JP2010501304A

JP2010501304A - 注射装置

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Publication number: JP2010501304A
Application number: JP2009526052A
Authority: JP
Inventors: ペテロアイヒホルスト
Original assignee: プリモジェクスゲーエムベーハー
Priority date: 2006-08-31
Filing date: 2007-08-23
Publication date: 2010-01-21
Anticipated expiration: 2027-08-23
Also published as: DE102006041499A1; JP4790846B2; EP2056901A1; US20100063439A1; WO2008025724A1; CA2662176A1

Abstract

本発明は、注射装置に関し、特に、注射製剤の注射システム用の注射装置に関する。前記製剤を収容する供給容器（１２）と、針を用いて前記製剤を前記供給容器（１２）から注射部位に移送するための第一放出機構（１４）と、前記供給容器（１２）内の前記製剤に圧力をかける作動装置（１６）とが設けられる。前記作動装置（１６）は、前記供給容器（１２）から前記製剤を注射部位に移送する針無し第二放出機構（４６，５６）を備えるか、又は、前記針無し第二放出機構（４６，５６）に取替可能に取り付けられる。
【選択図】図２

Description

本発明は、注射装置に関し、更に詳しくは、注射製剤の注射システムに関する。

特許文献１（ＷＯ０３／１０５９３４）は、注射されるべき媒体を人体又は動物の組織へ案内するために、人体又は動物内への注射流路を針を使用しないで形成する装置と共に、人体又は動物組織内への媒体の針無し注射装置を開示する。これは、高圧力・小容量の手段によって注射流路を形成する事前注射媒体を形成する高圧力流体を形成する事前注射装置と、その事前注射装置と比べると大容量・低圧力で注射されるべき媒体を導入する主注射装置とを備える。その事前注射装置及びその主注射装置は、注射されるべき媒体用に別々のチェンバーを備えてもよいし、組み合わせたチェンバーを備えてもよい。

特許文献２（ＤＥ１０３４０６１３Ａ１）もまた、注射製剤の注射システムを開示し、それは、その注射製剤を収容する供給容器と、その注射製剤をその供給容器から移送する放出機構と、その供給容器内のその注射製剤に圧力をかける作動装置とを備え、その作動装置は、任意に使い捨て注射器又は針無し注射器用アンプルとして用いられるものであればよい。

これらの周知の装置は、注射製剤の注射に用いられ、注射製剤は、有効成分を含む液体、例えば、溶液、懸濁液、分散液に言及するものと理解される。有効成分は、人体若しくは動物を治療するための活性医薬製剤又は診断用若しくは化粧用の製剤であればよい。更に、注射製剤は、植物に有効成分を供給するのに役立つものでもよい。

それらの周知の装置は、ここでは、例えば、その注射製剤の皮下、静脈、筋肉又は皮内投与に用いられる。その注射製剤の投与は、例えば、カニューレを用いて行われる。ここで用いられる周知のいわゆる使い捨て注射器は、注射されるべき注射製剤で満たされた供給容器を備え、それは、安全キャップで覆われたカニューレに連結される一方、作動装置も備えられ、それにより、プランジャーがその供給容器の中で移動する。この使い捨て注射器を使用するには、殺菌済みのブリスターパックからそれが取り出され、その安全キャップがそのカニューレから外される。そして、その注射がなされるべきところである身体の組織領域にその使い捨て注射器が配置された後、その注射されるべき製剤は、その作動装置を押すことによってその組織内へ移送される。

一方、いわゆる針無し注射器が周知であり、注射されるべき製剤は圧力下で組織領域へ適用され、これにより、それは圧力下で入り込む。このような針無し注射器は、注射製剤を含有する充填済みアンプル用の収容領域と、その製剤に圧力をかける作動装置とを備え、その結果、その製剤は、ノズル機構を通って現れ所望の組織領域へ浸透する。ここでは、加圧は、弾性要素の力に対して予め力をかけておくことが可能な解放要素や、外部の加圧媒体によって行うものであればよい。

尚、使い捨て注射器又は針無し注射器のいずれが用いられるかは、その注射されるべき製剤のユーザーグループに依存するであろう。

ＷＯ０３／１０５９３４ＤＥ１０３４０６１３Ａ１

本発明の目的は、特に、単純な設計によって特徴づけられるとともに、注射製剤の投与において融通が利く使用が可能な注射製剤の注射システム用の注射装置を提供することにある。

課題を解決するための手段及び発明の効果

本発明によれば、この目的は、請求項１に定義された特徴を備えた注射装置によって達成される。その注射装置は、注射製剤を収容する供給容器と、針を備え前記製剤を前記供給容器から注射部位に移送する第一放出機構と、前記供給容器内の前記製剤に圧力をかける作動装置とを備え、前記作動装置が前記製剤を前記供給容器から前記注射部位に移送する針無し第二放出機構を備えるか、又は、前記針無し第二放出機構に取替可能に設けられているため、その注射装置は、一方ではその注射装置を従来一般の充填済みの標準的な使い捨ての針付き注射器として使用できるという利点を備え、又は、この使い捨て注射器を針無し注射用の使い捨て製品として使用できるという利点を備える。このようにして、注射されるべき製剤を投与する直前に特に、その使い捨て注射器を用いて手作業の針有り注射で投与するか、又は、針無し注射で投与するかを決めることができるという利点がある。このことは、注射製剤用に同じ主要パッケージ手段を使用しながら、任意に使い捨て注射器又は針無し注射用の使い捨て製品として使用しうる可能性をもたらす。

本発明の好ましい実施形態によれば、前記針無し放出機構は、ノズル機構（針無し注射）と、当該注射装置の前記供給容器と前記ノズル機構とを連絡する流体連絡部とを備え、前記ノズル機構は、少なくとも一の放出開口を介して前記流体連絡部（管状針）に連絡する内部空間を備えることが好ましい。そのような実施形態によれば、標準的な注射器のプランジャーは、注射の分散段階において逆行する円筒支持体用の二重機能プランジャー（ＮＦＩプランジャー）に取替可能となり、その結果、ＮＦＩプランジャーは、機能的に注射の浸透段階をシミュレートする。一回以上使用可能な針無し注射器を導入することにより、その注射装置の交換は簡単に可能になる。ＮＦＩプランジャーは、最初は、その注射筒内にある栓に連結されている。その栓は、ＮＦＩプランジャーがその注射筒に連結され、その注射装置の中に挿入された後においてのみ、穴が開く。更に、注射されるべき製剤のその注射筒からの少量のＮＦＩプランジャーへの初期移送は、その改良された注射システムを備えたその注射装置がその注射部位（皮膚）に密着して配置されたときに、自動的に生じさせることができるという利点がある。注射のトリガーは、接触圧力によって制御されるが、分散力の解放（据え付けたＮＦＩプランジャーによる逆行する円筒支持体）によって初期化され、その分散力を維持している間は、ＮＦＩプランジャーの中の浸透パルスの活性化を遅延させる。その分散力は、従来一般の注射器操作における最大の親指圧力の範囲内である。そのＮＦＩプランジャーの「戻り抑制特性」は、その注射筒上での逆行する圧力パルス効果を抑制し、これにより、その注射筒の破裂を防止する。

本発明の他の好ましい実施形態は、従属請求項に定義された他の特徴から引き出される。

以下に、各図面の典型的な実施形態に示す本発明について、より詳細に説明する。
図１は、使い捨て注射器の概略的な断面を示す。
図２は、針無し注射装置の概略的な断面を示す。
図３は、針無し注射器のノズル機構の概略的な断面を示す。
図４は、図表である。

図１は、注射製剤の注射用の、全体に符号１０と付された注射装置を示す。その注射装置１０は、供給容器１２と、以下では針を備える第一放出機構１４と称される放出機構と、作動装置１６とを備える。

第一放出機構１４は、カニューレ１８を備え、カニューレ１８は、供給容器１２に一体的に設けられる。カニューレ１８は、安全キャップ２０で覆われる。安全キャップ２０は、好ましい形態を備えることによって、供給容器１２に取り付け、取り外しができるものであればよい。

供給容器１２は、内部空間２２を備えた円筒状空胴胴体によって形成される。空洞胴体は、ガラスで作製され、例えば、ホウ珪酸ガラスが特に好ましいが、他の適当な材料、例えば、プラスチック、金属等によって作製してもよい。

内部空間２２は、栓２４に隣接し、栓２４は、プランジャーロッド２６に連結する。栓２４は、例えば、ブチルゴムからなるが、プランジャーロッド２６は、例えば、プラスチックからなる。プランジャーロッド２６は、適当な手法、例えば、ねじ２８により、取り外し可能に栓２４に連結される。

図１は、一般的に周知な注射装置１０を示し、それは、使い捨て注射器として設計されたものであり、充填済みであり、ブリスターパック（図示省略）から取り出され、安全キャップ２０が取り外された後、針を備える内部空間２２にある注射製剤の注射用に周知の方法で使用することができる。

図２は、針無し注射器３０における注射装置１０の使用法を概略的に示す。針無し注射器３０は、クランプ装置及び作動装置（詳細には示していないが）とともに、ハウジング３２を備え、その機能の詳細については後述する。ケーシング３４は、注射装置１０を収容する内部空間３６を形成し、ハウジング３２の内部に設けられる。内部空間３６は、カニューレ１８及びそこに被せた安全キャップ２０と供給容器１２との幾何学的な寸法に対応する。リング状突出部４０は、供給容器１２上にあり、ケーシング３４のリング状掛け部４２で支持される。これにより、供給容器１２は、安全キャップ２０とともに、適度に密着した状態でケーシング３４によって周囲が取り囲まれる。

また、弾性要素４４もハウジング３２の内部に設けられており、弾性要素４４は、ケーシング３４のリング状掛け部４２上の一端で支持されるとともに、ハウジング３２の他端で支持される。図２は、伸張状態の弾性要素４４を示す。クランプ装置（図示省略）によって、ケーシング３４は、予め力がかけられ、弾性要素４４の力に対してロックされ動かなくなる。解放要素（図示省略）により、弾性要素４４は、クランプでロックされた位置から解放されうる。

針無し注射器３０において注射装置１０を使用するためには、プランジャーロッド２６（図１参照）は、全体として符号４６で示される針無し注射用のプランジャー（ＮＦＩプランジャー）に取り替えられる。プランジャー４６は、その外側寸法が実質的にプランジャーロッド２６に相当する案内要素４８を備え、そして、ねじ２８によって栓２４内へ挿入される。プランジャーロッド２６が、適当な回転移動によって、まず、ねじ２８から外され、プランジャー４６に取り替えられる。その中にある芯５０は、その中に管状針５２があり、芯５０は、案内要素４８の中に設けられる。管状針５２は、プランジャー４６の全体長に達し、栓２４に面する端面に磨いだ連結部５４を備える。栓２４の中へプランジャー４６を挿入し、針無し注射器３０の中へ注射装置１０を挿入した後、磨いだ連結部５４は、管状針５２のプランジャー４６の方向へ向かう部分的な移動によって、残りカスを残さずに栓２４に孔をあけ、これにより、以下に説明する手法で、供給容器１２の内部空間２２と、針無し注射器３０のノズル機構５６との間に流体連結部が形成される。

図３に示すノズル機構５６の概略断面に基づけば、管状針５２は、放出ノズル５８に達することは明らかである。放出ノズル５８は、組織内部への針無し注射用のインタフェースを構成する。

ノズル機構５６は、内部空間６０を備え、その内部空間６０は、栓６２に隣接する。管状針５２は、内部空間６０を貫通し、内部空間６０の領域内で少なくとも一つの放出開口６４を備える。栓６２は、更に、管状針５２の周囲を取り囲み、プランジャー６６と接触する。栓６２及びプランジャー６６は、両者共、シールされて管状針５２上を移動可能に案内される。プランジャー６６は、リング状突出部６８を形成する。このリング状突出部６８は、支持部７０（図２参照）に対して案内され、次いで、そのリング状突出部６８は、弾性要素７２の力に対して移動可能である。弾性要素７２は、針無し注射器３０のハウジング３２に支持され、弾性要素７２は、そこでそのハウジングに固着される。

針無し注射器３０は、以下の機能を備える。

注射装置１０は、使い捨て注射器として設計されたものであり、ブリスターパックから取り出される。プランジャーロッド２６は、栓２４から外され、プランジャー４６に取り替えられる。予め構成されたように、この注射装置をハウジング３２に挿入、特に、予め力がかけられたケーシング３４に挿入すると、管状針５２が栓２４の方向へ移動し、その結果、その栓に穴が開き、内部空間２２と流体連結部が形成される。注射装置１０のカニューレ１８及び安全キャップ２０は、ここでは影響を受けることなくその状態を保ち、図２に示すようにケーシング３４の中に導入される。

針無し注射器３０は、その後、ノズル機構５６が皮膚に対して密着するように配置される。弾性要素４４を解放することにより、ケーシング３４は、ノズル機構５６の方向へハウジング３２の中を移動する。ここでは、供給容器１２が栓２４に対して相対的に移動し、プランジャー４６によりその位置が確保される。内部空間２２は、サイズが小さくなり、これにより、内部空間２２に収容されている注射されるべき製剤を移動させる。その製剤は、まず、管状針５２及び少なくとも一つの放出開口６４を通り抜け、ノズル機構５６の内部空間６０内に入る。このようにして、栓６２及びプランジャー６６は移動し、相当量の注射されるべき製剤が内部空間６０に入り込む。内部空間６０及び／又は管状針５２内の空気が注射されないことを確保するために適切な処置をしてもよい。これは、例えば、空気を自動的に吸収する、ノズル胴体に一体的に設けられる要素であればよい。

設計で予め定められた距離を移動した後、リング状突出部６８は、支持部７０と接触し、予め力がかけられた弾性要素７２が突然解放される。従って、プランジャー６６及び栓６２は、図３に示すように、矢印７４の方向へ移動する。注射されるべき製剤であって、しばらく内部空間６０にある製剤は、少なくとも一つの放出開口６４を通り抜けて管状針５２の中へ戻る。この結果、内部空間６０内の製剤による内部空間２２内の製剤の重複した移動が生じ、内部空間６０内の製剤が放出ノズル５８で吐出され、組織内部へ注射される。この重複した移動は圧力ピークに導き、高圧力・低容量の高圧流体が生成され、組織内に注射流路が形成される。内部空間６０内の製剤が移動した後は、注射圧力に至るまで圧力蓄積がなされるが、これは、内部空間２２の製剤の平行で持続的な移動により達成される。その製剤は、直ちに、既に形成された注射流路を通って組織に注射され得る。従って、最初は、小容量の製剤が高圧力で注射され、その後、大容量の製剤が低圧力で注射される。高圧力・小容量の製剤により注射流路を生成する利点及びそれに続いてなされるその注射されるべき製剤の、その注射流路形成の最中における圧力・体積に比べると、より大きい容量・より低い圧力での導入については、ＷＯ０３／１０５９３４Ａ１が参照される。ここでは、その開示内容は、本発明の記述にその範囲を限度に含まれる。

図４は、圧力Ｐと時間ｔ及び距離ｓとの基本的な関係を示す。時間ｔは、ここでは、時間ｔ_０での弾性要素４４の解放時、それに続く時間ｔ_１に至るまでの内部空間６０の充填、圧力ピーク、時間ｔ_２に至るまでの蓄積、及び、それに続く時間ｔ_３（内部空間２２は空）に至るまでの実際の注射に関連する。同様に、距離ｓは、弾性要素４４のスプリング収縮に当てはまる。弾性要素４４は、距離ｓ_０で解放され、内部空間６０はそのスプリング収縮ｓ_１のところで充填され、スプリング収縮ｓ_２のところで高圧力パルスが生じ、そして、内部空間２２が空になり、弾性要素４４はスプリング収縮ｓ_３のところで力が緩む。

時間ｔ及び距離ｓと圧力Ｐとの関係は、弾性要素４４及び弾性要素７２のバネ特性の選択により容易に調整されることは明白である。

以上述べたように、従来一般の市販されている注射装置１０（使い捨て注射器）と、針無し注射用に誤り無く繰り返し使用できる、いくつかの確かな細工が施されたプランジャー４６と用いることによって、使用準備ができた針無し注射器３０が作製される。注射されるべき製剤の投与直前に、注射が針有りカニューレ１８を介して行われるべきか、針を用いない針無し注射器３０を介して行われるべきかを決めることができる。

ここで示していない種々の実施形態によれば、使い捨て注射器−すなわち、注射装置１０−に、ＮＦＩプランジャー４６を備えさせることは可能である。プランジャー４６は、針有り注射用のプランジャーロッド２６としても、注射器３０による針無し注射用としても利用可能である。

１０注射装置
１２供給容器
１４第一放出機構
１６作動装置
１８カニューレ
２０安全キャップ
２２内部空間（供給容器１２の）
２４栓（内部空間２２の）
２６プランジャーロッド
２８ねじ
３０針無し注射器
３２ハウジング
３４ケーシング
３６内部空間（ケーシング３４の）
４０リング状突出部（供給容器１２の）
４２リング状掛け部
４４弾性要素
４６プランジャー
４８案内要素
５０芯
５２管状針
５４磨いだ連結部
５６ノズル機構
５８放出ノズル
６０内部空間（ノズル機構５６の）
６２栓（内部空間６０の）
６４放出開口
６６プランジャー
６８リング状突出部（プランジャー６６の）
７０支持部
７２弾性要素

Ｐ圧力
ｔ時間
ｓ距離

Claims

注射製剤の注射システム用の注射装置であって、
前記製剤を収容する供給容器（１２）と、針を用いて前記製剤を前記供給容器（１２）から注射部位に移送する第一放出機構（１４）と、前記供給容器内の前記製剤に圧力（Ｐ）をかける作動装置（１６）とを備え、
前記作動装置（１６）は、前記製剤を前記供給容器（１２）から前記注射部位に移送する針無し第二放出機構（４６，５６）を備えるか、又は、前記針無し第二放出機構（４６，５６）に取替可能に設けられていることを特徴とする注射装置。
前記針無し放出機構は、針無し注射用のノズル機構（５４）と、前記供給容器（１２）と前記ノズル機構（５４）とを連絡する流体連絡部とを備えることを特徴とする請求項１に記載の注射装置。
前記ノズル機構（５４）は、少なくとも一の放出開口（６４）によって管状針（５２）に連絡する流体連絡部を備える内部空間（６０）を備えることを特徴とする請求項１又は２に記載の注射装置。
前記内部空間（６０）は、シールされた状態で前記管状針（５２）によって案内され、それに対して移動可能な栓によって封止されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の注射装置。
前記栓（６２）は、弾性要素（７２）の力によって前記内部空間（６０）の中へ移動可能であることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の注射装置。
前記注射装置（１０）は、針無し注射器（３０）の中に装入可能であることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の注射装置。
前記注射器（３０）は、ハウジング（３２）の内部に設けられたケーシング（３４）を備え、前記注射装置（１０）は、前記ケーシングの中に移動可能であることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の注射装置。
前記ケーシング（３４）は、前記供給容器（１２）と針が取り付けられる前記放出機構（１４）とを適度に密着させた状態で収容することを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の注射装置。
前記ケーシング（３４）は、弾性要素（４４）の力によって、前記供給容器（１２）を載せて前記ノズル機構（５６）の方向に移動可能であることを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載の注射装置。
前記プランジャー（４６）の前記管状針（５２）は、前記供給容器（１２）の内部空間（２２）を封止する栓（２４）に穴を開けることを特徴とする請求項１〜９のいずれかに記載の注射装置。
前記プランジャー（４６）の案内要素（４８）、前記管状針（５２）及び前記栓（２４）は、前記針無し注射器（３０）の前記ハウジング（３２）にある前記ケーシング（３４）の移動中に、定位置にあるように配置されることを特徴とする請求項１〜１０のいずれかに記載の注射装置。