JP2010505574A - 治療装置または診断装置を哺乳類の臓器内または臓器に植え込むためのデバイス - Google Patents

Abstract

哺乳類の臓器または臓器内に装置（４０）を植え込むためのデバイス（１）において、装置を挿通させるための管（１０）であって、その一端（１１）が装置の植え込みのために選択される部位に付けられるように意図されており、その他端が哺乳類の体外に現れるように意図されている管（１０）と、デバイスを臓器に固定し且つ選択された部位に対して管の端部を付けるのに適しており、体外から制御される固定手段（２０）と、デバイスを硬直させるのに適しており、デバイスが臓器に固定され且つ管の端部が固定手段によって選択された部位に付けられると、固定手段および臓器に対する管の位置を固定するために体外から制御される硬直手段（３０）とを備える、デバイス（１）。

Description

本発明は、哺乳類の臓器内または臓器に装置を植え込むためのデバイスに関する。

特に、本発明は、治療装置または診断装置の植え込みのためのデバイスに関する。

医学の進歩、特に外科手術の進歩は、公衆衛生における新たなニーズ、特に絶え間ない高齢化社会に起因する新たなニーズを満たすため、比較的非侵襲で、したがって、あまり攻撃的ではない処置（診断及び／又は治療）を開発することを目的としている。

これに関連して、いくらかの数の外科的処置は、もはや胸部の開放を必要とせず、現在では胸部を閉じた状態で行なわれ、この目的のため、処置を行なうための要素は、胸部壁に形成されるオリフィスを通じて導入される。したがって、開胸術に関連する欠点（痛み、傷跡、長期にわたる入院）が避けられる。これらの新たな技術の実施のため、合理的な特定の器具が益々必要とされている。

例えば、心不全は、右心室の収縮と左心室の収縮との間の同期性を失うことにより、いくらかの数のケースの中で際立っている。心臓再同期は、心臓の機械的効果を最適化することを目的とする治療法であり、心腔内または心臓の表面に電気刺激プローブを植え込むことにある。有機的組織の血管を介したこれらのプローブのうちの１つの植え込み（血管内アプローチ）が損なわれると、胸部を開放（開胸術）して外科縫合によって或いは特定の植え込み器具を用いて心臓にプローブを配置する（心外膜植え込み）ことにより前記プローブを外科的に植え込まなければならない。

開胸術を行なうという欠点を回避するべく、ビデオ制御下（内視鏡カメラを用いる）において特定の器具を用いて胸部を閉じた状態で、心外膜電気刺激プローブのある種の外科的な植え込みを行なうことができ、これは、以下、ビデオ補助下胸腔鏡植え込みと称される。全ての要素は、トロカールおよびマンドリンを用いて胸部壁に形成されるオリフィスを通じて胸部内へ導入される。ビデオ補助下胸腔鏡植え込みのための特定の器具の現在の構造は不完全のままであり、そのため、それらの機能性、その結果、それらの処置効果が制限される。これらの現在の器具を用いて、心外膜植え込みのためのある最適な目標部位へとアクセスすることが困難であることから、益々制限される。更に、心外膜植え込みのための目標部位、すなわち、電気刺激によって再同期の最良の臨床的メリットを得ることができるようになる部位は、時として、潜在的に有効であると判断される様々な部位に対する繰り返しの電気刺激検査を通じて手術者により選択されなければならない。今日、現在の器具によれば、処置中に心臓の表面に対する損傷の危険を伴うことなく、したがって、想定し得る合併症を伴うことなく、そのような検査を行なうことはできない。

本発明はこれらの欠点を克服することを目的とする。この目的を達成するため、本発明は、哺乳類の臓器または臓器内に装置を植え込むためのデバイスであり、
装置を挿通させるための管であって、その一端が装置の植え込みのために選択される部位に付けられるように意図されており、その他端が哺乳類の体外に現れるように意図されている管と、
デバイスを臓器に固定し且つ選択された部位に対して管の端部を付けるのに適しており、体外から制御される固定手段と、
デバイスを硬直させるのに適しており、デバイスが臓器に固定され且つ管の端部が固定手段によって選択された部位に付けられると、固定手段および臓器に対する管の位置を固定するために体外から制御される硬直手段と
を備えるデバイスを提案する。

したがって、本発明は、体内に導入して操作できるように十分に柔軟であり且つ十分に硬質になって臓器に固定されることにより、この臓器の選択された部位で診断装置及び／又は治療装置の正確な植え込みを可能にする器具を提案する。特に、このデバイスにより、心臓の表面（心外膜）または心臓の壁（心筋）中に心臓電気刺激プロープを植え込むことができる。

有利には、本発明に係るデバイスは、臓器に固定されると自立安定性を有することができる。特に、デバイスは、臓器に付着して、それ自体の手段によって臓器に対する管の位置を維持する。したがって、他の手段によってデバイスを所定位置に保持する必要がなく、デバイスは、臓器に対して自立付着して安定化する。このように、デバイスは、臓器に位置されると完全に自由にさせることができ、また、臓器に対するその位置およびその方向を保持するように自立することができる。

本発明に係るデバイスによれば、デバイスが備える固定手段および硬直手段以外の維持手段を省くことができる。これにより、有利には、処置中の臓器に対する制約を減少させることができる。

有利には、心臓または肺などの絶えず動いている臓器に対する処置との関連で、本発明によれば、臓器の動き（例えば、心拍）と無関係にすることができるとともに、装置を植え込む前に装置を安定させることができる。

本発明の好ましい構成によれば、特に、利便性、有効性、信頼性のため、
固定手段が吸引カップであり、吸引カップは、管の内部と連通することなく、臓器に付けられるように意図されている管の前記端部の周囲に配置されるとともに、吸引カップを臓器に付着させることができるように、したがって、装置の植え込みのために臓器の選択された部位で、管の端部を固定させることができるように吸引カップ下に真空を発生するための吸引ラインを備え、
硬直手段は、臓器に付けられるように意図されている管の端部の領域で管の一部の周囲に配置される円形サックであり、サックは、その第１の端部が管の周囲で閉じられ、その他端が固定手段の環状部を覆って閉じられ、サックは、サックの内側に真空を発生するための吸引ラインを備えるとともに、その内側の圧力が周囲の圧力と同じときにそれが柔軟となるように、且つその内側に真空が発生するときにそれを通り抜ける管の位置を固定手段に対して固定して、デバイスの硬直化に寄与するために管の周囲でそれが締まるように形成され、
サックは、サック内で自由な複数の固体で満たされ、それにより、サック内に真空が発生すると、サックを通り抜ける管の位置を固定手段に対して固定するのに寄与し且つデバイスの硬直化に寄与するために、固体を含むサックが管の周囲で締まり、
サックは、サック内に真空が発生するときに、固定手段および臓器に対する管の位置の固定に寄与するのに適する隆起部をその内面に有し、
サックは、サック内に真空が発生するときに、固定手段および臓器に対する管の位置の固定に寄与するのに適する隆起部をその外面に有し、
臓器に張り付けられるように意図されている管の端部には、この端部を非外傷性にすることを目的とする柔軟材料から形成されるリングが設けられ、
植え込まれるべき装置は、生成物を臓器内へ注入するように形成された中空針であり、
デバイスが人間の臓器を対象にしており、
デバイスが心臓を対象としており、
植え込まれるべき装置が心臓刺激プローブであり、
植え込まれるべき装置が心臓弁プロテーゼであり、
プローブを挿通するための管の端部、および、管の端部の周囲に配置される吸引カップは、心外膜に対して付けられるように意図されている。

好ましい態様によれば、本発明に係るデバイスにおいて、
装置がトロカールガイドであり、トロカールガイドは、このトロカールガイドにセットされ且つ拡張によって大動脈弁位置に植え込まれるように意図されている心臓弁プロテーゼを運び、
固定手段は、管の端部の周囲に配置され且つ心臓の心尖に付けられるのに適した吸引カップであり、
管の位置は、心臓弁プロテーゼを支持するトロカールが、心臓弁プロテーゼの解剖学的に且つ生理学的に有効な植え込みに適合する軸に沿って安定化されるような方向で、固定手段および臓器に対して固定されるように意図されている。

好ましい態様によれば、本発明に係るデバイスは、心臓治療で用いられるように意図されている。

好ましい態様によれば、本発明に係るデバイスは、
処置する体内へと導入オリフィスを介してデバイスを導入し、
処置する臓器の表面部位に対してデバイスを付け、
吸引カップの真空ラインを介して吸引カップ下に真空を発生し、
処置する臓器の表面に対する管の傾き角度を選択し、
サックの真空ラインを介してサック内に真空を発生し、
管によって治療装置または診断装置を導入した後、処置する臓器の表面に前記装置を植え込む
ことからなる処置で使用されるように構成されている。

本発明の好ましい態様によれば、デバイスは、
処置する体内へと導入オリフィスを介してデバイスを導入し、
処置する臓器の表面部位に対してデバイスを付け、
吸引カップの真空ラインを介して吸引カップ下に真空を発生し、
処置する臓器の表面に対する管の傾き角度を選択し、
サックの真空ラインを介してサック内に真空を発生し、
管によって治療装置または診断装置を導入した後、処置する臓器の表面に前記装置を植え込み、
処置する臓器の前記表面部位に植え込まれた装置のパラメータに関して検査を行ない、
前記検査の結果に応じて、
前記結果が満足できる場合には、装置を最終的に植え込んで、サック内および吸引カップ下の真空を解放するとともに、植え込みデバイスを抜去して、最終的に植え込まれた装置を臓器に或いは臓器内に留置し、
前記結果が満足できない場合には、装置を抜去して、サック内および吸引カップ下の真空を解放し、吸引カップの位置を変えて、再び吸引カップ下に真空を発生することにより、処置する臓器の表面の他の部位に吸引カップを固定するとともに、処置する臓器の表面に対して管を位置決めして、サックの真空ラインを介してサック内に真空を発生し、臓器の表面に装置を植え込み、植え込まれた装置のパラメータに関して検査を行ない、装置の満足できるパラメータが得られるまでこれらの作業を繰り返す
ことからなる処置で使用されるように構成されている。

有利には、２つの真空ラインを個別に制御でき、したがって、２段階で進行させることができる、すなわち、それぞれ、吸引カップの真空ラインを介して吸引カップを位置決めし、次いで、サックの真空ラインを介してサックを硬直させることができる可能性を有するということにより、臓器の表面に対する管の傾きを選択するために必要な操作の際に、吸引カップ下の真空を損なう危険を減らすことができる。特に、サックが硬直されない間は、臓器の表面から吸引カップが外れる危険を伴うことなく、管を自由に操作することができる。

この位置決めの選択後においてのみ、サックを硬直させることによって管の位置が臓器の表面に対して固定される。

本発明の他の特徴および利点は、添付の概略図面を参照しつつ、決して限定的ではない単なる例示として与えられる以下の本発明に係るデバイスの実施形態の説明を読むことにより、更に明確になる。

心臓に付けられた状態における本発明に係るデバイスの断面図である。 心臓に付けられた状態における本発明に係るデバイスの斜視図である。 心臓に固定された状態における本発明に係るデバイスの断面図である。 心臓に固定された状態における本発明に係るデバイスの斜視図である。 心臓に固定されて硬直された状態における本発明に係るデバイスの断面図である。 心臓に固定されて硬直された状態における本発明に係るデバイスの斜視図である。 心臓に付けられた状態における本発明に係るデバイスの断面図である。 心臓に付けられた状態における本発明に係るデバイスの斜視図である。 図４ｂに示されるデバイスの断面図である。 人間の心臓の大動脈弁位置に心臓弁プロテーゼを植え込むのに適する、心臓でアプローチ状態の本発明に係るデバイスの非常に概略的な断面図である。 人間の心臓の大動脈弁位置に心臓弁プロテーゼを植え込むのに適する、心臓で固定状態の本発明に係るデバイスの非常に概略的な断面図である。 人間の心臓の大動脈弁位置に心臓弁プロテーゼを植え込むのに適する、心臓で作動中の硬直状態の本発明に係るデバイスの非常に概略的な断面図である。

特に図１ａおよび図１ｂにおいて見られるように、心臓２の心外膜３に取り付けられるように意図されている本発明に係るデバイス１が描かれている。デバイス１は、植え込まれるべき装置を挿通するための管１０と、管１０の一端１１の周囲に配置され且つ心外膜に対して張り付けられるように意図されている吸引カップ２０と、同じ管の周囲に配置されるサック３０とを備える。

吸引カップ内に真空を発生して吸引カップを心外膜３に固定するため、吸引カップ２０には吸引ライン２１が設けられる。

装置を挿通するための管１０には、心外膜に対して付けられるように意図されているその端部１１に、心外膜に対する任意の損傷を回避し且つ吸引カップ２０下に真空を発生するべく、気密性を高めるための柔軟リング１２が設けられる。

サック３０は、全体的に円形の断面を有する。サックは、第１の端部３２が閉じるように管１０の周囲に配置されるとともに、その他端３３で吸引カップ２０の環状部２２を覆って閉じられる。

サック内に真空を発生するために、サック３０には吸引ライン３１が設けられる。また、サック３０は、複数の固体３４で満たされており、それにより、サック内に真空が発生すると、サックが管１０の周囲で締まって固体を取り囲むとともに、吸引カップ２０に対する管１０の位置を固定し、デバイス１を硬直させる。真空がサック３０内に発生すると、サック３０により管１０に対して締め付けられる固体３４がデバイス１の剛性に寄与する。

実際には、外科的処置の第１段階中、吸引ライン２１、３１は応答せず、デバイス１は柔軟なままである。その後、導入オリフィスを通じてデバイスが患者の体内へ導入される。次いで、デバイス１は、心臓治療装置が植え込まれる部位で心外膜３に対して付けられる。

その後、吸引ライン２１によって吸引カップ２０下に真空が発生し、図２ａおよび図２ｂに見えるように、デバイス１が扁平になって心外膜と接触し、心外膜に固定される。管１０の端部１１に配置される柔軟リング１２は、気密性に寄与して吸引カップ２０下の真空を維持するとともに、管のこの端部１１を非外傷性にすることによりこの部位の心外膜を損傷させないようにすることができる。

この段階で、管１０は、依然として、吸引カップ２０および心外膜３に対する移動についていくらかの自由を有する。これにより、手術者は、心外膜３に対する管１０の傾斜角度を選択できる。この角度が選択されると、吸引ライン３１によってサック３０内に真空が発生する。したがって、サック３０が固体３４を互いに対して及び管１０に対して締め付け、デバイス１を硬直させるとともに、それ自体が心外膜３に対して固定された吸引カップ２０に対して管１０の位置を固定する。特に図３ａおよび図３ｂにおいて見ることができるこの位置では、デバイス１は、硬直されており、植え込まれるように意図されている心臓治療装置または診断装置を受け入れることができる状態にある。

植え込みの角度の選択は、プローブが心外膜内に配置されるときに特に重要である。これは、心臓の表面に対して垂直な心筋内にプローブが植え込まれる場合には、プローブと前記心筋との間の接触面が小さいままであるとはいえ、心筋を穿孔する危険があるからである。一方、更に鋭角の仰角が選択される場合（心臓の表面に対して接線方向の角度）には、プローブと心筋との間の接触面を増大させ得るが、心筋を穿孔する危険はない。有利には、本発明に係るデバイスによれば、最適な角度をもってプローブを植え込むように管を位置決めすることができる。

特に図４ａから図４ｃまでから分かるように、心臓治療装置、この場合には刺激プローブ４０は、心外膜３を通じた心筋内への植え込みのためにそれが端部１１に達するまで管１０を介して導入される。

既に述べたように、現在好ましい実施形態では、また、特に心臓再同期を目的とした外科的処置の場合には、心外膜に対する刺激プローブの位置決めを予め決定することができない。したがって、手術者は、処置中に、心臓に対する刺激プローブの影響を検査するため、刺激プローブ４０の暫定的な植え込みを行なわなければならない。図４ａから図４ｃまでから明らかなように、本発明に係るデバイス１は、刺激プローブの暫定的な植え込みにとって好適な状態を形成する。その結果、手術者は、電気パラメータに関する試験を行ない、その結果に応じて、プローブを最終的に植え込み、あるいは、刺激プローブを抜去する。これらの２つのケースのそれぞれにおいて、手術者は、次いで、以下の処置を行なう：
ａ）電気パラメータが所望の刺激にとって最適である場合には、プローブを最終的に植え込んで、サック内および吸引カップ下の真空を解放するとともに、植え込みデバイスを抜去し、それにより、最終的に植え込まれたプローブを留置する。この場合、植え込みデバイスは、刺激プローブに沿ってスライドして患者の胸部から除去される。
ｂ）刺激プローブを抜去して、サック内および吸引カップ下の真空を解放するとともに、吸引カップの位置を変えて、再び真空を発生することにより、吸引カップを心外膜に固定し、また、心外膜に対する管の位置が選択されたらサック内に真空を発生して、更なる試験のために再び管内に刺激プローブを導入する。処置は、手術者が植え込みのための満足できる配置を見つけるまで繰り返される。

なお、本発明に係るデバイスによれば、外科的処置を更に簡単に、更に低侵襲にすることができるとともに、健康を損なうことも更になくなり、その結果、入院時間を短くすることができる。

また、本発明に係るデバイスを用いて全ての外科的アプローチが可能であり、特にビデカメラの制御下での閉胸部（ｃｌｏｓｅｄ−ｔｈｏｒａｘ）アプローチ（ビデオ補助下胸腔鏡アプローチ）が可能であることに留意されたい。

最後に、本発明に係るデバイスは、良好な電気パラメータを得るために、暫定的な植え込み中、組織を損傷させることなく、プローブの素早い確かな再配置を可能にすることに留意されたい。

これらの特徴により、本発明に係るデバイスによれば、より低い人的コストおよび経済コストでより良好な臨床結果を得ることができる。

図示しない変形例では、サックの外面に隆起部が設けられ、これらの隆起部は、サックを通過する管の部分の位置を吸引カップに対して固定するのに寄与し、したがって、真空が内部に発生するときのデバイスの硬直化および安定性に寄与する。

図５ａから図５ｃまでに示される本発明のこの実施形態の他の態様によれば、デバイスは、大動脈弁位置５３に心臓弁プロテーゼ５２を植え込むのに適している。

この場合、装置がトロカールガイド５１であり、トロカールガイド５１は、その端部にセットされ且つ拡張によって大動脈弁位置５３に植え込まれるように意図されている心臓弁プロテーゼ５２（図５ｃに非常に概略的に描かれている）を運ぶ。

この実施形態において、管１０の端部の周囲に配置された吸引カップ２０は、心臓２の心尖に付けられるのに適している。

前述したと同様、図５ａに見られるようにデバイス１が心臓２の心尖に位置されると、吸引ライン２１によって吸引カップ下に真空が発生し、図５ｂに見られるようにデバイスが心臓に対して固定される。

その後、管１０は、図５ｂおよび図５ｃに見られるように、心臓弁プロテーゼ５２を支持するトロカール５１が、大動脈位置５３での心臓弁プロテーゼの解剖学的に且つ生理学的に有効な植え込みに適合する軸に沿って安定化されるような方向に配置される。

管１０が満足できる位置に配置されると、図５ｃに見られるように吸引ライン３１によってサック３０内に真空が発生する。その結果、心臓弁プロテーゼ５２を大動脈位置５３で所定の場所に置くことができる。

本発明に係るデバイスの別の用途において、心臓弁プロテーゼは、本発明に係るデバイスを用いた心臓内アクセスのための同じ処置にしたがって僧帽弁位置５４に植え込むため、或いは三尖弁位置５５に植え込むため、或いは肺動脈弁位置５６に植え込むために設計して開発することができる。

図示しない変形例において、本発明に係るデバイスは、例えば、改質細胞または培養細胞（人工細胞）を含む薬剤、または溶液などの生成物を臓器内に注入するために臓器内に中空針を植え込むのに適している。

無論、本発明の文脈から逸脱することなく、当業者の範囲内で、実施の他の変形を想起することができる。

Claims (15)

1. 哺乳類の臓器または臓器内に装置（４０、５２）を植え込むためのデバイス（１）において、
   装置を挿通させるための管（１０）であって、その一端（１１）が装置の植え込みのために選択される部位に付けられるように意図されており、その他端が哺乳類の体外に現れるように意図されている管（１０）と、
   デバイスを臓器に固定し且つ選択された部位に対して管の端部を付けるのに適しており、体外から制御される固定手段（２０）と、
   デバイスを硬直させるのに適しており、デバイスが臓器に固定され且つ管の端部が固定手段によって選択された部位に付けられると、固定手段および臓器に対する管の位置を固定するために体外から制御される硬直手段（３０）と
   を備えることを特徴とする、デバイス（１）。
2. 固定手段が吸引カップ（２０）であり、吸引カップが、管の内部と連通することなく、臓器に付けられるように意図されている管（１０）の前記端部（１１）の周囲に配置されるとともに、吸引カップを臓器に付着させることができるように、したがって、装置の植え込みのために臓器の選択された部位で管の端部を固定させることができるように吸引カップ下に真空を発生するための吸引ライン（２１）を備えることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
3. 硬直手段が、臓器に付けられるように意図されている管の端部の領域で管の一部の周囲に配置される円形サック（３０）であり、サックが、その第１の端部（３２）が管の周囲で閉じられ、その他端（３３）が固定手段（２０）の環状部（２２）を覆って閉じられ、サックが、サックの内側に真空を発生するための吸引ライン（３１）を備えるとともに、その内側の圧力が周囲の圧力と同じときにそれが柔軟となるように且つその内側に真空が発生するときにそれを通り抜ける管の位置を固定手段に対して固定して、デバイスの硬直化に寄与するために管の周囲でそれが締まるように形成されることを特徴とする、請求項１または２に記載のデバイス。
4. サック（３０）が、サック内で自由な複数の固体（３４）で満たされ、それにより、サック内に真空が発生すると、サックを通り抜ける管の位置を固定手段（２０）に対して固定するのに寄与し且つデバイスの硬直化に寄与するために、固体を含むサックが管（１０）の周囲で締まることを特徴とする、請求項３に記載のデバイス。
5. サック（３０）が、サック内に真空が発生するときに固定手段（２０）および臓器に対する管（１０）の位置の固定に寄与するのに適する隆起部をその内面に有することを特徴とする、請求項３または４に記載のデバイス。
6. サックが、サック（３０）内に真空が発生するときに固定手段（２０）および臓器に対する管（１０）の位置の固定に寄与するのに適する隆起部をその外面に有することを特徴とする、請求項３から５のいずれか一項に記載のデバイス。
7. 臓器に張り付けられるように意図されている管（１１）の端部には、この端部を非外傷性にすることを目的とする柔軟材料から形成されるリング（１２）が設けられることを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載のデバイス。
8. デバイス（１）が人間の臓器を対象にしていることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載のデバイス。
9. デバイスが心臓を対象としていることを特徴とする、請求項１から８のいずれか一項に記載のデバイス。
10. プローブを挿通するための管（１０）の端部（１１）、および、管の端部の周囲に配置される吸引カップ（２０）が、心外膜（３）に対して付けられるように意図されていることを特徴とする、請求項９に記載のデバイス。
11. 植え込まれるべき装置が心臓弁プロテーゼ（５２）であることを特徴とする、請求項１０に記載のデバイス。
12. 装置がトロカールガイド（５１）であり、トロカールガイド（５１）が、このトロカールガイドにセットされ且つ拡張によって大動脈弁位置（５３）に植え込まれるように意図されている心臓弁プロテーゼ（５２）を運び、
    固定手段が、管（１０）の端部の周囲に配置され且つ心臓の心尖（２）に付けられるのに適した吸引カップ（２０）であり、
    管（１０）の位置が、心臓弁プロテーゼを支持するトロカールが心臓弁プロテーゼの解剖学的に且つ生理学的に有効な植え込みに適合する軸に沿って安定化されるような方向で、固定手段（２０）および臓器に対して固定されるように意図されている、
    ことを特徴とする、請求項９から１１のいずれかに記載のデバイス。
13. 植え込まれるべき装置が、生成物を臓器内へ注入するように形成された中空針であることを特徴とする、請求項１から９のいずれか一項に記載のデバイス。
14. 植え込まれるべき装置が心臓刺激プローブ（４０）であることを特徴とする、請求項９または１０に記載のデバイス。
15. 心臓治療において用いられる、請求項１から１４のいずれか一項に記載のデバイス。

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