JP2009544361A - 脊椎固定を行うシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

第１の固定要素及び第２の固定要素を互いに対して所定の角度６０で椎骨８４の第１の場所１１４ａ及び第２の場所１１４ｂにそれぞれ取り付けるシステムが、椎骨の第１の場所１１４ａに挿入されるように構成される第１のガイドワイヤ１１２と、互いに対して所定の角度６０で設定されるように構成される第１のガイドアーム１６２及び第２のガイドアーム１７２を備える角度ガイドシステムであって、第１のガイドアーム１６２は、第１のガイドワイヤ１１２の上から挿入されるように構成される、角度ガイドシステムと、椎骨の第２の場所１１４ｂに第２のガイドアーム１７２を通して挿入されるように構成される第２のガイドワイヤ１１６とを備える。第２のガイドワイヤ１１６は、互いに対して枢動するように構成される第１の部材１１６ａ及び第２の部材１１６ｂを含む。
【選択図】図８

Description

本発明は、脊椎固定を行うシステム及び方法に関し、より詳細には、脊椎固定システムと、枢動ガイドワイヤ及びガイドワイヤを位置決めする角度ガイドシステムを含む脊椎固定組立体を利用する方法とに関する。

[関連の同時係属出願の相互参照]
本願は、２００６年７月２１日に出願された「SYSTEM AND METHOD FOR FACET FIXATION」と題する米国仮出願第６０／８３２，４６８号の利益を主張し、当該出願の内容は参照により本明細書に明示的に援用される。

人間の脊椎は、互いにつながっている個々の椎骨から成る。正常な状況下では、脊椎を構成する構造は、神経構造を保護するとともに我々が直立して軸荷重を支え柔軟に屈曲及び回転できるように機能する。しかしながら、これらの脊椎構造の１つ又は複数に異常がある場合、脊椎の障害が起こる。これらの病理学的状況では、脊椎を正常に戻すため、安定性を得るため、神経構造を保護するため、又は患者の不快感を軽減するために、外科手術が試みられる場合がある。多数の脊椎障害、特に神経構造の圧縮を引き起こす脊椎障害のための脊椎手術の目的は、多くの場合、神経要素の除圧及び／又は隣接する脊椎分節の癒合である。癒合は、椎間関節又は椎間板における運動による痛みを止め、変形を矯正した後で脊椎を適所に保ち、椎間板切除、椎弓切除、又は椎体切除等の脊椎処置後に脊椎の不安定性及び／又は変形を防止するため、有効に働く。椎間板切除及び癒合又は椎体切除及び癒合は、頚椎で最も一般的に行われるが、胸椎及び腰椎でも適用されることが増えてきている。

骨癒合を達成するように脊椎を安定化するための脊椎固定システムは、複数存在している。これらの固定システムの大半は、椎体、椎間関節（facets）、又は椎弓根に螺入されるスクリュに取り付けられるロッド、ワイヤ、又はプレート等の固定要素を利用する。椎体の外面が通常は非平面状であると共に椎骨の構造が比較的複雑であるため、固定要素（例えば、ロッド、プレート、ワイヤ、ステープル、及び／又はスクリュ）が椎骨に挿入されるときに正しく位置合わせされることが重要である。位置合わせが正しく行われないと、固定要素の不適切若しくは不安定な配置及び／又は固定要素の係脱が生じ得る。しかしながら、これらの固定要素を正確に位置決め及びガイドしてそれを維持することは、実際には極めて困難であることが分かっている。このような位置決めのし難さは、１つの椎体又は一対の椎体を通る固定装置の位置合わせ角度が脊柱湾曲及び解剖学的構造の個体差によりその個体固有のものとなることによって、さらに複雑になる。したがって、脊椎固定要素の角度ガイド及び配置を行う方法並びにシステムが必要である。

概して、一態様では、本発明は、第１の固定要素及び第２の固定要素を互いに対して所定の角度で椎骨の第１の場所及び第２の場所にそれぞれ取り付ける方法を特徴とする。方法は、椎骨の第１の場所に第１のガイドワイヤを挿入すること、続いて、第１のガイドワイヤの上から角度ガイドシステムの第１のガイドアームを挿入すること、続いて、第１のガイドアームに対して所定の角度で角度ガイドシステムの第２のガイドアームを設定すること、及び、続いて、椎骨の第２の場所に第２のガイドアームを通して第２のガイドワイヤを挿入することを含む。第２のガイドワイヤは、互いに枢動するように構成される第１の部材及び第２の部材を備え、方法は、第２のガイドワイヤの第２の部材が第２の場所に位置決めされたまま、第２のガイドワイヤの第１の部材を第１のガイドワイヤの平面から出るように枢動させることをさらに含む。次に、第１のガイドワイヤの周囲の組織を拡張させ、椎骨の第１の場所に第１の固定要素を挿入して取り付ける。次に、第１の部材を第１のガイドワイヤの平面に戻るように枢動させ、続いて、第２のガイドワイヤの周囲の組織を拡張させ、椎骨の第２の場所に第２の固定要素を挿入して取り付ける。

本発明のこの態様の実施態様は、以下の特徴の１つ又は複数を含み得る。第１の場所及び第２の場所は、椎間関節、椎弓根、横突起、関節突起間部（pars）、椎弓板（lamina）、椎体、仙骨、外側塊、又は後頭部位の１つを含み得る。組織を拡張させることは、第１のガイドワイヤの上から拡張器を挿入することを含み、拡張器は、外側拡張器カニューレと、外側拡張器カニューレ内で移動して組織を拡張させるように構成される内側拡張器とを備える。方法は、第１の固定要素を挿入して取り付けることの前に、第１の場所を穿孔することをさらに含む。穿孔することは、調整可能なドリル深さと、自動ドリル停止部とを有するドリルを用いて行われる。第１の固定要素は、固定要素保持・解放機構を備えるねじ回しを用いて第１の場所に挿入され取り付けられる。固定要素は、遠位端にねじ部分を有し近位端に頭を有する細長い本体と、頭に対して斜めに位置決めされるように構成される座金とを備えるスクリュを含む。座金は、第１の場所と係合するように構成される突起を有する下面を備える。突起は、スパイク、歯、鋸歯、溝、又は畝の１つを含み得る。

概して、別の態様では、本発明は、第１の固定要素及び第２の固定要素を互いに対して所定の角度で椎骨の第１の場所及び第２の場所にそれぞれ取り付けるシステムを特徴とする。システムは、椎骨の第１の場所に挿入されるように構成される第１のガイドワイヤと、互いに対して所定の角度で設定されるように構成される第１のガイドアーム及び第２のガイドアームを備える角度ガイドシステムであって、第１のガイドアームは、第１のガイドワイヤの上から挿入されるように構成される、角度ガイドシステムと、椎骨の第２の場所に第２のガイドアームを通して挿入されるように構成される第２のガイドワイヤとを備える。第２のガイドワイヤは、互いに対して枢動するように構成される第１の部材及び第２の部材を備える。

本発明の利点には、以下の１つ又は複数があり得る。本システムは、固定要素を低侵襲手術によってワンピースで植え込み及び除去することを可能にする。固定要素の互いに対する角度位置決めは、蛍光透視撮像を繰り返す必要を減らすことで、手術時間及び患者の放射線被爆を減らす。

図を参照するにあたり、いくつかの図を通して同じ符号は同じ部分を示す。

患者の腰の概略後面図である。 図１の患者の背中への第１のガイドワイヤの挿入を示す図である。 図２の第１のガイドワイヤの上からの骨穿刺針（bone needle）の挿入を示す図である。 図３の骨穿刺針での骨の穿刺を示す図である。 骨穿刺針の抜去を示す図である。 図５の第１のガイドワイヤの上からの第１のガイド部材の挿入を示す図である。 図６の第１のガイド部材への第２のガイド部材の接続を示す図である。 第１のガイド部材と第２のガイド部材との間の角度の設定と、患者の背中への第２のガイド部材を通じた、第２のガイドワイヤの挿入とを示す図である。 第２のガイド部材の抜去を示す図である。 第１のガイド部材の抜去を示す図である。 第１のガイドワイヤの上からの組織拡張器の挿入を示す図である。 第１のガイドワイヤの周囲の組織の拡張を示す図である。 内側拡張器部材の抜去を示す図である。 外側拡張器部材へのドリルの挿入を示す図である。 第１のガイドワイヤの周囲の骨の穿孔を示す図である。 穿孔プロセスの自動停止機構を示す図である。 ドリルの抜去を示す図である。 第１のガイドワイヤの上からの開口への第１の椎間関節スクリュの挿入を示す図である。 椎間関節スクリュが装着された下部脊椎の概略図である。 枢動ガイドワイヤの概略図である。 椎間関節スクリュの正面斜視図である。 図２１の椎間関節スクリュリングの下面の詳細図である。 図２２の椎間関節スクリュリングの２つの異なる向きの正面図である。 図１１の拡張器の正面斜視図である。 図１５のドリルの正面斜視図である。 図１８のねじ回しの正面斜視図である。

図１〜図１９を参照すると、椎間関節固定の新たな方法は以下のステップを含む。最初に、低侵襲手術（ＭＩＳ）に備えて患者８０を手術台の上に腹臥位で横たわらせる（１００）。次に、腰椎５番８４の第１の椎間関節に対応する場所１１４ａをＸ線写真で特定し、患者の腰に印を付ける。ＭＩＳ処置のために、皮膚切開８１を行って第１のガイドワイヤ１１２を椎間関節場所１１４ａに挿入する（１１０）。ガイドワイヤ１１２の配置は、患者の背中の蛍光透視画像によって確認する。蛍光透視画像をさらに用いて、椎骨８４の椎間関節１１４ａ、１１４ｂの場所及び両者間の角度関係を特定する。ガイドワイヤ１１２又はキルシュナーワイヤ（Ｋワイヤとも呼ぶ）は、整形外科又は他のタイプの医療及び獣医外科で骨片を安定化するのに用いられる細い剛性ワイヤである。キルシュナーワイヤは、１９０９年にMartin Kirschnerによって外科処置に導入された。これらは、滅菌済みの鋭利で滑らかなステンレス鋼ピンであり、種々のサイズを有する。これらのワイヤは、骨片を適所に保つために骨に刺通させることができる。これらは、経皮的に（皮膚を通して）配置されるため、場合によっては手術が回避される。他の場合では、Ｋワイヤは、手術後に骨片を適所に保つために用いられる。場合によっては、Ｋワイヤは、骨に螺入するためのねじ山を含む。脊椎外科では、Ｋワイヤは、スクリュ及びピン等の脊椎固定部品の配置のためのガイドワイヤとして用いられる。これらは、直視下手術法で又は蛍光透視若しくはＸ線観察下で挿入され、スクリュの挿入後に抜去される。一例では、ガイドワイヤ１１２は、SpineFrontier, Inc（Beverly, MA）によって製造されるねじ付き１４０ミリメートルＫワイヤである。

次に、骨穿刺針１２２をガイドワイヤ１１２の上から挿入し（１２０）、椎間関節１１４ａに穿刺する（１３０）。一例では、骨穿刺針１２２は、Baxter-Allegianceによって製造されるＪａｍｓｈｉｄｅ骨穿刺針である。続いて、骨穿刺針を抜去し（１４０）、Ｘガイドツール４００の第１のアーム１６２をガイドワイヤ１１２の上から挿入する（１５０）。Ｘガイドツール４００の第２のアーム１７２を枢動点１７６で第１のアーム１６２に接続し（１６０）、第２のアームを通して挿入される第２のガイドワイヤ１１６が椎骨８４の第２の椎間関節１１４ｂの場所と一致するように２つのアーム１６２、１７２間の角度６０を設定する。角度６０は、上述したように患者の背中の蛍光透視画像から求めた。続いて、第２のガイドワイヤをＸガイドツール４００の第２のアーム１７２を通して第２の椎間関節の場所１１４ｂに挿入する（１７０）。図２０に示すように、第２のガイドワイヤ１１６は、点１１７で枢動式に接続される２つの細長い部材１１６ａ、１１６ｂを含む。一例では、ガイドワイヤ１１６は、SpineFrontier, Inc（Beverly, MA）によって製造されるねじ付き５０センチメートル枢動Ｋワイヤであり、Ｘガイドツール４００は、同じくSpineFrontier, Inc（Beverly, MA）によって製造される２アーム角度位置決めガイドである。次に、２つのガイドアーム１７２、１６２を抜去し（１８０）、（１９０）、図１１に示すように、枢動ガイドワイヤ１１６の上アーム１１６ａを第１のガイドワイヤ１１２の平面から出るように枢動させる（２００）。続いて、組織拡張器３５０を第１のガイドワイヤ１１２の上から挿入する（２００）。図２４に示すように、組織拡張器３５０は、外側拡張器カニューレ３５２と、外側拡張器カニューレ３５２内で摺動するように構成される内側拡張器３５４とを含む。一例では、組織拡張器３５０は、SpineFrontier, Inc（Beverly, MA）によって製造される拡張器である。内側拡張器３５４を外側拡張器カニューレ内に前進させ、第１のガイドワイヤ１１２の周囲の組織を拡張させる（２１０）。次に、図１３に示すように、内側拡張器３５４を抜去し、外側拡張器カニューレ３５２を患者の組織内に前進させる（２３０）。次に、ハンドドリル３６０を外側拡張器カニューレに挿入する（２３０）。図２５を参照すると、ハンドドリル３６０は、ハンドル３６４及び調整可能な停止部３６２を有する。ドリル停止部３６２とハンドル３６４との間の距離３６３は、椎間関節１１４ａに挿入する必要がある椎間関節スクリュの長さに対応するように調整される。したがって、ステップ２４０において、長さ３６３を図２１に示す椎間関節スクリュ２１の長さ３０１と一致するように調整してから、ハンドルを停止部３６２に突き当たるまで下方に前進させる（２５０）。一例では、ハンドドリル３６０は、SpineFrontier, Inc（Beverly, MA）によって製造されるドリルである。次に、ハンドドリル３６０を抜去し（２６０）、取り外し可能な付属のスクリュ３００を有するねじ回し３７０を外側拡張器カニューレ３５４を通して場所１１４ａに挿入する（２７０）。スクリュ３００を場所１１４ａに取り付け、ねじ回し３７０及び外側拡張器カニューレ３５４を抜去する。図２６を参照すると、一例では、ねじ回し３７０は取り外し可能スクリュ取り付け機構３７６を有し、SpineFrontier, Inc（Beverly, MA）によって製造される。

次に、第２のガイドワイヤ１１６の上アーム１１６ａを真直ぐに伸ばし、拡張、穿孔、及びねじ込みのプロセスを第２の椎間関節場所１１４ｂでも繰り返すことで、２つの椎間関節スクリュ３００ａ、３００ｂが場所１１４、１１４ｂそれぞれに取り付けられる（２８０）。同様に、隣接する椎骨８２及び８６の他の椎間関節場所にさらなる椎間関節スクリュをねじ込む。

図２１を参照すると、椎間関節スクリュ３００は、一端に皿頭３０６を有し反対端にねじ部分３０４を有する細長い本体３０２を含む。頭３０６の周りには座金３０８が嵌められる。座金３０８は、図２３に示すように、角度３１３で頭３０６の周りを枢動するように構成され、図２２に示すように、骨に食い込む歯３１２を下面に有する。一例では、椎間関節スクリュ３００は、長さ３０１が約４０ミリメートル、ねじ無し部分長さ３０３が２０ミリメートル、頭の幅３０９が約９ミリメートル、本体幅３１１が４．５ミリメートル、座金幅が２ミリメートル、座金枢動角度３１３が７．５度である。椎間関節スクリュ３００は、SpineFrontier, Inc（Beverly, MA）によって製造され、ステンレス鋼又はチタン等の金属、プラスチック、生体吸収性材料、又はセラミックから成ることができる。

他の実施形態は以下の特許請求の範囲内にある。例えば、第２のガイドワイヤが非枢動Ｋワイヤであってもよく、又は第１のガイドワイヤ及び第２のガイドワイヤの両方が枢動Ｋワイヤであってもよい。座金３０８の下面は、畝、鋸歯、溝、又はスパイクを含んでいてもよい。

本発明のいくつかの実施形態を説明した。しかしながら、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに様々な変更を加えることができることが理解されるであろう。したがって、他の実施形態は以下の特許請求の範囲内にある。

２１：椎間関節スクリュ
６０：２つのアーム（１６２）、（１７２）間の角度
８０：患者
８１：皮膚切開
８２、８６：隣接する椎骨
８４：腰椎５番
１００：患者（８０）を手術台の上に腹臥位で横たわらせる
１１０：椎間関節場所（１１４ａ）に挿入
１１２：ガイドワイヤ
１１２：第１のガイドワイヤ
１１４ａ、１１４ｂ：椎骨８４の椎間関節
１１４ａ：腰椎５番（８４）の第１の椎間関節に対応する場所
１１４ａ：椎間関節
１１４ｂ：第２の椎間関節場所
１１４ｂ：椎骨（８４）の第２の椎間関節
１１６：第２のアームを通して挿入される第２のガイドワイヤ
１１６ａ、１１６ｂ：枢動式に接続される２つの細長い部材
１１６ａ：枢動ガイドワイヤ（１１６）の上アーム
１１７：点
１２０：ガイドワイヤ（１１２）の上から挿入
１２２：骨穿刺針
１３０：椎間関節１１４ａに穿刺
１４０：骨穿刺針を抜去
１５０：ガイドワイヤ１１２の上から挿入
１６０：第１のアーム（１６２）に接続
１６２：Ｘガイドツール（４００）の第１のアーム
１７０：第２のガイドワイヤを第２の椎間関節の場所（１１４ｂ）に挿入
１７２：Ｘガイドツール（４００）の第２のアーム
１７６：枢動点
１８０、１９０：２つのガイドアーム（１７２）、（１６２）を抜去
２００：アーム（１１６ａ）を第１のガイドワイヤ１１２の平面から出るように枢動
２００：組織拡張器（３５０）を第１のガイドワイヤ（１１２）の上から挿入
２１０：第１のガイドワイヤ（１１２）の周囲の組織を拡張
２３０：ハンドドリル（３６０）を外側拡張器カニューレに挿入
２３０：外側拡張器カニューレ（３５２）を患者の組織内に前進
２５０：ハンドルを停止部（３６２）に突き当たるまで下方に前進
２６０：ハンドドリル（３６０）を抜去
２７０：場所（１１４ａ）に挿入
２８０：場所（１１４）、（１１４ｂ）それぞれに取り付け
３００：取り外し可能な付属のスクリュ
３００：椎間関節スクリュ
３００ａ、３００ｂ：２つの椎間関節スクリュ
３０１：長さ
３０１：椎間関節スクリュ（２１）の長さ
３０２：細長い本体
３０３：ねじ無し部分長さ
３０４：ねじ部分
３０６：皿頭
３０８：座金
３０９：頭の幅
３１１：本体幅
３１２：骨に食い込む歯
３１３：座金枢動角度
３１３角度
３５０：組織拡張器
３５２：外側拡張器カニューレ
３５４：外側拡張器カニューレ
３５４：内側拡張器
３６０：ハンドドリル
３６２：ドリル停止部
３６２：調整可能な停止部
３６３：ドリル停止部（３６２）とハンドル（３６４）との間の距離
３６４：ハンドル
３７０：ねじ回し
３７６：取り外し可能スクリュ取り付け機構
４００：Ｘガイドツール

Claims (20)

1. 第１の固定要素及び第２の固定要素を互いに対して所定の角度で椎骨の第１の場所及び第２の場所にそれぞれ取り付ける方法であって、
   前記椎骨の前記第１の場所に第１のガイドワイヤを挿入すること、
   前記第１のガイドワイヤの上から角度ガイドシステムの第１のガイドアームを挿入することであって、前記角度ガイドシステムは、前記第１のガイドアーム及び該第１のガイドアームに対して所定の角度で設定されるように構成される第２のガイドアームを備える、第１のガイドアームを挿入すること、
   前記第１のガイドアームに対して前記所定の角度で前記第２のガイドアームを設定すること、
   前記椎骨の前記第２の場所に前記第２のガイドアームを通して第２のガイドワイヤを挿入することであって、該第２のガイドワイヤは、互いに枢動するように構成される第１の部材及び第２の部材を備える、第２のガイドワイヤを挿入すること、
   前記第２のガイドワイヤの前記第２の部材が前記第２の場所に位置決めされたまま、前記第２のガイドワイヤの前記第１の部材を前記第１のガイドワイヤの平面から出るように枢動させること、
   前記第１のガイドワイヤの周囲の組織を拡張させ、前記椎骨の前記第１の場所に前記第１の固定要素を挿入して取り付けること、
   前記第１の部材を前記第１のガイドワイヤの前記平面に戻るように枢動させること、及び
   前記第２のガイドワイヤの周囲の組織を拡張させ、前記椎骨の前記第２の場所に前記第２の固定要素を挿入して取り付けること、
   を含む、方法。
2. 前記第１の場所及び前記第２の場所は、椎間関節、椎弓根、横突起、関節突起間部、椎弓板、椎体、仙骨、外側塊、又は後頭部位の１つを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記組織を拡張させることは、前記第１のガイドワイヤの上から拡張器を挿入することを含み、該拡張器は、外側拡張器カニューレと、該外側拡張器カニューレ内で移動して前記組織を拡張させるように構成される内側拡張器とを備える、請求項１に記載の方法。
4. 前記第１の固定要素を挿入して取り付けることの前に、前記第１の場所を穿孔することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記穿孔することは、調整可能なドリル深さを有するドリルを用いて行われる、請求項４に記載の方法。
6. 前記ドリルは自動ドリル停止部を備える、請求項５に記載の方法。
7. 前記第１の固定要素は、固定要素保持・解放機構を備えるねじ回しを用いて前記第１の場所に挿入され取り付けられる、請求項１に記載の方法。
8. 前記固定要素はスクリュを含み、該スクリュは、遠位端にねじ部分を有し近位端に頭を有する細長い本体と、該頭に対して斜めに位置決めされるように構成される座金とを備える、請求項１に記載の方法。
9. 前記座金は、前記第１の場所と係合するように構成される突起を有する下面を備える、請求項８に記載の方法。
10. 前記突起は、スパイク、歯、鋸歯、溝、又は畝の１つを含む、請求項９に記載の方法。
11. 第１の固定要素及び第２の固定要素を互いに対して所定の角度で椎骨の第１の場所及び第２の場所にそれぞれ取り付けるシステムであって、
    前記椎骨の前記第１の場所に挿入されるように構成される第１のガイドワイヤと、
    互いに対して前記所定の角度で設定されるように構成される第１のガイドアーム及び第２のガイドアームを備える角度ガイドシステムであって、前記第１のガイドアームは、前記第１のガイドワイヤの上から挿入されるように構成される、角度ガイドシステムと、
    前記椎骨の前記第２の場所に前記第２のガイドアームを通して挿入されるように構成され、互いに対して枢動するように構成される第１の部材及び第２の部材を備える、第２のガイドワイヤと、
    を備える。
12. 前記ガイドワイヤの上から挿入され、該ガイドワイヤの周囲の組織を拡張させ、且つ前記椎骨の前記第１の場所及び前記第２の場所に前記固定要素を挿入して取り付けるための経路を設けるように構成される拡張器をさらに備え、該拡張器は、外側拡張器カニューレと、該外側拡張器カニューレ内で移動して前記組織を拡張させるように構成される内側拡張器とを備える、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記外側拡張器カニューレを通して前記椎骨の前記第１の場所及び前記第２の場所を穿孔するように構成されるドリルをさらに備える、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記ドリルは、調整可能なドリル深さを有する、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記ドリルは、自動ドリル停止部をさらに備える、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記第１の場所及び前記第２の場所は、椎間関節、椎弓根、横突起、関節突起間部、椎弓板、椎体、仙骨、外側塊、又は後頭部位の１つを含む、請求項１１に記載のシステム。
17. 前記外側拡張器カニューレを通して前記第１の場所及び前記第２の場所に挿入され取り付けられるように構成されるドライバをさらに備え、該ドライバは、固定要素保持・解放機構を備える、請求項１２に記載のシステム。
18. 前記固定要素はスクリュを含み、該スクリュは、遠位端にねじ部分を有し近位端に頭を有する細長い本体と、前記頭に対して斜めに位置決めされるように構成される座金とを備える、請求項１１に記載のシステム。
19. 前記座金は、前記第１の場所と係合するように構成される突起を有する下面を備える、請求項１８に記載のシステム。
20. 前記突起は、スパイク、歯、鋸歯、溝、又は畝の１つを含む、請求項１９に記載のシステム。