JP2009532115A - 埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システム - Google Patents

Abstract

埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システムおよび物品を提供する。

Description

本開示は、一般に、埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システムおよび関連する部品、ならびにそれに関連する方法に関する。

このようなシステムは、例えばステントのような医療デバイスを体内管腔に搬送することで知られている。多くの場合、このようなシステムは、使用中に身体の外側にとどまる近位側部分、および使用中に身体内に配設される遠位側部分を含む。近位側部分は、通常は使用中にシステムの操作者（医師など）により保持されるハンドルを含み、また遠位側部分は、その間に位置決めされるステントを備える内側部材を取り囲む外側部材を含むことができる。一般に、システムの操作者は、遠位側部分を、管腔内で所望の場所に（例えば、閉塞箇所に隣接するように）位置決めする。次に操作者は、ステントが閉塞箇所／管腔壁と係合できるように、外側部材を引き戻す。その後、操作者はシステムの遠位側部分を管腔から抜去する。

本発明の目的は、埋込み可能な医療用エンドプロテーゼを体内管腔に搬送するための改良されたシステムおよび関連する部品を提供することにある。

第一の態様では、搬送部材、シース、および搬送部材とシースとの間に配設されたエンドプロテーゼを含む、埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システムが提供される。第二の部材が含まれており、第二の部材は、シースが搬送部材に対し近位または遠位に動くとき、エンドプロテーゼが搬送部材に対し長手方向に実質的に静止したままになるように、かつ、搬送部材が近位または遠位に動くとき、エンドプロテーゼが搬送部材に対し実質的に静止したままになるように、構成される。

第二の態様では、搬送部材、シース、搬送部材とシースとの間に配設されたエンドプロテーゼ、および搬送部材とエンドプロテーゼとの間に配設された着座部材を含む埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システムが提供される。

別の態様では、搬送部材、シース、搬送部材とシースとの間に配設されたエンドプロテーゼ、および搬送部材によって支持され、かつ搬送部材とエンドプロテーゼとの間に配置されたコーティングを含む埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システムが提供される。

さらに別の態様では、搬送部材、シース、搬送部材とシースとの間に配設されたエンドプロテーゼ、および搬送部材によって支持された材料の巻線を含む埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システムが提供される。

さらに別の態様では、第一部分、第二部分、および第一部分と第二部分との間に配設された第三部分を有する第一材料、ならびに第一材料の第一部分および第二部分によって支持された第二材料の巻線を含む物品が提供される。第二材料は、第一材料の第三部分によって支持されていない。このような物品は、例えば搬送ワイヤまたはガイドワイヤであってもよく、それ自体が搬送ワイヤであってもよい。

さらに別の態様では、第一部分、第二部分、および第一部分と第二部分との間に配設された第三部分を有する第一材料、ならびに第一材料の第一部分および第三部分によって支持された第二材料の巻線を含むワイヤを備える埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システムが提供される。該システムはさらに、シース、およびワイヤとシースとの間に配設されたエンドプロテーゼを含む。

方法に関する一態様では、シースを引き抜き、あらかじめシース内に配設されたエンドプロテーゼを少なくとも部分的に露出させ、それによってエンドプロテーゼの少なくとも一部が拡張できるようにすることと、シースを前進させてエンドプロテーゼの拡張した部分の少なくとも一部を覆い、それによってシース内のエンドプロテーゼの拡張した部分の少なくとも一部を配設することとを含む方法が提供される。

方法に関する他の態様では、シース内にエンドプロテーゼを含むシステムを提供し、エンドプロテーゼが第一部分および第二部分を有することを含む方法が提供される。シースが引き抜かれて、エンドプロテーゼの第一部分を拡張する。次にシースが前進させられて、エンドプロテーゼの第一部分を覆う。

実施形態は次の特徴の一つまたはそれ以上を含むことができる。
いくつかの実施形態では、搬送部材は搬送ワイヤであり、この搬送ワイヤは任意でガイドワイヤとして機能することができる。特定の実施形態では、搬送部材はチューブ、例えば切り込みのあるハイポチューブであって、任意でその中にガイドワイヤ管腔を有する。

いくつかの実施形態では、埋込み可能な医療用エンドプロテーゼは自己拡張型エンドプロテーゼである。
いくつかの実施形態では、第二の部材は搬送部材とシースとの間に配設される。第二の部材は、例えば、第二の部材が埋込み可能な医療用エンドプロテーゼの着座を形成するように、搬送部材上に配設される（例えば、取り付けられる）ことが可能である。第二の部材は、弾性、軟性、および／または粘着性のある材料を含むことができ、その材料に対して埋込み可能な医療用エンドプロテーゼを載置する。第二の部材は５５Ｄまたはそれ以下のデュロメーターを有する材料を備えることができる。第二の部材は複数の部材を含むことができる。

いくつかの実施形態では、該システムはさらに、第二の部材の近位に位置し、搬送ワイヤに取り付けられた近位側サブバンパー、および第二の部材の遠位に位置し、搬送ワイヤに取り付けられた遠位側サブバンパーを含むことができる。第二の部材は、搬送部材の直径よりも大きい直径を有し、またその中を搬送部材が貫通する管腔を有することができ、第二の部材の管腔の直径は、近位側サブバンパーおよび遠位側サブバンパーの直径よりも小さい。

いくつかの実施形態では、第二の部材は、搬送部材によって支持されたコーティング（ポリマーコーティングなど）を含むことができる。コーティングは、エンドプロテーゼが少なくとも部分的に配設されることのできる一つまたはそれ以上の溝を有することができる。コーティングは、エンドプロテーゼが少なくとも部分的に配設されることのできる変形可能な表面を有することができる。

特定の実施形態では、第二の部材は着座部材（複数の着座部材など）を含むことができる。いくつかの実施形態では、第二の部材は、搬送部材によって支持された材料の巻線を含むことができ、例えば、巻線は約６５Ａ〜約５５Ｄのデュロメーターを有する。

特定の実施形態では、該システムは、搬送部材に連結されているバンパーを含み、バンパーはエンドプロテーゼの近位にある。バンパーは、シースが近位に動かされるとき、エンドプロテーゼが近位に動くのを実質的に妨げるように構成されてもよい。

いくつかの実施形態では、該システムはさらに、バンパーの近位に位置し、搬送部材に取り付けられた近位側サブバンパー、およびバンパーの遠位に位置し、搬送部材に取り付けられた遠位側サブバンパーを含む。バンパーは、搬送部材の直径よりも大きい直径を有しその中を搬送部材が貫通する管腔を有する。近位側サブバンパーおよび遠位側サブバンパーは、それぞれバンパー内の管腔の直径よりも大きい直径を有する。

いくつかの実施形態では、該システムは、搬送部材に連結されているチップ（弾丸形のチップなど）を含むことができ、チップはエンドプロテーゼの遠位にある。チップは、シースが遠位に動かされるとき、エンドプロテーゼが遠位に動くのを実質的に妨げるように構成されてもよい。

いくつかの実施形態では、第一材料はワイヤであってもよい。いくつかの実施形態では、第一の物品は金属、合金、またはプラスチックを含むことができる。いくつかの実施形態では、第二材料はゴム、合成ゴム、ラテックス、ポリウレタン／シリコーンの組み合わせ、［ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）］、またはポリ−（エーテルブロックアミド）を含むことができる。

実施形態は次の利点の一つまたはそれ以上を含むことができる。
いくつかの実施形態では、エンドプロテーゼ搬送システムにより、プロテーゼが部分的に配置され、かつ／または部分的に拡張されて、次にカテーテル内に引き戻され、位置決めされ直し、かつ／または抜去されることが可能である。

特定の実施形態では、該システムの外径は、例えば、マイクロカテーテルの寸法にまで縮小されて、小径を有する管腔に管腔内デバイスが搬送され、かつ配置されることが可能である。

いくつかの実施形態では、搬送システムは、被術者の身体内の蛇行した経路を通って移動するための強化された可撓性を有してもよい。
他の特徴および利点は、説明、図面および請求の範囲から明らかである。

異なる図面で同様の参照記号は同様の要素を示す。
図１は、カテーテル１６内の搬送ワイヤ１４（ガイドワイヤなど）、および搬送ワイヤ１４とカテーテル１６との間に配設されたステント１２を含む、埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システム１０を示す。ステント１２は通常は自己拡張型ステントであって、通常はカテーテル１６に収容され、カテーテル１６はステント１２が完全拡張状態にまで拡張することを抑止する。第一の着座部材１８および第二の着座部材２０は、搬送ワイヤ１４とステント１２との間で搬送ワイヤ１４上に配設される。第一の着座部材１８および第二の着座部材２０はそれぞれ、ステント１２がカテーテル１６内に配設されるとともに、第一の部材１８および第二の部材２０のそれぞれの着座表面２２がステント１２に接触するような直径を有する。着座部材１８，２０は、ステント１２およびカテーテル１６の構成と連動して構成される。したがって、ステントが着座部材１８，２０の上に配設され、かつカテーテル１６内に配設されているとき、カテーテル１６ならびに着座部材１８，２０が互いに対して動かされるときに、ステント１２は、優先的に着座部材１８，２０の上に配設された状態で留まることになる。特定の実施形態では、これは、ステント１２と着座部材１８，２０との間の接触によって生じる摩擦嵌合（ｆｒｉｃｔｉｏｎ ｆｉｔ）の結果であってもよい。例えば、着座表面２２は、カテーテル１６の内側表面の摩擦係数よりも高い摩擦係数を有してもよい。特定の実施形態では、着座部材１８，２０、ならびに／または着座表面２２は、少なくとも部分的に変形可能である材料、例えば、軟性、粘着性、弾性のある、またはエラストマー系の材料、例えば、約５５Ａ〜約１００Ａ（約６０Ａ〜約９０Ａ、約６５Ａ〜約８５Ａ、または約７０Ａ〜約８０Ａなど）、および／または約１５Ｄ〜約５５Ｄ（約２０Ｄ〜約５０Ｄ、約２５Ｄ〜約４５Ｄ、または約３０Ｄ〜約４０Ｄなど）のデュロメーターを有する材料から形成されてもよい。デュロメーターすなわち硬さは、ＡＳＴＭ ２２４０に準拠して測定される。いくつかの実施形態では、ステントは、少なくとも部分的に変形可能な着座部材および／または着座表面に、少なくともわずかに圧入される。例示的な材料は、ゴム、合成ゴム、ラテックス、例えばＡｏｒＴｅｃｈ社のＥｌａｓｔ−Ｅｏｎ（商標）ポリマーのようなポリウレタン／シリコーンの組み合わせ、および、例えば［ポリ（スチレン−ｂ−．イソブチレン−ｂ−スチレン）］（「ＳＩＢＳ」）またはポリ−（エーテルブロックアミド）、（ＰＥＢＡＸ（登録商標）など）のような他のポリマーを含む。

特定の実施形態では、着座表面は、ステントを少なくとも部分的に配置できる一つまたはそれ以上の溝を有してもよい。カテーテル１６が搬送ワイヤ１４に対し近位または遠位に動くとき、ステント１２は、着座部材および／または着座表面によって、搬送ワイヤ１４に対し実質的に静止したままになるが、同じように、搬送ワイヤ１４が近位または遠位に動くとき、ステント１２は、搬送ワイヤ１４に対し実質的に静止した状態を維持する。着座部材１８，２０、ならびに／または着座表面２２を形成するための例示的な材料には、ゴム、合成ゴム、ラテックス、例えばＥｌａｓｔ‐Ｅｏｎ（商標）ポリマーのようなポリウレタン／シリコーンの組み合わせ、および、例えば［ポリ（スチレン−ｂ−．イソブチレン−ｂ−スチレン）］（「ＳＩＢＳ」）またはポリ−（エーテルブロックアミド）、（ＰＥＢＡＸ（登録商標）など）のような他のポリマーが含まれる。着座表面２２は、着座部材１８，２０と同じかもしくは異なった材料から形成されてもよく、着座部材１８，２０の追加の層または部品を構成してもよく、あるいは追加の部品ではなく、単にそれぞれの着座部材の外側表面であってもよい。

図１に示すように、埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システム１０は、さらにステント１２の近位にある搬送ワイヤ１４上に配設されている近位側バンパー２６を含んでいてもよい。近位側バンパー２６は、カテーテル１６が近位に動かされるとき、ステント１２が近位に移動することを実質的に妨げるように構成される。近位側バンパー２６はまた、カテーテル１６を通して所望の場所にステント１２を押し込むのを助けるように機能してもよい。弾丸形のチップ２８は、ステント１２の遠位側の搬送ワイヤ１４に連結されている。チップ２８は、カテーテル１６を遠位に動かすとき、ステント１２が遠位に移動することを実質的に妨げるように、かつ、ステント１２をあらかじめ装填しているカテーテル１６が体内管腔を通って、ステント１２を配置すべき位置まで搬送されるのを補助するように構成される。任意で、搬送ワイヤ１４は、その遠位側部分２９が、例えばチップ２８の管腔（図示せず）を通ってチップ２８を超えて遠位に延在するように、チップ２８を貫通することができる。

図２および３は、埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システム１０を使用する方法を示す。一般に、埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システム１０は、次のように用いられる。システム１０は、体内管腔３０（動脈など）内で所望の場所に、例えば、閉塞３５に隣接して位置決めされる。最初は、図２Ａおよび３Ａに見られるように、ステント１２は、カテーテル１６の遠位端１７において拡張しない状態でカテーテル１６内に収容されている。カテーテル１６は、この時点でステント１２が自己拡張するのを抑止するように動作する。カテーテル１６は、図２Ｂおよび３Ｂの矢印Ｘで示すように、後退させられて（近位に動かされて）、ステント１２の遠位側部分１２ａを露出し、または覆いを取る。ステント１２の遠位側部分１２ａが覆いを取られた（またそれによって自己拡張に対する抑止を解かれた）とき、遠位側部分は、配置される直径ｄに向かって自己拡張する。この配置される直径ｄは、体内管腔３０で拡張したときのステント１２の直径である。通常は、配置される直径ｄは、体内管腔３０がない限りステント１２が拡張する直径よりも小さい。このような方法で、ステント１２は半径方向力をかけ続けることができ、半径方向力は、閉塞箇所を強制的に広げ、かつ／または体内管腔３０内でステント１２の位置を維持するのに役立つ。

この時点で医師は、管腔３０内のステントおよび／またはシステムを位置決めし直すことを求め、例えば、よりステントに適した場所を選択するか、またはステントの部分的な配置から生じる位置決めの誤差を修正してもよい。任意で医師は、ステントを完全に再びシースに収め、かつ／または抜去すること（ステントを、例えば、拡張した直径がより大きいステントもしくは小さいステントと交換するなどのために）を求めてもよい。ステントを再びシースに収めることは、少なくとも一つには第二の着座部材２０が存在することによって可能である。カテーテル１６は、図２Ｃに示すように、前進させられて（矢印Ｙで示すように遠位に動かされて）、ステント１２の拡張した遠位側部分１２ａの少なくとも一部を再び覆い、ステント１２の拡張した遠位側部分１２ａの少なくとも一部を、カテーテル１６内に配置することができる。

別法として、図３Ｃに示すように、カテーテル１６は、矢印Ｚで示すようにさらに引き抜かれて、ステント１２の残りの近位側部分１２ｂを露出し、または覆いを取ることができる。ステント１２は、いったんそのように露出すると、体内管腔３０が許容する範囲にまで拡張することができる。

図４および５は、埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システム１０を使用し、動脈瘤３３５の開口部を閉塞し、かつ／または血管を動脈瘤３３５の部位で補強する、同様の方法を示す。システム１０は、体内管腔３３０（動脈など）内で所望の場所に、例えば、閉塞３３５に隣接して位置決めされる。最初は、図４Ａおよび５Ａに見られるように、ステント１２は、カテーテル１６の遠位端１７で、拡張しない状態でカテーテル１６内に収容されている。カテーテル１６は、図４Ｂおよび５Ｂの矢印Ｘで示すように、引き抜かれて（近位に動かされて）、ステント１２の遠位側部分１２ａを露出し、または覆いを取る。ステント１２の遠位側部分１２ａが覆いを取られた（またそれによって自己拡張に対する抑止を解かれた）とき、遠位側部分は、配置される直径ｄに向かって自己拡張する。この配置される直径ｄは、体内管腔３３０で拡張したときのステント１２の直径である。この時点で医師は、管腔３３０内のステントおよび／またはシステムを位置決めし直すか、またはステントを完全に再びシースに収めて抜去し、それを例えば拡張した直径がもっと大きいステントもしくは小さいステントと交換することを求めてもよい。カテーテル１６は、図４Ｃに示すように、前進させられて（矢印Ｙで示すように遠位に動かされて）、ステント１２の拡張した遠位側部分１２ａの少なくとも一部を再び覆い、ステント１２の拡張した遠位側部分１２ａの少なくとも一部を、カテーテル１６内に配置することができる。

図５Ｃに示すように、ステント１２が管腔３３０内で適正に位置決めされていると医師が判断した場合は、カテーテル１６は、矢印Ｚで示すようにさらに引き抜かれて、ステント１２の残りの近位側部分１２ｂを露出し、または覆いを取ることができる。次に、ステント１２は、いったんそのように露出すると、体内管腔３３０が許容する範囲にまで拡張し、それによって動脈瘤３３５の開口部３３６を少なくとも部分的に閉塞することができる。

図６に示す実施形態では、埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システム１００は、カテーテル１１６内の搬送ワイヤ１１４、および搬送ワイヤ１１４とカテーテル１１６との間に配設されたステント１１２を有する。コーティング１１８は、搬送ワイヤ１１４とステント１１２との間で搬送ワイヤ１１４（ガイドワイヤなど）上に配置されており、ステント１１２に接触しているコーティング表面１２２を備えている。一般に、コーティング表面１２２は、ステントを圧迫するか、またはステントに圧入する材料から形成されており、搬送ワイヤと一緒に、ステントをカテーテルに対して長手方向に移動させる。コーティングは、特定の実施形態では、ワイヤの外表面に配置または塗布される液体または流体の材料から形成され、ワイヤの外表面上で硬化できる、例えば、噴霧、刷毛塗り、シュリンクラップ、および／または高温浸漬されてもよい。一般に、コーティングの厚さはカテーテルの内径、ステントの厚さ、および搬送ワイヤの直径に基づいて選択される。いくつかの実施形態では、コーティングは、約０．０５ｍｍ以上（約０．１０ｍｍ以上、約０．１５ｍｍ以上、または約０．２０ｍｍ以上など）、および／または約０．２５ｍｍ以下（約０．２０ｍｍ以下、約０．１５ｍｍ以下、または約０．１０ｍｍ以下など）の厚さを有する。

コーティングは、特定の実施形態では、搬送ワイヤを受けるための中央のボアを有する材料からなるスリーブまたは円筒形の栓であってもよい。スリーブまたは栓は、それが搬送ワイヤと一緒に移動できるようにするのに十分な力で搬送ワイヤを把持する。コーティングは、ポリマーコーティング、例えば、熱可塑性のコーティング（ＥｌａｓｔＥｏｎ（商標）など）であってもよく、またはゴム、合成ゴム、ＳＩＢＳ、もしくはポリ−（エーテルブロックアミド）（ＰＥＢＡＸ（登録商標）など）であってもよい。コーティング厚さは、概して、プロテーゼが搬送カテーテル内に配設されると同時にコーティングがエンドプロテーゼに接触するように選択され、例えば、厚さ約３μｍ以上（厚さ約５０μｍ以上、厚さ約１００μｍ以上、厚さ約１５０μｍ以上、厚さ約２００μｍ以上、厚さ約２５０μｍ以上、厚さ約３００μｍ以上、厚さ約３５０μｍ以上、厚さ約４００μｍ以上、厚さ約４５０μｍ以上、厚さ約５００μｍ以上、厚さ約５５０μｍ以上、厚さ約６００μｍ以上、または厚さ約６５０μｍ以上など）、および／または、厚さ約７００μｍ以下（厚さ約６５０μｍ以下、厚さ約６００μｍ以下、厚さ約５５０μｍ以下、厚さ約５００μｍ以下、厚さ約４５０μｍ以下、厚さ約４００μｍ以下、厚さ約３５０μｍ以下、厚さ約３００μｍ以下、厚さ約２５０μｍ以下、厚さ約２００μｍ以下、厚さ約１５０μｍ以下、厚さ約１００μｍ以下、または厚さ約５０μｍ以下など）であってもよい。これは、約０．１ｍｍ以上（約０．２ｍｍ以上、約０．４ｍｍ以上、約０．６ｍｍ以上、約０．８ｍｍ以上、または約１ｍｍ以上など）、および／または、約１．２ｍｍ以下（約１ｍｍ以下、約０．８ｍｍ以下、約０．６ｍｍ以下、約０．４ｍｍ以下、または約０．２ｍｍ以下など）の直径を有する搬送ワイヤ／コーティングの組み合わせを提供する。コーティング１１８およびコーティング表面１２２は、同じかもしくは異なった材料から形成されてもよい。コーティング１１８とコーティング表面１２２が接触していて、それによってコーティング表面がコーティングの外側に面する表面から形成されてもよい。コーティングおよびコーティング表面は、カテーテル１１６が近位または遠位に動かされるとき、かつ／または、搬送ワイヤ１１４が近位または遠位に動かされるとき、ステント１１２を、搬送ワイヤ１１４に対して実質的に静止した位置に保持するように構成されている。

図７および８は、埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システムの別の実施形態を示す。図７に示す、埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システム１５０は、カテーテル１５６内の搬送ワイヤ１５４、および搬送ワイヤ１５４とカテーテル１５６との間に配設されたステント１５２を有する。巻線１５８は、搬送ワイヤ１５４とステント１５２との間で搬送ワイヤ１５４上に配設される。巻線は、巻線材料からなる単一のストランドから形成されてもよく、または任意で巻線材料からなる複数のストランド、例えば巻線材料の２本、３本またはそれ以上のストランドから形成されてもよい。巻線１５８は、ポリマーなどの弾性材料、例えば、ＥｌａｓｔＥｏｎ（商標）、ポリ−（エーテルブロックアミド）、（ＰＥＢＡＸ（登録商標）など）またはＳＩＢＳを含む巻線材料から形成されてもよい。巻線は、エラストマー系材料、例えば約６５Ａ〜約５５Ｄのデュロメーターを有する材料から形成されてもよい。巻線は、エンドプロテーゼのほぼ全長に沿って延伸してもよく、またはエンドプロテーゼの一部に沿って延伸してもよい。巻線の複数の部分には、例えば、それぞれがエンドプロテーゼの一部を支持している２、３またはそれ以上の部分が含まれてもよい。巻線１５８は、ステント１５２がカテーテル１５６と摩擦嵌合を形成するように、ステント１５２に半径方向力を加えるのに十分な巻径を提供できる大きさに作られており、カテーテル１５６が近位または遠位に動かされるとき、かつ／または搬送ワイヤ１５４が近位または遠位に動かされるとき、ステント１５２を搬送ワイヤ１５４に対してほぼ静止した位置に保持する。特定の実施形態では、巻線は、ステントの支柱を備えた機械的グリップを形成し、それによって支柱が少なくとも部分的に巻線間の隙間内に配設されてもよい。

一般に、巻線は、特定の実施形態では、約３μｍ以上（約５０μｍ以上、約１００μｍ以上、約１５０μｍ以上、約２００μｍ以上、約２５０μｍ以上、約３００μｍ以上、約３５０μｍ以上、約４００μｍ以上、約４５０μｍ以上、約５００μｍ以上、約５５０μｍ以上、約６００μｍ以上、または約６５０μｍ以上など）、および／または、約７００μｍ以下（約６５０μｍ以下、約６００μｍ以下、約５５０μｍ以下、約５００μｍ以下、約４５０μｍ以下、約４００μｍ以下、約３５０μｍ以下、約３００μｍ以下、約２５０μｍ以下、約２００μｍ以下、約１５０μｍ以下、約１００μｍ以下、または約５０μｍ以下など）の平均幅（例えば、巻線が円筒形であるときの直径）を有してもよい。巻線は、特定の実施形態では、約１０ｍｍ以下（約１ｍｍ以下、約０．１ｍｍ以下、または約０．０５ｍｍ以下など）、および／または、約０．０２５ｍｍ以上（約０．０５ｍｍ以上、約０．１ｍｍ以上、または約１ｍｍ以上など）の平均ピッチ（搬送ワイヤ周囲の巻線の丸１回転を長手方向に測定した長さ）を有してもよい。特定の実施形態では、巻線は、互いに離間して配置されるように搬送ワイヤ上に設置されてもよく、それにより搬送システムに高可撓性を付与することができる。例えば、図８に示すように、巻線の平均ピッチｐの、巻線の平均幅ｗに対する比は、少なくとも約２（少なくとも約２．５、少なくとも約３、少なくとも約３．５、少なくとも約４、少なくとも約４．５など）であってもよく、多くとも約５（多くとも約４．５、多くとも約４、多くとも約３．５、多くとも約３、多くとも約２．５など）であってもよく、約２〜約５（約２．５〜約４．５、約３〜約４など）であってもよい。

特定の実施形態の巻線は、約３５ｍｍ以下（約３０ｍｍ以下、約２５ｍｍ以下、または約２０ｍｍ以下など）、および／または、約１５ｍｍ以上（約２０ｍｍ以上、約２５ｍｍ以上、または約３０ｍｍ以上など）の全長まで延伸する。いくつかの実施形態では、巻線の複数の部分を採用することができる。巻線の複数の部分が含まれる場合には、それぞれの部分が、同じかもしくは異なった巻線ピッチ、巻線の幅、および／または巻線の平均ピッチの平均幅に対する比を有してもよい。

図９Ａは、第一部分２０４、第二部分２０６、および第一部分２０４と第二部分２０６との間に配設された第三部分２０８をそれぞれ有するワイヤ２０２を含む、搬送ワイヤ２００（ガイドワイヤなど）を示す。巻線２１０は、第一部分２０４および第二部分２０６上に配設されているが、第三部分２０８はその上に配設された巻線を有しない。巻線２１０は、通常は、ワイヤ２０２を形成する材料とは異なった材料から形成される。一般に、巻線２１０は、搬送ワイヤの所望の剛性／可撓性を実現するのに適した任意の材料であってよく、例えば、金属、酸化金属、ポリマー、またはプラスチックを含んでもよい。巻線２１０は、概してステント２１２の両端に接触するステント接触表面２１４を提供できるように寸法が設定されており、その結果、カテーテル２１６が近位または遠位に動かされるとき、かつ／または、搬送ワイヤ２００が近位または遠位に動かされるとき、ステント２１２は、搬送ワイヤ２００に対してほぼ静止した位置に保持される。特定の実施形態では、巻線は約０．０２ｍｍ以上（約０．０２５ｍｍ以上、約０．０３ｍｍ以上、約０．０５ｍｍ以上、または約１ｍｍ以上など）、および／または、約１．５ｍｍ以下（約１ｍｍ以下、約０．０５ｍｍ以下、約０．０３ｍｍ以下、約０．０２５ｍｍ以下、または約０．０２ｍｍ以下など）の直径を有してもよい。これは、巻線を含めて、約０．１ｍｍ以上（約０．２ｍｍ以上、約０．３ｍｍ以上、約０．４ｍｍ以上、約０．５ｍｍ以上、約０．６ｍｍ以上、約０．７ｍｍ以上、約０．８ｍｍ以上、または約０．９ｍｍ以上など）、および／または、約１．０ｍｍ以下（約０．９ｍｍ以下、約０．８ｍｍ以下、約０．７ｍｍ以下、約０．６ｍｍ以下、約０．５ｍｍ以下、約０．４ｍｍ以下、約０．３ｍｍ以下、約０．２ｍｍ以下、または約０．１ｍｍ以下など）の全径を有する搬送ワイヤを提供する。第三部分２０８は、第三部分２０８の周囲に配設される埋込み可能なエンドプロテーゼと少なくとも同じ長さか、またはそれよりもわずかに長くなるように構成されている。例えば、いくつかの実施形態では、第三部分は少なくとも約０．５ｃｍ（少なくとも約１ｃｍ、少なくとも約２ｃｍ、少なくとも約３ｃｍ、少なくとも約４ｃｍ、少なくとも約５ｃｍ、少なくとも約６ｃｍ、少なくとも約８ｃｍ、または少なくとも約１０ｃｍなど）、および／または、約１５ｃｍ以下（約１０ｃｍ以下、約８ｃｍ以下、約６ｃｍ以下、約５ｃｍ以下、約４ｃｍ以下、約３ｃｍ以下、約２ｃｍ以下、または約１ｃｍ以下など）の長さを有する。

搬送ワイヤ２００を含む埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システム２２０を図９Ｂに示す。ステント２１２は、搬送ワイヤ２００の第一部分２０４とカテーテル２１６との間に配設されている。巻線２１０はそれぞれ、搬送ワイヤ２００の第三部分２０８に面する巻線２１０の端部に配設されたステント接触表面２１４を有する。第三部分２０８は、ステント２１２に実質的にトルクを加えないと同時に、搬送ワイヤ２００の回転またはトルクを許容するように寸法が設定されている。

いくつかの実施形態では、搬送ワイヤはさらに、第一部分および／または第二部分の上、ならびに通常は中間部分に最も近い近位側部分および遠位側部分の縁部に、近位側バンパー、遠位側チップもしくはバンパー、またはその両方を含んでもよい。こうしたバンパーまたは両バンパーは、巻線のステント接触表面の代わりにステントに接触してもよく、すなわちステントを搬送ワイヤに対して（近位方向および遠位方向に）ほぼ静止した状態に保持するという同じ目的を果たす。いくつかの実施形態では、搬送ワイヤの第三部分がその上に配置された巻線を有してもよい。ただし第三部分の直径は、任意の巻線を含めて、ステントにトルクを与えずに搬送ワイヤにトルクを与えることができるように十分な小径を維持する。搬送ワイヤにさらなる剛性が要求される場合、例えばエンドプロテーゼが特に長い場合（少なくとも２５ｍｍ長、少なくとも３０ｍｍ長、少なくとも３５ｍｍ長、少なくとも４０ｍｍ長、または少なくとも４５ｍｍ長など）は、こうした構成が望ましいことがある。

図１０Ａおよび１０Ｂは、部材４０４を回転させずにワイヤ４０２が回転できる、ワイヤ上に配設された部材４０４（着座部材またはバンパーなど）を有するワイヤ４０２を含む、搬送ワイヤ４００（ガイドワイヤなど）を示す。部材４０４は、ワイヤ４０２が通過する管腔４０６を有する。管腔４０６は、部材４０４に実質量のトルクを加えずに（例えば全く加えずに）、ワイヤ４０２が管腔４０６内で回転できるのに十分な大きさの直径ｄ’を有する（例えば、ｄ’がワイヤ４０２の直径ｄ”よりも大きい）。一対のサブバンパー４１０は、部材４０４の近位および遠位の位置でワイヤ４０２に取り付けられている（例えば、付着している）。サブバンパー４１０は、それぞれ部材４０４の管腔４０６の直径ｄ’よりも大きい直径ｄ”’を有し、したがって、両サブバンパーは、部材４０４がワイヤ４０２に沿ってサブバンパー４１０の一方を超えて近位または遠位に動くのを妨げることができる。このような方法で、部材４０４はワイヤ４０２上の単一位置で横方向に保持されるが、ワイヤ４０２が回転するとき（例えば、体内管腔を通ってワイヤ４０２を誘導するために）、トルクを与えられることがない。サブバンパー４１０は、サブバンパー４１０が横方向にワイヤ４０２と一緒に回転しながら動くように、ワイヤ４０２に取り付けられている。サブバンパー４１０の直径ｄ”’は、部材４０４の外径よりも小さい。

図１１は、搬送ワイヤが回転するときトルクを与えられることがないバンパー・ステント着座部材を含む、埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システム４２０を示す。システム４２０は、一対のバンパー４２４を含み、それぞれのバンパーはワイヤ４２２が通過する管腔４２６を有し、管腔４２６はワイヤ４２２の直径よりも大きい直径を有する。バンパーは、２対のサブバンパー４３０によって適所で横方向に保持され、それぞれのサブバンパーは、それらが横方向にワイヤ４２２と一緒に回転しながら動くように、ワイヤ４２２に取り付けられている。サブバンパー４３０は、バンパー４２４の管腔４２６の直径よりも大きい直径を有する。バンパー４２４は、ステント４５０がバンパー４２４間に位置することができるように、互いに離間して配置される。ステント４５０および搬送ワイヤ４２２は、カテーテル４２８に収容され、カテーテル４２８はステント４５０が完全に拡張した状態にまで拡張しないように抑止する。

着座部材４３８は、ワイヤ４２２とステント４５０とに間に配設されている。着座部材４３８は、ワイヤ４２２が通過する管腔４４０を有し、管腔４４０はワイヤ４２２の直径よりも大きい直径を有する。着座部材４３８は、２対のサブバンパー４４２によって適所で横方向に保持され、それぞれのサブバンパーは、それらが横方向にワイヤ４２２と一緒に回転しながら動くように、ワイヤ４２２に取り付けられている。サブバンパー４４２は、着座部材４３８の管腔４４０の直径よりも大きい直径を有する。

着座部材４３８は、ステント４５０がカテーテル４２８内に配設されると同時に、着座部材４３８の外側（着座）表面４４４がステント４５０に接触するような、十分な寸法の直径を有する。バンパー４２４は、それぞれバンパーがステント４５０の近位縁４５２または遠位縁４５４と接触できるような直径を有する。サブバンパー４３０，４４２のそれぞれが、隣接する部材（バンパー４２４または着座部材４３８）の管腔よりも大きくなるように寸法が設定されているが、ワイヤ４２２の回転によってステント４５０またはカテーテル４２８にトルクをかけることを回避するように十分小さい。

特定の実施形態では、埋込み可能な医療用エンドプロテーゼは、搬送ワイヤではなく搬送カテーテルを用いて搬送されてもよい。こうした一実施形態は図１２に示されており、この図では、埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システム５０は、外側カテーテル５６内の搬送カテーテル５４、ならびに搬送カテーテル５４と外側カテーテル５６との間に配設されたステント５２を含む。第一の着座部材５８および第二の着座部材６０は、搬送カテーテル５４とステント５２との間で搬送カテーテル５４上に配設される。第一の着座部材５８および第二の着座部材６０はそれぞれ、第一の部材５８および第二の部材６０のそれぞれの着座表面６２がステント５２に接触するような直径を有する。第一の着座部材５８および第二の着座部材６０は、外側カテーテル５６が搬送カテーテル５４に対し近位または遠位に動くとき、ステント５２が搬送カテーテル５４に対してほぼ静止したままになるが、搬送カテーテル５４が近位または遠位に動くとき、ステント５２が搬送カテーテル５４に対しほぼ静止した状態になるように構成されている。第一の着座部材５８および第二の着座部材６０は、上記に開示した材料のいずれかで作られてもよく、上記に説明した材料に準拠した着座表面を含んでもよい。近位側バンパー６６は、ステント５２の近位にある搬送カテーテル５４に配設されており、外側カテーテル５６が近位に動かされるとき、ステント５２が近位に動くのを妨げるように構成されている。近位側バンパー６６はまた、外側カテーテル５６を通して所望の場所にステント５２を押し込むのを助けるように機能してもよい。弾丸形のチップ６８は、ステント５２の遠位側搬送カテーテル５４の遠位端５５に連結されており、外側カテーテル５６が遠位に動かされるとき、ステント５２が遠位に動くのを妨げるように構成されている。弾丸形のチップ６８は、チップを貫いて長手方向に延伸するチップ管腔６９を含み、それが搬送カテーテル５４の管腔５３と連動して管腔を形成し、例えば、それを貫いてガイドワイヤ（本明細書に図示せず）が延伸することができる。

特定の実施形態が説明されているが、その他も可能である。
例えば、特定の実施形態では、着座部材は、搬送デバイスの遠位端を超えて遠位に延伸し、それ自体が、チップ、例えば弾丸形のチップを形成してもよい。

他の実施例として、搬送ワイヤは特定の実施形態では、金属、合金（ステンレス鋼またはニチノールなど）、またはポリマー（プラスチックなど）を備えることができる。
また別の実施例として、特定の実施形態では、搬送部材はチューブで形成されてもよく、例えばチューブは、（例えば接着剤または溶接によって）チューブの外側に取り付けられたスパイラルチューブを有する。もう一つの実施例として、搬送部材は、切り込みのあるハイポチューブ、（機械的切断またはレーザーアブレーションによって）切り込みを入れられた剛性チューブ、または半剛性チューブであることができる。こうした搬送デバイスは、切り込みのないチューブよりも大きな可撓性を維持しながら内側管腔を含むことができる。

さらに他の実施例として、特定の実施形態では、エンドプロテーゼが収容されるカテーテルまたはシースは、マイクロカテーテルであってもよく、例えば、カテーテルは約５フレンチ（約１．６７ｍｍ）以下（約４フレンチ（約１．３３ｍｍ）以下、約３．５フレンチ（約１．１７ｍｍ）以下、約３フレンチ（約１ｍｍ）以下、約２．５フレンチ（約０．８３ｍｍ）以下、約２．３フレンチ（約０．７７ｍｍ）以下、約２フレンチ（約０．６７ｍｍ）以下など）の直径を有してもよい。

別の実施例として、特定の実施形態では、搬送ワイヤまたはカテーテルと着座部材、コーティング、および／または巻線との間に接着剤を介在させ、着座デバイスが搬送デバイスと一緒に移動できるようにしてもよい。

別の実施例として、特定の実施形態では、着座部材は、少なくとも部分的に膨張し、それ自体とエンドプロテーゼとの間の摩擦嵌合を実現するバルーンであってもよい。こうしたバルーンは、部分的に配置されたエンドプロテーゼを引き戻す必要があって、その時点で少なくとも部分的に膨張して摩擦嵌合を行う場合を除いて、任意で膨張しないままでいることが可能である。

他の実施例として、特定の実施形態では、エンドプロテーゼ、搬送ワイヤ、カテーテルおよび／またはガイドワイヤは、一つまたはそれ以上の放射線不透過性材料、例えば、一つまたはそれ以上の帯域の放射線不透過性材料を含めてもよい。

他の実施例として、特定の実施形態では、着座部材の着座部品（着座部品、着座表面、コーティング、ラッピング、巻線）のいずれかは、エンドプロテーゼがその中に圧入でき、解除可能な機械的グリップを着座部材と一緒に形成するような、弾性のある、かつ／または変形可能な材料を備えることができる。例えば、着座部品は５５Ｄ以下（６５Ａ以下など）のデュロメーターを有してもよい。例示的な弾性材料は、例えば、ＥｌａｓｔＥｏｎ（商標）、ＳＩＢＳ、またはポリ−（エーテルブロックアミド）、（ＰＥＢＡＸ（登録商標）など）を含む。

もう一つの実施例として、着座表面は、材料が着座表面からステントに移行しないという条件で、エンドプロテーゼが付着する粘稠度を有してもよい。例示的な粘着性の着座表面は、ＥｌａｓｔＥｏｎ（商標）、ＳＩＢＳ、またはポリ−（エーテルブロックアミド）、（ＰＥＢＡＸ（登録商標）など）を含む。

さらにもう一つの実施例として、特定の実施形態は遠位側チップまたは近位側バンパーなしで示され、かつ／または説明されているが、実施形態は、遠位側チップ（弾丸形の遠位側チップなど）および／または近位側バンパーを有することができる。

その他の実施形態は特許請求の範囲内にある。

埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システムの実施形態を示す部分断面図。 方法の実施形態を示す概略図。 方法の実施形態を示す他の概略図。 方法の実施形態を示す他の概略図。 方法の実施形態を示す他の概略図。 方法の実施形態を示す他の概略図。 方法の実施形態を示す他の概略図。 方法の実施形態を示す他の概略図。 方法の実施形態を示す他の概略図。 方法の実施形態を示す他の概略図。 方法の実施形態を示す他の概略図。 方法の実施形態を示す他の概略図。 方法の実施形態を示す他の概略図。 埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システムの実施形態を示す部分断面図。 埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システムの実施形態を示す他の部分断面図。 埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システムの実施形態を示す他の部分断面図。 ガイドワイヤの実施形態を示す図。 図９Ａのガイドワイヤを含む、埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システムの実施形態を示す図。 搬送ワイヤ上のバンパーの実施形態を示す断面図。 図１０Ａの実施形態を示す斜視図。 埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システムを示す部分断面図。 埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システムの実施形態を示す他の部分断面図。

Claims (30)

1. ワイヤまたは切り込みのあるハイポチューブの形状をなす搬送部材と、
   シースと、
   前記搬送部材とシースとの間に配設されたエンドプロテーゼと、
   第二の部材であって、前記シースが前記搬送部材に対し近位または遠位に動くとき、前記エンドプロテーゼが前記搬送部材に対し長手方向に実質的に静止した状態に留まり、かつ、前記搬送部材が近位または遠位に動くとき、前記エンドプロテーゼが前記搬送部材に対し実質的に静止した状態で留まるように構成される第二の部材とを備える、埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システム。
2. 前記搬送部材がワイヤの形状をなす、請求項１に記載のシステム。
3. 前記搬送部材が切り込みのあるハイポチューブの形状をなす、請求項１に記載のシステム。
4. 前記チューブがガイドワイヤ上に配設されている、請求項３に記載のシステム。
5. 前記エンドプロテーゼが自己拡張型プロテーゼである、請求項１に記載のシステム。
6. 前記第二の部材が、前記搬送部材と前記エンドプロテーゼとの間に配設されている、請求項１に記載のシステム。
7. 近位側サブバンパーと、該近位側サブバンパーは、前記第二の部材の近位に位置し、かつ、前記搬送部材に取り付けられ、また該近位側サブバンパーは直径を有しており、
   遠位側サブバンパーとをさらに備え、該遠位側サブバンパーは、前記第二の部材の遠位に位置し、かつ、前記搬送部材に取り付けられ、また該遠位側サブバンパーは直径を有しており、
   前記第二の部材が、前記搬送部材の直径よりも大きい直径を有しその中を該搬送部材が貫通する管腔を有しており、該管腔の直径が前記近位側サブバンパーおよび遠位側サブバンパーの直径よりも小さい、請求項６に記載のシステム。
8. 前記第二の部材が前記搬送部材上に配設されている、請求項１に記載のシステム。
9. 前記第二の部材が複数の部材を備える、請求項１に記載のシステム。
10. 前記第二の部材が、前記搬送部材によって支持されたコーティングを備える、請求項１に記載のシステム。
11. 前記コーティングが、前記エンドプロテーゼが少なくとも部分的に配設されることのできる一つまたはそれ以上の溝を有する、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記コーティングが、前記エンドプロテーゼが少なくとも部分的に配設されることのできる変形可能な表面を有する、請求項１０に記載のシステム。
13. 前記コーティングがポリマーを備える、請求項１０に記載のシステム。
14. 前記第二の部材が着座部材を備える、請求項１に記載のシステム。
15. 前記第二の部材が複数の着座部材を備える、請求項１に記載のシステム。
16. 前記第二の部材が、前記搬送部材によって支持された材料の巻線を備える、請求項１に記載のシステム。
17. 前記巻線の材料が約６５Ａ〜約５５Ｄのデュロメーターを有する、請求項１６に記載のシステム。
18. 前記巻線が、平均幅および平均ピッチを有し、該平均ピッチの該平均幅に対する比が少なくとも約２である、請求項１６に記載のシステム。
19. 前記巻線が、平均幅および平均ピッチを有し、該平均ピッチの該平均幅に対する比が多くとも約５である、請求項１６に記載のシステム。
20. 前記エンドプロテーゼが放射線不透過性材料を含む、請求項１に記載のシステム。
21. 前記搬送部材に連結されたバンパーをさらに備え、該バンパーは、前記エンドプロテーゼの近位にあり、かつ、前記シースが近位に動かされるとき、前記エンドプロテーゼが近位に動くのを実質的に妨げるように構成される、請求項１に記載のシステム。
22. 近位側サブバンパーと、該近位側サブバンパーは、前記バンパーの近位に位置し、かつ、前記搬送部材に取り付けられ、また該近位側サブバンパーは直径を有しており、
    遠位側サブバンパーとをさらに備え、該遠位側サブバンパーは前記バンパーの遠位に位置し、かつ、前記搬送部材に取り付けられ、また該遠位側サブバンパーは直径を有しており、
    前記バンパーが、前記搬送部材の直径よりも大きい直径を有しその中を該搬送部材が貫通する管腔を有しており、該管腔の直径が前記近位側サブバンパーおよび遠位側サブバンパーの直径よりも小さい、請求項２１に記載のシステム。
23. 前記搬送部材に連結されているチップをさらに備え、該チップは、前記エンドプロテーゼの遠位にあり、かつ、前記シースが遠位に動かされるとき、前記エンドプロテーゼが遠位に動くのを実質的に妨げるように構成される、請求項１に記載のシステム。
24. 前記チップが弾丸形である、請求項２３に記載のシステム。
25. ワイヤまたは切り込みのあるハイポチューブの形状をなす搬送部材と、
    シースと、
    前記搬送部材と前記シースとの間に配設されたエンドプロテーゼと、
    前記搬送部材と前記エンドプロテーゼとの間に配設された着座部材とを備える、埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システム。
26. ワイヤまたは切り込みのあるハイポチューブの形状をなす搬送部材と、
    シースと、
    前記搬送部材と前記シースとの間に配設されたエンドプロテーゼと、
    前記搬送部材によって支持され、かつ、前記搬送部材と前記エンドプロテーゼとの間に配設されたコーティングとを備える、埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システム。
27. 搬送部材と、
    シースと、
    前記搬送部材と前記シースとの間に配設されたエンドプロテーゼと、
    前記搬送部材によって支持された材料の巻線とを備える、埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システム。
28. 物品であって、
    第一部分、第二部分、および前記第一部分と前記第二部分との間に配設された第三部分を有する第一材料と、
    前記第一材料の第一部分および第二部分によって支持された第二材料の巻線とを備え、
    前記第二材料は、前記第一材料の第三部分によって支持されず、該物品はガイドワイヤである、物品。
29. ワイヤと、該ワイヤは、第一部分、第二部分、および該第一部分と第二部分との間に配設された第三部分を有する第一材料と、該第一材料の第一部分および第三部分によって支持された第二材料の巻線とを備え、
    シースと、
    前記ワイヤと前記シースとの間に配設されたエンドプロテーゼとを備える、埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システム。
30. 搬送部材と、
    第一端部、第二端部、および該第一端部から第二端部へと延伸する管腔を有する要素と、
    第一サブバンパーと、
    第二サブバンパーと、
    シースとを備え、
    前記搬送部材が前記要素の管腔に配設され、前記第一サブバンパーが前記要素の第一端部に隣接し、前記第二サブバンパーが前記要素の第二端部に隣接し、前記要素、前記第一サブバンパーおよび前記第二サブバンパーが前記シース内に配設されている、埋込み可能な医療用エンドプロテーゼ搬送システム。

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