JP2009513966A - 試料内のアナライトを検知するための方法およびキット - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、固形または半固形の試料を収集するための収集スライドを提供する。いくつかの実施形態では、試料は、大便試料などの生物学的試料である。本発明はまた、試料内でのアナライトの存在を検知するためのデバイスおよび試料を収集するための方法を提供する。
本発明はまた、図1に示されている実施形態などの試料コレクタ134を提供する。試料コレクタは、ハンドル314(図3B)および試料を移動させるためのへら312を備える。一実施形態では、へらが、複数の孔を開けられ、このことが、試料の液体含有量を減少させ、かつ、過度の試料の試料収集パッドへの付着を減少させる働きをする。様々な実施形態では、デバイスのへら部分が、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12またはそれ以上の孔を開けられている。コレクタのへら部分は、一般に平坦であることが可能であり、または凹状または曲がった(スプーン様の)形状を有することが可能である。このデバイスは、いかなる適切な材料(たとえば、プラスチック)で作製されてもよい。一実施形態では、デバイスのへら部分が、軟かいプラスチックで作製されて、ハンドルがより硬いプラスチックで作製される。このことは、試料が試料収集パッドに付着され、パッド上に並べられるとき、へらが曲がることを可能にするであろう。へら部分の穿孔はまた、平らな試料をパッドに付着させる助けとして働く。
別の態様では、本発明は、試料を収集するための方法を提供する。一実施形態では、試料は、大便試料である。試料収集、および収集スライドおよび検定デバイスの操作の方法の一実施形態が、図3A〜図3Cに示されている。図3Aを参照すると、患者が、第1のおよび第2のスライドの内側表面を露出させるために収集スライドを開放し、カバーパッドおよび試料収集パッドを露出させる。少量の大便試料が、試料収集パッド216に付着される。収集スライドが次に、閉鎖される(図3C)。本収集スライドは、試料収集領域内の試料のみが、検定に組み込まれるような設計を有する試料収集領域を提供することによって、過度の試料を除去する。収集スライドが閉鎖されると、構造第1のカードが構造第2のカードと係合し、試料収集領域に外接する壁を形成する。一実施形態では、一方のカード上の構造がガスケットであり、反対側のカード上の構造が、溝および隆起部である。収集スライドが閉位置にあるとき、溶媒またはバッファオリフィス、試料領域および溶離液オリフィスがすべて垂直方向に並べられる。この位置では、バッファがバッファオリフィスに付着されるとき、バッファは、カバーパッドを通って試料収集領域内へ、およびその後溶離液オリフィスから外へ流れ、それによって処理中の試料を洗滌し、かつ試料内に含まれる当該アナライトを溶解する。また、バッファが、試料を溶出させ、テスト要素上の特殊な結合試薬によって、アナライトの最適な結合のために状態調整する。溶離液オリフィスを通過した後、液化された試料が次に、デバイスの流体移送構造体に沿って試料受けオリフィスを通り、デバイスのテスト要素へ通過する。
本発明は、試料内でのアナライトの存在を検知するためのデバイス、および試料を収集するための方法を提供する。本発明のデバイスは、固形または半固形の試料を収集するための収集スライドとともに使用されることができる。本発明のいくつかの実施形態では、試料が、大便試料などの生物学的試料である。
ドッキング領域はまた、収集スライドを、バッファが付着され、試料が収集スライドから溶出された後収集スライドがデバイスから取り外されることができることを意味する、可逆的な方式で受けることができる。図4に示すように、この実施形態では、収集スライドが、収集スライドのヒンジ付き縁部をタング241の下に嵌合することによって、ドッキング領域にスナップされる(これも図2参照)。収集スライドが次に、ドッキング領域上へ押し下げられ、かつ1つまたは複数の突起部240の下のロック位置にスナップされる。突起部が、収集スライドをドッキング領域と同一平面上に保持する。他の実施形態では、収集スライドが、検定デバイスのドッキング領域内に配置される。一実施形態では、ドッキング領域が、それを定位置に保持するために収集スライドの上に嵌合する部分を有することができる(たとえば、収集スライドの端部を把持するオーバーハング)。定位置にあるとき、試料収集パッドおよび流体移送構造体が、流体連通に配置される。バッファオリフィスが、バッファを受けるために露出され、かつバッファオリフィスに付着されたバッファが、試料収集パッドを通って流体移送構造体へ通過する。一実施形態では、ドッキング領域が、検定デバイスの外部表面と接して収集スライドを受け、それによって試料収集領域および流体移送構造体が液体連通状態にされるように構成されている。ドッキング領域は、収集スライドをテスト位置に固定して保持するための突起部を有してもよい。
本発明の別の態様は、本発明の検定デバイスを使用して試料内でのアナライトの存在または不在を検知する方法を提供する。本方法の一実施形態では、試料を含む収集スライドが、図4に示すように、検定デバイスのドッキング領域内に配置される。抽出バッファ512が、収集スライドのバッファまたは溶媒オリフィスに付着される。抽出バッファが、アナライトが存在する場合、試料から当該アナライトを溶出させる。バッファオリフィスに付着されたバッファが、カバーパッドを通って乾燥した試料を含む試料収集領域内へ流れる。乾燥した試料が、再水和され、かつ試料の一部分が、溶離液オリフィスを通って収集スライドから溶出される。一実施形態では、バッファが、溶出液の表面張力を破壊する流体移送構造体によって収集パッドを通って流体移送構造体上へ引かれる。収集スライドから溶出された過度のバッファが、流体移送構造体を包囲するウェル内に収集される。流体移送構造体上の溶出液は、重力および毛管現象によってテストストリップの付着ゾーン内へ、および次に(毛管現象によって)テストストリップの下流端部へ流れる。溶出液が移送構造からテストストリップ内へ流れるとき、ウェル内に保持された過度の溶出液が、移送構造によってテストストリップへ移送されてもよい。
「試料」は、アナライトの存在、不在、または量についてテストされるいずれかの材料である。一実施形態では、試料は、大便試料などの生物学的試料である。しかし、いかなるタイプの試料も、溶解されることができ、かつ収集スライドを通って検定デバイス内へ通過することができる検知される予定のアナライトを含む限り、本発明を使用して検定されることができる。試料は、大便、土、組織、血液、体の流体または液体漬けの組織などの固形、半固形または高粘性材料などの多くの形態であってよい。試料はまた、口腔または膣スワブであってよい。
本発明のさらなる態様は、1つまたは複数の収集スライド、および/または1つまたは複数の本発明の検定デバイス、および検定を行う際のそれらの使用説明書を含むキットを提供する。テストキットは、使用者の必要に応じて様々なフォーマットで包装されてもよい。一実施形態では、キットとともに提供される説明書が、大便試料内のヘモグロビンの存在を検知するための説明書である。
本発明の6つの収集スライドが、収集パッド上に試料を塗沫することによって大便試料を装填された。乾燥後、各スライドが、図に示すように本発明の検定デバイスのドッキング領域内に配置された。収集スライドをドッキング領域内に配置することによって、スライドのヒンジ付きの側面が、タングの下に挿入され、収集スライドの溶離液オリフィスが、デバイスの吸収性移送材料と流体連通するように、スライドが押し下げられて、ドッキング領域内の定位置にスナップされた。
Claims (20)
- テスト要素と、
外部の収集スライドを受け、それと係合するためのドッキング領域であって、ドッキング領域が、試料受けオリフィスの円周内に備えられた1つまたは複数の流体移送構造体を有する試料受けオリフィスを備えるドッキング領域と、
テスト結果を観察するための結果ウィンドウと
を含むハウジング
を備える、試料内のアナライトを検知するためのデバイス。 - 試料受けオリフィスが、デバイスのハウジング内のウェル内に設けられている、請求項1に記載のデバイス。
- 1つまたは複数の流体移送構造体が、ドッキング領域の平面の上方に突き出しているクロスバーを備える、請求項1に記載のデバイス。
- クロスバーが、係合された収集スライドと流体連通するように配置されている、請求項3に記載のデバイス。
- ドッキング領域が、外部の試料収集スライドを試料受けオリフィスの上方の位置に固定するための1つまたは複数の突起部を備える、請求項1に記載のデバイス。
- 1つまたは複数の突起部が、1つまたは複数のスナップロックを備える、請求項5に記載のデバイス。
- ドッキング領域が、ハウジング内のくぼみとして設けられ、ハウジングの隆起した領域によって少なくとも部分的に外接されている、請求項1に記載のデバイス。
- テスト要素が、1つまたは複数の流体移送構造体と流体連通している試料付着ゾーンと、
検定を行うための試薬を備える試薬ゾーンと、
テストラインでのアナライトの存在または不在を視覚的に検知するためのテストラインを備える検知ゾーンとを有する吸収性基質を備える、請求項1に記載のデバイス。 - テストラインが、基質上で不動にされたアナライトのための特定の結合分子をさらに備える、請求項8に記載のデバイス。
- 特定の結合分子が抗体である、請求項9に記載のデバイス。
- テストライン上の特定の結合分子が、ヒトヘモグロビンと結合する、請求項9に記載のデバイス。
- 試薬ゾーンが、アナライトのための標識付きの特定の結合分子を備える、請求項8に記載のデバイス。
- アナライトが、ヒトヘモグロビンである、請求項1に記載のデバイス。
- 試料収集スライド内に含まれる試料内でのアナライトの存在または不在を検知する方法であって、
試料を含む収集スライドを試料内のアナライトを検知するためのデバイスのドッキング領域内に配置するステップであって、デバイスが、
ハウジング内に設けられたテスト要素、
試料受けオリフィスの円周内に備えられた1つまたは複数の流体移送構造体を有する試料受けオリフィスを備える、収集スライドを受けるためのドッキング領域、および
テスト結果を観察するための結果ウィンドウを備え、
収集スライドが、
溶離液オリフィスを有する第1の耐水性カード、
第1のカードとヒンジで接続され、かつ溶媒オリフィスを有する第2の耐水性カードであって、収集スライドが開位置および閉位置を有する第2の耐水性カード、および
収集スライドが閉位置にあるとき、溶媒と溶離液オリフィス間に存在する試料収集表面を備え、さらに方法は
抽出バッファを収集スライドの溶媒オリフィスに付着させるステップと、
抽出バッファが試料領域を通って、および試料受けオリフィスおよびテスト要素を通って通過することを許すステップと、
結果ウィンドウ内のテスト結果を観察するステップと
を含む、方法。 - テスト要素が、
1つまたは複数の流体移送構造体と流体連通している試料付着ゾーンと、
検定を行うための試薬を備える試薬ゾーンと、
アナライトの存在または不在を検知するためのテストラインを備える検知ゾーンと
を備える吸収性基質を備える、請求項14に記載の方法。 - テストラインが、アナライトのための特定の結合分子を備える、請求項15に記載の方法。
- テストラインが、化学的テストを行うための試薬を含む、請求項15に記載の方法。
- アナライトが、ヒトヘモグロビンである、請求項14に記載の方法。
- 生物学的試料を収集するためのキットであって、
流体内のアナライトを検知するためのデバイスであって、
テスト要素、
収集スライドと係合し、かつ試料受けオリフィスの円周内に備えられた1つまたは複数の流体移送構造体を有する試料受けオリフィスを備えるためのドッキング領域、
テスト結果を観察するための結果ウィンドウ、
試料コレクタ、
装填された収集デバイスを含むためのエンベロープ、および
使用説明書
を含むハウジングを備えるデバイスと、
収集スライドであって、
内側表面および溶離液オリフィスを有する第1の耐水性カード、
第1のカードにヒンジで接続され、かつ内側表面および溶媒オリフィスを備える第2の耐水性カードであって、収集スライドが、開位置および閉位置を有し、収集スライドが閉位置にある場合に溶媒および溶離液オリフィスが位置合わせされる、第2の耐水性カード、および
収集スライドが閉位置にある場合に溶媒と溶離液オリフィスの間に存在する、試料が収集のために付着される第1の耐水性カード上の試料収集領域
を備える収集スライドと、
試料コレクタと
を備え、それらがパッケージ内に提供される、キット。 - 使用説明書に従って検定を行うためのバッファを含む1つまたは複数のビンをさらに備える、請求項19に記載のキット。
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