JP2011056179A - 治療用電極体及び除細動器 - Google Patents

Abstract

【課題】生体組織の炎症、過度の線維化など、好ましくない生体反応を抑制可能な治療用電極体及びこれを備えた除細動器を提供する。
【解決手段】治療対象の生体組織の表面に装着して、生体組織に電気エネルギーを印加するための治療用電極体Ｂを、電気エネルギーを放出する電極２、３と、非導電性材料を用いて形成され、治療対象の生体組織の表面に接する電極２、３の一面２ａ、３ａのみを一面４ａ側に露出させて電極２、３を保持する電極保持部４と、電極保持部４に一体に設けられ、薬剤を収容するとともに、収容した薬剤を電極保持部４の一面４ａ側に放出させる薬剤収容／放出部５とを備えて構成する。
【選択図】図２

Description

本発明は、治療対象の生体組織の表面に装着して、生体組織に電気パルスを印加するための治療用電極体及びこれを備えた除細動器に関する。

心臓に心室頻拍（ＶＴ）や心室細動（ＶＦ）等の不整脈が発生した場合、心臓に電気的な刺激を与える電気的除細動や、抗不整脈薬を投与する薬物的除細動によって治療が行われる。また、電気的除細動では、体外から心臓に電気的な刺激を与える体外式除細動器や、心臓内部、心臓または心嚢膜表面あるいは皮下に電極を埋植して、心臓に直接的に電気的な刺激を与える植え込み型除細動器が用いられている。

さらに、植え込み型除細動器は、電池とマイクロコンピュータを搭載した除細動器本体（パルス発生器）と、除細動器本体にリード線を介して接続して体内に埋植される電極（治療用電極体）とを備えて構成されている。

特許文献１には、このような植え込み型除細動器の電極体（治療用電極体、除細動／細動除去電極組立体）が開示されている。この電極体は、平面の導電電極部分とリード線とからなり、導電電極部分が、電気的に絶縁性を有し、全体的に弾性を有する裏打ち素子と、この裏打ち素子に保持されたワイヤ線網状体構造の導電素子（電極）とを備えて形成されている。また、体内に埋植した状態で導電素子の心臓側に配される一面（放電面、作用面）のみが露出するように、導電素子が裏打ち素子で被覆して保持されている。これにより、導電素子から発せられる電気パルス（電気エネルギー）は、治療対象の心臓側にのみ放出（印加）され、治療対象ではない胸腔側に漏出することが抑制される。

特開平６−２７７２９９号公報

ところで、体内埋植用の医療機器は、生体組織に対する毒性がなく、組織に対する刺激性の低い材料を用いて製作されているが、それでも、生体組織が体内に埋め込んだ機器を異物として捉え、線維芽細胞がその外周を取り囲んでカプセル化し、体内の正常な組織から隔離する反応が生じる。

そして、体内埋植機器に対するこのような反応は、１カ月前後で安定することが一般的であるが、上記従来の電極体を体内に埋植した場合には、治療のために送られる電気エネルギーの刺激などによって、生体組織の過度な線維化あるいは炎症を伴う線維化が発生する場合があった。

また、電極体を心嚢膜表面に設置すると、心臓の内部に設置する場合と比較し、心臓の拍動を妨げることなく、より広い接触面積（放電面、作用面の面積）を確保でき、低い電気エネルギー密度で除細動を行うことが可能になる。一方で、過度な生体組織の線維化が電極と心嚢膜との間で進行すると、除細動の閾値が上昇し、この閾値の上昇に伴って除細動に必要な電気エネルギー量が増加する。このため、電極体を心嚢膜表面に設置した場合であっても、生体組織の線維化の進行によって、効果的に電気エネルギー密度を低くすることができず、心臓への負担や患者の苦痛の増加、さらに電池寿命の短命化を招くことになる。

本発明は、上記事情に鑑み、生体組織の炎症、過度の線維化など、好ましくない生体反応を抑制可能な治療用電極体及びこれを備えた除細動器を提供することを目的とする。

上記の目的を達するために、この発明は以下の手段を提供している。

本発明の治療用電極体は、治療対象の生体組織の表面に装着して、前記生体組織に電気エネルギーを印加するための治療用電極体であって、電気エネルギーを放出する電極と、非導電性材料を用いて形成され、前記治療対象の生体組織の表面に接する前記電極の一面のみを一面側に露出させて前記電極を保持する電極保持部と、前記電極保持部に一体に設けられ、薬剤を収容するとともに、収容した前記薬剤を前記電極保持部の一面側に放出させる薬剤収容／放出部とを備えて構成されていることを特徴とする。

この発明においては、治療対象の生体組織の表面に、電極保持部の一面側から露出した電極の一面を接触させるようにして体内に装着（埋植）することにより、電極から発せられた電気エネルギーが、非導電性材料を用いて形成した電極保持部によって治療対象の生体組織の反対側に漏出することがなく、電極の一面から治療対象の生体組織にのみ電気エネルギーを印加する（放出させる）ことが可能になる。

また、薬剤収容／放出部を備え、体内に埋植して体液が接触するとともに、この薬剤収容／放出部に収容した薬剤を電極保持部の一面側に溶出（放出）させることができる。このため、治療用電極体を体内に埋設することにより、生体組織の炎症、過度な線維化など、好ましくない生体反応を薬剤によって抑制することが可能になる。

また、本発明の治療用電極体においては、前記薬剤収容／放出部が多孔体を用いて形成されていることが望ましい。

この発明においては、薬剤収容／放出部が多孔体を用いて形成されていることにより、多孔体に薬剤を吸収させて収容保持することが可能になる。また、体液が多孔体に接触することにより、収容した薬剤を確実に放出させることができる。

さらに、本発明の治療用電極体においては、前記多孔体が多孔化されたシリコン系ポリマーであることがより望ましい。

この発明においては、多孔体として多孔化したシリコン系ポリマーを用いることにより、生体組織に対する毒性がなく、組織に対する刺激性が低い薬剤収容／放出部を形成することが可能になる。

また、本発明の治療用電極体においては、前記多孔体が焼結体であってもよい。

この発明においては、多孔体を焼結体にすることにより、気孔率を調節して、比較的容易に薬剤の収容量と放出速度を調節することが可能になる。これにより、所望の期間、適量の薬剤を順次放出させることが可能になり、効果的に生体組織の線維化、炎症などの好ましくない生体反応を抑制することが可能になる。

また、本発明の治療用電極体においては、前記薬剤収容／放出部が、前記電極保持部の一面の一部または全面を多孔化して形成されていてもよい。

この発明においては、電極保持部の一面に例えばレーザー照射などによって孔を形成することで、薬剤収容／放出部を形成することが可能になり、別途多孔体を電極保持部に保持させて薬剤収容／放出部を形成することを不要にできる。また、所望の薬剤収容量、薬剤放出速度に合わせて、薬剤収容／放出部の面積、数、配置（孔径、数、位置）を容易に調節することが可能になる。

さらに、本発明の治療用電極体においては、前記薬剤収容／放出部が、前記電極保持部の内部に形成されて前記薬剤を収容する空洞と、前記電極保持部の一面に開口し、前記空洞に連通させて形成した薬剤放出孔とを備えて形成されていてもよい。

この発明においては、空洞に薬剤を収容保持させ、薬剤放出孔から電極保持部の一面側に薬剤を放出させることが可能になる。また、電極保持部に空洞と薬剤放出孔を形成して薬剤収容／放出部を形成することが可能になるため、別途多孔体を電極保持部に保持させて薬剤収容／放出部を形成することを不要にできる。さらに、薬剤収容量に合わせて空洞の容積、配置、薬剤放出速度に合わせて薬剤放出部の孔径、数、位置をそれぞれ容易に調節することが可能であり、容易且つ確実に所望の薬剤収容量と所望の薬剤放出速度を設定することが可能になる。

また、本発明の治療用電極体においては、前記薬剤収容／放出部が繊維状材料を用いて形成されていてもよい。

この発明においては、繊維状材料を絡み合わせるなどして薬剤収容／放出部を形成することにより、絡み合った繊維状材料の間隙部分で収容した薬剤を、体液が接触するとともに放出させることが可能になる。

さらに、本発明の治療用電極体においては、前記繊維状材料が中空糸であることが望ましい。

この発明においては、中空糸の内部に薬剤を収容保持させることができ、この中空糸の内部から順次薬剤を放出させることが可能になる。

また、本発明の治療用電極体においては、前記電極保持部の一面側に露出する前記薬剤収容／放出部の一面内に前記電極の一面が配されるように形成されていることが望ましい。

この発明においては、電極の近傍から薬剤が放出されるため、生体組織の過度な線維化、炎症などの好ましくない生体反応をより効果的に抑制することが可能になる。

さらに、本発明の治療用電極体においては、前記電極保持部に、前記治療対象の生体組織の表面に固定するための縫合穴が設けられていることがより望ましい。

この発明においては、電極保持部に設けた縫合穴に縫合糸を通して、治療用電極体を生体組織に容易且つ確実に固定して装着することが可能になる。

また、本発明の治療用電極体においては、生体への埋植前に前記薬剤が前記薬剤収容／放出部に収容されていることが望ましい。

この発明においては、薬剤収容／保持部に予め薬剤を収容した状態で、治療用電極体を体内に埋植することができるため、患者への負担を軽減することが可能になる。

さらに、本発明の治療用電極体においては、前記薬剤がステロイド剤または免疫抑制剤であることが望ましい。

この発明においては、薬剤としてステロイド剤を用いることにより、確実に生体組織の炎症などを抑制することが可能になる。また、薬剤として免疫抑制剤を用いることにより、生体組織の炎症などを抑制することが可能になるとともに、体内に治療用電極体を埋植することによる拒絶反応を抑制することが可能になる。

本発明の除細動器は、心嚢膜表面に電極体を装着し、パルス発生器で生成した電気パルスを該電極体から心臓に印加することによって前記心臓の機能を回復させる除細動器において、前記電極体が上記のいずれかの治療用電極体であることを特徴とする。

この発明においては、上記の治療用電極体による作用効果を得ることが可能になる。

本発明の治療用電極体及び除細動器においては、電極の一面から治療対象の生体組織にのみ電気エネルギーを印加する（放出させる）ことが可能になる。また、薬剤収容／放出部に収容した薬剤を電極保持部の一面側に溶出（放出）させることができるため、治療用電極体を体内に埋設することにより、生体組織の炎症、過度な線維化など、好ましくない生体反応を薬剤によって抑制することが可能になる。

これにより、本発明の治療用電極体を植え込み型除細動器の電極体として用い、この治療用電極体を心嚢膜表面に埋植した場合であっても、生体組織の炎症や過度な線維化を抑制でき、除細動の閾値の上昇に伴う電気エネルギー量の増加を抑制することが可能になる。よって、放電面積を大きく確保することが可能になるとともに、心臓への負担や患者が受ける苦痛を軽減することが可能になる。また、除細動器（パルス発生器）に内蔵された電池寿命を長期化することが可能になる。すなわち、安全性の高い治療用電極体及び除細動器を提供することが可能になる。

除細動器の電極体を心臓に設置する概念図である。 本発明の第１実施形態に係る治療用電極体（除細動器の電極体）を示す斜視図である。 図２のＸ１−Ｘ１線矢視図である。 本発明の第１実施形態に係る治療用電極体の変形例を示す斜視図である。 図４のＸ１−Ｘ１線矢視図である。 本発明の第１実施形態に係る治療用電極体の電極保持部に縫合穴を設けた変形例を示す斜視図である。 本発明の第１実施形態に係る治療用電極体の電極保持部に縫合穴を設けた変形例を示す斜視図である。 本発明の第１実施形態に係る治療用電極体の電極保持部に縫合穴を設けた変形例を示す斜視図である。 本発明の第２実施形態に係る治療用電極体を示す斜視図である。 図９のＸ１−Ｘ１線矢視図である。 本発明の第３実施形態に係る治療用電極体を示す斜視図である。 図１１のＸ１−Ｘ１線矢視図である。 本発明の第４実施形態に係る治療用電極体を示す斜視図である。 図１３のＸ１−Ｘ１線矢視図である。

以下、図１から図３を参照し、本発明の第１実施形態に係る治療用電極体及び除細動器について説明する。

本実施形態の除細動器Ａは、例えば図１に示すように、不整脈が発生した心臓１に電気的な刺激を与えて、心臓１の機能を正常な状態に回復させるための植え込み型除細動器であり、電池とマイクロコンピュータを搭載したパルス発生器（不図示）と、リード線を介してパルス発生器に接続され、心臓１の心嚢膜表面１ａに装着（体内に埋植）される一対の電極体Ｂとを備えて構成されている。

また、本実施形態の電極体Ｂ（治療用電極体Ｂ１）は、図２及び図３に示すように、一対の電極２、３と、電極保持部４と、薬剤収容／放出部５とを備えて形成されている。

一対の電極２、３は、パルス発生器で生成した電気パルス（電気エネルギー）を放出させるためのものであり、それぞれ、生体への溶出が少なく、耐食性に優れた白金イリジウムなどの合金を例えばプレス加工して、環状、且つ薄板状又は箔状に形成されている。また、これら一対の電極２、３はそれぞれ、リード線６の導線６ａに接続して設けられている。なお、電極２、３は、線材やより線を用いて形成されていてもよい。また、電気エネルギーの伝達効率を上げる目的で、電極２、３の表面に窒化チタン、白金黒、酸化イリジウムなどをコーティングして、微細凹凸加工を施して形成されていてもよい。

電極保持部４は、略平板状に形成されるとともに、電極２、３の平面形状を維持し、心嚢膜１ａの形状や心臓１の拍動に伴う変形に対して柔軟に追従可能で、且つ生体適合性に優れ、電気的に絶縁性を備えるシリコンゴム（非導電性材料）を用いて形成されている。例えばＤｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇ社のＭＤＸ−４−４２１０やＳｉｌａｓｔｉｃ Ｑ７−４８４０などのシリコンゴムが使用可能であり、また、Ａｐｐｌｉｅｄ Ｓｉｌｃｏｎ Ｉｎｃや、ＮｕＳｉｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ＬＬＣなどが製造する医療用グレードのシリコンゴムも使用可能である。

また、この電極保持部４は、短絡が生じないように間隔をあけた状態で一対の電極２、３を保持するように形成されている。このとき、電極保持部４は、その一面４ａに、一対の電極２、３の電気パルスを放出する一面２ａ、３ａ（放出面、作用面）を露出させ、各電極２、３の他の表面を被覆して保持するように形成されている。これにより、各電極２、３から発せられる電気パルス（電気エネルギー）は、電極保持部４の一面４ａ側（各電極２、３の一面２ａ、３ａ側）にのみ放出され、他の表面から漏出することがない。

薬剤収容／放出部５は、非導電性の多孔体を用いて形成されており、この多孔体は、シリコンゴムを多孔化して形成されている。すなわち、本実施形態の薬剤収容／放出部５は、多孔化したシリコン系ポリマーを用いて形成されている。また、多孔体の材料には、電極保持部４と同様に、例えばＤｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇ社のＭＤＸ−４−４２１０やＳｉｌａｓｔｉｃ Ｑ７−４８４０などのシリコンゴムが使用可能であり、さらに、Ａｐｐｌｉｅｄ Ｓｉｌｃｏｎ Ｉｎｃや、ＮｕＳｉｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ＬＬＣなどが製造する医療用グレードのシリコンゴムも使用可能である。なお、このような薬剤収容／放出部５を多孔化して形成する場合には、適宜手段を用いればよいが、例えば、塩化ナトリウムの粒子を混入したシリコンゴムを硬化させた後に、塩化ナトリウムを洗浄除去することによって、多孔体を得ることが可能である（例えば、特開２００４−１９５６９４号公報参照）。

そして、このように形成した薬剤収容／放出部（多孔体）５は、一対の電極２、３とともに電極保持部４に保持されている。このとき、本実施形態では、薬剤収容／放出部５が円板状に形成され、複数の薬剤収容／放出部５が環状の各電極２、３の内側や、一対の電極２、３の間に所定の間隔をあけて分散配置されている。また、各薬剤収容／放出部５は、その一面５ａを電極保持部４の一面４ａ側に露出させた状態で保持されている。

さらに、薬剤収容／放出部（多孔体）５には、薬剤が収容保持されている。薬剤としては、ステロイド剤、免疫抑制剤などが用いられる。

ステロイド剤としては、例えばリン酸ベタンメゾンナトリウム、リン酸デキサメサゾンナトリウム、リン酸ベタメタゾンなどの水溶性ステロイド剤が挙げられる。なお、難水溶性、脂溶性のステロイド剤も、水性懸濁液として調製することにより利用可能である。この難水溶性、脂溶性のステロイド剤としては、デキサメタゾン、プロピオン酸デキサメタゾン、酢酸デキサメタゾン、ベタメタゾン、吉草酸ベタメタゾン、酪酸プロピオン酸ベタメタゾン、安息香酸ベタメタゾン、ジプロピオン酸ベタメタゾン、プロピオン酸ベタメタゾン、酢酸パラメタゾン、トリアムシノロン、トリアムシノロンアセトニド、フルオロシノロンアセトニド、フルオロメトロン、ハルシノニド、デスオキシメタゾン、酢酸ジフロラゾン、酪酸クロベタゾン、ジフロラゾン、ゲンタマイシン、硫酸ゲンタマイシンなどが挙げられる。

免疫抑制剤としては、ラパマイシン、シロリムス、タクロリムス水和物、シクロスポリン、アザチオプリン、塩酸グスペリウム、ミゾリビンなどが挙げられる。

そして、上記構成からなる本実施形態の治療用電極体Ｂ１を製作する場合には、キャビティー内に一対の電極２、３及び多孔化して形成された薬剤収容／放出部５を配置して金型を型締めし、この金型のキャビティー内に電極保持部４を形成するための溶融シリコンゴムを充填する。充填したシリコンゴムが硬化し、金型を取り外すと、シリコンゴムの電極保持部４に一対の電極２、３と複数の薬剤収容／放出部５が一体に保持され、且つ電極保持部４の一面４ａに各電極２、３の一面２ａ、３ａ及び薬剤収容／放出部（多孔体）５の一面５ａが露出した治療用電極体Ｂ１が得られる。

また、このように製作した治療用電極体Ｂ１を、体内への埋植手術の前に、薬剤に浸漬させたり、一面２ａ、３ａ、４ａ、５ａ側（放電面、作用面側）に塗布するなどして、薬剤収容／放出部（多孔体）５に薬剤を吸収させ、収容保持させる。

そして、このように薬剤収容／放出部５に薬剤を収容保持させた段階で、患者の体内に一対の治療用電極体Ｂ１を埋植する。このとき、一対の治療用電極体Ｂ１は、一対の電極２、３、電極保持部４、薬剤収容／放出部５の各一面２ａ、３ａ、４ａ、５ａが心嚢膜表面１ａに接するようにして装着される。

このように一対の治療用電極体Ｂ１を装着した後に、リード線６をパルス発生器に接続し、このパルス発生器で生成した電気パルスを心臓１に放電させる（放電可能な状態にする）。このとき、本実施形態の治療用電極体Ｂ１及び除細動器Ａにおいては、電極２、３の露出した一面２ａ、３ａを心嚢膜表面１ａ側に配し、電極２、３の他の表面が非導電性の電極保持部４で被覆されているため、胸腔側などに電気パルスが漏出することがない。

一方、本実施形態の治療用電極体Ｂ１においても、従来の電極体と同様に、生体組織が体内に埋植した治療用電極体Ｂ１を異物として捉え、線維芽細胞がその外周を取り囲んでカプセル化し、体内の正常な組織から隔離する反応が生じる。また、治療のために送られる電気パルス（電気エネルギー）の刺激などによって、生体組織の線維化あるいは炎症を伴う線維化の発生を招くおそれがある。

これに対し、本実施形態においては、治療用電極体Ｂ１が多孔化したシリコン系ポリマーを用いた薬剤収容／放出部５を備えている。そして、埋植後の薬剤収容／放出部５に体液が接触すると、薬剤が体液に溶解し、薬剤収容／放出部５の一面５ａから拡散溶出して、生体組織に放出される。このため、薬剤によって生体組織の炎症や過度な線維化が抑制される。また、薬剤収容／放出部５が多孔体を用いて形成されているため、電極２、３の一面２ａ、３ａ側に、順次溶出した適量薬剤が広範に放出されてゆく。

そして、薬剤収容／放出部５から放出される薬剤がステロイド剤である場合には、生体組織の炎症などが抑制される。また、薬剤が免疫抑制剤である場合には、生体組織の炎症などが抑制されるとともに、体内に治療用電極体Ｂ１を埋植することによる拒絶反応が抑制される。さらに、薬剤が免疫抑制剤である場合には、生体組織の炎症などが抑制されるとともに、体内に治療用電極体Ｂを埋植することによる拒絶反応が抑制される。

したがって、本実施形態の治療用電極体Ｂ１及び除細動器Ａにおいては、心臓１の表面１ａ（治療対象の生体組織の表面）に、電極保持部４の一面４ａ側から露出した電極２、３の一面２ａ、３ａを接触させるようにして治療用電極体Ｂ１を装着（埋植）することにより、電極２、３から発せられた電気エネルギー（電気パルス）が、非導電性材料を用いて形成した電極保持部４によって心臓１の反対側（胸腔側）に漏出することがなく、電極２、３の一面２ａ、３ａから心臓１にのみ電気エネルギーを印加する（放出させる）ことが可能になる。

また、治療用電極体Ｂ１が薬剤収容／放出部５を備え、体内に埋植して体液が接触するとともに、この薬剤収容／放出部５に収容した薬剤を電極保持部４の一面４ａ側に溶出（放出）させることができる。このため、治療用電極体Ｂ１を体内に埋設することにより、生体組織の炎症、過度な線維化など、好ましくない生体反応を薬剤によって抑制することが可能になる。

これにより、治療用電極体Ｂ１を心嚢膜表面１ａに埋植した場合であっても、生体組織の炎症や過度な線維化を抑制でき、除細動の閾値の上昇に伴う電気エネルギー量の増加を抑制することが可能になる。よって、放電面積を大きく確保することが可能になるとともに、心臓１への負担や患者が受ける苦痛を軽減することが可能になる。また、パルス発生器に内蔵された電池寿命を長期化することが可能になる。すなわち、安全性の高い治療用電極体Ｂ１及び除細動器Ａを提供することが可能になる。

また、本実施形態の治療用電極体Ｂ１及び除細動器Ａにおいては、薬剤収容／放出部５が多孔体を用いて形成されていることにより、多孔体に薬剤を吸収させて収容保持することが可能になる。さらに、体液が多孔体に接触することにより、収容した薬剤を確実に放出させることができる。

また、多孔体として多孔化したシリコン系ポリマーを用いることにより、生体組織に対する毒性がなく、組織に対する刺激性が低い薬剤収容／放出部５を形成することが可能になる。

さらに、生体への埋植前に薬剤が薬剤収容／放出部５に収容されているため、このように薬剤収容／保持部５に予め薬剤を収容した状態で、治療用電極体Ｂ１を体内に埋植することができる。このため、患者への負担をより確実に軽減することが可能になる。

また、薬剤としてステロイド剤を用いることにより、確実に生体組織の炎症などを抑制することが可能になる。さらに、薬剤として免疫抑制剤を用いることにより、生体組織の炎症などを抑制することが可能になるとともに、体内に治療用電極体Ｂ１を埋植することによる拒絶反応を抑制することが可能になる。

また、例えばリード線６に薬剤を封入することも考えられるが、このようにリード線６に薬剤を封入した場合、リード線６が受ける滅菌処理の多くがＥＯＧ（Ｅｔｏ）を使用するガス滅菌であり、本実施形態のように薬剤を治療用電極体Ｂ１の製造工程の後に付与することができない。すなわち、本実施形態の治療用電極体Ｂ１においては、滅菌工程に薬剤の品質が影響されることがない。

以上、本発明に係る治療用電極体及びこれを備えた除細動器の第１実施形態について説明したが、本発明は上記の第１実施形態に限定されるものではなく、その趣旨を逸脱しない範囲で適宜変更可能である。例えば、本実施形態では、電極保持部４や薬剤収容／放出部５がシリコンゴムを用いて形成されているものとしたが、生体組織に対する毒性がなく、組織に対する刺激性が低い材料であれば、必ずしもシリコンゴムを用いることに限定しなくてもよい。

また、薬剤収容／放出部５が多孔化したシリコン系ポリマー（シリコン系ポリマーの多孔体）を備えて構成されているものとしたが、薬剤収容／放出部５は、繊維状材料を用いて形成されていてもよい。この場合においても、繊維状材料を絡み合わせるなどして薬剤収容／放出部５を形成することにより、絡み合った繊維状材料の間隙部分で収容した薬剤を、体液が接触するとともに放出させることが可能になる。また、この繊維状材料として高分子製の中空糸を用いてもよく、この場合には、中空糸の内部に薬剤を収容保持させることができ、この中空糸の内部から順次薬剤を放出させることが可能になる。

また、本実施形態では、円板状の薬剤収容／放出部（多孔体）５が電極保持部４の一面４ａに分散配置して保持されているものとしたが、薬剤収容／放出部５の形状、数、配置を限定する必要はない。例えば図４及び図５に示すように、電極保持部４の一面４ａ側に露出する薬剤収容／放出部５の一面５ａ内に電極２、３の一面２ａ、３ａが配されるように（例えば薬剤収容／放出部５と電極２、３を重ねたり、薬剤収容／放出部５と電極２、３を交差させるなどして）、治療用電極体Ｂ１が形成されていてもよい。このように構成した場合には、電極２、３の近傍から薬剤が放出されることになるため、生体組織の過度な線維化、炎症などの好ましくない生体反応をより効果的に抑制することが可能になる。すなわち、電極２、３から放出される電気エネルギーが、生体組織の線維化、炎症の原因である場合には、電極２、３近傍から薬剤が溶出することによって、刺激の影響を確実に軽減することが可能になる。

さらに、本実施形態では、一対の環状の電極２、３を備えて治療用電極体Ｂ１が構成されているものとしたが、電極２、３の数、形状を特に限定する必要はない。

また、例えば図６から図８に示すように、治療対象の生体組織１の表面１ａに固定するための縫合穴７を設けて電極保持部４が形成されていてもよい。この場合には、電極保持部４に設けた縫合穴７に縫合糸を通して、治療用電極体Ｂ１を生体組織１に容易且つ確実に固定して装着することが可能になる。

次に、図１、図９及び図１０を参照し、本発明の第２実施形態に係る治療用電極体及びこれを備えた除細動器について説明する。本実施形態は、第１実施形態と同様、不整脈が発生した心臓１に電気的な刺激を与えて、心臓１の機能を正常な状態に回復させる植え込み型の除細動器Ａの治療用電極体に関するものである。よって、本実施形態では、第１実施形態と同様の構成に対し、同一符号を付して、その詳細な説明を省略する。

図９及び図１０に示すように、本実施形態の治療用電極体Ｂ２（Ｂ）は、第１実施形態の治療用電極体Ｂ１と同様、一対の環状の電極２、３と、略平板状の電極保持部４と、環状の各電極２、３の内側や、一対の電極２、３の間に所定の間隔をあけて分散配置された複数の薬剤収容／放出部１０とを備えて構成されている。

一方、本実施形態において、各薬剤収容／放出部１０は、別途形成して電極保持部４に保持されたものではなく、電極保持部４の一面４ａ（表面）に、この一面４ａから他面側に凹む複数の孔１０ａを設け、これら複数の孔１０ａが集合した形で形成されている。すなわち、本実施形態の薬剤収容／放出部１０は、電極保持部４の一面４ａの一部を多孔化して形成されている。

本実施形態の薬剤収容／放出部１０を形成する手法（薬剤収容／放出部１０の孔１０ａを形成する手法）としては、シリコンゴム製の電極保持部４の一面４ａ（表面）にレーザーを照射する方法を利用することができる（例えば、特公昭６２−１６１８８号公報参照）。

このような薬剤収容／放出部１０を形成した段階で、治療用電極体Ｂ２を、埋植手術の前に、薬剤に浸漬させたり、薬剤を塗布するなどして、薬剤収容／放出部１０の孔１０ａに薬剤が吸収され、収容保持される。このとき、孔１０ａの数、径、深さ、配置を調節して薬剤収容／放出部５を形成しておくことにより、所望の収容量の薬剤が収容保持される。

そして、この治療用電極体Ｂ２を患者の体内に埋植する。埋植後の薬剤収容／放出部１０に体液が接触すると、薬剤収容／放出部１０の各孔１０ａに収容した薬剤が体液に溶解し、これとともに薬剤収容／放出部１０から拡散溶出して、生体組織（心嚢膜１ａ）に放出される。このため、薬剤によって生体組織の炎症や過度な線維化が抑制される。また、分散配置した各薬剤収容／放出部１０が多数の孔１０ａの集合として形成されているため、薬剤が広範に放出されるとともに、適量の薬剤が順次放出されてゆく。

したがって、本実施形態の治療用電極体Ｂ２及びこれを備えた除細動器Ａにおいては、第１実施形態に記載した作用効果に加え、薬剤収容／放出部１０が、例えばレーザー照射などによって孔１０ａを形成し、電極保持部４の一面４ａの一部を多孔化して形成されているため、別途多孔体を電極保持部４に保持させて薬剤収容／放出部を形成することを不要にできる。また、所望の薬剤収容量、薬剤放出速度に合わせて、薬剤収容／放出部１０の面積、数、配置（孔１０ａの径、数、位置）を容易に調節することが可能になる。

そして、本実施形態の治療用電極体Ｂ２及びこれを備えた除細動器Ａによれば、第１実施形態と同様に、治療用電極体Ｂ２を心嚢膜表面１ａに埋植した場合であっても、生体組織の炎症や過度な線維化を抑制でき、除細動の閾値の上昇に伴う電気エネルギー量の増加を抑制することが可能になる。よって、放電面積を大きく確保することが可能になるとともに、心臓１への負担や患者が受ける苦痛を軽減することが可能になる。また、パルス発生器に内蔵された電池寿命を長期化することが可能になる。すなわち、安全性の高い治療用電極体Ｂ２及び除細動器Ａを提供することが可能になる。

以上、本発明に係る治療用電極体及びこれを備えた除細動器の第２実施形態について説明したが、本発明は上記の第２実施形態に限定されるものではなく、第１実施形態の変更例を含め、その趣旨を逸脱しない範囲で適宜変更可能である。例えば、本実施形態では、電極保持部４の一面４ａ（表面）に複数の薬剤収容／放出部１０を設けるものとしているが、電極保持部１０の表面全体に孔１０ａを形成し、電極保持部４の表面全体に薬剤収容／放出部１０を形成するようにしてもよい。この場合には、確実に薬剤が広範に放出され、より確実に生体組織の炎症や過度の線維化進行などの好ましくない生体反応を抑制することが可能になる。

次に、図１、図１１及び図１２を参照し、本発明の第３実施形態に係る治療用電極体及び除細動器について説明する。本実施形態は、第１、第２実施形態と同様、不整脈が発生した心臓１に電気的な刺激を与えて、心臓１の機能を正常な状態に回復させる植え込み型の除細動器Ａの治療用電極体に関するものである。よって、本実施形態では、第１、第２実施形態と同様の構成に対し、同一符号を付して、その詳細な説明を省略する。

図１１及び図１２に示すように、本実施形態の治療用電極体Ｂ３（Ｂ）は、第１、第２実施形態の治療用電極体Ｂ１、Ｂ２と同様、一対の環状の電極２、３と、略平板状の電極保持部４と、環状の各電極２、３の内側や、一対の電極２、３の間に所定の間隔をあけて分散配置された複数の薬剤収容／放出部１１とを備えて構成されている。

一方、本実施形態において、各薬剤収容／放出部１１は、電極保持部４の内部に形成された空洞１１ａと、電極保持部４の一面４ａ（表面）に開口し、内部の空洞１１ａと外部とを連通させるように形成された薬剤放出孔１１ｂとを備えて構成されている。また、空洞１１ａは、薬剤の所望の収容量に応じた容積となるように形成され、また、薬剤放出孔１１ｂは、薬剤の所望の放出量、放出速度に応じた径となるように形成されている。

そして、本実施形態の治療用電極体Ｂ３においては、薬剤収容／放出部１１の空洞１１ａ（及び薬剤放出孔１１ｂ）に薬剤を注入するなどして収容保持させ、患者の体内に埋植して電気パルスを心臓１に印加する。この治療用電極体Ｂ３においては、埋植後の薬剤収容／放出部１１（薬剤放出孔１１ｂの開口）に体液が接触すると、薬剤放出孔１１ｂ及び空洞１１ａに収容した薬剤が体液に溶解し、これとともに薬剤収容／放出部１１から拡散溶出して、生体組織（心嚢膜１ａ）に放出される。このため、薬剤によって生体組織の炎症や過度な線維化が抑制される。また、空洞１１ａが所望の薬剤収容量に応じた容積を備えて形成され、また、薬剤放出孔１１ｂが所望の薬剤放出量、放出速度に応じた径を備えて形成されているため、電極２、３の一面２ａ、３ａ側に薬剤が広範に放出されるとともに、適量の薬剤が順次放出されてゆく。

したがって、本実施形態の治療用電極体Ｂ３及びこれを備えた除細動器Ａにおいては、第１実施形態に記載した作用効果に加え、薬剤収容／放出部１０が、電極保持部４の内部に形成された空洞１１ａと、電極保持部４の一面４ａに開口し、空洞１１ａと連通して形成された薬剤放出孔１１ｂを備えて形成されているため、空洞１１ａに薬剤を収容保持させ、薬剤放出孔１１ｂから電極保持部４の一面４ａ側に薬剤を放出させることが可能になる。また、別途多孔体を電極保持部４に保持させて薬剤収容／放出部１１を形成することを不要にできる。さらに、薬剤収容量に合わせて空洞１１ａの容積、配置、薬剤放出速度に合わせて薬剤放出部１１ｂの孔径、数、位置をそれぞれ容易に調節することが可能であり、容易且つ確実に所望の薬剤収容量と所望の薬剤放出速度を設定することが可能になる。

そして、本実施形態の治療用電極体Ｂ３及びこれを備えた除細動器Ａによれば、第１、第２実施形態と同様に、治療用電極体Ｂ３を心嚢膜表面１ａに埋植した場合であっても、生体組織の炎症や過度な線維化を抑制でき、除細動の閾値の上昇に伴う電気エネルギー量の増加を抑制することが可能になる。よって、放電面積を大きく確保することが可能になるとともに、心臓１への負担や患者が受ける苦痛を軽減することが可能になる。また、パルス発生器に内蔵された電池寿命を長期化することが可能になる。すなわち、安全性の高い治療用電極体Ｂ３及び除細動器Ａを提供することが可能になる。

以上、本発明に係る治療用電極体及びこれを備えた除細動器の第３実施形態について説明したが、本発明は上記の第３実施形態に限定されるものではなく、第１、第２実施形態の変更例を含め、その趣旨を逸脱しない範囲で適宜変更可能である。

次に、図１、図１３及び図１４を参照し、本発明の第４実施形態に係る治療用電極体及びこれを備えた除細動器について説明する。本実施形態は、第１、第２、第３実施形態と同様、不整脈が発生した心臓に電気的な刺激を与えて、心臓の機能を正常な状態に回復させる植え込み型の除細動器の治療用電極体に関するものである。よって、本実施形態では、第１、第２、第３実施形態と同様の構成に対し、同一符号を付して、その詳細な説明を省略する。

図１３及び図１４に示すように、本実施形態の治療用電極体Ｂ４（Ｂ）は、第１、第２、第３実施形態の治療用電極体Ｂ１、Ｂ２、Ｂ３と同様、一対の環状の電極２、３と、略平板状の電極保持部４と、環状の各電極２、３の内側や、一対の電極２、３の間に所定の間隔をあけて分散配置された複数の薬剤収容／放出部１２とを備えて構成されている。

一方、本実施形態の各薬剤収容／放出部１２は、セラミックスや白金系合金などの焼結体（多孔体）１３を用いて形成されており、焼結体は、円板状の収容部１３ａとこの収容部１３ａの中央から上方に突出した断面円形の放出部１３ｂとを備えて形成されている。また、電極保持部４には、第３実施形態のように、その内部に円板状の収容部１３ａと略同等の大きさで形成された空洞１１ａと、円柱状の放出部１３ｂと略同等の大きさで形成され、電極保持部４の一面４ａに開口し、内部の空洞１１ａと外部とを連通させるように形成された薬剤放出孔１１ｂとを備えている。

また、電極保持部４の空洞１１ａに収容部１３ａを、薬剤放出孔１１ｂに放出部１３ｂをそれぞれ挿入、係合させて焼結体１３を配設し、薬剤収容／放出部１２が形成されている。

本実施形態の治療用電極体Ｂ４においては、治療用電極体Ｂ４を、体内への埋植手術の前に、薬剤に浸漬させたり、薬剤を塗布するなどして、薬剤収容／放出部１２の焼結体（多孔体）１３に薬剤を吸収させ、収容保持させる。

そして、このように薬剤収容／放出部１２の焼結体１３に薬剤を収容保持させた段階で、患者の体内に治療用電極体Ｂ４を埋植する。この治療用電極体Ｂ４においては、埋植後の薬剤収容／放出部１２（焼結体１３の放出部１３ｂ）に体液が接触すると、焼結体１３の放出部１３ｂ及び収容部１３ａに吸収して収容された薬剤が体液に溶解し、これとともに薬剤収容／放出部１２から拡散溶出して、生体組織（心嚢膜１ａ）に放出される。このため、薬剤によって生体組織の炎症や過度な線維化が抑制される。また、このような焼結体１３は、気孔率を調節して、比較的容易に薬剤の収容量と放出速度の調節が行える。

したがって、本実施形態の治療用電極体Ｂ４及びこれを備えた除細動器Ａにおいては、第１実施形態に記載した作用効果に加え、多孔体を焼結体にすることにより、気孔率を調節して、比較的容易に薬剤の収容量と放出速度を調節することが可能になる。これにより、所望の期間、適量の薬剤を順次放出させることが可能になり、効果的に生体組織の線維化、炎症などの好ましくない生体反応を抑制することが可能になる。

そして、本実施形態の治療用電極体Ｂ４及びこれを備えた除細動器Ａによれば、第１、第２、第３実施形態と同様に、治療用電極体Ｂ４を心嚢膜表面１ａに埋植した場合であっても、生体組織の炎症や過度な線維化を抑制でき、除細動の閾値の上昇に伴う電気エネルギー量の増加を抑制することが可能になる。よって、放電面積を大きく確保することが可能になるとともに、心臓１への負担や患者が受ける苦痛を軽減することが可能になる。また、パルス発生器に内蔵された電池寿命を長期化することが可能になる。すなわち、安全性の高い治療用電極体Ｂ４及び除細動器Ａを提供することが可能になる。

以上、本発明に係る治療用電極体及びこれを備えた除細動器の第４実施形態について説明したが、本発明は上記の第４実施形態に限定されるものではなく、第１、第２、第３実施形態の変更例を含め、その趣旨を逸脱しない範囲で適宜変更可能である。

１ 心臓（生体組織）
１ａ 心嚢膜
２ 電極
２ａ 一面（表面）
３ 電極
３ａ 一面（表面）
４ 電極保持部
４ａ 一面
５ 薬剤収容／放出部
５ａ 一面
６ リード線
６ａ 導線
７ 縫合穴
１０ 薬剤収容／放出部
１０ａ 孔
１１ 薬剤収容／放出部
１１ａ 空洞
１１ｂ 薬剤放出孔
１２ 薬剤収容／放出部
１３ 焼結体（多孔体）
１３ａ 収容部
１３ｂ 放出部
Ａ 除細動器
Ｂ 治療用電極体
Ｂ１ 治療用電極体
Ｂ２ 治療用電極体
Ｂ３ 治療用電極体
Ｂ４ 治療用電極体

Claims (13)

1. 治療対象の生体組織の表面に装着して、前記生体組織に電気エネルギーを印加するための治療用電極体であって、
   電気エネルギーを放出する電極と、
   非導電性材料を用いて形成され、前記治療対象の生体組織の表面に接する前記電極の一面のみを一面側に露出させて前記電極を保持する電極保持部と、
   前記電極保持部に一体に設けられ、薬剤を収容するとともに、収容した前記薬剤を前記電極保持部の一面側に放出させる薬剤収容／放出部とを備えて構成されていることを特徴とする治療用電極体。
2. 請求項１記載の治療用電極体において、
   前記薬剤収容／放出部が多孔体を用いて形成されていることを特徴とする治療用電極体。
3. 請求項２記載の治療用電極体において、
   前記多孔体が多孔化されたシリコン系ポリマーであることを特徴とする治療用電極体。
4. 請求項２記載の治療用電極体において、
   前記多孔体が焼結体であることを特徴とする治療用電極体。
5. 請求項１記載の治療用電極体において、
   前記薬剤収容／放出部が、前記電極保持部の一面の一部または全面を多孔化して形成されていることを特徴とする治療用電極体。
6. 請求項１記載の治療用電極体において、
   前記薬剤収容／放出部が、前記電極保持部の内部に形成されて前記薬剤を収容する空洞と、前記電極保持部の一面に開口し、前記空洞に連通させて形成した薬剤放出孔とを備えて形成されていることを特徴とする治療用電極体。
7. 請求項１記載の治療用電極体において、
   前記薬剤収容／放出部が繊維状材料を用いて形成されていることを特徴とする治療用電極体。
8. 請求項７記載の治療用電極体において、
   前記繊維状材料が中空糸であることを特徴とする治療用電極体。
9. 請求項１から請求項８のいずれかに記載の治療用電極体において、
   前記電極保持部の一面側に露出する前記薬剤収容／放出部の一面内に前記電極の一面が配されるように形成されていることを特徴とする治療用電極体。
10. 請求項１から請求項９のいずれかに記載の治療用電極体において、
    前記電極保持部に、前記治療対象の生体組織の表面に固定するための縫合穴が設けられていることを特徴とする治療用電極体。
11. 請求項１から請求項１０のいずれかに記載の治療用電極体において、
    生体への埋植前に前記薬剤が前記薬剤収容／放出部に収容されていることを特徴とする治療用電極体。
12. 請求項１から請求項１１のいずれかに記載の治療用電極体において、
    前記薬剤がステロイド剤または免疫抑制剤であることを特徴とする治療用電極体。
13. 心嚢膜表面に電極体を装着し、パルス発生器で生成した電気パルスを該電極体から心臓に印加することによって前記心臓の機能を回復させる除細動器において、
    前記電極体が請求項１から請求項１２のいずれかに記載の治療用電極体であることを特徴とする除細動器。

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