JP2010503470A - ハイブリッド骨固定装置 - Google Patents

Abstract

整形外科用骨固定装置（２０）を開示しており、同装置は、１つの実施形態では、空洞部（３６）を有するアンカー部材（２２）と、インサート部材（２４）を含んでいる。アンカー部材は、インサート部材を少なくとも部分的に又は全体的に空洞部内に保持している。インサート部材は、ネジ回し又は他の装置の一部を収容するためのインサート開口部（５８）を有している。
【選択図】図１

Description

本開示は、骨接合術及びその他の整形外科手術に使用される装置及びインプラントに関する。厳密には、本開示は、アンカー部材とインサート部材を有している骨固定装置を含んでいる。

骨、特に脊椎の損傷又は奇形を矯正し安定化するために、幾つかの技法及びシステムが開発されている。スクリュー、フック、クランプ、及び他の様式のアンカー又は他の装置が、整形外科的矯正及び／又は安定化のために提案されている。その様な装置の製造には幾つかの材料が使用されている。例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）製のスクリューは、金属製のスクリューと比較すると、一般に剪断強度及び捩り強度が低い。他の種類のスクリューとしては、チタン又はステンレス鋼で作られたスクリューがある。しかしながら、ステンレス鋼又はチタン製のスクリューは放射線透過性ではないので、Ｘ線又はＭＲＩにアーチファクトが生じる傾向があり、特にスクリューの先端付近、即ち、外科医がインプラント装置及び／又は組織についての情報を引き出すために確認する領域、例えば、脊柱及び椎骨動脈の部位にその様な傾向が見られる。

図面を概括的に参照すると、骨固定装置２０の各実施形態が示されている。図示している実施形態では、装置２０は、アンカー部材２２とインサート部材２４を含んでいる。装置２０は、椎骨の様な骨又は他の組織に接続することができ、整形外科用のプレート、コネクタ、ロッド又は他の様式の器具又はインプラントと関連して使用することができる。

骨固定装置の１つの実施形態の部分断面図を伴う側面図である。 骨固定装置の別の実施形態の部分断面図を伴う側面図である。 骨固定装置の別の実施形態の部分断面図を伴う側面図である。 骨固定装置が或る実施形態の細長い部材を脊椎の一部に固定している状態を示す部分断面図である。 ここに開示している或る実施形態の骨固定装置を使用した或る実施形態の多軸式骨アンカーの部分断面図である。

本開示の原理についての理解を促すことを目的として、これより、図面に示す実施形態を参照してゆくが、実施形態を説明するのに特定の用語を使用する。しかしながら、これにより特許請求の範囲に記載の範囲に制限を加える意図は無く、説明されている装置のその様な修正及び更なる変更、及び説明されている開示の原理の更なる応用は、本開示が関係する分野の当業者であれば普通に想起されるものと考えられることを理解頂きたい。

図１に示している実施形態では、アンカー部材２２は、軸部分２６と頭部分２８を含んでいる。軸部分２６は、第１端３０と第２端３２を有し、両端の間が長さＡである。軸部分２６は、長さに沿った長手方向軸Ｌを含んでいる。図示の様に、第１端３０は先細の端部であってもよいし、又は他の実施形態では、第１端３０は平坦な又は他の形状に構成されている場合もある。１つの実施形態では、ねじ部３４は実質的に第１端３０から第２端３２に向けて軸部分２６の周りに螺旋パターンを形成し、実質的に軸部分２６の全長Ａに亘って延びている。装置２０の実施形態の中には、ねじ部３４が軸部分２６の長さＡの一部に沿って設けられている場合もあるものと理解頂きたい。更に、図示の実施形態のねじ部３４は、一条ねじであるが、多条（例えば、二条）ねじを軸２６に使用してもよいと理解頂きたい。ねじ部３４は、標準的な海綿状骨組成をしているもの、又はヒトの組織又は骨との係合を可能にするどの様な形状又は構成のものでもよい。

頭部分２８は、図示の実施形態では形状が実質的に球形である。他の実施形態では、頭部分２８は、立方体又は台形の様な別の形状を有していてもよい。頭部分２８は、１つ又はそれ以上の空洞壁３８と下面又は空洞底面４０を有する空洞部３６を画定している。図示の実施形態の空洞部３６は実質的に円筒形であり、従って単一の連続した円筒状の壁３８が画定されている。空洞部３６が、矩形、三角形、又は他の多角形である場合は、複数の壁３８が空洞部３６を取り囲むことになる。同様に、頭部分２８と空洞部３６を貫いてＵ字形のチャネルを設けようとすると、その様なチャネルでは、２つ又はそれ以上の断面又は壁３８が作成されることになる。図１に示す実施形態では、空洞底面４０は、軸Ｌに実質的に垂直であり、単一又は複数の空洞壁３８は、軸Ｌに実質的に平行である。単一又は複数の空洞壁３８と底面４０は、更に、軸Ｌ、空洞壁３８、及び／又は互いに対して、傾斜しているか又は先細になっていてもよく、例えば、傾斜角を形成していてもよい。

空洞部３６は、インサート部材２４に適合することができる形状及び大きさを有している。図示の実施形態では、インサート部材２４は空洞部３６に完全に挿入されているが、インサート部材２４を空洞部３６に部分的に挿入した状態にしておくことも可能である。例えば１つの実施形態では、空洞壁３８とインサート部材２４は、インサート部材２４を空洞部３６の中に捩じ込むか又は回し込んで空洞壁３８と螺合させることできるように、それぞれ、ねじが切られている。幾つかの実施形態では、空洞部３６は、単一又は複数の空洞壁３８が実質的に円錐面４２（図３）を経て外に開口するように面取りされており、その結果、面４２は、単一又は複数の空洞壁３８に対して傾斜している。下で更に詳細に説明するが、インサート部材２４は、面４２に接触させる対応するフランジを含んでいてもよい。

空洞部３６は、実施形態毎に様々な長さを有していてもよい。例えば、図１は、単一又は複数の空洞壁３８及び底面４０が頭部分２８の中に含まれている空洞部３６を示している。或いは、図２に示すように、空洞部３６と単一又は複数の空洞壁３８及び底面４０が、軸Ｌに沿って頭部分２８を貫通し軸部分２６の中まで延びていて、底面４０が軸部分２６の中に位置していてもよい。

アンカー部材２２は、どの様な生体適合性材料で作られていてもよい。生体適合性金属には、幾つか例を挙げると、チタン、ステンレス鋼、チタン合金、ニッケルチタン合金、ニチノール、及びクロム合金が含まれる。生体適合性プラスチックには、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアルケン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリフッ化ビニル、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が含まれる。図示の実施形態では、軸部分２６と頭部分２８は、同じ材料で作られており、或る特定の実施形態では、軸部分２６は、ＰＥＥＫか又は別の放射線透過性を有する生体適合性材料で作られている。軸部分２６が放射線透過性材料で作られていれば、アンカー部材２２を椎骨に挿入する時に、医師が脊柱と椎骨動脈に関する有用な情報を引き出すことができる第１端３０近傍などで、Ｘ線及びＭＲＩのアーチファクトが最小限に抑えられることが分かっている。軸部分２６と頭部分２８は、異なる材料で作られていてもよいと理解頂きたい。例えば、軸部分２６は、生体適合性金属で作られ、頭部分２８は生体適合性プラスチックで作られていてもよい。

幾つかの実施形態では、放射線不透過マーカー７０が、アンカー部材２２の一部分の表面又は内部に設置されている場合もある。例えば、金属又は他の材料の小片、筒、又は球の形態をした放射線不透過マーカー７０を、アンカー部材２２の第１端３０に又は同端に隣接して配置することができる。他の実施形態では、放射線不透過マーカー７０は、軸部分２６の他の場所か又は頭部分２８に配置されている。軸部分２６の表面又は内部に設置されたマーカー７０、例えば、ＰＥＥＫの様な放射線透過性材料で作られているものは、Ｘ線写真、ＭＲＩ又はＣＴスキャン、又は他の映像形式で鮮明に表示される軸部分２６上の点又は位置を提供する。それでも、ＰＥＥＫ軸部分２６が放射線透過性を特質を備えていることによって、Ｘ線、ＭＲＩ、又は他の画像化法におけるアーチファクトは低減又は解消される。その様なアーチファクトによる観察の間違いを少なくし又は防止しながら、一方で、医師又は他の医療専門家は放射線不透過性マーカー７０を介してアンカー部材２２の位置を識別することができる。

アンカー部材２２は、骨の内成長及び骨付着のため又は軟組織の内成長のために、例えば、成長因子の様な生体活性物質で被覆されていてもよい。成長因子の例としては、インスリン様成長因子、塩基性線維芽細胞増殖因子、形質転換成長因子、血小板由来増殖因子、骨由来増殖因子、アルギニン、骨形成タンパク質、ＬＩＭ石化タンパク質、及びそれらの組合せが挙げられる。

インサート部材２４は、図示の実施形態では、実質的に円筒形であり、図１及び図２に示すインサート壁５０とインサート底面５２を含んでいる。インサート壁５０は、第１端５４と反対側の第２端５６を有している。上で指摘したように、インサート部材２４は、概ね、空洞部３６内に嵌まるように構成されており、空洞部３６の形状又は大きさと同様か又は実質的に同一の形状及び大きさを有している。而して、空洞部３６が多角形である場合は、インサート部材２４は、実質的に同じ多角形の形状になっている。更に、頭部分２８及び空洞部３６が実質的にＵ字形である場合、チャネルが頭部分２８とインサート部材２４を貫通して延びるように、インサート部材２４も同様に（複数の壁部分５０を有する）Ｕ字形になっている。他の実施形態では、インサート部材２４が空洞部３６の形状とは異なる形状を有している場合もある。１つの実施例として、空洞部３６が実質的に円筒形である場合に、インサート部材２４は、対角線の長さが空洞部３６の直径より少なくとも僅かに長い方形であってもよく、そうすれば、その様なインサート部材の角部は空洞部３６の単一又は複数の壁３８にしっかり係合するはずである。インサート部材２４及び空洞部３６がそれぞれ実質的に円筒形である場合、インサート部材２４又はその一部の直径は、空洞部３６の直径より僅かに大きくなっていてもよい。

図示の実施形態では、インサート部材２４は、更に、インサート開口部５８を含んでいる。単一又は複数の壁５０は、開口部５８とインサート部材２４の外側面の間で測定した厚さが実質的に一定であり、インサート底面５２は、開口部５８の底面とインサート部材２４の外側面の間で測定した厚さが単一又は複数の壁５０の厚さと同様である。他の実施形態では、底面５２は、単一又は複数の壁５０とは異なる厚さである場合もある。例えば、図２に示すように、底面５２は実質的に壁５０より厚くなっている。

開口部５８は、下で更に詳細に説明するが、骨固定装置２０を把持するために、保持するために、又は骨固定装置に回転力を加えるために使用されるねじ回し又は他の工具又は器具を受け入れることのできる大きさ及び形状を有している。図示の実施形態では、開口部５８は実質的に六角形である。他の実施形態では、開口部５８は、ヘキサローブ型、長方形、星形、１つ又はそれ以上のスリット、又は回転用又把持用工具を受け入れることができるように適合させた他の形状である場合もある。

図３に示している或る特定の実施形態では、インサート部材２４は、頭部分２８の表面４２に接する、第２端部５６に隣接したフランジ５７を含んでいる。フランジ５７は、表面４２に実質的に似た形状に作られており、而して、１つの実施形態では、図示の実施形態の表面４２と嵌り合う実質的に円錐の下面を有している。

インサート部材２４は、更に、壁５０から延びている１つ又はそれ以上の突起部６０を含んでいてもよい。図に示しているように、一つ（又は複数）の突起部６０は、壁５０の長さに沿って実質的に第１端５４から第２端５６まで延びている一条又は多条ねじである。一つ（又は複数）のねじ山突起部６０は、アンカー部材２２のねじ部３４と同じやり方で螺旋状に向きが設定されていてもよく、例えば、ある特定の実施形態では右巻きのねじ山になっている。この構成では、インサート部材２４は、インサート部材２４が空洞部３６の中に着座するまでアンカー部材２２の中へ回してねじ込まれ、その後、インサート部材２４に更に加えられる回転力がアンカー部材２２を組織の中へねじ込む働きをするが、これについては下で詳しく説明する。他の実施形態では、ねじ山又は他の形態をした一つ（又は複数）の突起部６０は、壁５０の一部分だけに沿って延びている合がある。右巻き又は左巻きのねじ山に加えて、一つ（又は複数）の突起部６０は、１つ又はそれ以上の角錐、隆起、矩形、逆棘、又は摩擦嵌め又は干渉嵌めを形成するか又は頭部分２８の壁３８に貫入する他の形状であってもよい。而して、一つ（又は複数）の突起部６０は、インサート部材２４がアンカー部材２２の中へ挿入された時、例えば、インサート部材２４の底面５２が頭部分２８の空洞底面４０に接触した時に、空洞壁３８に係合し及び／又は貫入する。

インサート部材２４は、頑丈で生体適合性を有するならどの様な材料で作ることもでき、特に金属で作ることができる。例えば、インサート部材２４は、幾つかの例を挙げると、チタン、ステンレス鋼、チタン合金、ニッケルチタン合金、ニチノール、クロム合金の様な生体適合性金属で作ることができる。

インサート部材２４は、各種方法によって、アンカー部材２２の中に挿入されるか又は別に取り付けられる。１つの実施形態では、アンカー部材２２は、具体的には、アンカー部材２２が、ＰＥＥＫか又は流動化させ易い又は金型の中で成形し易い別の生体適合性プラスチック材料で作られている場合には、インサート部材２４の周りにオーバーモールド又は成形される。１つの方式では、プラスチック材料が金型の中に在って軟らかい間に、インサート部材２４がアンカー部材２２の軟らかい頭部分２８の中へ挿入される。この挿入によってインサート部材２４の周囲には空洞部３６が形成され、インサート部材２４が一つ（又は複数）の突起部６０を含んでいる場合には、プラスチック材料はその様な一つ（又は複数）の突起部６０の周りに流れ込むか又は別に包み込む。プラスチック材料は、その後、インサート部材２４の周囲で固化されるか又は別に硬化させられる。一般的に、この様な固化又は硬化過程で、結果的にプラスチック材料に少なくとも僅かな収縮が生じる。この様な収縮が起こり、また一つ（又は複数）の突起部６０が設けられている場合には突起部がプラスチック材料と噛み合うか又はプラスチック材料の中に伸びることによって、インサート部材２４はアンカー部材２２内に保持される。別の方式では、インサート部材２４は金型の中に配置され、その後、流動性を有する生体適合性プラスチック材料が金型の中へ注入されるか又は別にインサート部材２４の周りに置かれる。上で説明したように、プラスチック材料をインサート部材２４の周囲に成形すると、空洞部３６が作り出され、インサート部材２４側に一つ（又は複数）の突起部６０が設けられている場合には突起部の周りに密な嵌め合いが作り出される。硬化又は固化後、インサート壁５０とインサート底面５２は、空洞壁３８と空洞底面４０それぞれに付着し接触したままの状態になる。

別の実施形態では、インサート部材２４は、アンカー部材２２の空洞部３６の中へ超音波を使って挿入される。この様な方法では、アンカー部材２２は、インサート部材２４の大きさとほぼ同じか又僅かに小さい大きさの空洞部３６を含むように形成されたＰＥＥＫ又は適切な他の生体適合プラスチックの事前成形品である。超音波エネルギー又はアンカー部材２２の一部分を加熱するのに適する他のエネルギーが、頭部分２８、厳密には空洞部３６の領域内、に印加され、空洞部３６に隣接する材料を軟化させる。インサート部材２４は、インサートの壁５０が空洞壁３８に接し、インサート底面５２が空洞底面４０に接し、そして複数の突起部６０が空洞壁３８と係合するように、空洞部３６の中に挿入される。上で論じたように、頭部分２８の単一又は複数の軟化部分が固化又は別に硬化することにより、アンカー部材２２とインサート部材２４及び設けられている場合にはその一つ（又は複数）の突起部６０の間に締まり嵌めが形成される。

一つ（又は複数）の突起部６０がねじ山である場合、インサート部材２４はアンカー部材２２の空洞部３６の中へねじ込まれ、螺合式に挿入されることになる。アンカー部材２２には、空洞部３６の周囲の単一又は複数の壁５０に雌ねじが設けられていてもよいし、設けられていなくてもよい。成形工程によるか又はタップ器具を使ったタップ立てによるか何れかの方法でその様な雌ねじを設ける場合は、雌ねじは、実質的に一つ（又は複数）のねじ山突起部６０と実質的に同じ形状にする。その様な雌ねじが設けられず、空洞部３６の直径が一つ（又は複数）のねじ山突起部６０の山の直径より僅かに小さい場合は、一つ（又は複数）のねじ山突起部６０が、空洞部３６の周囲の一つ（又は複数）の壁３８に雌ねじを切り込むことになる。空洞部３６に隣接するＰＥＥＫ又は他の材料が多少柔らかいか成形し易い時には、その様な切り込みは多少とも更に簡単になるが、多くの頑丈な生体適合性プラスチックでは、金属製のねじ山を用いれば実質的に亀裂の危険性なしにその様な切り込みが可能になる。

上で論じた方法の１つを用いるなどにより、一旦、装置２０が製造されるか又は組み立てられてしまうと、装置を整形外科手術に使用することができる。上で指摘したように、装置２０は、脊椎プレート、コネクタ、及び他の装置の様な各種整形外科用インプラントと共に使用することができる。アンカー部材２２がスクリューである図示の実施形態では、ねじが切られた軸２６は、骨又は他の組織の中へ回し込んで螺合式に挿入される。例えば、図４を概括的に参照すると、穴７４が貫通形成されているプレート部材７２は、装置２０をプレートの穴に通して組織の中まで延ばして、頭部分２８をプレート部材に押し当てて締め付け、プレート部材を骨に固定することによって、椎骨７６又は他の組織に取り付けることができる。

装置２０は、更に、より大きいアンカー構造の一部として使用することもできる。例えば、装置２０は、多軸式骨アンカーのアンカー部分として使用することができる。図５を概括的に参照すれば、或る様式の多軸式骨スクリューは、Ｕ字形チャネル８２を有する受け具部材８０が設けられており、図示の実施形態の装置２０の様なアンカー部材はこの部材を通して延びている。その様な多軸式アンカー構造は、更に、クラウン部材８４、保持リング８６、及び係止部材８８の内の１つ又はそれ以上を含んでいる場合もあり、ロッドＲの様な細長い部材に接続されている場合もある。多軸式スクリューの実施形態のそれ以上の開示内容は、米国特許第６，２８０，４４２号に示されており、同特許を参考文献としてここに援用する。

骨固定装置２０の他の実施形態は、本開示の範囲に含まれるものと考えている。例えば、アンカー部材２２は、スクリューのねじが切られた軸ではなく、骨係合用フックの曲面状の刃を含んでいてもよい。ボルト、クランプ、及び他の様式のインプラントが、本開示の態様を含むこともできる。

金属製インサート部材２４は、ＰＥＥＫ又は他のプラスチックアンカー部材２２の強度、厳密には、ねじ回し又は装置２０を骨の中へ挿入するための他の工具によって装置２０が回された際に最も歪みを受け易い頭部分領域内の強度を高める。金属製のネジ回しは、金属製インサード部材に対しては直接作用し、しかも、潜在的により柔らかいか又は展性がより高いプラスチックには作用しないため、而して、ネジ回しによってアンカー部材２２の頭部分２８が傷つくことを制限又は防止することができる。而して、挿入工具がより頑強な金属製インサート部材２４に働きかけている間も、生体適合性ＰＥＥＫ（又はアンカー部材２２の他のプラスチック）が骨及び／又は他の組織に接触しているので、組織の外傷は軽減され、同材料に伴う組織の内成長が期待できる。頭部分全体又はアンカー全体が金属製であるのではなく、ＰＥＥＫ又は他のプラスチックのアンカー部材２２の中に金属製インサート部材２４が設けられていることで、頭部分２８内の放射線不透過性マーカーはより小さいマーカーになる。軸部分２６に放射線不透過性マーカーを設けた実施形態では、装置２０は、従って、画像化時のアーチファクト又は他のエラーを最小限に抑えながらも、画像化のための２つの個別のマーカーを提供することができている。インサート部材２４は、更に、アンカー部材２２とは異なる色が付けられていてもよい。

本開示を、図面に示し、これまでの記述の中で詳細に説明してきたが、それらは説明を目的としており、なんら制限を課すものではないと見なされるべきであり、単に好適な実施形態を示し説明したに過ぎず、本開示の精神の範囲に含まれる全ての変更及び修正は保護の対象とされることを要求する旨理解頂きたい。

２０ 骨固定装置
２２ アンカー部材
２４ インサート部材
２６ 軸部分
２８ 頭部分
３０ 第１端
３２ 第２端
３４ ねじ部
３６ 空洞部
３８ 空洞壁
４０ 空洞底面
４２ 円錐面
５０ 壁
５２ インサート底面
５４ 第１端
５６ 第２端
５７ フランジ
５８ インサート開口部
６０ 突起部
７０ マーカー
７２ プレート部材
７４ 穴
７６ 椎骨
８０ 受け具部材
８２ Ｕ字形チャネル
８４ クラウン部材
８６ 保持リング
８８ 係止部材
Ａ 軸部分の長さ
Ｌ 長手方向軸

Claims (17)

1. 整形外科医療で使用するための固定装置において、
   骨に係合させるアンカー部分と頭部分とを有するアンカー部材であって、前記頭部分は、少なくとも１つの空洞壁と空洞底面が画定されている空洞部を画定している、アンカー部材と、
   インサート壁とインサート底面を有するインサート部材であって、前記インサート壁は、少なくとも１つの外部突起を有し、前記インサート部材は、医療器具を受け入れることができる大きさを有する開口部を画定している、インサート部材と、を備えており、
   前記インサートは、前記空洞壁及び前記空洞底面に係合している、装置。
2. 前記インサートは、チタンで作られており、
   前記アンカー部分と前記頭部分は、ポリマー材料で作られている、請求項１に記載の装置。
3. 前記ポリマー材料はポリエーテルエーテルケトンである、請求項２に記載の装置。
4. 前記アンカー部分の中又は表面に放射線不透過性マーカーを更に備えている、請求項１に記載の装置。
5. 前記少なくとも１つの突起はねじ山を含んでいる、請求項１に記載の装置。
6. 前記インサート壁は、第１端と第２端を有しており、前記第１端はインサートフランジを含んでおり、
   前記インサート部材は、前記アンカー部材の端と実質的に面一になっている、請求項１に記載の装置。
7. 整形外科用医療装置において、
   軸部分と頭部分を有しているポリエーテルエーテルケトン製のアンカー部材であって、前記軸部分は長手方向軸を有し、前記頭部分は前記長手方向軸に沿った空洞部を有しており、前記空洞部は少なくとも１つの壁を画定している、アンカー部材と、
   内部開口部を画定している金属製のインサート部材であって、前記インサートは、前記空洞部内に実質的に嵌まる大きさを有している、インサート部材と、を備えており、
   前記インサート部材は、前記壁の中へ貫入している少なくとも１つの突起を有しているインサート部材である、装置。
8. 前記空洞部は、前記軸部分の中まで延びている、請求項７に記載の装置。
9. 前記軸部分の中又は表面に放射線不透過性マーカーを更に備えている、請求項７に記載の装置。
10. 前記開口部は六角形の断面形状を有している、請求項７に記載の装置。
11. 前記軸部分は、骨に係合するためのねじ部を含んでいる、請求項７に記載の装置。
12. 前記インサート部材は、第１端と第２端を有しているインサート壁を含んでおり、前記第１端はフランジを含んでおり、
    前記空洞部は空洞底面を画定しており、
    前記フランジは、前記アンカー部材の端と面一になっており、
    前記インサート部材の前記第２端は、前記空洞底面に接している、請求項７に記載の装置。
13. 整形外科用医療装置において、
    軸部分と頭部分を有しているポリエーテルエーテルケトン製のアンカー部材であって、前記軸部分は長手方向軸を有しており、前記軸部分はねじが切られており、前記頭部分は、前記長手方向軸に沿って延びていて空洞壁と空洞底面を画定している空洞部を有している、アンカー部材と、
    インサート壁とインサート底面を有していて工具を受け入れることができる大きさを有する開口部を画定しているチタン製のインサート部材であって、前記インサートは、前記空洞部内に実質的に嵌まる大きさを有し、前記インサート底面は前記空洞底面に接し、前記インサート壁は前記空洞壁に接している、インサート部材と、を備えており、
    前記インサート部材は、前記アンカー部材の中へ貫入する少なくとも１つの突起を有しているインサート部材である、装置。
14. 前記複数の突起は逆棘である、請求項１３に記載の装置。
15. 前記少なくとも１つの突起はねじ山である、請求項１３に記載の装置。
16. 前記インサート部材は、第１端と第２端を含んでおり、
    前記インサートは、前記第１端にインサートフランジを含んでいる、請求項１３に記載の装置。
17. 前記インサートフランジは、前記インサート壁に対して傾斜している、請求項１６に記載の装置。

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