JP2009511458A - 自動化方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】 なし
Description
(i)99mTc−過テクネチウム酸塩の溶液からなる前駆体を用意する段階、
(ii)99mTcと金属錯体を形成する非放射性リガンドの供給材料を用意する段階、
(iii)テクネチウムをTc(VII)酸化状態からそれより低いテクネチウム酸化状態に還元できる還元剤の供給材料を用意する段階、
(iv)前記前駆体及びリガンドの独立したアリコートをマイクロプロセッサー制御下で反応器に移送し、任意に加熱しながら、かつ任意には99mTc−過テクネチウム酸塩前駆体の前記アリコートを還元するのに有効な量の前記還元剤の存在下で前記反応器内において混合することで、リガンドと99mTcとの錯体を形成する段階、
(v)段階(iv)からの99mTc錯体生成物が既に生体適合性キャリヤー媒質中にある場合にはそれを直接に段階(vi)で使用し、さもなければ、段階(iv)の生成物を生体適合性キャリヤー媒質に溶解するか、或いは段階(iv)で使用した溶媒を除去してから残留物を生体適合性キャリヤー媒質に再溶解する段階、
(vi)任意には、精製プロセス、pH調整プロセス、及び溶媒を除去して生体適合性溶媒に再溶解するプロセスの1以上を実施して所望の99mTc放射性医薬品組成物を得る段階、並びに
(vii)段階(i)〜(vi)中に無菌性を維持することで段階(vi)からの99mTc金属錯体が既に無菌であるようにするか、或いは段階(vi)からの99mTc金属錯体に終末滅菌又は無菌濾過を施して所望の99mTc放射性医薬品を得る段階
を含んでなる方法を提供する。
Q=−(CH2)(CHR’)(CH2)−(即ち、プロピレンアミンオキシム又はPnAO誘導体)、
Q=−(CH2)2(CHR’)(CH2)2−(即ち、ペンチレンアミンオキシム又はPentAO誘導体)、及び
Q=−(CH2)2NR’(CH2)2−。
(i)不要の不溶物又は粒状物質を除去するための濾過。
(ii)クロマトグラフィー。
(iii)カートリッジ(例えば、Sep−pak)による精製。
(i)クロマトグラフィー。
(ii)減圧又は真空の適用。
(vi)加熱或いは溶液中又は溶液上でのガスバブリングによる蒸発。
(v)カートリッジ(例えば、Sep−pak)による精製。
キレーターTRODATは、Meegalla et al[J.Med.Chem.,40,9−17(1997)]の方法と同様にして製造した。凍結乾燥キットは、Kung et al[Nucl.Med.Biol.,26,461−466(1999)]の方法と同様にして製造した。この実験では、崩壊99mTcジェネレーター溶出液(即ち、主として99Tc−過テクネチウム酸塩を含むもの)を使用した。
逆相HPLCにより、生成物の化学的プロフィルを、崩壊ジェネレーター溶出液(2.5mL)を用いて手動で再構成した同等のTRODATキットバイアルと比較した。FASTlab(商標)を用いて製造した試料は2種のジアステレオマーに原因するピークを19.5分及び21.0分の相対保持時間に与えたのに対し、手動で再構成したキットは(別の機械で測定して)20.6分及び21.7分に同等のピークを与えた。FASTlab(商標)試料のpHは4.6であったが、これは再構成TRODATキットについて普通である。
これは、本発明の方法を用いてかかる錯体をいかに製造できるかを示す予測例である。
これは、本発明の方法及びカセットを使用する点を除き、文献記載の方法[Alberto et al,J.Am.Chem.Soc.,123,3135−3136(2001)]と同様である。即ち、第1の段階では、過テクネチウム酸塩を自動合成装置に導入し、次いで反応器に移し、ホウ砂及びボラノカーボネートを添加する。反応器をホウ酸塩緩衝液中において95℃で20分間加熱することで[Tc(CO)3(H2O)3]+を生成させる。冷却後、溶液をHClで中和し、リン酸塩で緩衝する。
次に、段階(a)からの[Tc(CO)3(H2O)3]+の緩衝溶液を(任意には分離を容易にするため固相樹脂カートリッジに結合した)リガンドと共に85℃で30分間加熱することで所望の99mTc錯体を生成させる。次に、上述のような固相結合或いはHPLC又はSep−pak型カートリッジの使用で過剰のリガンドを除去し、製剤を分析する。最後に、溶液をクリーンアップカートリッジに通して未反応の過テクネチウム酸塩及び毒性のホウ酸塩を除去し、必要に応じてヒトへの注射のために再処方する。
これは、本発明の方法及び自動合成装置を用いて、インビボで生物学的部位に対して放射性医薬品と競合する可能性があるリガンドの金属錯体をいかに製造できるかを示す予測例である。
Claims (28)
- 生体適合性キャリヤー媒質中に99mTc金属錯体を含む無菌99mTc放射性医薬品組成物を製造するための自動化方法であって、
(i)99mTc−過テクネチウム酸塩の溶液からなる前駆体を用意する段階、
(ii)99mTcと金属錯体を形成する非放射性リガンドの供給材料を用意する段階、
(iii)テクネチウムをTc(VII)酸化状態からそれより低いテクネチウム酸化状態に還元できる還元剤の供給材料を用意する段階、
(iv)前記前駆体及びリガンドの独立したアリコートをマイクロプロセッサー制御下で反応器に移送し、任意に加熱しながら、かつ任意には99mTc−過テクネチウム酸塩前駆体の前記アリコートを還元するのに有効な量の前記還元剤の存在下で前記反応器内において混合することで、リガンドと99mTcとの錯体を形成する段階、
(v)段階(iv)からの99mTc錯体生成物が既に生体適合性キャリヤー媒質中にある場合にはそれを直接に段階(vi)で使用し、さもなければ、段階(iv)の生成物を生体適合性キャリヤー媒質に溶解するか、或いは段階(iv)で使用した溶媒を除去してから残留物を生体適合性キャリヤー媒質に再溶解する段階、
(vi)任意には、精製プロセス、pH調整プロセス、及び溶媒を除去して生体適合性溶媒に再溶解するプロセスの1以上を実施して所望の99mTc放射性医薬品組成物を得る段階、並びに
(vii)段階(i)〜(vi)中に無菌性を維持することで段階(vi)からの99mTc金属錯体が既に無菌であるようにするか、或いは段階(vi)からの99mTc金属錯体に終末滅菌又は無機濾過を施して所望の99mTc放射性医薬品を得る段階
を含んでなる方法。 - 段階(i)〜(vi)中に無菌性が維持される結果として追加の終末滅菌段階が不要である、請求項1記載の方法。
- さらに、凍結乾燥リガンドを含むキットの適当な非放射性溶媒による自動化再構成を行うことでリガンドの無菌溶液を用意する段階を含む、請求項2記載の方法。
- キットがさらに還元剤を含んでいて、リガンド及び還元剤が凍結乾燥混合物として供給される、請求項3記載の方法。
- リガンド及び還元剤の凍結乾燥混合物が99mTc放射性医薬品製造用の無菌非放射性キットによって供給される、請求項4記載の方法。
- リガンドが、ホスフィン、イソニトリル、ジアミンジオキシム、ビス(アミノチオール)及びメルカプトアセチルトリグリシン(MAG3)から選択される、請求項5記載の方法。
- 段階(vi)に追加の精製プロセスが含まれていて、この精製プロセスは非標識リガンドを除去してリガンドを含まない99mTc放射性医薬品組成物を得ることを含む、請求項1乃至請求項6のいずれか1項記載の方法。
- 還元剤が生体適合性である、請求項1乃至請求項7のいずれか1項記載の方法。
- 生体適合性還元剤が第一スズ化合物からなる、請求項1乃至請求項7のいずれか1項記載の方法。
- 当該方法が自動合成装置を用いて実施される、請求項1乃至請求項9のいずれか1項記載の方法。
- 自動合成装置が、反応器、段階(iv)の移送及び混合を実施するための手段、並びに段階(v)の操作及び段階(vi)の任意の追加プロセスを実施するための手段を含む使い捨てカセットを含む、請求項10記載の方法。
- さらに、99Moから99mTcへのインサイチュ放射性崩壊によって段階(i)の99mTc−過テクネチウム酸塩前駆体を得るための無菌99Mo−モリブデン酸塩溶液用の液溜めを含み、前記99mTc−過テクネチウム酸塩がマイクロプロセッサー制御下で同一自動化方法の一部として99Mo−モリブデン酸塩から分離される、請求項1乃至請求項11のいずれか1項記載の方法。
- 請求項1乃至請求項12のいずれか1項記載の方法で使用するのに適した使い捨てカセットであって、反応器、段階(iv)の移送及び混合を実施するための手段、段階(v)の操作を実施するための手段、並びに段階(vi)の任意の追加プロセスを実施するための手段を含んでなるカセット。
- さらに、請求項1記載の段階(iii)の還元剤の供給材料を含む、請求項13記載のカセット。
- さらに、請求項1記載の段階(ii)のリガンドの供給材料を含む、請求項13又は請求項14記載のカセット。
- リガンドが請求項3乃至請求項6に定義されるようなキット中に供給される、請求項15記載のカセット。
- さらに、99mTc−過テクネチウム酸塩前駆体又は99Mo−モリブデン酸塩の供給材料を含む、請求項13乃至請求項16のいずれか1項記載のカセット。
- カセット部品、還元剤及びリガンドが無菌で非発熱性の状態にある、請求項13乃至請求項16のいずれか1項記載のカセット。
- 99mTc放射性医薬品の製造のための自動合成装置の使用。
- 製造が請求項1乃至請求項12のいずれか1項記載の方法で実施される、請求項19記載の使用。
- 自動合成装置が請求項13乃至請求項18のいずれか1項記載の使い捨てカセットを含む、請求項19又は請求項20記載の使用。
- 請求項1乃至請求項12のいずれか1項記載の方法又は請求項13乃至請求項18のいずれか1項記載のカセット中における99mTc放射性医薬品製造用の無菌非放射性キットの使用。
- キットが請求項3乃至請求項6に定義された通りのものである、請求項22記載の使用。
- 99mTc放射性医薬品の製造における請求項13乃至請求項18のいずれか1項記載のカセットの使用。
- 製造が請求項1乃至請求項12のいずれか1項記載の方法で実施される、請求項24記載の使用。
- 製薬用途に適した容器に入った99Mo−モリブデン酸塩の滅菌供給材料。
- 99Mo−モリブデン酸塩が生体適合性キャリヤー媒質中にある、請求項26記載の滅菌供給材料。
- 99Mo−モリブデン酸塩が固体の形態にある、請求項26記載の滅菌供給材料。
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A521 | Written amendment |
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A521 | Written amendment |
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