JP2010069245A - 切開装置 - Google Patents

Abstract

【課題】生体内に留置されている留置物を容易かつ迅速に切開することができる切開装置を提供すること。
【解決手段】切開装置１は、長尺状の本体部２と、ステントグラフト１００を切開する切開部材３と、長尺状の押し子４とを有している。この切開装置１は、当該切開装置１をガイディングカテーテル５内に挿入して使用されるものである。本体部２は、先端部に配置され、ステントグラフト１００を穿刺する穿刺部２１と、可撓性を有する長尺状の管体２２と、穿刺部２１と管体２２とを連結する連結部２３と、管体２２の基端部に設置されたハブ２４とを備えている。切開部材３は、本体部２の収納部２５に設置されており、収納部２５に収納された収納状態と、収納部２５から外部に突出し、ステントグラフト１００を切開し得る切開可能状態とに変位可能に構成されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、切開装置に関するものである。

従来、動脈瘤の治療にあたっては、外科的に動脈瘤を切除し、その部分に人工血管（人工的な材料で作製された管体）を移植するあるいは、バイパス手術と呼ばれる別の新たな血管流路を形成し、血液を確保するという治療法が行われていた。しかし、動脈瘤を発症する患者は一般的に高齢者が多く、このような大手術は、患者の負担が大きいため困難な場合が多く、また術中、術後の合併症も発生し易く、危険を伴うものであった。

また、このような外科的手術をせず、経皮的にステントグラフト（人工血管（グラフト）に金属骨格（ステント）が縫い付けてある医療器具）を留置、移植して動脈瘤を治療する器具および方法が提案されている（例えば、特許文献１参照）。この治療法によれば、手術の危険性および患者の負担が大幅に軽減するという利点がある。

ステントグラフトには、大別して、（１）外力を付与しない自然状態では拡径しており、これに径方向の圧縮力を加え、縮径させた状態、すなわちチューブ内に入れて拡径を規制した状態で動脈内の目的部位（動脈瘤が形成された治療部位）まで移送し、ここで前記圧縮力を除去して自己拡径させ、そこへ留置する所謂セルフエクスパンドタイプのものと、（２）外力を付与しない自然状態では縮径しており、この状態で動脈内の目的部位まで移送した後、別途挿入されたバルーンカテーテルのバルーンを膨張させて、ステントグラフトの端部に設置された金属部材を拡張させ、該拡張に伴う金属部材の塑性変形によりその拡張状態を維持する構成の所謂バルーンエクスパンドタイプのものとがある。

ところで、ステントグラフト（留置物）を留置した後、エンドリークと呼ばれる不具合が生じることがある。エンドリークには、タイプ１〜４の４種類があり、このうちタイプ２のエンドリークは、次のような現象である。動脈瘤には、例えば、腰動脈等、複数の血管（分枝血管）が接続されており、ステントグラフトを留置すると、動脈瘤内の圧力が低下し、これにより、前記動脈瘤に接続されている血管から動脈瘤内に血管が逆流（流入）する現象である。

このタイプ２のエンドリークの対策としては、経皮経血管的に大腿動脈から腰動脈等の動脈瘤に接続されている血管にカテーテルを挿入し、そのカテーテルを通じて、動脈瘤内に血液を逆流させている血管に塞栓物質を注入（導入）し、その血管を塞栓する方法が知られている。

しかしながら、前記動脈瘤内に血液を逆流させている血管を塞栓する方法では、腰動脈等の血管は細く、また、湾曲しているため、カテーテルの挿入が難しく、処置に長時間を要する。さらに、動脈瘤内に血液を逆流させている血管は、複数あり、そのすべての血管を塞栓することは、困難である。

特許第４０８７９５１号公報

そこで、本願の発明者等は、鋭意検討した結果、タイプ２のエンドリークの対策として、ステントグラフトを介して、動脈瘤内に塞栓物質を注入し、動脈瘤内および分枝血管内、もしくはいずれか一方を固める方法を見出した。

この方法では、まず、カテーテルを、経皮経血管的にステントグラフトの近傍まで挿入し、ステントグラフトに挿通させ、カテーテルの先端部を動脈瘤内に挿入する。そして、そのカテーテルを用いて、動脈瘤内に塞栓物質を注入する。この方法によれば、容易かつ迅速に、その処置を行なうことができる。

しかしながら、前記の方法では、ステントグラフトにカテーテルを挿通させるために、ステントグラフトに貫通孔（切り込み）を形成する必要があるが、その貫通孔を形成する装置は、従来、無かった。

本発明の目的は、生体内に留置されている留置物を容易かつ迅速に切開することができる切開装置を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１２）の本発明により達成される。
（１） 生体内に留置されている留置物を切開する切開装置であって、
先端部に前記留置物を穿刺する穿刺部を有する長尺状の本体部と、
前記本体部における前記穿刺部の基端側に設置され、収納状態と、前記留置物を切開し得る切開可能状態とに変位可能な切開部材と、
前記切開部材が前記収納状態または前記切開可能状態になるように前記切開部材を変位させる操作部とを備えることを特徴とする切開装置。

（２） 前記本体部は、前記穿刺部の基端側に収納部を有し、該収納部に、前記切開部材が設置されており、
前記切開部材は、前記収納状態のとき、前記収納部に収納され、前記切開可能状態のとき、前記収納部から外部に突出するよう構成されている上記（１）に記載の切開装置。

（３） 前記本体部は、側方に開口を有する管体を備え、前記収納部の収納空間は、前記管体の前記開口の近傍の内腔であり、
前記切開部材は、前記切開可能状態のとき、前記開口から外部に突出するよう構成されている上記（２）に記載の切開装置。

（４） 前記切開部材は、前記収納状態のとき、前記本体部の軸に対して略平行な方向に伸び、前記本体部の軸に対して略垂直な方向に縮小した縮小形状となり、前記切開可能状態のとき、前記本体部の軸に対して略平行な方向に縮み、前記本体部の軸に対して略垂直な方向に拡張した拡張形状となるよう構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の切開装置。

（５） 前記切開部材は、４つのリンクで構成され、四角形の枠状をなしており、該四角形の対角位置にある２つの角部同士が接近、離間するように変形するものである上記（４）に記載の切開装置。

（６） 前記切開部材は、前記縮小形状のとき、直線状になり、前記拡張形状のとき、枠状になるよう構成されている上記（４）または（５）に記載の切開装置。

（７） 前記切開部材は、先端側を中心に回動可能に設置された切開刃で構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の切開装置。

（８） 前記切開部材は、中心部を中心に回動可能に設置された切開刃で構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の切開装置。

（９） 前記切開部材は、弾性変形可能な線状体で構成されており、該線状体は、前記切開可能状態のとき、湾曲または屈曲している上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の切開装置。

（１０） 前記操作部は、前記本体部の軸方向に移動することで、前記切開部材を変位させるものである上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の切開装置。

（１１）前記切開部材を前記収納状態の方向に付勢する付勢手段を有し、
前記操作部は、前記切開部材が前記切開可能状態になるように前記切開部材を変位させる際、前記切開部材を先端方向に押圧するものであり、
前記操作部の押圧を解除すると、前記切開部材は、前記付勢手段により前記収納状態に戻るよう構成されている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の切開装置。

（１２） 当該切開装置は、外筒内に挿入して使用されるものであり、前記留置物を切開する際、前記本体部の前記切開部材が設置されている部位を前記外筒の先端開口から外部に突出させ、前記切開部材が前記切開可能状態になるように前記切開部材を変位させる上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の切開装置。

本発明によれば、生体内に留置されている留置物を容易かつ迅速に切開することができる。

すなわち、切開部材を収納状態にすることにより、小径で切開部材を移送することができ、容易かつ迅速に、本体部の先端部を留置物の近傍に移送することができ、また、切開部材を切開可能状態にすることにより、次のデバイス（ガイディングカテーテル、注入カテーテル等）を挿入し易いように、留置物を必要かつ十分な大きさに切開することができる。

また、留置物を切開する際は、穿刺部により留置物を穿刺し、切開部材により留置物を切開するので、容易かつ確実に、留置物に貫通孔（切り込み）を形成することができる。

以下、本発明の切開装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
なお、本発明は、生体内に留置されている各種の留置物を切開する切開装置に適用することができるが、下記の実施形態では、代表的に、本発明を動脈瘤の近傍に留置されているステントグラフトのグラフト（以下、単に「ステントグラフト」と言う）を切開する切開装置に適用した場合について説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の切開装置の第１実施形態を示す部分縦断面図、図２〜図９は、それぞれ、図１に示す切開装置の作用を説明するための縦断面図である。

なお、以下では、図１〜図９中の左側を「先端」、右側を「基端（後端）」、上側を「上」、下側を「下」として説明を行う。

また、図１〜図９では、切開部材および押し子等については、側面図が示されている。また、図２〜図９では、ステントグラフトは、模式的に示され、血管壁（血管）は、図示されていない。

図１〜図９に示す切開装置（カッティングカテーテル）１は、動脈瘤の近傍の血管内（生体内）に留置されているステントグラフト（留置物）１００を切開する装置である。

図１に示すように、切開装置１は、長尺状の本体部２と、ステントグラフト１００を切開する切開部材３と、長尺状の押し子（操作部）４とを有している。この切開装置１は、当該切開装置１（本体部２）をガイディングカテーテル（外筒）５内に挿入して使用されるものである。

ガイディングカテーテル５は、可撓性（柔軟性）を有する長尺状のカテーテル本体（チューブ）５１と、カテーテル本体５１の基端部に設置（固定）された筒状のハブ５２とで構成されており、ハブ５２を把持して操作することができるようになっている。なお、切開装置１の構成要素に、ガイディングカテーテル５が含まれていてもよい。

切開装置１の本体部２は、先端部に配置され、ステントグラフト１００を穿刺する穿刺部２１と、可撓性を有する長尺状の管体（チューブ）２２と、穿刺部２１と管体２２とを連結（接続）する連結部２３と、管体２２の基端部に設置（固定）されたハブ２４とを備えている。

穿刺部２１、連結部２３および管体２２は、一体的に形成されていてもよく、また、別部材で構成され、これらを接合（例えば、接着剤による接着、融着等）したものであってもよい。

穿刺部２１は、その基端側から先端側に向って外径が漸減し、先端が尖っている。この穿刺部２１は、本実施形態では、中実の部材（中実体）で構成されているが、これに限らず、例えば、管体で構成されていてもよい。

また、連結部２３は、板状をなしており、その幅（図１中の上下方向の長さ）は、穿刺部２１の基端部の外径および管体２２の外径よりも小さい。なお、本体部２における連結部２３の近傍の部位は、切開部材３が設置（収納）される収納部２５を構成する。すなわち、収納部２５は、穿刺部２１と管体２２との間（穿刺部２１の基端側）に位置する（配置される）。

なお、本体部２をガイディングカテーテル５内に挿入した状態で、本体部２の基端部は、本ガイディングカテーテル５のハブ５２から基端側（外部）に突出し、ハブ２４を把持して、本体部２（切開装置１）を操作することができるようになっている。

押し子４は、可撓性を有する長尺状の押し子本体４１と、押し子本体４１の基端部に設置（固定）された把持部４２とを備えている。

押し子４は、本体部２の管体２４内に、本体部２の軸方向（長手方向）に沿って移動可能に設置されている（挿入されている）。

また、押し子４の基端部は、本体部２のハブ２４から基端側（外部）に突出しており、把持部４２を把持して、押し子４を操作することができるようになっている。この押し子４を操作することにより、後述する切開部材３が収納状態または切開可能状態になるようにその切開部材３を変位させることができる。

切開部材３は、本体部２の穿刺部２１の基端側、すなわち、本体部２の収納部２５に設置されており、収納部２５に収納された収納状態（図１参照）と、収納部２５から外部に突出し、ステントグラフト１００を切開し得る切開可能状態（図５〜図７参照）とに変位可能に構成されている。

すなわち、図１に示すように、切開部材３は、収納状態のときは、切開部材３の全体が本体部２の外形と同等またはそれよりも内側に位置している。

そして、図５および図６に示すように、切開部材３は、切開可能状態のときは、本体部２（管体２２）の径方向に拡張しており、上下の２箇所（径方向の２箇所）（互いに１８０°ずれた２箇所）から本体部２（穿刺部２１、管体２２および連結部２３）の外形よりも外側に突出している。すなわち、本体部２の軸に対して垂直な面に切開部材３を投影したときの切開部材３の長さ（本体部２の径方向における切開部材３の長さ）は、収納状態のときよりも長く、かつ、本体部２（管体２２）の外径およびガイディングカテーテル５（カテーテル本体５１）の外径よりも長い。

具体的には、切開部材３は、収納状態のとき、本体部２の軸（長手方向）に対して略平行な方向に伸び、本体部２の軸に対して略垂直な方向（本体部２の径方向）に縮小した縮小形状となり、切開可能状態のとき、本体部２の軸に対して略平行な方向に縮み、本体部２の軸に対して略垂直な方向に拡張した拡張形状となるよう構成されており、パンタグラフ様形状をなしている。なお、切開部材３は、縮小形状のとき、直線状になり、拡張形状のとき、枠状になる。

すなわち、切開部材３は、４つのリンク３１、３２、３３および３４で構成され、四角形の枠状をなしており、この四角形の対角位置にある２つの角部同士が接近、離間するように変形（変位）するようになっている。本実施形態では、各リンク３１〜３４は、それぞれ、切開刃で構成されており、リンク３１および３３では、それぞれ、その上側に刃が形成され、また、リンク３２および３４では、それぞれ、その下側に刃が形成されている。

また、リンク３１および３２は、それぞれ、その先端部（先端側）を中心に回動可能に、穿刺部２１の基端部に取り付けられている。また、リンク３３および３４は、それぞれ、その基端部（基端側）を中心に回動可能に、押し子４の先端部に取り付けられている。そして、リンク３１の基端部とリンク３３の先端部とは、互いに回動可能に連結されており、同様に、リンク３２の基端部とリンク３４の先端部とは、互いに回動可能に連結されている。

これにより、切開部材３が収納状態のとき、押し子４を先端方向に移動操作すると（移動させると）、図５および図６に示すように、押し子４により切開部材３が先端方向に押圧され（押し込まれ）、これによって、各リンク３１〜３４が、変位（切開部材３が変形）、すなわち起立し（起立状態になり）、切開部材３は、切開可能状態になる。

また、切開部材３が切開可能状態のとき、押し子４を基端方向に移動操作すると、図８に示すように、押し子４により切開部材３が基端方向に引っ張られ、これによって、各リンク３１〜３４が、変位、すなわち倒伏し（倒伏状態になり）、切開部材３は、収納状態になる。

また、切開装置１の所定部位、例えば、切開部材３が収納状態のときの切開部材３の先端部および基端部に対応する本体部２の部位（図示の構成では、穿刺部２１の基端部および管体２２の先端部）には、Ｘ線透視下でその部位の生体内での位置を確認するための（切開部材３が収納状態のときの切開部材３の先端部および基端部に対応する本体部２の部位の生体内での位置を示す）図示しないマーカーが設置されているのが好ましい。

このマーカーは、例えば、白金、金、銀、タングステン等の金属、またはこれらの合金等のＸ線不透過材料で構成される。また、マーカーは、前記Ｘ線不透過材料や、その他例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、酸化ビスマス等のＸ線不透過材料が配合された層（例えば塗膜）であってもよい。

なお、マーカーは、Ｘ線透視下に限らず、例えば、ＣＴスキャン、ＭＲＩ等において目的の部位の位置を確認することができるものであってもよい。

本体部２、押し子４およびガイディングカテーテル５の寸法（長さ、外径、内径等）は、それぞれ、特に限定されず、切開装置１の使用部位（動脈瘤のある血管の種類や部位）や症例等に応じて適宜決定される。通常は、本体部２、押し子４およびガイディングカテーテル５の長さは、それぞれ、２０〜１００ｃｍ程度であるのが好ましく、４０〜６０ｃｍ程度であるのがより好ましい。また、本体部２の外径は、１〜４ｍｍ程度であるのが好ましく、２〜３ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、ガイディングカテーテル５の外径は、２〜５ｍｍ程度であるのが好ましく、２．５〜３．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、本体部２、押し子４およびガイディングカテーテル５の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ポリオレフィン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂等の各種熱可塑性樹脂または熱硬化性樹脂を用いることができる。具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン系樹脂、フッ素系樹脂、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、フッ素ゴム系等の各種熱可塑性エラストマー、および金属線との複合材料が挙げられる。

また、切開部３の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、各種金属材料や各種樹脂材料を用いることができる。

次に、切開装置１の使用方法（作用）として、血管内の動脈瘤付近に留置されたステントグラフト１００を切開し、そのステントグラフト１００に貫通孔（切り込み）を形成する際の手順を説明する。なお、ここでは、血管内の動脈瘤付近に留置されたステントグラフト１００のタイプ２のエンドリークの対策として、動脈瘤内に塞栓物質を注入（導入）する際に、その塞栓物質の注入に使用する塞栓物質注入用カテーテルをステントグラフト１００に挿通させるための貫通孔をステントグラフト１００に形成する際の手順の一例について、図２〜図９を参照しつつ説明する。

まず、図２に示すように、ガイディングカテーテル５内に挿入された状態の切開装置１をそのガイディングカテーテル５とともに、Ｘ線透視下で大腿部等から経皮的に血管に導入し、ガイディングカテーテル５および切開装置１の先端部を血管（大動脈）の動脈瘤（ステントグラフト１００）がある位置まで移送する。そして、ガイディングカテーテル５の先端をステントグラフト１００に押し付ける。

次に、図３に示すように、本体部２と押し子４との位置関係を固定しつつ、切開装置１を先端方向に移動させ、穿刺部２１でステントグラフト１００を穿刺する。これにより、本体部２の穿刺部２１（先端部）のみが、ステントグラフト１００を貫通（通過）し、動脈瘤内に挿入される。

次に、図４に示すように、ガイディングカテーテル５を基端方向に移動させ、本体部２の収納部２５および切開部材３をガイディングカテーテル５の先端開口から外部に突出させる。

次に、図５に示すように、押し子４を先端方向に移動操作し、押し子４により切開部材３を先端方向に押圧する（押し込む）。これにより、各リンク３１が変位し（切開部材３が変形し）、切開部材３は、切開可能状態になる。

ここで、例えば図６に示すように、本体部２に対する押し子４の位置（押し子４の移動量）を調整することにより、切開部材３の拡張量（本体部２の径方向の大きさ）を調整することができる。これにより、ステントグラフト１００を所望の大きさに切開することができ、ステントグラフト１００に、所望の大きさの貫通孔（切り込み）を形成することができる。

本実施形態では、切開部材３によりステントグラフト１００に形成される貫通孔の大きさが、ガイディングカテーテル５や図示しない塞栓物質注入用カテーテルを必要かつ十分に挿通させることができる程度になるように、前記切開部材３の拡張量を調整する。

次に、図７に示すように、本体部２と押し子４との位置関係を固定しつつ、切開装置１を先端方向に移動させ、切開部材３の先端側の２つのリンク３１および３２によりステントグラフト１００を切開する。これにより、ステントグラフト１００に、所望の大きさの貫通孔が形成される。

次に、図８に示すように、押し子４を基端方向に移動操作し、押し子４により切開部材３を基端方向に引っ張る。これにより、各リンク３１が変位し（切開部材３が変形し）、切開部材３は、収納状態になる。

次に、図９に示すように、ガイディングカテーテル５を切開装置１に沿って先端方向に移動させる。これにより、ガイディングカテーテル５の先端部は、ステントグラフト１００を貫通し、動脈瘤内に挿入される。

次に、切開装置１を基端方向に移動させ、その切開装置１をガイディングカテーテル５から抜去し、ガイディングカテーテル５をステントグラフト１００に貫通した状態で配置させる。

次に、塞栓物質注入用カテーテルをガイディングカテーテル５内に挿入し、その塞栓物質注入用カテーテルをガイディングカテーテル５に沿って先端方向に移動させる。これにより、塞栓物質注入用カテーテルの先端部は、ステントグラフト１００を貫通し、動脈瘤内に挿入される。以降、その塞栓物質注入用カテーテルを用いて、動脈瘤内に塞栓物質を注入（導入）する等、所定の操作を行なう。

なお、この切開装置１では、切開部材３の各リンク３１〜３４が切開刃で構成されているので、前記先端側の２つのリンク３１および３２ではなく、例えば、基端側の２つのリンク３３および３４によりステントグラフト１００を切開することもできる。この場合は、例えば、切開部材３を動脈瘤内に挿入した状態で、切開部材３を切開可能状態にし、切開装置１を基端方向に移動させる。これにより、切開部材３の基端側の２つのリンク３３および３４によりステントグラフト１００が切開され、ステントグラフト１００に、所望の大きさの貫通孔が形成される。

以上説明したように、この切開装置１によれば、血管内の動脈瘤付近に留置されたステントグラフト１００を容易かつ迅速に切開することができる。

すなわち、切開部材３を収納状態にすることにより、容易かつ迅速に、本体部２の先端部をステントグラフト１００の近傍に移送することができ、また、切開部材３を切開可能状態にすることにより、ステントグラフト１００を必要かつ十分な大きさに切開することができる。

また、ステントグラフト１００を切開する際は、まず、切開部材３を収納状態にしたまま、穿刺部２１によりステントグラフト１００を穿刺し、この安定した状態で、切開部材３を切開可能状態にすることができるので、切開部材３により目的部以外の部位を切開してしまうことを防止することができ、また、安全性も高い。

また、まず、穿刺部２１によりステントグラフト１００を穿刺し、次に、切開部材３によりステントグラフト１００を切開し、特に、穿刺部２１によりステントグラフト１００を穿刺した安定した状態で、切開部材３によりステントグラフト１００を切開するので、容易かつ確実に、ステントグラフト１００に所望の大きさの貫通孔（切り込み）を形成することができる。

なお、本発明では、側方、すなわち、図１中の上下の２箇所に開口（窓部）を有する管体で連結部２３を構成してもよい。この場合は、収納部２５の収納空間は、その管体の開口の近傍の内腔であり、切開部材３が切開可能状態のとき、各開口から切開部材３が外部に突出する。

また、本実施形態では、リンク３１〜３４がすべて切開刃で構成されているが、本発明では、これに限らず、例えば、リンク３１〜３４のうち、先端側の２つのリンク３１および３２のみを切開刃で構成してもよく、また、基端側の２つのリンク３３および３４のみを切開刃で構成してもよい。

また、本実施形態では、切開部材３は、切開可能状態のとき、本体部２の軸方向から見たときの２箇所から、本体部２の外形よりも外側に突出するように構成されているが、本発明では、これに限らず、１箇所または３箇所以上から、本体部２の外形よりも外側に突出するように構成されていてもよい。この場合、複数箇所から突出するように構成されているのが好ましく、これにより、ステントグラフト１００に比較的大きな貫通孔を形成する場合に対応することができる。なお、例えば、４箇所から突出させるには、前記リンク３１〜３４と同様のものを合計で２組設置する。

また、本発明では、本体部２と押し子４との位置関係を固定する（本体部２に対して押し子４を固定する）固定手段を設けてもよい。これにより、切開部材３を収納状態や切開可能状態に確実に保持することができ、ステントグラフト１００に貫通孔を形成する操作（作業）を容易に行うことができる。

＜第２実施形態＞
図１０は、本発明の切開装置の第２実施形態を示す縦断面図、図１１は、図１０に示す切開装置の作用を説明するための縦断面図である。

なお、以下では、図１０および図１１中の左側を「先端」、右側を「基端（後端）」、上側を「上」、下側を「下」として説明を行う。

また、図１０および図１１では、切開部材および押し子等については、側面図が示されている。

以下、第２実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図１０に示すように、第２実施形態の切開装置１では、本体部２は、可撓性を有する長尺状の管体（チューブ）２２と、管体２２の基端部に設置（固定）されたハブ２４とを備えており、管体２２の先端部が穿刺部２２１を構成している。

管体２２は、その側方、すなわち、穿刺部２２１の基端側の図１０中の上側に、開口（窓部）２２２を有している。この管体２２における開口２２２の近傍の部位（穿刺部２２１の基端側の部位）が、収納部２５を構成する。すなわち、管体２２の開口２２２の近傍の内腔が、収納部２５の収納空間を構成する。

切開部材３は、開口２２２の下方の管体２２内、すなわち、収納部２５内に設置されている。

この切開部材３は、上側に刃３５を有する切開刃で構成されている。切開部材３の下側の部位には、傾斜部（傾斜面）３６が形成されている。この傾斜部３６は、切開部材３の幅（上下方向の長さ）が基端側から先端側に向って漸増するように傾斜している。

また、切開部材３は、その先端部（先端側）を中心に回動可能に、シート７を介して収納部２５に設置されている。すなわち、収納部２５内には、シート７が固着（例えば、接着剤による接着、融着等）されており、そのシート７上に切開部材３が固着されている。この場合、シート７の先端側の領域７１が、収納部２５内の下部に固着され、シート７の基端側の領域７２に、切開部材３の先端部が固着されており、これにより、切開部材３は、その先端部を中心に回動することができる（図１１参照）。

図１０に示すように、切開部材３は、収納状態のときは、倒伏状態になっており、切開部材３の全体が、管体２２内、すなわち、収納部２５内に収納されている（位置している）。

また、図１１に示すように、切開部材３は、切開可能状態のときは、起立状態になっており、開口２２２から外部に突出している。

押し子４は、押し子本体４１の先端部に、切開部材３の傾斜部３６に当接し得る当接部４３を有している。この当接部４３の外径は、当接部４３より基端側の押し子本体４１の外径よりも大きい。

また、押し子４の当接部４３と切開部材３とは、糸（線状体）６により連結されている。糸６の先端部（一端側）は、切開部材３の基端部に固定され、糸６の基端部（他端側）は、当接部４３の先端部に固定されている。

切開部材３が収納状態のとき、押し子４を先端方向に移動操作すると（移動させると）、押し子４により切開部材３が先端方向に押圧される（押し込まれる）。この際、図１１に示すように、押し子４の当接部４３が、切開部材３の傾斜部３６に当接し、その傾斜部３６を先端方向に押圧することにより、切開部材３は、図１１中反時計回りに回動し、起立（変位）して、切開可能状態になる。

また、切開部材３は、その上部（刃３５が形成されている側の部位）が管体２２の開口２２２に臨む先端側の縁部２２３に当接し、縁部２２３と当接部４３とで挟持され、その姿勢（切開可能状態）が保持される。これにより、容易かつ確実に、ステントグラフト１００に、所望の大きさの貫通孔（切り込み）を形成することができる。

また、切開部材３が切開可能状態のとき、押し子４を基端方向に移動操作すると、図１０に示すように、糸６により切開部材３の先端部が基端方向に引っ張られ、これにより、切開部材３は、図１０中時計回りに回動し、倒伏（変位）して、収納状態になる。
この切開装置１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。

そして、この切開装置１では、収納部２５が管体２２で構成されているので、切開部材３が収納状態のとき、収納部２５により切開部材３の略全体を覆うことができる。これにより、安全性が向上する。

また、例えば、切開部材３（刃３５）をその長さの異なるものに変更することにより、切開部材３によるステントグラフト１００の切開長を調整することができる。

＜第３実施形態＞
図１２は、本発明の切開装置の第３実施形態を示す縦断面図、図１３は、図１２に示す切開装置の作用を説明するための縦断面図である。

なお、以下では、図１２および図１３中の左側を「先端」、右側を「基端（後端）」、上側を「上」、下側を「下」として説明を行う。

また、図１２および図１３では、切開部材および押し子等については、側面図が示されている。

以下、第３実施形態について、前述した第２実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図１２に示すように、第３実施形態の切開装置１は、切開部材３を図１２中時計回りの方向（収納状態の方向）に付勢する付勢手段として、バネ（捻りバネ）８を有している。また、切開部材３は、その先端部（先端側）を中心に回動可能に、軸９により支持されており、前記バネ８は、その軸９に設置されている。

切開部材３が収納状態のとき、押し子４を先端方向に移動操作すると（移動させると）、押し子４により切開部材３が先端方向に押圧される（押し込まれる）。この際、図１３に示すように、押し子４の当接部４３が、切開部材３の傾斜部３６に当接し、その傾斜部３６を先端方向に押圧することにより、切開部材３は、バネ８の付勢力に抗して、図１３中反時計回りに回動し、起立（変位）して、切開可能状態になる。

また、切開部材３が切開可能状態のとき、押し子４による切開部材３の押圧を解除すると、図１２に示すように、バネ８の付勢力（弾性力）（復元力）により、切開部材３は、図１２中時計回りに回動し、倒伏（変位）して、収納状態に戻る。

なお、バネ８の付勢力が比較的小さい場合は、切開部材３を切開可能状態から収納状態にするには、押し子４を基端方向に移動操作する。これにより、押し子４による切開部材３の押圧が解除され、バネ８の付勢力により、切開部材３は、図１２中時計回りに回動し、倒伏して、収納状態に戻る。

この切開装置１によれば、前述した第２実施形態と同様の効果が得られる。

そして、この切開装置１では、押し子４の押圧を解除すると、バネ８の付勢力により、切開部材３が自動的に収納状態に戻るので、操作が容易である。
なお、本発明では、糸６を省略してもよい。

この第３実施形態（例えば、付勢手段等）は、前記第１実施形態、後述する第４実施形態および第５実施形態に適用することができる。

＜第４実施形態＞
図１４は、本発明の切開装置の第４実施形態を示す縦断面図、図１５は、図１４に示す切開装置の作用を説明するための縦断面図である。

なお、以下では、図１４および図１５中の左側を「先端」、右側を「基端（後端）」、上側を「上」、下側を「下」として説明を行う。

また、図１４および図１５では、切開部材および押し子等については、側面図が示されている。

以下、第４実施形態について、前述した第２実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図１４に示すように、第４実施形態の切開装置１では、切開部材３は、下側および先端側に刃３５を有する切開刃で構成されている。また、切開部材３は、その中心部を中心に回動可能に、軸９により支持されている。

管体２２は、その側方、すなわち、穿刺部２２１の基端側の図１４中の上側および下側に、それぞれ、開口（窓部）２２２および２２４を有している。開口２２２は、開口２２４よりも先端側に配置されており、本体部２の軸方向における開口２２２の長さは、開口２２４の長さよりも短い。すなわち、開口２２２は、切開部材３の先端よりも先端側から切開部材３の中央部まで形成され、開口２２４は、切開部材３の先端部から切開部材３の基端よりも基端側まで形成されている。

図１４に示すように、切開部材３は、収納状態のときは、倒伏状態になっており、切開部材３の全体が、管体２２内、すなわち、収納部２５内に収納されている（位置している）。

また、図１５に示すように、切開部材３は、切開可能状態のときは、起立状態になっており、開口２２２および２２４からそれぞれ外部に突出している。

また、切開装置１は、操作部として、１対の糸（線状体）１１、１２を有している。
糸１１の先端部（一端側）は、切開部材３の軸９よりも上側で、かつ先端側に固定され、糸１１の基端部（他端側）は、本体部２のハブ２４から外部に出ており、その基端部には、図示しない把持部が固定されている。

また、糸１２の先端部（一端側）は、切開部材３の軸９よりも下側で、かつ基端側に固定され、糸１２の基端部（他端側）は、本体部２のハブ２４から外部に出ており、その基端部には、図示しない把持部が固定されている。

切開部材３が収納状態のとき、糸１１を基端方向に引っ張ると（移動させると）、図１５に示すように、切開部材３は、図１５中時計回りに回動し、起立（変位）して、切開可能状態になる。

また、切開部材３は、その上部（刃３５が形成されていない側の部位）が管体２２の開口２２２に臨む基端側の縁部２２５に当接し、その姿勢（切開可能状態）が保持される。これにより、容易かつ確実に、ステントグラフト１００に、所望の大きさの貫通孔（切り込み）を形成することができる。

また、切開部材３が切開可能状態のとき、糸１２を基端方向に引っ張ると（移動させると）、図１４に示すように、切開部材３は、図１４中反時計回りに回動し、倒伏（変位）して、収納状態になる。
この切開装置１によれば、前述した第２実施形態と同様の効果が得られる。

なお、本発明では、１対の糸１１、１２に替えて、例えば、１対の押し子を設けてもよい。

＜第５実施形態＞
図１６は、本発明の切開装置の第５実施形態を示す側面図、図１７は、図１６に示す切開装置の縦断面図、図１８は、図１６に示す切開装置の切開部材の横断面図、図１９は、図１６に示す切開装置の作用を説明するための縦断面図である。

なお、以下では、図１６、図１７および図１９中の左側を「先端」、右側を「基端（後端）」、上側を「上」、下側を「下」とし、図１８中の上側を「上」、下側を「下」として説明を行う。

また、図１６では、ガイディングカテーテルは、図示されていない。また、図１７および図１９では、切開部材、押し子およびワイヤー等については、側面図が示されている。

以下、第５実施形態について、前述した第２実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図１７に示すように、第５実施形態の切開装置１では、切開部材３は、弾性変形可能な線状体（例えば、刃を有するワイヤー等）で構成されており、図１８に示すように、その上側に刃３７を有している。この刃３７は、切開部材３の長手方向に沿って、その略全長に亘って形成されている。

また、管体２２の開口２２２の先端に対応する位置には、切開部材３の先端部（一端側）が固定された固定部１３が固着されている。また、切開部材３の基端部（他端側）は、押し子４の先端部に固定されている。

図１６および図１７に示すように、切開部材３は、収納状態のときは、上側が凸となるように僅かに（小さく）湾曲または屈曲しており、切開部材３の全体が、管体２２内、すなわち、収納部２５内に収納されている（位置している）。

また、図１９に示すように、切開部材３は、切開可能状態のときは、上側が凸となるように大きく湾曲または屈曲しており、開口２２２から外部に突出している。

また、図１６に示すように、切開部材３が収納状態のときの切開部材３の先端部および基端部に対応する管体２２（本体部２）の部位には、それぞれ、Ｘ線透視下でその部位の生体内での位置を確認するための（切開部材３が収納状態のときの切開部材３の先端部および基端部に対応する管体２２の部位の生体内での位置を示す）マーカー１５および１６が設置されている。このマーカー１５および１６の構成材料としては、それぞれ、例えば、前記第１実施形態におけるマーカーと同様のものを用いることができる。

また、図１７に示すように、管体２２（本体部２）の側方には、マーカーとして、弾性変形可能なワイヤー（線状体）１４が固定されている。このワイヤー１４は、その基端部が、管体２２の開口２２２よりも基端側で、開口２２２の近傍に固定されている。また、ワイヤー１４は、自然状態（外力が付与されていない状態）で、下側が凸となるように湾曲または屈曲している。

ワイヤー１４の長さは、特に限定されないが、図示の構成では、切開部材３や開口２２２の長さよりも短い。

また、ワイヤー１４は、Ｘ線不透過材料で構成されているか、または、その表面にＸ線不透過材料が配合された層（例えば塗膜）を有している。これにより、Ｘ線透視下で、ワイヤー１４を視認（確認）することができる。すなわち、血管内の動脈瘤付近に留置されたステントグラフト１００を切開する際、ワイヤー１４は、その先端部がステントグラフト１００に当接して押し付けられると変形する（撓む）ので、Ｘ線透視下で、ワイヤー１４が変形したことや、その変形の度合い（変形量）を確認することにより、ステントグラフト１００と切開装置１との位置関係を把握することができる。

切開部材３が収納状態のとき、押し子４を先端方向に移動操作すると（移動させると）、図１９に示すように、押し子４により切開部材３が先端方向に押圧され（押し込まれ）、これによって、切開部材３は、変位（変形）し、切開可能状態になる。

また、切開部材３が切開可能状態のとき、押し子４を基端方向に移動操作すると、図１７に示すように、押し子４により切開部材３が基端方向に引っ張られ、これによって、切開部材３は、変位（変形）し、収納状態になる。
この切開装置１によれば、前述した第２実施形態と同様の効果が得られる。

なお、本発明では、この第５実施形態におけるワイヤー１４を前記第１〜第４実施形態に設けてもよい。

以上、本発明の切開装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、本発明の切開装置を動脈瘤の近傍に留置されているステントグラフトを切開する切開装置として用いる場合、動脈瘤内に塞栓物質を注入（導入）する際に、その塞栓物質の注入に使用するカテーテルをステントグラフトに挿通させるための貫通孔（切り込み）をステントグラフトに形成する場合に限らず、この他、例えば、ストレート（筒状）のステントグラフト（ステントグラフト本体）に分枝ステントグラフトを接続する際に、そのステントグラフトに分枝ステントグラフトを接続するための貫通孔（切り込み）を形成する場合等に用いることができる。

また、本発明の切開装置の用途は、動脈瘤の近傍に留置されているステントグラフトを切開する場合に限らず、生体内に留置されている各種の留置物を切開する切開装置に適用することができる。

本発明の切開装置の第１実施形態を示す部分縦断面図である。 図１に示す切開装置の作用を説明するための縦断面図である。 図１に示す切開装置の作用を説明するための縦断面図である。 図１に示す切開装置の作用を説明するための縦断面図である。 図１に示す切開装置の作用を説明するための縦断面図である。 図１に示す切開装置の作用を説明するための縦断面図である。 図１に示す切開装置の作用を説明するための縦断面図である。 図１に示す切開装置の作用を説明するための縦断面図である。 図１に示す切開装置の作用を説明するための縦断面図である。 本発明の切開装置の第２実施形態を示す縦断面図である。 図１０に示す切開装置の作用を説明するための縦断面図である。 本発明の切開装置の第３実施形態を示す縦断面図である。 図１２に示す切開装置の作用を説明するための縦断面図である。 本発明の切開装置の第４実施形態を示す縦断面図である。 図１４に示す切開装置の作用を説明するための縦断面図である。 本発明の切開装置の第５実施形態を示す側面図である。 図１６に示す切開装置の縦断面図である。 図１６に示す切開装置の切開部材の横断面図である。 図１６に示す切開装置の作用を説明するための縦断面図である。

符号の説明

１ 切開装置
２ 本体部
２１ 穿刺部
２２ 管体
２２１ 穿刺部
２２２、２２４ 開口
２２３、２２５ 縁部
２３ 連結部
２４ ハブ
２５ 収納部
３ 切開部材
３１〜３４ リンク
３５、３７ 刃
３６ 傾斜部
４ 押し子
４１ 押し子本体
４２ 把持部
４３ 当接部
５ ガイディングカテーテル
５１ カテーテル本体
５２ ハブ
６ 糸
７ シート
７１、７２ 領域
８ バネ
９ 軸
１１、１２ 糸
１３ 固定部
１４ ワイヤー
１５、１６ マーカー
１００ ステントグラフト

Claims (12)

1. 生体内に留置されている留置物を切開する切開装置であって、
   先端部に前記留置物を穿刺する穿刺部を有する長尺状の本体部と、
   前記本体部における前記穿刺部の基端側に設置され、収納状態と、前記留置物を切開し得る切開可能状態とに変位可能な切開部材と、
   前記切開部材が前記収納状態または前記切開可能状態になるように前記切開部材を変位させる操作部とを備えることを特徴とする切開装置。
2. 前記本体部は、前記穿刺部の基端側に収納部を有し、該収納部に、前記切開部材が設置されており、
   前記切開部材は、前記収納状態のとき、前記収納部に収納され、前記切開可能状態のとき、前記収納部から外部に突出するよう構成されている請求項１に記載の切開装置。
3. 前記本体部は、側方に開口を有する管体を備え、前記収納部の収納空間は、前記管体の前記開口の近傍の内腔であり、
   前記切開部材は、前記切開可能状態のとき、前記開口から外部に突出するよう構成されている請求項２に記載の切開装置。
4. 前記切開部材は、前記収納状態のとき、前記本体部の軸に対して略平行な方向に伸び、前記本体部の軸に対して略垂直な方向に縮小した縮小形状となり、前記切開可能状態のとき、前記本体部の軸に対して略平行な方向に縮み、前記本体部の軸に対して略垂直な方向に拡張した拡張形状となるよう構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載の切開装置。
5. 前記切開部材は、４つのリンクで構成され、四角形の枠状をなしており、該四角形の対角位置にある２つの角部同士が接近、離間するように変形するものである請求項４に記載の切開装置。
6. 前記切開部材は、前記縮小形状のとき、直線状になり、前記拡張形状のとき、枠状になるよう構成されている請求項４または５に記載の切開装置。
7. 前記切開部材は、先端側を中心に回動可能に設置された切開刃で構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載の切開装置。
8. 前記切開部材は、中心部を中心に回動可能に設置された切開刃で構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載の切開装置。
9. 前記切開部材は、弾性変形可能な線状体で構成されており、該線状体は、前記切開可能状態のとき、湾曲または屈曲している請求項１ないし３のいずれかに記載の切開装置。
10. 前記操作部は、前記本体部の軸方向に移動することで、前記切開部材を変位させるものである請求項１ないし９のいずれかに記載の切開装置。
11. 前記切開部材を前記収納状態の方向に付勢する付勢手段を有し、
    前記操作部は、前記切開部材が前記切開可能状態になるように前記切開部材を変位させる際、前記切開部材を先端方向に押圧するものであり、
    前記操作部の押圧を解除すると、前記切開部材は、前記付勢手段により前記収納状態に戻るよう構成されている請求項１ないし１０のいずれかに記載の切開装置。
12. 当該切開装置は、外筒内に挿入して使用されるものであり、前記留置物を切開する際、前記本体部の前記切開部材が設置されている部位を前記外筒の先端開口から外部に突出させ、前記切開部材が前記切開可能状態になるように前記切開部材を変位させる請求項１ないし１１のいずれかに記載の切開装置。

Images