JP2010522617A - 軟部組織増強のための注入可能な空隙の充填剤 - Google Patents
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Abstract
Description
フィブリノーゲンを含む成分(a)と、
トロンビンを含む成分(b)と、
少なくとも1つの可塑剤を含む成分(c)と、
直径約200μm以下の粒子を含む成分(d)と
を含む、注入可能な軟部組織空隙充填剤組成物用の多成分系に関する。
フィブリノーゲンを含む成分(a)と、
トロンビンを含む成分(b)と、
少なくとも1つの可塑剤を含む成分(C)と、
直径約200μm以下の粒子を含む成分(d)と
を含み、このとき、成分(a)から(d)の1つまたは複数または全ては、固体の状態で存在する。
フィブリンを含む成分(a)と、
トロンビンを含む成分(b)と、
少なくとも1つの可塑剤を含む成分(c)と、
直径約200μm以下の粒子を含む成分(d)と
を含む、注入可能な空隙充填剤組成物に関する。
フィブリンシーラント溶液 凍結乾燥フィブリノーゲン粉末をアプロチニン溶液で再構成し、凝固可能なタンパク質の総濃度を91mg/mlとする。
イオジキサノール 5−[アセチル[3−[アセチル[3,5−ビス(2,3−ジヒドロキシプロピルカルバモイル)−2,4,6−トリヨードフェニル]アミノ]−2−ヒドロキシプロピル]アミノ]−N,N’−ビス(2,3−ジヒドロキシプロピル)−2,4,6−トリヨードベンゼン−1,3−ジカルボキサミド
イオヘキソール 5−(アセチル(2,3−ジヒドロキシプロピル)アミノ)−N,N’−ビス(2,3−ジヒドロキシプロピル)−2,4,6−トリヨードベンゼン−1,3−ジカルボキサミド
フルオレセイン 2−(6−ヒドロキシ−3−オキソキサンテン−9−イル)安息香酸
粒子 リン酸三カルシウム粒子(TCP)、35μm、球状(Plasma Biotal、Derby、UK)
粉末タイプのMBCPから誘導したヒドロキシアパタイト(HA)粒子
HA60%/TCP40%、Biomatlante、フランス。
リン酸緩衝液 リン酸緩衝化NaCl(0.85%生理食塩水)、pH7.2に緩衝化
トロンビン トロンビン緩衝液5mlで濃度500IU/mlに再構成した、500IU/ml凍結乾燥トロンビン粉末。
トロンビン緩衝液 H2O中の40mM CaCl2
(実施例I)
瘻孔治療用の空隙充填剤組成物(フィブリン、可塑剤および候補薬物を含有)の調製。
方法:
この組成物を空隙(型)中に液体として注入する。1時間後、凝固した組成物をリン酸緩衝生理食塩溶液に移し、フルオレセイン放出を測定する。
腹圧性尿失禁の治療における増量剤として使用するための、フィブリンと造影剤とリン酸カルシウムとを含有する組成物
1994年、尿道括約筋を増強するためのコラーゲン注入が、女性では内因性括約筋不全(ISD)、および男性では前立腺切除術後の尿失禁に関連する腹圧性尿失禁の治療用として、FDAの認可を得た。アレルギー反応、および生分解による不首尾などの問題にもかかわらず、ウシのコラーゲンは未だに最も理想的な基準であり続けている(Achtariら、2006年)。文献では、コラーゲンの不首尾は、コラーゲンの再吸収よりむしろコラーゲン堆積物の平坦化との関連が大きいと強く示唆されている(Barthら、2005年)。調査中の新しい増量剤の多くは非分解性の材料の使用を追求しているが、天然組織のものにより近い粘性および弾性を有する材料を使用することも試みられている。
方法:
80%または60%の可塑剤いずれか(造影剤のイオジキサノールまたはイオヘキソール)と75IU/mlトロンビン溶液とをトロンビン希釈緩衝液(再蒸留水中の40mM CaCl2)中で調製する。次に、この溶液をホモジナイズする。この溶液を遠心分離して泡を除去し、0.22μmのフィルターを通して濾過することにより滅菌する。フィブリノーゲンを1:1の比率のトロンビン/造影剤(CA)と混合する(したがって、ゲル化した凝固塊中の可塑剤の濃度は、半分から、40または30%のいずれかである)。
組織閉鎖
閉鎖器具は、通常は膨張性の材料である。可塑剤の中には、本発明の組成物にこの特性を賦与するものがある。これは、この組成物中に捕捉されている大きな可塑剤分子に主によるものであり、マトリックスから急速に拡散できない。最終的な結果は、材料が水分を取り込み膨張して、浸透力のバランスをとることになる。
薬物の局所送達
心血管疾患、変性椎間板疾患、出血性消化性潰瘍などの疾患状態を治療するための、または腫瘍の治療のための薬物の局所送達ビヒクルとしての本組成物の使用。この組成物は、液体または形成済ゲルとして、患部組織の中に/同組織に近接してまたは離して注入できる。この材料の部位特異的な送達により、当該組織中の有効用量レベルに達する高い全身用量の必要性が回避されると考えられる。したがって、毒性の可能性が低下する。この組成物は、治療薬の放出に加え、機械的に機能できる可能性もある。例えば出血性消化性潰瘍では、本発明の組成物を潰瘍に近接して注入でき、この組成物はその場所でその領域への血流を制限するように機械的に作用すると考えられる。この効果は、血管収縮薬エピネフリンの局所送達により強化されると考えられる。同様に、この製剤の使用は、抗炎症剤またはステロイド剤を同時に送達しながら、変性椎間板の修復における機械的な支持をもたらすために使用できると考えられる。
Claims (28)
- フィブリノーゲンと、トロンビンと、少なくとも1つの可塑剤と、平均直径が0.01μmと200μmの間または0.01μmより小さい微小粒子とを含む、軟部組織の管腔または空隙の充填剤として使用するための組成物。
- 前記微小粒子が、カルシウムを含有する微小粒子である、請求項1に記載の組成物。
- X線造影剤をさらに含む、請求項1または2に記載の組成物。
- X線造影剤、CT造影剤およびMRI造影剤から成る群から選択される造影剤をさらに含む、請求項1または2に記載の組成物。
- アミノグリコシド、カルバセフェム、カルバペネム、セファロスポリン、糖ペプチド、マロリド、モノバクタム、ペニシリン、ポリペプチド、水中で可溶性および有機溶媒中で可溶性のスルホンアミドおよびテトラシリドから成る群から選択される抗生物質、ならびに、微粒子/コロイド状銀またはビスマスチオール;上皮細胞成長因子(EGF)、形質転換成長因子−α(TGF−[α])、形質転換成長因子−β(TGF−[β])、ヒト内皮細胞成長因子(ECGF)、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM−CSF)、骨形成タンパク質(BMP)、神経成長因子(NGF)、血管内皮成長因子(VEGF)、線維芽細胞成長因子(FGF)、インスリン様成長因子(IGF)、および/または血小板由来成長因子(PDGF)から成る群から選択される成長因子および生物活性剤;細胞毒、抗体、鎮痛薬、抗凝血薬、抗炎症化合物、抗微生物組成物、サイトカイン、インターフェロン、ホルモン、脂質、脱灰骨タンパク質、軟骨誘導因子、オリゴヌクレオチド、ポリマー、多糖、ポリペプチド、プロテアーゼ阻害薬、血管収縮薬、血管拡張薬、ビタミンおよびミネラル、血管作動剤、神経活性剤、麻酔薬、筋弛緩薬、ステロイド、抗凝血薬、抗炎症剤、抗増殖剤、抗潰瘍剤、抗ウイルス薬、免疫調節剤、細胞傷害剤、予防剤、抗原および抗体から成る群から選択される治療剤など、成長因子、化学療法剤、薬理学的作用剤および生物活性剤から成る群から選択される追加成分をさらに含む、請求項1、2、3または4に記載の組成物。
- 前記追加成分が、前記フィブリノーゲン、トロンビン、可塑剤または前記微小粒子のいずれかの中に含有されていてもよい、請求項1および5に記載の組成物。
- 前記フィブリノーゲン成分が、フィブロネクチン、細胞関連タンパク質および血漿由来タンパク質から成る群から選択される以下のタンパク質のうち1つまたは複数を含有する、請求項1に記載の組成物。
- 前記フィブリノーゲン成分が、第XIII因子、プロテアーゼ、プロテアーゼ阻害薬またはその混合物から成る群から選択される少なくとも1つのタンパク質を含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記トロンビン成分が前記微小粒子を含有する、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記微小粒子がリン酸カルシウムの微小粒子である、請求項9に記載の組成物。
- 前記造影剤が、ヨウ素を含有する有機化合物である、請求項1、2または9に記載の組成物。
- 前記有機化合物が希土類元素を含有する、請求項11に記載の組成物。
- 前記有機化合物がガドリニウムを含有する、請求項12に記載の組成物。
- 前記造影剤が、ジアトリゾエート、イオデコール、イオジキサノール、イオフラトール、イオグラミド、イオヘキソール、イオメプロール、イオパミドール、イオプロミド、イオトロール、イオベルソール、イオキサグレートおよびメトリザミドならびにそれらの混合物から成る群から選択される、請求項3または11に記載の組成物。
- 前記組成物中の可塑剤の量が、最終製剤の10〜80%である、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物中の可塑剤の量が、最終製剤の15〜60%w/vである、請求項15に記載の組成物。
- 前記組成物中の可塑剤の量が、最終製剤の20〜40%w/vである、請求項16に記載の組成物。
- 前記カルシウムを含有する粒子が、リン酸三カルシウム、α−リン酸三カルシウム、β−リン酸三カルシウム、リン酸カルシウム、リン酸カルシウムの多形、ヒドロキシアパタイト、炭酸カルシウム、硫酸カルシウム、α−リン酸三カルシウム、β−リン酸三カルシウムおよびそれらの混合物から成る群から選択される、請求項2に記載の組成物。
- 前記微小粒子の平均直径が0.01μm〜100μmである、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記微小粒子の平均直径が0.01μm〜50μmである、請求項19に記載の組成物。
- 前記微小粒子の重量が、前記組成物全体の1〜50%w/wである、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記微小粒子の重量が、前記組成物全体の10〜45%w/wである、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記微小粒子の重量が、前記組成物全体の30〜40%w/wである、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記組成物中のフィブリンの量が10〜200mg/mlである、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物中のフィブリンの量が25mg/ml〜50mg/mlである、請求項1に記載の組成物。
- 前記成分の比率次第で溶液の形態で存在する、請求項1に記載の組成物。
- 前記成分の比率次第で分散物の形態で存在する、請求項1に記載の組成物。
- 前記成分の比率次第で固体の形態で存在する、請求項1に記載の組成物。
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