JP2009513183A - 服薬コンプライアンスシステム及び関連方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、電子ピルと患者の胃腸系内で該ピルの存在を検出するための装置とを含む服薬コンプライアンス監視システムに関する。ピル自体は「能動的」又は「受動的」な形式にすることができ、前者の場合にはピルにより信号が送信され、後者の場合には検出可能な部品を有する。
電子ピルは、経口摂取できる生体適合性の薬剤輸送装置を備え、この薬剤輸送装置には外部の無線読取り装置を用いる電子回路が埋め込まれている(図3A-4)。このスマート電子ピルは受動的又は能動的(すなわち電池支援式)なものにすることができ、例えば、シリコンベースの集積回路及び/又はコイルアンテナ及びコンデンサーなどの他の受動部品を使用できる。シリコンチップは、様々な半導体処理段階によりパターン化された数百万のトランジスタを組み込み、大量の情報を提供することができる。例えば、スマート電子ピルは、薬についての詳細な情報に加えて患者の病歴を記憶すること、固有の識別番号を与えること、及び外部の無線読取り装置に確実にデータを送信するために先進の通信回路及びプロトコルを実装することができる。
受動RFピルは同調RFコイル(直列共振又はタンク回路)を用いて動作し、この同調RFコイルが、単一層の導電性材料又は絶縁性の誘電体層を挟んだ複数の層の導電性材料としてピルに付与される。このコイルは、ピルを識別する特定の周波数で共振するよう設計される。患者の外側にある更に大きな広帯域読取り器コイルが単一トーンを放射し、その周波数を、可能なタンク回路周波数のすべてを含んだ規定範囲について掃引する。ピルのタンク回路の共振周波数では、外部の読取り器コイルのインピーダンスがわずかに変わることで、RFピルが範囲内にあることを示す。RFピルは、胃酸の存在下でその共振周波数が変わるように設計することができる。例えば、わずかにアルカリ性の層を共振コイルの上面に付加することができ、これが患者の胃に到達して数秒以内に溶解することで、コンプライアンスを検証する。コイルはピルの外形上に確実にはまるように、コイル半径が3mm(ワイヤ幅0.5mm)のプロトタイプのコイルを使用できる。
集中型二要素モデルを用いると、75MHz共振を達成するには4巻き必要であると推定される。キャパシタンスは巻き線間に分布しているので、ピルコイルの実際の共振周波数は、集中型二要素モデルを用いて予想されるものよりもわずかに異なる。導電率が107S/mの材料が使用されると、Qは約150になり、これは各ピルのバンド幅が500kHzであることに対応する。より多くの周波数(及びより多くのピル種類)をシステムの全バンド幅(4つのコイルと電子回路のバンド幅)に適合させることができるので、より高いQの回路が有利である。例えば、20MHzのシステムのバンド幅がある場合には、約40の異なるピルの種類が使用できる。よって、可能な最大の導電率を有する導電性フィルムを用いることが重要であると思われる。低周波数コイルでは、導電率が107S/mより大きい生体適合性のコーティングを見つけるのは難しいかもしれない。よって、低周波数システムは、多くても40のピル種類に限定されるかもしれない。
高周波数のピルコーティングは、ギャップが誘電体で満たされた単一巻きコイルから構成できる。おそらく、数pFのキャパシタンス範囲にあるキャパシタンスが、ギャップド・コイルを用いて生成できる(特定のキャパシタンスはコイルの自己キャパシタンスによって生成される)。キャパシタンスの正確な量は、いかに小さくギャップを製造できるかや、ギャップ中の生体適合性コーティングの比誘電率の値に依存する。単一巻きコイルで以前の大きさでは、コイルの共振周波数は約2GHzとなる。より高い周波数のEMエネルギーは介在する組織によって更に多く吸収されるが、この損失はピルのコーティングアンテナの向上した効率により相殺される(コイル直径がEM波長に近づくので、ピルアンテナの利得が大きくなる)。2GHz近くの周波数を利用し組織を通して有効に通信できる内視鏡検査用の能動ピルが存在していることは公知である。単一巻きの高周波数コイルを用いると、(同じ導電率の生体適合性コーティングを用いた)低周波数コイルの場合よりも十分に高いQファクターが達成できる。単一巻きコイルのQは、〜2MHz以下の周波数窓と等価な〜1000の大きさであると推定できる。システムの全バンド幅を200MHzとすると、数百の異なる周波数及び対応するピル種類が得られる。
RFID技術と同様に、半能動ピルには、それらのコイル/アンテナで受信したRFエネルギーを用いて電力供給ができる。この電力は、一時的に貯蔵しておくと共に、ピルを作動させるRF信号を送信した受信器にパルス又は信号を送信するのに使用できる。
典型的なループアンテナの放射効率はループの面積が増えれば増し、また励振信号の波長に逆比例する。ループ面積は限られているので、アンテナ効率を高めるためにはより高い周波数で動作するのが望ましい。RFIDタグなどの典型的なRF用途では、より高い周波数で動作すると、小型アンテナの開口効率が改善されて受信パワーを最大にできる。しかし、生体系においては、動作周波数は組織中での経路損失の増大とアンテナ効率とのトレードオフである。トランスポンダに対する空間的な制約が与えられると、最適な周波数及びアンテナのサイズ/形状を決めることができる。
体液と体内組織に対するRF信号の減衰の挙動は複雑であり、モデル化するのは難しい。体内組織と体液に関連した損失タンジェントがより大きいのでRF信号の侵入深さは減少すると予想されるが、遠方場における平面波とは対照的に近接場における磁場の減衰は、コイルの分離距離とコイルの不均衡によって左右されると予想される。
時間変動する振動部品によって外部から誘導された磁場がピル中の共振タンクに影響を与えることで(すなわち、トランスポンダコイルアンテナとピル内にある平行なコンデンサーとにより形成される磁場により)、タンク中を流れる電流が増す。共振周波数でのピーク電流は、読取り器コイルのインピーダンスについて小さいけれども検出可能な変化を誘導できる。インピーダンスのこの変化は、反射率インピーダンスとして知られており、情報を読取り器コイルに送り返すのにRF識別タグによって一般に使用される。コイルはゆるく結合されているだけなので、ピルの存在を検出するのにこの効果を使用できる範囲を共振ピーク検出実験で決定できる。
小型アンテナは、銀、カーボンブラック、又は他の生体適合性コーティングから作ることができる。銀は実質的に生物学的に不活性であり、少量が摂取された場合、人間には無害であり、組織に吸収されることなく体を通り抜ける。また、純銀の導電率は6.1×107S/mであり、優れた導体となる。しかし、環境保護局(EPA)は銀の濃度が飲料水で1mg/Lを超えないことを推奨しているので、印刷されるアンテナ跡に用いることができる銀の全重量パーセントは制限される。したがって、カプセルアンテナの性能は、物理的なサイズの制約だけでなく使用できる全部の導電性材料の濃度にも依存する。
ツーピース型カプセルに薬剤グレードの食用インクで規定通りに印刷し、製品を一意的に識別し、会社のロゴ、ブランド名、及び用量の情報などの追加情報を提供する。これらの食用インクは導電性で生体適合性の銀インクで置き換え、小さいRFコイルをカプセル上に直接パターン化することもできる。限定するものではないが、カーボンブラック、鉄及び電導性ポリマーなど、当該技術において公知の他の組成物も考えることができる。
別の実施態様43(図2D)では、平らなシート状材料などの生分解性/消化性とし得る柔軟な基板45上にアンテナ44を印刷できる。この基板45をカプセル46の周りに巻き付けて取り付けることができる。材料45がカプセル46の周りに巻き付けられるときシート45の一方の端からもう一方の端に接続されて連続的なループアンテナが作られるように、アンテナ44を印刷できる。材料45の両面の印刷は、貫通孔を有する回路基板の製造と類似の技術を用いることによってこのプロセスを簡単にし得る。加えて、小型チップ又は他の電子回路47を材料45に取り付けることもできる。その例は通信用集積回路又はRFID集積回路である。
電池支援式RF識別技術51が埋み込まれたカプセル50(図2E)では、患者がピル50を摂取した後でのみタグシステムを作動させるのが望ましい。いったん摂取されると、ピル50は胃酸にさらされてカプセル50の表面上のコーティング52が侵食される。
装置読取り距離を最大にすると共に電池支援式ピルにおける電池の動作寿命を確実に延ばすためには、ワット損が最も重要である。適切な装置動作のために内部電圧を発生するのに最小の入力電力レベルが必要とされるので、ワット損の制約は受動電子回路(すなわち、電池なし)において更に厳しくなる。先進の低電圧・低電力の回路設計トポロジーと適切なプロセス技術が、放射磁場からの小さい入力電力レベルで動作を実現するのに必要とされるかもしれない。
電池支援式の電子ピルの電源は、生体適合性であり、適当な形状因子を有してサイズが小さく、最大放電電流特性が良好で少ない自己放電で高出力を提供でき、暦寿命が長くなければならない。エネルギー容量が3mAhの範囲にあり物理的な大きさが直径6mmで厚さ2mmの市販の小型ディスク電池が候補として挙げられる。パッケージングの側面で、電池支援式電子ピルの3つの部品、すなわち電池、コイル、及びチップが相互に接続されて、カプセル内部に適合し得る生体適合性パッケージ中に入れられるのが好ましい。よって電子ピルのパッケージングは、最大4つのワイヤ配線(2つの電池接点と2つのコイルアンテナ接続)で非常に簡単になる可能性がある。
同調受信器により検出できる電磁場と同様に、磁気計又は他の手段によって磁場を検出できる。磁場検出の利点は、(鉄と少数の他の材料を除いて)貫通して流れる材料に対して相対的に鈍感なことである。磁気検出の弱点の一つは、磁場強度が距離の3乗で減衰することであり、よって、検出器までの距離が2倍になるごとに、磁場はファクター8で低下する。
電子ピルの検出を成功させる上で重要な面は、電子ピルの送信の起点を明確に識別することに基づいている、すなわち、ピルが人体の内部から送信してるのか又は外部から送信しているのかを明確に識別することに基づいている。故意にシステムをだまして良好なコンプライアンスを記録しようとする個人を見つけるには、送信の起点を知る必要がある。この問題は多くの方法で取り組むことができ、実行する技術に依存する。
2.人体の温度及び/又はpHに基づいた固有のコードの送信:送信コード中に温度/pH情報が欠落していることは、送信の起点を識別するのに役立ち得る。
3.ピルが人体内部でのみ起動することを保証する。例えば、ピルは調剤されたときには起動停止しているが、唾液及び/又は他の人体作用物質に接触すると起動する。
4.別法として、摂取の前に人体の外部でピルを起動し、人体内部で体液と接触した後に起動停止することもできる。
1.特定の化合物の存在下で特性の変化を示す、選択的にコーティングされたセンサー。
2.胃の中で消化酵素にさらされると分解するタンパク質に基づいた生分解性のスイッチ。
これらのセンサーは、化学的な分析目的の電子ノーズ(eノーズ)技術において広く用いられている。電子ノーズの分野でのセンサーは圧電気、導電率、MOSFET、光学、及び分光学の技術に基づいている。本質的に、このセンサーは、特定の化合物に対して強い親和力を有するポリマーでコーティングされる。標的化合物の存在下、ポリマーに対する化合物分子の結合によってセンサーの特性が変化する。例えば、導電率センサーでは、抵抗が変化し、MOSFETセンサーでは、ゲートチャネルの誘電特性が変化する。化学分析の一般的な実行においては、異なるポリマーで各センサーがコーティングされている複数センサーのアレーを必要とする。各センサー上のポリマーの非選択特性ゆえに、アレーからの全体の応答パターンが、異なる化学物質に対して変化する。
バイオスイッチを実現する1つの方法は、図6に示されるように導電性センサーとトランジスタ(例えば、MOSFET、FET、BJT等)を接続することである。抵抗器R1と直列に接続された導電性センサーは、簡単な抵抗器デバイダーとして機能し、トランジスタのゲートに必要なバイアス電圧を提供する。バイオスイッチの出力はトランジスタのドレインから取り出され、RF送信器のイネーブルポートに与えられる(一例としてRF送信器が用いられているが、起動を必要とするどんな電子装置でもよい)。電池が、トランジスタを駆動するのに必要な電力と起動電圧を供給する。バイオスイッチが人体の外部にあるとき、導電性センサーの抵抗はR1よりも小さいので、起動電圧(VA)はゲートの閾値電圧よりも小さい。ゲート電圧が閾値よりも小さいとき、トランジスタはオフになっており、出力の電圧はゼロに等しい。バイオスイッチが体液に接触すると、選ばれた化学物質分子が導電性センサーに結合してその抵抗が増大することで、起動電圧も高まる。起動電圧がゲートの閾値電圧を超えると、トランジスタはオンになり、出力の電圧が電池の電圧に等しくなる。出力の電圧が大きくなると、RF送信器が作動可能にされ送信の準備がなされる。
バイオスイッチの別の態様では、導電性センサーの代わりにMOSFET電子ノーズセンサーを使用する。MOSFET電子ノーズセンサーを用いるバイオスイッチは、このトランジスタが検出とスイッチングの両方を行なうので、いっそう簡単な支援回路により実現できる。図8に一例を示す。R1とR2との抵抗器デバイダーが固定の起動電圧をトランジスタのゲートに与える。バイオスイッチが人体の外部にあるとき、起動電圧はゲートの閾値電圧よりほんの少し小さいので、トランジスタはオフである。MOSFETセンサーが体液に接触すると、トランジスタのゲートで触媒反応が起こってチャネルの導電率が変わる、すなわち、ゲートの閾値電圧が下がって起動電圧が閾値電圧より高くなる。したがって、トランジスタがオンになり、出力の電圧が電池の電圧に等しくなる。この説明も可能な態様の1つに過ぎず、様々な種類の基板(例えば、n型及びp型)及び支援回路を用いて変形物を構成できる。
電子ノーズセンサーを用いることの代替案は、図2Eに示されるように、胃の消化酵素にさらされると導電率がかなり変わる生分解性のスイッチを利用することを含み得る。導電性物質(例えば、炭素)と非導電性物質(例えば、タンパク質)を混合することもできる。非導電性物質がドープされた導電性物質は、純粋な材料又は半ドープ材料よりも導電率が小さくなる(抵抗が高い)傾向にある。ドープ材料が消化酵素に接触すると、非導電性材料が酵素によって分解されるか、又は溶解され、導電性材料のみを残す。スイッチを実現できる態様の1つは、炭素とアルブミンとの組成物に基づく。アルブミンタンパク質は、胃の中に本来存在する酵素であるペプシンによって分解される。スイッチ組成物がアルブミンを欠いているとき、スイッチの導電率が増大して回路のギャップを埋めて回路を完成する。導電性材料及びタンパク質を選択することについては、多くの可能性が存在する。また、起動に対して過度に選択的なスイッチを形成するために複数の非導電性材料を混合することもできる。
11 ハンドヘルド型モニター(センサー)
12 RFトランシーバ
13 アンテナ
14 電子ピル
15 胃腸管
16 患者
17 カプセル
18 信号
19 胴
20 第二者
21 コイルアンテナ
22 電池
23 シリコンチップ
30 ピル
31 食道
32 センサー
40 複数巻きコイル
41 単一巻きコイル
42 pHモニター
44 アンテナ
45 基板(シート)
46 カプセル
47 電子回路
50 カプセル
52 コーティング
Claims (36)
- 薬剤輸送装置と;
薬剤輸送装置の表面に配置されたアンテナであって、患者の胃腸管の外部に配置し得る検出装置によって患者の胃腸管から検出するための前記アンテナと;
を備える、患者の服薬コンプライアンスを監視するための電子ピル。 - 電池と、前記アンテナと信号通信する集積回路とを更に備え、前記集積回路が前記アンテナを介して前記検出装置と通信するための手段を備える請求項1に記載の電子ピル。
- 前記集積回路と前記アンテナとが無線周波数(RF)範囲の信号を発するよう構成される請求項2に記載の電子ピル。
- 前記アンテナがピルの表面に付与された同調RFコイルからなり、前記RFコイルが、電子ピルの存在を識別するために所定の周波数にて共振する請求項1に記載の電子ピル。
- 前記RFコイルが複数回巻きの低周波数コイルと少なくとも1回巻きの高周波数コイルとの一方からなる請求項4に記載の電子ピル。
- 前記RFコイルが前記検出装置の励振コイルと近接場誘導結合を行なう請求項4に記載の電子ピル。
- 胃酸の存在を監視するために前記RFコイルと通信するpHセンサーを更に備える請求項4に記載の電子ピル。
- 胃腸管の成分の存在下に変化し得る特性を有する材料を更に含み、前記特性が胃腸管の成分の不存在下に第1の状態にあるとき第1の信号をアンテナが発し、前記特性が胃腸管の成分の存在下に第2の状態にあるとき前記第1の信号とは異なる第2の信号をアンテナが発するように前記特性がアンテナと相互に作用する請求項1に記載の電子ピル。
- 胃腸管の内容物からアンテナを保護するためにアンテナの上に配置された生体適合性の保護材料を更に含む請求項1に記載の電子ピル。
- 前記アンテナが生体適合性の導電性材料を含む請求項1に記載の電子ピル。
- ピル表面に付加されたほぼ平坦な要素を更に備え、前記アンテナが前記平坦な要素に付加される請求項1に記載の電子ピル。
- 体液の存在下にバイオスイッチとして機能する物質でコーティングされた導電性センサーと、前記センサー及び前記アンテナと信号通信する送信器とを更に備え、前記センサーからの所定の信号により前記送信器が前記アンテナに対して前記検出装置に信号を放出するよう伝える請求項1に記載の電子ピル。
- 薬剤輸送装置、及び
前記薬剤輸送装置の表面に配置されたアンテナ、
を備えた電子ピルと;
患者の胃腸管内の前記アンテナの存在を検出するための、患者の胃腸管の外部に配置できる検出器と;
を備える服薬コンプライアンスシステム。 - 電池と、前記アンテナと信号通信する集積回路とを更に備え、前記集積回路が前記アンテナを介して前記検出装置と通信するための手段を備え、前記検出器が無線読取り器を備える請求項13に記載の服薬コンプライアンスシステム。
- 前記集積回路と前記アンテナとが無線周波数(RF)範囲の信号を発するよう構成され、前記検出器が前記RF範囲において受信する請求項14に記載の服薬コンプライアンスシステム。
- 前記アンテナがピル表面に付与された同調RFコイルからなり、前記RFコイルが電子ピルの存在を識別するために所定の周波数にて共振し、前記検出器が広帯域読取り器コイルを備える請求項13に記載の服薬コンプライアンスシステム。
- 前記検出装置が励振コイルを有し、前記RFコイルが前記励振コイルと近接場誘導結合を行なう請求項16に記載の服薬コンプライアンスシステム。
- 体液の存在下にバイオスイッチとして機能する物質でコーティングされた導電性センサーと、前記センサー及び前記アンテナと信号通信する送信器とを更に備え、前記センサーからの所定の信号により前記送信器が前記アンテナに対して前記検出器に信号を発するように伝える請求項13に記載の服薬コンプライアンスシステム。
- 電子ピルが食道を通過するのを検出するために患者の首の付近に前記検出器を配置できる請求項13に記載の服薬コンプライアンスシステム。
- 薬剤輸送装置と前記薬剤輸送装置の表面に配置されたアンテナとを備えた電子ピルを飲むよう患者に要求する段階と;
患者の胃腸管の外部の位置から患者の胃腸管中の前記アンテナの存在を検出する段階と;
からなる服薬コンプライアンスを検出する方法。 - 前記検出する段階の結果を監視機関に送信する段階を更に含む請求項20に記載の方法。
- 前記アンテナがRFコイルからなり、前記検出する段階が前記RFコイルからRF信号を受信することを含む請求項20に記載の方法。
- 前記検出する段階が、患者の胃及び食道それぞれにおいて電子ピルの位置を検出するために患者の胴及び首の一方の付近に検出器を配置することを含む請求項20に記載の方法。
- 前記検出する段階が、前記検出する段階の時間を記憶することを更に含む請求項20に記載の方法。
- 前記検出する段階が、第1の信号を前記アンテナに送り、それに対して前記第1の信号とは異なる第2の信号を前記アンテナから受信することを含む請求項20に記載の方法。
- 患者の胃腸管の外部に配置できる検出装置によって患者の胃腸管から検出できるアンテナを、薬剤輸送装置の表面に付加する段階と;
前記輸送装置に薬剤を詰める段階と;
を含む患者の服薬コンプライアンスを監視するための電子ピルを作る方法。 - 電子ピルが電池と、前記アンテナと信号通信する集積回路とを更に備え、前記集積回路が前記アンテナを介して前記検出装置と通信するための手段を備える請求項26に記載の方法。
- 前記集積回路と前記アンテナとが無線周波数(RF)範囲の信号を発するよう構成される請求項27に記載の方法。
- 電子ピルが胃酸の存在を監視するために前記アンテナと通信するpHセンサーを更に備える請求項28に記載の方法。
- 胃腸管の成分の存在下で変化し得る特性を有する材料を、前記アンテナと物理的に通信する前記輸送装置の表面の少なくとも一部に付与する段階を更に含み、前記アンテナは、前記材料が胃腸管の成分と接触していないときには第1の信号を発し、胃腸管の成分と接触しているときには前記第1の信号とは異なる第2の信号を発するよう構成されている請求項26に記載の方法。
- 前記アンテナを胃腸管の内容物から保護するために前記アンテナの上に生体適合性の保護材料を付与する段階を更に含む請求項26に記載の方法。
- 前記アンテナをほぼ平坦な要素に取り付ける段階を更に含み、前記付加する段階が、前記平坦な要素を前記輸送装置の表面に付加することを含む請求項26に記載の方法。
- 体液の存在下にバイオスイッチとして機能する物質で導電性センサーをコーティングする段階を更に含み、電子ピルが前記センサー及び前記アンテナと信号通信する送信器を更に備え、前記検出する段階が、前記アンテナから所定の信号を検出することを含み、該アンテナの信号は、前記センサーの起動により生じた送信器の信号によって引き出されたものである請求項26に記載の方法。
- 前記アンテナを付加する段階の後にオーバーレイヤーで電子ピルを包む段階を更に含む請求項26に記載の方法。
- 前記付加する段階が、前記アンテナを前記輸送装置の表面に印刷又はデポジットすることからなる請求項26に記載の方法。
- 前記アンテナがカーボンブラック、銀インク、鉄、電導性ポリマー、及び食用インクのうちの1つを含む請求項35に記載の方法。
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