JP2009525124A - ゾル−ゲル組成物を含む生物活性材料送達系 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、米国特許119条(e)に基づき、2006年2月2日に出願された米国仮特許出願60/764,941に対する優先権を主張し、2004年2月18日に出願された米国仮特許出願60/546,091に対して優先権を主張する2004年12月1日に出願された国際特許出願PCT/US2004/040270の一部継続出願である(これらの開示内容は、参照により、本明細書中に完全に組み込まれる。)。
「植え込み可能な医療機器」という用語は、生物の身体の内部又はその表面上で機能を発揮する、生物の身体によって産生されない物体を意味する。植え込み可能な医療機器としては、生物材料、生物活性材料送達装置、血管導管、ステント、プレート、ネジ、脊髄ケージ、歯科インプラント、歯科充填材、装具、人工関節、塞栓機器、心室補助装置、人工心臓、心臓弁、静脈フィルター、止め金、クリップ、縫合糸、人工関節メッシュ、ペースメーカー、ペースメーカー導線、除細動器、神経刺激装置、神経刺激装置導線、及び植え込み可能センサー又は外部センサーが挙げられるが、これらに限定されない。植え込み可能な医療機器はサイズによって限定されず、マイクロ機械系及びナノ機械系が含まれる。本発明の実施形態には、このような植え込み可能な医療機器が含まれる。
本発明は、ゾル−ゲル組成物及びそれらの使用を包含する。具体的には、本発明のゾル−ゲル組成物は、(1)生物活性材料リザーバとして、及び、ある種の実施形態において、徐放生物活性材料リザーバとして、並びに(2)有機表面と無機表面の間の接着を強化させるために使用される被覆として、本発明のゾル−ゲル組成物を有用なものとする特性を有する。本発明のゾル−ゲル組成物を作製するために使用される方法は、ゾル−ゲル過程時に、形成されているゲル中への生物活性材料の取り込みを増強することができ、組成物が患者中に植え込まれた際に、生理的環境中への生物活性材料の放出速度の調節を助ける特性を、形成されたゾル−ゲル組成物に与えることもできる。具体的には、特定の生物活性材料の特性に応じて、生物活性材料がゾル−ゲルプロセス中に環境とどのように相互作用するかを調節し、及び埋め込まれた後に、生物活性材料が、形成された組成物から生理的環境へどのように放出されるかを調節するために、ゾル−ゲルプロセスの化学的環境が調整される。形成しているゲル中に捕捉されており、ゲルが形成された際に、ゾル−ゲル組成物から様々な生物活性材料が溶出する速度は、ゾル−ゲル過程の間に使用される溶液の組成を変化させることによって、さらに精緻に調節することが可能である。さらに、有機的に修飾されたシランでの形成されたゾル−ゲル組成物の処理は、生物活性材料が、可溶化され、植え込み後に、生理的環境中にゾル−ゲル組成物から可溶化及び放出されるのを妨げるのに役立ち得る。
Claims (27)
- 構造要素及び生物活性材料リザーバを含む医療機器であり、前記生物活性材料リザーバは前記構造要素の表面に付与された被覆を含み、前記被覆は1つ又はそれ以上の層を含み、及び前記層の少なくとも1つはゾル−ゲルプロセスを用いて形成されたマトリックス組成物を含み、前記ゾル−ゲルプロセスの環境は、前記マトリックス組成物中に取り込まれるべき生物活性材料の特性に対して調整されており、前記調整は、形成された際の前記マトリックス組成物内の前記生物活性材料の量及び/又は患者内に植え込まれた際の生理的環境中への前記生物活性材料の放出の速度に影響を与える、前記医療機器。
- 前記マトリックス組成物が、ゾル−ゲルに由来する無機酸化物;ゾル−ゲルに由来する有機的に修飾されたシラン;有機的に修飾されたシランを含むハイブリッド酸化物;及びテンプレートを用いて作製されたメソ細孔を有する酸化物からなる群から選択される材料を含む、請求項1に記載の医療機器。
- 前記マトリックス組成物が前記ゾル−ゲルプロセスを介して製作された無機酸化物である、請求項1に記載の医療機器。
- 前記無機酸化物が、ケイ素の酸化物及びチタンの酸化物からなる群から選択される、請求項3に記載の医療機器。
- 前記マトリックス組成物がメソ多孔性無機酸化物である、請求項3に記載の医療機器。
- 前記メソ多孔性無機酸化物が、犠牲的孔生成テンプレート成分及び自己集合又は誘導集合作製プロセスを用いて得られる、請求項5に記載の医療機器。
- 前記テンプレート成分が、両親媒性ブロックコポリマー、イオン性界面活性剤及び非イオン性界面活性剤からなる群から選択される、請求項6に記載の医療機器。
- 前記テンプレート成分が、ポリエチレンオキシド/ポリプロピレンオキシド/ポリエチレンオキシドトリブロックコポリマーである、請求項7に記載の医療機器。
- 前記メソ多孔性無機酸化物が、実質的に連続な相互接続されたチャンネルを含む、請求項5に記載の医療機器。
- 前記実質的に連続な相互接続されたチャンネルの内部表面が、疎水性、電荷、生体適合性、機械的特性、生物活性材料の親和性、保存容量及びこれらの組み合わせからなる群から選択される前記メソ多孔性酸化物の特性を修飾する有機的に修飾されたシランで被覆されている、請求項9に記載の医療機器。
- 1つ又はそれ以上の生物活性材料が、前記被覆が前記構造要素の前記表面に付与された後に前記相互接続されたチャンネル中に搭載される、請求項10に記載の医療機器。
- 前記酸化物に、疎水性、電荷、生体適合性、機械的特性、生物活性材料の親和性、保存容量及びこれらの組み合わせからなる群から選択される前記酸化物の特性を修飾する剤が配合されている、請求項3に記載の医療機器。
- 前記修飾剤が有機的に修飾されたシランである、請求項12に記載の医療機器。
- 前記有機的に修飾されたシランが、アルキルシラン;メチルトリメトキシシラン;メチルトリエトキシシラン;ジメチルジエトキシシラン;トリメチルエトキシシラン;ビニルトリメトキシシラン;ビニルトリエトキシシラン;エチルトリエトキシシラン;イソプロピルトリエトキシシラン;ブチルトリエトキシシラン;オクチルトリエトキシシラン;ドデシルトリエトキシシラン;オクタデシルトリエトキシシラン;アリール官能性シラン;フェニルトリエトキシシラン;アミノシラン;アミノプロピルトリエトキシシラン;アミノフェニルトリメトキシシラン;アミノプロピルトリメトキシシラン;アクリラート官能性シラン;メタクリラート官能性シラン;アクリルオキシプロピルトリメトキシシラン;カルボキシラート;ホスホナート;エステル;スルホナート;イソシアナート;エポキシ官能性シラン;クロロシラン;クロロトリメチルシラン;クロロトリエチルシラン;クロロトリヘキシルシラン;ジクロロジメチルシラン;トリクロロメチルシラン;N,O−ビス(トリメチルシリル)−アセトアミド(BSA);N,O−ビス(トリメチルシリル)トリフルオロアセトアミド(BSTFA);ヘキサメチルジシラザン(HMDS);N−メチルトリメチルシリルトリフルオロアセトアミド(MSTFA);N−メチル−N−(t−ブチルジメチルシリル)トリフルオロアセトアミド(MTBSTFA);トリメチルクロロシラン(TMCS);トリメチルシリルイミダゾール(TMSI);及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項13に記載の医療機器。
- 前記生物活性材料が、抗再狭窄剤、抗炎症剤、HMG−CoA還元酵素阻害剤、抗微生物剤、抗新生物剤、血管新生剤、抗血管新生剤、血栓溶解剤、降圧剤、抗不整脈剤、カルシウムチャンネル遮断薬、コレステロール低下薬、向精神薬、抗うつ剤、抗痙攣剤、避妊薬、鎮痛薬、骨成長因子、骨再構築因子、神経伝達物質、核酸、オピエートアンタゴニスト及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項1に記載の医療機器。
- 前記生物活性材料が、パクリタキセル、ラパマイシン、エベロリムス、タクロリムス、シロリムス、デス−アスパラギン酸アンギオテンシンI、酸化窒素、アポシニン、γ−トコフェリル、プレイオトロフィン、エストラジオール、アスピリン、アトロバスタチン、セリバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項1に記載の医療機器。
- 前記医療機器が、血管導管、ステント、プレート、ネジ、脊髄ケージ、歯科インプラント、歯科充填材、装具、人工関節、塞栓機器、心室補助装置、人工心臓、心臓弁、静脈フィルター、止め金、クリップ、縫合糸、人工関節メッシュ、ペースメーカー、ペースメーカー導線、除細動器、神経刺激装置、神経刺激装置導線、植え込み可能センサーおよび外部センサーからなる群から選択される機器である、請求項1に記載の医療機器。
- 構造要素及び生物活性材料溶出被覆を含む医療機器であり、前記生物活性材料溶出被覆が、前記医療機器の表面上に付与された少なくとも1つの層を含み、前記少なくとも1つの層がゾル−ゲルプロセスを用いて形成されており、及び有機的に修飾されたシランを含む、前記医療機器。
- 前記少なくとも1つの層が基礎被覆であり、及び前記医療機器が前記基礎被覆上に付与された上部被覆をさらに含む、請求項18に記載の医療機器。
- 生物活性材料含有球体が、前記基礎被覆内、前記上部被覆内、前記基礎被覆と前記上部被覆の間及びこれらの組み合わせからなる群から選択される位置に見出される、請求項19に記載の医療機器。
- 前記生物活性材料含有球体が生体分解性ポリマーから構成される、請求項20に記載の医療機器。
- 前記基礎被覆及び/又は前記上部被覆がゾル−ゲル無機酸化物組成物を含む、請求項19に記載の医療機器。
- 前記基礎被覆が、実質的に連続な相互接続されたチャンネルを有するメソ多孔性酸化物を含む、請求項18に記載の医療機器。
- 構造要素及び生物活性材料溶出被覆を含む医療機器であり、前記生物活性材料溶出被覆は、層の少なくとも1つがゾル−ゲルプロセスを用いて形成されたマトリックス組成物を含む少なくとも2つの層を含み、前記ゾル−ゲルプロセスの環境は、前記マトリックス組成物中に取り込まれるべき生物活性材料の特性に対して調整されており、前記調整が、形成された際の前記マトリックス組成物内の前記生物活性材料の量及び/又は患者内に植え込まれた際の生理的環境中への前記生物活性材料の放出の速度に影響を与える、前記医療機器。
- 前記少なくとも2つの層が、基礎被覆及び上部被覆を含み、並びに前記基礎被覆が、前記医療機器の前記表面に付与されており、及び前記上部被覆が、前記基礎被覆上に付与されている、請求項24に記載の医療機器。
- 前記少なくとも2つの層の少なくとも1つが、生物活性材料なしのゾル−ゲル酸化物層;酸化物中に取り込まれた生物活性材料を有するゾル−ゲル酸化物層;生物活性材料なしの有機的に修飾されたシランが配合されたゾル−ゲル酸化物;生物活性材料で有機的に修飾されたシランが配合されたゾル−ゲル酸化物;生物活性材料なしの有機的に修飾されたシラン層;生物活性材料を有する有機的に修飾されたシラン層;生物活性材料なしのメソ多孔性酸化物;酸化物中に取り込まれた生物活性材料を有するメソ多孔性酸化物;酸化物中に取り込まれた生物活性材料及びメソ多孔性酸化物が前記医療機器の前記表面に付与された後にその相互接続されたチャンネル中に搭載されたさらなる生物活性材料を有するメソ多孔性酸化物;酸化物中に取り込まれた生物活性材料を有さないが、前記医療機器の前記表面に前記酸化物が付与された後にその相互接続されたチャンネル中に搭載された生物活性材料を有するメソ多孔性酸化物;及び生物活性材料含有ポリマー球体の集合物からなる群から選択される形態を含む、請求項24に記載の医療機器。
- 構造要素及び生物活性材料リザーバを含む医療機器であり、前記生物活性材料リザーバは前記構造要素の表面に付与された1つ又はそれ以上の層を含み、前記1つ又はそれ以上の層の各々は、個別に、ゾル−ゲルプロセスを用いて形成されたマトリックス組成物を含み、前記ゾル−ゲルプロセスの環境は、前記マトリックス組成物中に取り込まれるべき生物活性材料の特性に対して調整されており、前記調整は、形成された際の前記マトリックス組成物内の前記生物物質の量及び/又は患者内に植え込まれた際の生理的環境中への前記生物活性材料の放出の速度に影響を与え、並びに前記層が前記構造要素の前記表面に付与されたときに、無機表面とポリマー、組織、骨及びこれらの組み合わせからなる群から選択される有機表面との間の接着を強化する、前記医療機器。
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