前記皮膚表面に対して受発光ファイバを垂直に接触させる前記光ファイババンドルの先端部と、
   前記先端部の周囲に配置される固定部と、
   前記固定部に設けられ、前記光ファイババンドルの先端部を皮膚に対して接近離反する方向に駆動させる駆動機構部と、
   前記皮膚表面に対する前記光ファイババンドルの先端部の位置を示す位置表示手段とを備えた
   ことを特徴とする皮膚組織測定用プローブ。
2. 請求項１に記載の皮膚組織測定用プローブであって、
   前記駆動機構部は、前記固定部に設けられたプローブ駆動用固定部材と、該プローブ駆動用固定部材に対して上下動自在とされたプローブ駆動用昇降部材と、該プローブ駆動用昇降部材を上下動させるねじ部とからなる
   ことを特徴とする皮膚組織測定用プローブ。
3. 請求項２に記載の皮膚組織測定用プローブであって、
   前記位置表示手段は、前記ねじ部に印された指標と、前記光ファイババンドルの先端部が前記皮膚表面と面一となる位置を示す第１基準線及び前記先端部が皮膚表面から所定距離離れた測定位置となる位置を示す第２基準線を有した基準線表示部材とからなる
   ことを特徴とする皮膚組織測定用プローブ。
4. 請求項３に記載の皮膚組織測定用プローブであって、
   前記光ファイババンドルの先端部が前記皮膚表面と面一となる位置では、前記プローブ駆動用昇降部材に対してねじ込まれた前記ねじ部が締め切り状態にある
   ことを特徴とする皮膚組織測定用プローブ。
5. 請求項１から請求項４の何れか１項に記載の皮膚組織測定用プローブであって、
   前記固定部の前記皮膚表面との接触面が、該皮膚表面の最大曲率方向に曲率を有する湾曲面とされている
   ことを特徴とする皮膚組織測定用プローブ。
6. 請求項１から請求項５の何れか１項に記載の皮膚組織測定用プローブであって、
   前記固定部に、前記皮膚と該固定部との接触安定性を保つための装着補助部材を設け、その装着補助部材に、前記光ファイババンドルの先端部を前記皮膚に対して接近離反自在とするための前記固定部に形成した開口孔と対応する部位に、該装着補助部材の該固定部への取り付け位置の指標となる孔部を形成した
   ことを特徴とする皮膚組織測定用プローブ。
7. 請求項１から請求項６の何れか１項に記載の皮膚組織測定用プローブであって、
   前記固定部に、皮膚組織測定用プローブを生体部位に固定する固定バンドを皮膚表面の最大曲率方向に取り付けた
   ことを特徴とする皮膚組織測定用プローブ。

Images