JP2009542270A

JP2009542270A - ガストロストミーチューブ、その製造方法及び挿入器具

Info

Publication number: JP2009542270A
Application number: JP2009517287A
Authority: JP
Inventors: ルニョー、ステファーヌ
Original assignee: ルニョー、ステファーヌ
Priority date: 2006-07-06
Filing date: 2007-07-06
Publication date: 2009-12-03
Also published as: PT2037863E; FR2903301A1; DK2037863T3; JP5273267B2; US20090306600A1; WO2008003784A1; PL2037863T3; JP2012115705A; ES2384896T3; EP2037863A1; CA2656512A1; FR2903301B1; CA2656512C; EP2037863B1

Abstract

本発明はガストロストミーチューブ、その製造方法及びその挿入器具に関する。チューブ(1)の遠位端(2)には、この遠位端の先端(2)からある距離でチューブ壁面の領域内に形成された複数の平行ストリップ(6)により形成された球茎部(10)を備え、これらのストリップはチューブ壁面内でスリット(4)により分離されているが、ストリップの両端(6a, 6b)ではチューブ壁面につながっている。これらのストリップは球茎部を形成するように外側に向かって湾曲し、チューブの遠位先端はこの球茎部内に後退していて、ストリップを伸ばして、球茎部を解消し、チューブを瘻孔から引き抜くことがきるようにするには、チューブ先端を球茎部から出るように押さなければならない。本発明はガストロストミーに使用するのに適している。

Description

本発明は、遠位端が球茎部（バルブ）となっているガストロストミーチューブとこのガストロストミーチューブを配置するための器具に関する。この球茎部は、この球茎部が皮膚及び胃壁を貫通して形成された通路（瘻孔、ストーマ）を通過するには大きすぎる停留形態と呼ばれる安定な形態と、適当な誘導作用により発動された、この球茎部が前記通路を通過するのに十分な小ささに縮小している保持形態との間で変形可能であり、該球茎部は、前記誘導作用を解消すると、弾性によりその安定な形態を回復する。

刊行物ＥＰ０７４２７０８は、チューブの遠位端が広がって湾曲した開いた状態にあって、チューブの該端部の周囲に中空の保持ボウルを形成し、この端部が球茎部より前方まで突出し続けている態様を開示している。

刊行物ＷＯ９５／１８６４０（＝ＵＳ５３５６３９１）は、チューブの遠位端が開いていて、広がり湾曲していて、チューブの該端部に保持球茎部を形成し、この端部が球茎部より前方まで突出し続けている態様を記載している。

いずれの場合も、球茎部の材料は、皮膚の外部から該球茎部に加えられた作用の影響下で、この球茎部が１つの形態から別の形態に弾性により形作られることができるように選択される。

従って、上記の例では、この変形はチューブを引っ張ることにより引き起こすことができる。
この引っ張り行為が患者により不意に引き起こされてしまうことが時に起こる。

本発明はこのような事故を回避することを目的とする。
これは、本発明に係るガストロストミーチューブにより達成される。本発明のガストロストミーチューブは、その遠位端が胃腔に該チューブを保持するように設計された球茎部であり、この球茎部は瘻孔を通したチューブの挿入と抜き取りを可能にするように必要時に弾性により縮小させるのに適しているものであり、下記を特徴とする：該球茎部が、チューブ遠位端の先端からある距離でチューブ壁面の領域内に形成された複数の壁面ストリップ（帯状片）から構成され、これらのストリップはチューブの壁面に設けた複数のスリットにより分離されているが、ストリップの両端ではこの壁面につながったままであり、該ストリップは球茎部を形成するように外側に湾曲していて、チューブの遠位端は球茎部内に後退しているため、ストリップが伸びてその元の位置を回復して球茎部がなくなり、チューブの瘻孔を通る挿入及び抜き取りを可能にするには、この端部を球茎部から外に押し戻す必要がある。

チューブの端部を押し戻すには、チューブ内に必要時に挿入されるマンドレル（心棒）を使用する。
マンドレルを用いてガストロストミーチューブの端部に装着された保持部材のヘッドを押し戻して該部材を伸長させ、瘻孔通過を可能にすることは既に提案されている（ＵＳ５２４８３０２）、この保持部材の形状はチューブの引張り効果により得られるのと同じ結果を防止しなかった。

以下に、本発明に従ったガストロストミーチューブの典型的な態様を添付図面を参照しながら説明する。

ＥＰ０７４２７０８ＷＯ９５／１８６４０ＵＳ５２４８３０２

図１はチューブ一端での球茎部形成の準備段階における本発明に係るガストロストミーチューブの態様の１例の縦正面図；図１ｂｉｓは図１のチューブの軸方向断面図。図２は球茎部形成段階の同様な図；図２ｂｉｓは球茎部の水平方向断面図。形成された球茎部の端面図。球茎部に加えられたさまざまな引張り段階での球茎部の縦断面図。チューブを瘻孔に挿入する際の各種段階でのチューブの図。チューブを瘻孔から抜き出す際の各種段階でのチューブの図。図７Ａ及び７Ｂは、本発明に係るガストロストミーチューブを配置するための器具の、ハンドルを組み込んでいない状態での正面図及び縦断面図。図８Ａ及び８Ｂは、ハンドルの組み込みを示す、図７Ａ及び７Ｂのガストロストミーチューブ配置器具の遠位端の部分概要図。図９Ａ〜９Ｆは、図７Ａ及び７Ｂのガストロストミーチューブ配置器具の使用の各種段階を、本発明に係るガストロストミーチューブと共に示す斜視図。

添付図面に示すガストロストミーチューブは、その遠位端が閉鎖端部(2)である直線円筒チューブ(1)である。本例では、遠位端の先端は完全に閉じているが、別の態様では、チューブの他端（開口）(3)から挿入されたマンドレルによって遠位端を押すことができるのを妨げない限り、遠位端に孔がいくつかあいていてもよい。

本発明に従って、チューブ壁面の閉鎖端部(2)からある距離にあるが、好ましくは該端部から遠くない距離の帯域(5)に複数のスリット(4)が作製されている (図１)。このスリット(4)によりチューブ壁面には複数の壁面ストリップが形成され、各ストリップ(6)は２つの隣り合うスリットにより形成され、ストリップの両端（6a, 6b）ではチューブにつながったままである。

スリット(4)は最も単純な場合にはチューブの軸に平行に配置することができるが、この軸に対して斜めの角度で配置してもよい。
これらのスリットは切断又は成形により得ることができる。

チューブの閉鎖端部(２)を次いでチューブの開口端部(3)に向かってまっすぐに軸方向に押し戻すことにより、ストリップ(6)をチューブの外側に向かって湾曲させると、球茎部(10)が形成され、その内部にチューブの閉鎖端部(2)が押し込まれる (図２及び３)。

押しつぶしの過程で、チューブの端部が回転するので、球茎部を形成するストリップはいくらかねじれる。
この球茎部の形状を凍結するために、チューブの該端部を加熱する。

従って、使用準備のできたチューブはその閉鎖端部に球茎部を有する。このチューブを、瘻孔(9)を通して胃腔(7)に達するまで挿入するために、チューブ内に挿入したマンドレル(8)によってチューブをまっすぐに伸ばし、閉鎖端部(2)を押し戻して、ストリップがチューブの壁面内に位置するようにする(図５Ａ)。

挿入後、マンドレルを引き抜くと (図５Ｂ)、弾性により球茎部はその当初の形状を回復する (図５Ｃ)。
図５Ｃからわかるように、各ストリップ(6)は閉鎖端部(2)付近でチューブにつながる前に、屈曲部(10)を有していて、この屈曲部が伸長部に向かい合った予備的湾曲を形成するので、チューブに力が加わって (図４) 球茎部の収縮を生じても、チューブが瘻孔から抜け出すことができるまで球茎部が縮小することはない。

抜き出しを可能にするには、チューブ内にマンドレルを再挿入して、閉鎖端部を押し戻し、球茎部がなくなるまでチューブを伸ばすことが必要である (図６)。
図４〜５において、チューブは特にその開口端部(3)に関して単純に示されているが、開口端部は公知の態様では皮膚の外側に出たままである。

あたかも球茎部の花弁であるかのように配置されたストリップ(6)の数は、場合に応じて選択され、例えば、４個であってもよい。
本発明はここに示した態様に制限されるものではない。

好ましくはポリウレタンなどのチューブを使用する。
ポリウレタンは、170〜200℃の範囲内の温度で押出用金型に射出される熱可塑性材料である。ポリウレタンを150℃の乾燥器内で熱成形することもできる。

胃の中及び室温では、それはその形状を維持し、弾性を有する。変形させても、力を止めた途端にその形状をすぐに回復する。
ポリウレタン材料は、胃液及び細菌 (カンジダ・アルビカンス、Candida albicans) に対するその耐性、その生体適合性、並びにその弾性のために本用途に最も適している。

図７Ａ〜７Ｂに関して、本発明に係るガストロストミーチューブを配置するための器具(100)を説明する。
本挿入器具(100)は、本体(110)とマンドレル(8)とを有する。

マンドレル(8)は配置器具(100)の軸線Ｘに従って伸びているステム (軸部)(122)、遠位端(123)及びハンドルを備えた約90°で曲がっている近位端(121)を有する。
本体(110)は、軸線Ｘを中心とする回転体でよい形態の円筒形である。これは近位端にハンドル(115)を有する。また、遠位端(130)では、本体(110)は、軸線Ｘの方向にある長さにわたって設けられたネジ部(133)並びに互いに軸線Ｘに対して直径方向反対側に配置された２つのフラット部(134)を有する。

また、本体(110)の遠位端(130)は、ほぼ軸線Ｘに対して垂直に配置された円周みぞ(131)を備え、このみぞは半円形ワッシャー (サークリップ)(132)を受け入れることができる。ねじ部(133)は、遠位側はほぼみぞ(131)から、近位側はストッパーを形成しているエッジ(135)までに及んでいる。ハンドル(115)とねじ部(133)との間で、本体(110)は、ほぼ軸線Ｘに垂直に、本体(110)の円周に沿って約90°の範囲にわたって設けられたスロット(112)、並びに軸線Ｘに対して斜めに設けられた、互いにほぼ平行な一連のスリット(111)を有する。この一連のスリット(111)は、スリット(112)と同様に、本体(110)の円周の約90°にわたって設けられている。本体(110)はさらに、本体(110)の母線上でとりわけスリット(112)及び(111)の同じ側の端部を接続している、ほぼ軸線Ｘに平行な長手方向スリット(113)を有する。また、本体(110)は、遠位端(130)から少なくとも１つのスリット(112)に達する軸線Ｘ上の長手方向の穴を有する。

この挿入器具(100)を組立てる際、マンドレルは(8)のステム(122)の遠位端(123)を本体(110)のねじ部(113)を通って軸Ｘ上の長手方向穴の中に挿入する。ステム(122)はこの軸Ｘに沿った長手穴の中に、おり曲がったマンドレル(8)の近位端が本体(110)のスリット(112)の中に挿入されうるまですべりこませる。ナット(141)を本体(110)のねじ部(133)と噛み合うように遠位端(130)上にねじ込む。その後、半円形ワッシャー(132)を本体(110)の遠位端(130)のみぞ(131)の中にはめ込む。

この半円形ワッシャー(132)は、ナット(141)を本体(110)の遠位端の方にねじ込む又はねじ戻す時に、このナットのストッパーとして作用する。スリーブ(142)をナット(141)に締まり嵌めすると、アセンブリ(140)が形成される。別の態様では、スリーブ(142)はナット(141)にねじ込まれるか、或いは溶接又は接着される。スリーブ(142)は、遠位端(144)と、挿入器具(100)の軸線Ｘに沿って互いに直径方向反対側に位置する２つの差し込み部 (バヨネット)(145)とを有する。

図９Ａ〜９Ｆを参照して、挿入器具(100)について説明する。
挿入器具(100)を使用する前に、本発明に係るガストロストミーチューブ(1)に、組立て手段(23)を有するベース部(20)を、ガストロストミーチューブ(1)がベース部(20)の底面に位置するように取付ける。ベース部(20)の上面には開口(21)があり、この開口の外周には、軸線Ｘに対して直径方向反対側にノッチ(24)(図示例では２個)が配置されている。最後に、ベース部(20)は、ガストロストミーチューブを密封状態で閉鎖するために開口(21)に挿入するのに適したプラグ(32)を備える。ベース部及びそのガストロストミーチューブ(1)上での組立てに関するより詳しい情報は、仏国特許ＦＲ０６０６１４０に説明されているので、それを参照できる。

まず、スリーブ(142)とナット(141)とにより形成されたアセンブリ(140)を挿入器具(100)の本体(110)に、ナット(141)が半円形ワッシャー(132)に突き当たるまで遠位端の方向にねじ込む。マンドレル(8)の曲がっている近位端を挿入器具(100)の本体(110)のスロット(112)に配置し、同時にマンドレル(8)の遠位端(123)はスリーブ(142)の遠位端から突出するようにする。その後、マンドレル(8)の遠位端(123)を矢印Ｆ１の方向に、軸線Ｘに沿ってベース部(20)の穴(21)を通してガストロストミーチューブ(1)の中に挿入する。矢印Ｆ１の従った動きはスリーブ(142)の遠位端(144)がベース部(20)の穴(21)の中に挿入され、差し込み部(145)がノッチ(24)を通過するまで行う。その後、図９Ｂに示すように、ベース部(20)と挿入器具(100)とを「差し込み」型アセンブリによって一体化するために軸線Ｘを回転軸とする回転運動Ｔ１によってスリーブ(140)をベース部(20)の中にロックする。

その後、回転運動Ｔ２によって、マンドレル(8)の曲がっている近位端を長手スリーブ(113)に到達するまでスロット(112)から抜き出す。そうなると、マンドレル(8)はその曲がっている近位端が長手方向スリット(113)の内部で動くので、矢印Ｆ２の動きに従って摺動することができる。動きＦ２は、マンドレル(8)の遠位端(123)がガストロストミーチューブ(1)の閉鎖端部(2)と接触する直前まで行う。その時点では、ガストロストミーチューブ(1)の球茎部(10)は静止状態で形成されたままである。マンドレル(8)の遠位端(123)がチューブの閉鎖端部(2)と接触したら、マンドレル(8)の曲がっている近位端をスリット(111)の１つの中に挿入する。そうなると、スリットは回転運動Ｔ３で互いに向かい合うようになる。その瞬間から、本体(110)はＴ４に従った回転運動に入り、それにより本体(110)は、挿入器具(100)の本体(110)の遠位端(130)のナット(141)アセンブリ(140)及びねじ部(133)の共働によって、アセンブリ(140)の中にねじ込まれる。このねじ込み動きは、所定の制限された距離(d)にわたって起こる。距離(d)がカバーされると、図９Ｆに示すように、アセンブリ(140)のナット(141)がエッジ(135)上でねじ部(133)の近位端で当接する。このねじ込みの動きの間に、マンドレル(8)の遠位端(123)がガストロストミーチューブ(1)の閉鎖端部(２)を球茎部(10)から外に球茎部が消失するまで押し出し、球茎部(10)を形成しているストリップは完全に伸びて距離(d)を覆う。そうなると、ガストロストミーチューブ(1)は瘻孔を通って患者からの取り出し又は患者への挿入が可能となる。

上述した挿入器具(100)及びその使用は、球茎部を形成しているストリップを伸ばすのにマンドレルを手で直接押し込むという必要性を回避し、従って、マンドレルがガストロストミーチューブの閉鎖端部を通り過ぎたり、それから外れたりして、胃の反対側の胃壁を穿孔する危険性が避けられる。また、一連のスリット(111)のために、挿入器具(100)は、それに対して作業するように設計されたガストロストミーチューブの長さに応じて調整することができ、この挿入器具はその後、球茎部を形成しているストリップをまっすぐ伸ばすのに、必要に応じて常に同じ押出し用の走行を可能にする。この制御された走行が達成されるため、ユーザーにとって、本ガストロストミーチューブを容易に装着又は取り外しすることが保証される。これは特にガストロストミーチューブを取り外す時に重要である。なぜなら、ユーザーはチューブを抜き取る前は胃の中の球茎部の変形状態を見ていないからである。従って、本発明に係る挿入器具(100)は、本発明に係るガストロストミーチューブを最善の安全性で操縦するのを可能にする。

上述した態様又は推奨される材料のいずれに関しても本発明に制限はない。

Claims

胃腔(7)に本チューブを保持するように設計され、かつ瘻孔を通したチューブの導入と抜き取りを可能にするように必要時に弾性縮小させるのに適した球茎部(10)を遠位端に有するガストロストミーチューブ(1)であって、該球茎部(10)が、該チューブ遠位端の先端(2)からある距離に位置するチューブ壁面の領域内に形成された複数のストリップ(6)から構成され、これらのストリップはチューブの壁面内でスリット(4)により分離されているが、ストリップの両端(6a, 6b)ではチューブの壁面につながったままであり、該ストリップは球茎部(10)を形成するように外側に向かって湾曲し、チューブの遠位端(2)は球茎部内に後退していて、ストリップを伸ばして、球茎部を解消し、瘻孔を通したチューブの挿入及び引き抜きを可能にするには、チューブの遠位端を球茎部から出るように押すことが必要であることを特徴とするガストロストミーチューブ。
球茎部を形成するストリップ(6)がねじれている、請求項１に記載のチューブ。
各ストリップ(6)が、チューブ遠位端の端部(2)付近でチューブにつながる前に屈曲部(10)を有していて、この屈曲部が伸長部に向かい合う予備的湾曲を形成し、チューブに力が加わって球茎部の収縮を生じても、チューブが瘻孔から抜け出すことができるまで縮小することができないようになっている請求項１又は２に記載のチューブ。
チューブ壁面のスリット(4)がチューブ壁面に平行である、請求項１〜３のいずれかに記載のチューブ。
チューブの前記端部(2)が閉鎖端部である、請求項１〜４のいずれかに記載のチューブ。
チューブ材質がポリウレタン又は類似物である、請求項１〜５のいずれかに記載のチューブ。
閉鎖チューブの一端に裂け目を入れて該チューブの壁面に前記壁面ストリップを形成し、チューブの閉鎖端部を押し潰して前記ストリップを外側に押し出して前記球茎部を形成し、チューブを加熱して球茎部を安定化することからなる操作を含む、請求項１〜６のいずれかに記載のチューブの製造方法。
チューブ、その閉鎖端部及び前記スリットを形成する金型にポリウレタンプラスチック又は類似材料を射出することによりチューブを成形し、次いでチューブの端部を押し潰して前記球茎部を形成し、チューブを加熱して球茎部を安定化する、請求項１〜６のいずれかに記載のチューブの製造方法。
その遠位端(123)がガストロストミーチューブ(1)の端部(2)に当接するように設計されたマンドレル(8)が組み込まれた、請求項１〜６のいずれかに記載のガストロストミーチューブ(1)の挿入器具(100)であって、マンドレル(8)を所定の制限された距離(d)だけ徐々に駆動させる手段(111, 133)を備え、操作中にマンドレル遠位端(123)がチューブ(1)の端部(2)を球茎部(10)から押し出してストリップ(6)を引き伸ばすようになっていることを特徴とする挿入器具。
駆動手段が、距離(d)に沿ってだけねじ込み／ねじ戻しをするのに適した、ねじ(133)と噛み合うナット(141)を備えることを特徴とする、請求項９に記載の挿入器具。
マンドレルが曲がった近位端を有し、駆動手段がこの曲がった近位端を受け入れるのに適した一連のスリットを備えていることを特徴とする、請求項９又は10に記載の挿入器具。