JP2009521953A5 - - Google Patents
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Description
しかしながら、高レベルの血清CA125のみ、或いは他の既知の指標との組み合わせでは、悪性腫瘍、または、卵巣または子宮内膜の癌腫のような特定の悪性腫瘍の決定的な診断が提供されない。例えば、膣液および血清中の高いCA125、CEA、およびSCCは、子宮頸癌と生殖路の癌に対してより、むしろ、良性の婦人科疾病の炎症に最も強く関連している(例えば、Moore et al.,1998 Infect.Dis.Obstet.Gynecol.6:182;Sarandakou et al.,1997 Acta Oncol.36:755)。高い血清CA125が神経芽細胞腫を伴うこともあり、高レベルのCEAとSCCは結腸直腸癌を伴うこともある。もう1つのマーカーである分化抗原メゾテリンは、正常な中皮細胞の表面およびさらにある種の癌細胞、例えば上皮の卵巣腫瘍および中皮腫上に発現される。メゾテリンに関連する組成物と方法(Chang et al.,1992 Canc.Res.52:181;Chang et al.,1992 Int.J. Canc.50:373;Chang et al.,1992 Int. J.Canc.51:548;Chang et al.,1996 PROC.Nat.Acad.Sci.USA 93:136;Chowdhury et al.,1998 PROC.Nat.Acad.Sci.USA 95:669;Yamaguchi et al.,1994 J.Biol.Chem.269:805;Kojima et al.,1995 J.Biol.Chem.270:21984)および構造的に関連するメゾテリン関連抗原(MRA;例えば、Scholler et al.,1999 PROC.Nat.Acad.Sci.USA 96:11531参照)は、癌の検知および治療での使用を含めて、WO 00/50900および米国特許出願第09/513,597号に記載されているように、当業者に周知である。マルチプルマーカー診断スクリーニングに有用な更なるマーカーが切実に必要となっている。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある(国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む)。
米国特許出願第2003/0108965号明細書
DRAPKIN et al.,Human Epididymis protein 4(HE4)is a secreted glycoprotein that is overexpressed by serous and endometroid ovarian carcinomas.Cancer Res.,March 2005;Vol.65,No.6,Pages2162−2169
HELLSTROM et al.,The HE4(WFDC2)protein is a biomarker for ovarian carcinoma.Cancer Res.,July 2003;Vol.63,No.13,Pages3695−3700.
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある(国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む)。
Claims (30)
- 患者が子宮内膜または子宮癌に罹患しているかどうかを判定するために使用されるHE4であって、前記判定は、前記患者から採取した検体中のHE4の発現を判定する工程を含み、HE4の高い発現は、前記患者が子宮内膜または子宮癌に罹患している指標である、HE4。
- 請求項1記載のHE4において、前記検体は、固体の組織検体である。
- 請求項1記載のHE4において、前記検体は、患者から採取した体液である。
- 請求項3記載のHE4において、前記体液は、血液、血清、腹水、および膣液から成る群から選択するものである。
- 請求項1記載のHE4において、前記検体は、前記患者に接触した液体である。
- 請求項5記載のHE4において、前記液体は、腹膜の洗浄液および膣洗液から成る群から選択されるものである。
- 請求項1記載のHE4において、前記検体中のHE4の発現は参照値と比較されるものである。
- 請求項7記載のHE4において、前記参照値は、子宮内膜または子宮癌に罹患していない患者のHE4の発現に対応するものである。
- 請求項1記載のHE4において、前記検体中のHE4の発現は、初期に前記患者から採取した初期の検体中のHE4の発現と比較されるものである。
- 請求項1記載のHE4において、前記判定は、さらに、
CA125およびSMRPから成る群から選択した第2マーカーの前記検体中の発現を判定する工程を含み、前記第2マーカーの高い発現は、前記患者が子宮内膜または子宮癌に罹患しているさらなる指標となるものである。 - 請求項1記載のHE4において、前記判定は、さらに、
前記検体中のCA125およびSMRP両者の発現を判定する工程を含み、CA125およびSMRPのいずれかの高い発現は、患者が子宮内膜または子宮癌に罹患しているさらなる指標となるものである。 - 子宮内膜または子宮癌罹患患者の治療に対する応答を判定するために使用されるHE4であって、治療期間中の異なる時期に前記患者から採取した検体中のHE4の発現を判定する工程を含み、後期における減少したHE4の発現は、患者が前記治療に応答していることを示すものである、HE4。
- 請求項12記載のHE4において、前記判定は、さらに、
CA125およびSMRPから成る群から選択される第2マーカーの前記検体中の発現を判定する工程を含み、前記第2マーカーの減少した発現は、前記患者が前記治療に応答しているさらなる指標となるものである。 - 請求項12記載のHE4において、前記判定は、さらに、
前記検体中のCA125およびSMRP両者の発現を判定する工程を含み、CA125およびSMRPの何れかの減少した発現は、前記患者が前記治療に応答しているさらなる指標となるものである。 - 子宮内膜または子宮癌の治療を受けたことのある患者の再発を判定するために使用されるHE4であって、前記判定は、治療後、前記患者から採取した検体中のHE4の発現を判定し、HE4の高い発現は、前記患者が子宮内膜または子宮癌が再発していることを示すものである、HE4。
- 請求項15記載のHE4において、前記判定は、さらに、
CA125およびSMRPから成る群から選択した第2マーカーの前記検体中の発現を判定する工程を含み、前記第2マーカーの高い発現は、前記患者に子宮内膜または子宮癌が再発しているさらなる指標となるものである。 - 請求項15記載のHE4において、前記判定は、さらに、
前記検体中のCA125およびSMRP両者の発現を判定する工程を含み、CA125およびSMRPの何れかの高い発現は、前記患者が子宮内膜または子宮癌が再発しているさらなる指標となるものである。 - 請求項15記載のHE4において、前記治療後のHE4の発現は複数回判定されるものであり、HE4の発現の増大は、前記患者に子宮内膜または子宮癌が再発していることを示すものである。
- 患者が子宮内膜または子宮癌を発症する可能性を判定するために使用されるHE4であって、前記判定は、前記患者から採取した検体中のHE4の発現を判定する工程を含み、HE4の高い発現は、前記患者が子宮内膜または子宮癌を発症する可能性の増大と相互に関連するものである、HE4。
- 請求項19記載のHE4において、前記判定は、さらに、前記検体中のCA125およびSMRPから成る群から選択される第2マーカーの発現を判定する工程を含み、前記第2マーカーの高い発現は、前記患者が子宮内膜または子宮癌を発症するさらなる指標となるものである。
- 請求項19記載のHE4において、前記判定は、さらに、
前記検体中のCA125およびSMRP両者の発現を判定する工程を含み、CA125およびSMRPの何れかの高い発現は、前記患者が子宮内膜または子宮癌を発症するさらなる指標となるものである。 - 子宮内膜または子宮癌罹患患者の腫瘍の病期を分類するために使用されるHE4であって、前記分類は、前記患者から採取した検体のHE4の発現を判定する工程を含み、HE4の発現の増大は、前記癌の病期がより進行していることを示すものである、HE4。
- 請求項22記載のHE4において、前記分類は、さらに、
前記検体中のCA125およびSMRPから成る群から選択される第2マーカーの発現を判定する工程を含み、前記第2マーカーの高い発現は、前記癌の病期がより進行していることを示すものである。 - 請求項22記載のHE4において、前記分類は、さらに、
前記検体中のCA125およびSMRP両者の発現を判定する工程を含み、CA125およびSMRPの何れかの高い発現は、前記癌の病期がより進行していることを示すものである。 - 子宮内膜または子宮癌罹患患者の腫瘍の病期を分類するために使用されるHE4であって、前記分類は、前記患者から採取した検体のHE4の発現を判定する工程を含み、HE4の発現の増大は、前記癌の悪性度がより高いことを示すものである、HE4。
- 請求項25記載のHE4において、前記分類は、さらに、
前記検体中のCA125およびSMRPから成る群から選択される第2マーカーの発現を判定する工程を含み、前記第2マーカーの高い発現は、前記癌の悪性度が高いことをさらに示すものである。 - 請求項25記載のHE4において、前記分類は、さらに、
前記検体中のCA125およびSMRP両者の発現を判定する工程を含み、CA125およびSMRPの何れかの高い発現は、前記癌の悪性度がより高いことをさらに示すものである。 - 子宮内膜または子宮癌と診断された患者の治療的介在の必要性を判定するために使用されるHE4であって、前記判定は、前記患者から採取した検体のHE4の発現を判定する工程を含み、HE4の高い発現は、前記患者の治療的介在の必要性を示すものである、HE4。
- 請求項28記載のHE4において、前記判定は、さらに、
CA125およびSMRPから成る群から選択される第2マーカーの前記検体中の発現を判定する工程を含み、前記第2マーカーの高い発現は、前記患者の治療的介在の必要性をさらに示すものである。 - 請求項28記載のHE4において、前記治療的介在は、化学療法である。
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