JP2010522624A - 治療剤の放出のための生体侵食性層を有する医療装置 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】(a)基体、(b)(i)80wt%以上の生分解性アモルファスポリマー成分と(ii)20wt%以下の治療剤成分を含む基体の上の内側の生体侵食性ポリマー層、及び(c)(i)80wt%以上の生分解性アモルファスポリマー成分と(ii)20wt%以下の治療剤成分を含む内側の生体侵食性ポリマー層の上の外側の生体侵食性ポリマー層を備える。内側の層と外側の層の組成は異なり、外側の層が内側の層より速い生体侵食速度を有する。
【選択図】図3
Description
本発明は、少なくとも部分的に生分解性であり且つ治療剤を放出する医療装置に関する。
態様1. (a)基体、(b)(i)80wt%以上の第一生分解性アモルファスポリマー成分と(ii)20wt%以下の治療剤成分を含む基体の上の内側の生体侵食性ポリマー層、及び(c)(i)80wt%以上の第二生分解性アモルファスポリマー成分と(ii)20wt%以下の治療剤成分を含む内側の生体侵食性ポリマー層の上の外側の生体内分解性ポリマー層を備える医療装置、ここで、第一生分解性アモルファスポリマー成分と第二生分解性アモルファスポリマー成分は、同じか又は異なり、且つ内側の生体侵食性ポリマー層と外側の生体侵食性ポリマー層は組成が異なり、外側の生体侵食性ポリマー層は内側の生体侵食性ポリマー層より速い生体侵食速度を有する。
本明細書に用いられる所定の材料の“層”は、厚さが長さと幅双方と比べて小さいその材料の領域である。本明細書に用いられる層は、平面であることを必要とせず、例えば、下にある基体の輪郭を呈する。層は、不連続 (例えば、パターン形成)であり得る。
本発明の他の実施態様を、断面がほぼ環状である医療装置又はその一部100の概略図である図5によって記載する。装置又はその一部100は、内腔100Lを有し、環状基体110、基体110の内面上に配置された内側の層120i、基体110の外面上に配置された内側の層120o、内側の層120iの内面上に配置された外側の層130i、及び内側の層120oの外面上に配置された外側の層130oを備えている。関連実施態様において、外側の層130oと内側の層120oは、排除されてもよい(例えば、装置の管腔表面に薬剤送達を進めるために)。関連実施態様において、更に、外側の層130iと内側の層120iが排除されてもよい(例えば、装置の反管腔表面に薬剤送達を進めるために)。
ここで、更に他の個々の実施態様を、ほぼ平面の医療装置又はその一部100の部分断面を示す図6によって記載する。装置又はその一部100は、ほぼ平面の基体110、基体110の上面に配置された内側の層120u、基体110の下面に配置された内側の層120l、内側の層120uの上面に配置された外側の層130u、及び内側の層120lの下面に配置された外側の層130lを備えている。
本発明の医療装置(又はその一部)を形成するのに多くの技術が利用可能である。
例えば、一部の実施態様において、溶媒ベースの手法を用いて、本発明の装置の種々の領域の一つ以上を形成する(例えば、基体、内側の層、外側の層、任意の追加層)。これらの手法を用いて、最初に、その中に溶解或いは分散された、領域をつくる化学種(例えば、ポリマー、治療剤、及び/又は他の化学種)を含有する溶液を準備し、続いて溶媒系を除去することにより、領域を形成し得る。最終的に選ばれる溶媒系は、一つ以上の溶媒種を含有し、これは、種々の化学種を溶解或いは分散させる能力だけでなく、乾燥速度、表面張力等を含む他の要因に基づいて選ばれることになる。溶媒ベースの技術の例としては、特に、溶媒注型技術、スピンコーティングる技術、ウェブコーティング技術、溶媒噴霧技術、浸漬技術、空気サスペンションを含む機械式サスペンションによるコーティングを含む技術、インクジェット技術、静電技術、及びこれらの方法の組み合わせが挙げられる。
以下の実施例3及び実施例4の実施態様において、各々が内側の層より外側の層のポリマー担体がより速く侵食するPLGA二層からなるステントのPLGA薬剤溶出コーティング系が記載される。上述したように、より速い侵食は、例えば、コポリマーの中のモノマー画分を変えること、コポリマーの中の分子量を変えること等により、達成することができる。
以下の実施例5の実施態様において、PLGAの二層からなり、外側の層に侵食する担体とより多量の治療剤をもち、それにより溶出プロファイルの制御レベルを更に与える、ステントのPLGA薬剤溶出コーティング系が記載される。
種々の実施態様が、特に、図示され、本明細書に記載されているが、上記教示が本発明の修正及び変更を包含し且つ本発明の真意及び意図された範囲から逸脱することなく添付の特許請求の範囲の範囲内にあることは理解されるであろう。
Claims (24)
- (a)基体、(b)(i)80wt%以上の第一生分解性アモルファスポリマー成分と(ii)20wt%以下の治療剤成分を含む基体の上の内側の生体侵食性ポリマー層、及び(c)(i)80wt%以上の第二生分解性アモルファスポリマー成分と(ii)20wt%以下の治療剤成分を含む内側の生体侵食性ポリマー層の上の外側の生体侵食性ポリマー層を備える医療装置であって、第一生分解性アモルファスポリマー成分と第二生分解性アモルファスポリマー成分が同じか又は異なり、且つ内側の生体侵食性ポリマー層と外側の生体侵食性ポリマー層の組成が異なり、外側の生体侵食性ポリマー層が内側の生体侵食性ポリマー層より速い生体侵食速度を有する、前記医療装置。
- 第一生分解性アモルファスポリマー成分と第二生分解性アモルファスポリマー成分が異なる、請求項1に記載の医療装置。
- 第一生分解性アモルファスポリマー成分が、第一モノマー含量を有する第一ポリマーを含み、第二生分解性アモルファスポリマー成分が、第一モノマー含量と異なる第二モノマー含量を有する第二ポリマーを含む、請求項2に記載の医療装置。
- 第一ポリマーが、第二ポリマーに見られないモノマー化学種を含むか又は第二ポリマーが、第一ポリマーに見られないモノマー化学種を含む、請求項3に記載の医療装置。
- 第一ポリマーが、ポリ(l-乳酸-コ-グリコール酸)又はポリ(d,l-乳酸-コ-グリコール酸)であり、第二ポリマーがポリ(d,l-乳酸)である、請求項4に記載の医療装置。
- 第一ポリマーと第二ポリマーが、第一モノマーと第二モノマーを含むコポリマーであり、第一モノマーと第二モノマーとの比率が、第一ポリマーと第二ポリマーで異なる、請求項3に記載の医療装置。
- 第一ポリマーと第二ポリマーが、ポリ(l-乳酸-コ-グリコール酸)又はポリ(d,l-乳酸-コ-グリコール酸)であり、第一ポリマーの中の乳酸のモル%が、第二ポリマーの中の乳酸のモル%より小さい、請求項6に記載の医療装置。
- 第一ポリマーの中のd,l-乳酸の量が、30〜85モル%の範囲にあり、第二ポリマーの中のd,l-乳酸の量が、30〜100モル%の範囲にある、請求項7に記載の医療装置。
- 第一生分解性アモルファスポリマー成分と第二生分解性アモルファスポリマー成分が同じであり、外側の生体侵食性ポリマー層内の治療剤成分のwt%が内側の生体侵食性ポリマー層の治療剤成分のwt%より大きい、請求項1に記載の医療装置。
- 第一生分解性アモルファスポリマー成分と第二生分解性アモルファスポリマー成分が異なり、外側の生体侵食性ポリマー層内の治療剤成分のwt%が内側の生体侵食性ポリマー層の治療剤成分のwt%より大きい、請求項1に記載の医療装置。
- 内側の層と外側の層が、各々10wt%以下の治療剤成分を含む、請求項1に記載の医療装置。
- 外側の生体侵食性ポリマー層内の治療剤成分のwt%が、内側の生体侵食性ポリマー層の治療剤成分のwt%の少なくとも2倍である、請求項1に記載の医療装置。
- 外側の生体侵食性ポリマー層が、医療装置における最も外側の層である、請求項1に記載の医療装置。
- 医療装置内の領域が、結晶性又は半結晶性の生分解性ポリマー成分を含まない、請求項1に記載の医療装置。
- 基体が、金属である、請求項1に記載の医療装置。
- 基体が、血管ステントである、請求項1に記載の医療装置。
- 装置が、内側の生体侵食性ポリマー層と外側の生体侵食性ポリマー層以外のポリマー層を備えていない、請求項1に記載の医療装置。
- 内側の生体侵食性ポリマー層と外側の生体侵食性ポリマー層が、非多孔質である、請求項1に記載の医療装置。
- 第一生分解性アモルファスポリマー成分と第二生分解性アモルファスポリマー成分が、生分解性ポリエステルからなる、請求項1に記載の医療装置。
- 生分解性ポリエステルが、乳酸モノマー又は乳酸モノマーとグリコール酸モノマーの組み合わせを含む、請求項19に記載の医療装置。
- 治療剤成分が、複数の異なる治療剤を含む、請求項1に記載の医療装置。
- 治療剤成分が、抗血栓剤、抗増殖剤、抗炎症剤、抗遊走剤、細胞外マトリックスの産生と組織化に影響する薬剤、抗新生物剤、抗有糸分裂剤、麻酔剤、抗凝固剤、血管細胞増殖促進剤、血管細胞増殖阻害剤、コレステロール低下剤、血管拡張剤、内因性血管作用機序を妨害する薬剤、及びこれらの組み合わせより選ばれる、請求項1に記載の医療装置。
- 医療装置が、血管医療装置である、請求項1に記載の医療装置。
- 第一生分解性アモルファスポリマー成分が、第一モノマー含量を有する第一ポリマーを含み、ここで、第二生分解性アモルファスポリマー成分が、第一モノマー含量と同じである第二モノマー含量を有する第二ポリマーを含み、且つ第二ポリマーが、第一ポリマーより少なくとも10kDa大きい数平均分子量を有する、請求項2に記載の医療装置。
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