JP2021532848A - インピーダンス監視付きカテーテルアブレーション装置 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、カテーテルアブレーション装置とこうした装置を使用する方法とに関する。本装置は、腎動脈除神経等の血管内交感神経切除術又は除神経術の分野で応用される、マイクロ波アブレーション装置であり得る。本発明はまた、心房及び心室の不整脈の治療を含む医療アブレーションの他の分野にも応用することができる。
高血圧症は、脳卒中、心臓発作及び腎不全等の終末器官損傷による罹患及び死亡に至る重大な医学的状態である。多くの患者が、血圧管理のために複数の薬物適用を必要とし、患者によっては、薬物適用は、耐性が低いか又は全く効果がない。高周波カテーテルアブレーションによる腎動脈除神経術は、内科療法に対する難治性又は不耐性があるこれらの患者において高血圧症を管理するためのあり得る治療選択肢として登場した。本処置は、神経メッセージを腎臓と中枢神経系との間で中継する遠心性神経及び求心性神経を除去することを目指しており、それは、遠心性神経及び求心性神経が、血圧を上昇させる神経ホルモン反射の本質的な要素を形成するためである。遠心性神経及び求心性神経は、腎動脈及び腎周囲脂肪の外層(すなわち、外膜)において、主に腎動脈の内面(管腔表面)から1〜6mmを移動し、血管内カテーテルアブレーションによってこれらの神経を破壊することができる可能性がある。
1つの形態では、本発明は、組織の選択された領域にエネルギーを送達するカテーテルアブレーション装置を提供し、本装置は、給電線を介してエネルギー源に電気的に接続可能な放射アンテナを含むアンテナ部分を有し、アンテナは、前記組織の選択された領域において組織を焼灼することができる電磁界を発生させるように構成され、本装置は、外側シースを有する長尺状カテーテルを備え、カテーテルに沿った流体の流れが前記アンテナ部分における又はそれに隣接する1つ又は複数のオリフィスを通って出るのを可能にするように構成され、
本装置は、2つの電極を備えるインピーダンス監視システムを含み、それら2つの電極は、それぞれ前記カテーテルシースの内側及び外側に配置されるとともに、使用時にインピーダンス監視システムが前記流体を通るイオン導電経路を組み込んだ電気回路を含むように構成されている。
前記カテーテルシースの内側に第1電極を設け、前記カテーテルシースの外側に第2電極を設けることと、
前記カテーテルシース内に流体の流れを提供することであって、前記流体の流れが、前記第1電極と電気的に接触するとともに、前記1つ又は複数の流体流開口部を通過する、提供することと、
前記電極にわたって電圧を印加して、それらの間のインピーダンスの測定を可能にすることであって、前記流体及び前記血液経路がともに前記電気回路の一部を提供する、印加することと、
を含む。
ここで、添付の図面を参照して、単に非限定的な例として、本発明のさまざまな態様の例示的な実施形態について説明する。図面は以下の通りである。
図1に、血管系を通過するのに好適な長尺状可撓性カテーテルを備える、腎動脈の除神経術で使用されるマイクロ波アブレーション装置10を示す。特に、装置10は腎動脈12内にあるように示し、アブレーション領域は参照番号64で示す。
・絶縁外側シース26、外側導電性シールド28(たとえば、編組導線)、絶縁内側シース30及び導電性コア32を備える、同軸ケーブルによって形成された給電線22。
・放射要素(アンテナ)34を備えるマイクロ波ラジエータ24であって、そのシールド及び外側絶縁シースが剥ぎ取られ、給電線22の同軸ケーブルの端子部として形成されている。アンテナ34は、装置10の遠位部内に位置決めされ、アンテナ34をその環境から絶縁する管状シース36内に入れられている。
・給電線22及びラジエータ24は、外側カテーテルシース46内に収容されており、外側カテーテルシース46は、灌流(イリゲーション)液及び冷却液として作用するように、装置の近位端から遠位端まで、圧送される生理食塩水溶液の流れを可能にするのに十分な内部自由空間を、給電線22の周囲に提供するようなサイズである。アンテナシース36及びカテーテルシース46の遠位端は、チップ42において互いに接着されている。
・装置のための固定及びセンタリング両方の機能とともに、灌流流体が装置から出るための経路を提供するために、カテーテルシース46は、シースの周囲にリング状に配置された長手方向スリット50(たとえば、6つのスリット)によって形成された1つ又は複数の位置決め構造体(locating formation)48を含む。(給電線22及びアンテナ34を含む)装置の中心コアは比較的堅いが、シース46は、より可撓性のある材料から製造される。給電線22を近位位置においてシース46に対して引っ張ることにより、スリット50の間のシース46の材料のストリップが、外向きに変形して凸状突起になり、動脈12の内壁14に接して位置する。構造体48は、ラジエータ24が特定の用途に従って必要な場所に保持されるのを確実にするように選択された、装置の遠位部分に沿った1つ又は複数の位置に設けられている。図1では、カテーテルチップ42に近接して、単一の遠位構造体48を示す。
装置10はまた、カテーテルの遠位部分の温度を測定する手段も含む。
本発明のさらなる実施形態によれば、熱電対ワイヤは、温度監視及びカテーテル操縦という2つの機能を果たすために使用することができる。図4A及び図4Bに示す詳細は、挿入中に装置の遠位端を屈曲させ、したがって操縦するために使用される、プルワイヤとしての熱電対ワイヤ100の使用を示す。
図5は、動脈注射及び灌流の失敗を含む、110W実験アブレーション処置中の本発明の装置の使用における測定温度の変動をグラフに示す。これらの結果により、装置が、カテーテルの遠位部分における状態の信頼性の高いフィードバック手段を提供することが実証される。
A 腎血管造影
B 室温造影剤の注入によって生成された熱希釈曲線
C カテーテル灌流の中断
C 結果としての温度の急な上昇
E マイクロ波アブレーションの停止
A’ 初期基線(血液温度)、およそ37℃
B’ カテーテル灌流の開始(30ml/m)
C’ マイクロ波アブレーションの開始(110W、2400MHz)、その時点から、印加されたマイクロ波周波数は、10秒の期間にわたり2500MHzまで自動的に上昇し、温度は迅速に上昇する
D’ 2450MHzで達成したピーク温度(発生器で測定された0W反射電力に関連する)
E’ 不十分な結合を示す、最低測定温度(発生器で測定された12W反射電力に関連する)
F’ 2500MHzに達すると調整が完了、この時点で、アブレーションは2450MHzという選択された周波数で継続する
マイクロ波加熱は放射熱であり、組織に深く浸透することができるため、国際公開第2016/197206号に記載されているタイプのカテーテル装置は、流動する血液プールに隣接する組織に対する損傷なしに深い周囲アブレーションを実施することができる。
本発明者らにより、除神経カテーテルにおけるインピーダンス回路を使用して血管拡張を監視するという概念を、動物実験において試験し、図11に、時間に対するインピーダンスのグラフ出力を示す。
A’’ 基線(呼吸及び腹腔内圧の変化に対応する動脈サイズの変動)
B’’ アブレーション開始
C’’ 血液造影1(図10A)
D’’ バルーン閉塞
E’’ 血液造影(図10B)
Claims (10)
- 組織の選択された領域にエネルギーを送達するカテーテルアブレーション装置であって、給電線を介してエネルギー源に電気的に接続可能な放射アンテナを含むアンテナ部分を有し、前記アンテナが、前記組織の選択された領域において組織を焼灼することができる電磁界を発生させるように構成され、前記装置が、外側シースを有する長尺状カテーテルを備え、前記カテーテルに沿った流体の流れが前記アンテナ部分における又は前記アンテナ部分に隣接する1つ又は複数のオリフィスを通って出るのを可能にするように構成され、
2つの電極を備えるインピーダンス監視システムを含み、前記2つの電極が、それぞれ前記カテーテルシースの内側及び外側に配置されるとともに、使用時に前記インピーダンス監視システムが前記流体を通るイオン導電経路を組み込んだ電気回路を含むように構成されている、装置。 - 前記エネルギー源がマイクロ波発生器を含む、マイクロ波エネルギーを送達する、請求項1に記載の装置。
- 前記電極が、前記アンテナ部分の近位側に配置されている、請求項1又は2に記載の装置。
- 前記電極が、前記電気回路の前記インピーダンスの尺度の指標を前記装置の使用者に提供するように構成された、インピーダンス監視手段に電気的に接続可能である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の装置。
- 前記2つの電極のうちの一方又は両方が、リング又は部分リング形状の電極を含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の装置。
- 前記カテーテルシースの前記内側に配置された前記電極が、前記給電線の外面において支持されている、請求項1〜5のいずれか一項に記載の装置。
- 前記カテーテルシースの前記外側に配置された前記電極が、前記カテーテルシースの外面おいて支持されている、請求項1〜6のいずれか一項に記載の装置。
- 一方又は両方の電極が、前記カテーテルシースの前記壁内に埋め込まれている、請求項1〜7のいずれか一項に記載の装置。
- 血管アブレーション処置中に血管口径の変化を監視する方法であって、組織の標的領域に対して選択された位置で血管にカテーテルアブレーション装置を導入することを含み、前記カテーテルアブレーション装置が、前記選択された位置において又は前記選択された位置の近くで前記血管内の血液経路を含む電気回路のインピーダンスを測定するように構成されたインピーダンス監視システムを含み、前記測定されたインピーダンスが血管口径の尺度を提供する、方法。
- 前記カテーテルアブレーション装置が、1つ又は複数の流体流開口部を有する外側シースを有する長尺状カテーテルを備え、前記方法が、
前記カテーテルシースの内側に第1電極を設け、前記カテーテルシースの外側に第2電極を設けることと、
前記カテーテルシース内に流体の流れを提供することであって、前記流体の流れが、前記第1電極と電気的に接触するとともに、前記1つ又は複数の流体流開口部を通過する、提供することと、
前記電極にわたって電圧を印加して、前記電極の間のインピーダンスの測定を可能にすることであって、前記流体及び前記血液経路がともに前記電気回路の一部を提供する、印加することと、
を含む、請求項9に記載の方法。
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