JP2010517640A - カテーテルシステムと摩擦を低減するスリーブを含むアダプターとを有するシステム、及び使用方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、アダプター（１０２）と内側部材（２１２）を取り囲む外側鞘部（２０８）を含むカテーテル組立部（２０２）との間に配置されるように構成されるスリーブ（１０４）含むシステムに関する。

Description

本発明は、医療システム並びに関連する構成部品および方法に関する。
（関連出願の参照）
本出願は、２００７年２月５日に出願された米国特許仮出願、出願番号６０／８８８，２２４号の恩典を請求する。上記仮出願はその全体を参照によって組み入れる。

たとえば、ステントのような埋め込み可能な内部人工器官を体腔に送達する装置が知られている。この種の装置は使用中、体腔の外に残存する近位部と体腔に挿入される（たとえば、切開を介して）遠位部を含むことが多い。近位部は通常、使用中装置を操作するために提供される。遠位部は、その間に配置される内部人工器官を有する内側部材に関して摺動可能に位置する外側鞘部を含むことが多い。

一般に、装置の遠位部は、体腔を介して治療部位（たとえば、狭窄又は動脈瘤）に進ませる。次いで外側鞘部を引っ込め、治療部位で内部人工器官が拡張し、体腔の壁に係合するのを可能にする。その後、体腔に係合された内部人工器官を残して、装置が取り出される。

本発明の１つの態様では、システムは、少なくとも部分的に外側鞘部によって取り囲まれる内側部材を有するカテーテル組立部の一部を受け取るように構成された内腔を定義するアダプターを含む。システムはまた、カテーテル組立部がアダプターの内腔に配置される場合、カテーテル組立部の外側鞘部とアダプターとの間に配置されるように構成されるスリーブも含む。

本発明の別の態様では、システムは内腔を定義する弁を含む。弁は、内腔が第１の直径を有する第１の位置及び内腔が第１の直径より小さな第２の直径を有する第２の位置に設置されるように構成される。システムはさらに、弁の内腔の中に配置されるように構成されたスリーブを含む。スリーブは、内側管状部材と少なくとも部分的に内側管状部材を取り囲む外側管状部材を有するカテーテル組立部がスリーブを介して伸びることができるように構成される。カテーテル組立部がスリーブを介して伸び、スリーブが弁の内腔に配置される場合、スリーブは、スリーブと外側管状部材の間の摩擦のレベルが第１の位置と第２の位置において実質的に一定であるように構成される。

本発明のさらなる態様では、システムは、弁と、内腔を定義し、液体の実質的な密封を弁とスリーブとの間で創ることができるように弁の中に配置されるように構成されたスリーブを含む。スリーブは、内側管状部材と少なくとも部分的に内側管状部材を取り囲む外側管状部材を有するカテーテル組立部がスリーブの内腔の中に配置されうるように構成される。スリーブは、内側層と外側層を含み、内側層は、約０．２５以下の摩擦計係数を有する。

本発明の追加の態様では、方法は、弁とカテーテル組立部の外側鞘部との間にスリーブを配置することを含む。カテーテル組立部は、外側鞘部の内腔の中で伸びる内側部材を含む。方法はまた、スリーブの周りで弁を押し付けること及び弁に関してカテーテル組立部
の外側鞘部を引っ込めることも含む。

実施形態は、１または複数の以下の特徴を含むことができる。
一部の実施形態では、スリーブは実質的に放射状に非圧縮性である。
一部の実施形態では、スリーブは、少なくとも約６３ＭＰａの引っ張り強度を有する１または複数の材料で形成され、スリーブは少なくとも約０．００２インチの壁厚さを有する。

一部の実施形態では、スリーブの遠位部は、カテーテル組立部の外側鞘部とアダプターの間に配置されるように構成され、スリーブの近位部はアダプターの近傍に位置付けられるように構成される。

一部の実施形態では、スリーブの近位部は第１の外径を有し、スリーブの遠位部は第２の外径を有する。第１の外径は第２の外径よりも大きい。
一部の実施形態では、スリーブの近位末端領域は、カテーテル組立部の内側部材が固定される取っ手に固定される。

一部の実施形態では、スリーブは、アダプターから、カテーテル組立部の内側部材が固定される取っ手の遠位末端まで伸びるように構成される。
一部の実施形態では、スリーブは嵌め込み型のスリーブである。

一部の実施形態では、嵌め込み型のスリーブの近位末端領域は、カテーテル組立部の内側部材が固定される取っ手に固定される。
一部の実施形態では、スリーブがアダプターとカテーテル組立部の外側鞘部のと間に配置される場合、アダプターはスリーブのまわりで締め付けることができる弁を含む。

一部の実施形態では、スリーブは、弁がスリーブのまわりで締め付けられるとき、スリーブとカテーテル組立部の外側鞘部との間の摩擦のレベルが実質的に一定のままであるように構成される。

一部の実施形態では、スリーブは１または複数の硬い材料を含む。
一部の実施形態では、スリーブは少なくとも約６３ＭＰａの引っ張り強度を有する１または複数の材料を含む。

一部の実施形態では、スリーブは１または複数の金属又は合金（たとえば、ステンレス鋼）を含む。
一部の実施形態では、スリーブは内側層と外側層を含む。

一部の実施形態では、外側層は、少なくとも約６３ＭＰａの引っ張り強度を有する１または複数の材料で形成される。
一部の実施形態では、内側層は潤滑性の１または複数の材料（たとえば、シリコーン、ＰＴＦＥ、親水性コーティングなど）を含む。

一部の実施形態では、内側層は約０．２５以下の摩擦係数を有する。
一部の実施形態では、スリーブは内径を有し、カテーテル組立部の外側鞘部は外径を有する。スリーブの内径は、カテーテル組立部の外側鞘部の外径よりも約０．００３インチ以下で大きい（たとえば、約０．０００５インチ〜約０．００３インチ）。

一部の実施形態では、システムはさらに、アダプターの遠位末端領域に固定されるガイドカテーテルを含む。
一部の実施形態では、弁は弾力性のあるＯ−リングを含む。

一部の実施形態では、弁はトゥヒー・ボースト（Ｔｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ）弁である。
一部の実施形態では、システムはさらに導入鞘具を含み、弁は導入鞘具の中に配置される。

一部の実施形態では、弁は導入鞘具の中に配置される膜であり、該膜はそれを介してカテーテル組立部を挿入することができる、交差するスリットを有する。
一部の実施形態では、スリーブは、導入鞘具からカテーテル組立部の内側部材が固定される取っ手の遠位末端まで伸びるように構成される。

一部の実施形態では、弁はガイドカテーテルに固定されるように適合させたアダプターの中に配置される。
一部の実施形態では、弁は導入鞘具の中に配置される。

一部の実施形態では、方法はさらに、内側部材に関して外側鞘部を引っ込めることを含む。
一部の実施形態では、内側部材と外側鞘部は、その間に埋め込み可能な医療用内部人工器官を配置することができるように構成される。

一部の実施形態では、弁の押し付け部分が中央内腔を定義し、弁は、中央内腔が第１の直径を有する第１の非押し付け部分と中央内腔が第２の直径を有する第２の押し付け部分に設置されるように構成される。第２の直径は第１の直径よりも小さい。

一部の実施形態では、内側部材に関して外側鞘部を引っ込めたとき、当初外側鞘部と内側部材の間に配置された埋め込み可能な医療用内部人工器官が拡張する。
一部の実施形態では、方法はさらに、弁を含むアダプターをガイドカテーテルに固定することを含む。

実施形態は、１または複数の以下の利点を有する。
特定の実施形態では、スリーブは、内側潤滑性層を含む。スリーブの内側潤滑性層は使用中、スリーブとカテーテル組立部の外側鞘部との間の摩擦のレベルを低減することができる。ある場合には、スリーブとカテーテル組立部の外側鞘部との間の摩擦の低減したレベルによって、患者の体腔の中に埋め込み可能な医療用内部人工器官（たとえば、自己拡張型ステント）を配置する精度を改善することができる。

一部の実施形態では、スリーブは実質的に放射状に非圧縮性である。これによって使用中、スリーブとカテーテル組立部の外側鞘部との間の摩擦の実質的な増大を防ぐことができる。たとえば、この配置は、システムの使用者によって弁（たとえば、アダプターの弁）が過度に締め付けられること（たとえば、過度に圧迫されること）によって、スリーブとカテーテル組立部の外側鞘部との間の摩擦の実質的な増大を防ぐことができる。

特定の実施形態では、スリーブは、弁の近位末端（たとえば、アダプターの弁の近位末端）とカテーテル組立部の内側部材が取り付けられる取っ手の遠位末端との間で伸びるように構成される。この構成によって使用中、取っ手と内側部材がアダプターに対して長手方向に移動するのを抑制することができる。その結果、カテーテル組立部を用いて、患者の体腔の中に埋め込み可能な医療用内部人工器官（たとえば、自己拡張型ステント）を送達する精度を改善することができる。

一部の実施形態では、スリーブは、弁の近位末端（たとえば、アダプターの弁の近位末
端）と取っ手の遠位末端との間で剥き出しにされるカテーテル組立部の長さに実質的に等しくなるようにスリーブの長さが調整されるのを可能にする嵌め込み型の構成を有する。その結果、弁又はアダプターに対してカテーテル組立部の様々な長手方向に位置決定を必要とする種々の治療にスリーブを使用することができる。

特定の実施形態では、スリーブは、患者の体外の位置では、弁とカテーテル組立部の外側鞘部との間に配置されるように構成される。その結果、患者に挿入されるステント送達システムの一部の低い外形を維持することができる。

そのほかの態様、特徴及び利点は、発明を実施するための形態、図面及びクレームにある。
Ｙ−アダプターと嵌め込み型スリーブを含むアダプターシステムを部分分解斜視図る。 図１の嵌め込み型スリーブの断面図。 図１のアダプターシステムの非密封構成及び密封構成におけるの断面図。 図１のアダプターシステムの非密封構成及び密封構成におけるの断面図。 図１のアダプターシステムと共に使用することができる、断面で示されるステント送達システムのカテーテル組立部の遠位部を有する、ステント送達システムを説明する。 図１のアダプターシステムの使用方法を説明する図。 図１のアダプターシステムの使用方法を説明する図。 図１のアダプターシステムの使用方法を説明する図。 図１のアダプターシステムの使用方法を説明する図。 図１のアダプターシステムの使用方法を説明する図。 非嵌め込み型のスリーブを含むアダプターシステムを部分的に分解した斜視図である。 密封構成における図６のアダプターシステムの断面図である。 導入鞘具と非嵌め込み型のスリーブを含むシステムを部分的に分解した斜視図である。 密封構成における図８のシステムの断面図である。

本発明の特定の実施形態では、システムは、内側部材と内側部材を取り囲む伸縮自在の外側鞘部を含むカテーテル組立部が弁を介して伸びることができるように構成された弁（たとえば、弁を含むアダプター）を含む。システムはまた、カテーテル組立部が弁の中に配置される場合、弁とカテーテル組立部の外側鞘部との間に配置されるように構成されたスリーブ（たとえば、嵌め込み型のスリーブ）も含む。一部の実施形態では、スリーブは、実質的に非圧縮性の１または複数の材料を含む（たとえば、形成される）。特定の実施形態では、スリーブは、内側層と外側層を含み、内側層は１または複数の潤滑性の材料を含む（たとえば、形成される）。

図１を参照して、アダプターシステム１００は、Ｙアダプター１０２と、Ｙアダプター１０２の筺体１０８を介して伸びる内腔１０６に部分的に挿入することができる嵌め込み型のスリーブ１０４を含む。トゥヒー・ボースト（Ｔｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ）弁１１０は、筺体１０８の近位末端領域に固定され、ルアーロック式の接続金具１１２は筺体１０８の遠位末端領域に固定される。管状の分岐部１１４は、筺体１０８から横方向に伸び、筺体１０８の内腔１０６と流体で連通する分岐内腔１１６を含む。従って、使用中、管状分岐部１１４の分岐内腔１１６を介して筺体１０８の内腔１０６に流体を導入することがで
きる（たとえば、管状分岐部１１４に注射器を接続し、注射器を用いて流体を分岐内腔１１６に強制的に入れることによって）。

嵌め込み型のスリーブ１０４は、第１と第２と第３の管１１８、１２０、１２２を含む折り畳み可能な組立部である。第１の管１１８は、第２の管１２０の内径よりもやや小さい（たとえば、第２の管１２０の内径よりも０．０００５インチ〜０．００２インチ小さい）外径を有し、第２の管１２０は、第３の管１２２の内径よりもやや小さい（たとえば、第３の管１２２の内径よりも０．０００５インチ〜０．００２インチ小さい）外径を有する。従って、第１の管１１８は第２の管１２０の中で摺動することができ、第２の管１２０は第３の管の中で摺動することができる。

図２を参照して、嵌め込み型のスリーブ１０４の第１及び第２の管１１８、１２０は、第１及び第２の管１１８、１２０の外面から外に放射状に突き出す近位停止具１２４、１２６を含む。第２及び第３の管１２０、１２２は、第２及び第３の管１２０、１２２の内面から内側に放射状に突き出す遠位停止具１２８、１３０を含む。従って、図２に示されるように嵌め込み型のスリーブが完全に拡張された場合、第１の管１１８の近位停止具１２４は、第２の管１２０の遠位停止具１２８に当接し、第２の管１２０の近位停止具１２６は、第３の管１２２の遠位停止具１３０に当接する。この配置は、嵌め込み型のスリーブ１０４が拡張された際、第１と第２と第３の管１１８、１２０、１２２が互いにバラバラになるのを防ぐ。特定の実施形態では、第１及び第２の管１１８、１２０の近位停止具１２４、１２６はそれぞれ、第２及び第３の管１２０、１２２の内径よりも約０．０００５インチ〜約０．００２インチ小さい外径を有する。一部の実施形態では、第２及び第３の管１２０、１２２の遠位停止具１２８、１３０はそれぞれ、第１及び第２の管１２０、１２２の外径よりも約０．０００５インチ〜約０．００２インチ大きい内径を有する。この配置は、嵌め込み型のスリーブ１０４の拡張及び縮小への抵抗を提供することができる。そのような配置は、たとえば、使用中の嵌め込み型のスリーブ１０４の不注意による拡張及び縮小を防ぐのに役立つ。

さらに図２を参照して、嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８は、内側層１３２と外側層１３４を含む。内側層１３２は、１または複数の潤滑性の材料を含むことができる（たとえば、形成することができる）。内側層１３２は、たとえば、外側層１３４よりも低い摩擦係数を有する。一部の実施形態では、内側層１３２（たとえば、内側層１３２が形成される材料）は、約０．２５以下（たとえば、約０．０５〜約０．１）の摩擦係数を有する。内側層１３２を形成することができる材料の例には、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）及び親水性コーティングが挙げられる。外側層１３４は、種々の硬い材料のいずれかを含むことができる（たとえば、形成することができる）。外側層１３４の剛性は、以下でさらに詳細に議論されるように、使用中、弁１１０によって第１の管１１８の外面に適用される内側への力の結果、嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８が放射状に変形されるのを防ぐことができる。一部の実施形態では、外側層１３４が形成される材料は、少なくとも約６３ＭＰａ（たとえば、少なくとも約１００ＭＰａ、少なくとも約１０５ＭＰａ、少なくとも約２００ＭＰａ、少なくとも約４００ＭＰａ、少なくとも約８００ＭＰａ、約１００ＭＰａ〜約１２００ＭＰａ、約４００ＭＰａ〜約１２００ＭＰａ）の引っ張り強度を有する。外側層１３４を形成することができる材料の例には、ステンレス鋼、ポリカーボネート及びアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）が挙げられる。外側層１３４は、約０．００２インチ以上（たとえば、約０．００３以上、約０．００２インチ〜約０．００４インチ、約０．００３インチ〜約０．００６インチ）の壁厚を有することができる。

一部の実施形態では、第２及び第３の管１２０、１２２は、たとえば、ステンレス鋼、ポリカーボネート及び／又はアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）のような１
または複数の硬い材料を含む（たとえば、形成する）。或いは、又はさらに、第２及び第３の管１２０、１２２は、さらに柔軟性のある材料を含むことができる。特定の実施形態では、たとえば、第２及び第３の管１２０、１２２は、たとえば、網目状のポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）及び／又はナイロン（たとえば、ナイロン１２）のような１または複数の相対的に柔軟性のあるポリマー材料を含む。

アダプターシステムの使用中、図３Ａに示されるように、嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８は、Ｙ−アダプター１０２に挿入される。第１の管１１８は、Ｙ−アダプター１０２に完全に挿入されると、弁１１０をやや過ぎて伸びる。この位置で、弁１１０の近位末端１３８の内径より大きい外径を有する第２の管１２０の遠位末端１３６は、弁１１０の近位末端１３８に当接して、嵌め込み型のスリーブ１０４がＹ−アダプターにさらに挿入されるのを防ぐ。

嵌め込み型のスリーブ１０４は、共に使用されるＹ−アダプター及びカテーテル組立部の大きさによって種々の大きさで提供することができる。一部の実施形態では、嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８は、約０．０４０５インチ〜約０．０９５インチ（たとえば、約０．０５３５インチ〜約０．０６９インチ）の内径を有する。第１の管１１８は、約０．０４２５インチ〜約０．１１１インチ（たとえば、約０．０５５５インチ〜約０．０７５インチ）の外径を有する。一部の実施形態では、嵌め込み型のスリーブ１０４の最小の内径（たとえば、嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８の内径）は、アダプターシステム１００が共に使用されるカテーテル組立部の外側鞘部の外径よりも最大で０．００３インチ大きい（たとえば、約０．０００５インチ〜約０．００３インチ大きい）。その結果、使用中、カテーテル組立部を嵌め込み型のスリーブ１０４の中に配置した場合、嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８の内面とカテーテル組立部の外側鞘部の外面との間に流体の実質的な密封を創ることができる。

さらに図３Ａを参照して、Ｙ−アダプター１０２の弁１１０は、筺体１０８を固定するネジ込みの接続金具１４０を含む。接続金具１４０は、接続金具１４０の内面から内側に伸び、筺体１０８の外面から伸びるネジ山１４４にかみ合うネジ山１４２を含む。接続金具１４０の環状部１４６は、接続金具１４０の近位末端部１４８から遠位に伸び、接続金具１４０のネジ込み部から内側に放射状に空間を空ける。圧縮性のＯ−リング１５０は、環状部１４６の遠位末端１５２と筺体１０８の放射状に内側に突き出た面との間に配置される。接続金具１４０が時計回り（Ｙ−アダプター１０２の近位末端から見て）に回転されるにつれて、接続金具１４０のネジ山１４２と筺体１０８のネジ山１４４のかみ合いが筺体１０８に沿って接続金具１４０を遠位に動かす。その結果、Ｏ−リング１５０が、接続金具１４０の環状部１４６と筺体１０８の放射状に内側に突き出た面１５４との間で圧縮され、図３Ｂに示されるように、Ｏ−リング１５０は内側に膨らんで嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８の外面に接触する。十分な量、接続金具１４０ａを回転すると、Ｏ−リング１５０の内面と第１の管１１８の外面との間に流体の密封が創られる。

嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８の外側層１３４の剛性のために、第１の管１１８の外面に対してＯ−リング１５０が内側に放射状に膨らむとき、第１の管１１８は内側に圧迫されるのを実質的に妨げられる。その結果、第１の管１１８の内径を変化させることなく、Ｏ−リング１５０と第１の管１１８の間に流体の密封を創ることができる。この配置は、第１の管１１８に対して外側鞘部を引っ込める際、Ｙ−アダプター１０２の中に配置されたカテーテル組立部の外側鞘部に作用する摩擦力を低減するのに役立つ。さらに、この配置は、使用中、弁１１０が締め付けられる程度とは無関係に、カテーテル組立部の外側鞘部と嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８との間の摩擦の一貫したレベルを確保するのに役立つ。

図４は、アダプターシステムと共に使用することができるステント送達システム２００を説明する。図４に示されるように、ステント送達システム２００は、カテーテル組立部２０２と取っ手組立部２０４を含む。カテーテル組立部２０２は、管状ラック２１０にその近位末端領域で固定された外側鞘部２０８を有する外側管状組立部２０６を含む。カテーテル組立部２０２はまた、外側管状組立部２０６によって形成される内腔２１４を介して伸びる内側管状部材２１２を含む。ガイドワイヤの内腔２１５は内側管状部材２１２を介して伸びる。自己拡張型ステント２１６は、外側鞘部２０８及び内側管状部材２１２の遠位末端近傍２１８、２２０にて外側鞘部２０８と内側管状部材２１２の間に配置される。引き手つかみ部２２２は、管状ラック２１０の近位末端領域に設けられる。カテーテル組立部２０２の近位部は、取っ手組立部２０４の筺体２２４の中に伸びる。内側管状部材２１２は筺体２２４の内面に固定される。

取っ手組立部２０４は、回転可能に筺体２２４に固定され、管状ラック２１０とかみ合わせられる（たとえば、ギアによって）回転可能なツマミ２２６を含む。時計回りの方向（図５に示す図において）に回転可能なツマミ２２６を回転させることによって及び／又は引き手つかみ部２２２で近位に引くことによって内側管状部材２１２に関して外側鞘部２０８を近位に引っ込めることができる。

図５Ａ〜５Ｅは、ステント送達システム２００（図４に示される）の送達及び配置に役立つようにアダプターシステム１００を使用する方法を説明する。図５Ａを参照して、使用に先立って、嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８をＹ−アダプター１０２に挿入し、第１の管１１８の周りで弁１１０を締め付けてバルブ１０のＯ−リング１５０と第１の管１１８との間に流体の密封を創る。この時点で、嵌め込み型のスリーブ１０４は、縮小された構成又は折り畳まれた構成である。さらに、Ｙ−アダプター１０２の遠位末端にてルアーロック式の接続金具１１２にガイドカテーテル２５０を固定する。

図５Ｂを参照して、続いてガイドカテーテル２５０を患者の血管２５２に挿入する。Ｙ−アダプター１０２が患者の体外に残存する一方で、血管２５２内で使用者によって所望のようにガイドカテーテル２５０の位置を決定することができる。

図５Ｃを参照して、血管２５２内で所望のようにガイドカテーテル２５０の位置を決定した後で、嵌め込み型のスリーブ１０４、Ｙ−アダプター１０２及びガイドカテーテル２５０を介して血管２５２に、ステント送達システム２００のガイドワイヤ２５４及びカテーテル組立部２０２を挿入する。たとえば、ガイドワイヤ２５４を先ず血管２５２に挿入し、次いでガイドワイヤ２５４が内側管状部材２１２のガイドワイヤ内腔２１５に中に配置されるようにガイドワイヤ２５４の上で血管２５２にカテーテル組立部２０２を導入することができる。カテーテル組立部２０２が、嵌め込み型のスリーブの第１の管１１８の中に配置される場合、第１の管１１８の内面と外側鞘部２０８の外面との間に流体の密封が創られるように、カテーテル組立部２０２の外側鞘部２０８及び嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８が構成される。一部の実施形態では、たとえば、外側鞘部２０８は、第１の管１１８の内径より約０．００３インチ以下（たとえば、約０．０００５インチ〜約０．００３インチ）小さい外径を有する。特定の実施形態では、外側鞘部２０８は、約０．０４０インチ〜約０．０９２インチ（たとえば、約０．０５３インチ〜約０．０６６インチ）の外径を有する。ガイドワイヤ２５４の上でカテーテル組立部２０２を通過させることによって血管２５２を通って、血管２５２の閉塞領域に向かってカテーテル組立部２０２の遠位部を舵取りする。血管２５２を通ってカテーテル組立部２０２を舵取りしている間、Ｏ−リング１５０の内面と第１の管１１８の外面との間、及び外側鞘部２０８の外面と第１の管１１８の内面との間の流体の実質的な密封は、血液がＹ−アダプター１０２を通って近位に漏出するのを抑制することができる。同時に、第１の管１１８の潤滑性の内側層１３２は、外側鞘部２０８と第１の管１１８との間の摩擦を低減するのに役
立ち、それは、使用者が嵌め込み型のスリーブ１０４を介してカテーテル組立部２０２を通過させることができる容易さを高める。

図５Ｄに示されるように、カテーテル組立部２０２のステント運搬部が閉塞領域２５６の中で位置決定されるまで、血管２５２を通ってカテーテル組立部２０２は舵取りされる。蛍光透視又は種々のそのほかの画像化技法のいずれかを用いて、使用者が閉塞領域２５６の中でカテーテル組立部２０２のステント運搬部の位置決めするのに役立てる。閉塞領域２５６の中でカテーテル組立部２０２のステント運搬部の位置決めをした後、嵌め込み型のスリーブ１０４の近位末端が取っ手組立部２０４の遠位末端に当接するように使用者が嵌め込み型のスリーブ１０４を長手方向に伸ばす。嵌め込み型のスリーブ１０４は、取っ手組立部２０４とＹ−アダプター１０２の間でカテーテル組立部２０２の一部に沿って伸びているので、カテーテル組立部２０２のその部分は、ステント配置手順の残りの間、外側に（たとえば、嵌め込み型のスリーブ１０４の長手軸を横切って）曲がる又は弧を描くのを抑制することができる。このことは、ステント２１６が配置される精度を改善するのに役立つ。この拡張された位置で嵌め込み型のスリーブ１０４の第１と第２と第３の管１１８、１２０、１２２の間の摩擦は、ステント配置の間、Ｙ−アダプター１０２に関して取っ手組立部２０４が遠位に移動するのを抑制するのに役立つこともでき、それはさらにステント２１６が配置される精度を改善することができる。

図５Ｅを参照して、閉塞領域２５６の中でカテーテル組立部２０２のステント運搬部の位置決めを行い、嵌め込み型のスリーブ１０４が長手方向に拡張されてステント送達システム２００のアダプターシステム１００に対する遠位の動きを抑制した後、ステント２１６を越えて近位に外側鞘部２０８を引っ込めて、ステント２１６が閉塞領域２５６で自己拡張して血管２５２の壁に接触するのを可能にする。外側鞘部２０８は、たとえば、時計回りの方向（図５Ｅに示す図において）に回転可能なツマミ２２６を回転させることによって及び／又は引き手つかみ部２２２で近位に引くことによって引っ込めることができる。嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８の潤滑性の内側層１３２のために、外側鞘部２０８及び第１の管１１８は、外側鞘部２０８の引っ込めの間、相対的に低いレベルの摩擦を経験する。その結果、使用者は相対的に容易に外側鞘部２０８を引っ込めることができる。外側鞘部２０８と第１の管１１８との間に生じる低いレベルの摩擦はまた、ステント２１６が血管２５２の中に配置される精度を改善することもできる。さらに、外側鞘部２０８を引っ込めている間、使用者がステント送達システム２００の取っ手組立部２０４を不注意に動かすことはありそうにないので、拡張した嵌め込み型のスリーブ１０４は、ステント２１６が血管２５２の中に配置される精度を改善することができる。さらに、拡張した嵌め込み型のスリーブ１０４は、取っ手組立部２０４とＹ−アダプター１０２との間で剥き出しにされるカテーテル組立部２０２の一部が、ステント２１６の配置中に外側に曲がるのを抑制することができ、それは、ステント２１６が血管２５２の中に配置される精度を改善することができる。

ステント２１６を配置した後、ステント送達システム２００、ガイドワイヤ２５４及びガイドカテーテル２５０は血管２５２から引き出され、血管２５２に埋め込まれたステント２１６を残す。

特定の実施形態を説明したが、そのほかの実施形態も可能である。
一例として、嵌め込み型のスリーブ１０４は、３つの嵌め込み管を含むこととして記載されているが、嵌め込み型のスリーブ１０４は別に３より多くの（たとえば、４、５、６など）嵌め込み管を含めることができる。或いは、嵌め込み型のスリーブ１０４は、３つより少ない（たとえば、２）嵌め込み管を含めることができる。

別の例として、嵌め込み型のスリーブ１０４は、嵌め込み型のスリーブ１０４の隣接す
る管の間での摩擦力の結果として拡張及び縮小に耐えることとして記載されているが、他の技法を代替的に又は追加的に使用して嵌め込み型のスリーブ１０４の拡張及び縮小に耐性を提供することができる。一部の実施形態では、たとえば、嵌め込み型のスリーブ１０４は、使用中、選択的に嵌め込み型のスリーブ１０４の拡張及び縮小を妨げるのに使用することができる１または複数のロック部材を含む。嵌め込み型のスリーブ１０４は、たとえば、嵌め込み型のスリーブ１０４の管が互いに軸方向に動くのを抑制するように締め付けることができる１または複数の蝶ネジを含むことができる。或いは、又はさらに、嵌め込み型のスリーブ１０４の各管は、嵌め込み型のスリーブ１０４の隣接する管で形成された陥没部又は開口部と協同して互いに隣接する管を長手方向に固定するように配置された、バネを装着したボタンを含むことができる。

或いは、又はさらに、嵌め込み型のスリーブ１０４は、第１と第２と第３の管１１８、１２０、１２２を取り囲む先細りのスリーブを含む。第１及び第２の管１１８、１２０は、たとえば、第１及び第２の管１１８、１２０の遠位末端近傍で第１及び第２の管１１８、１２０の外面の周りに伸びる先細りスリーブを有する。第２及び第３の管１２０、１２２は、第２及び第３の管１２０、１２２の近位末端近傍で第２及び第３の管１２０、１２２の内面に固定される先細りスリーブを有する。嵌め込み型のスリーブが完全な程度に拡張されると、第１及び第２の管１１８、１２０の外側先細りスリーブは、第２及び第３の管１２０、１２２の内側先細りスリーブとかみ合い、嵌め込み型のスリーブ１０４のさらなる拡張を提供する。

さらなる例として、嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８の内側層１３２は、１または複数の潤滑性の材料を含むこととして記載されているが、内側層１３２は、代替的に又は追加的に、他の種類の材料を含むことができる。一部の実施形態では、内側層１３２は１または複数の、たとえば、泡状物のような圧縮性の材料を含む。そのような実施形態では、内側層１３２は、カテーテル組立部２０２が第１の管１１８の中に配置されるとき、放射状に外側に圧迫するように構成することができ、それは、第１の管１１８とカテーテル組立部２０２の外側鞘部２０８との間に流体の密封を創るのに役立つ。

別の例として、嵌め込み型のスリーブの第１の管１１８は内側層１３２及び外側層１３４を含むこととして記載されているが、一部の実施形態では、嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８は単一の層のみを含む。単一の層は、たとえば、外側層１３２が含むこととして記載されている材料のいずれかで形成することができる。

追加の例として、上述された方法は、Ｙ−アダプター１０２を通ってカテーテル組立部２０２を通過させる前にＹ−アダプター１０２に嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８を挿入することを含むが、特定の実施例では、嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８は、Ｙ−アダプター１０２を通ってカテーテル組立部２０２を通過させた後、Ｙ−アダプター１０２に挿入される。

一部の実施形態では、嵌め込み型のスリーブ１０４の近位末端を取っ手組立部２０４の遠位末端に取り付けることができる（たとえば、粘着性に接合する、熱で接合する、溶接するなど）。そのような実施形態では、先ず、Ｙ−アダプター１０２を通ってカテーテル組立部２０２を通過させ、カテーテル組立部２０２が患者の血管で十分な距離を案内されている場合、嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８をＹ−アダプター１０２に挿入し、第１の管１１８の周りで弁１１０を締め付け、流体の実質的な密封を創る。嵌め込み型のスリーブ１０４は、たとえば、Ｙ−アダプター１０２に第１の管１１８を挿入する前に拡張することができる。

さらなる例として、アダプターシステム１００は嵌め込み型のスリーブ１０４を含むこ
ととして記載されているが、非嵌め込み型のスリーブを代替的に又は追加的に使用することができる。図６を参照して、たとえば、アダプターシステム３００は、Ｙ−アダプター１０２と、Ｙ−アダプター１０２の弁１１０の中に配置されるように構成されるスリーブ３０４を含む。スリーブ３０４は、使用中、使用者がスリーブ３０４をさらに握り易くするその近位末端でギザギザ部分３０６を含む。ギザギザ部分３０６の外径はスリーブ３０４の残りの部分の外径よりも大きい。

スリーブ３０４がＹ−アダプター１０２に完全に挿入されると、図７に示されるように、ギザギザ部分３０６は弁１１０の近位末端１３８に当接してＹ−アダプター１０２へのスリーブ３０４のさらなる遠位の移動を妨げる。Ｏ−リング１５０の内面とスリーブ３０４の外面との間に流体の実質的な密封を提供するために、上述されたのと同様の方法にてスリーブ３０４の周りで弁１１０を締め付ける。スリーブ３０４は、潤滑性の内側層３０８と硬い外側層３１０を含む。スリーブ３０４の内側及び外側の層３０８、３１０は、嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８の内側及び外側の層１３２、１３４に関して上述された種々の材料のいずれかを含むことができる。内側及び外側の層３０８、３１０を含むことに対する代替として、スリーブ３０４は、単一層を含むことができる。単一層は、たとえば、嵌め込み型のスリーブ１０４の内側管１１８に関して上述された１または複数の硬い材料を含むことができる。上述のアダプターシステム１００と同様の方法にてアダプターシステム３００を使用することができる。

別の例として、上記の実施形態は、Ｙ−アダプター１０２とガイドカテーテル２５０を組み合わせてスリーブ１０４、３０４を使用することを記載しているが、スリーブ１０４、３０４は、代替的に又は追加的に導入鞘具と組み合わせて使用することができる。図１３を参照して、たとえば、システム４００は、導入鞘具４０２と嵌め込み型のスリーブ１０４を含む。図１４に示されるように、導入鞘具４０２は、それを通って伸びる内腔４０４と、導入鞘具４０２の近位末端近傍の内腔４０４の中に配置される封鎖部４０８を含む。嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８は、導入鞘具４０２の封鎖部４０８の中に配置される。封鎖部４０８は、嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８と共に、封鎖部４０８の内面と第１の管１１８の外面との間に流体の密封が創られるように構成される。封鎖部４０８は、たとえば、第１の管１１８がスリットに挿入された場合、スリットが拡張して封鎖部４０８と第１の管１１８との間に流体の密封を創るように、その中心軸に沿って封鎖部を通って伸びる交差したスリットを持つ弾力性のある円盤を含むことができる。或いは、封鎖部４０８は、第１の管１１８の外径と同等又はそれよりやや小さい直径（非変形の構成）を持つ内腔を有する弾力性のあるＯ−リングを含むことができる。

システム４００は、アダプターシステム１００とガイドカテーテル２５０の組み合せに関して上述されたものと同様の方法で使用することができる。たとえば、導入鞘具４０２を患者の血管に挿入することができ、導入鞘具４０２を介してステント送達システム２００のカテーテル組立部２０２（図５に示す）を血管に挿入することができる。封鎖部４０８と嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８との間、及びカテーテル組立部２０２の外側鞘部２０６と嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８との間の流体の密封は、使用中、血液が導入鞘具４０２の近位末端から漏出するのを抑制することができる。血管の閉塞領域内でカテーテル組立部２０２のステント運搬部の位置を決定することができ、外側鞘部２０６を引っ込めて血管の閉塞領域内にステント２１６を配置することができる。上記で議論したように、嵌め込み型のスリーブ１０４の第１の管１１８の潤滑性の内側層１３２は、外側鞘部２０６を引っ込めてステント２１６を配置する場合、外側鞘部２０６と第１の管１１８との間の摩擦力を低減するのに役立ち、それは、ステント２１６を血管内に配置する精度を改善することができる。さらに、嵌め込み型のスリーブ１０４の近位末端がステント送達システム２００の取っ手組立部の遠位末端に当接して、カテーテル組立部２０２が外側に曲がるのを抑制し、使用中の取っ手組立部２０４の意図しない遠
位の動きを抑制するように、使用中、嵌め込み型のスリーブ１０４を拡張することができる。上記で議論したように、このことは、ステント２１６を血管内に配置する精度をさらに改善することができる。

システム４００の導入鞘部４０２が、嵌め込み型のスリーブ１０４と共に使用されることとして記載されているが、導入鞘部４０２は、代替的に又は追加的に、たとえば、スリーブ３０４のような非嵌め込み型のスリーブと共に使用することができる。

別の例として、システム１００、３００、４００は、外側鞘部２０６を引っ込め、ステント２１６を配置するための回転可能なツマミ２２６及び引き手つかみ部２２２を含むステント送達システム２００と共に使用されることとして記載されているが、伸縮自在の鞘部を含むほかの種類のステント送達システムのいずれかを、代替的に又は追加的に、システム１００、３００、４００と共に使用することができる。さらに、システム１００、３００、４００はステント送達システムと共に使用されることとして記載されているが、伸縮自在の鞘部を含むほかの種類の医療システムのいずれかを本明細書で記載されるシステムと共に使用することができる。伸縮自在の鞘部を有する種類の医療システムの例には、バルーン拡張型のステント、ステント移植片、フィルター及びコイルを送達するように構成されたシステムが挙げられる。さらに、システム１００、３００、４００は、伸縮自在の鞘部を含まないカテーテルを含む医療システムとともに使用することができる。

別の例として、システム１００、２００、３００、４００は、種々の異なった種類の血管において使用されることとして記載されているが、それらは、代替的に又は追加的に、他の種類の体腔において使用することができる。

そのほかの実施形態はクレームにある。

Claims (29)

1. システムであって
   ガイドカテーテルに固定されるように構成され、少なくとも部分的に外側鞘部によって取り囲まれる内側部材を含むカテーテル組立部の一部を受け入れるように構成される内腔を定義するアダプターと、
   カテーテル組立部がアダプターの内腔に配置される場合、カテーテル組立部の外側鞘部とアダプターとの間に配置されるように構成されるスリーブとを含むシステム。
2. スリーブが、少なくとも約６３ＭＰａの引っ張り強度を有する１または複数の材料で形成され、スリーブが少なくとも約０．００２インチの壁厚を有する請求項１に記載のシステム。
3. スリーブの遠位部がカテーテル組立部の外側鞘部とアダプターとの間に配置されるように構成され、スリーブの近位部がアダプターの近傍で位置決定されるように構成される請求項１に記載のシステム。
4. スリーブの近位部が第１の外径を有し、スリーブの遠位部が第２の外径を有し、第１の外径は第２の外径よりも大きい請求項３に記載のシステム。
5. スリーブが、アダプターから、カテーテル組立部の内側部材が固定される取っ手の遠位末端まで伸びるように構成される請求項１に記載のシステム。
6. スリーブが、嵌め込み型のスリーブである請求項１に記載のシステム。
7. スリーブが、アダプターとカテーテル組立部の外側鞘部との間に配置される場合、アダプターがスリーブの周りで締め付けることができる弁を含む請求項１に記載のシステム。
8. スリーブの周りで弁が締め付けられるとき、スリーブとカテーテル組立部の外側鞘部との間の摩擦レベルが実質的に一定のままであるようにスリーブが構成される請求項７に記載のシステム。
9. スリーブが、少なくとも約６３ＭＰａの引っ張り強度を有する１または複数の材料を含む請求項１に記載のシステム。
10. スリーブが１または複数の金属を含む請求項１に記載のシステム。
11. スリーブが内側層と外側層を含み、内側層は約０．２５以下の摩擦係数を有する請求項１に記載のシステム。
12. 内側層がシリコーンを含む請求項１１に記載のシステム。
13. スリーブが内径を有し、カテーテル組立部の外側鞘部が外径を有し、スリーブの内径が、カテーテル組立部の外側鞘部の外径よりも約０．００３インチ以下大きい請求項１に記載のシステム。
14. アダプターに固定されたガイドカテーテルをさらに含む請求項１に記載のシステム。
15. システムであって、
    弁と、
    内腔を定義するスリーブとを含み、スリーブが弁とスリーブとの間に液体の実質的な密封を創るように弁の中に配置されるように構成され、内側管状部材と少なくとも部分的に内側管状部材を取り囲む外側管状部材を含むカテーテル組立部をスリーブの内腔に配置することができるようにスリーブが構成され、スリーブは、内側層と外側層を含み、内側層は約０．２５以下の摩擦係数を有するシステム。
16. スリーブの内側層がシリコーンを含む請求項１５に記載のシステム。
17. 外側層が、少なくとも約６３ＭＰａの引っ張り強度を有する１または複数の材料で形成される請求項１５に記載のシステム。
18. スリーブの外側層が１または複数の金属を含む請求項１５に記載のシステム。
19. スリーブが内径を有し、カテーテル組立部の外側鞘部が外径を有し、スリーブの内径が、カテーテル組立部の外側鞘部の外径よりも約０．００３インチ以下大きい請求項１５に記載のシステム。
20. 弁が弾力性のあるＯ−リングを含む請求項１５に記載のシステム。
21. 弁が、トゥヒー・ボースト（Ｔｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ）弁である請求項１５に記載のシステム。
22. スリーブが、実質的に放射状に非圧縮性である請求項１５に記載のシステム。
23. ガイドカテーテルに固定されるように構成されたアダプターをさらに含み、弁がアダプターに固定される請求項１５に記載のシステム。
24. 導入鞘具をさらに含み、弁が導入鞘具の中に配置される請求項１５に記載のシステム。
25. 弁が導入鞘具の中に配置される膜であり、膜は、カテーテル組立部を挿入することができる交差するスリットを有する請求項２４に記載のシステム。
26. スリーブの遠位部が、カテーテル組立部の外側鞘部と弁との間に配置されるように構成され、スリーブの近位部が、導入鞘具の近傍で位置決定されるように構成される請求項２４に記載のシステム。
27. スリーブの近位部が第１の外径を有し、スリーブの遠位部が第２の外径を有し、第１の外径は第２の外径よりも大きい請求項２６に記載のシステム。
28. スリーブが、導入鞘具から、カテーテル組立部の内側部材が固定される取っ手の遠位末端まで伸びる請求項２４に記載のシステム。
29. スリーブが、嵌め込み型のスリーブである請求項１５に記載のシステム。

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