JP2010148876A - 被覆された表面のための接着促進一時遮蔽物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】拡張可能な医療デバイス10は、第一の直径から第二の直径へ拡張可能な実質的に円筒形のデバイスを形成する複数の細長いストラット18を含む。複数の異なる有益な薬剤がストラット内の異なる開口部内30aに充填されて、組織に送達され得る。再狭窄等の病状の処置のために、異なる薬剤がデバイス内の異なる開口部内に充填されて、再狭窄に関与する異なる生物学的過程に対処し、処置される生物学的過程に一致する異なる放出動力学にて送達される。異なる薬剤は、同一の薬物送達デバイスから異なる疾病を処置するために使用することもできる。加えて、抗血栓剤が医療デバイスの表面の少なくとも一部分に付着されて、亜急性血栓症を予防し得る。
【選択図】図1
Description
本発明は、組織を支持する医療デバイスに関し、より詳細には、臓器を支持し、開通性を維持するために、生きている動物又はヒトの体腔内に埋め込まれ、複数の有益な薬剤の介入部位への送達のための開口部、並びに抗血栓剤の表面コーティングを有する、拡張可能で固定型デバイスに関する。本発明はまた、医療デバイス内の開口部を画成する壁に対する治療薬/ポリマーマトリックスの接着を促進するための、遮蔽及び脱遮蔽方法にも関する。
(関連技術の考察)
従来、身体通路内に埋め込んで、通路の開通性を維持するための永久又は生分解性デバイスが開発されてきた。これらのデバイスは、通常、経皮的に導入され、所望の位置に配置されるまで、経腔的に移送される。次いで、これらのデバイスは、このデバイスの内部に配置されたマンドレル又はバルーンの拡張等により機械的に、又は身体内で作動により貯蔵エネルギーを放出することによりそれ自体を拡張する。一旦管腔内で拡張したら、ステントと称されるこれらのデバイスは、身体組織内に閉じ込められた状態となり、永久インプラントとして残留する。
本発明のヘパリン被覆表面のための接着促進一時遮蔽物は、上記に簡単に説明した困難を克服する。
用語「薬剤」、「治療薬」又は「有益な薬剤」は、本明細書で使用されるように、可能な限り広く解釈されることを意図し、任意の治療薬又は薬物、及び例えばバリア層、担体層、治療層又は保護層等の不活性薬剤を含むよう使用される。
図7に、ステント内の異なる孔から送達される抗炎症剤及び抗増殖剤を有して、再狭窄の生物学的過程に一致するよう特にプログラムされた二種の薬物の独立した放出動力学を提供する二重薬物ステント700を示す。この実施例によれば、二重薬物ステントは、抗炎症剤ピメクロリムスを開口部710の第一のセット内に、開口部720の第二のセット内の抗増殖剤パクリタキセルと組み合わせて含む。各薬剤は、ステント孔内のマトリックス材料内に、図8に示す放出動力学を達成するよう構成された特定のインレー配置にて提供される。各薬物は、再狭窄の処置のために、主として壁面から送達される。
この実施例によれば、二重薬物ステントは、開口部710の第一セット内のグリベックを、開口部720の第二セット内の抗増殖剤パクリタキセルと組み合わせて含む。各薬剤は、図8に示す放出動力学を達成するよう特定のインレー配置にて構成されて、ステントの孔内にてマトリックス材料中に提供される。
この実施例によれば、二重薬物ステントは、開口部の第一セット内のPKC−412(細胞増殖制御因子)を、開口部の第二セット内の抗増殖剤パクリタキセルと組み合わせて含む。各薬剤は、ステントの孔内でマトリックス材料中に、以下に説明する放出動力学を達成するよう構成された特定のインレー配置にて提供される。
本発明は、パクリタキセル、ラパマイシン、クラドリビン(CdA)、及びそれらの誘導体を含む抗再狭窄剤、並びに他の細胞毒性又は細胞分裂阻害剤、及び微小管安定化剤の送達に関する。抗再狭窄剤が主に本明細書に記載されているが、本発明は他の薬剤を単独で、又は抗再狭窄剤と組み合わせて送達するのにも使用することができる。本発明と共に使用するための治療薬のいくつかは、主に管腔側から、主に壁面から、又はその両方で、単独で、又は組み合わせで伝達することができ、それらは抗増殖剤、抗トロンビン、シロリムスを含む免疫抑制剤、抗高脂血薬、抗炎症剤、抗新生物薬、抗血小板薬、血管形成剤、血管新生阻害剤、ビタミン、有糸分裂阻害剤、メタプロテアーゼ阻害剤、NOドナー、エストラジオール、抗硬化剤、及び血管作動薬、内皮増殖因子、エストロゲン、β遮断薬、AZ遮断薬、ホルモン、スタチン、インスリン増殖因子、抗酸化剤、膜安定化剤、カルシウム拮抗剤、レチノイド(retenoid)、ビバリルジン、フェノキソジオール、エトポシド、チクロピジン、ジピリダモール及びトラピジルを含むがこれらに限定されず、これらは単独で、又は本明細書に言及した任意の治療薬と組み合わせて伝達することができる。治療薬は、いくつか例を挙げれば、ペプチド、リポタンパク質、ポリペプチド、ポリペプチドをコードするポリヌクレオチド、脂質、タンパク質−薬物、タンパク質コンジュゲート薬、酵素、オリゴヌクレオチド及びそれらの誘導体、リボザイム、他の遺伝子材料、細胞、アンチセンス、オリゴヌクレオチド、モノクローナル抗体、血小板、プリオン、ウイルス、細菌、及び内皮細胞等の真核生物細胞、幹細胞、ACE阻害剤、単球/マクロファージ又は血管平滑筋細胞も含む。治療薬は、宿主に投与された際に、所望の薬物に代謝されるプロ−ドラッグであってもよい。加えて、治療薬は、治療層内に組み込まれるに先立って、マイクロカプセル、ミクロスフェア、微小気泡、リポソーム、ニオゾーム(niosome)、乳剤、分散剤又は同様物として予め調製されてもよい。治療薬は、放射性同位体、又は光若しくは超音波エネルギー等の数種の他の形態のエネルギーにより、又は全身投与し得る他の循環分子により活性化された薬剤であってもよい。治療薬は、血管新生、再狭窄、細胞増殖、血栓症、血小板凝集、血塊、及び血管拡張の調整を含む多数の機能を実行し得る。
(1) 内部に複数の開口部を有する管腔内骨格を被覆する方法であって、前記方法は、
前記管腔内骨格内の前記複数の開口部の内部表面に遮蔽物を適用することと、
前記管腔内骨格の前記表面に皮膜を適用することであって、前記皮膜は抗血栓材料を含有する、皮膜を適用することと、
前記管腔内骨格内の前記複数の開口部の前記内部表面から、前記遮蔽物及び前記遮蔽物に接着したいずれかの皮膜を除去することと、
前記複数の開口部を一種以上の治療薬で満たすことと、を含む、方法。
(2) 遮蔽物を適用する前記ステップが、前記複数の開口部の前記内部表面を、ポリマーの溶液及び第一の溶媒と少なくとも1回接触させることを含む、実施態様1に記載の管腔内骨格を被覆する方法。
(3) 皮膜を適用する前記ステップが、前記管腔内のステントの前記表面を、前記抗血栓材料のための少なくとも1つのプライマー層と接触させた後、前記プライマー層を前記抗血栓皮膜と接触させることを含む、実施態様1に記載の管腔内骨格を被覆する方法。
(4) 前記遮蔽物を除去する前記ステップが、前記遮蔽物を第二の溶媒と接触させることと、前記複数の開口部内にある間に、超音波エネルギーを前記第二の溶媒に適用することと、を含む、実施態様3に記載の管腔内骨格を被覆する方法。
(5) 前記遮蔽物を除去する前記ステップが、前記遮蔽物を第二の溶媒と接触させることと、前記複数の開口部内にある間に、熱エネルギーを前記第二の溶媒に適用することと、を含む、実施態様3に記載の管腔内骨格を被覆する方法。
(6) 管腔側表面及び反管腔側表面を有する実質的に円筒形の管腔内骨格であって、前記管腔側表面と前記反管腔側表面との間の距離は前記管腔内骨格の壁表面を画定し、前記管腔内骨格は内部表面を画定する複数の開口部も含む、管腔内骨格と、
前記管腔内骨格の前記管腔側表面、前記反管腔側表面及び前記壁表面に付着された抗血栓皮膜と、
前記複数の開口部のうちの少なくとも1つの開口部の中に堆積され、かつその前記内部表面と直接接触している少なくとも一種の治療薬と、を含む、埋め込み型医療デバイス。
(7) 前記抗血栓剤が、多糖を含む、実施態様6に記載の埋め込み型医療デバイス。
(8) 前記多糖が、硫酸化多糖を含む、実施態様7に記載の埋め込み型医療デバイス。
(9) 前記多糖が、ヘパリンを含む、実施態様7に記載の埋め込み型医療デバイス。
(10) 少なくとも一種の治療薬が、ポリマーと、抗再狭窄剤、抗炎症剤、抗血栓剤、抗増殖剤及び心臓保護剤からなる群より選択される少なくとも一種の薬剤との組み合わせを含む、実施態様6に記載の埋め込み型医療デバイス。
(11) 前記ポリマーが、生体安定性ポリマーを含む、実施態様10に記載の埋め込み型医療デバイス。
(12) 前記生体安定性ポリマーが、ポリメタクリレート、ポリアクレリート及びポリスチレンからなる群より選択される、実施態様11に記載の埋め込み型医療デバイス。
(13) 前記ポリマーが、生体吸収性ポリマーを含む、実施態様10に記載の埋め込み型医療デバイス。
(14) 前記生体吸収性ポリマーが、ポリラクチド、ポリ(乳酸−コ−グリコール酸)及びポリ(グリコリド−コ−カプロラクトン)からなる群より選択される、実施態様13に記載の埋め込み型医療デバイス。
Claims (14)
- 内部に複数の開口部を有する管腔内骨格を被覆する方法であって、前記方法は、
前記管腔内骨格内の前記複数の開口部の内部表面に遮蔽物を適用することと、
前記管腔内骨格の前記表面に皮膜を適用することであって、前記皮膜は抗血栓材料を含有する、皮膜を適用することと、
前記管腔内骨格内の前記複数の開口部の前記内部表面から、前記遮蔽物及び前記遮蔽物に接着したいずれかの皮膜を除去することと、
前記複数の開口部を一種以上の治療薬で満たすことと、を含む、方法。 - 遮蔽物を適用する前記ステップが、前記複数の開口部の前記内部表面を、ポリマーの溶液及び第一の溶媒と少なくとも1回接触させることを含む、請求項1に記載の管腔内骨格を被覆する方法。
- 皮膜を適用する前記ステップが、前記管腔内のステントの前記表面を、前記抗血栓材料のための少なくとも1つのプライマー層と接触させた後、前記プライマー層を前記抗血栓皮膜と接触させることを含む、請求項1に記載の管腔内骨格を被覆する方法。
- 前記遮蔽物を除去する前記ステップが、前記遮蔽物を第二の溶媒と接触させることと、前記複数の開口部内にある間に、超音波エネルギーを前記第二の溶媒に適用することと、を含む、請求項3に記載の管腔内骨格を被覆する方法。
- 前記遮蔽物を除去する前記ステップが、前記遮蔽物を第二の溶媒と接触させることと、前記複数の開口部内にある間に、熱エネルギーを前記第二の溶媒に適用することと、を含む、請求項3に記載の管腔内骨格を被覆する方法。
- 管腔側表面及び反管腔側表面を有する実質的に円筒形の管腔内骨格であって、前記管腔側表面と前記反管腔側表面との間の距離は前記管腔内骨格の壁表面を画定し、前記管腔内骨格は内部表面を画定する複数の開口部も含む、管腔内骨格と、
前記管腔内骨格の前記管腔側表面、前記反管腔側表面及び前記壁表面に付着された抗血栓皮膜と、
前記複数の開口部のうちの少なくとも1つの開口部の中に堆積され、かつその前記内部表面と直接接触している少なくとも一種の治療薬と、を含む、埋め込み型医療デバイス。 - 前記抗血栓剤が、多糖を含む、請求項6に記載の埋め込み型医療デバイス。
- 前記多糖が、硫酸化多糖を含む、請求項7に記載の埋め込み型医療デバイス。
- 前記多糖が、ヘパリンを含む、請求項7に記載の埋め込み型医療デバイス。
- 少なくとも一種の治療薬が、ポリマーと、抗再狭窄剤、抗炎症剤、抗血栓剤、抗増殖剤及び心臓保護剤からなる群より選択される少なくとも一種の薬剤との組み合わせを含む、請求項6に記載の埋め込み型医療デバイス。
- 前記ポリマーが、生体安定性ポリマーを含む、請求項10に記載の埋め込み型医療デバイス。
- 前記生体安定性ポリマーが、ポリメタクリレート、ポリアクレリート及びポリスチレンからなる群より選択される、請求項11に記載の埋め込み型医療デバイス。
- 前記ポリマーが、生体吸収性ポリマーを含む、請求項10に記載の埋め込み型医療デバイス。
- 前記生体吸収性ポリマーが、ポリラクチド、ポリ(乳酸−コ−グリコール酸)及びポリ(グリコリド−コ−カプロラクトン)からなる群より選択される、請求項13に記載の埋め込み型医療デバイス。
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