JP2010506831A - 安定化されたプロスタグランジンe組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
プロスタグランジンE(PGE)群化合物は、実質的にC1−C4アルコールを含まず、プロスタグランジンE化合物を(C8−C22)カルボン酸(C1−C4)アルキルエステル(例えば、ラウリン酸エチル)と一緒に含む非水性組成物として安定化される。好ましくは、N,N−ジ(C1−C8)アルキルアミノ置換されている(C2−C18)カルボン酸(C4−C18)アルキルエステルおよび/または薬剤として許容されるこの付加塩および任意選択で増粘剤(多糖、修飾多糖、セルロース誘導体、架橋ポリアクリル酸、またはこれらの塩など)も組成物中に存在し得る。
本発明のPGE組成物を、プロスタグランジンE1(アルプロスタジル)約3.6g、DDAIP塩酸塩約30.1g、ラウリン酸エチル約36.1gおよびグアーガム約32.6gを混合することによって調製した。組成物を約25℃において1カ月間貯蔵した。
局所用PGE組成物を、PGE1約0.4重量部、DDAIP塩酸塩約0.5重量部、ラウリン酸エチル約3重量部、グアーガム約2.5重量部、エタノール約5重量部および水性リン酸緩衝液(pH5.5)約88.6重量部を混合することによって調製した。比較のために、それぞれの成分の同じ量を有するが、ラウリン酸エチルは除外し、相応に多量の緩衝液を有する類似の組成物を調製した。
Claims (23)
- (a)プロスタグランジンE群化合物、
(b)(C8−C22)カルボン酸(C1−C4)アルキルエステル、
(c)N,N−ジ(C1−C8)アルキルアミノ置換されている(C2−C18)カルボン酸(C4−C18)アルキルエステル、薬剤として許容されるこの付加塩、またはこれらの組合せおよび
(d)任意選択で、増粘剤
を含み、C1−C4アルコールを実質的に含まない貯蔵安定なプロスタグランジンE群組成物。 - プロスタグランジンE群化合物が、プロスタグランジンE1、プロスタグランジンE2およびプロスタグランジンE3からなる群から選択される、請求項1の組成物。
- (C8−C22)カルボン酸(C1−C4)アルキルエステルが、ラウリン酸エチルを含む、請求項1の組成物。
- N,N−ジ(C1−C8)アルキルアミノ置換されている(C2−C18)カルボン酸(C4−C18)アルキルエステルが、2−(N,N−ジメチルアミノ)−プロピオン酸ドデシルまたは薬剤として許容されるこの付加塩を含む、請求項1の組成物。
- 多糖、修飾多糖、セルロース誘導体および架橋されたポリアクリル酸からなる群から選択される増粘剤を含む、請求項1の組成物。
- 増粘剤としてグアーガムを含む、請求項1の組成物。
- (a)プロスタグランジンE群化合物約0.025から約10重量%、
(b)(C8−C22)カルボン酸(C1−C4)アルキルエステル約0.025から約40重量%、
(c)N,N−ジ(C1−C8)アルキルアミノ置換されている(C2−C18)カルボン酸(C4−C18)アルキルエステル、薬剤として許容されるこの塩、またはこれらの組合せ約0.025から約40重量%および
(d)増粘剤約0.025から約40重量%
を含み、C1−C4アルコールを実質的に含まない貯蔵安定なプロスタグランジンE群組成物。 - プロスタグランジンE群化合物が、プロスタグランジンE1、プロスタグランジンE2およびプロスタグランジンE3からなる群から選択される、請求項7の組成物。
- (C8−C22)カルボン酸(C1−C4)アルキルエステルが、ラウリン酸エチルを含む、請求項7の組成物。
- N,N−ジ(C1−C8)アルキルアミノ置換されている(C2−C18)カルボン酸(C4−C18)アルキルエステルが、2−(N,N−ジメチルアミノ)−プロピオン酸ドデシルまたは薬剤として許容されるこの塩を含む、請求項7の組成物。
- 増粘剤が、多糖、修飾多糖、セルロース誘導体および架橋されたポリアクリル酸からなる群から選択される、請求項7の組成物。
- 増粘剤がグアーガムを含む、請求項7の組成物。
- プロスタグランジンE群化合物が、プロスタグランジンE1約0.5から約5重量%を含む、請求項7の組成物。
- (C8−C22)カルボン酸(C1−C4)アルキルエステルが、ラウリン酸エチル約0.5から約35重量%を含む、請求項7の組成物。
- N,N−ジ(C1−C8)アルキルアミノ置換されている(C2−C18)カルボン酸(C4−C18)アルキルエステルが、2−(N,N−ジメチルアミノ)−プロピオン酸ドデシルまたは薬剤として許容されるこの塩約0.5から約35重量%を含む、請求項7の組成物。
- 増粘剤が、グアーガム約0.5から約35重量%を含む、請求項7の組成物。
- (a)プロスタグランジンE1約0.025から約10重量%、
(b)ラウリン酸エチル約0.025から約40重量%、
(c)2−(N,N−ジメチルアミノ)−プロピオン酸ドデシルまたは薬剤として許容されるこの付加塩約0.025から約40重量%および
(d)グアーガム約0.025から約40重量%
を含み、C1−C4アルコールを実質的に含まない貯蔵安定なプロスタグランジンE群組成物。 - (a)請求項1の組成物を含む密封された有効成分区画および
(b)C1−C4アルコール、水および任意選択でpH緩衝剤を含む水性希釈剤を含む密封された希釈剤区画
を含む、局所用プロスタグランジンE組成物を調製するのに適した複数構成要素剤形。 - 希釈剤中のC1−C4アルコールがエタノールである、請求項18の複数構成要素剤形。
- (a)請求項7の組成物を含む密封された有効成分区画および
(b)C1−C4アルコール、水および任意選択でpH緩衝剤を含む水性希釈剤を含む密封された希釈剤区画
を含む、局所用プロスタグランジンE組成物を調製するのに適した複数構成要素剤形。 - 希釈剤中のC1−C4アルコールがエタノールである、請求項20の複数構成要素剤形。
- (a)請求項17の組成物を含む密封された有効成分区画および
(b)C1−C4アルコール、水および任意選択でpH緩衝剤を含む水性希釈剤を含む密封された希釈剤区画
を含む、局所用プロスタグランジンE組成物を調製するのに適した複数構成要素剤形。 - 希釈剤中のC1−C4アルコールがエタノールである、請求項22の複数構成要素剤形。
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