JP2009527334A - 硬化可能材料送達装置 - Google Patents

Abstract

【解決手段】 材料を、患者の注入部位に導入するための装置と方法が開示されている。装置は、カニューレとキャリヤを含んでいる。カニューレは、患者の注入部位に挿入される。キャリヤは、或る量の材料が入っている注入器に接続される。材料が注入器からキャリヤの遠位端部に送達され、而してキャリヤに材料が事前装填されるように、材料は、キャリヤに事前に装填することができる。事前装填されたキャリヤの遠位端部の一部分は、カニューレに挿入され、材料は、注入部位に送達される。

Description

本発明は、骨構造を安定させるための装置と方法に関する。より具体的には、本発明は、硬化可能な安定化材料を骨構造に送達するための装置、システム、及び方法に関する。

損傷を被った又は易感染性の骨部位に外科的に介入することは、患者、例えば椎骨の損傷を伴う背痛を有する患者にとって、非常に有用であることが証明されている。

ヒトの骨格系の骨は、一般的に２つの形態学的グループ、即ち「皮質」骨と「海綿質」骨に分類することのできる鉱質化組織を含んでいる。全ての骨の外壁は、皮質骨で構成されており、皮質骨は、微細多孔性を特徴とする高密度で緻密な骨構造を有している。海綿質又は「小柱」骨は、骨の内部構造を形成している。海綿質骨は、「小柱」という用語で知られている、相互接続された細いロッド及びプレートの格子で構成されている。

或る種の骨処置の間に、海綿質骨は、小柱を安定させるために採用される緩和用（又は硬化性）材料を注入することによって、補足される。例えば、脊柱の上位及び下位の椎骨は、適切な硬化可能材料（例えば、ＰＭＭＡ又は他の骨硬化可能材料）を注入することによって好都合に安定させることができる。別の処置では、コンピューター断層撮影法（ＣＴ）及び／又は蛍光透視法の案内の下に、安定化材料を椎骨の圧迫性骨折部に、例えば、脊椎茎を通して又はその側を通して接近することにより経皮的に注入することは、痛みを和らげ、損傷した骨部位を安定させるのに有用であることが証明されている。他の骨格骨（例えば、大腿骨）は、同様の様式で治療することができる。何れにしても、一般に、骨は、特に海綿質骨は、骨適合性材料を緩和的に注入することによって、強化し、安定させることができる。

例えば限定ではないが、例として椎体形成術を用いると、骨安定化材料を送達するための従来の技法では、内部スタイレット付きカニューレを所望の注入部位に配設することが伴う。カニューレとスタイレットは、補足対象の硬質組織の上の患者の皮膚層を穿刺し、次に椎骨の硬い皮質骨を貫通し、最終的に、皮質骨の下にある柔らかい海綿質骨の中へと入って行くのと結び付けて用いられる。一旦海綿質骨内に配置されると、損傷した硬質組織を強化し固化させるために、硬化可能材料を椎骨の小柱の空間に送達するのに適した位置にカニューレを残して、スタイレットは取り出される。

先行技術の１つの方法によれば、硬化可能材料は、椎骨に送達するためカニューレの端部に、１ｃｃの注射器を使って導入される。１ｃｃの注射器は、カニューレを通して椎骨の中へ硬化可能材料を入れるのに必要な高圧を生成するので、１ｃｃの注射器が使用される。１ｃｃの注射器の欠点は、処置に必要な硬化可能材料の量が１ｃｃより多いことである。その結果、処置の間に、注射器を無菌状態で数回装填する必要がある。これは、時間と処置の煩雑さを増し、医者に対する放射線照射の危険を増す。

改良された先行技術の処置では、比較的大量の硬化可能材料が装填された硬化可能剤注入器が使用される。注入器は、コンプライアンスの無い供給管を介してカニューレの端部に接続される。注入器で作られた圧力は、柱状の硬化可能材料を、供給管を通してカニューレの中へと押し込む。次に、硬化可能材料は、カニューレから椎骨の小柱空間へと送達される。注射器の使用については改良されたが、この方法には幾つかの欠点がある。

この方法は、カニューレを通る硬化可能材料の流れは予測できないところもあることが分かっているので、医者があまり制御できないことになる。柱状の硬化可能材料は、相当な圧力によって或る距離押し出され、柱内に圧力ヘッドを作り出す。硬化可能材料の柱がカニューレの端部に達すると、硬化可能材料が小柱空間内へとバーストし、制御できない量の硬化可能材料を制御できないでやり方で堆積させかねないことを、医者は経験している。更に、硬化可能材料の、注入器から椎骨への移送は、供給管がカニューレに接続された後でしか始まり得ない。柱状の硬化可能材料が供給管とカニューレを通して進められる間に、相当量の時間が経過することもある。

更に、長い処置の間に、硬化可能材料は、カニューレの内側で硬化し始めかねない。所望量の硬化可能材料が椎骨内に堆積された後、カニューレは、処置の終了時に取り出される。カニューレ内にあって硬化し始めた硬化可能材料は、骨内の硬化可能材料の核に接着したままになることもある。カニューレが取り出されると、硬化可能材料は、カニューレの先端ではなくカニューレの内側で破断し、硬化可能材料の「スパイク」が椎骨から突き出た状態になることもある。

医療装置分野では、改良された皮下骨材料送達システムが必要とされている。本発明は、硬化可能材料又は他の材料を骨構造に制御された方式で導入する効率的な装置と方法を提供する。
米国特許第４，９６９，８８８号 米国特許第５，１０８，４０４号

本発明の１つの態様は、材料を、患者の注入部位へ導入するための装置用である。本装置は、ルーメンを画定するカニューレを含んでいる。本装置は、更に、材料を注入器から注入部位へ送達するためのキャリヤを含んでいる。キャリヤは、ルーメンを画定し、硬化可能材料を受け入れる働きをする供給区画と、軸線を有する内部区画であって、材料を内部区画の軸線とは同軸でない方向に向ける働きをする先端区画を画定する、内部区画と、を含んでいる。本装置では、キャリヤは、カニューレと取り外し可能に取り付けることができ、内部区画の少なくとも一部分は、カニューレのルーメン内に位置している。

本発明の別の態様では、材料を患者の注入部位へ導入するための装置が提供されている。本装置は、或る量の材料が入った注入器と、ルーメンを画定している細長い部分を有するカニューレであって、細長い部分の端部は、注入部位内で位置決めするためのものである、カニューレと、注入器と注入部位の間にルーメンを画定するキャリヤと、を有している。キャリヤは、更に、供給管を注入器と接続して注入器から材料を受け取るようになっている第１端部と、第２端部とを有する供給管を含んでいる。キャリヤは、更に、キャリヤをカニューレに取り付けるコネクタを含んでいる。コネクタは、更に、チャンバを画定している。キャリヤは、更に、第１端部と第２端部を有する内部管を含んでおり、コネクタは、供給管の第２端部を内部管の第１端部とチャンバを介して接続させ、供給管、チャンバ、及び内部管が、供給管から内部管まで実質的に滑らな移行部を有するルーメンを形成するようになっている。本装置では、内部管の少なくとも一部分は、カニューレの細長い部分のルーメン内に位置している。

本発明の更に別の態様では、材料を注入部位に送達する方法が提供されている。本方法は、細長いルーメンを画定するカニューレを注入部位に挿入する段階を含んでいる。本方法は、更に、ルーメンを画定するキャリヤを、或る量の材料が入った注入器と接続させる段階を含んでいる。本方法は、更に、材料が注入器からキャリヤの遠位端部へ送達されるように、キャリヤのルーメンに材料を事前装填する段階を含んでおり、而して、キャリヤには材料が事前装填される。本方法は、更に、事前装填されたキャリヤの遠位端部の少なくとも一部分を、カニューレの細長いルーメンに挿入し、材料を注入部位に送達する段階を含んでいる。

本発明の別の態様では、材料を注入部位へ送達する方法が提供されている。本方法は、細長いルーメンを画定しているカニューレを注入部位に挿入する段階を含んでいる。本方法は、更に、ルーメンを画定し、注入器から遠位側に内部区画を備えているキャリヤを、或る量の材料が入った注入器と接続させる段階を含んでいる。本方法は、更に、キャリヤの遠位内部区画の少なくとも一部分を、カニューレの細長いルーメンに挿入する段階を含んでいる。本方法は、更に、材料を注入器からキャリヤのルーメンを通して送る段階を含んでおり、その際、硬化可能材料も遠位内部区画を通して送られる。本方法は、最後に、材料を注入部位に送達する段階を含んでいる。

本発明の利点は、当業者には、本発明の好適な実施形態を実例として図示し説明している以下の説明から、更に明白になるであろう。理解頂ける様に、本発明は、別の異なる実施形態を取ることもでき、その細部を、様々な点で修正することができる。従って、図面及び説明は、本来例証のためのものであって、限定を課するものではない。

図１は、本発明の原理による骨内の硬化可能材料送達システム５の構成要素を示している。本発明の好適な実施形態による硬化可能材料送達システム５は、注入器１０、注入コネクタ１１０を介して注入器１０に接続されているキャリヤアッセンブリ２０、及び患者体内の対象骨部位に挿入するためのカニューレ３０を有している。図１に示している実施形態では、対象骨部位は、椎骨４０である。

様々な構成要素の細部について、以下に説明する。しかしながら、一般的に言えば、キャリヤアッセンブリ２０の一部分は、他にも骨内の所望の注入部位を形成し及び／又は定める働きをするカニューレ３０の中に、滑動可能に配置される大きさになっている。カニューレの中に配置されると、キャリヤアッセンブリ２０は、硬化可能な骨安定化材料を送達部位に注入するのに使用される。システム５は、例えば、椎体形成、及び硬化可能材料が骨内の部位に送達される他の骨増強処置、並びに、骨内の部位からの材料除去又は吸引を含め、数多くの異なる処置に用いることができる。

システム５、特にキャリヤアッセンブリ２０は、骨硬化可能材料の形態をした硬化可能材料を送達するには非常に有用である。ここに記載している本発明のシステム／装置によって送達することのできる物質の文脈内の「硬化可能材料」という語句は、流体又は流動可能な状態又は相と、硬くなった固体又は硬化状態又は相を有する材料（例えば、複合材、ポリマーなど）を指すものとする。硬化可能材料には、限定するわけではないが、（ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）骨硬化可能材料の様な）注入可能な骨セメントが含まれ、この骨セメントは、カニューレにより部位に送達（例えば、注入）することのできる流動可能な状態を有し、その後、硬化して硬くなった硬化可能材料となる。リン酸カルシウム、骨内成長材料、抗菌剤、蛋白質などの様な他の材料を、代わりに、又は骨セメントを増強するために使用することもできる（が、それらは、流動可能状態及び硬くなった、固体、又は硬化状態を有する最終的な調合物の重要な特性に影響を及ぼさない）。これは、身体が硬化可能材料を再吸収することができるようにするか、又は、充填材移植材料の種類に基づいて臨床的結果を改良することになる。

注入器１０は、通常、或る量の硬化可能材料が詰まったチャンバを備えており、任意の適した注入システム又はポンプ機構を使用して、硬化可能材料を注入器からキャリヤアッセンブリ２０を通して送る。通常は、医者が手動で注入器に力を加える手動注入システムが用いられる。力は、硬化可能材料に掛かる圧力に変換され、硬化可能材料をチャンバから流し出す。力を加えるのに、電動システムを使用してもよい。

カニューレ３０は、注入部位に設置して硬化可能材料をその中に送達するために提供されている。カニューレ３０は、外科等級のステンレス鋼で作られているのが望ましいが、生体適合性があり、且つここに記載している作動圧力で実質的にコンプライアンスの無い既知の等価な材料で作られていてもよい。カニューレ３０は、ルーメン３２５を画定し、スタイレット（図示せず）、キャリヤアッセンブリ２０、及び他の機材がカニューレ３０を通過できるようにしている。カニューレ３０の少なくとも遠位端部３３０は、放射線不透過性であるのが望ましい。カニューレ３０は、スタイレットの外径よりも僅かに大きい内径を有している。カニューレ３０の遠位端部３３０は、カニューレが皮膚及び軟組織、及び特に硬組織を貫通して穿刺し易いように斜めになっているのが望ましい。

カニューレ３０の近位端３２８を取り囲んでいるのは、カニューレ３０を操作し、ハンドルコネクタ３１２を介してカニューレ３０をキャリヤアッセンブリ２０と接続させるためのハンドル３１０である。ハンドルコネクタ３１２は、ルアーロック式のコネクタを有しているのが望ましいが、従来のねじ穴、ねじ、及びロックナット装置など他の既知の接続機構に換えても巧くゆくであろう。カニューレは、標準的な長さと直径を有していればよい。カニューレは、長さが約４ｃｍから約２０ｃｍであればよく、１２ｃｍの長さが望ましい。更に、カニューレの直径に関しては、カニューレは、外径が約１．２ｍｍ（１８ゲージ）で壁の厚さが約０．２１６ｍｍから、外径が約５．２ｍｍ（６ゲージ）で壁の厚さが約０．３８１ｍｍであればよく、外径が約３．１ｍｍ（１１ゲージ）で壁の厚さが約０．３３ｍｍ、又は外径が約２．１ｍｍ（１３ゲージ）で壁の厚さが約０．３０５ｍｍであるのが望ましい。

キャリヤアッセンブリ２０は、硬化可能材料を、注入器１０から、椎骨４０の様な注入部位へ送り込む経路を提供する。図２に示すように、キャリヤアッセンブリ２０は、注入コネクタ１１０から、患者の体内に配置されているその末端部１４４まで、ルーメン１００を好適に画定している。１つの好適な実施形態によれば、キャリヤアッセンブリ２０は、注入コネクタ１１０、カニューレコネクタ１３０、及び移送本体１１５を備えている。移送本体１１５は、供給区画１２０と内部区画１４０を更に備えている。注入コネクタ１１０は、ルアーロック式コネクタであるのが望ましいが、医療製品に適した他の既知の接続機構に換えても巧くゆくであろう。

カニューレコネクタ１３０は、移送本体１１５に固く取り付けられており、キャリヤアッセンブリ２０をカニューレ３０及びカニューレハンドル３１０に接続する。或る好適な実施形態によれば、カニューレコネクタ１３０は、カニューレ３０のルアーロックねじ付金具３００と接続させるためのルアーロックねじ付金具２００を含んでいて、キャリヤアッセンブリ２０とカニューレ３０を取り外し可能に取り付けることができるようになっている。

移送本体１１５は、ルーメン１００を画定する単一の管状構造であるのが望ましい。キャリヤアッセンブリ２０を通して硬化可能材料を移送するのに必要な作動圧力のために、移送本体１１５は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）の様なコンプライアンスの無い材料で作られているのが望ましい。他の適した材料には、アルミニウム又はワイヤー強化プラスチックが含まれる。移送本体１１５の供給区画１２０は、注入器１０から硬化可能材料を受け取るよう使用可能であり、全体的に、注入器１０とカニューレコネクタ１３０の間の移送本体１１５の区画によって画定されている。移送本体１１５の内部区画１２０は、硬化可能材料を注入部位へ送達するよう使用可能であり、全体的に、患者体内に配置するための、カニューレコネクタ１３０とキャリヤアッセンブリ２０の末端部１４４の間の移送本体１１５の区画によって画定されている。内部区画１４０の少なくとも一部分は、カニューレ３０に挿入されるようになっている。内部区画１４０は、従って、カニューレ３０の内径より小さい外径を有していなければならないが、この外径は、硬化可能材料が内部区画１４０の外側の回りを移動してカニューレ３０の中に戻ることができるほど小さくてはいけない。カニューレ３０の内径と内部区画１４０の外径の間の間隙は、約０．０２５４ｍｍから０．７６２ｍｍ（約１０００分の１から３０インチ）の範囲内にあるのが望ましく、約０．１２７ｍｍ（約１０００分の５インチ）以下であるのが更に望ましい。

更に、或る好適な実施形態によれば、カニューレ３０の遠位端部３３０は、内部区画１４０の末端部１４４を越えて伸張しており、内部区画１４０の末端部１４４は、カニューレ３０の遠位端部３３０からの長さで、カニューレ３０の長さの５０％未満の長さの位置にある。別の好適な実施形態によれば、内部区画１４０の末端部１４４は、カニューレ３０の遠位端部３３０と実質的に同面にある。更に、当業者には理解頂けるであろうが、内部区画１４０が注入部位内に嵌り、硬化可能材料を効果的に供給できる限りにおいて、カニューレ３０の遠位端部３３０を越えて伸張する内部区画１４０を用いることもできる。

当業者には理解頂けるであろうが、この実施形態は、硬化可能材料を患者に送達するために単一の管を使用しているが、この単一の管は、管の異なる区画で異なる直径を有するように作ってもよい。

図３に示す別の好適な実施形態では、供給区画１２０と内部区画１４０は、別々の構造としてカニューレコネクタ１３０で接続してもよい。この実施形態では、供給区画１２０、カニューレコネクタ１３０、及び内部区画１４０が、ルーメン１００を好適に画定している。供給区画１２０は、第１端部１２２と第２端部１２４を有しており、好適に、ルーメン１００の一部を画定する管状構造となっている。キャリヤアッセンブリ２０を通して硬化可能材料を移送するのに必要な作動圧力のために、供給区画１２０は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）又は他のポリマーの様なコンプライアンスの無い材料で作られるのが望ましい。他の適した材料には、アルミニウム又はワイヤー強化プラスチックが含まれる。供給区画１２０の第２端部１２４は、カニューレコネクタ１３０の第１端部１３２に接続されている。

内部区画１４０は、カニューレコネクタ１３０と接続されている第１端部１４２と、患者の中に配置して硬化可能材料を注入部位へ送達するための末端部１４４を備えている。内部区画１４０は、カニューレに挿入されるようになっており、カニューレコネクタ１３０から注入部位まで伸張しているのが望ましい。硬化可能材料を注入することによって作動圧力が掛かるので、内部区画１４０は、コンプライアンスの無い材料で作るのが望ましく、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）又はアルミニウムで作るのが更に望ましい。内部区画１４０は、従って、カニューレ３０の内径より小さい外径を有していなければならないが、外径は、硬化可能材料が内部区画１４０の外側の回りを移動してカニューレ３０の中に戻ることができるほど小さくてはいけない。カニューレ３０の内径と内部区画１４０の外径の間の間隙は、約０．０２５４ｍｍから０．７６２ｍｍ（約１０００分の１から３０インチ）の範囲内にあるのが望ましく、約０．１２７ｍｍ（約１０００分の５インチ）以下であるのが更に望ましい。供給区画１２０と内部区画１４０の材料は、同じであっても、異なっていてもよい。

更に、或る好適な実施形態によれば、カニューレ３０の遠位端部３３０は、内部区画１４０の末端部１４４を越えて伸張しており、内部区画１４０の末端部１４４は、カニューレ３０の遠位端部３３０からの長さで、カニューレ３０の長さの５０％未満の長さの位置にある。別の好適な実施形態によれば、内部区画１４０の末端部１４４は、カニューレ３０の遠位端部３３０と実質的に同面にある。更に、当業者には理解頂けるであろうが、内部区画１４０が注入部位内に嵌り、硬化可能材料を効果的に供給できる限りにおいて、カニューレ３０の遠位端部３３０を越えて伸張する内部区画１４０を用いることもできる。

この実施形態では、カニューレコネクタ１３０は、キャリヤアッセンブリ２０をカニューレ３０と接続するだけでなく、供給区画１２０を内部区画１４０と接続する。或る好適な実施形態によれば、供給管１２０は、ルアーロック式コネクタ２１０を介してカニューレコネクタ１３０と接続されるが、医療製品に適した他の既知の接続機構に換えても巧くゆくであろう。カニューレコネクタ１３０は、更に、内部区画１４０をカニューレコネクタ１３０と接続させるための第２ルアー接続部３１２を備えている。

図４に示すように、カニューレコネクタ１３０は、フランジ無しアダプタ２２０を備えているのが望ましい。フランジ無しアダプタ２２０は、供給区画１２０から内部区画１４０への正確且つ滑らかな移行を提供する。取付金具又は接続部における急激な移行の様に、ルーメン１００を画定している壁が円滑さを欠くと、ルーメン１００内の硬化可能材料が過早硬化し、管を塞ぐことになりかねないことが分かっている。結果的に、管と管の間の取付金具又は接続部が円滑に移行することが、硬化可能材料を患者に送達するのに好都合である。

フランジ無しアダプタ２２０は、第１半径方向リップ２３０、チャンバ２４０、及び第２半径方向リップ２５０を画定しているのが望ましい。チャンバ２４０は、更に、入力端部２４２、出力端部２４４、及び移行領域２４６を画定している。供給区画１２０からチャンバ２４０まで正確且つ滑らかに移行させるために、供給区画１２４の第２端部は、チャンバ２４０の入力端部２４２で、第１半径方向リップ２３０と当接している。チャンバの入力端部２４２は、供給区画１２０の内径と実質的に同じ内径を有している。同様に、内部区画１４０の第１端部１４２は、チャンバ２４０の出力端部２４４で、第２半径方向リップ２５０と当接している。チャンバ２４０の出力端部２４４は、内部区画１４０の内径と実質的に同じ内径を有している。供給区画と内部区画の間で正確且つ滑らかな移行が実現されることを理解頂けるであろう。

図４に示している実施形態では、供給区画１２０と内部区画１４０は、内径が同じである。その結果、チャンバの入力端部２４２、移行領域２４６、及び出力端部２４４も、同じ直径を有している。別の好適な実施形態では、供給区画１２０と内部区画１４０は、内径が異なっていてもよい。従って、チャンバ２４０の入力端部２４２と出力端部２４４も、異なる内径を有することになる。この実施形態では、チャンバ２４０の移行領域２４６は、チャンバ２４０を、一方の直径から他方の直径に円滑に移行させるため、傾斜が付けられている。

硬化可能材料の適用は、硬化可能材料の下流側経路が上流側経路よりも狭くなっている方が、制御し易いことが観察されている。その結果、或る好適な実施形態によれば、内部区画１４０の内径は、供給区画１２０の内径より小さい。この好適な実施形態では、移行領域２４６は、チャンバ２４０をチャンバの入力端部２４２の大きい直径からチャンバの出力端部２４４の小さい直径に円滑に移行させるのが望ましい。硬化可能材料で塞がるのを防ぐには、接続部における急激な移行を回避せねばならないことに留意することが重要である。フランジ無しアダプタ２２０は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）又は他のポリマーの様な、作動圧力に耐えられる材料で作られているのが望ましい。

図５は、カニューレコネクタの別の実施形態を呈示している。この実施形態では、供給区画１２０と内部区画１４０は、異なる内部区画１４０を供給区画１２０と取り付け取り外しできるように、互いに便利に取り外せるようになっている。この実施形態では、内部区画１４０は、内部区画コネクタ４８０を備えている。内部区画コネクタ４８０は、先の実施形態ではカニューレハンドル３１０に接続させるために使われていたルアーロック接続部２００を介して、カニューレコネクタ１３０に接続されている。内部区画コネクタ４８０は、更に、カニューレハンドル３１０に接続するための別のルアーロック接続部４７５を備えている。内部区画コネクタ４８０は、更に、カニューレコネクタ１３０から内部区画１４０へと正確且つ滑らかに移行させるため、第２フランジ無しアダプタ４２０を備えている。図５では、第２フランジ無しアダプタ４２０は、チャンバ４４０と半径方向リップ４５０を好適に画定している。チャンバ４４０は、更に、入力端部４４２、出力端部４４４、及び移行領域４４６を画定している。カニューレコネクタ１３０からチャンバ４４０へと正確且つ滑らかに移行させるため、カニューレコネクタ１３０のチャンバ２４０の出力端部４７７は、第２チャンバ４４０の入力端部４４２と当接している。第２チャンバ４４０の入力端部４４２は、カニューレコネクタ１３０のチャンバ２４０の出力端部４７７と実質的に同じ内径を有している。理解頂けるであろうが、各内部区画コネクタは、供給区画１２０を内部区画１４０に滑らかに移行させるのに適している、特別な傾斜の移行領域４４６を含んでいるので、様々な寸法の内部区画を単一寸法の供給区画に取り付けることができる。

正確な構成に関係なく、本発明の原理による、（図１の硬化可能材料送達システム５の様な）組み立てられた硬化可能材料送達システムは、多種多様な骨安定化処置を、硬化可能材料送達システム全体の一部として実行するのに非常に有用である。限定ではないが、例として椎体形成術を使うと、作動時、カニューレ３０とスタイレット（図示せず）は、椎骨４０の小柱腔に達するように椎骨４０の中へと押し込まれる。スタイレットが取り外され、カニューレ３０の中に開放ルーメン３２５が残される。硬化可能材料は、混ぜ合わされ、注入器１０に装填される。硬化可能材料は、内部区画１４０がカニューレ３０のルーメン３２５に挿入される前に、圧力下で注入器１０から内部区画１４０の末端部１４４まで送られるのが望ましい。実際、オペレーターは、内部区画１４０を完全に満たすために、硬化可能材料を、内部区画１４０の末端部１４４を越えて進ませ、その後カニューレ３０に挿入する前に、内部区画１４０の末端部１４４から過剰な硬化可能材料を拭き取ることができる。キャリヤアッセンブリには、この様にして硬化可能材料が事前装填され、その後、キャリヤアッセンブリ２０はカニューレ３０と接続され、内部区画１４０がカニューレ３０に挿入される。内部区画１４０がカニューレ３０に挿入され、キャリヤアッセンブリ２０がカニューレ３０と接続されると、硬化可能材料は、直ちに椎骨４０の中に送達できるようになっている。この事前装填段階は、カニューレ３０が椎骨の中に押し込まれるのと実質的に同時に行えるので、硬化可能材料を患者体内に送達するのに要する時間を好都合に短くすることができる。先行技術では、硬化可能材料を注入器から送るのは、供給管がカニューレと接続された後でなければ始められない。従って、硬化可能材料を、注入器から供給管に、カニューレ管を通して、そして患者体内へと送り込むのに、時間が必要である。本発明の好適な実施形態では、しかしながら、硬化可能材料は、内部区画１４０の末端部１４４に事前装填され、次いで内部区画１４０がカニューレ３０に挿入されるので、硬化可能材料を直ちに患者に送達することができる。しかしながら、当業者には理解頂けるように、本発明の別の利点を理解するために、硬化可能材料をキャリヤアッセンブリに事前装填する必要はない。

処置のこの時点で、内部区画１４０は、カニューレ３０に挿入され、圧力を受けてキャリヤアッセンブリ２０がカニューレ３０から放出されるのを阻止するために、キャリヤアッセンブリ２０をカニューレ３０に接続するルアーロックを使って所定の位置にロックされる。本発明は、カニューレ３０に挿入する前にキャリヤアッセンブリ２０が硬化可能材料を装填されているので、処置の最初に、バーストすること無く硬化可能材料を注入部位に注入することができる。医者が注入器１０を作動させるとき、硬化可能材料は既に注入部位に進んでいるので、流れをより良く予測することができる。その後、注入器は、細かに制御された量の硬化可能材料を患者に送り込むことができる。

所定量の硬化可能材料を椎骨の中に送達した後、キャリヤアッセンブリ２０は、カニューレ３０から取り外し、取り出すことができる。当業者には理解頂けるであろうが、キャリヤアッセンブリ２０が取り出されると、硬化可能材料が装填されている内部区画１４０も取り出され、従って、柱状の硬化可能材料がカニューレ３０から取り出される。この実施形態では、従って、幾つかの利点が理解される。第一に、内部区画１４０は硬化可能材料とカニューレ３０の間の内張として機能するので、カニューレ３０の内側に硬化可能材料は残留しない。カニューレ３０は、従って、追加の材料を椎骨に送達するのに、再度用いることができる。第二に、先行技術では、硬化可能材料は、処置が完了する前に、カニューレ３０内で硬化し始めるかもしれない。処置が完了し、カニューレが取り出されるとき、でき上がった柱状の硬化可能材料は、カニューレ３０の遠位端部３３０の先端ではなく、カニューレ３０の内側の或る点で破断することもある。その結果、椎骨の内側に堆積している硬化可能材料になお取り付いている硬化可能材料の「スパイク」となり、「スパイク」は、椎骨の外側に伸張することになるかもしれない。本発明では、内部区画１４０が取り出されるとき、硬化可能材料は、内部区画１４０の末端部１４４の先端でより均一に破断して、硬化可能材料の「スパイク」の機会が最小になることが観察されている。更に、当技術では、硬化可能材料は体温に曝されるとより迅速に硬化し始めることが理解されている。本発明では、硬化可能材料の送達を或る時間中断しなければならない場合は、好便に、内部区画１４０をカニューレ３０から一時的に取り出して比較的低温の室温で冷却し、硬化可能材料の硬化を遅くすることができる。これは、作動中はカニューレ３０を満たしている硬化可能材料を取り出せない先行技術では不可能である。

本発明は、更に、医者が、１つ又は複数の椎骨に入っている複数のカニューレを硬化可能材料で、同じ操作で満たすことができ便利である。医者は、基本的な片側椎弓根法（ｕｎｉ−ｐｅｄｉｃｕｌａｒ ａｐｐｒｏａｃｈ）および両側椎弓根法（ｂｉ−ｐｅｄｉｃｕｌａｒ ａｐｐｒｏａｃｈ）などにより、椎体に進入する、と理解されている。片側椎弓根法では、医者は、カニューレを、椎体の正中線を横断するように配置しようとする。これは、椎骨全体を、１つの進入点と１つのカニューレを通して満たすことができるように行われる。この技法は、硬化可能材料の充填を早く行えるので、処置時間が短くなる。しかしながら、本技法は、医者にとって、技法的には難しくなることもあり、常に使用できるわけではない。両側椎弓根法は、カニューレを、椎骨の各椎弓根を通して配置することに依存している。椎体の正中線を横断する必要が無いので、両側椎弓根法は、技法的には簡単で安全であると考えられている。この方法は、椎骨の両側に等しく充填できるので、硬化可能材料がより均一に分布される。

本発明は、片側椎弓根法及び両側椎弓根法の両方に使用することができる。両側椎弓根法では、同じキャリヤアッセンブリ２０を用いて、椎体の第１側を、第１カニューレを通して第１側が十分に満たされるまで、満たすことができる。次に、キャリヤアッセンブリ２０の内部区画１４０を第１カニューレから取り出して、椎体の他方の側の第２カニューレ内に配置することができる。理解頂けるように、キャリヤアッセンブリ２０を取り出すと、第１カニューレ内には硬化可能材料が実質的に無い。これも理解頂けるように、内部区画１４０は硬化可能材料で満たされており、従って、第２処置に関して「事前装填されている」。従って、硬化可能材料が第１側で硬化し始める間に、椎体の第２側の充填を直ちに始めることができる。医者が望めば、医者は、第１カニューレに戻り、第１側の充填を再開することができる。或る好適な実施形態では、医者は、１つの処置の中で、第１と第２カニューレを交互にし、両方を清潔に保つことができる。

別の好適な実施形態では、医者は、１つの処置で２つの異なる椎体を満たすことができる。この技法は、医者が、複数のカニューレを清潔に保ちながら、各カニューレの間で別々のタイミングで作業できるようにする。この実施形態では、医者は、カニューレを２つ又はそれ以上の椎骨の中に押し込む。キャリヤアッセンブリ２０には、先に述べた様に、硬化可能材料が事前装填されている。キャリヤアッセンブリ２０は、第１処置の際は第１カニューレ３０に接続されており、硬化可能材料は、椎骨に直ちに送達される。第１処置が完了すると、キャリヤアッセンブリ２０は、第１カニューレ３０から取り出される。理解頂けるであろうが、内部区画１４０は、なお硬化可能材料で満たされており、従って、第２処置に関して「事前装填」されている。キャリヤアッセンブリ２０は、第２カニューレ３０に接続され、硬化可能材料は、椎骨に直ちに送達される準備が整っている。

本発明の範囲内で代替構造を採用することができる。図６に示す別の好適な実施形態では、内部区画の末端部１４４は、カニューレ３０の遠位端部３３０を越えて伸張している。末端部１４４の先端部分５５０には、硬化可能材料を注入部位に送達するための異なる構造が含まれていてもよい。

図７に示す或る好適な実施形態では、先端部分５５０には閉じた尖っていない端部５１８が含まれており、末端部１４４はルーメン１００に対して軸線方向に閉じている（即ち、ルーメン１００の軸線に関し末端部１４４から軸線方向に材料を排出することができない）。つまり、ルーメン１００内の材料は、そこから軸線方向的に遠位方向に押し出すことができない。更に、末端部１００は、尖っていない端部５１８を画定するか、又は含んでいる。１つの実施形態では、尖っていない端部５１８は半球形の表面を画定しているが、他の尖っていない（即ち、湾曲した又は曲線状の）形又は外形でも構わない。尖っていない端部５１８は、骨又は組織に接近し、接触し、探るのに適した外傷を与えない表面を提供し、同時に、組織の穿刺及び／又は芯抜きの危険性又は骨への損傷を最小にするようになっている。

先端部分５５０は、更に、末端部１４４に隣接して形成され、先端部分５５０の側壁の厚さを貫いて伸張する側面オリフィス５２０を画定している。側面オリフィス５２０は、多種多様な形状と寸法を取ることができる。例えば、側面オリフィス５２０は、楕円形、円形、曲線状などでもよい。１つの実施形態では、面取り領域５７０を側面オリフィス５２０の周りに形成し、先端部分５５０の外部に沿った鋭い縁部を無くすと共に、（面取り領域５７０によってもたらされた拡張したオリフィス寸法を介する）側面オリフィス５２０からの硬化可能材料の安定した流れを促進するようにしてもよい。先端部分５５０は、１つの側面オリフィス５２０を含むか、又は形成するように述べてきたが、周方向に整列した２つの側面オリフィスを設けてもよい。

図８、９に示すように、先端部分５５０には様々な他の構成も受け入れられる。図８は、順次小さくなってゆく側面オリフィスを有する３つの側面オリフィス５２２を有する先端部分５５０を示している。末端部１４４近傍で側面オリフィス寸法がこの様に小さくなってゆくのは、そうでなければ先端部分５５０を通して押し出されることになる硬化可能材料の安定した分配を促進する。３つの側面オリフィス５２２を示しているが、他の構成としてもよい。例えば、複数の側面オリフィス（即ち、４つ以上の側面オリフィス）を先端部分５５０の長さに沿って長手方向に形成してもよいし、更に、側面オリフィスは、２つ以上の長手方向に整列した一連の側面オリフィスを含んでいてもよい。或る代表的な実施形態では、図８に見られる側面オリフィスは、先端部分５５０の反対側に形成されている（従って図８では見ることができない）もう１つの列状の長手方向に整列している側面オリフィスと対になっている。本発明の態様は、側面オリフィス５２２が、円形側面オリフィス、非円形側面オリフィス、又は一組の円形及び非円形側面オリフィスを画定することを考慮している。

図９は、先端部分５５０の別の好適な実施形態を示している。この実施形態では、先端部分５５０は、曲がっていて内部区画１４０の軸線に対してほぼ９０度の開口部５６０を提供している。この代表的な実施形態では、開口部５６０と内部区画の軸線の間の角度は、θで示されており９０度である。本発明の態様は、角度θは、０から９０度の間でよく、実質的に９０度であるのが望ましいと考えている。先端部分５５０の先導縁部は、先端部分５５０が容易に組織を切ることの無いように、実質的に丸くすべきである。１つの実施形態では、内部区画は、内部区画１４０を回転させる回転可能なハブを備えている。ハブは、開口部５６０の向きに対応する視認標示を備えていて、臨床医が、内部区画の末端部の開口部を視認できるようになっているのがよい。内部区画のハブは、ハブを３６０度回転できるようにシールを有しているのが望ましい。従って、臨床医は、骨セメントが注入される領域の構造に基づいて、セメント注入をどの様な方向にでも向けることができる。

図１０に示す本発明の別の好適な実施形態は、内部区画の末端部５０５に、処置中にカニューレ３０の遠位端部を越えて伸張する湾曲部分５１０を備えている。この実施形態では、湾曲部分５１０は、カニューレの細長い管状部分を通して挿入するために真っ直ぐにすることのできる弾性のある事前成形された湾曲区画である。湾曲部分は、更に、細長い管状部分の遠位端部を出た後、その湾曲形状に戻ることのできる形状記憶特性を有していてもよい。湾曲部分５１０は、内部区画と一体に形成してもよいし、別体構造として内部区画と接着してもよい。或る好適な実施形態では、カニューレコネクタ上の記号又は色標示の様な視認標示は、例えば、医者に、湾曲部５１０の、カニューレコネクタに対する向きを表示するために設けられている。内部区画１４０は、末端部１４４に隣接する標識５１７を含んでいる。標識５１７は、末端１４４の、カニューレ３０の遠位端部に対する位置を表示する。標識５１７は、図１０に示しているものとは異なる多種多様な形態を取ることができ、或る実施形態では省くこともできる。端部分５５０は、先に述べた何れの先端構成でもよい。

作動時、カニューレは、先に述べた様に、椎体内に位置決めされる。湾曲部分５１０を有するキャリヤアッセンブリは、硬化可能材料を事前装填され、カニューレの細長い管状部分に挿入される。内部区画の深さ標識５１７は、湾曲部分５１０がカニューレ３０の遠位端部を越えてどれほど進んだかを、医者が判断するのに用いることができる。所望の深さに達した後、硬化可能材料を椎体に送達することができる。湾曲部分５１７の向きの視認標示を使うと、湾曲部分５１５は、硬化可能材料を椎体内の異なる領域に送達できるように、配置し直すことができる。所定量の硬化可能材料を椎骨に送達した後、キャリヤアッセンブリ２０をカニューレ３０から取り出してもよい。

別の好適な実施形態によれば、本発明を、拡張型器具を使用して突き固め（ｔａｍｐｉｎｇ）術に用いることも考えられる。バルーンを使用する突き固め術は、先行技術では知られており、例えば、米国特許第４，９６９，８８８号「拡張型器具を使って骨粗鬆症の骨を固定する外科的プロトコル」と米国特許第５，１０８，４０４号「拡張型器具を使って骨を固定する外科的プロトコル」に開示されている。医者が、内部の骨を突き固めることによって医療的な利点を得ることができると考えるこれらの処置では、本発明は、以下の様に用いることができる。第一に、医者は、カニューレとスタイレットの組み合わせを使って、骨への入口を得る。入口を得た後、小柱骨は、突き固め器具のための空隙を作り出すために細切される。突き固め器具をこの空間に挿入して拡張させると、骨内の空隙が大きくなる。突き固め器具を取り出した後、既に述べた様に、事前装填されている内部区画をカニューレに挿入し、硬化可能材料を当該部位に送達する。

以上の詳細な説明は、従って制限を課すものではなく例証的なものであって、本発明の精神及び範囲を定義しようとするものは、特許請求の範囲、並びにその全ての等価物であるものと理解されたい。これに関し、骨部位及び硬化可能材料に言及しているが、ここに開示している装置及び方法は、骨部位及び硬化可能材料への適用に限定されるものではないものと理解されたい。当業者には理解頂けるであろうが、ここに開示している装置及び方法は、脊椎円板の様な非骨部位にも使用することができ、硬化可能材料以外の材料を注入するのにも使用することができる。

本システムと方法は、カニューレ内に硬化可能材料を事前装填することのできる管の内部区画を提供することによって硬化可能材料を骨部位に投与する際の、安全性と制御性を高めることに対する長期に及ぶ切実な要望に応えている。管の内部区画は、カニューレを、硬化可能材料から解放された状態に保つことができるので、処置中にこれを再使用することができる。更に、管の内部区画に硬化可能材料を事前装填すると、硬化可能材料を患者に送達する時間を短くし、硬化可能材料送達に関わる制御性を高めることができる。

本発明の或る好適な実施形態による硬化可能材料送達装置の斜視図であり、内部区画をカニューレに挿入する前の状態を示している。 本発明の或る好適な実施形態による硬化可能材料送達装置の断面図であり、内部区画をカニューレに挿入した後の状態を示している。 本発明の別の好適な実施形態による硬化可能材料送達装置の断面図であり、内部区画をカニューレに挿入した後の状態を示している。 本発明の或る好適な実施形態による、供給管とカニューレの間の接続の断面図である。 本発明の別の好適な実施形態による、供給管とカニューレの間の接続の断面図である。 本発明の或る好適な実施形態による硬化可能材料送達装置の斜視図であり、内部区画をカニューレに挿入した後の状態を示している。 本発明の或る好適な実施形態による硬化可能材料送達装置の先端部分の斜視図である。 本発明の別の好適な実施形態による硬化可能材料送達装置の先端部分の斜視図である。 本発明の別の好適な実施形態による硬化可能材料送達装置の先端部分の斜視図である。 本発明の或る好適な実施形態による硬化可能材料送達装置の斜視図である。

Claims (25)

1. 材料を、患者の注入部位へ導入するための装置において、
   ルーメンを画定するカニューレと、
   材料を注入器から注入部位へ送達するための、ルーメンを画定しているキャリヤであって、
   硬化可能材料を受け入れる働きをする供給区画と、
   軸線を有する内部区画であって、前記内部区画の前記軸線とは同軸でない方向に材料を向ける働きをする先端区画を画定する内部区画と、を備えているキャリヤと、を備えており、
   前記キャリヤは、前記カニューレと取り外し可能に取り付けることができ、前記内部区画の少なくとも一部分は、前記カニューレの前記ルーメン内に配置される装置。
2. 前記先端区画は、材料を送達するための少なくとも１つのオリフィスを画定している請求項１に記載の装置。
3. 前記先端区画は、材料を送達するための少なくとも２つのオリフィスを画定しており、前記オリフィス、前記オリフィスの内少なくとも２つは寸法が異なっている請求項１に記載の装置。
4. 前記カニューレは、前記キャリヤを取り付けることのできるコネクタを有するハンドルと接続されている請求項１に記載の装置。
5. 前記キャリヤは、前記カニューレに取り付けることのできるコネクタを更に備えている請求項１に記載の装置。
6. 前記供給区画は、第１端部と第２端部を有する管であり、前記内部区画は、第１端部と第２端部を有する管である請求項１に記載の装置。
7. 前記キャリヤは、前記供給区画の一端を、前記内部区画の一端と接続させるためのコネクタを更に備えており、前記コネクタは、前記供給区画の一端と前記内部区画の一端の間にチャンバを画定している請求項６に記載の装置。
8. 前記供給区画、前記チャンバ、及び前記内部区画は、前記供給区画から前記内部区画への実質的に滑らかな移行部を画定している壁を有するルーメン区画を形成している請求項７に記載の装置。
9. 前記供給区画と前記内部区画は異なる内径を有しており、前記チャンバの内壁は、第１直径から第２直径への移行部を形成するよう先細になっている請求項８に記載の装置。
10. 前記供給区画の第１端部は、或る量の材料が入っている注入器と接続されている請求項９に記載の装置。
11. 前記供給区画と前記内部区画は、コンプライアンスの無い材料で作られている請求項６に記載の装置。
12. 前記先端区画は、材料を、前記内部区画の軸線から４５度から９０度の間の角度に向ける請求項１に記載の装置。
13. 材料を患者の注入部位へ導入するための装置において、
    或る量の材料が入っている注入器と、
    ルーメンを画定する細長い部分を有するカニューレであって、前記細長い部分の一端部は前記注入部位内で位置決めするためのものであるカニューレと、
    前記注入器と前記注入部位の間にルーメンを画定しているキャリヤであって、
    第１端部と第２端部を有する供給管であって、前記第１端部は、前記供給管を前記注入器と接続し、前記注入器から材料を受け取るようになっている供給管と、
    前記キャリヤを前記カニューレに取り付けるとともにチャンバを画定しているコネクタと、第１端部と第２端部を有する内部管と、
    を備えているキャリアと、を備えており、
    前記コネクタは、前記供給管の前記第２端部を前記内部管の前記第１端部と前記チャンバを介して接続させ、前記供給管、前記チャンバ、及び前記内部管は、前記供給管から前記内部管まで実質的に滑らかな移行部を有するルーメンを形成するようになっており、前記内部管の少なくとも一部分は、前記カニューレの前記細長い部分の前記ルーメン内に配置される装置。
14. 前記内部管の前記第２端部は、尖っていない端部と、材料を送達するための少なくとも１つのオリフィスとを有する先端区画を画定している請求項１３に記載の装置。
15. 前記先端区画は、材料を送達するための少なくとも２つのオリフィスを有しており、前記オリフィス、前記オリフィスの内の少なくとも２つは寸法が異なっている請求項１４に記載の装置。
16. 材料を注入部位に送達する方法において、
    細長いルーメンを画定しているカニューレを注入部位に挿入する段階と、
    ルーメンを画定しているキャリヤを、或る量の材料が入っている注入器と接続する段階と、
    前記材料が前記注入器から前記キャリヤの遠位端部に送達されるように、前記キャリヤのルーメンに前記材料を事前装填する段階であって、而して前記キャリヤには材料が事前装填される、事前装填する段階と、
    前記事前装填されたキャリヤの前記遠位端部の少なくとも一部分を、前記カニューレの前記細長いルーメンに挿入する段階と、
    材料を注入部位に送達する段階と、から成る方法。
17. 材料を前記注入部位に送達した後、前記キャリヤを前記カニューレから取り出す段階であって、前記キャリヤには、材料を第２注入部位へ送達するよう事前装填されている、段階と、前記事前装填されているキャリヤの前記遠位内部区画の少なくとも一部分を、第２カニューレの細長いルーメンに挿入し、硬化可能材料を前記第２注入部位へ送達する段階と、を更に含んでいる請求項１６に記載の方法。
18. 前記注入部位と前記第２注入部位は、椎骨内に在る請求項１７に記載の方法。
19. 前記キャリヤは、単一の管状構造である請求項１６に記載の方法。
20. 前記キャリヤは、管状の供給区画と管状の内部区画を画定しており、前記内部区画と前記供給区画は、直径が異なっている請求項１６に記載の方法。
21. 前記カニューレの前記細長いルーメンは軸線を画定しており、材料は、前記注入部位に、前記カニューレの前記細長いルーメンの軸線と同軸ではない方向で送達される請求項１６に記載の方法。
22. 材料を注入部位へ送達する方法において、
    細長いルーメンを画定しているカニューレを注入部位に挿入する段階と、
    キャリヤを、或る量の材料が入っている注入器と接続する段階であって、前記キャリヤは、ルーメンを画定しており、前記注入器から遠位にある内部区画を備えている、キャリヤを接続する段階と、
    前記キャリヤの前記遠位の内部区画の少なくとも一部分を、前記カニューレの前記細長いルーメンに挿入する段階と、
    前記注入器から、前記キャリヤの前記ルーメンを通して材料を送る段階であって、硬化可能材料も前記遠位の内部区画を通して送られる、材料を送る段階と、
    材料を注入部位に送達する段階と、から成る方法。
23. 材料を前記注入部位へ送達した後、前記キャリヤを前記カニューレから取り出す段階と、前記キャリヤの前記遠位内部区画の少なくとも一部分を、第２カニューレの細長いルーメンに挿入し、硬化可能材料を第２注入部位へ送達する段階と、を更に含んでいる請求項２２に記載の方法。
24. 前記注入部位と前記第２注入部位は、椎骨内に在る請求項２３に記載の方法。
25. 前記注入部位は第１椎骨内にあり、前記第２注入部位は第２椎骨内に在る請求項２３に記載の方法。

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