JP2010528712A - 軟骨細胞の容器および使用方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国特許法第119条の下、「Chondrocyte Container and Method of Use」と題された2007年6月1日出願の米国仮特許出願第60/941,326号、および、「Chondrocyte Container and Method of Use」と題された2008年5月20日出願の米国特許出願第12/123,650号の優先権を主張するものであり、これらの特許出願は、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
本発明は、遺伝子組み換えの軟骨細胞により産生された治療薬を様々な治療部位に送達することに関する。
様々なタイプの生物学的に活性な細胞により産生された生物活性剤を送達する目的で、植え込まれた装置の構成要素としてそれらの細胞を使用することは、当技術分野で周知である。そのような植え込まれた細胞の生存性を高める方法を考案しようとする様々な試みは、結局達成されておらず、細胞に栄養素を供給するために、インプラントの脈管化、または約2〜3mmの最大拡散距離のいずれかを必要とする。これらの様々なタイプの細胞には、線維芽細胞、筋芽細胞、幹細胞、前駆細胞、分化成熟した組織細胞(mature differentiated tissue cells)、および未分化細胞が含まれる。
様々な治療部位に治療薬を送達する装置および方法の様々な実施形態が本明細書で提供される。より詳細には、装置はハウジングを含み、ハウジングは、遺伝子組み換え軟骨細胞集団を保持するように構成された内部細胞チャンバを画定している。ハウジングは、これらの軟骨細胞の通過を防ぐと共に、多数の出口ポート(例えば半透膜)を介して、これらの捕捉された細胞により産生された治療薬の制御放出を可能にするように構成されることができる。以下に詳細に示すように、細胞チャンバは、チャンバのコアが装置の外壁からかなりの距離(例えば、少なくとも約1.5mm超)に位置することができるように、設計されうる。外部の栄養素供給部から分離されたときでさえ依然として生存可能である軟骨細胞の能力を考慮して、このような大型細胞チャンバを用いることができる。以下に示すように、このような大型送達装置の使用は、送達装置ごとに産生および送達されることができる治療薬の量を著しく増加させうる。装置および方法の様々な態様を、以下に手短に述べる。
本明細書に開示される装置および方法の構造、機能、製造、および使用の原理の総合的理解をもたらすために、特定の例示的実施形態を説明する。これらの実施形態のうちの1つ以上の例が、添付図面に示される。本明細書に具体的に記載され、添付図面に示される装置および方法が、非限定的な例示的実施形態であり、本発明の範囲が、特許請求の範囲によってのみ定められることを、当業者は理解するであろう。1つの例示的実施形態と関連して示されるかまたは説明される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせられてよい。このような改変および変形体は、本開示の範囲内に含まれることが意図される。
<実施例1. アガロースゲルに含まれる軟骨細胞>
この実施例は、軟骨細胞の大きな装置における優れた生存能力を証明する。3つの異なる細胞型、すなわち、軟骨細胞、靭帯細胞(ligament cells)、および皮膚線維芽細胞、が、大きなアルギン酸カプセルの中に被包された。106個の細胞の密度における細胞が、円筒形のアルギン酸ゲル栓子(アルギン酸ナトリウム塩、Fluka 71238番)直径1cmx長さ2cmに被包されて、10%ウシ胎児血清(FBS)を含むダルベッコ変法イーグル培地(DMEまたはDMEM;Gibco/Invitrogen 11995−040番)、またはDME/ITS(ITS−インスリン、トランスフェリン、セレン−Gibco/Invitrogen 51500−056号)培地のいずれかにおいて、数週間にわたり37℃で保持された。次に、これらの細胞は、生細胞(図8A〜図10Bでは明るい点として現れる)を緑色で染め、死細胞(図8A〜図10Bでは暗い点として現れる)を赤色で染める、生/死染料(live/dead dye)(Molecular Probes L3224番)で、染色された。
(1) 送達装置において、
複数の軟骨細胞を保持するように構成された細胞チャンバを有するハウジングであって、前記細胞チャンバは、長さおよび直径を有し、前記長さおよび前記直径は、それぞれ、少なくとも約3mmである、ハウジングを含み、
前記ハウジングの一部が、前記軟骨細胞により産生された治療薬の通過を可能にするように構成された、送達装置。
(2) 実施態様1に記載の送達装置において、
前記ハウジングは、剛性材料を含む、送達装置。
(3) 実施態様2に記載の送達装置において、
前記ハウジングは、前記治療薬の通過を可能にするように構成された、少なくとも1つの半透性ポートをさらに含む、送達装置。
(4) 実施態様1に記載の装置において、
前記ハウジングの端部に取り外し可能に連結されたキャップ、
をさらに含む、装置。
(5) 実施態様1に記載の送達装置において、
前記ハウジングに連結された縫合糸ループであって、組織に前記装置を係合させるように構成されている、縫合糸ループ、
をさらに含む、送達装置。
放射線不透過性マーカー、
をさらに含む、送達装置。
(7) 実施態様1に記載の送達装置において、
前記ハウジングは、拡張可能チャンバであって、ピストン要素により前記細胞チャンバから分離されている、拡張可能チャンバをさらに含む、送達装置。
(8) 実施態様7に記載の送達装置において、
前記拡張可能チャンバは、水の投入に反応して前記ピストンに力を供給するように構成された水膨潤剤(water swellable agent)を収容する、送達装置。
(9) 実施態様8に記載の送達装置において、
前記拡張可能チャンバは、浸透膜を有する近位端部をさらに含み、それによって、前記拡張可能チャンバへの水の投入を可能にする、送達装置。
(10) 実施態様7に記載の送達装置において、
前記細胞チャンバと前記拡張可能チャンバとの間に位置付けられた補助流体チャンバであって、補助流体を収容するように構成されており、半透膜により前記細胞チャンバから分離されている、補助流体チャンバ、
をさらに含む、送達装置。
前記補助流体は、細胞栄養素を含む、送達装置。
(12) 実施態様10に記載の送達装置において、
前記補助流体は、軟骨細胞の性能の様相を変更することができる薬剤を含む、送達装置。
(13) 実施態様1に記載の送達装置において、
前記治療薬が前記細胞チャンバから遠隔の場所に送達されうるように、前記ハウジングと連絡している送達チューブ、
をさらに含む、送達装置。
(14) 実施態様1に記載の送達装置において、
バルブによって前記細胞チャンバと連絡している補助流体貯蔵部であって、前記バルブは、前記細胞チャンバへの前記補助流体の導入を可能にするか、または妨げるように構成されている、補助流体貯蔵部、
をさらに含む、送達装置。
(15) 実施態様14に記載の送達装置において、
前記流体貯蔵部と連絡しているポンプ、
をさらに含む、送達装置。
前記細胞チャンバへの軟骨細胞の導入を可能にするように構成された入口ポート、
をさらに含む、送達装置。
(17) 実施態様16に記載の送達装置において、
前記入口ポートは、ゴム隔壁である、送達装置。
(18) 実施態様1に記載の送達装置において、
前記ハウジングは、金属、セラミック、およびポリマーからなる群から選択された多孔性材料から少なくとも部分的に作製される、送達装置。
(19) 送達装置において、
複数の軟骨細胞を保持するように構成された細胞チャンバであって、前記軟骨細胞により産生された治療薬の放出を可能にするようにさらに構成されている、細胞チャンバ、
を含み、
前記細胞チャンバは、前記軟骨細胞の一部が、前記装置の外壁から少なくとも約1.5mmの距離にくるようにサイズ決めされている、送達装置。
送達装置の細胞チャンバの中に複数の軟骨細胞を配することであって、前記細胞チャンバは、前記軟骨細胞の一部が前記装置の外壁から少なくとも約1.5mmの距離にくるようにサイズ決めされており、前記細胞チャンバは、前記軟骨細胞を保持するように構成されており、前記軟骨細胞により産生された治療薬の放出を可能にするようにさらに構成されている、複数の軟骨細胞を配することと、
手術部位に前記送達装置を送達することと、
前記装置から前記手術部位に前記治療薬を送達することと、
を含む、方法。
(21) 実施態様20に記載の方法において、
前記治療部位で前記送達装置を縫合すること、
をさらに含む、方法。
(22) 実施態様20に記載の方法において、
前記送達装置の中に追加の軟骨細胞を注入すること、
をさらに含む、方法。
Claims (19)
- 送達装置において、
複数の軟骨細胞を保持するように構成された細胞チャンバを有するハウジングであって、前記細胞チャンバは、長さおよび直径を有し、前記長さおよび前記直径は、それぞれ、少なくとも約3mmである、ハウジングを含み、
前記ハウジングの一部が、前記軟骨細胞により産生された治療薬の通過を可能にするように構成された、送達装置。 - 請求項1に記載の送達装置において、
前記ハウジングは、剛性材料を含む、送達装置。 - 請求項2に記載の送達装置において、
前記ハウジングは、前記治療薬の通過を可能にするように構成された、少なくとも1つの半透性ポートをさらに含む、送達装置。 - 請求項1に記載の装置において、
前記ハウジングの端部に取り外し可能に連結されたキャップ、
をさらに含む、装置。 - 請求項1に記載の送達装置において、
前記ハウジングに連結された縫合糸ループであって、組織に前記装置を係合させるように構成されている、縫合糸ループ、
をさらに含む、送達装置。 - 請求項1に記載の送達装置において、
放射線不透過性マーカー、
をさらに含む、送達装置。 - 請求項1に記載の送達装置において、
前記ハウジングは、拡張可能チャンバであって、ピストン要素により前記細胞チャンバから分離されている、拡張可能チャンバをさらに含む、送達装置。 - 請求項7に記載の送達装置において、
前記拡張可能チャンバは、水の投入に反応して前記ピストンに力を供給するように構成された水膨潤剤を収容する、送達装置。 - 請求項8に記載の送達装置において、
前記拡張可能チャンバは、浸透膜を有する近位端部をさらに含み、それによって、前記拡張可能チャンバへの水の投入を可能にする、送達装置。 - 請求項7に記載の送達装置において、
前記細胞チャンバと前記拡張可能チャンバとの間に位置付けられた補助流体チャンバであって、補助流体を収容するように構成されており、半透膜により前記細胞チャンバから分離されている、補助流体チャンバ、
をさらに含む、送達装置。 - 請求項10に記載の送達装置において、
前記補助流体は、細胞栄養素を含む、送達装置。 - 請求項10に記載の送達装置において、
前記補助流体は、軟骨細胞の性能の様相を変更することができる薬剤を含む、送達装置。 - 請求項1に記載の送達装置において、
前記治療薬が前記細胞チャンバから遠隔の場所に送達されうるように、前記ハウジングと連絡している送達チューブ、
をさらに含む、送達装置。 - 請求項1に記載の送達装置において、
バルブによって前記細胞チャンバと連絡している補助流体貯蔵部であって、前記バルブは、前記細胞チャンバへの前記補助流体の導入を可能にするか、または妨げるように構成されている、補助流体貯蔵部、
をさらに含む、送達装置。 - 請求項14に記載の送達装置において、
前記流体貯蔵部と連絡しているポンプ、
をさらに含む、送達装置。 - 請求項1に記載の送達装置において、
前記細胞チャンバへの軟骨細胞の導入を可能にするように構成された入口ポート、
をさらに含む、送達装置。 - 請求項16に記載の送達装置において、
前記入口ポートは、ゴム隔壁である、送達装置。 - 請求項1に記載の送達装置において、
前記ハウジングは、金属、セラミック、およびポリマーからなる群から選択された多孔性材料から少なくとも部分的に作製される、送達装置。 - 送達装置において、
複数の軟骨細胞を保持するように構成された細胞チャンバであって、前記軟骨細胞により産生された治療薬の放出を可能にするようにさらに構成されている、細胞チャンバ、
を含み、
前記細胞チャンバは、前記軟骨細胞の一部が、前記装置の外壁から少なくとも約1.5mmの距離にくるようにサイズ決めされている、送達装置。
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