JP2010507635A - 少なくとも一種の抗新生物剤により誘発される痛みの治療における少なくとも一種のボツリヌス神経毒素の治療的利用 - Google Patents
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Abstract
Description
レベルI:軽度から中程度の痛みに対する非アヘン性鎮痛薬
レベルII:中程度から強度の痛みに対する非アヘン剤と組み合わせた弱いアヘン剤
レベルIII:非常に強い痛みに対する強力なアヘン性鎮痛薬。
従って、本発明が解決する課題は、抗新生物剤による治療により引き起こされる痛みに対する新規な治療剤を見出すことである。
上記目的を達成するために、本発明は、少なくとも一種のボツリヌス神経毒素の、化学療法後の痛みの治療又は予防用医薬を得るための利用を提案する。
本発明の最終的な利点は、全ての産業で、特に製薬、獣医学及び化粧品産業で実行可能であることにある。
本発明の他の利点及び特徴は、下記の説明及び実施例を読むことにより明らかとなるが、これらは純粋に例示のために与えるものであり、本発明を制限するものではない。
「全身的効果」とは、本発明の意味の範囲内で、局所的投与により全身に及ぶ効果を得られることを意味する。
本発明の好適利用により、ボツリヌス神経毒素は、筋肉内経路、皮内経路、又は皮下経路により投与される。
本発明では、A1型ボツリヌス神経毒素は、A1型ボツリヌス毒素とヘマグルチニンとの複合体、又は複合タンパク質を全く有しないA1型ボツリヌス毒素でもよい。
A2型ボツリヌス毒素は、次の株から単離することができる:Kyoto−F、Chiba−H、Y−8036、7103−H、7105−H、KZ1828、NCTC2012又はNCTC9837(Cordoba等、System.Appl. Microbiol. (1995), 18, 12-22; Franciosa等、第40回、Interagency Botulism Research Coordinating Committee (IBRCC) Meeting, 2003年11月に提供されたabstract)。
A2型ボツリヌス毒素は、A1型毒素と、とりわけアミノ酸配列、分子量、免疫学的及び遺伝学的特徴が異なっている(Kubota等、Biochem. Biophys, Res. Commun. (1996), 224(3), 843-848)。
好ましい具体例では、本発明により用いられるボツリヌス神経毒素は、少なくとも一つの欠失、改変又は置換されたアミノ酸を有する修飾されたボツリヌス神経毒素である。
多糖類とは、本発明の意味の範囲内で、少なくとも2つのモノマー(これらのモノマーは糖類である)含むポリマーを意味する。この定義は、二糖類を包含する。
本発明の枠内において、これらの多糖類は、イオン性及び/又は非イオン性であってよい。
本発明の利用に従う適当な多糖類の例としては、澱粉、澱粉誘導体、ヒドロキシエチル澱粉(特に、2−ヒドロキシエチル澱粉)を挙げることができる。
本発明の変形によれば、本発明による適当な多糖類の量は、ボツリヌス毒素1単位当たり少なくとも1μgの多糖類である。多糖類の選択により、ボツリヌス毒素1単位当たり少なくとも0.5μgの多糖類を利用することが可能である。
界面活性剤とは、本発明の意味の範囲内で、乳化剤又は可溶化剤を意味する。
本発明の枠内において、用いられる界面活性剤は、カチオン性界面活性剤、アニオン性界面活性剤又は非イオン性界面活性剤から選択することができる。
好ましくは、本発明により用いられるボツリヌス神経毒素は、少なくとも一種の界面活性剤又は、カチオン性界面活性剤、アニオン性界面活性剤若しくは非イオン性界面活性剤から選択される幾つかの界面活性剤の混合物と組み合わされる。
ポリソルベートグループのうちで、ポリソルベート20、ポリソルベート21、ポリソルベート40、ポリソルベート60、ポリソルベート61、ポリソルベート65、ポリソルベート80、ポリソルベート81、ポリソルベート85、ポリソルベート120、ポリソルベート80アセテートを挙げることができる。
本発明の好適な変形での界面活性剤は、ポリソルベート80である。
下記の実施例は、本発明をその範囲を制限することなく例証するものである。
Dysport(商標)(A1型ボツリヌス毒素)の活性を、抗新生物剤パクリタキセル(Taxol(商標))の投与により誘発された末梢神経障害のモデルにおいてイン・ビボで評価した。
体重約160gの雄のSprague Dawley (Charles River)ラットを、6日間、動物室条件下で飼育した。少なくとも10匹の4つのグループを形成した。
神経障害を、2mg/kgのパクリタキセルの、0日目、2日目、4日目及び7日目での腹腔内(i.p.)注射により誘発する。
この実験の日(15日目)に、これらのラットの体重を測定し、痛覚を測定し、そして、この日に神経障害(0日目と比較しての痛覚の低減)を発症してない動物は研究から除外される。Dysportをこれらのラットの右(同側)後脚の足底に注射して、痛覚を、投与後3日目及び6日目に両後脚(同側及び対側)において測定する。
図1は、パクリタキセルにより誘発された末梢神経障害モデルにおける、Dysport(A1型ボツリヌス毒素)の、右脚(同側)足底への注射後の右脚に対する効果を表している。
Claims (16)
- 少なくとも一種のボツリヌス神経毒素の、化学療法後の痛みの治療又は予防用医薬を得るための利用であって、該医薬は局所的投与によって全身的効果を得ることを可能にするものである当該利用。
- 化学療法後の痛みが、抗新生物剤又はその塩により誘発される、請求項1に記載の利用。
- 化学療法後の痛みが、タキサン(taxane)若しくは白金塩化合物又はそれらの混合物から選択される抗新生物剤又はその塩により引き起こされる、請求項2に記載の利用。
- 化学療法後の痛みが、ドセタキセル、パクリタキセル(タキソール(商品名))又はこれらの混合物から選択される抗新生物剤又はその塩により引き起こされる、請求項2に記載の利用。
- 化学療法後の痛みが、シスプラチン、オキサリプラチン若しくはカルボプラチン又はこれらの混合物から選択される抗新生物剤又はその塩により引き起こされる、請求項3に記載の利用。
- 化学療法後の痛みが、ビンクリスチン、ビンブラスチン、エトポシド、テニポシド、Ara−A(アデノシド−アラビノシド)、Ara−C(シタラビン)、フルオロウラシル、プロカルバジン、ビノレルビン、ゲムシタビンから選択され、又は、パクリタキセル/カルボプラチン、パクリタキセル/アントラサイクリン、パクリタキセル/カルボプラチン/ゲムシタビン、パクリタキセル/エストラムスチン、ドセタキセル/シスプラチン、ドセタキセル/ドキソルビシン、ドセタキセル/ビノレルビン、ドセタキセル/トラスツズマブ、若しくはドセタキセル/カペシタビン、又はシスプラチン/シクロホスファミド、シスプラチン/イリノテカン、カルボプラチン/トポテカン、カルボプラチン/エストラムスチン、エトポシド/エストラムスチン、若しくはビンブラスチン/エストラムスチンからなる製品又はそれら製品の混合物から選択される抗新生物剤又はその塩により引き起こされる、請求項1〜5の一つに記載の利用。
- ボツリヌス神経毒素が、筋肉内経路、皮内経路又は皮下経路により投与される、請求項1〜6の一つに記載の利用。
- ボツリヌス毒素が、A、A1、A2、B、C、C1、D、E、F又はG型のボツリヌス毒素から選択される、請求項1〜7の一つに記載の利用。
- ボツリヌス毒素が、A1型ボツリヌス毒素である、請求項8に記載の利用。
- ボツリヌス神経毒素が、少なくとも一種の多糖類又は複数の多糖類の混合物と組み合わされる、請求項1〜9の一つに記載の利用。
- 多糖類が、2−ヒドロキシ−エチル澱粉である、請求項10に記載の利用。
- ボツリヌス神経毒素が、少なくとも一つの欠失、修飾又は置換されたアミノ酸を有する改変されたボツリヌス神経毒素である、請求項1〜11の一つに記載の利用。
- ボツリヌス神経毒素が、カチオン性界面活性剤、アニオン性界面活性剤又は非イオン性界面活性剤から選択される少なくとも一種の界面活性剤又は複数の界面活性剤の混合物と組み合わされる、請求項1〜12の一つに記載の利用。
- ボツリヌス神経毒素が、ポリソルベートグループの非イオン性界面活性剤から選択される少なくとも一種の界面活性剤と組み合わされる、請求項13に記載の利用。
- ボツリヌス神経毒素が、0.01〜1500Uの投与量で投与される、請求項1〜14の一つに記載の利用。
- 化学療法後の痛みが、大腸、直腸、乳房、肺、膵臓、精巣、腎臓、子宮、卵巣、前立腺、皮膚、骨、脊髄の癌を患っている患者並びに肉腫、癌腫、線維腺腫、神経芽細胞腫、白血病、リンパ腫又はメラノーマを患っている患者に影響を及ぼす、請求項1〜15の一つに記載の利用。
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