JP2010509964A - らせん形薬物送達システム - Google Patents
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Abstract
Description
−システムは、1個より多く10個までの範囲の多数のループを含み、
−システムの外のり寸法は、前記腔に挿入されたとき、前記腔の子宮頚点における内のり寸法と実質的に一致し、および
−前記ポリマーコア、前記ポリマー中間層および前記ポリマースキンにおけるポリマー材料は、エチレン−酢酸ビニルコポリマーを含む。
(i)薬物含有均一ポリマー中間層粒状物を製造する段階;
(ii)ポリマーコア粒状物およびこの中間層粒状物をポリマースキン粒状物とともに共押出して三層薬物送達システムを形成する段階;
(iii)この繊維をリールで回収してらせん形を作り、その後、この繊維をらせん形スプリングに切断する、またはオフラインで繊維からスプリングを巻く段階
を含む。
a.ポリマーを粉砕する段階;
b.この粉砕ポリマーと中間層に負荷させる薬物とを乾式粉体混合する段階;
c.結果として得られたポリマー混合物をブレンド押出する段階;
d.結果として得られた薬物含有ポリマーストランドを粒状物に切断し、それによって中間層粒状物を得る段階;
e.この中間層粒状物を潤滑剤で潤滑する段階
を含む。
(i)薬物含有均一ポリマーコア粒状物および薬物含有均一ポリマー中間層粒状物を製造する段階;
(ii)このコア粒状物および中間層粒状物をポリマースキン粒状物とともに共押出して、三層薬物送達システムを形成する段階;
(iii)この繊維をリールで回収してらせん形を作り、その後、この繊維をらせん形スプリングに切断する、またはオフラインで繊維からスプリングを巻く段階
を含む。
a.ポリマーを粉砕する段階;
b.この粉砕ポリマーと中間層に負荷させる薬物とを乾式粉体混合する段階;
c.この粉砕ポリマーとコアに負荷させる薬物とを乾式粉体混合する段階;
d.段階(b)および(c)の結果として得られた粉体混合物をブレンド押出する段階;
e.結果として得られた薬物含有ポリマーストランドを粒状物に切断し、それによってコア粒状物および中間層粒状物を得る段階;
f.コア粒状物と中間粒状物の両方を潤滑剤で潤滑する段階
を含み、この場合、段階(b)および(c)は、相互交換可能である。
三層繊維を作製した(A1からA2、B1からB7、およびC1)。以下の手順に従って、それぞれの繊維を製造した。
2つの逐次的混合段階を行って、アルトレノゲストをポリマー(33%酢酸ビニルを含有するエチレン酢酸ビニル、EVA33)に均一に混ぜた。第一の段階では、薬物とポリマー粉末の乾式粉体混合を行った。Rhonrad(Barrel−hoop原理)を約47rpmの固定回転速度で60分間使用し、ステンレス鋼ドラムの中で、薬物をポリマー粉末と混合した。この第一粉体混合段階は、中間層のためのポリマーと薬物(ポリマー粉末とアルトレノゲスト)を混合するために行った。その後、この均質化されたポリマー混合物を、25mm同方向回転二軸スクリューブレンド押出機(Berstoff ZE25)を使用してブレンド押出し、結果として得られた薬物含有ポリマーストランドを、Scheer造粒機を使用して粒状物に切断した。このプロセスに従って、バッチ中間層粒状物を製造した。造粒後、次の加工段階(共押出)を助長するためにこのバッチをステアリン酸マグネシウムで潤滑した。共押出プロセスを用いて三層繊維を製造するために使用した粒状物バッチの組成を下の表1に記載する。
Fourne三成分モノフィラメント紡糸プラント三層共押出機(25/18/18mm)を三層強押出(trico−extrusion)に使用した。(それぞれの層の体積流量(メルトフロー)を制御するために)3つの別個の紡糸ポンプを有する三区画紡糸ブロック(Fourne)で3機の押出機を接続した。これら3つのメルトフローを紡糸口金において併せ、その結果、三層を有する繊維を得た。4.2mmのキャピラリーを使用した。繊維を95℃(中間層)、100℃(スキン層)および130℃(コア)の押出温度で押出した。紡糸ブロックは、105℃に設定した。
3つのループを有するらせん形スプリングに関する繊維寸法(繊維直径、中間層の厚さおよびスキンの厚さ)を加工直後に測定した。繊維直径は、レーザー厚み計(Zumbach)によって測定した。中間層およびスキンの厚さは、顕微鏡(Jena)を使用して測定した。薬物含有バッチについての結果を、異なる繊維中のアルトレノゲストの含量と共に表2に示す。
初期薬物負荷量に対する百分率での治療期間終了時点における本送達システムによって放出された薬物の総量を、効率として表示する。高い効率は、使用後にこの装置内の活性薬物の残量がより少ないことを意味するので、経済的見地からばかりでなく、エコロジー的見地からも有利である。本三層スプリングでは、スキンおよび中間層の厚さならびにスキン材料によって、結果として生ずる放出速度および従ってそれぞれの特定の用途についての本スプリングの効率を調整することができる。詳細には、使用最終日が、放出速度の急激な低下が明らかになる時と一致する、および従って中間層のほぼ完全な枯渇と一致するシステムを製造することができる。
本発明のらせん形スプリングを雌ウマの膣の子宮頚付近の内部深くに挿入した。本システムは、膣腔に容易に挿入することができた。バッチA1およびA2の三層アルトレノゲスト負荷らせん形スプリング(表5)で10日または30日治療した8頭の雌ウマにおいて、膣排泄物および刺激の存在を評定した。
本発明のらせん形スプリングをブタの膣の子宮頚付近の内部深くに挿入した。バッチB1からB4の三層アルトレノゲスト負荷らせん形スプリング(表7)で7日または14日間治療した12頭の未経産雌ブタにおいて、膣排泄物および刺激の存在を評定した。
アルトレノゲストを添加した6つのバッチ(実施形態A1、A2、B1、B2、B3およびB4)を三層共押出によって作製した。得られた三層スプリングを雌ウマおよびブタにおける薬物動態研究に使用した。これらのバッチの組成を下の表10に示す。すべてのバッチは、Ateva 1070(EVA9)のコアを有した。
本発明のらせん形スプリング(表2;バッチD1からD4)を未経産雌ブタ(スプリングのバッチあたり、n=10)の子宮頚近くに挿入した。挿入の14日後、スプリングを除去した。すべての未経産雌ブタに関して、60秒以内に除去されたスプリングの百分率により、除去の容易さを評定した(表12)。
本発明のらせん形スプリングを雌ブタ(スプリングのバッチあたり、n=10)の子宮頚の近くに挿入した。バッチD4およびD5からのスプリングの留置率を挿入の7日後に評定した。
本発明のらせん形スプリングを雌ウマにおける膣の子宮頚付近の内部深くに挿入した。このシステムは、膣腔に容易に挿入することができた。バッチE1およびE2の三層アルトレノゲスト負荷らせん形スプリング(表14)で120日間治療した8頭の雌ウマにおいて、膣排泄物および刺激の存在を評定した。
Claims (16)
- 薬物を含むポリマーコア、このコアを覆う薬物を含むポリマー中間層、およびこの中間層を覆う薬物を含むポリマースキンを含む、三層ポリマー繊維を含むこと、
1個より多く10個までの範囲の多数のループを含むこと、
この外のり寸法が、膣腔に挿入されたとき、前記膣腔の子宮頚点における内のり寸法と実質的に一致すること、および
前記ポリマーコア、前記ポリマー中間層および前記ポリマースキンにおけるポリマー材料が、エチレン−酢酸ビニルコポリマーを含むこと
を特徴とする、雌非ヒト哺乳動物の膣腔への薬物の送達に適するらせん形薬物含有獣医学用システム。 - 1.5個から5個の範囲の多数のループを含むことを特徴とする、請求項1に記載の薬物送達システム。
- らせん形システムを押出または共押出によって得ることができる、請求項1または2に記載の薬物送達システム。
- 薬物が、0.03% w/wより大きい、酢酸ビニルを28重量%含有するポリエチレン酢酸ビニルマトリックスへの37℃での溶解度を有することを特徴とする、請求項1から3のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
- 薬物が、900ダルトン未満の分子量を有することを特徴とする、請求項1から4のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
- 6%から40%の酢酸ビニル含量を有するエチレン−酢酸ビニルコポリマーを使用することを特徴とする、請求項1から5のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
- 少なくとも60%の薬物送達効率を有することを特徴とする、請求項1から6のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
- 薬物がステロイドである、請求項1から7のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
- 前記薬物がアルトレノゲストであることを特徴とする、請求項1から8のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
- (i)請求項9の薬物送達システムを膣腔内に配置する段階、および
(ii)システムをこの膣腔内に少なくとも約7日間留置する段階
を含む、雌非ヒト哺乳動物における生殖機能を制御する方法。 - 雌非ヒト動物における発情を抑制するための、請求項10に記載の方法。
- (i)請求項9の薬物送達システムを膣腔内に配置する段階、および
(ii)システムを膣腔内に少なくとも約7日間留置する段階
を含む、雌非ヒト哺乳動物における生殖能力を最適化する方法。 - 哺乳動物が、愛玩用動物または農場飼育動物である、請求項10から12のいずれか一項に記載の方法。
- 農場飼育動物がウマ、ブタまたは一頭のウシである、請求項13に記載の方法。
- (i)薬物含有均一ポリマーコア粒状物および薬物含有均一ポリマー中間層粒状物を製造する段階;
(ii)コア粒状物および中間層粒状物をポリマースキン粒状物とともに共押出して、三層薬物送達システムを形成する段階;
(iii)繊維をリールで回収してらせん形を作り、その後、繊維をらせん形スプリングに切断する、またはオフラインで繊維からスプリングを巻く段階
を含む、請求項1に記載の三層薬物送達システムの製造方法。 - 段階(i)が、
(a)ポリマーを粉砕する段階;
(b)粉砕ポリマーと中間層に負荷させる薬物とを乾式粉体混合する段階;
(c)粉砕ポリマーとコアに負荷させる薬物とを乾式粉体混合する段階;
(d)段階(b)および(c)の結果として得られた粉体混合物をブレンド押出する段階;
(e)結果として得られた薬物含有ポリマーストランドを粒状物に切断し、それによってコア粒状物および中間層粒状物を得る段階;
(f)コア粒状物および中間粒状物の両方を潤滑剤で潤滑する段階
(この場合、段階(b)および(c)は相互交換可能である。)
を含む、請求項15に記載の方法。
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