JP2010069329A - 心室の拡張機能を改善するためのインビボ装置 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】薄い織物のパッチの形態のガードルを含み、そのガードルの側方の端部から延びた複数のタブが反対側のものと対をなすように配置され、各タブはその反対側のものと結合することができ、それによりループを形成し、該ループ内に、該臓器または組織と接続されることとなる装置の一部分を挿入する接続要素。
【選択図】図11
Description
1. 中心血液量の低減
塩の摂取の低減および利尿剤(通常はループ利尿剤)の使用。利尿剤は肺のうっ血を低減させ、圧-容積相関性を下方にシフトさせるには有効である。しかし、拡張機能障害の患者は容積に感受性が高く、利尿剤が過剰となると1回拍出量の突然の低下をもたらすという危険性がある。圧-容積相関性は傾斜が強いので拡張期容積の小さな低下が充満圧の大きな低下をもたらすこととなり、1回拍出量、さらに拍出量の低下をもたらす。
物理的な活動性の減少、情緒的安静の保持、および血管拡張剤の使用。血管拡張剤、例えばニトロプルシドナトリウムなど、またはACE阻害剤は、全ての患者で充満圧と後荷重を低下させ、拍出量を上昇させる。上昇していた左心室拡張末期圧を低下させることは、心内膜下の血液灌流を改善し、心筋の収縮を改善する。それにもかかわらず、既に引用したBraunwald, E.は、血管拡張剤は拡張期単独の心不全の管理には有用ではなく、拡張期と収縮期心不全の組み合わせにはより有効である、としている。Grauner, K.は「心不全、拡張機能不全と家庭医の役割」"Heart Failure, Diastolic Dysfunction and the Role of the Family Physician", American Family Physician, 2001,63: 1483-1486中で、拡張機能不全を原因とする心不全の患者では高血圧を強く制御することが絶対に必要であるがそれは、大多数の症例で主たる原因となっている高血圧に対処することで、進行を妨げる、または心不全を部分的に逆行させる可能性がある、と述べている。
特に、カルシウムチャネルブロッカーまたはACE阻害剤を用いて。Ca2+チャネルブロッカーは心筋の弛緩を改善し拡張期充満を増強することが示されている。これらの薬剤は細胞質のカルシウム濃度を下げ、後荷重を低下させるので弛緩の障害の病態生理学には最も良く適合しうる。しかし、現在のところCa2+チャネルブロッカーの使用は、それが変力性に悪影響を及ぼすため(心臓の収縮機能への悪影響)、限定的であり、臨床試験ではこれらの薬剤の有益性の明確な証明はなされていない。
特に、ACE阻害剤とAT-2アンタゴニストまたはスピロノラクトンによる壁厚の低減と過剰なコラーゲンの除去。Philbin, E.F., Rocco, T.A., Lindenmuth, N.W., Ulrich, K.,およびJenkins, O.L.は、「コミュニティーの診療における収縮期心不全対拡張期心不全:臨床的特徴、結果、およびACE阻害剤の使用」"Systolic versus Diastolic Heart Failure In Community Practice: Clinical Features, Outcomes, And The Use Of ACE Inhibitors", American Journal of Medicine, 2000, 109: 605-613中で、駆出比が0.50以上の患者でACE阻害剤を使用すると、退院後のNYHA分類(ニューヨーク心臓協会(New York Heart Association)による心臓疾患のステージについての機能的および治療的分類)はより良くなるが、死亡率または再入院率には有意な影響は見られなかったことを示している。ACE阻害剤とAT-2アンタゴニストは血圧に影響を及ぼし、後荷重を低減させ、局所のレニン-アンギオテンシン系を介して心筋に影響を及ぼす。これらの作用はLV肥大の退縮、および心筋の弾性の改善に重要である。
特に、β-ブロッカーおよび/または抗不整脈剤を用いて、β-ブロッカーは血圧および心筋の肥大を低下させる。拡張機能不全に対する好影響は主として心拍数を少なくすることによるものであり、等容性弛緩または左心室の拡張期の特性を改善することによるものではない。
NO(一酸化窒素)供与体は心筋に弛緩効果を与えることが判っており、それはLV拡張末期圧の低下を伴う。高度のLV肥大のある患者では、NO供与体に対しての感受性が高まっていることが報告されており、そのことは拡張機能不全の防止に有益であろう。
心臓移植は末期の心不全に対する最終的な治療法である。
二心室ぺーシングは、左束枝ブロックまたはCHF患者に一般的に見られるその他の心電図上の"QRS 群"(P-Q-R-S-T 波形)を伴う伝導異常による、調整されない収縮を改善する。Morris-Thurgood, J.A., Turner, M.S., Nightingale, A.K., Masani, N., Mumford, C., およびFrenneaux, M.P.は、「心不全でのぺーシング:収縮期の再同調化ではなく拡張期の心室相互作用の改善」"Pacing In Heart Failure:Improved Ventricular Interaction In Diastole Rather Than Systolic Re-synchronization", Europace 2000, 2: 271-275中で、左心室ぺーシングは、肺毛細管楔入圧が15 mmHgを超えるうっ血性心不全患者には、左束枝ブロックの如何に関わらず、短時間で良い結果をもたらすことを示している。彼らは、その有益な結果をもたらす機作は、心室収縮の再同調化ではなく、拡張期の心室相互作用(VID:ventricular interaction in diastole)に関連しているのではないか、と示唆している。彼らの示唆では、LV拡張末期圧の高い患者でのLVぺーシングは、右心室の充満を遅らせ、VIDが開始される前にLV充満をより大きくすることができるとされている。しかし、二心室ぺーシングの拡張期心不全患者の治療における有効性は臨床的に証明はされていない。
本発明は心臓の左心室または右心室の拡張機能を改善するためのin vivo装置に関し、該装置は、同時係属の国際特許出願PCT/IL02/00547中に開示されている装置を改変したものである。本明細書に開示し、説明している改変装置は、上記の国際特許出願中に開示されている、本発明と対応している発明中で説明されているものに比べてより有利な特徴を有し、それらの利点の全てを下記に、より詳細に列挙し説明する。
1個以上の接続要素によって心臓の心室外表面に手術によって接続することのできる少なくとも1個の弾性構成部分を含み、
ここでその少なくとも1個の該弾性構成部分は、隣接する縦方向の部材と部材の間の横方向の分離が該弾性構成部分の弾性変形に応じて増加または減少しうるように配置された複数の本質的に縦方向の部材を含み、
また、該本質的に縦方向の部材が互いに、該弾性構成部分の内表面が心臓の心室外表面またはその一部分の湾曲に適合しうるように、該弾性構成部分が水平面および垂直面の双方に湾曲して配置され、
これによって、少なくとも1個の該弾性構成部分が、該構成部分が1個以上の該接続要素によって接続されている心臓の心室外表面上で、放射状に外側に拡張する力と接線方向の力とを発揮することができる、装置である。
a) ここに新たに開示した装置は、該装置が取り付けられる心臓の左心室との解剖学的な適合性がよりすぐれており;
b) ここに新たに開示した装置は、該装置が取り付けられる心臓の左心室の動きとの生理学的な適合性がより優れており;
c) 単一の装置でなし得る力および/または圧の範囲がより大きく;
d) 単一の装置で働かせることのできる左心室の大きさの範囲がより大きく;
e) 非侵襲的または侵襲が最小限である内視鏡的方法によって左心室の所望の領域に対して該装置をより容易に送達でき;
f) 該装置の構築がより容易であり;
g) 該装置の構築のコストが著しく低い。
本発明は心臓の左心室または右心室の拡張機能を改善するためのin vivo装置に関する。
1. 接線方向の力は、加えられた力を左心室壁表面の端から端まで、より均一に分布させることができる;
2. 接線方向の力は、左心室の拡張時の動きをその本来の生理学的な動きにより類似した様式で助ける。
1. 中空要素
取り付けられることとなる該装置、またはその一部分は、中空要素の内部スペース中に挿入される。その中空スペースによって挿入された装置のX軸およびY軸、それらは側方の軸であるが、それらの軸で構成される平面での動きが可能となるが、Z軸上の自由な動きはできない。このことによって心臓の心室の外表面に取り付けられている装置を、心室表面に対して垂直な力のみをかける(Z方向の力、図18に示すとおり)ことが必要とされうるような状況で用いることができるようになる。このことは、正常な心室の収縮の際には、心筋のねじれ運動があり、側方の動き(X軸とY軸での)が自由でない場合にはそのねじれ運動が、装置を取り付けた領域に顕著で機械的には望ましくない張力を生じさせるので有益であろう。このことによって、該装置は側方軸方向に自由に動くが、それと垂直な軸(図18のZ)方向に動くと心室表面上に力をかけることが可能となり、装置の効果をその方向に集中させ、装置を取り付けた領域上での望ましくない側方の張力を低減することができる。装置の取り付け領域上での張力は、心筋の酸素要求性を増加させ、虚血を起こし、さらには取り付け領域での心筋の断裂を生じさせる可能性があるので、避けるべきである。図18は上述の代表的な中空要素58を示している。この図では、接続要素内部の中空空間60は、灰色で示しているとおり、閉じられた側面が境界となっている。動きの軸は、中空の領域60中に挿入された装置の一部分がX軸およびY軸方向に、中空要素に力をかけることなく自由に動くことができるが、Z軸方向のいかなる動きも中空要素上およびその要素と結合しているもの(例えば心室の外表面など)の上でZ軸方向に力を印加する、という事実を強調するように図示されている。
剛性要素は3つの重要な目的で役に立つ。
留め具(fastener)は取り付け構造物全体を標的組織または臓器の領域上に、接着、結合、または留める(中空要素中に挿入された該装置と共に)、要素である。このような留め具の好ましい一例は図20Aに示しており、それはらせん状のネジ留め具64である。その他のタイプの留め具も同様に用いることができ、そのようなものとしては、釘、ネジ、またはアンカーが含まれる。らせん状留め具は取り付ける表面の中にコルク抜きのようなやり方で挿入することができる。留め具はそのらせんが取り付ける表面(例えば、心室外表面)の中に深く押し込まれすぎないように注意深く設計される。
心臓を、中心線(midline)胸骨切開術および心膜切開術後に外科的に開胸する。適切な大きさのin vivo装置と心臓ガードルの選択の助けとするために、その心臓の種々の寸法を(先端部から基部、基部での周囲、基部と先端部の中間での周囲)測定する。次いで、該ガードルをピンで留める、接着する、または縫合糸で留める方法によって心室外壁に取り付けることができる。後者の場合には、該心臓ガードルは、心外膜の冠状動脈のいずれをも傷つけないように注意を払いつつ、多重部分層(深部)結節縫合(multiple partial-thickness(deep) interrupted stitches)を用いて心筋に縫合する。ピン留めを用いる場合には、例えば多重星様、分割固定式タッキングピン(multiple star-like、splitting non-retractable tacking pin)を用い、心外膜冠状動脈を避けて、その織物を心筋に取り付けることができる。締め付け用構造物を用いて一時的に心臓の大きさに締め付けられていた該in vivo装置は、心臓の該表面上に置かれ、上述のタブまたはストラップを閉じて保持するためのループを形成させることによってガードル内に固定される。この締め付け用構造物は、該装置から取り除かれて、その装置が心室外壁上で拡張および接線方向の力を発揮することができるようになる。該ガードルと装置を取り付けた後、心筋からのガードルの織物のパッチのはがれが全く起きていないことを確認するために心臓を観察する。該装置のガードル内への最終的な固定は結節縫合を用いて行う。
1. 該アンカーを左心室壁に取り付けるための壁接続要素48。この要素は該心室壁に壁を横切る、または壁内取り付け構造物によって接続することができる。さらに、該壁接続要素は、生体適合性の接着剤、ピン、フック、縫合糸、またはその他の都合の良い手段で心室壁に取り付けることもできる。
方法
麻酔と器具の使用
健康なヒツジ(12ヶ月、31kg)を麻酔した(ジラジン+ケタミン+バリウム(ジアゼパム製剤)で導入;挿管とエンフルランを用いた麻酔の維持;ECGでのモニタリングと飽和度)。左開胸術を行い、第5肋間を介して胸部に入った。心膜を広く開いて左心室へアクセスできるようにした。液体を満たしたカテーテルを左心耳および僧帽弁を介して左心室に挿入して、左心室圧の連続的測定とデータのPCへの取り込みができるようにした。心臓基部から先端までの距離は5〜6cmであった。
安定なLV圧が記録されてから、直径8mmのダクロンチューブグラフトを切ったもの3個を(各々長さ3cm)LVの壁に5/0 プロレン糸の多重結節縫合で縫合した。そのうちの1個はLAD冠状動脈のすぐ左に並行させて、大きな斜めの分枝は避けて置いた;別の1個はPDA冠状動脈に並行して置き(そのLV側の面上に)、第3のものは既に置いた2個の中間の位置で、CX冠状動脈の大きな辺縁の分枝を傷つけていないか確認して縫合した。各グラフトの基部側の末端は房室間溝から約1.5cmとし、先端側の末端は先端から約1cmとした。この心臓を手術操作から回復させ、安定した血行動態となり、LV圧は正常となった。
各装置を3つのダクロンチューブに挿入する前に、安定LV圧を記録した。該装置をチューブ内に置いた後(安定化後)、圧のデータを再度記録し、装置を除去した後にも記録した。別々の実験で8つの異なるワイヤースプリング装置を試験した。
ダクロンチューブを縫合した後にLV壁の何も取り付けていない部分にいくつかのまだら状の変色部分があった。しかし、それは一過性で、収縮期血圧、および末梢灌流量や尿量などの心拍出量のパラメーターを干渉しなかった。
Claims (6)
- 生体の臓器または組織に内科的または外科的装置を接続するために適した接続要素であって、薄い織物のパッチの形態のガードルを含み、該ガードルの側方端から延びた複数のタブが反対側のものと対をなすように配置され、各タブはその反対側のものと結合することができ、それによりループを形成し、該ループ内に該臓器または組織と接続されることとなる装置の一部分を挿入する、前記接続要素。
- 心臓の左心室または右心室のいずれかの拡張機能を改善するための、解剖学的に適合しかつ生理学的に適合する、インビボ装置であって、
該装置が、心臓の左心室または右心室の外表面に1個以上の接続要素によって手術により接続される構造の少なくとも1個の弾性構成部分を含み、
ここで、その少なくとも1個の該弾性構成部分は、隣接する縦方向の部材と部材の間の横方向の分離が該弾性構成部分の弾性変形に応じて増加または減少しうるように配置された複数の本質的に縦方向の部材を含み、
また、該本質的に縦方向の部材が互いに、該弾性構成部分の内表面が心臓の心室外表面またはその一部分の湾曲に適合しうるように、該弾性構成部分が水平面および垂直面内の双方で湾曲して配置され、
それによって、少なくとも1個の該弾性構成部分が、該構成部分が1個以上の該接続要素によって接続されている心臓の心室外表面上で、放射状に外側に拡張する力と接線方向の力とを発揮することができる前記装置の、
前記心臓の心室外表面への接続に用いるための接続要素であるところの、請求項1に記載された、接続要素。 - 心臓の左心室または右心室のいずれかの拡張機能を改善するための、解剖学的に適合しかつ生理学的に適合する、インビボ装置であって、
該装置が、心臓の左心室または右心室の外表面に1個以上の接続要素によって手術により接続される構造の少なくとも1個の弾性構成部分を含み、
ここで、その少なくとも1個の該弾性構成部分は、隣接する縦方向の部材と部材の間の横方向の分離が該弾性構成部分の弾性変形に応じて増加または減少しうるように配置された複数の本質的に縦方向の部材を含み、
また、該本質的に縦方向の部材が互いに、該弾性構成部分の内表面が心臓の心室外表面またはその一部分の湾曲に適合しうるように、該弾性構成部分が水平面および垂直面内の双方で湾曲して配置され、
それによって、少なくとも1個の該弾性構成部分が、該構成部分が1個以上の該接続要素によって接続されている心臓の心室外表面上で、放射状に外側に拡張する力と接線方向の力とを発揮することができる前記装置の、
前記心臓の心室外表面への接続に用いるための接続要素であって、該接続要素が壁を貫通するアンカーまたは壁内に置かれるアンカーの形態で配備される、前記接続要素。 - 心臓の左心室または右心室のいずれかの拡張機能を改善するための、解剖学的に適合しかつ生理学的に適合する、インビボ装置であって、
該装置が、心臓の左心室または右心室の外表面に1個以上の接続要素によって手術により接続される構造の少なくとも1個の弾性構成部分を含み、
ここで、その少なくとも1個の該弾性構成部分は、隣接する縦方向の部材と部材の間の横方向の分離が該弾性構成部分の弾性変形に応じて増加または減少しうるように配置された複数の本質的に縦方向の部材を含み、
また、該本質的に縦方向の部材が互いに、該弾性構成部分の内表面が心臓の心室外表面またはその一部分の湾曲に適合しうるように、該弾性構成部分が水平面および垂直面内の双方で湾曲して配置され、
それによって、少なくとも1個の該弾性構成部分が、該構成部分が1個以上の該接続要素によって接続されている心臓の心室外表面上で、放射状に外側に拡張する力と接線方向の力とを発揮することができる前記装置の、
前記心臓の心室外表面への接続に用いるための複数の接続要素であって、
該複数の接続要素が生体適合性のピン、生体適合性の針、生体適合性のスパイク、生体適合性のネジ、生体適合性のクランプ、生体適合性の接着剤、生体適合性の縫合糸、およびそれらの組み合わせからなる群から選択された形態で提供される、前記複数の接続要素。 - 心臓の左心室または右心室のいずれかの拡張機能を改善するための、解剖学的に適合しかつ生理学的に適合する、インビボ装置であって、
該装置が、心臓の左心室または右心室の外表面に1個以上の接続要素によって手術により接続される構造の少なくとも1個の弾性構成部分を含み、
ここで、その少なくとも1個の該弾性構成部分は、隣接する縦方向の部材と部材の間の横方向の分離が該弾性構成部分の弾性変形に応じて増加または減少しうるように配置された複数の本質的に縦方向の部材を含み、
また、該本質的に縦方向の部材が互いに、該弾性構成部分の内表面が心臓の心室外表面またはその一部分の湾曲に適合しうるように、該弾性構成部分が水平面および垂直面内の双方で湾曲して配置され、
それによって、少なくとも1個の該弾性構成部分が、該構成部分が1個以上の該接続要素によって接続されている心臓の心室外表面上で、放射状に外側に拡張する力と接線方向の力とを発揮することができる前記装置の、
前記心臓の心室外表面への接続に用いるための多構成部分アセンブリーであって、該アセンブリーが、
該装置の少なくとも一部分を中に挿入する中空要素;
該多構成部分アセンブリーを心室外表面の中に挿入する際に、該中空要素の動きを防止することのできる剛性要素;
該多構成部分アセンブリーの全体を該心室外表面に付着、結合または留めることのできる留め具、
を含む、前記多構成部分アセンブリー。 - 前記留め具がらせん状ネジである、請求項5に記載の多構成部分アセンブリー。
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