JP2009525201A - 生分解性バリア膜 - Google Patents

Abstract

本発明は、大便の匂いに対するバリアを有するが、パチパチという音（crackling）のしない、生分解性の膜の構築を開示する。これは、生分解性材料の柔軟剤が膜内に保持されうるように、（穏やかな条件下で蒸発する）水とともに塗布される、実質的に剥離されたケイ酸塩充填材を用いることによって得られる。

Description

本発明は、ストーマ袋としての使用に適した膜に関する。

胃腸管における多くの病気のための手術に関しては、多くの場合、結腸、回腸又は尿道が外科的に露出されて、患者に腹部ストーマが設けられ、そしてこれらの器官を通って運ばれる体の流出液又は老廃物が人工的なオリフィス又は開口を通って排泄され、そして、収集バッグ中に集められ、このバッグは通常、ストーマに適合する入り口を有する接着性ウエハー又はプレートによって皮膚に接着されることになる。フィステルに関しても、患者はかかる開口部から出てくる体内物質を集めるための器具に頼らなければならないだろう。

ストーマ袋の交換に際しては、使用済みのストーマ袋が、日常のごみとともに捨てなくてはならないためにおいが問題となる代わりに、トイレに捨てることができれば、それは瘻孔手術を受けた患者にとって有益である。しかしながら、使用済みの袋をトイレに流す（フラッシング）ことを環境にやさしいものとするためには、袋が生分解性である必要がある。

EP0703762は、所謂バッグ−イン−バッグによる解決法を記載する。ここで、外側の袋はチャコールフィルターを有する慣用のストーマ袋に類似する。この外袋は、においに対するバリアを提供する。フラッシング可能な内袋は、生分解性であり及び／又は水溶性である。２つの袋は内袋がトイレで流される前に分離される。

GB2083762は、PVDC、塩化ビニル−塩化ビニリデン−コポリマー、アタクチックポリプロピレン、ニトロセルロース、ワックス、グリース、シリコン又は感圧接着剤でコーティングしたPVOHで作られた膜を記載する。多層ラミネートにおける原理は、生分解性及び／又は水溶性の層が機械的強度の主要部分を提供し、そして機械的に弱い層がバリア特性の主要部分を提供するというものである。

時がたつにつれて、フラッシング可能なストーマ袋を調製するためにいくつかの実験がなされたが、生分解性であって、同時に大便の匂いに対する十分なバリアを有する箔の調製はこれまで成功しなかった。

発明の要約
本発明は、大便の匂いに対するバリアを有するが、パチパチという音（cracklingsound）のしない、生分解性材料の膜の構築を開示する。

詳細な開示
本発明の中心的側面は、実質的に剥離されたケイ酸塩充填材を少なくとも１つの表面上に含む生分解性材料の膜に関する。

この膜は、以下の要件：
１）生分解性であり、すなわち、６ヶ月後には（ISO14852で測定して）膜の９０重量％が分解され；
２）水及び大便の匂いに対して少なくとも１０時間不浸透性であり、実施例２及び３は、生分解性膜が実質的に剥離されたケイ酸塩充填材でコーティングされた場合の酸素透過性及びにおいの浸透性の顕著な減少を例証しており；
３）剛性及びパチパチという音が標準的なストーマ袋と少なくとも同程度又はそれより少なく、実施例４は（パチパチという音のしない）生分解性材料がコーティング後にもパチパチという音がしないことを例証する；
を満たす。

好ましい実施態様においては、膜は、熱融着され、そして透明でもある。

これによって、本分野におけるジレンマが解決された：ポリマーのラミネートは、匂いに関して十分に不透過性であって、かつ同時に生分解性であることはできず；そしてガラス及び金属は、柔軟剤が真空プロセスの間に蒸発するため、柔軟剤を含まないポリマー上に蒸着されることができるのみであるからである。柔軟剤を含まない生分解性ポリマーは、ストーマ袋として使用可能であるためには剛性が高すぎてかつパチパチという音がする。実質的に剥離されたケイ酸塩充填材料、例えば、穏やかな条件下で蒸発する水とともに使用されるナノロック（Nanolok）（登録商標）を用いることによって、柔軟剤は膜の中に保持されることができる。

本発明の１つの側面においては、生分解性材料は６ヶ月後に９０％（重量）が分解される。しかしながら、生分解性材料が６ヶ月後に１００％分解され、膜の重量の１０％が（実質的に剥離されたケイ酸塩充填材料のコーティングなどの）非分解性材料であることが好ましい。好ましい実施態様においては、生分解性材料は、概して生分解性ポリエステルから選らばれる。特に好ましいのは、PVOH（ポリビニルアルコール）、デンプン、PLA（ポリ乳酸）、PHB（ポリヒドロキシブチレート）及びポリカプロラクトンから成る群から選ばれる生分解性材料である。かかる膜の例は、Ecoflex（モノマーである、１，４−ブタンジオール、アジピン酸及びテレフタル酸に基づく、脂肪族−芳香族コポリエステル）、Mater-Bi（デンプンとEcoflexの混合物）及びPVOHである。

生分解性膜は、１００％生分解性であるグリセロールなどによって柔軟化されることができる。

本発明においては、「膜」は、薄い、厚さが約１０〜１００マイクロメーターの平面シートであると理解される。典型的には、ストーマ袋として使用するためには、寸法（高さ×幅）は、１２６×２００mmの範囲にある。

「剥離された」とは、ポリマーが各粒子を完全に取り囲むような、望ましくは、各プレートレットの間に多くのポリマーが存在することによりプレートレットがランダムに間隔をあけるような、もとの粒子の個々の層の完全な分離を意味する。剥離されたプレートレットのランダムな間隔によって、X線のラインは現れない。「剥離された」は、表面処理されたナノ粘土であって、ナノ粘土がプラスチックマトリックス内で完全に分散（剥離）することを許容するために十分に拡大された通路間隔を有するものをあらわすためにしばしば使用される。

実質的に剥離されたケイ酸塩充填材を生分解性材料に塗布するための様々な方法がある。１つの実施態様においては、剥離されたケイ酸塩充填材は、生分解性材料の表面にコーティングされる。

１つの実施態様においては、実質的に剥離されたケイ酸塩充填材は、剥離されたケイ酸塩ナノフレーク材料である。他の実施態様においては、実質的に剥離されたケイ酸塩充填材は、剥離されたケイ酸塩フレーク充填材料である。

コーティングは、ナノ粘土、又は挿入され、剥離されそして液体懸濁液中に分散される能力を有する他の無機材料から成ることができる。懸濁液は、液体が蒸発した後にコーティングに凝集力を付加するポリマーを含んでもよい。コーティングが気体バリアとして機能するためには、粘土粒子はナノメーター範囲の寸法を有さなければならず、基材と同等の、より大きな寸法を有することが好ましい。好ましいナノ粘土は、スメクタイト類のナノ粘土である。

好ましい実施態様においては、剥離されたシリカ充填材はPCT国際特許出願公開第WO05044938号及び同第WO05063871号に記載のものである（ミクロライト（登録商標）などのバーミキュライト）。

ナノロックは、シリカナノフレークおよびポリマーの水性懸濁液である（http://www.inmat. com/tech.packagings. htmlを参照のこと）。ナノロックが基材（生分解性膜）上にコーティングされた後、水が蒸発し、ナノフレーク及びポリマーの層ができる。この層は非常に不透過性であり（O₂透過性＜０．０１CC×mil／１００in²×日×atm）、PVDCよりも約１０倍低い。これによって、ナノロック層は、１〜２μmと非常に薄く作ることができ、薄いためにそれが膜全体の１０％未満を構成し、一緒になって生分解性であると見ることができる。

内袋のフラッシング前に袋を分離して、（いくらか汚れた）外袋をとっておく必要がないため、この解決法は有利である。

本発明の１つの側面は、実質的に剥離されたケイ酸塩充填材でコーティングされた生分解性材料の、ストーマ袋の製造のための使用に関する。

本発明の他の側面は、以下のステップ：
（ａ）生分解性材料の膜を提供し、
（ｂ）（ａ）の膜を、実質的に剥離されたケイ酸塩充填材でコーティングする、
を含む、ストーマ袋の製造方法に関する。

該膜は、生分解性／溶解性が、尿袋などのためのより高いバリアと組み合わせられなければならない他の状況で使用されることもできるが、食品のパッケージングなどのために製品が密封される、又は制御された放出が望まれる、すなわちパッケージングが分解／溶解してそれにより内容物が放出される、全く異なる状況下でも使用可能である。

実施例１
２つの狭いトイレ（管の寸法、直径７３〜８０mm）：３L／６LGustav Bergトイレ及び４L／６L Ifo ceraトイレでのフラッシュ試験

良好なフラッシュ性能を得るために、フレキシブルな膜を有することが重要である。完全なフラッシュ性能を許容する最大の剛性は、Materbi 50my バイオフィルムである。この剛性を超える場合、内容物の周りに折り畳まれる能力は低下し、それによってトイレ管を通る流れを減少させる。

袋の好ましいサイズ（幅×高さ）は、１２６×２００mmである。

結論：これらの寸法を有するフラッシングされる袋は、４Lで１回流すのみで問題なく流されることができる（３Lだけ流すと、２回流す必要がある場合がある）。

実施例２：OTR試験
以下の膜を、Mocon 2/20 Ox Tran 酸素分析器で、相対湿度０％及び２３℃で評価した。膜を、＃１２メイヤーロッド（meyer rod）を用いてナノロックPT3575でコーティングし、そして空気乾燥した。膜を同じ条件下で試験し、そして結果を以下に列挙する。

膜A及びBについての酸素透過率は、２３℃、０％RHにおいて、２００〜６００から２〜２．５cc/m² day atmまで顕著に減少した。酸素透過率は膜Cについても顕著に減少した。しかしながら、メイヤーロッドの使用はかかる高いフレキシビリティーを有する膜のためには完全ではなく、得られたコーティングは均一でなかったと考えられる。このタイプの膜への均一なコーティングでは、さらに低いOTR（より大きな減少）が予想される。

実施例３：排泄物試験
数滴の排泄物（３−メチルインドール）をビーカーにいれ、そして被験膜を上にセットする。ビーカーを、ねじ式の蓋を有するより大きなビーカー内に置く。実験者が蓋をあけ、そして排泄物の匂いを１（匂いなし）から５（強い匂い）まで評点する。結果を以下に示す。

３．５時間後に、匂いはMater-Bi膜を透過した。対象の匂いが１超の場合に透過とした。コーティングした場合、匂いの透過の前、６1/2時間まで匂いは封じ込められる。透過のばらつきは、まだコーティングが均一でなかったことを示す。

実施例４：パチパチ音試験
４人の解答者に、パチパチという音のレベルの評価を依頼した。しかしながら、彼らは、コーティング（ナノロック）したMater-Bi、コーティングしないMater-Bi及び現在市販されている２つの標準的ストーマ袋の間の相違を判定することはできなかった。

コーティングはパチパチという音を起こさないと結論した。

Claims (9)

1. 実質的に剥離されたケイ酸塩充填材を1つの表面上に含む、生分解性材料の膜。
2. 前記生分解性材料が、６ヶ月後に９０（重量）％分解される、請求項１に記載の膜。
3. 前記生分解性材料が、PVOH（ポリビニルアルコール）、デンプン、PLA（ポリ乳酸）、PHB（ポリヒドロキシブチレート）、及びポリカプロラクトンからなる群から選ばれる、請求項１又は２に記載の膜。
4. 前記膜が、１０〜１００マイクロメーターの厚さを有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の膜。
5. 前記実質的に剥離されたケイ酸塩充填材が前記生分解性材料の表面上にコーティングされる、請求項１〜４のいずれか１項に記載の膜。
6. ストーマ袋の製造のための、実質的に剥離されたケイ酸塩充填材でコーティングされた生分解性材料の膜の使用。
7. ストーマ袋の製造方法であって、以下のステップ：
   （ａ）生分解性材料の膜を提供し；
   （ｂ）（ａ）の膜を、実質的に剥離されたケイ酸塩充填材でコーティングする、
   を含む、前記方法。
8. 請求項１〜５のいずれか１項に記載の膜を含む、ストーマ袋。
9. 請求項１〜５のいずれか１項に記載の膜を含む、尿袋。