JP2010510846A5 - - Google Patents

Description

プロテーゼホルダおよびその応用例

本発明は、椎間板（ｄｉｓｃｓ）用プロテーゼホルダおよびその応用例に関する。

脊柱の病状は、いわゆる「非融合（ｎｏｎ−ｆｕｓｉｏｎ）」技術、特に椎間板プロテーゼの内移植によって治療されることが増加している。

これらのプロテーゼは確かに良好な結果をもたらす。

しかしながら、プロテーゼの移植は、大手術であり時には難しい手術である。実際、移植の容易さおよび精密さは、最終結果において、椎間板プロテーゼ自体の質とほぼ同じくらい主要な役割を果たす。

実際、椎間板空間内のプロテーゼの位置は、正しい機能を保証するために完全でなければならない。外科医は、外科的介入の間、Ｘ線を使用してプロテーゼの位置を確認する。

椎間板プロテーゼは、（その最大寸法について１ｃｍ程度、厚さについて数ｍｍの）手で扱い難い小さな物体である。その結果、その嵌合には、プロテーゼホルダまたは挿入工具と呼ばれる別の器具が用いられる。把手またはハンドルを備えるこの器具は、外科医が力を入れて把手またはハンドルを手で扱うことができるようにするために、プロテーゼに堅固に固定される。プロテーゼの嵌合後、それは引き抜き可能でなければならず、プロテーゼは所定位置に残される。

現時点では、多くの場合それらの器具は複雑である。具体的には、プロテーゼホルダへのプロテーゼの取付けが難しいことがある。さらに、それらのプロテーゼホルダは、放射線不透過性材料製であり、プロテーゼの位置のＸ線による透視が容易でない。

Ｓｃｉｅｎｔ’ＸのＣｅｒｖｉｄｉｓｃプロテーゼまたはＭｅｄｔｒｏｎｉｃｓのＰｒｅｓｔｉｇｅプロテーゼのようないくつかのプロテーゼホルダは、プロテーゼを把持するクランプを形成する。プロテーゼは、正しい位置に設置されると、クランプから緩められることによりまたは把手が引っ張られることによって解放される。

それらの器具は有効に働くが、プロテーゼホルダへのプロテーゼの取付けは難しく、介入（インターベンション）の間に外科医または有能な看護スタッフによって装着されなければならない。これは時間のロスになり失敗する危険性がある。さらに、それらの器具は、放射線不透過性であり、一般的に金属である。プロテーゼが所定の位置にあるとき、外科医は、それが適切かどうか、それをさらに移動（例えばさらに嵌入）すべきかどうかを判断するために、その位置（多くの場合プロファイル）を調べる。これはＸ線で行われる。したがって、外科医にとって、プロテーゼとプロテーゼホルダを区別するのは非常に難しく、具体的には、外科医には、プロテーゼホルダと接触しているプロテーゼの前面の位置を目で見ることは難しい。

さらに、どんな既存のシステム（ＭｅｄｔｒｏｎｉｃｓのＭａｖｅｒｉｃｋプロテーゼ、ＬＤＲのＭｏｂｉ−ｃ、ＳｙｎｔｈｅｓのＰｒｏｄｉｓｃ）も、プロテーゼからのプロテーゼホルダの分離では、椎間板空間におけるインプラントの安定性は保証されない。実際、外科医は、プロテーゼホルダを緩め、次いでそれを引き抜く。したがって、プロテーゼホルダは、緩められるとき、プロテーゼが空間内であまり安定していない場合でさえ簡単に外されてしまう恐れがある。

さらに、椎間板プロテーゼは、互いに対して移動する少なくとも２つの部分から構成されているので、手術室での介入の間、これらのプロテーゼをそれらのプロテーゼホルダに嵌合するのは簡単ではない（これは、具体的には、Ｐｒｏｄｉｓｃ（Ｓｙｎｔｈｅｓ）、Ｐｒｅｓｔｉｇｅ（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃｓ）またはＣｅｒｖｉｄｉｓｃプロテーゼ（Ｓｃｉｅｎｔ’Ｘ）の場合である。

本発明の目的は、一方の側はクランプシステムによってプロテーゼに固定されることが意図され、他方の側はねじ付きまたは他の穴など把手との着脱式接続要素を有する放射線透過性材料製のプロテーゼホルダを提案することによって、上記のプロテーゼホルダの欠点を改善することである。

長い研究の末、出願人は、具体的に、プロテーゼの配置を妨げず、引き抜きやすく、さらにプロテーゼの安定性の確認を可能にする、プロテーゼホルダを開発した。さらに、手術室で実施されるプロテーゼとの接続は非常に簡単（例えば簡単なねじり）である。

したがって、本特許出願の主題は、椎間板プロテーゼ用のプロテーゼホルダであって、放射線透過性の材料で作られており、一方の側に把手に結合するための要素を有するとともに、他方の側に、Ｕ字型のフォーク部を形成する２つのアーム部を有して椎間板プロテーゼに取外し自在に接続される着脱式接続要素を備え、その着脱式接続要素は、椎間板プロテーゼが２つの椎骨の間で安定したときに、脊柱に対して垂直に加えられる単純な引張力により分離が可能となるように構成され、椎間板プロテーゼについての着脱式接続要素の保持力は、椎間板プロテーゼが２つの椎骨間で安定しないときには単純な引張力による分離を可能にしないように調節され、椎間板プロテーゼの可動部品どうしを堅固に接続する構成として複数の溝または複数のリブを有していることを特徴とする、プロテーゼホルダである。

したがって、椎間板プロテーゼが２つの椎骨の間に正しく嵌め込まれ安定性が適切なときに、単純な引張力で分離が行われる。一方、椎間板プロテーゼが正しく嵌め込まれなかった場合、またはプロテーゼの寸法が誤って（小さく）選択されてプロテーゼが安定しない場合、外科医によって引張力が加えられる間に椎間板プロテーゼは引き抜きかれ、これにより、外科医は、椎間板プロテーゼが正しく嵌め込まれなかったこと、またはその寸法が当該の椎間板空間に合わないことを理解する。

本出願および本文の残り部分において、「着脱式接続」という用語は、後に続く分離を、特に工具を使用せずに行うことができる接続を表す。

プロテーゼホルダと椎間板プロテーゼの着脱式接続のための要素は、非常に多くの形をとることができる。好ましくは、プロテーゼホルダは、プロテーゼに設けられるカムの従動デバイスを備え、前記従動デバイスがプロテーゼホルダに弾性的に取り付けられる。

例えば、従動デバイスは、プロテーゼホルダの（フォークを形成する）Ｕ字形アームに設けられる隆起部であり、前記アームはプロテーゼを把持するために構成され、前記隆起部はＵ字形の内側に向けられている。好ましくは、隆起部は、Ｕ字形アームの端部の方に設けられている。

従動デバイスは、接続の間、例えばカムのスタートを構成する溝またはリブによって案内され、次いでその溝またはリブが中空部になり、従動デバイス（隆起部）はプロテーゼを堅固に保持するために形成されているくぼみに収容される。

好ましくは、従動デバイスは各アームの対称な位置、具体的には引き抜き方向に関して対称な位置に設けられている。有利には、４つの従動デバイスが設けられる。

上記の例において、カムの中空部の深さ、従動デバイスを担持するアームの長さおよび厚さ、従動デバイスの幾何形状（具体的には断面プロファイル）、ならびにプロテーゼホルダを構成する材料によって、椎間板プロテーゼについての着脱式接続要素の保持力が決定される。当業者なら、いくつかの簡単な実験で、所望の保持力を得るために必要なパラメータを決定することができる。

頚部用プロテーゼでは、係合解除に必要な保持力は、６〜３０ニュートン、好ましくは８〜２５Ｎ、具体的には９〜２０Ｎ、さらに具体的には１０〜１５Ｎであってよい。

腰部用プロテーゼでは、係合解除に必要な保持力は、８〜５０ニュートン、好ましくは１０〜４０Ｎ、具体的には１２〜３０Ｎ、さらに具体的には１５〜２５Ｎであってよい。

当業者なら、隆起部が弾性的に取り付けられ対応するくぼみがプロテーゼに設けられる限り、隆起部は、プロテーゼホルダの様々な位置に配置されることができることを理解する。同様に、隆起部がプロテーゼに配置され、くぼみがプロテーゼホルダに配置されることもできる。

プロテーゼホルダと椎間板プロテーゼの着脱式接続のための要素は、プロテーゼにこの目的のために設けられる対応する穴に嵌合されることが意図される、好ましくは円柱形のスタッドを備えることもできる。スタッドは、力を受けて嵌合され粘着力によってプロテーゼを保持するために刻み目が入れられ、かつ僅かに露出（オープン）していてもよく、これにより、分離を実行するために必要な力も最低で済む。

フォーク形のプロテーゼホルダの外側摩擦面およびプロテーゼの外側摩擦面は、例えば相対傾角が０．５〜１°であり、より短い底辺がフォークの開口の方にある、わずかに台形であるが実質的に平行であってもよい。ウェブが、フォーク形プロテーゼホルダのアーム部を連結していてもよく、隆起部またはくぼみはウェブ状部分に設けられることができる。

当業者なら、「１つ（ｏｎｅ）」という用語は「少なくとも１つ」を表すことを容易に理解することができる。例えば、椎間板プロテーゼ用プロテーゼホルダの着脱式接続要素はプロテーゼに設けられるカムの「１つの（ａ）従動デバイス」を備えることができる、と記載されている場合、「少なくとも１つの従動デバイス」という意味である。

本発明を実施するための優先条件に基づいて、上記のプロテーゼホルダは、別個の把手および保持部分を備え、さらに、把手と保持部分の着脱式接続のためのシステムを備えている。

把手によって、外科医は、プロテーゼの挿入および嵌入のために、また分離およびその正しい挿入の確認のために、プロテーゼホルダを把持することができるようになる。

把手は、当業者には周知の任意の手段によって保持部分に接続されることができる。例えば、ねじ装置、差込みピン、クリップ装置などが挙げられる。

本発明を実施するための優先条件に基づいて、上記のプロテーゼホルダは、Ｕ字形クランプを形成する２本のアームを備える。

２本のアームのそれぞれは、好ましくは隆起部を備え、前記隆起部はＵ字形の内側に向けられる。

本発明を実施するための他の優先条件に基づいて、上記のプロテーゼホルダの幅は、最大で、対象の椎間板プロテーゼのそれと同じである。

本発明を実施するためのさらに他の優先条件に基づいて、上記のプロテーゼホルダの把手方向の長さは、好ましくは１０ｃｍ未満、具体的には５ｃｍ未満、具体的には３ｃｍ未満、さらに具体的には２ｃｍ未満である。頚部用プロテーゼの場合、幅は、好ましくは１〜３ｃｍ、具体的には１．２〜２ｃｍ、具体的には１．３〜１．９ｃｍ、さらに具体的には約１．５ｃｍである。腰部用プロテーゼの場合、幅は、好ましくは２〜６ｃｍ、具体的には３〜５ｃｍ、具体的には３〜４ｃｍ、さらに具体的には約３．５ｃｍである。

実施するためのさらに他の優先条件に基づいて、本発明のプロテーゼホルダの高さは、最大で、対象の椎間板プロテーゼのそれと同じである。具体的には、プロテーゼホルダは、最大で、対象の椎間板プロテーゼと同じ高さ、および同じ幅である。

本発明のプロテーゼホルダは放射線透過性である。それは、例えば熱可塑性樹脂製である。熱可塑性樹脂は、例えば、高分子量ポリテン、ガラス、炭素繊維または純炭素が詰め込まれたＰＥＥＫ、Ｒａｄｅｌ（登録商標）という名で販売されるポリフェニルスルホン類、および好ましくはアセタール（強化されたまたはされていない熱可塑性ホモポリマーアセタール樹脂）である。プロテーゼホルダは２つ以上の２つの異なる材料製とすることもできる。この場合、プロテーゼを把持する働きをしかつ前記プロテーゼと接触する少なくとも主部分は、有利には、椎間板空間のプロテーゼの透視を可能にするために放射線透過性である一方、プロテーゼホルダの残り部分は放射線透過性材料製またはそうでない。

把手は、プロテーゼホルダと同じ材料、または他の材料、例えば完全に適しているステンレス鋼のような金属製とすることができる。

本発明の主題のプロテーゼホルダは、非常に有用な特性を有する。

フォークは放射線透過性であり、椎間板空間のプロテーゼの透視が容易である。さらに、その設計から、プロテーゼからの引き離しは単純な引張力で十分である。これは、プロテーゼの安定性の確認という利点も有する。実際、引張中、もしプロテーゼがプロテーゼホルダに連結されたままならば、椎間板空間における第一の安定性が不十分であると考えられ、または、全体的により大きな寸法を選択しなければならないと考えることができる。

それらによって、介入中、椎間板プロテーゼの別個の部品を一緒に保持することが可能になる。また、それらの高さは椎間板プロテーゼのそれより低くてよく、同様に幅は前記椎間板プロテーゼのそれより小さくてよいので、それらの空間要求は低減される。

工場でプロテーゼホルダにプロテーゼがすでに嵌合されていてもよい。したがって、プロテーゼホルダの取付けは、要するにこの目的のために設けられるねじ付き穴へのロッドのねじ込みということになる。この動作は、明らかに簡単である。

したがって本出願の主題はまた、プロテーゼホルダおよび好ましくは事前に取り付けられるプロテーゼならびに具体的には把手を備えるアセンブリ（またはキット）である。優先的には、アセンブリの様々な要素は無菌であり、具体的には包装の間無菌である。把手は無菌でなくてもよい。

さらに、２つ部品構成のプロテーゼホルダによって、汚染の危険性があるインプラントの手での取り扱いを回避することができるようになる。プロテーゼが工場でプロテーゼホルダに取り付けられるので、プロテーゼに全く触ることなく把手をプロテーゼホルダに取り付けることさえ可能である。これはいわゆる「ノータッチ」技術、すなわち何も触れないということであり、無菌について言えば最も安全である。

これらの特徴および特性は、以下の図に示される。それらによって、２つの椎骨の間における椎間板プロテーゼの嵌合における上記で述べたプロテーゼホルダの使用が説明される。

したがって本出願の主題はまた、上記で述べたプロテーゼホルダを使用して椎間板プロテーゼを２つの椎骨の間に配置する、椎間板プロテーゼを２つの椎骨の間に嵌合する方法である。

本出願の主題はまた、２つの椎骨の間に挿入される椎間板プロテーゼを選択する方法であり、上記で述べたプロテーゼホルダを使用して椎間板プロテーゼを２つの椎骨の間に配置し、プロテーゼホルダに引張力を加え、椎間板プロテーゼが所定の位置に残留するかプロテーゼホルダと共に出てくるかを観察する。

上記で述べたプロテーゼホルダの利用の優先条件は、上記の本発明の他の主題、具体的には上記のプロテーゼホルダおよび椎間板プロテーゼを備えるアセンブリにも適用される。

本発明は、添付の図面を参照すればさらによく理解されよう。

互いに対して移動する少なくとも２つの部品から構成される椎間板プロテーゼの、その部品が互いに離れた状態の斜視図である。 分離された椎間板プロテーゼホルダおよび対応するプロテーゼの斜視図である。 事前取付けの、椎間板プロテーゼホルダおよび対応するプロテーゼの斜視図である。

図１は、部品が互いに離れている状態の、互いに対して移動する少なくとも２つの部品から構成された椎間板プロテーゼを示している。

このプロテーゼ２は、上から見て角が丸い概ね正方形の上側プレートと下側プレートとを備えている。図示のプロテーゼ１の各プレートは、寸法が約１．５ｃｍ×１．３ｃｍである。下側プレートは、ドーム２５がその中に収容されるくぼみを備えている。上側プレートは、そのドームの形状に対応する凹形くぼみを備えている。

プロテーゼ２はくぼんだ要素を備えており、これは、図２の、対応するプロテーゼホルダの隆起要素に相補的である。各プレートは具体的には、両側に沿って溝２１を備えており、これらはカムを形成している。くぼみ２３は４つあり、プロテーゼの左側に２つ右側に２つ、すなわち１つのプレートにつき２つあり、これらはプロテーゼホルダの隆起部８を受けるためのものである。それらの要素の寸法は、プロテーゼホルダの対応する要素の寸法に適するようになっている。

プロテーゼ２は、上下に先の尖った要素２４を備えており、これにより、嵌め込み後にプロテーゼの固定が可能となる。

図２は、分離された、椎間板プロテーゼホルダ１と対応するプロテーゼ２とを示している。図は、把手がないプロテーゼホルダ１を示している。

このプロテーゼホルダは、２本のアーム部３、４と中央部５とを有する外観が概ねＵ字形のフォークを有している。各アーム部は３つのリブ、すなわち、中央リブ６と、２つの（図では１つのアーム部につき１つのみが示される）第２のリブ７を備えている。十分な厚さの中央リブ６（プロテーゼおよび対象の頚部または腰部の寸法に応じて１ｍｍ〜５ｍｍである）はメインガイドとして働き、アセンブリに堅さを与えるが、本発明に従って、着脱式接続を可能にしない。これは、第２のリブ７（厚さ約０．４〜３ｍｍ）によって与えられ、該リブ７は、フォークの内側に突き出る隆起部８を端部に備えている。隆起部８は従動デバイスとして働く。隆起部８は、その幾何形状（具体的には断面プロファイル）のため弾性的に取り付けられ、本発明ではアセタール製である、プロテーゼホルダ１を構成する材料が使われ、それによって２本のアームが互いに離れるように動かされることが可能になる。

プロテーゼホルダ１のリブとプロテーゼ２のリブとの協働によりプロテーゼ２の部品が別々に動くことが防止され、隆起部８とくぼみ２３との協働（プロテーゼ２のドーム２５と上側部分の凹部との協働とあいまって）によりプロテーゼ２の部品が互いにスライドするのが抑えられ、プロテーゼ２の２つの部品が堅固に接続する。

プロテーゼホルダ２は、把手（図示せず）がねじ込まれ得るねじ付き穴９を中央部５に備えている。

ウェブ１０は、良好な剛性のために２本のアーム３、４を連結している。

プロテーゼホルダ１の高さは、椎間板プロテーゼ２のそれより若干低い。図示のプロテーゼホルダは、把手方向に縦約１．５ｃｍ、横約１．５ｃｍ、高さ約６ｍｍである。

プロテーゼ２は、図では、２つのプレートが合わさるように動かされ、ドーム２５が上側プレートの凹形くぼみと接触する状態で示されている。

プロテーゼ２は、プロテーゼホルダの隆起要素に相補的なくぼんだ要素を備えており、具体的には、それは複数の溝２１を有しておりこの溝は、接続状態で隆起部８に追従するカムを形成している。ウェブ１０は、プロテーゼの上側プレートと下側プレートの間の空間２２に収容される。くぼみ２３は、４つあり、プロテーゼの左側に２つ右側に２つあり、プロテーゼホルダの隆起部８の受容のためのものである。それらの要素の寸法は、プロテーゼホルダの対応する要素の寸法に適するようになされている。

プロテーゼ２は、上下に先の尖った要素２４を備えており、これにより嵌め込み後プロテーゼの固定が可能となる。

図３に示す接続中では、第２のリブ７が溝２１（対応するカムとして働く）に挿入される。当接状態では、隆起部８が、プロテーゼ２の２つの部品を堅固に接続するようにくぼみ２３に係合される。当業者なら、図を検討して、隆起部８が弾性的に取り付けられ対応するくぼみ２３がプロテーゼに設けられる限り、隆起部８は、プロテーゼホルダの様々な位置に配置されることができることを理解する。同様に、隆起部８がプロテーゼに配置され、くぼみ２３がプロテーゼホルダに配置されることもできる。

プロテーゼ１は、図３に示すようにプロテーゼホルダ２が工場ですでに嵌合されて提供されることができる。したがって、プロテーゼホルダの最終的な取付けは、把手をその中央部５に設けられたねじ付き穴９にねじ込むことに限られる。

溝２１の中空部２３の深さ、従動デバイスを担持するアーム３、４の長さおよび厚さ、従動デバイスの幾何形状（具体的には断面プロファイル）、ならびにプロテーゼホルダ１を構成する材料により、プロテーゼについてのプロテーゼホルダの保持力が決定される。

プロテーゼ２を所定の位置に残してプロテーゼホルダ１を引き抜くため、および、プロテーゼ２の十分な安定性を確認するためには、把手を方向ＡＢに引けば十分である。プロテーゼを所定の位置に残しつつ隆起部８がくぼみ２３から係合解除される場合、これは、プロテーゼが十分に安定していることを意味する。プロテーゼの部品が解放され、ドームによってもたらされる玉継手によって、プレートは互いに対して動かされることができる。

図３はまた、プロテーゼホルダ１によりプロテーゼ２の２つの部品を接続するのにリブ（または雌部分のための細長スロット）が使用されることによって、アセンブリの空間要求がかなりの程度低減され得ることを示す。実際、図で明らかに見られるように、プロテーゼホルダ１の幅は椎間板プロテーゼ２のそれと同じである。また、プロテーゼホルダの高さは椎間板プロテーゼ２のそれと同じである。手術について言えば、空間要求の低減は特に有用である。

Claims (9)

1. 互いに対して移動する少なくとも２つの可動部品から構成される椎間板プロテーゼ（２）用のプロテーゼホルダ（１）であって、
   放射線透過性の材料で作られ、
   一方の側に、把手を接続するための要素（９）を有するとともに、他方の側に、Ｕ字型のフォーク部を形成する２つのアーム部（３、４）を有して椎間板プロテーゼに取外し自在に接続される着脱式接続要素を備え、
   該着脱式接続要素は、
   前記椎間板プロテーゼが２つの椎骨の間で安定したときに、脊柱に対して垂直に加えられる単純な引張力により分離が可能となるように構成され、かつ、
   前記椎間板プロテーゼに対する前記着脱式接続要素の前記保持力は、前記椎間板プロテーゼが椎骨間の空間で安定していないときには単純な引張力によって分離できないように調節されており、
   椎間板プロテーゼの前記可動部品どうしを堅固に接続する構成として複数の溝（２１）または複数のリブ（７）を有していることを特徴とする、プロテーゼホルダ（１）。
2. 前記複数の溝（２１）または複数のリブ（７）の一方が、前記アーム部（３、４）に形成され、
   前記複数の溝（２１）または複数のリブ（７）の他方が、椎間板プロテーゼ（２）の前記少なくとも２つの可動部品に形成されている、
   請求項１に記載のプロテーゼホルダ（１）。
3. 各アーム部（３、４）に複数のリブ（７）が形成され、
   該リブ（７）には、Ｕ字型のフォーク部の内側に向かって突出した隆起部（８）が設けられ、
   椎間板プロテーゼ（２）を構成する少なくとも２つの前記可動部品のそれぞれが溝（２１）を有し、その溝（２１）に前記隆起部（８）に対応したくぼみ（２３）が形成されている、
   請求項１に記載のプロテーゼホルダ（１）。
4. 前記プロテーゼに設けられるカム（２１）の従動デバイス（８）を備え、
   該従動デバイス（８）が前記プロテーゼホルダに弾性的に取り付けられることを特徴とする、請求項１に記載のプロテーゼホルダ。
5. 前記従動デバイス（８）は、前記プロテーゼホルダのＵ字形アーム（３、４）に設けられた隆起部であり、
   前記アーム（３、４）は椎間板プロテーゼ（２）を把持するために構成され、
   前記隆起部（８）はＵ字形の内側に向けられていることを特徴とする、請求項４に記載のプロテーゼホルダ。
6. 別体の把手と保持部（１）を有し、さらに前記把手と前記保持部（１）の着脱式接続のためのシステムを有することを特徴とする、請求項１から５の一項に記載のプロテーゼホルダ。
7. 熱可塑性樹脂製であることを特徴とする、請求項１から６の一項に記載のプロテーゼホルダ。
8. 請求項１〜７のいずれか一項に記載のプロテーゼホルダと、椎間板プロテーゼ（２）と、を備えるアセンブリ。
9. 前記プロテーゼホルダ（１）と前記椎間板プロテーゼ（２）とが、事前に取り付けられていることを特徴とする、請求項８に記載のアセンブリ。