JP2010159295A - 免疫反応性試薬およびサポニンを含有する組成物、およびその使用方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明の組成物は免疫反応性試薬(すなわち、抗原結合領域および抗体依存免疫プロセスを仲介する抗体の領域(1つ以上)を含む抗原結合タンパク質)およびサポニンを含有する。本発明はまた、本発明の組成物を、感染性疾患、原発性および転移性新生物疾患(すなわち、癌)、神経変性若しくはアミロイド疾患、またはその疾患の治療が免疫応答の増強により改善されるような他の疾患の予防および/または治療に用いる方法でもある。
【選択図】なし
Description
本発明は、感染性疾患、原発性および転移性新生物疾患(すなわち、癌)、神経変性若しくはアミロイド疾患、またはその疾患の治療が免疫応答の増強により改善されるような他の疾患の予防および治療に有用である医薬組成物、および上記組成物を製剤化する方法に関する。上記組成物は、免疫反応性試薬(すなわち、抗原結合領域および抗体依存免疫プロセスを仲介する抗体の領域(1つ以上)を含む抗原結合タンパク質)およびサポニンを含有する。このような抗体依存プロセスには、抗体依存性の細胞性の細胞障害および食作用が含まれるが、これらに限定されない。本発明はまた、本発明の組成物を感染性疾患、原発性および転移性新生物疾患(すなわち、癌)、神経変性若しくはアミロイド疾患、またはその疾患の治療が免疫応答の増強により改善されるような他の疾患の治療に用いる方法に関する。このような方法には、受動免疫療法(すなわち、抗体のような免疫反応性試薬による受動免疫感作)が含まれる。このような受動免疫療法はいずれも、サポニン、好ましくはQS-21の共投与により増強される可能性がある。
2.1. 受動免疫療法
受動免疫療法(受動免疫感作とも呼ぶ)は、たとえば、病原体、腫瘍または病原性タンパク質上のエピトープに対する抗原結合領域、およびFc受容体結合領域を含む免疫反応性試薬(すなわち、抗体)を患者に直接投与することを指す。免疫反応性試薬は、たとえば感染を阻害するために予防的に、または、感染を軽減もしくは排除するために、癌細胞を減少もしくは排除するために、または病原性タンパク質、たとえば神経変性および/若しくはアミロイド生成性疾患で生じるようなタンパク質凝集体または堆積物を解消または除去するために治療的に、与えることができる。これは、タンパク質によりin vivoで患者の免疫応答を誘導して抗体を生産する患者の免疫感作とは区別される。上記のような投与は、好ましくは、抗体または免疫反応性試薬のFc部分(すなわちFc受容体結合領域)と相互作用することができるFc受容体を有するエフェクター細胞を刺激し、その結果、抗体依存細胞の細胞障害(たとえば、ADCC)または抗体仲介オプソニン作用のような細胞免疫機能および/または細胞、病原体もしくは免疫反応性試薬により認識されるエピトープを有するタンパク質に対する食作用をもたらす。受動免疫療法のサポニンに仲介される増強は、エフェクター細胞の刺激、すなわち、上記の細胞内のFc受容体の誘導および/または活性化により生じる。FcRエフェクター細胞の機能に依存する抗体仲介腫瘍療法の有効性は、特定のサイトカインの使用により変更することができる。Kelerら、2000, J. Immunol. 164:5746-5752。
キラヤ皮サポニンはキラヤ(Quillaja saponaria)の木の樹皮から抽出されるトリテルペングリコシドの混合物である。これらは昔からワクチンのアジュバントとして使用することができる免疫刺激剤として認められており(CampbellおよびPeerbaye, 1992, Res. Immunol. 143(5):526-530)、多くの市販の複合サポニン抽出物がアジュバントとして利用されてきた。粗サポニンは足および口の病気に対する獣医学ワクチンのアジュバントとして、およびマラリア、Trypanosoma cruziプラスモディウムのような原虫の寄生に対する実験的ワクチンにより与えられる保護的免疫、およびヒツジ赤血球(SRBC)に対する体液性応答を増幅する際のアジュバントとして広く使用されてきた(Bomford, 1982, Int. Arch. Allerg. Appl. Immun. 67:127)。
予防および治療のための投与計画およびキットもまた、本発明により提供される。
本発明の方法により治療される癌には、白血病(たとえば、急性リンパ性白血病および急性骨髄性白血病のような急性白血病)、新生物、腫瘍(たとえば、非ホジキンリンパ腫、線維肉腫、粘液肉腫、脂肪肉腫、軟骨肉腫、骨原性肉腫、軟骨腫、血管肉腫、内皮肉腫、リンパ管肉腫、リンパ管内皮肉腫、滑膜腫、中皮腫、ユーイング腫、平滑筋肉腫、横紋筋肉腫、結腸癌、膵臓癌、乳癌、卵巣癌、前立腺癌、扁平上皮癌、基底細胞癌、腺癌、汗腺癌、脂腺癌、乳頭状癌、乳頭状腺癌、嚢包腺癌、髄様癌、気管支癌、腎細胞癌、肝癌、胆管癌、絨毛癌、精上皮腫、胎生期癌、ヴィルムス腫、頚癌、睾丸腫瘍、肺癌、小細胞肺癌膀胱癌、上皮癌、神経膠腫、星状細胞腫、髄芽腫、頭蓋咽頭腫、上衣腫、松果体腫、血管芽腫、聴神経腫、乏突起膠腫、髄膜腫、黒色腫、神経芽腫、および網膜芽腫)、H鎖病(B-細胞リンパ腫)、転移、または制御されない細胞増殖を特徴とするすべての疾患または障害が含まれるが、これらに限定されない。腫瘍抗原または腫瘍関連抗原には、癌生殖細胞(CG)抗原(MAGE、NY-ESO-1)、突然変異抗原(MUM-1、p53、CDK-4)、過発現された自己抗原(p53、HER2/NEU)、ウイルス抗原(乳頭腫ウイルス、エプスタイン-バーウイルス由来)、非一次オープンリーディングフレームmRNA配列由来の腫瘍タンパク質(NY-ESO1、LAGE1)、Melan A、MART-1、MAGE-1、MAGE-3、BAGE、GAGE-1、GAGE-2、チロシナーゼ、gp100、gp75、HER-2/neu、c-erb-B2、CEA、PSA、MUC-1、CA-125、Stn、TAG-72、KSA(17-1A)、PSMA、p53(点突然変異および/または過発現した)、RAS(点突然変異した)、EGF-R、VEGF、GD2、GM2、GD3、抗-Id、CD20、CD19、CD22、CD36、異常な(Aberrant)クラスII、B1、CD25(IL-2R)(抗-TAC)またはHPVが含まれる。
本発明の免疫反応性試薬は、1) 抗原結合領域および、必要に応じて、2) 1つ以上の抗体依存免疫プロセスを仲介する領域を含むペプチドである。抗原結合領域は、抗体の抗原結合領域を含むか、これから構成されていてよい。抗原結合領域は、目的の抗原と特異的に相互作用するペプチドまたはドメインを含むことができる。たとえば、抗原結合領域は、目的の抗原のリガンドもしくは他の特異的結合パートナーであってよく、またはそのようなリガンドもしくは結合パートナーの断片であってよく、またはそのようなリガンドもしくは結合パートナーに由来するものであってよい。
当業者に公知のいかなるサポニンまたはサポニン調製物をも本発明の組成物および方法に用いることができる。本明細書において用いられる「サポニン」の用語は、水溶液で泡を作り、ほとんどの場合に溶血活性を有するグリコシド化トリテルペノイドを含む。本発明は、サポニンそれ自体、ならびにその天然のおよび製薬上許容される塩および製薬上許容される誘導体の使用を包含する。「サポニン」の用語はまた、その生物学的に活性な断片をも表す。また、「サポニン」の用語は、化学的に修飾したサポニン、たとえば、GPI-0100、および、たとえば、米国特許第6,080,725; 5,977,081; および5,443,829号(これらの文献全体を参照により本明細書に組み入れる)に記載されるような他の修飾されたサポニンをも包含する。米国特許第5,650,398; 5,443,829; および5,273,965号(これらの文献全体を参照により本明細書に組み入れる)に記載されるもののような、たとえば薬物送達の目的で修飾されたサポニンの使用もまた、本発明に含まれる。好ましくは、サポニンは単一のサポニンである。本発明の別の実施形態において、「サポニン」の用語は、サポニンの混合物を含む。好ましいサポニンには、QS-7、QS-17、QS-18、およびQS-21が含まれる。好ましくは、サポニンの混合物は2つ以上の実質的に純粋なサポニンからなる。より好ましくは、2つ以上の実質的に純粋なサポニンは、キラヤ由来のもので、混合しない場合の個々のサポニンでは不十分であるような用量である。特に好ましい実施形態において、サポニンの組合せは、基本的に2つの実質的に純粋なサポニンQS-7およびQS-21からなり、別の特に好ましい実施形態においては、米国特許第6.231.859号(この文献全体を参照により本明細書に組み入れる)に記載されるように、QS-7およびQS-21-V1またはQS-7およびQS-21-V2からなる。本明細書において、「実質的に純粋な」とは、その天然の状態では通常サポニンと会合している化合物が実質的に存在せず、一定で再現可能なクロマトグラフィーの反応、溶離プロファイル、および生物活性を示すことを意味する。「実質的に純粋な」という用語は、サポニンと他の化合物の人工または合成の混合物を除外することを意味しない。サポニンおよびそれらの調製方法の多くの例を下に記載するが、これらに限定されない。
本発明は、疾患、障害または感染に伴う症状を予防、治療または緩和するために、動物、好ましくは哺乳類、最も好ましくはヒトに、免疫反応性試薬およびサポニンを投与することを含む療法を包含する。本発明の予防および治療に用いる化合物には、免疫反応性試薬およびサポニンが含まれるが、これらに限定されない。抗体のような免疫反応性試薬は、当業者に公知の、または本明細書に記載される、製薬上許容される組成物として提供される。本発明の組成物はまた、特定の疾患のための他の治療の形と組み合わせて用いることもできる。
本発明はサポニンおよび免疫反応性試薬を含有する医薬組成物を作る方法を包含する。
本明細書にさまざまな文献を引用したが、それらの個々の開示全体を参照により本明細書に組み入れる。
5.1. in vitroにおける抗体仲介溶菌の増大
マウス脾細胞(エフェクター細胞)を免疫感作していない生後6〜8週のマウスの脾臓から調製する。これらのエフェクター細胞を、1から10ug/mlのQS-21または適当な量の別の免疫調整作用を有するサポニンと共に24から72時間インキュベートする。インキュベーション時間の終わりに、標的細胞(E.G7-OVAまたはMO4)に51Crを取り込ませる。エフェクター細胞および標識した標的細胞を、SIINFEKL/クラスI MHC (1から10ug/ml)に対するモノクローナル抗体を存在させて、およびさせずに、決められたエフェクター:標的の比で、4℃で30から60分間インキュベートする。QS-21およびモノクローナルの存在下での溶解を、QS-21が存在しない、モノクローナルが存在しない、および両方存在しない対照と比較する。QS-21による溶解の増加がある(モノクローナル単独に対するQS-21/モノクローナルによる溶解の増加の倍率(fold-enhancement)により決定される)。
C57B1/6マウスに、側腹部への皮下注射により、MO4腫瘍(1×105)またはEG7-OVA腫瘍を接種する。接種の24から48時間後に、マウスにSIINFEKL/クラスI MHCに対するモノクローナル抗体を腹腔内注射、またはQS-21 (10~20ug)を存在させてまたはさせずに局所皮下注射する。30から60日間にわたる腫瘍の増殖をモニターすることにより(カリパスによる測定)、QS-21/モノクローナル抗体処理の抗腫瘍効果をモノクローナル抗体処理のそれと比較する。生存率を決定し、Cox退縮分析を用いて死亡までの時間に関する有意性を評価した。また、マウスを、活動性、波打った被毛、下痢、および全般的な外観のレベルを含む毒性の徴候について毎日観察した。抗体およびQS-21により処理したものと比較して、有意の数のモノクローナル抗体単独で処理したマウスにおいて腫瘍が発達した。QS-21処理の利点は、腫瘍の進行が遅れることにより証明される。サポニンおよび抗体または他の免疫反応性試薬の効果の評価のためのモデルおよび方法は当分野で公知である。(Wooldridgeら、Blood, 1997, 89(8): 2994-2998、この文献全体を参照により本明細書に組み入れる。)
5.3. QS-21の使用による細菌のオプソニン作用の改善
サポニンによる細菌のオプソニン作用の改善は、オプソニン食作用アッセイのためにエフェクター細胞(HL-60)をQS-21と共にインキュベートすることによりin vitroで証明される。細胞を、これらが与えられた抗体力価(たとえば、それぞれS. pneumoniaまたはS. aureusに特異的なオプソニン活性を有するヒト血清サンプル)で、より効果的にS. pneumoniaまたはS. aureusに対するオプソニン作用を示すかどうかについて評価する。
単球、ナチュラルキラー細胞または多形核細胞をQS-21(たとえば、1-10μg/ml)を存在させて、またはさせずにインキュベートする。トリプシン処理された細胞を、FcαR、FcγR1、FcγRII、またはFcγRIIIに特異的なモノクローナル抗体と共に4℃で60分間インキュベートする。次いで、細胞を、抗マウスIgG FITCプローブと共にインキュベート、洗浄、パラホルムアルデヒド中で固定、およびFACScanにより分析する。これらの細胞上のFc受容体のアップレギュレーションが証明される。
Claims (81)
- 癌の治療若しくは予防が望まれる個体における前記癌の治療若しくは予防のための、(i)予防または治療的効果量の前記癌の腫瘍関連抗原に特異的に結合する免疫反応試薬および(ii)サポニンとを組み合わせてなる医薬であって、前記免疫反応試薬および前記サポニンが異なる経路による投与用に製剤化されている、前記医薬。
- 感染性疾患の治療若しくは予防が望まれる個体における前記感染性疾患の治療若しくは予防のための、(i)予防または治療的効果量の前記感染性疾患の媒体の抗原に特異的に結合する免疫反応試薬および(ii)サポニンとを組み合わせてなる医薬であって、前記免疫反応試薬および前記サポニンが異なる経路による投与用に製剤化されている、前記医薬。
- 神経変性疾患またはアミロイド疾患の治療若しくは予防が望まれる個体における前記神経変性疾患またはアミロイド疾患の治療若しくは予防のための、(i)予防または治療的効果量の前記神経変性疾患またはアミロイド疾患の媒体の抗原に特異的に結合する免疫反応試薬および(ii)サポニンとを組み合わせてなる医薬であって、前記免疫反応試薬および前記サポニンが異なる経路による投与用に製剤化されている、前記医薬。
- 標的の抗体依存性細胞傷害若しくは食作用の増大が望まれる個体における前記標的の抗体依存性細胞障害若しくは食作用を増大させるための、(i)前記標的の抗原に特異的結合する免疫反応試薬および(ii)サポニンを組合せてなる医薬であって、前記免疫反応試薬の量が前記標的の抗体依存性細胞障害若しくは食作用を増大させるために効果的な量でああって、前記免疫反応試薬および前記サポニンが異なる経路による投与用に製剤化されている、前記医薬。
- 免疫反応性試薬が抗体である、請求項1〜4のいずれか1項記載の医薬。
- サポニンがQS-7、QS-17、QS-18、QS-21、QS-21-V1、またはQS-21-V2からなる群より選ばれる、請求項1〜4のいずれか1項記載の医薬組成物。
- サポニンがQS-21である、請求項6記載の医薬。
- 免疫反応性試薬が抗体である、請求項7記載の医薬。
- 免疫反応性試薬およびサポニンが互いに異なる時点で投与される、請求項1〜4のいずれか1項記載の医薬。
- サポニンおよび免疫反応試薬が下記の何れかの態様で投与される、請求項9記載の医薬:
(i)免疫反応試薬の前にサポニンが投与される;
(ii)免疫反応試薬の1〜30分前にサポニンが投与される;
(iii)免疫反応試薬の1〜12時間前にサポニンが投与される;
(iv)免疫反応試薬の1〜2日前にサポニンが投与される;
(v)サポニンの前に免疫反応試薬が投与される;
(vi)サポニンの1〜30分前に免疫反応試薬が投与される;
(vii)サポニンの1〜12時間前に免疫反応試薬が投与される;または、
(viii)サポニンの1〜2日前に免疫反応試薬が投与される。 - 免疫反応試薬が全身投与用に製剤化されている、請求項1〜4のいずれか1項記載の医薬。
- 免疫反応試薬が静脈投与用に製剤化されている、請求項11記載の医薬。
- サポニンが、皮内投与、皮下投与および腹腔内投与からなる群より選ばれる経路用に製剤化されている、請求項1〜4のいずれか1項記載の医薬。
- 免疫反応試薬が静脈内投与用に製剤化されている、請求項13記載の医薬。
- サポニンが以下からなる群より選ばれる量で存在する、請求項1〜4のいずれか1項記載の医薬:
(i)少なくとも1マイクログラム;
(ii)10から20マイクログラム;
(iii)20から100マイクログラム;および、
(iv)100から500マイクログラム。 - サポニンがISCOM中に含まれている、請求項1〜4のいずれか1項記載の医薬。
- 腫瘍関連抗原が非ホジキンリンパ腫、線維肉腫、粘液肉腫、脂肪肉腫、軟骨肉腫、骨原性肉腫、軟骨腫、血管肉腫、内皮肉腫、リンパ管肉腫、リンパ管内皮肉腫、滑膜腫、中皮腫、ユーイング腫、平滑筋肉腫、横紋筋肉腫、結腸癌、膵臓癌、乳癌、卵巣癌、前立腺癌、扁平上皮癌、基底細胞癌、腺癌、汗腺癌、脂腺癌、乳頭状癌、乳頭状腺癌、嚢包腺癌、髄様癌、気管支癌、腎細胞癌、肝癌、胆管癌、絨毛癌、精上皮腫、胎生期癌、ヴィルムス腫、頚癌、睾丸腫瘍、肺癌、小細胞肺癌、膀胱癌、上皮癌、神経膠腫、星状細胞腫、髄芽腫、頭蓋咽頭腫、上衣腫、松果体腫、血管芽腫、聴神経腫、乏突起膠腫、髄膜腫、黒色腫、神経芽腫、網膜芽腫、白血病、真性赤血球増加、リンパ腫、多発性骨髄腫、ヴァルデンストレームマクログロブリン血症、およびH鎖病(B-細胞リンパ腫)からなる群より選ばれる癌と関連する抗原である、請求項1記載の医薬。
- 腫瘍関連抗原が、Melan A、MART-1、MAGE-1、MAGE-3、BAGE、GAGE-1、GAGE-2、チロシナーゼ、gp100、gp75、HER-2/neu、c-erb-B2、CEA、PSA、MUC-1、CA-125、Stn、TAG-72、KSA (17-1A)、PSMA、p53、RAS、EGF-R、VEGF、GD2、GM2、GD3、抗-Id、CD20、CD19、CD22、CD36、異常な(Aberrant)クラスII、B1、CD25、およびHPVからなる群より選ばれる、請求項1記載の医薬。
- 感染性疾患がウイルス性疾患である、請求項2記載の医薬。
- ウイルス性疾患がウイルス性髄膜炎、脳炎、デング熱または痘瘡であるか、または、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、インフルエンザ、水痘、アデノウイルス、I型単純ヘルペス(HSV-I)、II型単純ヘルペス(HSV-II)、牛疫、ライノウイルス、ECHOウイルス(echovirus)、ロタウイルス、RSウイルス、乳頭腫ウイルス、パポバウイルス、サイトメガロウイルス、エキノウイルス(echinovirus)、アルボウイルス、ハンタウイルス(huntavirus)、コクサッキーウイルス、流行性耳下腺炎ウイルス、麻疹ウイルス、風疹ウイルス、ポリオウイルス、痘瘡、I型ヒト免疫不全ウイルス(HIV-I)、II型ヒト免疫不全ウイルス(HIV-II) 、およびエプスタイン-バーウイルスからなる群より選ばれるウイルスにより引き起こされるウイルス性疾患である、請求項19記載の医薬。
- 感染性疾患が細菌性疾患である、請求項2載の医薬。
- 細菌性疾患が、ミコバクテリア、リケッチア、マイコプラズマ、ナイセリア、連鎖球菌、ぶどう球菌、破傷風、百日咳、炭疽、コレラ、ペスト、ジフテリア、およびクラミジアからなる群より選ばれる細菌の感染により引き起こされる、請求項21記載の医薬。
- 感染性疾患が原生動物による疾患である、請求項2記載の医薬。
- 原生動物による疾患が、マラリア並びにリーシュマニア、コクシジアおよびトリパノソーマからなる群から選ばれる原生動物によって引き起こされる疾患から選ばれる、請求項23記載の医薬。
- 神経変性またはアミロイド疾患が、アルツハイマー病、加齢に関係する認知機能の喪失、老年痴呆、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化、ウィルソン病、脳性麻痺、進行性核上性麻痺、グアム病、レーヴィ体痴呆、プリオン病、海綿状脳障害、クロイツフェルト-ヤコブ病、ポリグルタミン病、ハンティングトン病、筋緊張性ジストロフィー、フリートライヒ運動失調、運動失調、ジル・ド・ラ・ツレット症候群、発作障害、てんかん、慢性発作障害、発作、脳外傷、脊髄外傷、エイズ痴呆、アルコール中毒、自閉症、網膜虚血、緑内障、自律神経機能障害、高血圧、神経精神障害、統合失調症、または統合失調性感情障害、II型糖尿病、慢性炎症性疾患に伴うアミロイド症、感染性疾患に伴うアミロイド症、および骨髄腫からなる群より選ばれる、請求項3記載の医薬。
- 抗原が、β-アミロイド、オリゴマーAβ複合体、ApoE4-Aβ複合体、タウタンパク質、突然変異体アミロイド前駆体、プレセニリンの突然変異体、α-シヌクレイン、プリオンタンパク質、および片上記のタンパク質のいずれかの抗原性断片からなる群より選ばれる、請求項3記載の医薬。
- 受動免疫療法の増強が望まれる個体における前記増強に使用する医薬の製造のためのサポニンの使用であって、前記免疫療法が、腫瘍関連抗原、感染性疾患の媒体の抗原、神経変性疾患関連抗原、およびアミロイド疾患関連抗原からなる群から選択される抗原に特異的に結合する免疫反応試薬を投与することを含み、さらに前記免疫療法が前記個体における受動免疫療法を増強するに効果的な量のサポニンを含む前記医薬を投与することを更に含み、前記免疫反応試薬および前記サポニンが異なる経路で投与され、および/または互いに異なる時点で投与される、前記使用。
- 免疫反応性試薬が抗体である、請求項27記載の使用。
- サポニンが、QS-7、QS-17、QS-18、QS-21、QS-21-V1、およびQS-21-V2からなる群より選ばれる、請求項27記載の使用。
- サポニンがQS-21である、請求項27記載の使用。
- 免疫反応試薬が抗体である、請求項30記載の使用。
- 免疫反応性試薬およびサポニンが互いに異なる時点で投与される、請求項27記載の使用。
- サポニンおよび免疫反応試薬が異なる経路で投与される、請求項27記載の医薬。
- サポニンおよび免疫反応試薬が異なる経路で投与される、請求項32記載の医薬。
- サポニンおよび免疫反応試薬が下記の何れかの態様で投与される、請求項27記載の医薬:
(i)免疫反応試薬の前にサポニンが投与される;
(ii)免疫反応試薬の1〜30分前にサポニンが投与される;
(iii)免疫反応試薬の1〜12時間前にサポニンが投与される;
(iv)免疫反応試薬の1〜2日前にサポニンが投与される;
(v)サポニンの前に免疫反応試薬が投与される;
(vi)サポニンの1〜30分前に免疫反応試薬が投与される;
(vii)サポニンの1〜12時間前に免疫反応試薬が投与される;または、
(viii)サポニンの1〜2日前に免疫反応試薬が投与される。 - 免疫反応試薬が全身投与用に製剤化されている、請求項27項記載の使用。
- 免疫反応試薬が静脈投与用に製剤化されている、請求項36記載の使用。
- サポニンが、皮内投与、皮下投与および腹腔内投与からなる群より選ばれる経路用に製剤化されている、請求項27記載の使用。
- 免疫反応試薬が静脈内投与用に製剤化されている、請求項38記載の使用。
- サポニンが以下からなる群より選ばれる量で存在する、請求項27記載の使用:
(i)少なくとも1マイクログラム;
(ii)10から20マイクログラム;
(iii)20から100マイクログラム;および、
(iv)100から500マイクログラム。 - サポニンがISCOM中に含まれている、請求項27記載の使用。
- 免疫試薬が腫瘍関連抗原に特異的に結合する、請求項27記載の使用。
- 腫瘍関連抗原が非ホジキンリンパ腫、線維肉腫、粘液肉腫、脂肪肉腫、軟骨肉腫、骨原性肉腫、軟骨腫、血管肉腫、内皮肉腫、リンパ管肉腫、リンパ管内皮肉腫、滑膜腫、中皮腫、ユーイング腫、平滑筋肉腫、横紋筋肉腫、結腸癌、膵臓癌、乳癌、卵巣癌、前立腺癌、扁平上皮癌、基底細胞癌、腺癌、汗腺癌、脂腺癌、乳頭状癌、乳頭状腺癌、嚢包腺癌、髄様癌、気管支癌、腎細胞癌、肝癌、胆管癌、絨毛癌、精上皮腫、胎生期癌、ヴィルムス腫、頚癌、睾丸腫瘍、肺癌、小細胞肺癌、膀胱癌、上皮癌、神経膠腫、星状細胞腫、髄芽腫、頭蓋咽頭腫、上衣腫、松果体腫、血管芽腫、聴神経腫、乏突起膠腫、髄膜腫、黒色腫、神経芽腫、網膜芽腫、白血病、真性赤血球増加、リンパ腫、多発性骨髄腫、ヴァルデンストレームマクログロブリン血症、およびH鎖病(B-細胞リンパ腫)からなる群より選ばれる癌と関連する抗原である、請求項42記載の使用。
- 腫瘍関連抗原が、Melan A、MART-1、MAGE-1、MAGE-3、BAGE、GAGE-1、GAGE-2、チロシナーゼ、gp100、gp75、HER-2/neu、c-erb-B2、CEA、PSA、MUC-1、CA-125、Stn、TAG-72、KSA (17-1A)、PSMA、p53、RAS、EGF-R、VEGF、GD2、GM2、GD3、抗-Id、CD20、CD19、CD22、CD36、異常な(Aberrant)クラスII、B1、CD25、およびHPVからなる群より選ばれる、請求項42記載の使用。
- 免疫反応試薬が感染性疾患の媒体の抗原に特異的に結合する、請求項27記載の使用。
- 感染性疾患がウイルス性疾患である、請求項45記載の使用。
- ウイルス性疾患がウイルス性髄膜炎、脳炎、デング熱または痘瘡であるか、または、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、インフルエンザ、水痘、アデノウイルス、I型単純ヘルペス(HSV-I)、II型単純ヘルペス(HSV-II)、牛疫、ライノウイルス、ECHOウイルス(echovirus)、ロタウイルス、RSウイルス、乳頭腫ウイルス、パポバウイルス、サイトメガロウイルス、エキノウイルス(echinovirus)、アルボウイルス、ハンタウイルス(huntavirus)、コクサッキーウイルス、流行性耳下腺炎ウイルス、麻疹ウイルス、風疹ウイルス、ポリオウイルス、痘瘡、I型ヒト免疫不全ウイルス(HIV-I)、II型ヒト免疫不全ウイルス(HIV-II) 、およびエプスタイン-バーウイルスからなる群より選ばれるウイルスにより引き起こされるウイルス性疾患である、請求項46記載の使用。
- 感染性疾患が細菌性疾患である、請求項45記載の使用。
- 細菌性疾患が、ミコバクテリア、リケッチア、マイコプラズマ、ナイセリア、連鎖球菌、ぶどう球菌、破傷風、百日咳、炭疽、コレラ、ペスト、ジフテリア、およびクラミジアからなる群より選ばれる細菌の感染により引き起こされる、請求項48記載の使用。
- 感染性疾患が原生動物による疾患である、請求項45記載の使用。
- 原生動物による疾患が、マラリア並びにリーシュマニア、コクシジアおよびトリパノソーマからなる群から選ばれる原生動物によって引き起こされる疾患から選ばれる、請求項50記載の使用。
- 免疫反応試薬が神経変性またはアミロイド疾患と関連する抗原に特異的に結合する、請求項27記載の使用。
- 神経変性またはアミロイド疾患が、アルツハイマー病、加齢に関係する認知機能の喪失、老年痴呆、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化、ウィルソン病、脳性麻痺、進行性核上性麻痺、グアム病、レーヴィ体痴呆、プリオン病、海綿状脳障害、クロイツフェルト-ヤコブ病、ポリグルタミン病、ハンティングトン病、筋緊張性ジストロフィー、フリートライヒ運動失調、運動失調、ジル・ド・ラ・ツレット症候群、発作障害、てんかん、慢性発作障害、発作、脳外傷、脊髄外傷、エイズ痴呆、アルコール中毒、自閉症、網膜虚血、緑内障、自律神経機能障害、高血圧、神経精神障害、統合失調症、または統合失調性感情障害、II型糖尿病、慢性炎症性疾患に伴うアミロイド症、感染性疾患に伴うアミロイド症、および骨髄腫からなる群より選ばれる、請求項52記載の使用。
- 抗原が、β-アミロイド、オリゴマーAβ複合体、ApoE4-Aβ複合体、タウタンパク質、突然変異体アミロイド前駆体、プレセニリンの突然変異体、α-シヌクレイン、プリオンタンパク質、および片上記のタンパク質のいずれかの抗原性断片からなる群より選ばれる、請求項52記載の使用。
- (i)第1の容器中のサポニン;および、
(ii)第2の容器中の、腫瘍関連抗原、感染性疾患の媒体の抗原、神経変性疾患関連抗原、およびアミロイド疾患関連抗原からなる群より選ばれる抗原に特異的に結合する免疫反応試薬、
を含むキットであって、
前記免疫反応試薬およびサポニンが異なる経路による投与用に製剤化されている、前記キット。 - 免疫反応性試薬が抗体である、請求項55記載のキット。
- サポニンが、QS-7、QS-17、QS-18、QS-21、QS-21-V1、およびQS-21-V2からなる群より選ばれる、請求項55記載のキット。
- サポニンがQS-21である、請求項57記載のキット。
- 免疫反応試薬が抗体である、請求項58記載のキット。
- サポニンおよび免疫反応試薬を互いに異なる時点で投与するための説明書を更に含む、請求項55記載のキット。
- 説明書が、サポニンおよび免疫反応試薬が下記の何れかの態様で投与されるよう指示する、請求項60記載のキット:
(i)免疫反応試薬の前にサポニンを投与する;
(ii)免疫反応試薬の1〜30分前にサポニンを投与する;
(iii)免疫反応試薬の1〜12時間前にサポニンを投与する;
(iv)免疫反応試薬の1〜2日前にサポニンを投与する;
(v)サポニンの前に免疫反応試薬を投与する;
(vi)サポニンの1〜30分前に免疫反応試薬を投与する;
(vii)サポニンの1〜12時間前に免疫反応試薬を投与する;または、
(viii)サポニンの1〜2日前に免疫反応試薬を投与する。 - 免疫反応試薬が全身投与用に製剤化されている、請求項55項記載のキット。
- 免疫反応試薬が静脈投与用に製剤化されている、請求項62項記載のキット。
- サポニンが、皮内投与、皮下投与および腹腔内投与からなる群より選ばれる経路用に製剤化されている、請求項55記載のキット。
- 免疫反応試薬が静脈内投与用に製剤化されている、請求項64記載のキット。
- サポニンが以下からなる群より選ばれる量で存在する、請求項55記載のキット:
(i)少なくとも1マイクログラム;
(ii)10から20マイクログラム;
(iii)20から100マイクログラム;および、
(iv)100から500マイクログラム。 - サポニンがISCOM中に含まれている、請求項55記載のキット。
- 免疫試薬が腫瘍関連抗原に特異的に結合する、請求項55記載のキット。
- 腫瘍関連抗原が非ホジキンリンパ腫、線維肉腫、粘液肉腫、脂肪肉腫、軟骨肉腫、骨原性肉腫、軟骨腫、血管肉腫、内皮肉腫、リンパ管肉腫、リンパ管内皮肉腫、滑膜腫、中皮腫、ユーイング腫、平滑筋肉腫、横紋筋肉腫、結腸癌、膵臓癌、乳癌、卵巣癌、前立腺癌、扁平上皮癌、基底細胞癌、腺癌、汗腺癌、脂腺癌、乳頭状癌、乳頭状腺癌、嚢包腺癌、髄様癌、気管支癌、腎細胞癌、肝癌、胆管癌、絨毛癌、精上皮腫、胎生期癌、ヴィルムス腫、頚癌、睾丸腫瘍、肺癌、小細胞肺癌、膀胱癌、上皮癌、神経膠腫、星状細胞腫、髄芽腫、頭蓋咽頭腫、上衣腫、松果体腫、血管芽腫、聴神経腫、乏突起膠腫、髄膜腫、黒色腫、神経芽腫、網膜芽腫、白血病、真性赤血球増加、リンパ腫、多発性骨髄腫、ヴァルデンストレームマクログロブリン血症、およびH鎖病(B-細胞リンパ腫)からなる群より選ばれる癌と関連する抗原である、請求項68記載のキット。
- 腫瘍関連抗原が、Melan A、MART-1、MAGE-1、MAGE-3、BAGE、GAGE-1、GAGE-2、チロシナーゼ、gp100、gp75、HER-2/neu、c-erb-B2、CEA、PSA、MUC-1、CA-125、Stn、TAG-72、KSA (17-1A)、PSMA、p53、RAS、EGF-R、VEGF、GD2、GM2、GD3、抗-Id、CD20、CD19、CD22、CD36、異常な(Aberrant)クラスII、B1、CD25、およびHPVからなる群より選ばれる、請求項68記載のキット。
- 免疫反応試薬が感染性疾患の媒体の抗原に特異的に結合する、請求項55記載のキット。
- 感染性疾患がウイルス性疾患である、請求項71記載のキット。
- ウイルス性疾患がウイルス性髄膜炎、脳炎、デング熱または痘瘡であるか、または、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、インフルエンザ、水痘、アデノウイルス、I型単純ヘルペス(HSV-I)、II型単純ヘルペス(HSV-II)、牛疫、ライノウイルス、ECHOウイルス(echovirus)、ロタウイルス、RSウイルス、乳頭腫ウイルス、パポバウイルス、サイトメガロウイルス、エキノウイルス(echinovirus)、アルボウイルス、ハンタウイルス(huntavirus)、コクサッキーウイルス、流行性耳下腺炎ウイルス、麻疹ウイルス、風疹ウイルス、ポリオウイルス、痘瘡、I型ヒト免疫不全ウイルス(HIV-I)、II型ヒト免疫不全ウイルス(HIV-II) 、およびエプスタイン-バーウイルスからなる群より選ばれるウイルスにより引き起こされるウイルス性疾患である、請求項72記載のキット。
- 感染性疾患が細菌性疾患である、請求項71記載のキット。
- 細菌性疾患が、ミコバクテリア、リケッチア、マイコプラズマ、ナイセリア、連鎖球菌、ぶどう球菌、破傷風、百日咳、炭疽、コレラ、ペスト、ジフテリア、およびクラミジアからなる群より選ばれる細菌の感染により引き起こされる、請求項74記載のキット。
- 感染性疾患が原生動物による疾患である、請求項71記載のキット。
- 原生動物による疾患が、マラリア並びにリーシュマニア、コクシジアおよびトリパノソーマからなる群から選ばれる原生動物によって引き起こされる疾患から選ばれる、請求項76記載のキット。
- 免疫反応試薬が神経変性またはアミロイド疾患と関連する抗原に特異的に結合する、請求項55記載のキット。
- 神経変性またはアミロイド疾患が、アルツハイマー病、加齢に関係する認知機能の喪失、老年痴呆、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化、ウィルソン病、脳性麻痺、進行性核上性麻痺、グアム病、レーヴィ体痴呆、プリオン病、海綿状脳障害、クロイツフェルト-ヤコブ病、ポリグルタミン病、ハンティングトン病、筋緊張性ジストロフィー、フリートライヒ運動失調、運動失調、ジル・ド・ラ・ツレット症候群、発作障害、てんかん、慢性発作障害、発作、脳外傷、脊髄外傷、エイズ痴呆、アルコール中毒、自閉症、網膜虚血、緑内障、自律神経機能障害、高血圧、神経精神障害、統合失調症、または統合失調性感情障害、II型糖尿病、慢性炎症性疾患に伴うアミロイド症、感染性疾患に伴うアミロイド症、および骨髄腫からなる群より選ばれる、請求項78記載のキット。
- 抗原が、β-アミロイド、オリゴマーAβ複合体、ApoE4-Aβ複合体、タウタンパク質、突然変異体アミロイド前駆体、プレセニリンの突然変異体、α-シヌクレイン、プリオンタンパク質、および片上記のタンパク質のいずれかの抗原性断片からなる群より選ばれる、請求項78記載のキット。
- 以下からなる群より選ばれる治療または予防法に従ってサポニン及び免疫反応試薬を投与するための説明書をさらに含む、請求項55記載のキット:
(i)癌の治療または予防を必要とする個体における前記癌の治療または予防方法;
(ii)感染性疾患の治療または予防を必要とする個体における前記感染性疾患の治療または予防方法;
(iii)神経変性またはアミロイド疾患の治療または予防を必要とする個体における前記神経変性またはアミロイド疾患の治療または予防方法;
(iv)標的の抗体依存性細胞傷害若しくは食作用の増大が望まれる個体における前記標的の抗体依存性細胞傷害若しくは食作用の増大方法;および、
(v)受動免疫療法の増強が望まれる個体における前記受動免疫療法の増強方法。
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