JP5599601B2 - コーティングされた表面に対して接着を促進するプライマー - Google Patents
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Description
本発明は、組織を支持する医療装置、より具体的には、臓器を支持し、開通性を維持するために、生きている動物又はヒトの体腔内に埋め込まれ、複数の有益な薬剤の介入部位への送達のための開口部、並びに抗血栓剤の表面コーティングを有する、拡張可能で取り外し不可能な装置に関する。本発明はまた、抗血栓剤コーティングと他の治療薬/ポリマーマトリックスの間で用いるプライマーコーティングに関する。
(関連技術の考察)
従来、恒久的又は生物分解性がある装置は、体の通路の開存性を維持するために、その通路内に埋め込むことを目的として開発されてきた。これらの装置は、一般に、経皮的に挿入され、望まれている場所に配置されるまで経腔的に移送される。これらの装置は、その後、その装置内に配置されたマンドレル又はバルーンを広げること等により、機械的に拡張されるか、あるいは体内での作動により蓄えられたエネルギーを放出することで装置自体を拡張する。一旦、管腔内で拡張すると、ステントと称されるこれらの装置は、体内組織の中に閉じ込められ、恒久的なインプラントとして残る。
本発明のヘパリンコーティングされた表面に対して接着を促進するプライマーは、上記に簡単に記載される困難を克服する。
本明細書で使用する「薬剤」、「治療薬」又は「有益な薬剤」という用語は、可能な限り広く解釈されることを意図し、また、任意の治療薬又は薬物並びに障壁層、担体層、治療層又は保護層のような不活性薬剤を含むよう用いられるものである。
図7は、ステントにおける異なる穴から送達される抗炎症剤及び抗増殖剤を有し、特に再狭窄の生物過程に適合するようにプログラムされた2つの薬物の独立した放出動力学を提供する二薬ステント700を説明する。本実施例によれば、二薬ステントは、第2の組の開口部720内の抗増殖剤であるパクリタキセルと組み合わせて、第1の組の開口部710内に抗炎症剤であるピメクロリムスを含む。それぞれの薬剤は、図8に説明される放出動力学を達成するように設計される特定のインレー配置で、ステントの穴内にマトリックス材料中で提供される。薬物のそれぞれは、再狭窄の治療のために主として壁面から(murally)に送達される。
本実施例によれば、二薬ステントは、第2の組の開口部720内の抗増殖剤であるパクリタキセルと組み合わせて、第1の組の開口部710内にグリベックを含む。それぞれの薬剤は、図8に説明される放出動力学を達成するように設計される特定のインレー配置で、ステントの穴内にマトリックス材料中で提供される。
本実施例によれば、二薬ステントは、第2の組の開口部内の抗増殖剤であるパクリタキセルと組み合わせて、第1の組の開口部内にPKC−412(細胞増殖制御因子)を含む。それぞれの薬剤は、以下に論じられる放出動力学を達成するように設計される特定のインレー配置で、ステントの穴内にマトリックス材料中で供給される。
本発明は、他の細胞毒性剤又は細胞増殖抑制剤及び微小管安定化剤に加え、パクリタキセル、ラパマイシン、クラドリビン(cladribine)(CdA)及びこれらの誘導体を含む抗再狭窄剤の送達に関する。抗再狭窄剤は、主に本明細書に記載されているが、本発明は、他の薬剤を単独で、又は、抗再狭窄剤と併用して送達するのにもまた使用してよい。主に管腔内に、主に壁面に、あるいはその両方へ送達してもよく、単独又は併用して送達してもよい、本発明と共に用いられるいくつかの治療薬としては、抗増殖剤、抗トロンビン、シロリムを含む免疫抑制剤、抗脂質剤(antilipid agents)、抗炎症剤、抗新生物薬、抗血小板剤、血管形成剤(angiogenic agents)、抗血管形成剤(anti-angiogenic agents)、ビタミン類、抗有糸分裂剤(amtimitotics)、メタロプロテアーゼ阻害剤、一酸化窒素供与体、エストラジオール、抗硬化剤及び血管作用薬(vasoactive agents)、内皮増殖因子、エストロゲン、βブロッカー(beta blockers)、AZブロッカー(AZ blockers)、ホルモン類、スタチン類、インスリン増殖因子、抗酸化剤、膜安定剤、カルシウム拮抗剤、レテノイド(retenoid)、ビバリルジン、フェノクソジオール、エトポシド、チクロピジン、ジピリダモール及びトラピジ単独で若しくは本明細書で言及した任意の治療薬との併用が挙げられるが、これらに限定されない。治療薬として、数例挙げると、ペプチド、リポタンパク質、ポリペプチド、ポリペプチドをコードするポリヌクレオチド、脂質、タンパク質−薬物、タンパク質複合体薬、酵素、オリゴヌクレオチド及びそれらの誘導体、リボザイム、その他の遺伝物質、細胞、アンチセンス(antisense)、オリゴヌクレオチド、モノクローナル抗体、血小板、プリオン、ウイルス、細菌及び内皮細胞、幹細胞、ACE阻害剤、単球/マクロファージ又は血管平滑筋細胞等の真核細胞も含む。治療薬は、宿主に投与すると、望ましい薬物へ代謝されるプロドラッグ(pro-drug)であってもよい。更に、治療薬は、治療層の中に取り込む前は、マイクロカプセル、ミクロスフェア、マイクロバブル、リポソーム、ニオソーム、乳剤、分散剤等として予め調製されてもよい。治療薬はまた、放射性同位元素又は光若しくは超音波エネルギー等の何らかの他のエネルギーの形態により、あるいは、全身投与可能な他の循環分子により活性化される薬剤であってもよい。治療薬は、血管新生、再狭窄、細胞増殖、血栓形成、血小板凝集、凝血及び血管拡張の調整を含む複数の機能を果たしてもよい。
(1) 埋め込み型医療装置であって、
複数の開口部を内部に有する管腔内用骨格と、
前記管腔内用骨格の表面及び前記複数の開口部の表面のうちの少なくとも一部分に付着した、第1の電荷を有する材料を含有する、第1のコーティングと、
前記第1のコーティングのうちの少なくとも一部分に付着した、第2の電荷を有する材料を含有する、第2のコーティングであって、前記第2の電荷は、前記第1の電荷とは正反対である、第2のコーティングと、
前記複数の開口部のうちの少なくとも1つに沈着した少なくとも1つの治療薬と、を含み、前記第2のコーティングは、前記第1のコーティングと前記少なくとも1つの治療薬との間で中間層として構成される、埋め込み型医療装置。
(2) 前記第1のコーティングは、抗血栓剤を含有する、実施態様1に記載の埋め込み型医療装置。
(3) 前記抗血栓剤は、多糖類を含有する、実施態様2に記載の埋め込み型医療装置。
(4) 前記多糖類は、硫酸化多糖類を含有する、実施態様3に記載の埋め込み型医療装置。
(5) 前記多糖類は、ヘパリンを含有する、実施態様3に記載の埋め込み型医療装置。
(6) 前記第2のコーティングは、高分子カチオンを含有する、実施態様1に記載の埋め込み型医療装置。
(7) 前記高分子カチオンは、オリゴマーアルギニンペプチド、ポリリシン、ポリ(アルギニン)、プロタミン、ポリ(ジメチルアミノエチル)メタクリレート、ポリ(ジメチルアミノエチルアクリレート)及びポリ(エチレンイミン)よりなる群から選択される、実施態様6に記載の埋め込み型医療装置。
(8) 前記第2のコーティングは、高分子複合体を含有する、実施態様1に記載の埋め込み型医療装置。
(9) 前記高分子複合体は、生体吸収性ポリマーを含有する第1の成分を含有し、第2の成分は、オリゴマーアルギニンペプチド、ポリリシン、ポリ(アルギニン)、プロタミン、ポリ(ジメチルアミノエチル)メタクリレート、ポリ(ジメチルアミノエチルアクリレート)及びポリ(エチレンイミン)よりなる群から選択される、実施態様8に記載の埋め込み型医療装置。
(10) 前記生体吸収性ポリマーは、ポリ(乳酸共グリコール酸)を含有する、実施態様9に記載の埋め込み型医療装置。
(11) 前記少なくとも1つの治療薬は、梗塞組織に対する損傷を最小化するために、抗再狭窄剤、抗炎症剤、抗血栓剤、抗増殖剤及び心臓保護剤よりなる群から選択される、実施態様10に記載の埋め込み型医療装置。
(12) 埋め込み型医療装置であって、
血管内に送達するための第1の直径から、前記血管を拡張するための第2の直径まで拡張可能である実質的に円筒形の管腔内用骨格であって、前記管腔内用骨格は、管腔側表面及び反管腔側表面を有し、前記管腔側表面と前記反管腔側表面との間の距離は、前記管腔内用骨格の壁厚を画定し、前記管腔内用骨格はまた、前記管腔側表面から前記反管腔側表面まで延在する複数の開口部を含む、管腔内用骨格と、
前記反管腔側表面、前記管腔側表面及び前記複数の開口部の表面のうちの少なくとも一部分に付着した、第1の電荷を有する材料を含有する、第1のコーティングと、
前記第1のコーティングのうちの少なくとも一部分に付着した、第2の電荷を有する材料を含有する、第2のコーティングであって、前記第2の電荷は、前記第1の電荷とは正反対である、第2のコーティングと、
前記複数の開口部のうちの少なくとも1つに沈着した少なくとも1つの治療薬と、を含み、前記第2のコーティングは、前記第1のコーティングと前記少なくとも1つの治療薬との間で中間結合層として構成される、埋め込み型医療装置。
(13) 複数の開口部を内部に有する管腔内用骨格をコーティングする方法であって、
前記方法は、
前記管腔内用骨格の表面及び前記複数の開口部の表面のうちの少なくとも一部分に、第1の電荷を有する材料を含有する第1のコーティングを塗布することと、
前記第1のコーティングのうちの少なくとも一部分に、第2の電荷を有する材料を含有する第2のコーティングを塗布することであって、前記第2の電荷は、前記第1の電荷とは正反対である、塗布することと、
前記複数の開口部のうちの少なくとも1つの中に、少なくとも1つの治療薬を塗布することと、を含む、方法。
(14) 前記第2のコーティングは、高分子ポリカオチンを含有する、実施態様1に記載の埋め込み型医療装置。
Claims (17)
- 埋め込み型医療装置であって、
複数の貫通した開口部を有する管腔内用骨格と、
前記管腔内用骨格の表面及び前記複数の開口部の内壁表面を被覆した、第1の電荷を有する材料を含有する、第1のコーティングと、
前記複数の開口部内で、前記第1のコーティングに付着した、第2の電荷を有する材料を含有する、第2のコーティングであって、前記第2の電荷は、前記第1の電荷とは正反対である、第2のコーティングと、
前記複数の開口部のうちの少なくとも1つに沈着した少なくとも1つの治療薬と、
を含み、前記第2のコーティングは、前記第1のコーティングと前記少なくとも1つの治療薬との間で中間層として構成される、埋め込み型医療装置。 - 前記第1のコーティングは、抗血栓剤を含有する、請求項1に記載の埋め込み型医療装置。
- 前記抗血栓剤は、多糖類を含有する、請求項2に記載の埋め込み型医療装置。
- 前記多糖類は、硫酸化多糖類を含有する、請求項3に記載の埋め込み型医療装置。
- 前記多糖類は、ヘパリンを含有する、請求項3に記載の埋め込み型医療装置。
- 前記第2のコーティングは、高分子カチオンを含有する、請求項1に記載の埋め込み型医療装置。
- 前記高分子カチオンは、オリゴマーアルギニンペプチド、ポリリシン、ポリ(アルギニン)、プロタミン、ポリ(ジメチルアミノエチル)メタクリレート、ポリ(ジメチルアミノエチルアクリレート)及びポリ(エチレンイミン)よりなる群から選択される、請求項6に記載の埋め込み型医療装置。
- 前記第2のコーティングは、高分子複合体を含有する、請求項1に記載の埋め込み型医療装置。
- 前記高分子複合体は、生体吸収性ポリマーを含有する第1の成分を含有し、第2の成分は、オリゴマーアルギニンペプチド、ポリリシン、ポリ(アルギニン)、プロタミン、ポリ(ジメチルアミノエチル)メタクリレート、ポリ(ジメチルアミノエチルアクリレート)及びポリ(エチレンイミン)よりなる群から選択される、請求項8に記載の埋め込み型医療装置。
- 前記生体吸収性ポリマーは、ポリ(乳酸共グリコール酸)を含有する、請求項9に記載の埋め込み型医療装置。
- 前記少なくとも1つの治療薬は、梗塞組織に対する損傷を最小化するために、抗再狭窄剤、抗炎症剤、抗血栓剤、抗増殖剤及び心臓保護剤よりなる群から選択される、請求項10に記載の埋め込み型医療装置。
- 前記第1のコーティングは、
前記管腔内用骨格の表面及び前記複数の開口部の内壁表面を被覆しているプライマー層と、
前記プライマー層に付着した、前記第1の電荷を有する材料を含有する層と、
を含む、請求項1〜11のいずれかに記載の埋め込み型医療装置。 - 前記プライマー層は、複数の層を含む、請求項12に記載の埋め込み型医療装置。
- 埋め込み型医療装置であって、
血管内に送達するための第1の直径から、前記血管を拡張するための第2の直径まで拡張可能である実質的に円筒形の管腔内用骨格であって、前記管腔内用骨格は、管腔側表面及び反管腔側表面を有し、前記管腔側表面と前記反管腔側表面との間の距離は、前記管腔内用骨格の壁厚を画定し、前記管腔内用骨格はまた、前記管腔側表面から前記反管腔側表面まで延在する複数の開口部を含む、管腔内用骨格と、
前記反管腔側表面、前記管腔側表面、及び前記複数の開口部の内壁表面を被覆した、第1の電荷を有する材料を含有する、第1のコーティングと、
前記複数の開口部内で、前記第1のコーティングに付着した、第2の電荷を有する材料を含有する、第2のコーティングであって、前記第2の電荷は、前記第1の電荷とは正反対である、第2のコーティングと、
前記複数の開口部のうちの少なくとも1つに沈着した少なくとも1つの治療薬と、
を含み、前記第2のコーティングは、前記第1のコーティングと前記少なくとも1つの治療薬との間で中間結合層として構成される、埋め込み型医療装置。 - 前記第1のコーティングは、
前記反管腔側表面、前記管腔側表面、及び前記複数の開口部の内壁表面を被覆しているプライマー層と、
前記プライマー層に付着した、前記第1の電荷を有する材料を含有する層と、
を含む、請求項14に記載の埋め込み型医療装置。 - 前記プライマー層は、複数の層を含む、請求項15に記載の埋め込み型医療装置。
- 複数の貫通する開口部を有する管腔内用骨格をコーティングする方法であって、
前記方法は、
前記管腔内用骨格の表面及び前記複数の開口部の内壁表面上に、第1の電荷を有する材料を含有する第1のコーティングを適用することと、
前記複数の開口部内で、前記第1のコーティング上に、第2の電荷を有する材料を含有する第2のコーティングを適用することであって、前記第2の電荷は、前記第1の電荷とは正反対である、適用することと、
前記複数の開口部のうちの少なくとも1つの中に、少なくとも1つの治療薬を適用することと、
を含む、方法。
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