JP2009534635A

JP2009534635A - 生物学的検査システム

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Publication number: JP2009534635A
Application number: JP2009505796A
Authority: JP
Inventors: ジェイセレンタノ、マイクル; フィナティー、ジョセフ
Original assignee: エフホフマン−ラロッシュアクチェンゲゼルシャフト
Priority date: 2006-04-21
Filing date: 2007-04-23
Publication date: 2009-09-24
Anticipated expiration: 2027-04-23
Also published as: CA2649634A1; CN101490546A; CA2649634C; US20070249921A1; US8398443B2; EP2013617A1; WO2007121966A1; JP5031024B2; EP2013617B1; CN101490546B; HK1130902A1

Abstract

検査装置（３０）と生体液が塗布された試験片（４０）の間に電気接続を確立するためのコネクタは、試験片（４０）上の接点（４２）および検査装置内の１以上の接触ワイヤを有する。検査装置に試験片が挿入されたとき、試験片端部の一部は、接触ワイヤ（６０）の接触部（７２）に係合して、挿入方向に直交する向きにそれを逸らせる。特定の実施形態において、接触部の（挿入方向の）曲率半径は、ワイヤによる試験片の摩耗を減少させるように制御される。別の実施形態において、（挿入方向に直交する向きの）曲率半径は、ワイヤによる試験片の摩耗を減少させるように制御される。接触部および／または接点は、摩擦係数を低下させる消耗材により被覆されている例もある。別の実施形態において、種々の数の接触部が、試験片端部をほぼ同時に受承するまたは加わる抵抗を分散するために互い違いに配列されている。

Description

本発明は、生体液中の１つまたはそれ以上の物質の存在または濃度を検査するための試験装置、より具体的には（生体液の試料が塗布された）試験片と測定器の間の１つまたはそれ以上の電気的接続点を有する装置に関する。

とりわけ他の物質が存在する中での物質の濃度測定は、多くの分野において重要である。このことは、医学的検査と診断に当てはまる。たとえば、血液のような体液中のグルコース濃度の測定は、糖尿病患者を効果的に治療するためにきわめて重要である。

血液試料中の、たとえばグルコースのような被分析物濃度を測定するための、多くの方法が知られている。そのような方法は、一般に２つの種類のいずれかに入る、即ち光学的方法と電気化学的方法である。光学的方法は、一般に、試薬中のスペクトル変換を観察するために、反射分光分析または吸光度分光分析を用いる。そのような変換は、被分析物濃度の指標となる色変化を生じる化学反応によって引き起こされる。一方、電気化学的方法は、一般に、被分析物濃度の指標となる電流応答または電量応答を用いる。その全記載内容を本明細書の記載として援用する、たとえば特許文献１〜１８を参照されたい。

試験装置の試料受承部が、一般に血液試料の形態を決定する。たとえば血中グルコース濃度測定器の場合、血液試料は、一般に測定器に挿着される使い捨て試験片の上にまたは中に配置される。電気化学測定器の場合には、電気信号を、測定器と試験片の間で伝送しなければならない。

検査システムの設計者は、ユーザの使い勝手を向上させるために、正確な測定に必要な試料の量を最小にしようとする。検査用センサと試験片を最小化しようする努力の結果、被覆とその後にレーザ切断などを行って得られた、プラスチック基板上に蒸着された貴金属から成る薄膜試験片パターンを用いて、電極および関連した試験片の接続用接点が形成されるようになった。これらの技術により、切断縁の品質を向上させ、また、試験片上の金属構造体の寸法精度を高くすることができる。そのような薄膜被覆は、現在市販されている機器のコネクタにより非常に傷が付きやすい。従って、バイオセンサを設計するときには、試験片の接点と測定器の接続用ワイヤの間の摩耗を低減することが、とりわけ重要である。これらの薄膜被覆バイオセンサは、試験片の繰返し挿着（２〜４回）により使用できなくなる。たとえ測定器に試験片を最初に挿着したときでさえも、測定器のコネクタによりこれらの薄膜被覆には部分的剥離が生じる。これにより、試験片の接点と測定器コネクタの接触ワイヤの間の接続の信頼性が低下する。

試験片の接点と測定器コネクタの接触ワイヤの間の摩耗を減らすことは、測定器の寿命を長くするためにも重要である。一般の測定器は、試験片の１００００回を超える挿着要求に応える寿命を有する。一般的な方法で使用するとき、単一の試験片が、正しい検査結果が出るまで測定器に数回出し入れされる。コネクタの接触ワイヤと接点の間の摩耗を伴う接触は測定器コネクタの寿命を短くするために、システムの信頼性が、さらに低下する。複数のバイオセンサ・システムは、高い湿度の中で使うまたは腐食性成分が含まれる大気に装置を曝すという、設計仕様の限界に近い環境でしばしば使うなど、検査システムに無理を強いる消費者が使用できるように設計されている。

従って、高い性能とともに、試験片の接点と測定器コネクタの接触ワイヤが向上した耐摩耗性を備えるコネクタを有する、バイオセンサ・システムに対するさらなく貢献とその改良を行う必要がある。

米国特許第４２３３０２９号米国特許第４２２５４１０号米国特許第４３２３５３６号米国特許第４００８４４８号米国特許第４６５４１９７号米国特許第５１０８５６４号米国特許第５１２０４２０号米国特許第５１２８０１５号米国特許第５２４３５１６号米国特許第５４３７９９９号米国特許第５２８８６３６号米国特許第５６２８８９０号米国特許第５６８２８８４号米国特許第５７２７５４８号米国特許第５９９７８１７号米国特許第６００４４４１号米国特許第４９１９７７０号米国特許第６０５４０３９号

本発明の複数の形態は、測定器コネクタが挿着された試験片と確実に接触する可能性を高くすることにより、ユーザの使い勝手を向上させる。一形態は、生体液中の被分析物濃度を測定するシステムを有し、そこでは、コネクタが、生体液が付着された試験片と測定器の間のインターフェースとして作用する。被分析物は、試験片が測定器ハウジングの穴から挿入されたとき、コネクタに当接する少なくとも１つの接点を有する試験片に塗布される。コネクタは、ハウジング内に設けられた少なくとも１つの接触ワイヤを有し、接触ワイヤの各々は、遠位部と近位部を有する。接触ワイヤの近位部は、コネクタ・ハウジングに係合して、先端部をコネクタ・ハウジングに対して固定する。接触ワイヤは、挿着された試験片に接触する。

接触ワイヤは、初めはコネクタ・ハウジングに対して静止した位置にある。試験片は、コネクタの穴に挿入されると、接触ワイヤに接触する。さらに中へ挿入されると、試験片は、接触ワイヤの先端部に作用する垂直力を発生する。接触ワイヤは垂直力により静止した位置から離れるとともに、接触ワイヤの一部はバネのように屈曲する。試験片がさらに中へ挿入されると、接触ワイヤの先端部は、接点と電気的に接触する。試験片が完全に挿入されたとき、接触ワイヤは、試験片を接触ワイヤの接触部とコネクタ・ハウジングの間に挟持する。試験片は、システムによる所望の検査終了後に取り出される。接触ワイヤは、試験片との接触が終了すると、静止位置に復帰する。

本発明の別の形態は、（ハウジング、コネクタおよび電子回路を含む）測定器と試験片を有する検査システムである。電子回路は、コネクタに挿着された試験片に付着する体液試料中の被分析物の存在またはその濃度に対応する出力信号を発生する。この形態の少なくとも１つの実施形態は、１つ以上の接触ワイヤを備えるコネクタを有する。接触ワイヤの各々は、接触ワイヤが試験片の接点に接触して、検査システムと交信できるように構成されている。さらに、試験片がコネクタに挿入されたとき、試験片は、挿入方向にほぼ直交する向きの力を接触ワイヤに加えることによって、接触ワイヤを接点に接触させる。

本発明の別の実施形態は、試験片の被分析物を検査するために、複数の接触ワイヤを備えるコネクタを有する装置である。接触ワイヤの各々の近位部は、コネクタ・ハウジング内部の少なくとも一点に固定されている。接触ワイヤ各々の遠位部の一部は、凹面形を有する。別の実施形態において、接触ワイヤは、凸面形の部分を有する。試験片または接点に当接する接触ワイヤの「接触部」は、少なくとも約３ｍｍ、４ｍｍまたは６ｍｍという、所望の曲率半径を有する。接触部の曲率半径を制御して、出し入れ時に接触ワイヤと試験片の間に生じる摩擦力を小さくすることにより、摩耗を最小にすることができる。

本発明のさらに別の実施形態は、接触ワイヤの接触部の挿入方向端部を延長する、丸め付けするまたは滑らかにする技術およびその形状を含む。特定の実施形態は、片持ち梁形態の先端部および試験片の取出し方向に延出する接触部を有する。特定の別の実施形態は、片持ち梁形態の先端部および試験片の挿入方向に延出する接触部を有する。

複数の実施形態は、接触ワイヤの曲率半径を、試験片の挿入方向に直交する向きに丸み付けするまたは滑らかにする操作をさらに含む。本発明の別の実施形態は、接触ワイヤの接触部を軟質で導電性の材料により被覆する技術を含み、被覆は、接点と試験片のその他の部分の摩耗を最小にするために、試験片の出し入れにより消耗する。特定の別の実施形態において、接触部は、金以外の物質により被覆される。複数の実施形態は、軟質の金属材料により被覆された接触ワイヤを含み、ワイヤの各々は、比較的小さい曲率半径の接触部を有する。そのような実施形態の少なくとも１つにおいて、軟質の消耗材により被覆された接触部は、最小の曲率半径が１ｍｍ未満である。さらに別の実施形態は、試験片の出し入れ時に先端部により試験片に加えられる垂直力を最小にする技術とその形状を含む。

本発明の別の実施形態は、単一体のコネクタ・ハウジング、および確実に保持されたｎ個の接触ワイヤを備える低摩耗コネクタを含む。試験片がコネクタに挿入されたとき、ｎ個の接触ワイヤは、試験片の接点と電気的に接続する。複数の実施形態は、試験片上の接点の密度を大きくするために、ｎ個の接触ワイヤを２列、３列またはそれ以上の列に互い違いに配列した構造をさらに含む。

本発明の複数の実施形態は、先端を有する接触ワイヤを含む。これらの中の特定の実施形態において、先端は、ほぼループ形である。これらの中の特定の実施形態において、先端は、試験片との接触により発生して接触ワイヤに蓄えられたエネルギーは、少なくとも９０°の角度で広がるように分散される。これらの中の特定の実施形態において、接触ワイヤの先端は、接触ワイヤと試験片の間の摩擦力が正のフィードバックを生じないように形成されている。

本発明の原理を理解してもらうために、図示した実施形態について説明するが、説明には特定の用語を用いる。しかし、それにより、本発明の範囲を限定する意図はないものと了解されるであろう。説明したまたは図示した実施形態の代替例と別の修正例の全ては、また、そこに説明した本発明の原理の別の適用例の全ては、当業者には通常想起されるものであると考える。

本発明による血液を検査するシステムは、薄膜の金属被覆プラスチック基板に大きい接点密度と高い信頼性をもたらすことを可能にする。このように高い密度が可能であるために、複数の実施形態において、高速で少量の検査ができるよう、測定の精度と信頼性を確実なものにするために用いられる別の電極を設けることができる。試料が小量で済むために、血液検査が簡単になり、また、不快感も低減される。このことは、とりわけ定期的な血液検査が必要な人々にとっては、生活水準の著しい向上をも意味する。

相当の信頼性を持ったままで試料を少量にすることは、測定用電極の密度を大きくすることによって達成される。医療試験片の作製に用いられるレーザ切断技術が最近向上したことにより、試験片上の金属製の接点とコネクタ配線形状の微細化が著しく進んだ。この革新的な技術によりより多くの接点を所定面積内に配置することが可能になったが、得られた微細で傷付きやすい構造は、引っ掻きによる損傷を被りがちである。従って、測定の信頼性が脅かされる。測定の信頼性を保持するために、摩耗が低減されている連結システムおよび試験片の出し入れ時に試験片の摩耗を最小にする技術が必要である。本発明の実施形態は、当技術のこの観点において著しい改良をもたらす。

本発明は、試験片が測定器に挿着されるとき、金属の薄い層により形成された、試験片の接点の摩耗を最小にするまたは無くす。本発明の複数の実施形態において、コネクタの接触ワイヤが１つまたはそれ以上の大きさの丸みを持った面を有するように形成されているために、コネクタが試験片の薄膜層に与える損傷、および試験片がコネクタの接触ワイヤに与える損傷が、殆どまたはまったく発生しない。

一般に、図１に例示した生物学的検査システム２０は、端部３４を備える再利用可能な測定器３０を有する。使い捨て試験片４０は、端部３４の穴３２にＩの方向に挿入される。試験片４０は、端部４４の近くに少なくとも１つの接点４２を有する（図１には、単に例として４つの接点を示す）。これらの接点は、試験片４０の反対側の端部４４の近く（即ち矢印Ｅで示す端部の近く）の電極（図示せず）に導線４６により接続されている。非限定の例として、一実施形態は、４つの電極に接続された４つの接点を含む。本発明の別の実施形態は、より多いまたはより少ない数の電極、異なる数とパターンの導線４６および／または異なる数の電極を所与の試験片４０上に備える。試験片４０は、検査装置３０にＩの方向に挿入される。

図２の組立体３６の切断図に示したように、本発明の一実施形態において、システム２０は、Ｂの方向に動かして試験装置３０の穴３２に挿入された試験片４０を受承する。試験装置３０の穴３２は、試験片４０を受承するための、コネクタ・ハウジングの端部を有する、または、代替として、穴３２は、コネクタ・ハウジングに隣接して設けられた試験装置３０の単なる開口である。コネクタ・ハウジング５０は、第１の側面５０Ａ、第２の側面（第１の側面５０Ａの反対側にあり、図２の断面図には示されていない）、上面５０Ｃ、底面５０Ｄ、前面５０Ｅおよび後面５０Ｆを有する。コネクタ・ハウジング５０には、ワイヤ溝５２とそれに含まれる組立溝５６がさらに画成されている。

上述したように、前面５０Ｅは、穴３２の開口および前面５０Ｅからワイヤ溝５２の領域まで試験片４０が挿入される通路を有する。前面５０Ｅの穴３２の開口は、任意の別の形状として、試験片４０を穴３２に誘導するための、図示したような斜切面を有していてもよい。組立溝５６は、第１の組立構造５６Ａと第２の組立構造５６Ｂ（第１の組立構造５６Ａの反対側）を有する。組立構造５６Ａ、５６Ｂは、以下により詳細に説明するように、コネクタ組立体３６を組み立てるとき接触ワイヤ６０の位置決め部８０が通過する経路を構成する。

ワイヤ溝５２は、ハウジング５０内を試験片４０の挿入方向Ｉに延出するとともに、Ｎ１の方向の幅を有する。ワイヤ溝５２は、第１のワイヤ溝壁５２Ａ、第２のワイヤ溝壁５２Ｂ（第１のワイヤ溝壁５２Ａの反対側）、前部ワイヤ溝壁５２Ｃ、後面５０Ｆ、突出部５４、第１のワイヤ溝床５８Ａ、第２のワイヤ溝床５８Ｂおよび上面５０Ａによって画成される。

ワイヤ溝５２の床は、第１のワイヤ溝床５８Ａ、突出部５４および第２のワイヤ溝床５８Ｂを有する。第１のワイヤ溝床５８Ａは、ワイヤ溝壁５２Ａ、５２Ｂにほぼ直交し、第１のワイヤ溝壁５２Ａと第２のワイヤ溝壁５２Ｂを連結する第１の面まで延在する。第２のワイヤ溝床５８Ｂは、ワイヤ溝壁５２Ａ、５２Ｂにほぼ直交し、第１のワイヤ溝壁５２Ａと第２のワイヤ溝壁５２Ｂを連結する第２の面まで延在する。突出部５４は、第１のワイヤ溝床５８Ａを第２のワイヤ溝床５８Ｂに連結するとともに、第１のワイヤ溝壁５２Ａと第２のワイヤ溝壁５２Ｂを連結する。ワイヤ溝５２は、第１のワイヤ溝床５８Ａにほぼ直交するとともに、第１のワイヤ溝壁５２Ａと第２のワイヤ溝壁５２Ｂに結合されている、厚みのある前壁５２Ｃをさらに有する。

ワイヤ溝５２に通じる穴３２の開口は、ワイヤ溝前壁５２Ｃとワイヤ溝床５８Ａの間の間隙である。複数の実施形態において、コネクタ・ハウジングの後面５０Ｆは、接触ワイヤ６０がハウジングの後面５０Ｆを通過するための開口を有する。別の実施形態においては、図２に示したように、ワイヤ溝５２の一部が、後面５０Ｆまで延在することにより、接触ワイヤ６０が後面５０Ｆを通過するための開口を構成している。図２は単一の接触ワイヤ６０を受けるために単一のワイヤ溝５２が設けられたコネクタ・ハウジング５０を有するコネクタ組立体を示しているが、これは図示を目的とするものであって、複数の接触ワイヤとワイヤ溝、または単一のワイヤ溝に複数の接触ワイヤを有する実施形態も考慮されていると了解されるものとする。

複数の実施形態において、第１のワイヤ溝床５８Ａと第２のワイヤ溝床５８Ｂは、同一面上にある。別の実施形態において、第１のワイヤ溝床５８Ａと第２のワイヤ溝床５８Ｂは、異なる面上にある。さらに別の実施形態においては、図２に示したように、第２のワイヤ溝床５８Ｂは、突出部５４からコネクタの後面５０Ｆの間に複数の面からなる遷移面を備えるよう、形成または角度が付けられている。

図２に示した実施形態において、コネクタ組立体３６は、遠位部７０と近位部６２を有する接触ワイヤ６０をコネクタ・ハウジング５０のワイヤ溝５２に挿入して形成される。遠位部７０は、第１のワイヤ溝床５８Ａに近接して配置され、近位部６２は、第２のワイヤ溝床５８Ｂに近接して配置される。試験片４０は、挿入されるとき穴３２を通過し、さらに接触ワイヤ６０の遠位部７０に接触する。遠位部７０は、試験片４０が接触ワイヤ６０とコネクタ・ハウジング５０の第１のワイヤ溝床５８Ａの間を通過できるよう、直交方向Ｎ１、Ｎ２にある程度移動または屈曲する自由度を備えた、接触ワイヤ６０の部分を含む。遠位部７０が屈曲するとき、近位部６２は、コネクタ・ハウジング５０に対してほぼ固定した位置に留まる。

図３に示したように、本発明の一実施形態は、近位部６２と遠位部７０を備える少なくとも１つの接触ワイヤ６０を有する。位置決め部８０と係合部９０の組合せを含む近位部６２は、接触ワイヤ６０をコネクタ・ハウジング組立体内で位置合わせを行って固定する。位置決め部８０は、接触ワイヤ６０をコネクタ・ハウジング内に位置決めする構造を有する。位置決め部８０は、組立溝５６と相互作用するようになっている第１の突起８０Ａと第２の突起８０Ｂを有する。少なくとも１つの実施形態において、位置決め部８０は、概ね要石または蹄の形状を有する。位置決め部８０は、組立溝５６に確実に係合できるようにするとともに、接触ワイヤ６０をコネクタ・ハウジング５０内に位置決めするように作用する代替の形状つまり突起を有していてもよい。本発明は、当業者には理解されるであろうが、組立溝５６に係合できるようになっているそれらの形状と構成を含む。

同様に、係合部９０の複数の実施形態は、ワイヤ溝５２の壁に係合する突起９０Ａ、９０Ｂを有する。非限定の例として、係合部９０は、多数の規則的なまたは不規則な形状部を有していてもよい。係合部９０の別の実施形態は、近位端６２をワイヤ溝５２の固定位置に保持する突耳、縁、突起および隆条を含む種々の形状または構成を有する。このように、本発明は、当業者には理解されるであろうが、係合部９０とワイヤ溝５２の壁または床の間を安定して接触させるようになっているそれらの形状と構成を含む。

ワイヤ６０の近位部６２は、また、測定器３０の内部回路に電気的に接続するための端部６８を含む。近位部６２は、形状としてのワイヤ部６４と湾曲部６６をさらに含む。ワイヤ部６４と湾曲部６６は、係合部９０と協働して、位置合せ部８０とワイヤ端部６８の間の遷移部を構成する。図２に示したように、湾曲部６６は、係合部９０に対する位置決め部８０の向きを定める。ワイヤ部６４は、係合部９０に対してワイヤ端部６８の位置を定めるために屈曲している。

図３に示したように、遠位部７０は、接触部７２、接触端部７２Ａ、遷移部７４、アーム部７６およびバネ部７８を有する。以下により詳細に説明するように、遠位部７０は、近位部６２に対して、後方を指すまたは反転片持ち梁形態を形成するために用いられる。接触部７２は、接触ワイヤ６０と試験片４０の間に、湾曲した（即ち平行面に対して曲率半径を有する）および／またはスプーン形の（即ち直交面に対して曲率半径を有する）低摩耗性の接触点が設けられている。以下に説明するように、バネ部７８とアーム部７６は、試験片４０を受承できる位置に接触部７２を保持する。別の特徴として、接触部７２と接触端部７２Ａは、試験片４０を測定器３０に挿入する（または測定器３０から取り出す）とき、試験片４０の摩耗が最小になる形状に形成されているまたは延長されていてもよい。

本発明の特定の実施形態においては、１つの部分が接触部７２とアーム７６の機能を兼ね備えるようになっている。別の実施形態においては、近位部６２の複数部分の機能が組み合わされている。非限定の例として、一実施形態において、接触ワイヤ６０は、１つの部分が位置決め部８０と係合部９０の機能を兼ね備えるようになっている。さらに別の実施形態においては、ワイヤ部６４と湾曲部６６の機能が組み合わされている。

図４にさらに示したように、本発明の一実施形態は、近位部６２と遠位部７０’を備える接触ワイヤ６０’を有する。遠位部７０’は、接触部７２’、接触端部７２Ａ’、アーム部７６’およびバネ部７８’を有する。接触部７２’は、接触ワイヤ６０’と試験片４０の間に、湾曲したまたはスプーン形の低摩耗性の接触点が設けられている。以下に説明するように、遠位部７０’は、近位部６２に対して、前方を指すまたは片持ち梁の構造を形成するために用いられる。接触部７２’とアーム部７６’は、接触端部７２Ａ’がほぼ取り出し方向Ｅに延出するよう一体化されて、凸面形の湾曲部を構成する。バネ部７８’とアーム部７６’は、試験片を受承できる位置に接触部７２’を保持する。別の特徴として、接触部７２’と接触端部７２Ａ’は、試験片を試験装置に出し入れするとき、試験片の摩耗が最小になる形状に形成されているまたは延長されていてもよい。

図５に示したように、本発明の別の実施形態は、近位部６２と遠位部１７０を備える接触ワイヤ１６０を有する。遠位部１７０は、接触部１７２、接触端部１７２Ａ、アーム部１７６およびバネ部１７８を有する。接触ワイヤ１６０は、アーム部７６の機能が（接触端部１７２Ａを挿入方向Ｉに延出させる凸面形の湾曲部を有する）遷移部１７４とアーム１７６の機能を兼ね備えることを除き、ワイヤ６０と同様の形状と機能を有する。図５のそれ以外の構成要素１７２、１７２Ａおよび１７８は、図３の構成要素７２、７２Ａおよび７８に類似の形状と機能を有する。

接触ワイヤは、試験片４０との摩擦により生じた機械的エネルギーを蓄えることができるバネとして作用する傾向にあることは理解されるであろう。当発明者は、摩擦力が接触ワイヤに「引きずり」接触の形態で加えられるときは、「押進」接触の状態のときより（試験片と接触ワイヤ自体の両方に与える）損傷が小さいことを見出した。従って、接触ワイヤは、たとえば接触ワイヤ６０が遠位部７０に備えるようなほぼループ形に形成することが好ましい。これらのループ形状部は、貯蔵エネルギーを比較的大きい円弧全域に蓄えるために、バネの力が試験片４０に直交する向きには殆ど加えられないことになる。試験片４０との接触により発生して接触ワイヤに蓄えられたエネルギーは、少なくとも９０°の角度で広がるように分散されることが好ましい。これにより、ループ形状部は、摩擦力の正のフィードバックを大幅に低減して、接触ワイヤが噛むまたは刺さる傾向を小さくする。

図３〜５に示したような湾曲部を備える接触ワイヤの別の利点は、試験片の欠陥部（または挿入された他の物体）を噛むことにより変形する傾向が小さくなることである。接触ワイヤの先端は、穴３２の縁より上側にあるために、たとえ面上に大きい不連続部が存在する場合にも、試験片と接触することはない。

図３〜５に示したように、接触ワイヤは、平らである方が有利である。これにより、接触ワイヤは、隣り合う接触ワイヤに触れる可能性がある横方向より、試験片４０および挿入方向Ｉに直交する面内で変形するようになる。

図６は、組立体３６の横断面図である。接触ワイヤ６０は、近位端６２が固定された反転片持ち梁形態を成すとともに、バネ部７８に支点を有する。アーム７６は、接触部７２と遷移部７４を支持する片持ち梁構造の梁として作用する。接触端部７２Ａは、片持ち梁の端部であり、支点の方を指している。

接触ワイヤ６０は、位置決め部８０と係合部９０によりコネクタ・ハウジング５０に対してほぼ固定した向きに保持されている。位置決め部８０は、組立溝５６の組立構造５６Ａ、５６Ｂ（図２を参照されたい）に各々係合する突起８０Ａ、８０Ｂにより所定位置に保持される（図３を参照されたい）。同様に、突起９０Ａ、９０Ｂ（図３を参照されたい）は、ワイヤ溝壁５２Ａ、５２Ｂに各々係合して、係合部９０をワイヤ溝壁と第２のワイヤ溝床５８Ｂに対してほぼ固定した位置に保持する（図２を参照されたい）。これにより、接触部７２は、第１のワイヤ溝床５８Ａに対して静止した位置に保持される。

一般に、接触部７２は、初めは接触部７２が第１のワイヤ溝床５８Ａに接触しているまたは近接している静止位置にある。試験片４０が組立体３６に挿入されたとき、試験片端部４４が接触ワイヤ６０に係合することにより、接触部７２は、静止位置から離れる直交方向Ｎ１に逸らされる。接触ワイヤ６０上で逸らされることにより、力が、接触部７２と試験片４０の間の接触点において、挿入方向Ｉにほぼ直交する方向Ｎ１に作用する。この垂直力は、遷移部７４を介してアーム部７６に伝動される。アーム部７６は、大部分がバネ部７８に支承されたレバーとして動作する。これにより、試験片４０は、接触ワイヤ６０と第１のワイヤ溝床５８Ａの間を通過することが可能になる。

方向Ｎ１のこの垂直力によりバネ部７８に蓄えられたエネルギーは、試験片４０に垂直方向Ｎ２の反力を及ぼす。この反力は、試験片４０を接触部７２と第１のワイヤ溝床５８Ａの間に挟持するように作用する。図７に示したように、試験片４０が完全に挿入されたとき、接触部７２は、実質上接点４２と電気接触を行い、また、試験片端部４４は、突出部５４に近接してまたはそれと接触して静止する。

試験片４０は、測定器３０から取り出されるとき、挿入方向Ｉとは反対の、ほぼ取出し方向Ｅに移動する。バネ部７８は、試験片４０が図６に示したような最初の接触位置に達するまで、接触部７２と第１のワイヤ溝床５８Ａの間における試験片４０の挟持を継続する。試験片４０が取出し方向Ｅへと移動し続けると、接触部７２は、第１のワイヤ溝床５８Ａに近接した静止位置に復帰する。試験片４０は、コネクタ・ハウジング５０から出るまで取出し方向Ｅに移動する。

当業者には理解されるように、試験片４０に作用する垂直方向の反力を減少することにより、試験片４０と接点４２にかかる摩擦力または引っ掻き力が小さくなる。従って、本発明の複数の実施形態は、バネ部７８により生じた反力に打ち勝つために必要な方向Ｎ１の垂直力の大きさを調節するために、アーム部７６の長さを調節する。別の実施形態は、接触ワイヤ６０を湾曲させるために接触部７２にかける必要がある垂直力の大きさを制限するために、バネ部７８の弾性を制御する技術を用いる。さらに別の実施形態は、制御要因としてアーム長とバネ弾性の両方を用いる。複数の実施形態は、接点４２にかかる垂直方向の反力を０．４Ｎ未満に制限する。さらに別の実施形態は、接触部７２にかかる垂直方向の反力を０．３Ｎ未満に制限する。別の実施形態は、垂直方向の反力を０．１〜０．３Ｎの範囲に制限する。

本発明の特定の実施形態は、接触部７２の曲率半径を制御することによって、試験片４０の引っ掻きによる損傷を低減する。図８に示したように、接触ワイヤ６０は、凸面形を有するとともに、挿入方向Ｉに平行で、接点の表面には直交する面で測った曲率半径Ｒ_Cの接触部７２を含む。接触点における曲率の径を大きくすることは、試験片４０（および特定の関心事である接点４２）の単位面積にかかる引っ掻き力を減少させる効果を有する。接触ワイヤ６０の別の実施形態は、ワイヤ端部７２Ａを滑らかにする、丸みを付けるおよび／または延長する技術とその形状を含む。これらの中の特定の技術は、接点４２にかかる引っ掻き力を小さくして、接触部７２および／または接点４２の摩耗を減少させるという利点を有する。

特定の実施形態は、３ｍｍより大きい曲率半径Ｒ_Cの接触部７２を含む。別の実施形態において、接触部は、４ｍｍより大きい曲率半径を有する。さらに別の実施形態において、曲率半径は６ｍｍより大きい。特定の実施形態において、曲率半径は、接触部７２の領域で種々変わっていてもよい。図示したように、出し入れのとき、試験片４０は複数の接触点で接触部７２に接触する。接触点の各々は異なる曲率半径Ｒ_C、Ｒ_C’、Ｒ_C’’を有するが、接触部７２は、試験片４０との各々の接触点において、所望の最小の曲率半径を有する。

図９に示したように、本発明の別の実施形態は、接触ワイヤ６０に横断面上の曲率半径Ｒ_Pを設け、また、それを制御することにより、接触ワイヤ６０と試験片４０の間の摺動接触による引っ掻き力をさらに低下させる。図示したように、横断面上の曲率半径Ｒ_Pは、挿入方向Ｉに直交するとともに、接点の表面にも直交する面で測る。少なくとも１つの実施形態において、Ｒ_Pは１ｍｍより大きい。特定の実施形態において、Ｒ_Pは２ｍｍである。別の実施形態は、４ｍｍより大きい曲率半径Ｒ_Pを有する。さらに別の実施形態において、接触ワイヤ６０の表面は、Ｒ_C＝Ｒ_Pである領域の、接点４２との接触点において球面形を有する。さらに、別の実施形態は、形状が丸みまたは斜切面を持つ端部７２Ａを含む。

図１０に示したように、本発明による少なくとも１つの実施形態は、近位部６２と遠位部２７０を備える接触ワイヤ２６０を有する。遠位部２７０は、接触部２７２、接触端部２７２Ａ、遷移部２７４、アーム部２７６およびバネ部２７８を有する。接触ワイヤ２６０の形状と機能は、アーム部７６’（図４）の機能が、接触端部２７２Ａを取出し方向Ｅに延長させる凸面形の湾曲部を有する遷移部２７４とアーム２７６に分離されていることを除き、接触ワイヤ６０’のそれらと同様である（図４を参照されたい）。その点を除き、図１０の構成要素２７２、２７２Ａおよび２７８の形状と機能は、図４の構成要素７２’、７２Ａ’および７８’に類似している。

接触ワイヤ２６０の近位部６２は、位置決め部８０と係合部９０により、コネクタ・ハウジング５０に対してほぼ固定した位置に保持されている。図４の遠位部７０’と同様に、遠位部２７０は、接触端部２７２Ａをほぼ取出し方向Ｅに延長させることができる凸面形の湾曲部を有する。

図１１に示したように、コネクタ組立体２３６は、（ワイヤ溝５２内の）接触ワイヤ２６０とコネクタ・ハウジング５０を有する。図６の組立体３６同様に、接触ワイヤ２６０は、位置決め部８０と係合部９０により、コネクタ・ハウジング５０に対してほぼ固定した向きに保持されている。従って、遠位部２７０は、支点をバネ部２７８に有する片持ち梁構造を構成するとともに、第２のワイヤ溝床５８Ａ上方の静止位置に保持されている。

図１２に示したように、接触部２７２は、最初は、試験片４０が検査装置３０の穴３２に挿入されるまで、バネ部２７８によりワイヤ溝床５８Ａに概ね近接する静止位置に保持される。試験片４０が挿入されて遠位部２７０に接触したとき、遠位部２７０に作用する方向Ｎ１の垂直力が発生し、垂直力は、ワイヤ溝床５８Ａ上方の静止位置から離れるように接触部２７２を逸らせる。この垂直力は、横断部２７４からバネ部２７８に作用するアーム２７６に伝動される。

図１３に示したように、試験片端部４４は、検査装置に完全に挿入されたとき突起部５４に当接する。接触部２７２は、バネ部２７８が試験片４０を接触ワイヤ２６０と第１のワイヤ溝床５８Ａの間に挟持したとき、接点４２と電気接触を行う。試験片４０は、取り出すときほぼ取出し方向Ｅに移動する。バネ部２７８は、試験片４０の接触部２７２と第１のワイヤ溝床５８Ａの間における挟持を継続する。試験片４０が取出し方向に移動したとき、接触部２７２は静止位置に復帰する。試験片４０は、コネクタ・ハウジング５０を出るまで取出し方向Ｅに移動する。

図１４に示したように、本発明の複数の実施形態は、曲率半径Ｒ_Cと横断面上の曲率半径Ｒ_P（図示せず）を有する接触部２７２を含む接触ワイヤ２６０を備える。図８の接触ワイヤ６０同様に、接触部２７２の曲率半径を大きくすることにより、垂直力が広い面積に分散されるために、試験片４０に発生する摩耗が減少する。

本発明の別の実施形態は、接点４２と試験片４０を形成するために用いられている材料より軟質の導電性材料によって接触部を被覆する技術を含む。試験片４０を出し入れするとき、軟質の被覆材の一部が消耗することにより、検査用接点４２の摩耗が減少する。非限定の一例として、接触ワイヤはリン青銅により形成され、接触面は、Ｎｉ／ＮｉＰｄにより被覆されている。同様に、試験片４０の出し入れ時に接触抵抗が接点４２において殆どないまたは小さい金属の剥離が生じないように、試験片４０を構成することは可能である。また、被覆材は、試験片４０または検査用接点４２を形成するために用いられる材料と冷間接触溶着を生じないよう、その材料を選ばなければならない。具体的には、一実施形態において、接点４２は、洋白により被覆された金である。従って、複数の実施形態は、軟質の導電性材料により被覆されるとともに、曲率半径Ｒ_Cが１ｍｍより小さい接触部を含む。

接触ワイヤの接触部を被覆するための、非限定の、例示としての被覆材をリストアップすると、被覆材は、Ｐｄ、Ｎｉ、ＮｉＰｄ、ＮｉＣｏ、Ｓｎ、ＳｎＰｂ、Ａｇ、Ｃｕ、Ａｕおよび洋白を含むが、これに限定されるものではない。特定の実施形態において、接触部は、金以外の材料により被覆される。別の実施形態において、被覆材は、９００未満のＫＨＶ５０硬度指数を有する。さらに別の実施形態において、被覆材は、３００から６５０の間のＫＨＶ５０硬度指数を有する。代替として、複数の実施形態においては、６０から３００の間のＫＨＶ５０硬度指数の被覆材が用いられる。別の実施形態においては、２５から６０の間のＫＨＶ５０硬度指数の被覆材が用いられる。さらに別の実施形態において、被覆材は、２５未満のＫＨＶ５０硬度指数を有する。さらに別の実施形態において、被覆材は、２０未満のＫＨＶ５０硬度指数を有する。接触部の被覆の厚さは、検査システムに想定されている、試験片の所望の出し入れ回数に依存する。具体的には、洋白被覆の接触ワイヤの被覆の厚さは、０．１０２〜０．１７８ｍｍ（４〜７ｍｉｌ）である。別の実施形態において、接触部の被覆の厚さは、０．０５１ｍｍ（２ｍｉｌ）未満であり、さらに別の場合には、接触部の被覆の厚さは、０．００６〜０．３８ｍｍ（０．２５〜１．５ｍｉｌ）である。使用可能な被覆材、およびその硬さと被覆の厚さについては表１を参照されたい。

当発明者は、実験により金薄膜に対する最良の賛辞は、２０／８０ＮｉＰｄ合金の被覆であることを見出した。

特定の実施形態においては、接点４２と接触部４０の間の摩擦をさらに低下させるために、銅の下部被覆が用いられる。（他の好適な軟質材同様）銅は、間隙を埋める傾向があるために、下部被覆は、接触面をより平滑にしてくれる。当業者には、その他多くの種類の金属を下部被覆に使用可能であることが容易に判るであろう。

本発明の別の実施形態は、種々の数の接点と接触ワイヤを含む。非限定の一図示例において、コネクタは、８つの接触ワイヤを有する。複数の実施形態において、ワイヤは、互い違いにならないように配列されている。さらに別の実施形態において、ワイヤは、互い違いに配列されている。従って、直ぐ隣のワイヤが、挿入操作の種々の時点で接点に接触する。互い違いに配列する方法は、１列構成よりピンと接点の密度を高めることができる。

ここに引用した全ての公開明細書、先行出願、および他の書類の全記載内容を、本明細書の記載として援用する。米国特許出願第１０／９３５，５２２号（発明の名称BIOLOGICAL TESTING SYSTEM；出願２００４年９月７日；アトーニードケット番号ＲＤＩＤ−０３００９−ＵＳ／７４０４−４７８）、SYSTEM AND METHOD FOR ANALYTE MEASUREMENT USING AC EXCITATION（米国仮出願第６０／４８０，２９８号、出願２００３年６月２０日）、METHOD OF MAKING A BIOSENSOR（案件番号ＢＭＩＤ９９５８ＣＩＰＵＳ、出願２００３年６月２０日）、DEVICES AND METHODS RELATING TO ANALYTE SENSOR（米国仮出願第６０／４８０，３９７号、出願２００３年６月２０日）、米国特許出願第１０／２６４，８９１号（発明の名称ELECTRODES, METHODS, APPARATUSES COMPRISING MICRO-ELECTRODE ARRAYS、出願２００２年１０月４日）、および米国特許第６，３７９，５１３号明細書の全記載内容を、本明細書の記載として援用する。

本発明について、図示するとともに、上記のように詳細に説明したが、それらは、例示であって本質的に制限するものではないと見なされ、また、選好実施形態だけが図示・説明されており、本発明の精神の範囲内において為される変更と修正は、保護を求めていると了解されるものとする。

本発明の一実施形態による生物学的検査システムの斜視図である。本発明の一実施形態によるコネクタの断面図である。本発明の一実施形態による接触ワイヤの斜視図である。本発明の一実施形態による接触ワイヤの斜視図である。本発明の一実施形態による接触ワイヤの斜視図である。本発明の一実施形態によるシステムの側断面図である。本発明の一実施形態によるシステムの側断面図である。本発明の一実施形態において、接点に電気接触している接触ワイヤの接触部の側面図である。本発明の一実施形態において、接点に電気接触している接触ワイヤの接触部の断面図である。本発明の一実施形態による接触ワイヤの斜視図である。本発明の一実施形態によるシステムの断面図である。本発明の一実施形態によるシステムの側断面図である。本発明の一実施形態によるシステムの側断面図である。本発明の一実施形態の、接触点における接触ワイヤの側面図である。

Claims

生体液中の被分析物の濃度を測定するシステムにおいて、
生体液の試料を受承するとともに、少なくとも１つの接点がその上に形成されている試験片と、
前記試験片が挿入方向に動かされたとき、前記試験片を受承するコネクタを有する測定器と、ここで、前記コネクタは、少なくとも１つの接触点の各々で前記少なくとも１つの接点の各々に接触する少なくとも１つの接触ワイヤを備える、とを有し、
前記少なくとも１つの接触ワイヤの各々は、コネクタ・ハウジング内に配置されているとともに、遠位部および近位部を含み、前記遠位部は、接触部、アーム部およびバネ部を含み、前記アームは、前記接触部を片持ち梁の形態に支持するように構成されており、また、前記バネ部は、前記遠位端と前記近位端の間の支点として作用するように構成されており、前記接触ワイヤは、位置決め部および／または係合部により前記コネクタ・ハウジング内に保持されており、
前記接触ワイヤは、前記接触点において前記挿入方向に平行で、前記少なくとも１つの接点の表面には直交する面で計測したとき少なくとも約３ｍｍである曲率半径を有することを特徴とするシステム。
前記位置決め部は、前記コネクタ・ハウジング内の表面に接触する１つまたはそれ以上の突起を有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記係合部は、前記コネクタ・ハウジング内の表面に係合する１つまたはそれ以上の突起を有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記コネクタ・ハウジングは、前記接触ワイヤを内部に配置するように構成されたワイヤ溝、および組立溝を有し、前記位置決め部は、前記組立溝に接触することを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記ワイヤ溝は、前記接触ワイヤを前記コネクタ・ハウジング内に支持するための１つまたはそれ以上の壁と床とを有し、前記係合手段は、前記係合手段が安定した接触を行うことにより、前記近位部を前記コネクタ・ハウジング内に固定するように前記１つまたはそれ以上の壁と床とに係合することを特徴とする請求項４記載のシステム。
前記遠位部はループ形を有し、前記接触部は、反転片持ち梁形態に支持されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触ワイヤは、ほぼ平らな横断面構造を有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触部は、前記試験片の挿入前は静止位置を取っており、前記試験片が挿入されたとき、前記静止位置から逸らされるとともに、前記接点に反力を及ぼし、前記反力は、前記バネ部により加えられるとともに、前記アーム部を介して作用することを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記アーム部は、前記接触部を支持する片持ち梁形態の梁を有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記アームは、前記試験片が挿入されたとき、前記接触部を逸らすために前記バネ部に作用するレバーを有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記曲率半径は、少なくとも約４ｍｍであることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記曲率半径は、少なくとも約６ｍｍであることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記少なくとも１つの接触の前記接触部は、前記挿入方向に直交するとともに、前記少なくとも１つの接点の表面にも直交する面において、少なくとも約１ｍｍの曲率半径を有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記少なくとも１つの接触の前記接触部は、前記挿入方向に直交するとともに、前記少なくとも１つの接点の表面にも直交する面において、少なくとも約２ｍｍの曲率半径を有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記少なくとも１つの接触の前記接触部は、前記挿入方向に直交するとともに、前記少なくとも１つの接点の表面にも直交する面において、少なくとも約４ｍｍの曲率半径を有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記少なくとも１つの接触の前記接触部は、前記試験片の前記挿入方向に直交するとともに、前記少なくとも１つの接点の表面にも直交する面における第２の極率半径にほぼ等しい、前記挿入方向に平行で、前記少なくとも１つの接点の表面には直交する面における第１の曲率半径を有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記少なくとも１つの接触の接触部は、前記試験片の前記少なくとも１つの接点の各々に対して冷間接触溶着を起こさない金属により被覆されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触部は、銅の下部被覆により被覆されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触部は、リン青銅を用いて形成されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触部は、ニッケルにより被覆されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触部は、ＮｉＰｄにより被覆されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触部は、２０％Ｎｉ合金により被覆されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触部は、Ｐｄにより被覆されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触部は、ＮｉＣｏにより被覆されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触部は、Ｓｎにより被覆されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触部は、ＳｎＰｂにより被覆されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触部は、Ａｇにより被覆されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触部は、Ｃｕにより被覆されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触部は、Ａｕにより被覆されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触部は、洋白により被覆されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触部は、ＰｄＣｏにより被覆されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触部は、ＫＨＶ５０硬さ指数が約９００未満の材料により被覆されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触部は、ＫＨＶ５０硬さ指数が約３００〜６５０の材料により被覆されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触部は、ＫＨＶ５０硬さ指数が約６０〜３００の材料により被覆されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触部は、ＫＨＶ５０硬さ指数が約２５〜６０の材料により被覆されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触部は、ＫＨＶ５０硬さ指数が約２５未満の材料により被覆されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記少なくとも１つの接触ワイヤが前記少なくとも１つの接点の各々に対して前記接点の表面に直交する向きに加える力は、約０．４Ｎ未満であることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記少なくとも１つの接触ワイヤが前記少なくとも１つの接点の各々に対して前記接点の表面に直交する向きに加える力は、約０．３Ｎ未満であることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記少なくとも１つの接触ワイヤが前記少なくとも１つの接点の各々に対して前記接点の表面に直交する向きに加える力は、約０．１〜０．３Ｎであることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記少なくとも１つの接触ワイヤは遠位端を有し、また、前記少なくとも１つの接触ワイヤは、前記試験片の前記測定器への挿入時に、前記遠位端が前記試験片に接触しないように形成されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触ワイヤは遠位端を有し、前記遠位端はほぼループ形であることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触ワイヤは遠位端を有し、前記遠位端は、前記接触ワイヤと前記試験片の間の摩擦により前記接触ワイヤに与えられたエネルギーが少なくとも９０°の範囲に分散された向きの力を発生させるように形成されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
前記接触ワイヤは遠位端を有し、前記遠位端は、前記接触ワイヤと前記試験片の間の摩擦力が正のフィードバックを生じないように形成されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。