JP2009507807A - クロロプロカイン塩酸塩を有する組成物の新規の使用、クロロプロカイン塩酸塩を有する新規の組成物、及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
Hodgson,PS.,Liu SS.,Batra MS.ら著、"Procaine compared with lidocaine for incidence of transient neurologic symptoms"、Reg.Anesth.Pain Med.、2000年、25巻、p.218−22 Pollock JE.、"Transient neurologic symptoms: etiology, risk factors, and managements"、Reg.Anesth.Pain Med.、2002年、27巻、p.581−6 Niesel HCH.著、"Regionalanasthesie Lokalanasthesie Regionale Schmerztherapie"、G.Thieme Verlag、Stuttgart、1994年、p.83−86 Prithvi Raj P.著、"Practical Management of Pain"、Mosby、St.Louis(3編)、2000年、p.557−572 Covino BG.及びVassallo HG.著、"Local anesthetics: Mechanisms of Action and Clinical Use"、Grune & Stratton、N.York、1976年、p.114−115 Covino BG.著、"Pharmacology of local anesthetic agents"、Br.J.Anaesth、1986年、58巻、p.701−716 Foldes FF.及びMcNaII PG.著、"2−Chloroprocaine: a new local anesthetic agent"、Anesthesiology、1952年、13巻、p.287−96 Winnie AP.、Nader AM.著、"Santayana's prophecy fulfilled"、Reg.Anesth.Pain Med.、2001年、26巻、p.558−64 Wang BC.、Hillmann DE.、Spielhoz NI.ら著、"Chronic neurological deficits and Nesacaine−CE an effect of the anesthetic, 2−chloroprocaine, or the antioxidant, sodium bisulfite?"、Anesth Analg.、1984年、63巻、p.445−7 Gissen AJ.、Datta S.、Lambert D.著、"The chloroprocaine controversy"、Reg.anesth.、1984年、9巻、p.124−45 Wang BC.、Li D.、Hiller JM.ら著、"Lumbar subarachnoid ethylenediamine tetraacetate induces hind limb tetanic contractions in rats: prevention by CaCl2 pretreatment; observation of spinal nerve root degeneration"、Anesth Analg.、1992年、75巻、p.895−899 Vath JS.及びKopacz DJ.著、"Spinal 2−chloroprocaine: the effect of added fentanyl"、Anesth.Analg.、2004年、98巻、p.81−88 Palas TAR.著、"Two years experience with 1% chloroprocaine for spinal anesthesia in ambulatory anesthesia"、Society for Ambulatory Anesthesia, annual Meeting 2003"、Syllabus、P−29 Kouri ME.及びKopacz DJ.著、"Spinal 2−chloroprocaine: a comparison with lidocaine in volunteers"、Anesth Analg.、2004年、98巻、p.75−80 Warren DT.及びKopacz DJ.著、"Spinal 2−chloroprocaine: the effect of added dextrose"、Anesth Analg.、2004年、98巻、p.95−101 Taniguchi M.、Boilen AW.及びDrasner K.著、"Sodium bisulfite. Scapegoat for chloroprocaine neurotoxicity?"、Anesthesiology、2004年、100巻、p.85−91 Drasner, Kenneth著、"Chloroprocaine Spinal Anesthesia: Back to the Future?"、Anesth.Analg.、2005年、100巻、p.549−52
必要量の、注射用水、クロロプロカイン塩酸塩、NaCl及びHClを、不活性ガス雰囲気で混合し、不活性ガス下の薬用溶液(medicated solution)を与えるステップと;
この薬用溶液を、滅菌フィルター(0.22μm)を介して濾過するステップと;
濾過した薬用溶液を、不活性ガス下、バイアルに分注するステップと;
不活性ガス下で密封したバイアルにおける濾過した薬用溶液を、少なくとも121℃の温度で少なくとも10分間(F0>10分)、滅菌して、滅菌薬用溶液を得るステップと;
を有する。
市販のクロロプロカイン塩酸塩溶液のpHは、いずれの場合でも、他の麻酔薬の溶液のものよりも区別可能に低く、従って、惹起する問題に関与する可能性があること。
必要量の、注射用水、クロロプロカイン塩酸塩、NaCl及びHClを、不活性ガス雰囲気で混合し、不活性ガス下の薬用溶液(medicated solution)を与えるステップと;
この薬用溶液を、滅菌フィルター(0.22μm)を介して濾過するステップと;
濾過した薬用溶液を、不活性ガス下、バイアルに分注するステップと;
不活性ガス下で密封したバイアルにおける濾過した薬用溶液を、少なくとも121℃の温度で少なくとも10分間(F0>10分)、滅菌して、滅菌薬用溶液を得るステップと;
を有する。
Claims (19)
- 髄腔内麻酔用薬物の調製への、注射用水中にクロロプロカイン塩酸塩を溶液で有し、保存料を有さない組成物の使用。
- 前記組成物は、3.0〜4.0のpHを有することを特徴とする請求項1に記載の使用。
- 前記組成物は、クロロプロカイン塩酸塩、塩化ナトリウム、注射用水及び塩酸からなることを特徴とする請求項1又は2に記載の使用。
- 前記組成物は、注射用水溶液1mL当たり、9〜11mgのクロロプロカイン塩酸塩、6〜8mgのNaCl、及びpHを3.0〜4.0とするのに十分な量のHClからなることを特徴とする請求項2又は3に記載の使用。
- 前記組成物は、270〜300mOsm/kgの浸透圧を有することを特徴とする請求項4に記載の使用。
- 前記組成物は、20℃における相対密度が1.0070〜1.0080であることを特徴とする請求項4又は5に記載の使用。
- 髄腔内麻酔を意図した薬物の製造方法であって、
注射用水中にクロロプロカイン塩酸塩を溶液で有し、保存料を有さない組成物を用いることを特徴とする方法。 - 前記組成物は、3.0〜4.0のpHを有することを特徴とする請求項7に記載の方法。
- 前記組成物は、クロロプロカイン塩酸塩、塩化ナトリウム、注射用水及び塩酸からなることを特徴とする請求項7又は8に記載の方法。
- 前記組成物は、注射用水溶液1mL当たり、9〜11mgのクロロプロカイン塩酸塩、6〜8mgのNaCl、及びpHを3.0〜4.0とするのに十分な量のHClからなることを特徴とする請求項8又は9に記載の方法。
- 前記組成物は、270〜300mOsm/kgの浸透圧を有することを特徴とする請求項10に記載の方法。
- 前記組成物は、20℃における相対密度が1.0070〜1.0080であることを特徴とする請求項10又は11に記載の方法。
- 注射用水溶液1mL当たり:
9.0〜11mgのクロロプロカイン塩酸塩;
6〜8mgのNaCl;及び
pHを3.0〜4.0とするのに十分な量のHCl;
からなる水溶液の形態であることを特徴とする医薬組成物。 - 前記組成物は、270〜300mOsm/kgの浸透圧を有することを特徴とする請求項13に記載の医薬組成物。
- 前記組成物は、20℃における相対密度が1.0070〜1.0080であることを特徴とする請求項13又は14に記載の医薬組成物。
- 請求項13乃至15のいずれか一項に記載の医薬組成物を得る方法であって:
必要量の、注射用水、クロロプロカイン塩酸塩、NaCl及びHClを、不活性ガス雰囲気で混合し、不活性ガス下の薬用溶液を与えるステップと;
前記薬用溶液を、滅菌フィルター(0.22μm)を介して濾過するステップと;
濾過した薬用溶液を、不活性ガス下、バイアルに分注するステップと;
不活性ガス下で密封したバイアルにおける濾過した薬用溶液を、少なくとも121℃の温度で少なくとも10分間(F0>10分)、滅菌して、滅菌薬用溶液を得るステップと;
を有することを特徴とする方法。 - 前記不活性ガスは、窒素及び希ガスからなる群から選択されることを特徴とする請求項16に記載の方法。
- 前記の分注は、5mLのバイアルに行われることを特徴とする請求項16又は17に記載の方法。
- 前記バイアルは、内容物を光から防御する暗色ガラス製、又は澄明ガラスのバイアルであることを特徴とする請求項18に記載の方法。
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