JP2009536864A - エラストマー物質から作られた血管形成医療器具 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】医療器具は、エラストマー物質から作られ、このエラストマー物質は、化学式(1)のアミノカルボン酸と化学式(2)のラクタムとから成るグループから選択された、ポリアミドブロックを形成する化合物を、化学式(3)のトリブロックポリエーテルジアミン化合物と化学式(4)のジカルボン酸と重合させることにより得られるポリアミド系ポリマーを含み、
[式1]
[式2]
[式3]
[式4] HOOC−(R3)m−COOH
基R1,R2,R3は、夫々、一つ又はそれ以上のアミド基によって中断され得る炭化水素鎖を含む結合基で、xは1〜20の整数で、yは4〜50の整数で、zは1〜20の整数で、mは0又は1である。
Description
[式1]
[式2]
[式3]
[式4] HOOC−(R3)m−COOH
第一の方法は、化学式(1)及び/又は化学式(2)の化合物、化学式(3)及び化学式(4)の化合物を反応器内に挿入して、加熱し、圧力を調整して重合を完成させる方法である。第二の合成法は、化学式(4)からの化合物を含む化学式(1)及び/又は化学式(2)の化合物と、次いで反応器内に挿入される化学式(3)の化合物との間の前重合(pre−polymerization)によって重合を完成させる方法である。
[式3]
[式5] HO−(OC−PA−CO−HN−Pe−NH)n−H
この式で、PAはポリアミド部分、Peは柔らかい部分、即ち、ポリエーテル部分であり、他方、nはポリマーを形成するユニットの数である。
厚みの薄いバルーン壁及び破壊率での高張力、即ち、狭窄症間の狭い空洞内に搬送可能で、高い膨張圧力に耐える能力のあるカテーテルを用いなければならない。
第一の試験混合物は、40wt%のポリアミド12及び60wt%のUBESTA XPA 9063TMから成る。
表3
表4
表5
表6
表7
第二の混合物2は、60wt%のポリアミド12と40wt%のUBESTA XPA 9063TMから成る。
表9
表10
表11
従来物質から作られたバルーンの可撓性の特性と比較した場合の、本発明に依るエラストマー物質から作られたバルーンの可撓性の特性をより明確に評価するために、広範囲に亘って上述したような比較はね返り柔軟性試験を実施した。この試験を実施するために10個のバルーンを使用した。
表13
表14
例
Claims (28)
- エラストマー物質から作られた、血管形成用医療器具又はその部品であって、前記エラストマー物質が、化学式(1)のアミノカルボン酸と化学式(2)のラクタムとから成るグループから選択された、ポリアミドブロックを形成する化合物を、化学式(3)のトリブロックポリエーテルジアミン化合物と化学式(4)のジカルボン酸と重合させることにより得られるポリアミド系ポリマーを含み、
[式1]
[式2]
[式3]
[式4]HOOC−(R3)m−COOH
基R1,R2,R3は、夫々、一つ又はそれ以上のアミド基によって中断され得る炭化水素鎖を含む結合基で、xは1〜20の整数で、yは4〜50の整数で、zは1〜20の整数で、mは0又は1であることを特徴とする医療器具。 - R1及びR2が、独立して、2〜20の炭素原子とアミド結合を有するアルキレン基を含み、R3が1〜20の炭素原子を有するアルキレン基を含み、xが1〜18の整数、好ましくは1〜16の整数で、yが4〜50の整数、好ましくは5〜45の整数、より好ましくは8〜30の整数で、zが1〜20の整数、好ましくは1〜18、より好ましくは1〜12の整数である、請求項1に記載の医療器具。
- x,y及びzが、夫々3,14,2の整数、又は、夫々、5,14,4の整数、又は夫々、3,19,2の整数である請求項1又は2に記載の医療器具。
- 化学式(1)のアミノカルボン酸及び化学式(2)のラクタムが、独立して、脂肪族、脂環式又は芳香族である、請求項1〜3の何れか一項に記載の医療器具。
- 化学式(1)のアミノカルボン酸及び化学式(2)のラクタムが、ジアミンと脂肪族酸、脂環式の酸又は芳香族酸又はその塩との反応により独立して得られる、請求項1〜4の何れか一項に記載の医療器具。
- 前記ジアミン化合物が、エチレンジアミン、トリエチレンジアミン、テトラメチレンジアミン、ヘキサ−,ヘプタ−,オクタ−,ノナ−,デカ−,ウンデカ−,ドデカ−メチレンジアミン、2,4,4−トリメチルヘキサメチレンジアミン及び3−メチルヘキサメチレンジアミンの如き、2〜20の炭素原子を有するジアミンを含んでいる、請求項5に記載の医療器具。
- 前記ジカルボン酸(4)及び請求項5に記載の前記ジカルボン酸が、2〜20の炭素原子を有するジカルボン酸、好ましくはシュウ酸、コハク酸、グルタル酸、アジピン酸、アゼライン酸を含む、前記請求項1に記載の医療装置。
- 化学式(4)のジカルボン酸が、不飽和脂肪酸、好ましくはPripol 1004,Pripol 1006,Pripol 1009及びPripol 1013の二量化によって合成された、請求項1〜7の何れか一項に記載の医療器具。
- 前記ラクタム(2)が、ε−カプロラクタム,ω−エナントラクタム,ω−ウンデカ−ラクタム,2−ピロリドンの如き、5〜20の炭素原子を有する化合物を含んでいる、請求項1〜8の何れか一項に記載の医療器具。
- 化学式(1)のアミノカルボキシル酸(1)が、5〜20の炭素原子を有する脂肪族ω−アミノカルボン酸、好ましくは6−アミノカプロン酸,7−アミノヘプタン酸,8−アミノオクタン酸,10−アミノカプリン酸,11−アミノウンデカン酸及び12−アミノドデカン酸を含んでいる、請求項1〜9の何れか一項に記載の医療器具。
- ポリアミドセグメントが、PA 6,PA 6/6,PA 6/9,PA 6/10,PA 6/12,PA 6/36,PA 11,PA 12及びPA 12/12から選択され、または、C2−C36ジカルボン酸及びC2−C12ジアミンから得られ、C6−C12ラクタムのモノマー又はC6−C12アミノカルボン酸のモノマーから得られる、請求項1〜10の何れか一項に記載の医療器具。
- 前記ポリアミド系のポリマーが化学式(5)によって表現され、
HO−(OC−PA−CO−HN−Pe−NH)n−H (5)
この式において、PAはポリアミド部分及びPeはポリエーテル部分で、nがポリマーを形成するユニットの数である、請求項1〜11の何れか一項に記載の医療器具。 - ポリアミド系のポリマーの分子重量が、19000〜50000の範囲である、請求項12に記載の医療器具。
- 前記ポリアミド系のポリマーが、UBESTA XPA 9055,UBESTA XPA 9063,UBESTA XPA 9044及びUBESTA XPA 9070から選択される、請求項1〜13の何れか一項に記載の医療装置。
- 15〜70wt%の、化学式(1)及び/又は(2)の前記化合物と、総重量が30〜85%の化学式(3)及び(4)の前記化合物の混合物を使用して、前記重合が実施される、請求項1〜14の何れか一項に記載の医療装置。
- 化学式(1)及び/又は(2)の前記化合物と化学式(3)の前記化合物と化学式(4)の前記化合物とを混合し、150〜300°C、好ましくは160〜280°C、より好ましくは180〜250°Cの温度で加熱することにより前記重合が実施される、請求項15に記載の医療器具。
- 化学式(1)及び/又は(2)の前記化合物を、化学式(4)の前記化合物と前重合させ、こうして得られたプレポリマーに、前記重合が完了するまで、化学式(3)の前記化合物を添加することにより、前記重合が実施される、請求項15又は16に記載の医療器具。
- 前記エラストマー物質が、ポリアミドを更に含んでいる、請求項1〜17の何れか一項に記載の医療器具。
- 前記ポリアミドが、PA 6,PA 6/6,PA 6/9,PA 6/10,PA 6/12,PA 6/36,PA 11,PA 12及びPA 12/12、好ましくはポリアミド12から選択される、請求項18に記載の医療器具。
- 請求項1〜17の何れかに記載の前記ポリアミド系のエラストマーが、前記エラストマー物質中に、重量にして10〜90%、好ましくは75〜25%、より好ましくは60〜40%の量で含有され、残部がポリアミドである、請求項18又は19に記載の医療器具。
- 前記医療装置が、血管形成カテーテル又はその部品、好ましくはチューブ、先端部及びバルーンである、請求項1〜20の何れか一項に記載の医療器具。
- 前記エラストマー物質が多層形態になっている、請求項1〜20の何れか一項に記載の医療器具。
- 前記医療器具が、血管形成カテーテル用のバルーンである、請求項1〜20の何れか一項に記載の医療器具。
- 前記バルーンが、1.50mmの直径と、0.023mmより小さい二倍の平均壁厚を有している、請求項23に記載の医療器具。
- 前記バルーンが、0.040Nより小さい、好ましくは0.035Nより小さい最大曲げ荷重を有している、請求項23又は24に記載の医療器具。
- 前記バルーンが、直径が2mmで、23バールより高い、好ましくは24バールより高い平均破裂圧力と、20バールより高い、好ましくは20.5バールより高い算出されたRBPを有している、請求項22〜26の何れか一項に記載の医療器具。
- 前記バルーンが、5Nより高い、好ましくは7Nより高い、より好ましくは9Nと等しいか又は9Nより高い、破壊時の引張強さを有している、請求項22〜26の何れか一項に記載の医療器具。
- 前記バルーンが、30%より高い、好ましくは40%より高い、より好ましくは50%と等しいか又は50%より高い、破壊時の伸び率を有している、請求項22〜27の何れか一項に記載の医療器具。
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