JP2009525099A

JP2009525099A - 神経刺激用カテーテル

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Publication number: JP2009525099A
Application number: JP2008552840A
Authority: JP
Inventors: カレ、ジャン−リュク; ダル、バレリィ; ギヨマルク、ピエリック; デュロン、クレール; ガデンヌ、セシル
Original assignee: Vygon SA
Current assignee: Vygon SA
Priority date: 2006-02-02
Filing date: 2007-01-15
Publication date: 2009-07-09
Anticipated expiration: 2027-01-15
Also published as: JP5146324B2; PT1984071E; DE602007003689D1; PL1984071T3; US8798766B2; US20090012578A1; EP1984071A1; EP1984071B1; DK1984071T3; WO2007088256A1; ATE451139T1; FR2896698A1; ES2333484T3; FR2896698B1

Abstract

導体が、チューブ(1)の側壁外面に塗工された少なくとも１層(2)の導電性材料(A)からなり、この導電層は、この層に塗工された非導電性被覆層(B)により絶縁されており、前記導電層(2)は、チューブの遠位端部で、神経刺激接点を形成するように、このチューブ遠位端部の丸みづけ形状に適合し、かつ絶縁性被覆層(B)による被覆が施されていない遠位リング(4)を形成し、この導電層(2)は、チューブ近位端部では、電気接続を達成するために絶縁性被覆層(B)による被覆が施されていない近位リング(3)を形成する。

Description

本発明は、遠位端部が丸みづけされている非導電性材料からなる可撓性（柔軟）チューブにより形成され、該チューブの一端から他端に刺激電流を伝えるために導体がチューブの全長にわたって通っている神経刺激用カテーテルに関する。

神経刺激では、カテーテルの遠位端部からの電気的励起に対する神経叢ブロックの反応によって目標地点にカテーテルが到達したことを操作者が確認することがある。
非導電性のチューブを神経刺激可能にするために、このチューブに導体を、この導体の神経もしくは体組織との接触のためにチューブの遠位端部で導体に接続されている電気接点と、この導体への給電のためにチューブの近位端部で導体に接続されている電気コネクタとの間で、実質的にカテーテルの全長に沿うようにチューブに配置する手法については公知である。

例えば、刊行物ＧＢ８８０３１５３，ＤＥ１８０７４８７及びＣＡ２２６００８０に記載されているように、導体はチューブの内腔に導入された金属製マンドレルにより形成することができる。このマンドレル（心棒）は、チューブを配置した後、カテーテルを使用に供する前にチューブ内腔をきれいにするために取り出さなければならない。

例えば、ＤＥ１０１００９７６及びＵＳ５０８１９９０に記載されているように、いつでも刺激を付与できるようにするため、導体をチューブ内に永久に組み込んだままとしてもよい。

金属製導体の永久組み込みは、導体をチューブの内部に配置する場合には嵩高という問題を生じ、導体をカテーテルの壁面の内部に組み込む場合にはチューブの製作を複雑にする。
ＧＢ８８０３１５３ＤＥ１８０７４８７ＣＡ２２６００８０ＤＥ１０１００９７６ＵＳ５０８１９９０

本発明は、これらの欠点を回避することを目指す。
この課題は、本発明に従って、チューブの側壁外面に塗工された少なくとも１層の導電材料により前記導体を形成し、この導電層はこの層上に塗工された非導電性の被覆層（クラッド層）によって絶縁され、かつ前記導電層は、チューブの遠位端部では、神経刺激用接点を形成するように、該チューブ遠位端部の丸みづけ形状に適合し、かつこの層の絶縁性被覆層による被覆が施されていない遠位リングを形成し、前記導電層は、チューブ近位端部では、電気接続を達成するために絶縁性被覆層による被覆が施されていない近位リングを形成することによって達成される。

こうすることにより、チューブの内腔は完全にきれいな（何もない）状態のままであり、チューブの製作も単純なままである。
例えば、ペンによる電気配線の銀描画に使用されるインクと、やはりペンで塗工される電気抵抗性アクリル系被覆材とが使用される。別の手法として、銀粒子を含有するエポキシ接着剤又はバインダーを全く含有しない導電性インク（乾燥後に金属のみが残る）も使用できる。これらの例は他の選択肢を排除するものではない。

塗工は、ペン又は好ましくはスクリーン印刷もしくはパッド印刷により行われる。
カテーテル壁面の外面への導電性インクの塗工は既に提案されている（ＷＯ２００５／０６０８７０）が、それは本質的に、カテーテルの壁面への薬剤の正確な塗工のために静電塗装法を適用することができるようにするためである。

バルーンに付随する要素に電力を伝えるためにに２層の別個の導電層を有する、心臓血管適用を意図したバルーンカテーテルの提供も提案されている（米国特許第５,３７２,６０３号）。

好適態様において、本発明のカテーテルは下記特徴の１又は２以上をさらに備える：
・前記導電層が所定の幅及び厚みの導線を形成している；
・前記近位リングとの電気接続を得るために、カテーテルの近位端部にスプリット（割り）型の導電性チューブが滑り嵌めされている；
・導電性チューブの壁面が、少なくとも１つの弾性タブを形成するために長手方向に切り込まれており、この形成されたタブは、該チューブと該タブに接触状態に保持されている電線（導線）との間に電気接触を生ずるためのものである；
・カテーテルが近位ベース部材を備える；
・前記導線を保持するために該チューブの近位端部上にコネクタが付加されている；
・前記導電層が銀含有インクにより形成されている；
・前記導電層が溶媒と銀粉末との混合物により形成されている；
・前記導電層がスクリーン印刷、パッド印刷又はインクジェットにより塗工されたものである。

以下に本発明に係るカテーテルとベース部材の代表例について添付図面を参照しながら説明する。
図面に示したカテーテルは非電気伝導性（非導電性）材料からなる可撓性チューブ(1)により形成され、その外面には、チューブ(1)の近位端部(1a)から遠位端部(1b)に達する長さの導電性材料(A)の層が、線(2)に沿って塗工されている。この導電性材料の層（導電層）は、部分的に絶縁性材料(B)の層で上層被覆（クラッディング）されている。

この導電層は、その両端において、長さ数ミリメートルの２つのリング(3, 4)を形成しており、絶縁性被覆層(B)はこれらのリングの手前で途切れている。
リングの一方は導電性被覆層への給電用に使用され、他方のリングは、神経を刺激又は位置推定したい位置において神経 (神経叢ブロック) に電気励起を伝えるために使用される。

これらのリングの間では、人体は導電層と接触状態にはならない。なぜなら、導線の上に、それを完全に被覆するように絶縁性の被覆層 (例えばプラスチックと溶剤とを主成分として形成) が存在するからである。こうして、２つの導電性リングは絶縁された導体を通して接続されている。

電気接点としての遠位側の導電性リングは神経刺激にとってよい解決策である。なぜなら、非常な嵩高ではなく (厚みは15〜20μｍ)、従って針内へのカテーテルの通過を妨げる恐れのある大きな過剰厚みを生じないからである。また、これは、流量にとってより望ましい、閉塞や収縮のない遠位側の穴を備えたカテーテルの使用を可能にする。

カテーテルが遠位側において鈍化 (端部の丸みづけ) されている場合、このリングは丸みづけされた (非外傷性の) 形状にぴったり合う (適合する) ようにしてもよい。
本発明はまた、神経刺激用カテーテル、特に本発明に係るカテーテルの近位端部に装着されるベース部材の態様にも関する。このベース部材は、カテーテルを該ベース部材内に保持するための手段と、給電導体とカテーテルの導電性被覆層との間に電気接続を付与するための手段とを備え、かつカテーテルを溶液供給装置 (例、注射器) と連結することを可能にするものである。

上記ベース部材は、管状本体(10)を備え、この管状本体の一端(10a)にはナット(11)が、エラストマー性スリーブ(12)の圧縮を達成するためにねじ込まれていてもよく、このエラストマー性スリーブは、該ナット内 (図１〜７の態様) 又は該管状本体内 (図８〜12の態様) に収容され、かつ該カテーテルチューブを該ベース部材内に導入する時にカテーテルチューブが横断するものであり、前記管状本体の他端(10b)は溶液供給装置の末端部に連結するための円錐形導入 (ルアー円錐形) 通路を備えている。

前記のナットとスリーブは、カテーテルの側方 (横方向) 圧縮によるカテーテルのベース部材内への保持を達成するために共働する。
電気接続を得るために、上記ベース部材には、上記管状本体内 (図１〜７の態様) 又は上記ナット内 (図８〜12の態様) に形成された側面穴(13)を有している。この穴は、導体(9)の線(14)又はプラグ(15)をちょうどカテーテルチューブと接触するまで通すためである。

図１〜７の態様に従って電流を通電するために、カテーテルチューブの近位端部には、弾性金属製のスプリット（割り）型チューブ(5)が滑り嵌めされている。この金属チューブは、このチューブの内部及び外部から突出するようにチューブ内でＳ型に切り出された１個 (又はそれ以上) のスプリング (バネ) タブ(6)を備える。このようにして、このチューブはベース部材の側面穴(13)に対向していてもよい。カテーテルチューブは、それがベース部材に突き当たるまでベース部材内に押し込まれる。金属チューブのタブは、電気接触を付与するために導電層の近位リング上に支持される。カテーテルチューブはナットにより締めつけられた圧縮スリーブ(7)によってベース部材内にブロックされる。

金属リング(11)により覆われた露出導線(9)を側面穴(13)の中に押し込み、ブロックする。これが外面でタブを圧縮し、近位リングに向かって電線の通電を生ずる。
リングは、力づくで強制的に押し込まれてもよく、あるいはネジ−ナット型のシステムにより圧力嵌めされて保持されてもよい。次にベース部材の外面上で側面穴に通され、リングにねじ込み式のナットが装着される。

後者の場合は導線を取り除いてもよい。
別の態様 (図８〜12) では、カテーテルと給電導線との間の電気伝導は、カテーテルの導電性被覆層と導線との間での直接側面接触により得られる。

この変更例に従う１例では、外面導電層(A)を含むが絶縁層を含んではいないカテーテルチューブの近位端部は、ちょうどアバッタメント (突き当たり) 部材(19)までベース部材(10)の中に自由かつ直接的に滑り嵌めされていて、既に述べたように、ベース部材上へのナット(8)のねじ込みにより圧縮される圧縮スリーブ(12)によって所定位置にブロックされる。

ベース部材は、その近位端部が円錐形壁面(16)で終わっている前記スリーブを受け入れるためのチャンバ(15)を備える。
圧縮ねじ込み中にナットとスリーブとの間の摩擦が大きすぎる場合には、スリーブが旋回してよじれるのを防止するため、減摩リング(17)をベース部材内に嵌め込んでもよい。

実際には、ベース部材とスリーブとナットを、ベース部材内にカテーテルを導入する前に事前組み立てを (締めつけを行わずに) 行ってもよい。
ベース部材が透明であれば、カテーテルの突き当たりはベース部材内で観察することができる。

ベース部材中に導入されたカテーテル部分は全長が導電性である。ベース部材を超えた後の部分のカテーテルは電気絶縁性の被覆層(B)で被覆されている。
前記ナットはスリーブを圧縮してカテーテルをブロックするためにねじ込まれている。ベース部材の近位部分にはシール (密封) が得られる。ベース部材の雌型ルアー (Luer) 中に押し込まれた液体は、カテーテル内を真上に上がってくる。液体がカテーテルと内腔(20)の側壁との間に導入された場合、それは非常に小さなチャンバ(18)内で捕集され、このチャンバのシールはチャンバ(15)の円錐部(16)とカテーテルとの間で圧縮されたスリーブ(12)により与えられる。

ナットをブロックした後、電気ラインの導電性プラグ(9)が導入され、それによりナット側面穴(13)中への通電を生ずる。プラグはカテーテルの導電性外面と接触状態になる。このプラグのベース部(21)をナットの穴の中に把持することができる。

導電性ラインを作製するには、銀系導電性インクを使用することが好ましい。銀はその導電性(その電気抵抗が非常に低い) 及びその可撓性 (チューブの湾曲に難なく従う) の点で理想的な材料である。指標として、カテーテルチューブ (Φ0.40×0.83 mm) の全表面を覆う15〜20μｍの厚みの場合で、約８オームの抵抗が得られる。神経刺激における数ミリアンペアの通電を考慮すると、電気抵抗は可及的に低い方がよい。

このインクは、非常に良好な導電性を得るために、溶媒と非常に微細な銀粉末との混合物であってもよい。
塗工はスクリーン印刷、パッド印刷、又はさらにはインクジェットにより行うことができる。これらの塗工法は特に制限されない。

本発明は以上に説明した態様に制限されるものではない。

カテーテルの構成図である。１態様に係るカテーテルの近位端部の斜視図である。カテーテル用ベース部材の１態様の長手方向断面図である。ベース部材の管状本体の斜視図である。本発明の１態様に係るカテーテルの管状部分の近位端部に付加される導電性チューブの詳細図である。分解組立図である。使用準備ができた、カテーテルとそのベース部材の斜視図である。カテーテルをベース部材内に配置して電気接続を行う前のカテーテルチューブのベース部材の別の態様の軸方向断面図である。図８のベース部材の斜視図であるカテーテルをベース部材内に配置し、ナットを締めつけ、電気接続を行った後の図８と同様の断面図である。図１０のベース部材の斜視図である。前記別の態様に係るベース部材の電気接続地点での断面図である。

Claims

遠位端部が丸みづけされている非導電性材料の可撓性チューブ(1)により形成され、該チューブの一端から他端に刺激電流を伝えるためにチューブの全長にわたる長さを持つ導体(2)を備えた神経刺激用カテーテルであって、前記導体はチューブ(1)の側壁外面に塗工された少なくとも１層(2)の導電性材料(A)の層によって形成されており、この導電層(2)はこの層上に形成された非導電性の被覆層(B)によって絶縁されており、前記導電層(2)は、該チューブの遠位端部では、神経刺激接点を形成するように、該チューブ遠位端部の丸みづけ形状に適合すると共に、この層の絶縁性被覆層(B)による被覆が施されていない遠位リング(4)を形成し、該チューブ近位端部では、電気接続を達成するために絶縁性被覆層(B)による被覆が施されていない近位リング(3)を形成している、ことを特徴とする神経刺激用カテーテル。
前記導電層(2)が所定の幅及び厚みの導線を形成している、請求項１に記載のカテーテル。
前記導電層が銀含有インクにより形成されている、請求項１又は２記載のカテーテル。
前記導電層が溶媒と銀粉末との混合物により形成されている、請求項１又は２に記載のカテーテル。
前記導電層がスクリーン印刷、パッド印刷又はインクジェットにより塗工されたものである、請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテル。
前記近位リングとの電気接続を得るためにカテーテル(1)の近位端部(1a)に滑り嵌めされたスプリット型の導電性チューブ(5)を備える、請求項１に記載のカテーテル。
前記導電性チューブ(5)の壁面が、少なくとも１つの弾性タブ(10)を形成するために長手方向に切り込まれており、このタブは、該チューブと該タブに接触状態に保持されている電線(9)との間に電気接触を生ずるためのものである、請求項６に記載のカテーテル。
近位ベース部材(10)を備え、この近位ベース部材(10)は、該カテーテルを該ベース部材内に保持するための手段(8, 12)と、給電導体と該カテーテルの導体との間に電気接続を付与するための手段(13)とを備え、かつ該カテーテルを溶液供給装置に連結することを可能にするものである、請求項１〜７のいずれかに記載のカテーテル。
前記ベース部材が管状本体(10)を備え、この管状本体の一端にはナット(11)がエラストマー性スリーブ(12)の圧縮を達成するためにねじ込まれていてもよく、このエラストマー性スリーブは、該ナット内もしくは該管状本体内に収容され、かつ該カテーテルチューブを該ベース部材の前記端部(10a)から該ベース部材内に導入する時にカテーテルチューブが横断するものであり、前記管状本体の他端(10b)は溶液供給装置の末端部に連結するための円錐形導入通路を備える、請求項８に記載のカテーテル。
前記スリーブ(12)がナット(11)内に収容されている請求項９に記載のカテーテル。
前記スリーブが該ベース部材の本体(10)内に収容されている請求項９に記載のカテーテル。
チューブの導電性被覆層と給電導体との間に電気接続を付与するための前記手段が、給電導体(9)を該ベース部材内に導入するためにベース部材内に形成された側面穴(13)から構成される、請求項８〜11のいずれかに記載のカテーテル。
側面穴(13)が該ベース部材の本体(10)内に形成されている請求項12に記載のカテーテル。
側面穴(13)が該ベース部材のナット(11)内に形成されている請求項12に記載のカテーテル。