JP2010535603A - 流体システム内の気泡を低減する方法および配置 - Google Patents
流体システム内の気泡を低減する方法および配置 Download PDFInfo
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Abstract
本発明は、透過性膜(152)を含む流体システム(100)であって、透過性膜の片側が流体と接触しており、これが、透過性膜を通じた流体システムからの拡散によって流体からの蒸気の圧力を引き上げることにより、膜の他方の側の気体の分圧を低下させる、流体システムを提供する。これは、流体アセンブリから気体を追い出すのに役立ち、またさらに気体が流体アセンブリに進入する可能性を低減するのに役立つ。
Description
本発明は一般に、流体システムと、したがってそのようなシステムにおける気泡に関係した問題を軽減するように適合された方法とに関する。特定の一態様では、本発明は、流路内の気泡のサイズおよび/または数を最小限に抑えるように適合された流体デバイスに関する。
気泡は、流体システムで、特に流体システムがチャンネルによって相互連結されたチャンバを含むときに、しばしば問題となる。初めてシステムを液体で満たすときには、例えば、流路に寸法変化がある場合、システム内の空気閉込めを回避するのが困難となる可能性がある。さらに、流体システムが、流体を周囲雰囲気から隔てる透過性の高い要素、例えば、シリコーンゴムを含む場合、やはり気泡が拡散によってシステムに進入する可能性がある。この拡散は、流体システムの内側および外側で利用可能な気体の分圧の差によって促進される。
泡がポンプなどの流体ポンプシステムに導入されたときには、泡の充満した液体が流路内を輸送される場合、特に、流路に寸法変化がある場合、それらの泡は、圧力損失を引き起こすおそれがある。ピストンポンプの場合、これは、入口側および出口側の両方でポンプの不具合をまねくおそれがある。他の問題は、気泡の圧縮に起因したストローク体積の変動となることがある。
流体システムにおける泡の問題は、例えば、疎水性の通気孔、例えば、流路内に置かれたゴアテックス(Gore−Tex)(登録商標)膜によって解決されることがあるが、これは、流路の内側の圧力が周囲の空気圧よりも高い場合にしか機能しない。あるいは、泡が流路の特定の部分に進入するのを阻止する泡トラップを設けてもよい。この泡トラップは、泡を排除するのではなく、泡を液体から分離するにすぎないので、泡を集めるための体積を占める。時には、この体積をシステム内に有するのは不可能である。
以上の問題を考慮して、本発明の目的は、呼び水(priming)の間にシステム内に捕らえられた気泡に関係した問題を軽減するように適合された流体システムを提供することである。他の問題は、流体を周囲雰囲気から隔てる透過性要素を通って気泡がシステムに進入することに関係した問題を軽減することである。当該システムは、使用に際して信頼性があり、設計が単純で、費用効果の高い製造を可能にするものであるべきである。
特定の一実装形態では、ポンプを通じてその入口からその出口へと液体をそこから吸い込むことのできる可撓性リザーバと併せて、膜ポンプを使用することができる。ポンプとリザーバとのそのような組合せに基づく皮膚に据付け可能な薬物送達デバイスの一例が、WO2006/077263に示されている。そのような配置では、リザーバを圧迫し、それによって液体薬物をポンプ内に通し、ポンプを携持する患者へと押し込む可能性があり、例えば、患者は、つまづいてもしくは歩いて硬質の物体にぶつかるおそれがあり、または注入デバイスに物体が衝突するおそれがある。そのような可撓性リザーバは、通常、比較的剛性のあるハウジングによって保護されるが、ハウジングは、過度の力にさらされたときには壊れることがあり、これによって、可撓性リザーバが圧迫され、それによって薬物が非意図的に患者に注入されるおそれがある。この状況から保護するために、WO2006/089958に示されるポンプは、効果的であるが比較的複雑な安全弁を備える。
以上で特定した問題を考慮して、本発明の他の目的は、ポンプアセンブリ内を通る流体の非意図的な流れを阻止するように適合された安全弁を含む、ポンプアセンブリを提供することである。ポンプは、使用上の高度な安全を提供し、なおかつ構造が単純であるべきである。
本発明の開示では、前述の目的のうちの1つもしくは複数に取り組む、または、以下の開示ならびに例示的な諸実施形態の説明から明らかな目的に取り組む、諸実施形態および諸態様について説明する。本発明の状況では、相対湿度(RH)という用語が使用され、これは、空気と水との気体混合物中の水蒸気の分圧と、所与の温度における水の飽和蒸気圧との比として定義され、パーセンテージで表される。
したがって、第1の態様では、流体システムであって、(a)入口および出口を有する流体誘導構造と、水蒸気透過性である第1の手段と、空気透過性である第2の手段を含む流体アセンブリであって、第1および第2の透過性手段が内側および外側表面を有しており、内側表面が、流体誘導構造と連通しており、したがって流体誘導構造内の流体と接触するように適合されている流体アセンブリと、(b)透過性手段の外側表面がその中に配置された通気孔付きエンクロージャであって、エンクロージャ内の20〜40%の範囲の初期RHを、十分な量の水が第1の透過性手段の内側表面と接触するときには第1の透過性手段を通じた水蒸気の輸送によって少なくとも20%ポイント引き上げることができ、これがエンクロージャ内の空気の分圧を低減し、したがって第2の透過性手段をまたぐ空気の圧力差を低減する、通気孔付きエンクロージャを含む流体システムが提供される。厳密に言えば、本発明の第1の手段は、水分子透過性であり、それらの両側の条件に応じて第2の表面から水蒸気を発生させることが可能な場合があるが、本発明の状況では、そのような膜は、その第2の表面が雰囲気へと通気され、したがって水蒸気が「発生」可能であるので、水蒸気透過性膜として特徴付けられる。
前述のように流体システムのためのエンクロージャ内のRHを引き上げることによって、流体アセンブリに泡が存在する状態からそれらの泡を流体アセンブリから追い出すのに役立ち、またさらに空気が流体アセンブリに進入する可能性を低減するのに役立つシステムが提供される。さらに、水蒸気透過性手段は、周囲雰囲気がまだ高湿でない場合にこの膜の他方の側の雰囲気を加湿する単純な手段を提供する。本発明の流体システム(またはデバイス)は、例えば、流体輸送デバイス、センサ、もしくはフィルタと組み合わせて使用されるべき独立型ユニットとして提供することもでき、またはそのようなデバイスもしくはシステムの一体部分として提供することもできる。
エンクロージャ内の初期RHが20〜40%の範囲にあるときにRHを少なくとも20%ポイント引き上げる能力についての以上の規定は、システムの最低限の要件と見なすことができる。ただし、この要件を満たす所与のシステムは、実際には、エンクロージャ内の初期RHが40〜60%の範囲にあるときにもRHを少なくとも20%ポイント引き上げることが可能なことがある。初期RHが例えば70である場合、システムは、なお、RHを有用な15%ポイント以上引き上げることが可能なことがある。有利には、システムは、15〜40℃の範囲の一定または変動する温度だけ、例えば、20または37℃の一定温度において、指定された温度上昇を達成するように設計される。規定された上昇に達する時間は、いくつかの特性ならびに使用目的によって異なり、例えば、一部の用途では、急速な上昇が望ましい(例えば1時間未満)ことがあるが、他の用途では、所望の上昇が4、8、または12時間以内に達成されれば許容可能なことがある。システムの性能に影響を与える特性は、例えば、エンクロージャの容積、通気孔のサイズ、第1の透過性手段の面積および特性、流体誘導構造の容積、ならびにその中を通る液体の流量(ゼロを含める)である。ただし、システムの所望の性能を達成するためのこれらの特性およびパラメータの選択は、通常の設計手順の目的と考えることができる。例えば、所与の流体システムを、20〜50%の範囲のRHを有する外部雰囲気中で所与の流量で動作するように適合させることができ、その際、RHの少なくとも20%ポイントの上昇は、エンクロージャ内で4時間足らずで達成される。そのようなシステムおよびその構成要素の構造、特性、ならびに寸法は、かなり多様なものとすることができる。
エンクロージャは、第1の透過性手段と通気孔との間に水蒸気の流れを確立できるようにする、外部雰囲気に向かう通気孔を含むことができる。このように、比較的一定した雰囲気を単純な手段によってエンクロージャ内に作り出すことができる。
第1および第2の透過性手段は、共通の内側および外側表面を有する共通の部材の形態、例えば、成型シリコーンゴム膜とすることができる。
例示的な一実施形態では、流体システムは、流体誘導構造を通じた入口から出口への流体の流れ、またそれによって第1の透過性手段の内側表面を通り過ぎる流体の流れをもたらすように適合されたポンプ配置を含む。システムは、ポンプ配置を作動させる作動装置に加えて、処置対象の皮膚に挿通されるように適合された経皮的デバイスを備えることができ、経皮的デバイスは、出口と流体連通して配置され、または出口と流体連通して配置されるように適合される。
第2の態様では、流体システムを動作させる方法であって、(a)(i)入口および出口を有する流体誘導構造と、(ii)水蒸気透過性である第1の手段と、(iii)空気透過性である第2の手段を含む流体アセンブリを提供するステップであって、第1および第2の透過性手段が内側および外側表面を有しており、内側表面が、流体誘導構造と連通しており、したがって流体誘導構造内の流体と接触するように適合されているステップと、(b)透過性手段の外側表面がその中に配置された通気孔付きエンクロージャを提供するステップであって、エンクロージャが20〜40%の範囲の初期RHを有するステップと、(c)第1の透過性手段を通じた水蒸気の輸送によってエンクロージャ内の初期RHを少なくとも20%ポイント引き上げるステップであって、これがエンクロージャ内の空気の分圧を低減し、したがって第2の透過性手段をまたぐ空気の圧力差を低減するステップを含む方法が提供される。
前述の方法に関して、対応する流体システムに関して前述したのと同じ一般的考察が当てはまる。したがって、流体システムは、第1の透過性手段の内側表面が水と接触していない初期状態と、第1の透過性手段の内側表面が水と接触する動作状態との間で動作することができる。当該方法は、流体誘導構造を通る水を含んだ流体の流れを確立するさらなるステップを含むことができ、水を含んだ流体は、第1の透過性手段の内側表面と流体連通する。初期状態では、流体誘導構造に水が本質的に存在しなくてもよい。エンクロージャは、第1の透過性手段と通気孔との間に水蒸気の流れを確立できるようにする、外部雰囲気に向かう通気孔を含むことができる。流体アセンブリは、流体誘導構造を通じた入口から出口への流体の流れをもたらすように適合されたポンプアセンブリとすることができ、第1および第2の透過性手段は、共通の内側および外側表面を有する共通の部材の形態とすることができる。
より一般的な他の態様では、所与の気体を含む雰囲気中で流体システムを動作させる方法であって、(a)(i)入口および出口を有する流体誘導構造と、(ii)所与の流体に対して透過性のある第1の手段と、(iii)所与の気体に対して透過性のある第2の手段を含む流体アセンブリを提供するステップであって、第1および第2の透過性手段が内側および外側表面を有しており、内側表面が流体誘導構造と連通するステップと、(b)透過性手段の外側表面がその中に配置された通気孔付きエンクロージャを提供するステップと、(c)例えば流体の流れを用いて、第1の透過性手段の内側表面と流体連通する、流体を提供するステップと、(d)第1の透過性手段を通じた所与の流体の輸送によってエンクロージャ内で所与の流体の分圧を引き上げるステップであって、これがエンクロージャ内の所与の気体の分圧を低減し、したがって第2の透過性手段をまたぐ所与の気体の圧力差を低減し、それによって第2の透過性手段を通じた所与の気体の輸送に影響を与えるステップを含む方法が提供される。
前述のように流体アセンブリのためのエンクロージャ内の所与の流体の分圧を引き上げることによって、流体アセンブリから所与の気体を追い出すのに役立ち、またさらに気体が流体アセンブリに進入する可能性を低減するのに役立つ方法が提供される。さらに、流体透過性手段は、周囲雰囲気がまだ高湿でない場合にこの膜の他方の側の雰囲気を加湿する単純な手段を提供し、これは、透過性膜の外側を横切る気体の流れを例えば誘導することによって膜を横切る拡散勾配が能動的に確立される既知の概念とは対照的であり、例えば、US第5149340号明細書、US第7097690号明細書、US第4788556号明細書、およびUS第6060319号明細書を参照のこと。
第1の透過性手段は、所与の流体の蒸気に対して透過性のあるものとすることができる。第1および第2の透過性手段は、共通の内側および外側表面を有する共通の透過性部材(例えば、膜)の形態である。
本発明のさらに他の態様では、流体入口および流体出口と、流体入口と流体連通するポンプ入口および流体出口と流体連通するポンプ出口を有する吸引ポンプと、流体入口と流体出口との間に配置された安全弁とを含む、ポンプアセンブリが提供される。安全弁は、吸引ポンプの動作時の初期状態と流体入口に正圧が加えられるときの作動状態とを有する、流体入口と流れ連通する第1の可動部分(例えば、可撓性膜)と、流体出口への流体の流れが許可される初期状態と流体出口への流体の流れが阻止される作動状態とを有する、流体出口と流れ連通する第2の可動部分(例えば、可撓性膜)と、第1の可動部分と第2の可動部分との間に配置された、それらの可動部材の間で運動を伝達するように適合された可動トランスミッション部材を含む。この配置では、初期状態から作動状態への第1の可動部分の運動が、可動トランスミッション部材を通じて第2の可動部分を初期状態から作動状態へと動かすことになり、それによって、流体入口に加わる正圧が流体出口への流体の流れを阻止する。2つの可動部分は、それらの圧力特性に関して同一であってもよいが、吸引ポンプを横切る圧力降下が存在するので、この降下が、入口における圧力上昇が安全弁の閉止をもたらすことを保証することになる。
安全弁に「スレーブ(slave)」2次膜を設けることによって、1層ではなく2層を有する弁がもたらされ、これが、単純な方法で(例えば、積層された膜を使用することなく)、1つの膜が破裂した場合(または可動部分に漏れが生じた場合)に高い安全度を提供する。
あるいは、流体入口および流体出口と、流体入口と流体連通するポンプ入口および流体出口と流体連通するポンプ出口を有する吸引ポンプと、流体入口と流体出口との間に配置された安全弁とを含む、ポンプアセンブリが提供される。安全弁は、流体入口に正圧が加えられたときに作動位置へと動かされる1次膜と、1次膜が作動位置へと動かされたときに作動位置へと動かされるトランスミッション部材と、トランスミッション部材がその作動位置へと動かされたときに作動状態へと動かされる2次膜とを含む。
本明細書で使用するとき、用語「薬物(drug)」は、液体、溶液、ゲル、微細な懸濁液など、制御された方式で中空針などの送達手段内に通すことが可能な、薬物を含有するいずれの流動性医薬品も含むことが意図されている。代表的な薬物としては、ペプチド、タンパク質、ホルモンなどの製剤(pharmaceuticals)、生物学的に誘導された剤または生物学的に活性な剤、ホルモンおよび遺伝子ベースの剤、栄養処方、ならびに固体(分与された)または液体形態両方の他の物質が挙げられる。例示的な諸実施形態についての説明では、インスリンの使用に言及する。それに対応して、用語「皮下」注入は、処置対象へのいずれの経皮的送達方法も含むことが意図されている。
以下で、本発明について、諸図面に即してさらに説明する。
諸図では、類似の構造は、主として類似の参照番号によって識別される。
以下で、「上方」および「下方」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」などの用語、または類似の相対的表現が使用されるときには、これらは、単に添付図に言及するにすぎず、実際の使用状況に言及するものではない。ここに示される諸図は、略図であり、この理由から、様々な構造の構成ならびにそれらの相対的寸法は、説明の目的を果たすことを意図したものにすぎない。
図1Aは、気泡の除去に適合された従来技術の流体システムの略図を示しており、当該システムは、ポンプ80と、疎水性の通気孔、例えば、流路内に置かれたゴアテックス(登録商標)膜を備えた、下流の泡除去ユニット81とを含む。ここに見られるように、この配置は、流路の内側の圧力が周囲の空気圧よりも高い場合にしか機能しない。
ただし、泡はまた、流路の内側の圧力が周囲の空気圧よりも高くない、すなわち、同じまたはさらに低い流体システムの一部では、問題となることがある。したがって、それに対応して、気泡が所与の構成要素の機能に有害となるシステムには、図1Bに概略的に示される気泡の除去のための単純かつ信頼性の高い配置91が望ましい。図1Bでは、構成要素は、ポンプ90として示されているが、その構成要素は、また、フィルタまたはセンサユニットの形態とすることもできる。実際には、配置は、また、空気がシステムに進入するのを阻止するべきである。本発明の一般原理に進む前に、ポンプシステムの形態をした本発明の一実装形態について説明する。
図2を参照すると、リザーバ20に連結されたポンプシステム1の図式的な概観が示されており、当該ポンプシステムは、以下の一般的な機構:リザーバ20と流体連通する流体入口10、それ自体が入口および出口弁31、32と、関連ピストン34が作動装置35によって駆動されるポンプチャンバ33とを有する吸引ポンプ30、例えば注入パッチ12に連結された出口11、ならびに複合安全弁40を含む。複合安全弁は、入口10内の圧力がピストン41に作用し、ピストン41がさらに抗吸引(anti−suction)膜弁42に作用する、1次側を有しており、この弁は、弁を横切る流体の正圧流れを可能にするが、例えば出口11に加わることのあるような、吸引による流体の流れは可能にしない。矢印は、個々の構成要素間の流れの方向を示す。ポンプシステムは、さらに、通気孔3を備えたハウジング2を含んでおり、これが、前述の諸構成要素(リザーバは別とする)がその中に配置された通気孔付きエンクロージャ4を構築する。ここに示される実施形態では、第2の通気孔53(例えば、ゴアテックス(登録商標)膜の形態)を含む外側ハウジング50が提供され、これが、ポンプアセンブリのための通気孔付きエンクロージャ54を構築する。
ピストンが下方に(図面内で)動かされるときには、ポンプチャンバの内側で相対的負圧が高まり、それが入口弁を開放させ、その後、流体が吸引作用によってリザーバから安全弁の開放1次側を通って引き出されることになる。ピストンが上方に(図面内で)動かされるときには、相対的過剰圧力がポンプチャンバ内で高まり、それが入口弁を閉止させ、出口弁および安全弁を開放させ、それによって、流体がポンプチャンバから出口弁および安全弁の2次側を通って出口へと流れることになる。ここに見られるように、通常動作に際しては、複合安全弁は、流体の取込み時にも流体の排出時にも流体の通過を可能にしており、したがって、通常動作の間は「受動的(passive)」である。しかし、リザーバが加圧された場合(可撓性リザーバの場合に起こりうる)、リザーバ内の圧力上昇は、安全弁の1次側にも、また、ポンプチャンバを通じて安全弁の2次側にも伝達されることになり、その場合、安全弁の1次側に加わる圧力は、例えば、入口および出口弁をまたぐ圧力降下によって、2次側が開くのを阻止することになる。
図3Aおよび3Bでは、図2に描かれたポンプ原理を利用するポンプシステム100の分解組立図(それぞれ上方および下方から見ている)が示されており、ポンプシステムは、例えば可撓性リザーバとともに使用するのに適している。当該システムは、一体化されたハウジングを備えるポンプアセンブリ(すなわち、ポンプ自体)を含む。ポンプは、流れ制御型の入口弁および出口弁を備えたピストン作動型のポンプ膜を含む膜ポンプである。ポンプは、ボトムプレート110、中間プレート120、トッププレートB130、およびトッププレートA140の形態をした複数の剛性プレートを含み、それらのプレート間に、(下方から)第2の膜150、第1の膜160、および第3の膜170の形態をした可撓性膜部材が挟入される、一般的な層状構造を有する。ポンプは、さらに、ボトムプレートと第2の膜との間に挟入されたピストン180と、ピストンステムとボトムプレートとの間に配置されたピストンガスケット181と、中間プレート内に配置され、第1の膜と第2の膜との間に挟入された安全弁ピストン190と、トッププレートAのスカート142とボトムプレートとの間に挟入されたメインガスケット191と、ここでは先の尖った中空針の形態の、入口および出口導管195、196とを含む。それらの層は、外側クリップ198、199によって、積み重ねられた配置で保持される。ポンプは、針で貫通可能な管状エラストマーシーリング部材197が入口針195を覆い、貫通可能な紙シール193(図4参照)が出口導管を覆う、無菌状態でユーザに供給される。この設計によって、針197が押されて流体供給源、例えば、薬物リザーバに係合するときに、管状シーリング部材を貫通し、管状シーリング部材を圧潰させることができるようになる。
次に、個々の部材の様々な機能的構成要素について、図3Aおよび図3Bに即して説明するが、それらの部材は、出口の方向を向く「上方」表面と、入口の方向を向く「下方」表面とを有する。一般に、異なる弁は、それぞれ、可撓性弁膜の第1の表面がそれを横切って配置された弁座を含んでおり、弁膜の第2の表面と、対向する弁壁または弁「天面(roof)」との間に、弁キャビティが形成される。弁の機能に応じて、弁座および弁膜内に開口部を形成することができる。1次側安全弁膜は別として、すべての弁膜は、対応する弁座に当てられて張力がかけられており、したがって、開放するには弁をまたぐ所与の圧力差を必要とする。トッププレートは、それらの長さに沿った外側チャンネルを備えるいくつかの円筒状コア部材を含むが、これらのコア部材は、コア部材に配置される微細なボアの、費用効果の高い製造のために設けられるにすぎない。
ボトムプレート110は、第1の安全弁座113を横切って配置された蛇行チャンネル112と流れ連通する入口ボア111と、移送チャンネル115を備えた入口弁壁114と、ピストンステムのためのピストンボア116と、入口チャンネル118および反対側の出口119を有する開口した周囲チャンネル117とを備えた上方表面、ならびに、下方表面上の、作動装置のための据付手段を含む。
第2の膜150は、ボア151と、1次側安全弁膜152と、開口部154を備えた入口弁膜153と、ボア156と連通するポンプ膜155とを含む。
中間プレート120は、安全弁ピストン190のためのピストンボア121と、第1および第2のボア122、122Aと、移送チャンネル124が第1および第2のボアを相互連結する上方表面と、出口弁座125と、入口弁座126、ポンプキャビティ127、ならびにピストンボアと外部との間の1対の通気チャンネル123を備えた下方表面とを含む。入口弁座は、ボア129がポンプキャビティおよび出口弁座125を連結するのとちょうど同じように、第2のボア122Aと連通する開口部128を含む。
第1の膜160は、2次側安全弁膜161と、開口部163を備えた出口弁膜162と、コア部材139のための開口部と、チャンネル164が移送チャンネル124に係合するように適合された下方表面とを含む。
トッププレートB130は、第1、第2、および第3のボア131、132、133ならびに部分ボア134と、第1および第2のボアを相互連結する湾曲した第1の移送チャンネル135、ならびに第3のボアおよび部分ボアを相互連結する真直な第2の移送チャンネル136を備えた上方表面と、第1のボア131と流れ連通する開口部を有する出口弁壁137、それぞれ第2および第3のボア132、133と流れ連通する第1および第2の開口部を有する第2の安全弁座138、ならびに中間プレート120に係合するように適合されたコア部材139を備えた下方表面とを含む。
第3の膜170は、コア部材143を受けるように適合された出口ボア171と、コア部材144、145、146のための3つの開口部172、173、174と、トッププレートB内の第1および第2のチャンネルに係合するように適合されたほぼ平面状の下方表面とを含む。
トッププレートA140は、出口チューブ196を受けるように適合された出口ボアと、円筒状部材141が出口チューブを取り囲む上方表面と、周囲スカート142が周囲下縁部147を有する下方表面と、出口ボアを含む、トッププレートAの部分ボア134内で受けられるように適合された第1のコア部材143と、トッププレートBのボア131、132、133内で受けられるように適合されたさらなる3つのコア部材144、145、146とを含む。
図4は、図3Aのポンプシステム100の組み立てられた積重ね状態の断面図を示しており、図では、4つのプレート110、120、130、140、3つの膜150、160、170、ピストン180、安全弁ピストン190、およびメインガスケット191を、前述した構造の多くのものとともに見ることができる。スカート142の周囲下縁部147は、メインガスケット191をそれらの間に挟入して、ボトムプレートの上方表面に係合しており、これが、ボトムプレートとトッププレートAとの間に積み重ねられた残りの要素のためのエンクロージャ194を構築する。ここに見られるように、周囲の狭い隙間は別として、閉囲された積み重ねられた要素は、エンクロージャのほとんどを占める。やはりここに見られるように、メインガスケットは、ボトムプレート内の周囲チャンネル117に係合し、したがって、入口チャンネル118と反対側の出口119とを備える閉じた周囲チャンネルを構築しており、これによってチャンネルが通気孔の働きをすることができるようになる。ここに示される実施形態では、ハウジングは、ボトムプレートおよびトッププレートAと一体的に形成されるが、ハウジングは、また、別個の構造として提供されてもよい。
図5および図6を参照して、ポンプアセンブリ内の流路について説明する。図5および図6は、本質的に図3Aおよび図3Bに対応しており、ただし、流路が概略的に示されている。ここに示される流路が、実際に示された表面を横切る流れを図示するために描かれているので、2つの図で流路が異なることに留意すべきであり、すなわち、図5では、上方表面に対応する流路が示されており、図6では、下方表面に対応する流路が示されている。
したがって、流体は、入口チューブ195および入口ボア111を通ってポンプアセンブリ100に進入し(すなわち、吸引され)、蛇行チャンネル112に沿って第1の安全弁座113を横切り、それぞれ第2の膜および中間プレート内のボア151、122に進入し、移送チャンネル124を通って開口部128を経て入口弁座126へと流れ、弁座を横切り、入口弁膜153内の開口部154内を流れる。入口弁から、流体は、移送チャンネル115に沿って弁壁114を横切り、ポンプ膜155のボア156を通って、ポンプチャンバ127へと流れ、そこから、ボア129を通って出口弁座125へとポンプ作用で汲み出される。流体は、次いで、出口弁座を横切り、出口弁膜内の開口部163を通ってボア131を経て湾曲した第1の移送チャンネル135へと押し進められる。流体は、次いで、ボア132、133を経て第2の安全弁座138を横切り、真直な第2の移送チャンネル136に進入し、そこから、コア部材143の出口ボアおよび出口チューブ196を通ってポンプアセンブリを離れることになる。
通常動作に際しては、1次側安全弁膜152は、第1の安全弁座113に接して置かれており、流体は、弁膜を持ち上げることなく蛇行チャンネル112に沿って流れることになる。2次側では、2次側安全弁膜161は、流体がトッププレートB内で第1の移送チャンネル135から第2の移送チャンネル136へと横切るときに、弁座138から持ち上げられることになる。入口内の流体が加圧された場合、1次側安全弁膜は、その弁座から持ち上げられ、安全ピストン190を上方に動かして2次側安全弁膜に当て、したがって2次側安全弁を閉じる。原理上、圧力は、2つの安全弁膜上で同一のはずであるが、入口および出口弁をまたぐ圧力降下、ならびに予め張力が加えられた2次側弁膜の流れ抵抗に打ち勝つために必要な開放圧力により、安全ピストンの1次側に作用する圧力は、その2次側に作用する圧力よりも高くなり、これが、閉止された安全弁をもたらす。やはりここに見られるように、出口側に吸引が適用される場合、これは、安全弁の2次側を横切る流れを止めることになる。
図2および図4に即して前述したように、ポンプシステムは、通気孔を備えたハウジングを含んでおり、これが、ポンプ自体の通気孔付きエンクロージャを構築する。通気孔付きハウジングの主目的は、ポンプの1つまたは複数の透過性膜部分と協働して、ポンプの周りに高RHの微気候を生み出すことである。ここに示される実施形態では、3つの膜すべてが水蒸気および空気の両方に対して透過性のある同一のエラストマー材料(例えば、シリコーンゴム)から作製されており、これは、流れチャンネル内の水を含有する流体からエンクロージャ内の雰囲気にさらされた膜のすべての部分を通じたエンクロージャへの水蒸気の輸送が存在することを意味するが、実際には、大きくかつ薄い膜の部分、これは、ここに示される実施形態では1次および2次安全弁膜、特に、蛇行チャンネル112と接触するので1次安全弁膜を意味することになるが、その部分を最大量の水が通り抜けることになる。ピストンガスケット181がエンクロージャの外側に配置されることに気付くべきである。それに対応して、このガスケットは、蒸気および気体を通さない材料から作製されるべきであり、または、それを通じた水の少量の損失が許容可能であるべきである。本発明は、また、他の液体および気体にも使用できるので、水蒸気および空気は、一例として使用されるにすぎない。
以下で、1次安全弁膜から始まる水蒸気の「主要」経路について説明する。前述のように、ポンプ内の流路は、1次安全弁膜152の下方表面と接触する蛇行チャンネル112を含む。この膜は、比較的薄く、ある量の水蒸気が、膜を通り抜け、安全弁ピストン190の下方表面と1次安全弁膜の上方表面との間のスペースに進入することになり、このスペースは、ピストンの下方表面上のいくつかの突起192によって開けておかれる。図3を参照のこと。ここから、通気チャンネルの対123を経て、その水蒸気は、周囲スカート142と、ボトムプレートとトッププレートAとの間に積み重ねられた要素との間に構築された、狭い周囲スペース194に進入することになる。出口チャンネル118を経て、水蒸気は、周囲通気チャンネル117に進入し、そこから出口119を通ってポンプシステムを離れることになる。それに対応して、ある量の水蒸気が膜の外周部分を通り抜けるのとちょうど同じように、水蒸気は、また、2次安全弁膜を経てエンクロージャに進入することになる。エンクロージャの内側の容積が比較的小さく、1次安全弁膜の透過性が比較的高く、またさらに通気チャンネルが長いので、エンクロージャの内部と外部との間に比較的短時間で大きなRH差を生み出すことが可能である。以下でさらに詳細に説明するように、エンクロージャの内側に生み出される高いRHは、流路からの水の損失ならびに流路内の空気の量が低減されることを保証する。実際、いずれかの所与のポンプまたは他の液体システムについての実際の寸法および他のパラメータは、そのようなRH差が確立され維持される効率を決定することになる。
ここに示される実施形態では、要素の積重ね体全体のためのエンクロージャが構築され、これは、露出したすべての膜表面を閉囲するためのものであるが、代替的な実施形態では、エンクロージャが、より小さく、ポンプのより小さな部分を閉囲する働きだけをしてもよい。例えば、ポンプを、例えばコーティングまたは他の構成手段によって、膜の外側表面を通じた蒸気の輸送が本質的に存在しないような形で設計することができる。ただし、そのような実施形態では、安全弁膜は、依然として外部へと通気される必要があり、したがって水および空気通過源を提供する。そのような実施形態では、安全弁ピストン190の周りに生み出されるスペース(図4参照)は、第2の膜150と中間プレート120との間に構築される狭いチャンネルによって通気孔を作り出すことができるのとちょうど同じように、2つの安全膜のためのエンクロージャを構築する。
以上で、本発明を実装するポンプシステムの一例について記載した。そのようなポンプシステムに即して、本発明の原理についてさらに詳細に例示し、説明する。
気泡は、ポンプなどの流体システムでは、特に、それらの流体システムがチャンネルによって相互連結されたチャンバを含むときには、しばしば問題となる。したがって、初めてシステムを液体で満たすときには、例えば、流路に寸法変化がある場合、システム内の空気閉込めを回避するのが困難となる可能性がある。その場合、閉じ込められた気泡は、泡で満たされた液体が流路内を輸送されるときに圧力損失を引き起こすことがある。
さらに、流体システムが、流体を周囲雰囲気から隔てる、例えばシリコーンゴム製の、透過性の高い要素を含む場合、やはり気泡が拡散によってシステムに進入する可能性がある。この拡散は、流体システムの内側および外側に広がる気体の分圧の差によって促進される。
泡の問題は、従来、以下によって解決されてきた:(i)疎水性の通気孔、例えば、流路内に置かれたゴアテックス(登録商標)膜、ただし、これは、流路の内側の圧力が周囲の空気圧よりも高い場合にしか機能しない、または(ii)泡を集め、したがってそれらの泡が流路の特定の部分に進入するのを阻止する泡トラップ、ただし、この泡トラップは、泡を排除するのではなく、泡を液体から分離するにすぎないので、この解決策は、特に、動作時に新しい空気がシステムに進入する場合、所与のシステム内に有するのが不可能なことのある体積を占める。泡を排除するこれらの従来の方法両方の欠点が、本発明によって解決される。
ポンプシステムに関して前述したように、本発明は、(i)透過性の膜、例えば、シリコーンゴム膜を、流体が膜の片側と接触するような形で流体システムに組み入れ、(ii)周囲雰囲気がまだ湿っていない場合、例えば、システムを箱の中に置くことによって、この膜の他方の側の雰囲気を加湿する手段を提供し、その箱が、その後、膜を用いて内側に高湿の雰囲気を作り出す働きをすることになり、図2にも示される気泡除去ユニットの形態をした流体システムの一実施形態を概略的に示す、図7を参照のこと。
これらの2つの特徴によって、流体システム内の泡に関係した問題を軽減し、潜在的に回避することができる。当該方法によって、過剰圧力の領域だけでなく、中立圧力の領域からも、さらにはわずかに過小圧力の領域からも、泡を流体システムから排除できるようになる。
したがって、本発明は、以下の2つの例によって示される2つの主態様、すなわち、(1)拡散によって空気が流体システムに進入するのを回避する方法、および(2)流体システム内に泡が存在する状態からそれらの泡を流体システムから追い出す方法を有する。
実施例1:拡散によって気体がシステムに進入するのを回避する
初めに、流体が水であり、周囲雰囲気が空気である一実施例における、輸送機構について記載する。図8は、37℃、25%RH雰囲気空気(約79%N2および21%O2)にさらされた、37℃の温水で満たされた流体システム内の気体輸送機構を示す。ドルトンの法則により、気体混合物における全圧は、個々の気体の分圧の合計に等しい。この結果、全圧が内側と外側とで同一であり、水蒸気圧力がシステムの内側でより高いので、流体システムの内側の空気の圧力PN2+O2が外側よりも低くなる。PN2+O2のこの差は、空気をシステム内に押し進めようとする。
初めに、流体が水であり、周囲雰囲気が空気である一実施例における、輸送機構について記載する。図8は、37℃、25%RH雰囲気空気(約79%N2および21%O2)にさらされた、37℃の温水で満たされた流体システム内の気体輸送機構を示す。ドルトンの法則により、気体混合物における全圧は、個々の気体の分圧の合計に等しい。この結果、全圧が内側と外側とで同一であり、水蒸気圧力がシステムの内側でより高いので、流体システムの内側の空気の圧力PN2+O2が外側よりも低くなる。PN2+O2のこの差は、空気をシステム内に押し進めようとする。
本発明の基本原理は、流体システムに外側シールドを提供することである。驚くべき部分は、このシールドが、流体システムの周りに高湿の雰囲気を維持するために、気体を通さないものである必要がないことである。以下の図9では、流体システムの内側および外側のPN2+02を等しくして空気の輸送を停止させる外側シールドを表す箱が、流体システムの周りに描かれており、これが、空気が膜を通ってシステム内へと拡散するのを阻止する。
実施例2:流体システムから泡を追い出す
この態様は、泡が取り込まれた状態からそれらの泡を流体システムから排除する方法を提供する。それは、過剰圧力の領域、中立圧力の領域、およびわずかに過小圧力の領域でさえも機能する。本発明のこの態様は、液体の表面張力が小さな泡を圧力タンクとして作用させることになるという事実に基づく。図10に示されるグラフには、水中の泡の半径に対する泡内の内部過剰圧力が示されている。グラフによれば、例えば300μmの直径をもつ泡は、約30mbarの内部過剰圧力を有することになり、これは、流体システムにおける現実的な泡のサイズである。
この態様は、泡が取り込まれた状態からそれらの泡を流体システムから排除する方法を提供する。それは、過剰圧力の領域、中立圧力の領域、およびわずかに過小圧力の領域でさえも機能する。本発明のこの態様は、液体の表面張力が小さな泡を圧力タンクとして作用させることになるという事実に基づく。図10に示されるグラフには、水中の泡の半径に対する泡内の内部過剰圧力が示されている。グラフによれば、例えば300μmの直径をもつ泡は、約30mbarの内部過剰圧力を有することになり、これは、流体システムにおける現実的な泡のサイズである。
この現象が輸送機構に追加されるときには、大いに驚くべき効果が現れることになり、すなわち、前述のシールドが100%RHを達成しない場合でも、そのシールドは、空気が流体システムに進入するのを阻止し、さらにはシステムから泡を追い出すことができる。これは、以下の2つの例で説明される。
実施例2A:周囲の乾燥雰囲気(37℃、25%RH)
以下の記述は、図11に示されるシステム内の条件に適用される:(i)水蒸気が全圧の非常に小さな部分しか占めないので、周囲雰囲気中の空気(N2+O2)の圧力が高い、(ii)泡の内側の雰囲気が湿っているので、例えば30mbarの泡圧力は、やはり、雰囲気中よりも泡内の空気圧力を低いものにする、(iii)その結果、空気は泡内へと拡散する。
以下の記述は、図11に示されるシステム内の条件に適用される:(i)水蒸気が全圧の非常に小さな部分しか占めないので、周囲雰囲気中の空気(N2+O2)の圧力が高い、(ii)泡の内側の雰囲気が湿っているので、例えば30mbarの泡圧力は、やはり、雰囲気中よりも泡内の空気圧力を低いものにする、(iii)その結果、空気は泡内へと拡散する。
実施例2B:周囲の湿った雰囲気(37℃、80%RH)
以下の記述は、図12に示されるシステム内の条件に適用される:(i)水蒸気が全圧のより大きな部分を占めるので、周囲雰囲気中の空気(N2+O2)の圧力がより低い、(ii)泡の表面張力が、泡の内側の空気圧力を周囲雰囲気よりも高いものにする、(iii)その結果、空気は、泡の外へと拡散する。
以下の記述は、図12に示されるシステム内の条件に適用される:(i)水蒸気が全圧のより大きな部分を占めるので、周囲雰囲気中の空気(N2+O2)の圧力がより低い、(ii)泡の表面張力が、泡の内側の空気圧力を周囲雰囲気よりも高いものにする、(iii)その結果、空気は、泡の外へと拡散する。
実施例3:小型ポンプアセンブリを取り囲むエンクロージャ内のRHを引き上げる
図3〜6に示されるタイプの、すなわち、通気孔付きエンクロージャと安全弁膜とを含む小型のポンプアセンブリを、小型の湿度センサをエンクロージャ内に配置して、周囲の乾燥雰囲気(37℃、25%RH)内に配置した。シリコーンゴム安全弁膜は、6mmの直径および0.1mmの厚さを有していて、この膜が、ポンプ流路とエンクロージャとの間の拡散領域の大部分を提供した。18μlmm3の容積を有する流路に初めに呼び水を入れた後、ポンプを1μl/時の流量で動作させた。時間(x軸は1時間単位で分割されている)に応じた、得られるRH上昇(37℃において)が、図13に示されている。ここに見られるように、拡散膜の面積と、エンクロージャの容積(75μlmm3)と、ポンプを通じた実際の流量との組合せは、RHを増大させ、高いRHを維持するのに十分であった。より具体的には、2時間後にはエンクロージャ内で約73%RHに達し、4時間後にはエンクロージャ内で約80%RHに達し、8時間後にはエンクロージャ内で約82%RHに達し、16時間後にはエンクロージャ内で約84%RHに達した。さらに、呼び水の間に取り込まれた泡の大部分が消失し、実験中に新しい泡が現れないことが観察された。
図3〜6に示されるタイプの、すなわち、通気孔付きエンクロージャと安全弁膜とを含む小型のポンプアセンブリを、小型の湿度センサをエンクロージャ内に配置して、周囲の乾燥雰囲気(37℃、25%RH)内に配置した。シリコーンゴム安全弁膜は、6mmの直径および0.1mmの厚さを有していて、この膜が、ポンプ流路とエンクロージャとの間の拡散領域の大部分を提供した。18μlmm3の容積を有する流路に初めに呼び水を入れた後、ポンプを1μl/時の流量で動作させた。時間(x軸は1時間単位で分割されている)に応じた、得られるRH上昇(37℃において)が、図13に示されている。ここに見られるように、拡散膜の面積と、エンクロージャの容積(75μlmm3)と、ポンプを通じた実際の流量との組合せは、RHを増大させ、高いRHを維持するのに十分であった。より具体的には、2時間後にはエンクロージャ内で約73%RHに達し、4時間後にはエンクロージャ内で約80%RHに達し、8時間後にはエンクロージャ内で約82%RHに達し、16時間後にはエンクロージャ内で約84%RHに達した。さらに、呼び水の間に取り込まれた泡の大部分が消失し、実験中に新しい泡が現れないことが観察された。
前述のポンプアセンブリは、例えば、EP1527792またはWO2006/077263に示されるタイプの薬物送達デバイスにおいて提供することができ、それらの特許を参照により本願に援用する。リザーバユニットが経皮的デバイスユニットに取り付けられる使用状況では、出口チューブ196は、経皮的デバイスユニットの入口に連結され、入口チューブ195は、可撓性リザーバに連結されて、流体をポンプの流路内に吸引できるようにする。チューブは、先の尖ったものでも先の丸いものでもよく、また、対応する隔壁に挿通されるように適合することができる。
以上の好ましい諸実施形態の説明では、様々な構成要素に前述の機能を与える様々な構造および手段について、本発明の概念が当業者に明らかとなる程度まで記載した。様々な構成要素についての詳細な構造および仕様は、本明細書に記載された方針に沿って当業者によって実施される通常の設計手順の目的と見なされる。
Claims (18)
- 流体システムであって、
a)(i)入口(195)および出口(196)を有する流体誘導構造(112)と、
(ii)水蒸気透過性である第1の手段と、
(iii)空気透過性である第2の手段
を含む流体アセンブリ(100)であって、前記第1および第2の透過性手段が内側および外側表面を有しており、前記内側表面が、前記流体誘導構造と連通しており、したがって前記流体誘導構造内の流体と接触するように適合されている、流体アセンブリ(100)と、
b)前記透過性手段の前記外側表面がその中に配置された通気孔付きエンクロージャ(194)であって、前記エンクロージャ内の20〜40%の範囲の初期RHを、十分な量の水が前記第1の透過性手段の前記内側表面と接触するときには前記第1の透過性手段を通じた水蒸気の輸送によって少なくとも20%ポイント引き上げることができ、これが前記エンクロージャ内の空気の分圧を低減し、したがって前記第2の透過性手段をまたぐ空気の圧力差を低減する、通気孔付きエンクロージャ(194)
を含む流体システム。 - 20〜50%の範囲のRHを有する外部雰囲気中で動作するように適合されており、RHの少なくとも20%ポイントの上昇が前記エンクロージャ内で4時間足らずで達成される、請求項1に記載の流体システム。
- 前記エンクロージャが、前記外部雰囲気に向かう通気孔(119)を含んでいて、前記第1の透過性手段と前記通気孔との間に水蒸気の流れを確立できるようにする、請求項1または2に記載の流体システム。
- 前記第1および第2の透過性手段が、共通の内側および外側表面を有する共通の部材(152)の形態である、請求項1乃至3のいずれか一項に記載の流体システム。
- 前記流体アセンブリが、前記流体誘導構造を通じた前記入口から前記出口への流体の流れ、またそれによって前記第1の透過性手段の前記内側表面を通り過ぎる流体の流れをもたらすように適合されたポンプ配置を含む、請求項1乃至4のいずれか一項に記載の流体システム。
- 前記ポンプ配置を作動させる作動装置と、処置対象の皮膚に挿通されるように適合された経皮的デバイスとをさらに含んでおり、前記経皮的デバイスが、前記出口と流体連通して配置され、または前記出口と流体連通して配置されるように適合される、請求項1乃至5のいずれか一項に記載の流体システム。
- 流体システムを動作させる方法であって、
a)(i)入口および出口を有する流体誘導構造と、
(ii)水蒸気透過性である第1の手段と、
(iii)空気透過性である第2の手段
を含む流体アセンブリを提供するステップであって、前記第1および第2の透過性手段が内側および外側表面を有しており、前記内側表面が、前記流体誘導構造と連通しており、したがって前記流体誘導構造内の流体と接触するように適合されているステップと、
b)前記透過性手段の前記外側表面がその中に配置された通気孔付きエンクロージャを提供するステップであって、前記エンクロージャが20〜40%の範囲の初期RHを有するステップと、
c)前記第1の透過性手段を通じた水蒸気の輸送によって前記エンクロージャ内の初期RHを少なくとも20%ポイント引き上げるステップであって、これが前記エンクロージャ内の空気の分圧を低減し、したがって前記第2の透過性手段をまたぐ空気の圧力差を低減するステップ
を含む方法。 - 前記流体システムが、前記第1の透過性手段の前記内側表面が水と接触していない初期状態と、前記第1の透過性手段の前記内側表面が水と接触する動作状態との間で動作する、請求項7に記載の方法。
- 前記流体誘導構造を通る水を含んだ流体の流れを確立するさらなるステップを含んでおり、前記水を含んだ流体が、前記第1の透過性手段の前記内側表面と流体連通する、請求項7または8に記載の方法。
- 前記初期状態では、前記流体誘導構造に水が本質的に存在しない、請求項7乃至9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記流体システムが20〜50%の範囲のRHを有する外部雰囲気中で動作し、RHの少なくとも20%ポイントの上昇が前記エンクロージャ内で4時間足らずで達成される、請求項7乃至10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記エンクロージャが、前記外部雰囲気に向かう通気孔を含んでいて、前記第1の透過性手段と前記通気孔との間に水蒸気の流れを確立できるようにする、請求項7乃至11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記流体アセンブリが、前記流体誘導構造を通じた前記入口から前記出口への流体の流れをもたらすように適合されたポンプアセンブリである、請求項7乃至12のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第1および第2の透過性手段が、共通の内側および外側表面を有する共通の部材の形態である、請求項7乃至13のいずれか一項に記載の方法。
- 所与の気体を含む雰囲気中で流体システムを動作させる方法であって、
a)(i)入口および出口を有する流体誘導構造と、
(ii)所与の流体に対して透過性のある第1の手段と、
(iii)所与の気体に対して透過性のある第2の手段
を含む流体アセンブリを提供するステップであって、前記第1および第2の透過性手段が内側および外側表面を有しており、前記内側表面が前記流体誘導構造と連通するステップと、
b)前記透過性手段の前記外側表面がその中に配置された通気孔付きエンクロージャを提供するステップと、
c)前記第1の透過性手段の前記内側表面と流体連通する流体を提供するステップと、
d)前記第1の透過性手段を通じた前記所与の流体の輸送によって前記エンクロージャ内で前記所与の流体の分圧を引き上げるステップであって、これが前記エンクロージャ内の前記所与の気体の分圧を低減し、したがって前記第2の透過性手段をまたぐ前記所与の気体の圧力差を低減し、それによって前記第2の透過性手段を通じた前記所与の気体の輸送に影響を与えるステップ
を含む方法。 - 前記第1の透過性手段が、前記所与の流体の蒸気に対して透過性である、請求項15に記載の方法。
- 前記第1および第2の透過性手段が、共通の内側および外側表面を有する共通の透過性部材の形態である、請求項15または16に記載の方法。
- 前記流体アセンブリの前記流体誘導構造を通る流体の流れが確立され、前記流体が前記第1の透過性手段の前記内側表面と流体連通する、請求項15乃至17のいずれか一項に記載の方法。
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