JP2009521981A - 体外循環対象患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）値評価の方法と器具 - Google Patents

Abstract

この発明は、人工肺を用いる体外循環を受ける患者の動脈血酸素分圧（Ｐ_ａＯ_２）値を評価する方法と器具に関する。その方法は、人工肺の排気ガス中の排気酸素分圧（Ｐ_ｅｘＯ_２）値を測定し、Ｐ_ｅｘＯ_２値に基づいてＰ_ａＯ_２値を計算する段階を含む。Ｐ_ｅｘＯ_２値と、以下の一群から選んだ少なくとも一つの測定パラメーターに基づいて計算した補正値間の差として有利に評価圧Ｐ_ａＯ_２値を計算する。Ｐ_ｅｘＯ_２，動脈血温度値、人工肺を通る血流、静脈血酸素飽和度、動脈血ヘモグロビン濃度、人工肺に供給したガス中の酸素画分（ＦｉＯ_２）及び人工肺に供給したガス流。
【選択図】図１

Description

本発明は通常医療技術分野に関連する。

より具体的にはこの発明は、人工肺を用いる体外循環を受ける患者の動脈血酸素分圧を表すＰ_ａＯ_２値を評価する方法と器具に関する。

心肺バイパス（ＣＰＢ）に際して、患者動脈血酸素圧（Ｐ_ａＯ_２）の信頼でき、正確且つ瞬時評価する必要がある。

以前は心肺バイパスに際して普通のＰ_ａＯ_２測定の実施として、間欠的な血液サンプルの手動収集後、ガス分析計による別分析の実施が挙げられる。このやり方では、データ取得の
大幅な遅れと同様に好ましくない手動段階を含む。

現在インライン式血液ガス測定用プローブが使用されているが、非常に高価である。従って代替え法の必要がある。

ＷＯ２００５１０２１６３には、人工肺の排気ガス中の排気炭酸ガス圧（Ｐ_ｅｘＣＯ_２）の測定値と人工肺に配置の温度センサーを用いて、患者動脈血の温度値Ｔａに基づいて、人工肺を用いる体外循環対象患者の動脈血炭酸ガス圧（Ｐ_ａＣＯ_２）値評価用の方法と器具が開示されている。この出版物は動脈血酸素分圧（Ｐ_ａＯ_２）評価に関する問題とは関連しない。
ＷＯ２００５１０２１６３

本発明の目的は、人工肺を用いる体外循環を受ける患者の動脈血酸素分圧を表す値（Ｐ_ａＯ_２）を間接的に評価する方法と器具を提供することである。

本発明の特定の目的は、先行技術の不都合を克服する方法と器具を提供することである。

本発明の特定の目的は、正確な結果を与え、操作が信頼でき且つ容易で、製造使用に関して費用がかからない方法と器具を提供することである。

この発明の更なる目的は、使用前の較正が可能で、且つ操作中に使用者が又調整できる方法と器具を提供することである。

この発明の追加目的は、既存の体外循環装置に既にある装置を用いることにより、更なる部品が患者の循環血液と接触するのを避けられる方法と器具を提供することである。
上記目的と更なる利点が、付随の特許請求の範囲に示した方法と器具により達成される。

本発明の追加の特徴と原理が、以下の詳細説明から分かる。
前述の一般的記述と以下の詳細説明は、代表的な説明にしか過ぎず、特許請求されるこの発明を制限するものではない。

次に本発明の詳細をのべ、その例を付随図面に示す。可能な場合には同一又は類似部品の引用で全図面で同一参照番号を用いる。

図１はその操作環境に含まれるこの発明に従う器具を示す略ブロック図である。

患者１００は、体外循環装置２００に組み込んだ人工肺を用いる体外循環を受ける。循環装置ガス供給ユニット２０３によりその酸素入力２０２のための新鮮なガスをこの循環装置の人工肺に供給する。体外循環装置２００と循環装置ガス供給ユニット２０３は、図１の点線で示すように単一装置ユニットとして有利に一体化できる。代わりにガス供給ユニット２０３は、別機器として配置してもよい。

循環装置ガス供給ユニット２０３は、混合ガスを循環装置２００に送るように配置する。通常はこのガスは所定割合の混合物である酸素と窒素からなる。

ガス供給ユニット２０３は、循環装置ガス供給ユニット２０３の制御装置により設定されるか、又はガス供給ユニット２０３と循環装置２００間のガス流れラインに含まれるセンサーで測定するかのいずれかの特定の特徴を有する。

特にガス中の酸素画分、ＦｉＯ_２（吸気酸素画分）（例えば名称なしで画分０．．．１として）を表す信号２０５が、供給ガスを必要割合の混合物にし制御装置の設定点として有利に提供される。代わりにＦｉＯ_２信号２０５を、ガス供給ユニット２０３の出力、又はガス供給ユニット２０３と循環装置２００間のガス流ラインに配置の酸素センサーにより測定する。

いずれの場合も、ＦｉＯ_２信号が器具３００の入力アダプター３２４の入力に供給される。

又ガス流を表す信号２０９（例えばリッター／分で）を、ガス供給ユニット２０３で測定する。通常ガス供給ユニット２０３は、この信号を与える一体化流量計を有する。ガス流信号が又器具３００の入力アダプター３２４の入力に供給される。

図示器具３００は、患者１００の動脈血酸素分圧を表すＰ_ａＯ_２値を評価する本発明に従う器具である。

器具３００は、人工肺排気出力２０４が供給する実質的に連続な層流の排気ガス中の酸素分圧を表す排気酸素圧（Ｐ_ｅｘＯ_２）値を測定する測定装置３１５、特に酸素分析計を含む。

酸素分析計３１５のガス注入口は、使い捨て型ウオータートラップ２０８を備えた使い捨てチューブにより解除可能に連結できるコネクターを備え、人工肺排気出力２０４の排気ガスを運ぶ。

酸素分析計３１５は酸素センサーを含み、例えば分析すべきガスを含有するサンプルセルを通る赤外線吸収の測定に基づいてもよい。酸素分析計は又信号処理用の電子回路を含む。

本発明の使用に適応できる酸素分析計の例は、酸素セルを備えたスクエアーワン（Square One）２０２５である。

器具３００は、普通のプロセッサバス構造を有するプロセッサベースの機器として設計する。図示するように、バス３０２は制御演算装置３０４、特にマイクロプロセッサと連結する。バス３０２は、更に好ましくは電気的消去可能ＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）やフラッシュメモリーのようなメモリー３０６の不揮発性部分に含まれるプログラムコード部３０８と、好ましくはラム（ＲＡＭ）のようなメモリー３０６の揮発性部分に含まれるデータ部３１０を含むメモリー３０６と連結する。この器具の電源スイッチが切れても維持する必要があるパラメーターのような非実行可能データは、又メモリー３０６の不揮発性部分に有利に保持できる。

動脈血温度Ｔ_ａは、体外循環装置２００の人工肺に挿入することにより、動脈血温度を測定するように配置した温度センサー２０６、特に熱電対を用いて測定する。温度センサー２０６は、温度センサー信号をデジタル信号に変換するように配置した入力アダプター３２４の入力と連結し、入出力装置３１２によりシステムバス３０２と通信するように用いる。

別の体外循環装置２００を用いて、循環装置２００を通る血流を示す血流信号２０７を提供する。信号２０７は、循環装置２００の蠕動ポンプ回転速度により提供できる。

入力アダプター３２４は、又ＦｉＯ_２信号２０５とガス供給ユニット２０３が提供するガス流信号２０８を、それぞれデジタル信号に変換するように配置し、入出力装置３１２によりシステムバス３０２と通信するように配置する。

器具３００は更に有利にはバス３０２、更にはディスプレイ３１８と連結したディスプレイアダプター３１６を含む。ディスプレイ３１８は、例えば液晶ディスプレイでもよい。制御演算装置３０４が、ディスプレイ３１８上に評価Ｐ_ａＯ_２値を表示するように配置される。

オペレーター入力装置３２２は、臨床潅流技師のようなオペレーターが操作するように配置した開始ボタン（図示してない）を含む。開始ボタンの操作により、この発明に従う評価プロセスを開始する。

オペレーター入力装置３２２は、又有利には停止ボタン（図示してない）を含む。制御演算装置は、停止ボタンを操作して評価プロセスの繰り返しを停止するように配置する。
オペレーター入力装置３２２は、又有利には設定又は調整定数ｃ_１、ｃ_２、ｃ_３、ｃ_４、ｃ_５、ｃ_６を用意する。この定数は図２に関して更に以下に説明する。このために入力装置３２２は、有利にはキーボードのキーとして具体化することにより、オペレーターは、例えば数値を入力できる。

有利にはディスプレイ３１８と入力装置３２２は、タッチスクリーンとして実装し、入力装置３２２はスクリーン上の仮想ボタンとして具体化する。

入力装置３２２、酸素分析計３１５、及び入力アダプター測定アダプター３２４は、全て入出力装置３１２と連結し、次いで内部バス３０２と連結する。

随意に通信アダプター３２０をバス３０２に連結して、器具３００と動作可能に連結した外部コンピュータ４００間の通信を可能にする。外部コンピュータ４００は、有利には又体外循環装置２００と動作可能に連結する。

制御演算装置３０４は、メモリー３０６のプログラムコード部分３０８に保持されたプログラムを実行するように配置する。特にプログラムコードは、プロセッサ装置３０４がこの発明に従う方法の段階の実行、又は次いで器具３００が特に図２に関して以下に説明するように、この発明に従う方法の段階の実行させる命令を含む。適切なプログラムコードの実際のコーディングは、当業者には本明細書に示した開示に基づく普通の仕事を意味する。

従ってプロセッサ装置３０４は、プログラムコード３０８を実行する場合、該排気ガスの測定Ｐ_ｅｘＯ_２値や入力アダプター３２４が読み取った他測定値により、評価Ｐ_ａＯ_２値を計算するように配置する。

更に制御演算装置３０４は、動脈血酸素分圧の評価値（Ｐ_ａＯ_２）を、排気ガス中の酸素分圧測定値（Ｐ_ｅｘＯ_２）と補正値間の差として計算するよう配置する。

有利には補正値は、制御演算装置３０４により以下のグループから選択した少なくとも一つのパラメーターに基づいて計算する。
−排気ガス中の酸素分圧測定値（Ｐ_ｅｘＯ_２）、
−人工肺に供給したガス中の酸素の容量又は画分（ＦｉＯ_２）、
−動脈血温度を表す温度値（Ｔ_ａ）、
−人工肺を通る血流、及び
−人工肺に供給したガス流。

有利には補正値は、排気ガス中の酸素分圧測定値Ｐ_ｅｘＯ_２に基づき計算する。

有利には補正値は、又人工肺に供給したガス中の酸素の容量又は画分ＦｉＯ_２に基づき計算する。

有利には補正値は、又動脈血温度を表す温度値Ｔ_ａに基づき計算する。

有利には補正値は、又人工肺を通る血流に基づき計算する。

有利には補正値は、人工肺に供給したガス流に基づき計算する。

テストにより種々の測定信号の重要性は、以下順序の序列となることが示された。Ｐ_ｅｘＯ_２、ＦｉＯ_２，動脈血温度、血流及びガス流。

この発明の他様態に従うと、制御演算装置３０４は人工肺の排気ガス中の酸素分圧を表すＰ_ｅｘＯ_２値測定段階を実施し、排気ガス中の酸素分圧測定値Ｐ_ｅｘＯ_２に基づき動脈血酸素分圧の評価値Ｐ_ａＯ_２を計算するよう配置され、ここで動脈血酸素分圧の評価値Ｐ_ａＯ_２は、以下の式の計算結果であり、
Ｐ_ａＯ_２＝Ｐ_ｅｘＯ_２−ΔＰＯ_２ （１）
ΔＰＯ_２は以下の式で計算される補正値である。
ΔＰＯ_２＝ｃ_１．Ｐ_ｅｘＯ_２＋ｃ_２Ｔ_ａ＋ｃ_３ＦｉＯ_２＋ｃ_４ｑ_blood＋ｃ_５ｑ_gas＋ｃ_６ （２）

これらの式は以下の図２を参照して更に説明する。

この器具は、有利には低域通過フィルタを含み、酸素分析計３１５が与える該Ｐ_ｅｘＯ_２値を低域通過フィルタに掛けるように配置する。このフィルタの目的は、測定Ｐ_ｅｘＯ_２値で起こりうる急速な変動の影響を減少することである。このフィルタは幾つかの形で実装できる。例えばアナログ低域通過（ＬＰ）フィルタとして実装し、そのＰ_ｅｘＯ_２値に対応するアナログ信号のもっとも急速な変化を減少する。

有利にはこのＬＰフィルタは、制御演算装置３０４を最近測定した多数のＰ_ｅｘＯ_２の平均値を計算するように配置するようにデジタルに実装する。これは再度先入れ先出し待ち行列構造のそれぞれの入力Ｐ_ｅｘＯ_２値に所定要素数Ｎを付け、制御演算装置を先入れ先出しデータ構造の全要素を読み取り、且つ最近のＮ個のＰ_ｅｘＯ_２値に対する移動平均値を計算するよう配置することにより実装できる。数Ｎは、とりわけＰ_ｅｘＯ_２読み込みデータの抽出率に基づいて当業者により選択できる。実施例の形態ではＮ＝２０である。

制御演算装置は、有利には毎回更新された測定値を用いて評価Ｐ_ａＯ_２値の計算段階を繰り返すように配置する。これにより準連続プロセスとなり、評価Ｐ_ａＯ_２値を繰り返し与える。
特別な実施形態では、器具３００を用いて、又人工肺からの排気ガス中のＰ_ｅｘＣＯ_２を測定し、更に人工肺の排気ガス中の測定Ｐ_ｅｘＣＯ_２値と、患者の動脈血温度値２０６に基づいて患者のＰ_ａＣＯ_２値を評価するように配置する。この特別な実施形態では、この器具は炭酸ガス分析計３１４を含む。本目的に必要な適応については、この出願者の公布国際特許出願ＷＯ２００５１０２１６３に開示し、文献として明確に組み入れる。

図示はしていないが、この器具は又電源、筺体、ガスと電気信号用のコネクター、操作要素などを含む。このような普通の部品の選択配置と同様に、完全な作業器具をもたらす構成的細部は、創意的な努力なしに当業者により容易に実施できる。当業者は、更にこの器具の実際的履行が、国際電気標準会議（ＩＥＣ）発行のＩＥＣ６０６０１−１標準に従うことを目指す必要が分かる。

図２は、人工肺を用いる体外循環を受ける患者の動脈血酸素分圧を表すＰ_ａＯ_２値を評価するためのこの発明に従う方法を示す概略フローチャートである。
その方法は、有利には図１に示すプロセッサ装置３０４によりマイクロプロセッサ実装プロセスとして好ましくは実施する。

この方法は開始段階５００で始め、例えば図１に示すオペレーター入力装置３２２に含まれる開始ボタンを操作して開始する。

先ず段階５０２で一組の定数が与えられる。定数（ｃ_１、ｃ_２、ｃ_３、ｃ_４、ｃ_５、ｃ_６）をそれに続くプロセシングに用いる。定数はメモリー３０６の一部から取り出すのが有利である。

定数（ｃ_１、ｃ_２、ｃ_３、ｃ_４、ｃ_５、ｃ_６）は、本明細書で以後に記載する先行較正手順により前もって発生でき、次いでメモリーに記憶する。この定数は、更に図１に関して以前に説明したように、オペレーター入力装置３２２に含まれる入力装置により有利に設定又は調節する。

次いで段階５０４で、有利には酸素分析器３１５を用いて、人工肺の排気ガス出力２０４中の酸素分圧測定値Ｐ_ｅｘＯ_２を与える。

次いで段階５０６で、ガス供給ユニット２０３を用いて、ＦｉＯ_２信号２０５の値を与えるのが有利である。

次いで段階５０８で、有利には体外循環装置２００に組み込んだ温度センサーを用いて、動脈血温度測定Ｔ_ａ２０６の測定値を与える。

次いで段階５１０で、有利には体外循環装置２００に組み込んだ血流測定装置を用いて、血流信号２０７の測定値を与える。

次いで段階５１２で、有利にはガス供給ユニット２０３、ガス供給ユニット２０３間のガスライン、又は体外循環装置２００のガス注入口部に組み込んだガス流測定装置を用いて、ガス流信号２０９の測定値を与える。

測定提供段階５０４、５０６、５０８、５１０及び５１２が、望むならば異なる順序や、同時、或いは一斉に実施できることは、当業者には明白である。

このＰ_ｅｘＯ_２値は低域通過フィルタをかけるのが有利である。これは追加のフィルターリング段階（図示していない）により達成され、現在得られたＰ_ｅｘＯ_２値を、例えば要素Ｎ＝２０の先入れ先出し待ち行列データ構造に入れる。次いで先入れ先出し要素全ての平均値、又は中間値を計算する。これにより最後のＮ＝２０で得た瞬間値の平均値と同一の低域通過フィルタをかけたＰ_ｅｘＯ_２値に導かれる。このフィルターリングにより、瞬間Ｐ_ｅｘＯ_２値での急速な変動の影響を減少する。

上記低域通過フィルターリングは、省略するか又は代替えフィルターリングプロセスで置換できる。実施例としては、単純相加平均値とは異なる計算結果が、先入れ先出し値から誘導できる。得られた出力はむしろ加重平均であり、最新の瞬間Ｐ_ｅｘＯ_２値が、より古い瞬間値よりより支配的に加重される。他の可能性が当業者の理解のうちに存在する。

段階５０２で与える定数を前もって発生する較正手順を以下に説明する。

多くの異なる（パラメーター）と、好ましくは又多くの異なる患者（例えば１０人の患者）に関して、酸素分析計により測定したＰ_ｅｘＯ_２値を測定記録する。各動脈血温度Ｔ_ａに関して真の対応Ｐ_ａＯ_２値が、血液サンプルを手動収集後、参照血液ガス分析計で行う別分析で与えられ、記録される。これにより温度、Ｐ_ｅｘＯ_２及びＰ_ａＯ_２に対する対応値の複数のデータセットがもたらされる。次いで定数（ｃ_１、ｃ_２、ｃ_３、ｃ_４、ｃ_５、ｃ_６）に関する値が、標準直線回帰により計算した後、評価Ｐ_ａＯ_２値と真のＰ_ａＯ_２値間の全体差を最小化する一組の定数値（ｃ_１、ｃ_２、ｃ_３、ｃ_４、ｃ_５、ｃ_６）を定める。

計算段階５１４では、評価Ｐ_ａＯ_２値は以下の式で定められ、
Ｐ_ａＯ_２＝Ｐ_ｅｘＯ_２−ΔＰＯ_２ （１）
ここでＰ_ｅｘＯ_２は好ましくは平均化又はフィルタされたＰ_ｅｘＯ_２測定値であり、補正項ΔＰＯ_２は以下の式で計算する。
ΔＰＯ_２＝ｃ_１．Ｐ_ｅｘＯ_２＋ｃ_２Ｔ_ａ＋ｃ_３ＦｉＯ_２＋ｃ_４ｑ_blood＋ｃ_５ｑ_gas＋ｃ_６ （２）

これらの式で、Ｐ_ｅｘＯ_２は人工肺の排気ガス中の酸素分圧測定値であり、Ｔ_ａは動脈血温度を表す温度値であり、ＦｉＯ_２は人工肺に供給したガス中の酸素画分を表す値であり、ｑ_bloodは人工肺を通る血流であり、ｑ_gasは人工肺に供給したガス流であり、ｃ_１、ｃ_２、ｃ_３、ｃ_４、ｃ_５、ｃ_６は所定の定数である。有利にはｃ_１＜０、ｃ_２＞０、ｃ_３＞０、ｃ_４＜０、ｃ_５＞０且つｃ_６＜０であり、定数（ｃ_１、ｃ_２、ｃ_３、ｃ_４、ｃ_５、ｃ_６）は、有利には較正手順により前もって発生し、メモリーに記憶する。代わりに定数（ｃ_１、ｃ_２、ｃ_３、ｃ_４、ｃ_５、ｃ_６）は入力装置３２２により調整可能であるか、又は外部コンピュータ４００から読んでもよい。定数（ｃ_１、ｃ_２、ｃ_３、ｃ_４、ｃ_５、ｃ_６）のもっとも好ましい値は、多分使用する人工肺の形式に依存する。定数（ｃ_１、ｃ_２、ｃ_３、ｃ_４、ｃ_５、ｃ_６）の較正値は、又特定装置、特に人工肺に関連する定数としてメモリーにダウンロードするために記録供給する。較正値は、又特定患者に関連する定数として記録供給できる。

上記モデルでは補正項を各測定信号の加重瞬時値、又はフィルタ値を加えて計算し、静的線形アプローチを形成する。

しかし当業者には、動的アプローチを含む補正値を与える他モデルがあることが理解され、補正項は時間に関する信号値の微分又は高次微分として与えられる。この場合には、明らかにより多数の対応定数が必要である。しかしテストにより静的近似が実用目的には適切であることが示された。

更に当業者は、補正値を与える他モデルとして非線形アプローチが含まれることが分かり、補正値は信号値（例えば動脈血温度値のような）の二次、三次又はより高次の多項式として与えられる。この場合には、対応数の定数が明らかに必要である。しかしテストにより線形近似が実用目的には適切であることが示された。

次いで段階５１６で、評価Ｐ_ａＯ_２がディスプレイ上に与えられる。

決定段階５１８では、このプロセスが終了すべきか否か、例えばオペレーター入力装置３
２２に含まれる停止ボタンを作動するか否かを決定する。これが正しいならば、終了段階５９０を実施する。さもなければ提供段階５０４に戻ってこのプロセスを繰り返す。

ここに開示の発明の明細と実践を考慮から、本発明の幾つかの修正と適応が当業者には明白である。

例えばこの器具は、制御演算装置、ディスプレイ装置と運転装置全てが含まれる完全な機器として示したが、当業者は、代替え実施形態が又特許の請求項に規定のこの発明の範囲内にあることが分かる。従って器具は、例えばパソコンのような一般目的のコンピュータ上で演算し、更に本発明に従い演算するように設定した、例えばラボビュウ（LabView）のような仮想機器ソフトを実行する仮想機器として具体化できる。ラボビュウ（LabView）は、ナショナルインストルメント社（National Instruments Corp.）製作のデータ収集と仮想計装用のコンピュータソフト製品であり、当業者には周知である。この場合このコンピュータは、この発明を実施するに必要な周辺機器、特に酸素分析計とＦｉＯ_２、ガス流などのような種々の測定パラメーターに対する入力ポートを含むか、或いは動作可能なように連結する。しかし操作装置又はスイッチのような機能は、ソフトウエアモジュールとして楽々実装でき、キーボードやマウスのような普通のコンピュータ入力装置と連結して操作する。従ってディスプレイ３１８は、普通のコンピュータディスプレイで置換できる。

更に上述の特別な実施形態では、Ｐ_ｅｘＣＯ_２は又炭酸ガス分析計３１４で測定し、制御演算装置３０４は、更に有利には人工肺の排出ガス中の測定Ｐ_ｅｘＣＯ_２値と、患者の動脈血温度値２０６に基づいて患者のＰ_ａＣＯ_２値を評価する方法を実施するように配置する。この方法は、ＷＯ２００５１０２１６３に詳細に開示され、文献として明確に組み入れている。

上に詳細に説明した実施例で明記した実施形態では、Ｐ_ｅｘＯ_２、ＦｉＯ_２、動脈血温度、血流及びガス流を含む測定信号に基づいて、補正値ΔＰＯ_２を計算した。又種々の測定信号の重要性が、以下以順の序列になることが実施形態で示唆された。Ｐ_ｅｘＯ_２，ＦｉＯ_２、動脈血温度、血流及びガス流。

他のテストにより、異なる測定信号を代わりに又は追加に計算で含んでもよいことが示された。

この測定信号として、患者の静脈血を分析するように設定した追加の血液ガス分析計を用いて測定できる静脈血酸素飽和度と、患者の動脈血を分析するように設定した追加の血液ガス分析計を用いて測定できる動脈血ヘモグロビン濃度が挙げられる。

この出願者が行ったテストによると、以下の順序が種々の測定信号の重要性を示すことが示唆された（第一信号が最重要な信号である）。Ｐ_ｅｘＯ_２，動脈血温度、血流、静脈血酸素飽和度、動脈血ヘモグロビン濃度。

従ってこの発明の代替え実施形態では、補正項の計算はＰ_ｅｘＯ_２，動脈血温度、血流、静脈血酸素飽和度、動脈血ヘモグロビン濃度に基づくが、ガス流とＦｉＯ２は省略又は無視できる。

従ってこの代替え実施形態では、ｃ_３とｃ_５の両者は式（１）と（２）でゼロに設定される。更にこの代替え実施形態では、静脈血酸素飽和度と動脈血温度ヘモグロビン濃度を表す項が、又加重和に含まれて補正値を形成し、較正モデルに含まれる対応する適切な定数が割り当てられ、既に明記したように較正手順で計算される。

上に詳述した説明で補正項は、静的線形アプローチにより、即ち瞬時入力信号の加重和として計算できる。代替えアプローチとして動的アプローチが示されたが、ここでは微分又は高次微分が補正項に含まれた。又非線形アプローチが示され、そこでは入力信号の多項式が補正項の計算に含まれる。

この非線形アプローチでは、補正項に交差項が組み込むことが生成評価モデルの精度に関して有用であることが分かった。これにより種々の入力信号間の相互作用が、評価モデルに影響することが裏付けられる。従って加重和は、例えばＴ_ａを掛けたＰ_ｅｘＣＯ_２、動脈血ヘモグロビン濃度を掛けた血流、又は一群（Ｐ_ｅｘＯ_２、Ｔ_ａ、ｑ_blood、静脈血酸素飽和度、動脈血ヘモグロビン濃度、ＦｉＯ_２、ｑ_gas）から選んだ二つの測定値の他の任意の積のような異なる入力信号の積である項を含んでもよい。

入力信号の幾つか（ガス流及び／又はＦｉＯ_２のような）は、他の入力信号（静脈血酸素飽和度及び／又は動脈血ヘモグロビン濃度のような）で置換するか、又は幾つかの入力信号を省略するか、又は追加の入力信号を加えられるが、計算モデルの定数を前もって発生する較正手順の仕様がいまなお適応できることは容易に分かる。

この発明の上に詳述した説明は、説明目的で提示した。説明は包括的ではなく、この発明を開示にぴったりな形には限定はしない。上記の教示の観点から修正変形が可能であり、又この発明の実施により修正変形が得られる。

付随図面はこの発明の好ましい実施形態を示す。この図面は以下の通りである。
操作環境に含まれるこの発明に従う器具を示す略ブロック図 この発明に従う方法を示す概略フローチャート

Claims (20)

1. 人工肺を用いる体外循環を受ける患者の動脈血酸素分圧を表す値（Ｐ_ａＯ_２）を評価する方法であり、その方法が
   −人工肺の排気ガス中の酸素分圧を表す値（Ｐ_ｅｘＯ_２）を測定し、
   −排気ガス中の酸素分圧測定値（Ｐ_ｅｘＯ_２）に基づく動脈血酸素分圧の評価値（Ｐ_ａＯ_２）を計算する段階を含み、動脈血酸素分圧の該評価値（Ｐ_ａＯ_２）が、以下の式の計算結果であり、
   Ｐ_ａＯ_２＝Ｐ_ｅｘＯ_２−ΔＰＯ_２ （１）
   ΔＰＯ_２は以下の式の計算結果である補正値であり、
   ΔＰＯ_２＝ｃ_１．Ｐ_ｅｘＯ_２＋ｃ_２Ｔ_ａ＋ｃ_３ＦｉＯ_２＋ｃ_４ｑ_blood＋ｃ_５ｑ_gas＋ｃ_６ （２）
   Ｐ_ｅｘＯ_２は人工肺の排気ガス中の酸素分圧測定値であり、
   Ｔ_ａは動脈血温度を表す温度であり、
   ＦｉＯ_２は人口肺に供給されたガス中の酸素画分を表す値であり、
   ｑ_bloodは人工肺を通る血流であり、
   ｑ_gasは人工肺に供給されたガス流であり、且つ
   ｃ_１、ｃ_２、ｃ_３、ｃ_４、ｃ_５、ｃ_６は所定の定数である方法。
2. ｃ_１＜０、ｃ_２＞０、ｃ_３≧０、ｃ_４＜０、ｃ_５≧０且つｃ_６＜０である請求項１に記載の方法。
3. 該定数（ｃ_１、ｃ_２、ｃ_３、ｃ_４、ｃ_５、ｃ_６）を較正手順により前もって発生し、メモリーに記憶する請求項１又は２の一つに記載の方法。
4. 定数（ｃ_１、ｃ_２、ｃ_３、ｃ_４、ｃ_５、ｃ_６）の少なくとも一つを入力装置により設定するか、又は調節できる請求項１又は２の一つに記載の方法。
5. 該排気ガス中の酸素分圧を表す該値（Ｐ_ｅｘＯ_２）が、低域通過フィルタを掛け測定値の急速な変動の影響を減少する請求項１から４の一つに記載の方法。
6. 該排気ガス中の分圧の多数の最近測定値（Ｐ_ｅｘＯ_２）の平均値として該値（Ｐ_ｅｘＯ_２）を計算する請求項１から６の一つに記載の方法。
7. 動脈血酸素分圧を与える評価値（Ｐ_ａＯ_２）を、ディスプレイ上に表示するステップを更に含む請求項１から６の一つに記載の方法。
8. 停止信号を受けるまで疑似連続プロセスとして繰り返す請求項１から７の一つに記載の方法。
9. ｃ_３＝０とｃ_５＝０であり、補正値が又静脈血酸素飽和度と動脈血ヘモグロビン濃度の測定により影響される請求項１から８の一つに記載の方法。
10. 補正値が又一群（Ｐ_ｅｘＯ_２、Ｔ_ａ、ｑ_blood、静脈血酸素飽和度、動脈血ヘモグロビン濃度、ＦｉＯ_２、ｑ_gas）から選んだ二つの測定値の積である少なくとも一つの交差項により又影響される請求項１から９の一つに記載の方法。
11. 人工肺を用いる体外循環を受ける患者の動脈血酸素分圧を表す値（Ｐ_ａＯ_２）を評価する器具であり、その器具が
    −人工肺の排気ガス中の酸素分圧を表す値（Ｐ_ｅｘＯ_２）を測定する測定装置と、
    −排気ガス中の酸素分圧測定値（Ｐ_ｅｘＯ_２）に基づく動脈血酸素分圧の評価値（Ｐ_ａＯ_２）を計算する制御演算装置を含み、
    動脈血酸素分圧の該評価値（Ｐ_ａＯ_２）を以下の式の計算結果として計算し、
    Ｐ_ａＯ_２＝Ｐ_ｅｘＯ_２−ΔＰＯ_２ （１）
    ΔＰＯ_２は以下の式の計算結果として計算される補正値であり、
    ΔＰＯ_２＝ｃ_１．Ｐ_ｅｘＯ_２＋ｃ_２Ｔ_ａ＋ｃ_３ＦｉＯ_２＋ｃ_４ｑ_blood＋ｃ_５ｑ_gas＋ｃ_６ （２）
    Ｐ_ｅｘＯ_２は人工肺の排気ガス中の酸素分圧測定値であり、
    Ｔ_ａは動脈血温度を表す温度であり、
    ＦｉＯ_２は人口肺に供給されたガス中の酸素画分を表す値であり、
    ｑ_bloodは人工肺を通る血流であり、
    ｑ_gasは人工肺に供給されたガス流であり、且つ
    ｃ_１、ｃ_２、ｃ_３、ｃ_４、ｃ_５、ｃ_６は所定の定数である器具。
12. ｃ_１＜０、ｃ_２＞０、ｃ_３≧０、ｃ_４＜０、ｃ_５≧０且つｃ_６＜０である請求項１１に記載の器具。
13. 該定数（ｃ_１、ｃ_２、ｃ_３、ｃ_４、ｃ_５、ｃ_６）を較正手順により前もって発生し、メモリーに記憶する請求項１１又は１２の一つに記載の器具。
14. 定数（ｃ_１、ｃ_２、ｃ_３、ｃ_４、ｃ_５、ｃ_６）の少なくとも一つを入力装置により設定するか、又は調節できる請求項１１又は１２の一つに記載の器具。
15. 該排気ガス中の酸素分圧を表す該値（Ｐ_ｅｘＯ_２）が、低域通過フィルタを掛け測定値の急速な変動の影響を減少する請求項１１乃至１４の一つに記載の器具。
16. 該値（Ｐ_ｅｘＯ_２）を該排気ガス中の分圧の多数の最近測定値（Ｐ_ｅｘＯ_２）の平均値として計算する請求項１１乃至１５の一つに記載の器具。
17. 更に動脈血酸素分圧を与える評価値（Ｐ_ａＯ_２）を表示するディスプレイを含む請求項１１乃至１６の一つに記載の器具。
18. 該制御演算装置を停止信号を受けるまで疑似連続プロセスとして繰り返すように配置した請求項１１乃至１７の一つに記載の器具。
19. ｃ_３＝０とｃ_５＝０であり、制御演算装置を又静脈血酸素飽和度と動脈血ヘモグロビン濃度の測定に基づき補正値を計算するように設定する請求項１１乃至１８の一つに記載の器具。
20. 制御演算装置が一群（Ｐ_ｅｘＯ_２、Ｔ_ａ、ｑ_blood、静脈血酸素飽和度、動脈血ヘモグロビン濃度、ＦｉＯ_２、ｑ_gas）から選んだ二つの測定値の積である少なくとも一つの交差項に基づいて補正値を計算するように設定される請求項１１乃至１９の一つに記載の器具。

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