JP2009524485A - 血管の寸法を決定する装置、システム及び方法 - Google Patents

Abstract

血管の断面積を決定する装置、システム及び方法が開示されている。異なる伝導率を有する流体の注入と形成されるコンダクタンスの測定とを組み合わせることを通じて、ステントの存在を考慮して、断面積を決定するとき助けとなる平行な組織のコンダクタンスの測定値を得ることができる。

Description

発明の詳細な説明

本特許出願は、２００６年１月２５日付けで出願された、米国仮特許出願番号６０／７６１，７８３による優先権を主張するものであり、また、２００５年２月２３日付けで出願された米国特許出願番号１１／０６３，８３６の一部継続出願であり、上記の米国特許出願番号１１／０６３，８３６は、２００４年２月１９日付けで出願された、米国特許出願番号１０／７８２，１４９の一部継続出願であり、上記の米国特許出願番号１０／７８２，１４９は、２００３年２月２１日付けで出願された、米国仮特許出願番号６０／４４９，２６６、２００３年８月７日付けで出願された、米国仮特許出願番号６０／４９３，１４５及び２００３年９月１１日付けで出願された米国仮特許出願番号６０／５０２，１３９による優先権を主張するものであり、上記の特許出願の各々の内容は、その全体を参考として引用し本明細書に含めるものとする。

本発明は、全体として、医学診断法及び治療法に関する。より詳細には、本発明は、特にステントの存在下にて血管の寸法を決定する装置、システム及び方法に関する。

ステントを装着した血管の断面積が最小であることは、典型的に、例えば、再狭窄症のような重大な事象を十分に予測させるものである。この観察の結果、「大きければ大きい程良い」という考えに達する。かかる大きい寸法を制限するものは、勿論、血管が過剰に拡張したときの血管の損傷及び裂断である。

血管造影法及び血管内超音波法（ＩＶＵＳ）は、ステントを装着した後の血管の寸法を決定することができる２つの技術である。前者に伴なう難点は、典型的に単一のＸ線の投影から得られる二次元的（２−Ｄ）像の解像度が不十分な点である。更に、造影剤をステント格子付近にて閉じ込めることは、血管造影図にかすみ又は陰影を形成することが多く、このことは、測定精度を更に低下させることになる。他方、ＩＶＵＳは、より正確で且つ高信頼性の傾向となる。しかし、その他の因子がその使用を制限する。ＩＶＵＳのコスト、必要とされる顕著な訓練及び像を解釈する主観のため、その使用は日常的な手順の約１０％に顕著に制限されている。従って、ステント装着後、血管の寸法を測定するため、より低廉で、容易で且つより客観的なツールを登場させることが望ましい。

本発明は、血管の寸法を決定する装置、システム及び方法を提供する。本明細書にて使用した「血管」という語は、全体として、任意の中空、管状又は管腔状の器官を意味する。本発明に従った技術は、最少侵襲性であり、正確で、高信頼性であり且つ容易に再現可能である。

その内容の全体を参考として引用し、本明細書に含めた先行特許の出願において、電気的インピーダンスの原理及び新規な２回注射方法に基いて血管の寸法を決定することを許容するインピーダンスカテーテルが登場した。従来の装置、システム及び方法は、ステント（典型的に、金属製）の存在下にて血管の寸法を決定する技術は開示していない。先行技術の実施の形態を使用するとき、インピーダンス電極がステントと接触する結果、信号の電気的短絡及び顕著な雑音が生じ、このことは、正確に測定することを妨害することが認識されている。更に、測定の場に金属が存在することは、伝導率にも影響する。このように、本出願は、上記及びその他の問題点を解決するための解決策を提案するものである。

一例としての実施の形態において、本発明は、血管の断面積の寸法を決定する装置である。該装置は、基端から末端まで伸びる長手方向軸線を有し、長手方向軸線に沿った管腔を備え、末端を血管の腔内に導入することを可能にする細長い本体と、長手方向軸線に沿っており、その双方が末端付近にてそれぞれの溝内に配置された第一の励起電極及び第二の励起電極と、長手方向軸線に沿っており且つ、第一の励起電極と第二の励起電極との間にてそれぞれの溝内に配置された第一の検出電極及び第二の検出電極とを備え、第一及び第二の励起電極の少なくとも一方が電流源と連通し、これにより電流を血管に供給することを可能にし、これにより血管内の２つ又はより多くのコンダクタンスの値を検出電極により測定することを可能にし、これにより血管内の平行な組織のコンダクタンスを計算することを可能にし、これにより組織のコンダクタンスが血管の断面積に依存する、電流の流れに対する抵抗の逆数であるようにする。

別の一例としての実施の形態において、本発明は、血管の断面積を決定する装置である。該装置は、その長手方向長さに沿って貫通する管腔を有する細長い本体と、細長い本体にてそれぞれの溝内に配置された１対の励起電極と、一方の検出電極とその隣接する励起電極との間の距離が他方の検出電極とその隣接する励起電極との間の距離に等しいように、対の励起電極との間に配置されたそれぞれの溝内に配置された１対の検出電極とを備え、少なくとも１つの励起電極は、電流源と連通しており、これにより、電流を血管の腔に供給することを可能にし、また、腔における２つ又はより多くのコンダクタンスの値を検出電極により測定することを可能にし、その結果、血管の断面積が評価されるようにする。

別の一例としての形態において、本発明は、血管の断面積を決定するカテーテルである。該装置は、その長手方向長さに沿って貫通する管腔を有する細長い本体と、細長い本体にてそれぞれの溝内に配置された１対の励起電極と、一方の検出電極とその隣接する励起電極との間の距離が他方の検出電極とその隣接する励起電極との間の距離に等しいように、対の励起電極との間に配置されたそれぞれの溝内に配置された１対の検出電極とを備え、異なる伝導率濃度の２つの溶液が異なる時点にて細長い本体の管腔を通して血管の腔内に導入されたとき、２つのコンダクタンスの測定が検出電極によって行なわれ、その結果、腔における平行な組織のコンダクタンスを計算し、断面積が決定されるようにする。

別の一例としての実施の形態において、本発明は、血管の断面積を決定するカテーテルである。該装置は、基端及び末端と、貫通する管腔とを有する細長い本体と、基端と末端との間の箇所にて細長い本体にて終わり、また、細長い本体の管腔に接続する管腔を有する第二の本体と、細長い本体の末端にてそれぞれの溝内に配置された１対の励起電極と、対の励起電極の間にてそれぞれの溝内に配置された１対の検出電極とを含み、異なる伝導率濃度の２つの溶液が細長い本体の末端付近に配置された血管の腔内に第二の本体の管腔を通して導入されたとき、２つのコンダクタンスの測定が検出電極によって行なわれ、その結果、腔における平行な組織のコンダクタンスを計算し、血管の断面積が決定される。

別の一例としての実施の形態において、本発明は、腔を通る電流の流れに対する抵抗により決定されたように、血管の断面積を決定するカテーテルシステムである。該システムは、基端及び末端を有して、長手方向軸線を持つ細長いワイヤーと、管の基端から管の末端まで伸びる細長い管を備え、該管は管腔を有し且つワイヤーを同軸状に取り囲むカテーテルと、各々がワイヤーの末端付近にてワイヤーの長手方向軸線に沿ってそれぞれの溝内に配置された第一の励起電極と、第二の励起電極と、ワイヤーの長手方向軸線に沿っており且つ、第一及び第二の励起電極の間にてそれぞれの溝内に第一の検出電極及び第二の検出電極とを備え、第一及び第二の励起電極の少なくとも一方は電流源と連通しており、これにより電流を血管の腔に供給することを可能にし、これにより腔における２つ又はより多くのコンダクタンスの値を検出電極により測定することを可能にし、これにより、腔における組織のコンダクタンスを計算することを可能にし、これにより組織のコンダクタンスは、血管の断面積に依存する電流の流れに対する抵抗の逆数であるようにする。

別の一例としての実施の形態において、本発明は、血管の断面積を測定するシステムである。該システムは、カテーテル組立体と、溶液をカテーテル組立体を通してプラーク箇所に注入する溶液送り出し源と、電流源と、コンダクタンスのデータをカテーテル組立体から受け取り且つ血管の腔の断面積を決定し、これによりコンダクタンスは、血管の断面積に依存する電流の流れに対する抵抗の逆数であるようにするデータの取得及び処理システムとを含む。

別の一例としての実施の形態において、本発明は、血管の断面積を決定する方法である。該方法は、カテーテルを血管の腔内に導入するステップと、カテーテルを通して電流の流れを腔に提供するステップと、第一の濃度を有する第一のコンパウンドの第一の溶液を腔内に注入するステップと、プラーク箇所にて第一のコンダクタンスの値を測定するステップと、第一の濃度と等しくない第二の濃度を有する第二のコンパウンドの第二の溶液を腔内に注入するステップと、腔における第二のコンダクタンスの値を測定するステップと、第一及び第二のコンダクタンスの値及び第一及び第二のコンパウンドの伝導率の値に基づいて血管の断面積を決定するステップとを含む。

本発明は、許容可能な限界値範囲内にて血管の寸法を容易に、正確に且つ再現可能に測定することを可能にする。このことは、先行の特許出願にて従来からより詳細に提供された基本技術を使用して高精度にて血管の寸法を決定することを可能にする。

本発明の一例としての実施の形態は、図１にて装置１００として示されている。この図において、カテーテル１０１の一部分は、３つの異なる拡大図１１０、１２０、１３０にて示されている。このカテーテル１０１は、一端に多数の電極１１１、１１２、１１３、１１４を有する。かかる電極は、本発明が優先権を主張する先行の特許出願にて記載されているように使用される。このため、これらの電極について本明細書にて詳細には説明しない。要するに、２つの外側電極１１１、１１４は、励起電極であり、２つの内側電極１１２、１１３は、検出電極である。

電極１１４の１つの周りの領域の更なる拡大図１３０が示されている。多数の溝又は休止通路がカテーテル１０１の本体に存在しており、その内部にて電極を休止させ、載せ又は支持することを許容する。一例としての実施の形態において、溝１３１は、電極１１４が少なくとも部分的にカテーテル１０１の本体に着座するようにすることができる。別の一例としての実施の形態において、溝又は通路１３２は、電極１１４がその内部にて休止し得るように矩形の空間の形態とすることができる。溝又は通路は、その他の形態とすることができ、これらもまた、本発明の範囲に属するものである。

より詳細には、本発明の多数の有利な効果の１つは、その設計がより正確な測定を可能にする点である。従来、４つの電極は、ステントとの直接的な接触が可能であるカテーテルの面にて露出されていた。本出願において、ワイヤーが表面下となるように（表面よりも下にあるように）カテーテル内に溝が形成される１つの設計が提案されている。この設計は、測定の場にて伝導性電極に対する必要な露出を許容しつつ、ステントとワイヤー又は電極との面接触を減少させる。２つの型式のワイヤーの幾何学的形態（円形及び矩形）が示されているが、電極の各々の少なくとも幾つかの部分が血管の内部に露出され、電気信号を測定することを可能にする限り、その他の形態とすることが可能であり、これらは本発明の範囲に属する。

本発明の新規な設計により取り扱われる第二の問題点は、実験測定から明らかとされている。先行の出願において、寸法決め（断面積、ＣＳＡ）は、コンダクタンスの変化対伝導率の変化の比に関係している（伝導率−コンダクタンスの関係の勾配）。図２Ａには、零捕捉率にて線形となると予想されるＣＳＡ／Ｌ−コンダクタンスの関係が示されている。円筒状モデルに基づき、また、ステントが存在しないとき、次の関係が利用可能である。

Ｇ＝（ＣＳＡ・Ｃ）／Ｌ ［１］
ここで、Ｇは電圧で除した電流、すなわちコンダクタンスであり、Ｃは伝導率、Ｌは２つの内側電極の間の距離である。図２Ａの勾配は、伝導率Ｃに相応する。

図２Ｂには、ステントが存在するときの同一の関係が示されている。この観察から、曲線の勾配は不変であるが、ステントの伝導率を反映するずれが存在することが明らかである。特定のステント（多数の異なる型式のステントが当該技術にて使用されている）を較正すれば、ずれを明らかにし且つ正確に寸法決めすることが可能となる。このように、図３には、ステントが較正に組み込まれる本発明のアプローチ法の有効性が示されている。幾つかの仮想の管が測定され、それらの一致度は良好である。

本発明の一例としての実施の形態の上記の開示は、一例として且つ説明の目的のため、掲げたものである。これは、限定的とし又は本発明を開示された正確な形態にのみ限定することを意図するものではない。本明細書に記載された実施の形態の多数の変更例及び改変例は、上記の開示に鑑みて当該技術の当業者に明らかであろう。本発明の範囲は、特許請求の範囲及びそれらの等価物によってのみ規定されるべきである。

更に、本発明の代表的な実施の形態の説明において、本発明の方法及び過程は、ステップの特別な順序として記載されている。しかし、方法又は過程が本明細書に記載されたステップの特定の順番に依存しない限り、方法又は過程は、説明したステップの特定の順序に限定されるべきではない。当該技術の当業者により理解されるように、ステップのその他の順序が可能である。このため、本明細書に記載したステップの特別な順序は、請求の範囲にて限定的なものと解釈されるべきではない。更に、本発明の方法及び（又は）過程を対象とする請求項は、記載された順序にてそのステップを実行することに限定されるべきではなく、当該技術の当業者には、順序は変更可能であり、依然として本発明の精神及び範囲内に属するものであることが容易に理解されよう。

４つの電極（２つの内側電極及び２つの外側電極）が頂部パネルの先端にて隔てられ、中間パネルにて電極の配置の着座した部分の拡大図が示され、下側パネルにて円形又は矩形のワイヤー通路の更なる拡大図が示されている、３つの拡大図による本発明の一例としての実施の形態に従ったインピーダンスカテーテルの図である。 インピーダンスカテーテルの較正状態を示す図である。 ステントがある場合のインピーダンスカテーテルの較正状態を示す図であり、図示するように、勾配は同様であるが、捕捉程度がステントに対して非零となる図である。 本発明の一例としての実施の形態に従ってステントの存在下における血管の直径の一例としての測定値を示す図である。

Claims (22)

1. 血管の断面積の寸法を決定する装置において、
   基端から末端まで伸びる長手方向軸線を有し、長手方向軸線に沿った管腔を備え、末端を血管の腔内に導入することを可能にする細長い本体と、
   長手方向軸線に沿っており、その双方が末端付近にてそれぞれの溝内に配置された第一の励起電極及び第二の励起電極と、
   長手方向軸線に沿っており且つ、第一の励起電極と第二の励起電極との間にてそれぞれの溝内に配置された第一の検出電極及び第二の検出電極とを備え、
   第一及び第二の励起電極の少なくとも一方が電流源と連通し、これにより電流を血管に供給することを可能にし、これにより血管内の２つ又はより多くのコンダクタンスの値を検出電極により測定することを可能にし、これにより血管内の平行な組織のコンダクタンスを計算することを可能にし、これにより組織のコンダクタンスが血管の断面積に依存する、電流の流れに対する抵抗の逆数であるようにする、装置。
2. 請求項１に記載の装置において、コンダクタンスの測定は、測定される断面積内にステントが存在することにより測定されたコンダクタンスに生じたずれを考慮する、装置。
3. 請求項１に記載の装置において、
   コンダクタンスのデータを検出電極から受け取り且つ腔のコンダクタンスを決定するデータ取得及び処理システムを更に備える、装置。
4. 請求項１に記載の装置において、
   末端付近に配置された吸引／注入ポートであって、前記管腔と連通し、これにより２つ又はより多くの溶液を腔内に注入することを可能にする前記吸引／注入ポートを更に備える、装置。
5. 請求項４に記載の装置において、溶液はＮａＣｌ溶液である、装置。
6. 請求項４に記載の装置において、腔は、貫通して且つ吸引／注入ポートを通して腔内に注入すべき溶液の供給源と連通している、装置。
7. 血管の断面積を決定する装置において、
   その長手方向長さに沿って貫通する管腔を有する細長い本体と、
   細長い本体にてそれぞれの溝内に配置された１対の励起電極と、
   一方の検出電極とその隣接する励起電極との間の距離が他方の検出電極とその隣接する励起電極との間の距離に等しいように、対の励起電極の間に配置されたそれぞれの溝内に配置された１対の検出電極とを備え、
   少なくとも１つの励起電極は、電流源と連通しており、これにより、電流を血管の腔に供給することを可能にし、また、腔における２つ又はより多くのコンダクタンスの値を検出電極により測定することを可能にし、その結果、血管の断面積が評価されるようにする、装置。
8. 血管の断面積を決定するカテーテルおいて、該装置は、
   その長手方向長さに沿って貫通する管腔を有する細長い本体と、
   細長い本体にてそれぞれの溝内に配置された１対の励起電極と、
   一方の検出電極とその隣接する励起電極との間の距離が他方の検出電極とその隣接する励起電極との間の距離に等しいように、対の励起電極の間に配置されたそれぞれの溝内に配置された１対の検出電極とを備え、
   異なる伝導率濃度の２つの溶液が異なる時点にて細長い本体の管腔を通して血管の腔内に導入されたとき、２つのコンダクタンスの測定が検出電極によって行なわれ、その結果、腔における平行な組織のコンダクタンスを計算し、断面積が決定されるようにする、カテーテル。
9. 請求項８に記載のカテーテルにおいて、検出及び励起電極は、細長い本体の管腔を通って伸びる絶縁した電気的ワイヤーの接続部を有する、カテーテル。
10. 請求項８に記載のカテーテルにおいて、検出及び励起電極は、ワイヤーの各々がその他のワイヤーから絶縁されるように細長い本体内に着座した電気的ワイヤーの接続部を有する、カテーテル。
11. 血管の断面積を決定するカテーテルにおいて、該装置は、
    基端及び末端と、貫通する管腔とを有する細長い本体と、
    基端と末端との間の箇所にて細長い本体にて終わり、また、細長い本体の管腔と接続する管腔を有する第二の本体と、
    細長い本体の末端にてそれぞれの溝内に配置された１対の励起電極と、
    対の励起電極の間にてそれぞれの溝内に配置された１対の検出電極とを含み、
    異なる伝導率濃度の２つの溶液が細長い本体の末端付近に配置された血管の腔内に第二の本体の管腔を通して導入されたとき、２つのコンダクタンスの測定が検出電極によって行なわれ、その結果、腔における平行な組織のコンダクタンスを計算し、血管の断面積が決定される、カテーテル。
12. 請求項１１に記載のカテーテルにおいて、検出及び励起電極は、細長い本体の管腔及び基端を通って伸びる絶縁した電気的ワイヤーの接続部を有する、カテーテル。
13. 請求項１１に記載のカテーテルにおいて、検出及び励起電極は、ワイヤーの各々がその他のワイヤーから絶縁されるように細長い本体内に着座した電気的ワイヤーの接続部を有する、カテーテル。
14. 請求項１１に記載のカテーテルにおいて、細長い本体の基端、細長い本体の管腔を通して配置され且つ細長い本体の末端から出るガイドワイヤーを更に備える、カテーテル。
15. 腔を通る電流の流れに対する抵抗により決定されたように、血管の断面積を決定するカテーテルシステムにおいて、
    基端及び末端を有して、長手方向軸線を持つ細長いワイヤーと、
    管の基端から管の末端まで伸びる細長い管を備え、該管は管腔を有し且つワイヤーを同軸状に取り囲むカテーテルと、
    各々がワイヤーの末端付近にてワイヤーの長手方向軸線に沿ってそれぞれの溝内に配置された第一の励起電極及び第二の励起電極と、
    ワイヤーの長手方向軸線に沿っており且つ、第一及び第二の励起電極の間にてそれぞれの溝内の第一の検出電極及び第二の検出電極とを備え、
    第一及び第二の励起電極の少なくとも一方は電流源と連通しており、これにより電流を血管の腔に供給することを可能にし、これにより腔における２つ又はより多くのコンダクタンスの値を検出電極により測定することを可能にし、これにより、腔における組織のコンダクタンスを計算することを可能にし、これにより組織のコンダクタンスは、血管の断面積に依存する電流の流れに対する抵抗の逆数であるようにする、カテーテルシステム。
16. 請求項１５に記載のシステムにおいて、ワイヤーは圧力ワイヤーである、システム。
17. 請求項１５に記載のシステムにおいて、ワイヤーはガイドワイヤーである、システム。
18. 請求項１５に記載のシステムにおいて、カテーテルはガイドカテーテルである、システム。
19. 請求項１５に記載のシステムにおいて、ワイヤー及びカテーテルは、第一の溶液を管腔内を通して注入することができるような寸法とされる、システム。
20. 血管の断面積を測定するシステムにおいて、
    カテーテル組立体と、
    溶液をカテーテル組立体を通してプラーク箇所に注入する溶液送り出し源と、
    電流源と、
    コンダクタンスのデータをカテーテル組立体から受け取り且つ血管の腔の断面積を決定し、これによりコンダクタンスは、血管の断面積に依存する電流の流れに対する抵抗の逆数であるようにするデータの取得及び処理システムとを備える、システム。
21. 請求項２０に記載のシステムにおいて、カテーテル組立体は、
    ワイヤーの基端からワイヤーの末端まで伸びる長手方向軸線を有する細長いワイヤーと、
    管の基端から管の末端まで伸びる細長い管を備え、前記管はその長手方向軸線に沿って管腔を有し、前記管はワイヤーを同軸状に取り囲むカテーテルと、
    共にワイヤーの末端付近に配置されたワイヤーの長手方向軸線に沿ったそれぞれの溝内の第一の励起インピーダンス電極及び第二の励起インピーダンス電極と、
    各々が共に第一及び第二の励起電極の間に配置された、ワイヤーの長手方向軸線に沿ってそれぞれの溝内の第一の検出インピーダンス電極及び第二の検出インピーダンス電極とを備える、システム。
22. 血管の断面積を決定する方法おいて、
    カテーテルを血管の腔内に導入するステップと、
    カテーテルを通して電流の流れを腔に提供するステップと、
    第一の濃度を有する第一のコンパウンドの第一の溶液を腔内に注入するステップと、
    プラーク箇所にて第一のコンダクタンスの値を測定するステップと、
    第一の濃度と等しくない第二の濃度を有する第二のコンパウンドの第二の溶液を腔内に注入するステップと、
    腔における第二のコンダクタンスの値を測定するステップと、
    第一及び第二のコンダクタンスの値及び第一及び第二のコンパウンドの伝導率の値に基づいて血管の断面積を決定するステップとを備える。方法。

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