JP2009505734A - 前もって荷重を加えられたノーズクリップを有するレスピレータ - Google Patents

Abstract

マスク本体及びノーズクリップを包含するレスピレータ。マスク本体は、ヒトの鼻及び口を覆って適合するように適応され、そしてマスクが着用されるとき、ノーズクリップは着用者の鼻梁を覆って伸びるようにマスク本体上に設置される。ノーズクリップは、第１及び第２翼を含む前もって画定された形状を有する。これらの翼は、マスクが着用されるときに着用者の鼻の各側面で力を弾性的に内側に向かって加える。本発明は、着用者がノーズクリップを着用者の鼻に個々に形作る必要性を排除する。

Description

本発明は、マスクが着用されるときに着用者の鼻の相対する側面に圧縮力を加えるように、マスク本体上に位置するノーズクリップを有するレスピレータマスクに関する。力は、ノーズクリップに提供される前もって画定された形状の結果として起こる。

レスピレータ（「濾過式フェイスマスク」又は「濾過式フェイスピース」とも呼ばれる）は、（１）不純物又は汚染物質が着用者の呼吸路に入るのを防ぐため；及び（２）他のヒト又は物体が、着用者により吐き出される病原体及び他の汚染物質に暴露されるのを防ぐためという２つの一般的な目的のためにヒトの呼吸経路を覆って着用される。第１の状況では、レスピレータは、空気が着用者に有害な粒子を含有する環境、例えば自動車の車体店において着用される。第２の状況では、レスピレータは、他のヒト又は物体への汚染の危険がある環境、例えば手術室又は無菌室において着用される。

これらの目的を達成するためには、レスピレータは、着用者の顔の上に設置されたときにぴったりとした適合を維持できなければならない。既知のレスピレータは大部分が、頬及び顎を覆ってヒトの顔の輪郭に一致することができる。しかしながら、鼻の領域では輪郭が大幅に変化するため、着用者の顔のその部分を覆うぴったりとした適合を実現することは困難になる。ぴったりとした適合を得られないと、濾材を通過せずに空気がレスピレータ内部に出入りすることが可能になる。この状況では、汚染物質が着用者の呼吸路に入る場合があり、及び他のヒト又は物体が、着用者によって吐き出された汚染物質に暴露される場合がある。加えて、呼気がマスクの鼻領域を覆うレスピレータ内部から逃げるときに、着用者の眼鏡を曇らせる可能性がある。曇った眼鏡類によって当然着用者の視界は更に悪くなり、ユーザー及び他人にとって安全でない状態ができ上がる。

ノーズクリップは、着用者の鼻を覆ってぴったりとした適合を実現するためにレスピレータ上で一般的に使用される。従来のノーズクリップは、アルミニウムの可鍛性線状ストリップの形態である。例えば、米国特許第５，３０７，７９６号、第４，６００，００２号、第３，６０３，３１５号を参照のこと。また英国特許出願ＧＢ２，１０３，４９１Ａを参照のこと。より最近の製品は、鼻領域での適合を改善するために可鍛性金属の「Ｍ」形状のバンドを使用している。米国特許第５，５５８，０８９号、及び意匠特許第４１２，５７３号（Des. 412,573）（カスティリオーネ（Castiglione））を参照のこと。

金属のノーズクリップは着用者の鼻を覆ってぴったりとした適合を提供するが、それらは各ユーザーの鼻の形状に個々に適応されなければならない。適切な適合を実現するためには、ユーザーは多くの場合、適切な適合が実現されることを確実にするための指導及び／又は訓練を必要とする。使用中に、ノーズクリップがその適応された形状から変化したときには、ユーザーはこれを認識し、そしてノーズクリップの形状を再適応させて使用中に着用者の鼻の周りで漏れ（また「吹き抜け」としても知られている）がないようにする必要がある。

本発明は、（ａ）濾材の層を含むマスク本体、及び（ｂ）マスクが着用されるとき着用者の鼻梁を覆って伸びるようにマスク本体上に配置されるノーズクリップを含む新しいレスピレータを提供する。ノーズクリップは、第１及び第２翼部分を含む弾力性のある前もって画定された形状を有しかつマスクが着用されるとき、着用者の鼻の各側面に力を加える。力は第１及び第２翼部分のところで着用者の鼻の方に少なくとも内側に向かって加えられる。

本発明はまたレスピレータを製造する新しい方法を提供し、その方法は：（ａ）マスク本体を提供すること；（ｂ）ノーズクリップをマスク本体上に、マスクが着用されるときにそれが着用者の鼻梁を覆って伸びるように設置すること；及び（ｃ）ノーズクリップに、半剛性の弾力性のある性質を有する前もって画定された形状を提供することを含む。工程は、いずれの順番で又は同時に実行されてもよい。例えば、工程（ｂ）が工程（ｃ）の前に起こってもよいし、又は工程（ｃ）が工程（ｂ）の前に起こってもよいし、又は工程がすべて本質的に同時に起こってもよい。

既知のレスピレータと異なり、本発明のレスピレータは、そのノーズクリップが、適切な適合を実現するために各ユーザーによって個々に形作られることを必要としない。ノーズクリップは、マスクが着用されるときに着用者の鼻の各側面に力が加えられ得るようにする、前もって画定された形状を有するため、ユーザーは良好な封止を実現するためにノーズクリップの形状を適応させる必要はない。更に、前もって画定された形状、並びに第１及び第２翼部分によって鼻の各側面で内側に向かって加えられる力は、ノーズクリップが意図された形状から変化することを妨げ、そのためクリップは漏れを防ぐためにその形状を再適応させる必要性がない。したがって本発明は良好な適合を実現するために、より少ない努力及び整備を着用者に要求する。本発明の別の利益は、ノーズクリップが既知のプラスチック材料から容易に製造され得ることであり、このプラスチック材料はレスピレータがその耐用年数の終了に達したときにマスク本体と共に容易に焼却処分されることができる。

本発明のこれら及び他の利点は、図面及び発明を実施するための最良の形態において、更に完全に示され及び記載されるが、その場合、同様の参照番号は同様の部分を一般に表すのに使用される。しかしながら、図面及び説明は例示のみを目的とするものであり、本発明の範囲を不当に制限するようなやり方で読まれるべきでないことを理解する必要がある。

用語解説
以下に記載される用語は、定義されるような意味を有する。

「エアロゾル」は、固体及び／又は液体形態の懸濁した粒子を含有するガスを意味する。

「清浄な空気」は、汚染物質を取り除くために濾過された大気の周囲空気の量を意味する。

「含む（又は含んでいる）」は、特許専門用語において標準であるその定義を意味し、「包含する」、「有する」、又は「含有する」とほぼ同義である制限のない用語である。「含む」、「包含する」、「有する」、及び「含有する」はよく使われる制限のない用語であるが、本発明はまた「本質的に成る」のようなより狭い用語を使用して記載されてもよく、これはその意図される機能を果す際にノーズクリップの性能に有害な効果を有する物体又は要素のみを除外するという意味で、制限のない用語に準ずる用語である。

「汚染物質」は、粒子とは一般に見なされない場合があるが（例えば、有機蒸気など）、吐き出された流れの中の空気が挙げられる、空気中に懸濁されている場合がある粒子及び／又は他の物質を意味する。

「有効半径」は、画定された形状を囲む輪状線に対する画定された中心からの距離を意味する。

「呼気弁」は、呼気からの圧力に応えて一方向に開くように、レスピレータ上での使用のために設計された弁を意味する。

「呼気」は、レスピレータの着用者によって吐き出された空気である。

「外部ガス空間」は、マスク本体及び／又は呼気弁を通過し、そして越えた後に吐き出されたガスが入る周囲大気ガス空間を意味する。

「濾材」は、それを通過する空気から汚染物質を取り除くことができる空気透過性の構造体を意味する。

「ハーネス」は、マスク本体を着用者の顔の上に支持するのに役立つ構造体又は部品の組み合わせを意味する。

「内部ガス空間」は、マスク本体とヒトの顔との間の空間を意味する。

「マスク本体」は、ヒトの鼻及び口を覆って適合する、並びに外部ガス空間とは分けられた内部ガス空間を画定するのに役立つ構造体を意味する。

「中央部分」は、着用者の鼻梁又は鼻の最上部を覆いかつ下にある各側面の少なくとも一部分に伸びるノーズクリップの中央部である。

「ノーズクリップ」は、機械装置（ノーズフォーム以外）を意味し、この装置は少なくとも着用者の鼻の周りの封止を改善するために濾過式フェースマスク上で使用するために適応されている。

「ノーズフォーム」は、鼻を覆う適合及び／又は快適性を改善するためにマスク本体の内部上に設置するために適応された圧縮性多孔質材料を意味する。

「粒子」は、空気中に懸濁されることができるいずれかの液体及び／又は固体物質、例えば埃、霧、煙、病原体、細菌、ウイルス、粘膜、唾液、血などを意味する。

「ポリマー」は、規則的に又は不規則に配列される繰り返しの化学単位を含有する材料を意味する。

「ポリマー及びプラスチック」は、材料が主として１以上のポリマーを含有し、及び他の成分も同様に含有してもよいことを意味する。

「多孔質構造」は、固体材料の容積と空間の容積との混合物を意味し、この混合物は、ガスが通ることができる、隙間にある曲がりくねった通路からできた三次元系を定義する。

「部分」は、より大きい物体の一部を意味する。

「前もって画定された」及び「前もって画定された形状」は、外力を受けていないときの、製造者によって提供された意図された形状を意味する。

「予備成形物」は、ノーズクリップがその前もって画定された形状を呈する前の、所望のサイズのノーズクリップ材料の半加工品を意味する。

「弾力性のある」は、力が適用されたときに曲がることができ、次いで力が取り去られたときにその元の形状に回復することができることを意味し、弾力性のある材料は適用された力に応えて曲がるが、それはまたその元の位置に戻ろうと試みて適用された力に対して押し返す（この定義を使用する際、参照される「力」の量は通常のレスピレータの使用に一致した量であり、即ち通常の使用の間にレスピレータを着用者の鼻の区域に有効に封止するために必要な力の量である（例えば、普通の指圧による又はマスクを着けるときのレスピレータのハーネスのストラップによる）、及びこうした使用に一致しない過剰の力を包含しない）。

「レスピレータ」は、少なくとも着用者の鼻及び口を覆い、並びに着用者に清浄な空気を供給することができるマスクを意味する。

「半剛性」は、ノーズクリップが重力に対してその形状を維持するためには十分に剛性であるが、それでもなおノーズクリップがフェースマスク上に使用されるときに典型的に遭遇する力に応えて曲がることができることを意味する。

「ぴったりとした適合」又は「ぴったりと適合する」は、本質的に気密な適合がマスク本体と着用者の顔との間に提供されることを意味する。

「翼」は、中央部分から離れて伸びるノーズクリップの要素である。

本発明の好ましい実施形態を説明する際に、特定の専門用語が明瞭化を目的として使用される。しかしながら、本発明はそのように選択された特定の用語に制限されることを意図せず、そのように選択された各用語は同様に働くすべての技術的等価物を包含することを理解する必要がある。

図１は、マスク本体１４の上に配置されたノーズクリップ１２を有する、先行技術のレスピレータマスク１０の正面図を図解する。変形される前に、ノーズクリップ１２は、本質的にいずれの予想された着用者の鼻と同じ広さ（又はそれより広い）形状を有するように、典型的には前もって画定される。先行技術のノーズクリップ１２は典型的にはアルミニウムのような可鍛性金属から形成され、これは単なる指圧により一致させることができる。使用される金属は、その一致された位置を、それが着用者によって再調整又は変更されるまで維持するため、「デッドソフト」であると一般的に呼ばれる。既知のレスピレータマスクはまた、着用者の顔にぴったりした適合を提供するのに役立つために、着用者の頭の後ろを通る大きさにされたストラップ１６のようなハーネスを包含する。ストラップ１６は長さが調節可能であってもよく、及びそれらはレスピレータ１０が着用されるときマスク本体の周囲１７を着用者の顔の方に牽引する弾性の性質を有することができる。

図２は、前もって画定された形状のノーズクリップ２２を有する本発明のレスピレータマスク２０を示す。マスク２０が着用されるとき、ノーズクリップ２２は着用者の鼻の各側面に僅かな圧縮力を加えて、濾過式フェースマスク２０が着用者の顔のこの領域にぴったりと適合するのを保証することができる。その上にノーズクリップ２２が配置される新しいマスク２０は、図１に示された先行技術のマスク本体１４と比べたとき、鼻の区域において異なる形状を呈する。先行技術のマスク１０は、前もって画定された形状を有するノーズクリップを使用せず、それ故に図２に示されたマスク２０のように、より深い凹部の下方輪郭を包含しない。図１に示された先行技術のマスクと異なり、本発明のマスクは、本質的にいずれの予想された着用者の鼻より小さい形状を有するように前もって画定されたノーズクリップを有する。図１に示された既知のレスピレータ１０と図２の本発明のレスピレータ２０を比較すると、本発明のマスク２０の周囲２５は、同じ区域のマスク１０の周囲１７と比較するとき、鼻領域を覆う、より顕著な又は大幅に湾曲した経路に従っている。よりきつい湾曲部は、マスク本体２４が、マスクの鼻領域でノーズクリップ２２の前もって画定された形状を呈する結果である。換言すると、ノーズクリップ２２の前もって画定された形状は、その半剛性の弾力性のある性質と相俟って、鼻領域におけるマスク本体２４の形状を決定又は画定することができる。よりきつい前もって画定された湾曲は、ノーズクリップ２２が鼻領域においてカップ形状のマスク本体２４を一般に「つまむ」原因となる。これは鼻領域におけるマスク本体の相対する内側表面を互いにより近づける原因となる。着用者がマスク本体２４を着けるとき、ハーネス２６は、着用者の顔に対してマスク本体２４の周囲２５を牽引するように、着用者の頭の後ろに設置される。この牽引力の結果は、第１及び第２翼部分２８及び３０が、着用者の鼻の相対する側面に僅かな圧縮力を加えながら、互いに一般に離れることである。本発明のレスピレータマスクでは、前もって画定されたノーズクリップの形状は、マスク本体が着用者の鼻梁の上でより狭くなる原因となる。一般にノーズクリップは、マスク本体が本質的にいずれの予想されるユーザーの鼻の幅よりも狭くなるように構築されることができる。或いは、ノーズクリップは様々な鼻梁の幅を収容するために例えば小（Ｓ）、中（Ｍ）、又は大（Ｌ）の様々なサイズを有するように構築されることができる。ノーズクリップ２２の前もって画定された形状はしたがって、着用者の鼻の各側面に、着用者の顔のその区域にぴったりとした適合を提供するための力を生じる。本発明は、マスクが着用されるとき、着用者の鼻の各側面に力を加えるため、ノーズクリップをユーザーの鼻の形状に合わせる必要もないし、またノーズクリップを意図された形状に矯正する必要もない。

レスピレータ本体２４は、図２に示されたように湾曲した半球形のカップ形状であってもよく、米国特許第４，５３６，４４０号（バーグ（Berg））及び米国特許第４，８０７，６１９号（デュールード（Dyrud）ら）をまた参照のこと。レスピレータ本体はまた所望されるように他の形状を呈してもよい。例えば、マスク本体は、米国特許第４，８２７，９２４号（ジャパンチック（Japuntich））に示されたような構造を有するカップ形状のマスクであることができる。マスク本体はまた、米国特許第６，７２２，３６６号及び第６，７１５，４８９号（ボストック（Bostock））、Ｄ４５９，４７１及びＤ４５８，３６４（カラン（Curran）ら）、並びにＤ４４８，４７２及びＤ４４３，９２７（チェン（Chen））に開示されるような平らに折り畳まれた製品であってもよい。また米国特許第４，４１９，９９３号、第４、４１９，９９４号、第４、３００，５４９号、第４，８０２，４７３号、及びＲＥ．２８，１０２も参照のこと。マスク本体は、濾材の１以上の層を包含してもよい。一般的に、帯電したマイクロファイバー―即ち約２５マイクロメートル（μｍ）以下（典型的には約１〜１５μｍ）の有効直径を有する繊維―の不織布ウェブが濾材の層として使用される。濾材は、米国特許第６，１１９，６９１号（アンガジバンド（Angadjivand）ら）に従って帯電されてもよい。レスピレータはまた、その上に位置した呼気弁、例えば米国特許第６，８５４，４６３号（ジャパンチック（Japuntich）ら）又は米国特許ＲＥ３７，９７４（バウアーズ（Bowers））に開示された一方向流体弁を有することができる。空気透過性でありかつ濾材の層を包含する本質的にいずれの現在既知の（又は後に開発される）マスク本体も本発明に関連して使用されることができる。

ハーネスストラップ２６は、マスク本体２４に着用者の顔の上に僅かな圧力を加える弾性材料から製造されることができる。幾つかの異なる材料が、ストラップ２６として使用するのに好適であってもよい。例えば、ストラップ２６は、レスピレータ本体に超音波溶接される熱可塑性エラストマーから形成されてもよい。加えて、編んだゴムバンド、ゴムひも、又はストランド（例えば、ポリイソプレンゴム）、及び非弾性の調節可能ストラップもまたマスクハーネスを作成するために使用されてもよい（例えば、米国特許第６，７０５，３１７号（カスティリオーネ（Castiglione））及び米国特許第６，３３２，４６５号（シュエ（Xue）ら）を参照のこと）。加えてイヤーループストラップを使用することができる（米国特許第６，０９５，１４３号（デュールード（Dyrud）ら）を参照のこと）。レスピレータのフェイスピースを着用者の頭の上に支持する際に使用するために構築される、本質的にいずれのストラップシステム（現在既知の又は後に開発される）も、本発明に関連してハーネスとして使用することができる。ハーネスはまたマスクを支持するために、１以上のストラップと共にヘッドクレードルを包含することができる。

図２及び図３に示されたように、ノーズクリップ２２は、相対する末端部３４及び３６間の中央に位置した湾曲した凸部中央部分３２を有する。中央部分３２の凸部の湾曲は、図３に示されたようにノーズクリップ２２を側面図又は端面図から見るときに最もよく気付かれる。ノーズクリップ２２の側面図の湾曲はまた２つの凹部部分３３及び３５を提示する。中央の凸部部分の相対する側面に前もって画定された対称的に配置された凹部部分の組み合わせは、ノーズクリップ２２が本発明のマスクと着用者の鼻との間にぴったりとした適合を提供できるようにするのに役立つ。中央の凸部部分３２は、マスクを着用者の鼻梁の上に一致させ、並びに凹部部分３３及び３５はマスクを着用者の鼻の側面の着用者の顔に一致させ、そして十分に長い場合には鼻の側面と頬との間の接合部に一致させ、そして更に長さがなお長い場合には眼窩の下の頬骨の上に一致させる。前述の通り、ノーズクリップは、弾力性があると共にまた半剛性であることもできる。したがって、ノーズクリップはその元の形状を維持することを求め：それは変形に抵抗してそれを拡大した構成に強制したいずれかの力が取り除かれたとき元の配置に戻る。その弾力性のある性質のために、ノーズクリップはその元の長さから少なくとも１０％、好ましくは２０％、及びより好ましくは３０％〜４０％、又は５０％、或いはそれを超えて拡大することができ（例えば、図１１参照）、並びになおその元の形状に戻ることができる。

ノーズクリップの凸部中央部分３２は、２つの凹部部分３３及び３５から、単一の点によるか又は直線セグメントによるかのいずれかにより分けられることができる。図３ａに特に示されたように、ノーズクリップ２２の湾曲は、凹部部分３３、３５が凸部部分３２から、点３７及び３９により分けられるように、連続していることができる。或いは、直線セグメント４０及び４１が、図３ｂに示されたように、それらの間に位置していてもよい。図３ｃ及び図３ｄは、湾曲の有効半径、ｒが、ノーズクリップの中央凸部部分３２を囲む半円の半径として定義され得ることを示す。半径ｒは画定された中心４２から伸びる。凹部部分３３及び３５から変曲点３７及び３９により分けられた中央凸部部分３２を有するノーズクリップについては、図３ｃに示されたように、点４２は変曲点３７及び３９を連結する線セグメントの中点として画定される。凹部部分３３及び３５から直線部分４０及び４１により分けられた中央凸部部分３２を有するノーズクリップについては、図３ｄに示されたように、点４２は直線部分４０及び４１の中点を連結する線セグメントの中点として画定される。一般に、本発明のマスク２０は、約０．３〜１．２センチメートル（ｃｍ）、より好ましくは約０．５〜０．９ｃｍの鼻梁を覆う有効半径ｒを有するノーズクリップ２２を提供されている。

図３を再び参照すると、ノーズクリップ２２は凸部中央部分３２において中点３８の周りに１８０°の対称的な転換を一般に行う。側面から見たとき、ノーズクリップは一般に３つの顕著な転換を行う。第１の転換は、第１凹部部分３３において始まり及び部分３３が中央部分３２に出会うところで一般に終了し、第２の転換は中央部分３２の中点３８の相対する側面で主として起こり、及び第３の転換は中央部分３２が第２凹部部分３５に出会うところで起こる。第１及び第３の湾曲部は、図３に示されたように、側面から見たとき、一般に９０°未満の転換であり、典型的には約３０〜８０°の転換であり、より典型的には約４５°〜７５°の転換である。使用中、ノーズクリップ２２は、図３の実線において指摘された第１位置から破線で示された第２位置まで偏向する。この偏向が起こるとき、図３に示されたように角度αはその大きさが増加する。その偏向していない位置では、角度αは一般に約１５°〜７５°、好ましくは約３０°〜６０°である。偏向した位置では、角度αはその偏向していない状態より一般に約１５°〜３０°大きい。示されたように、角度αは、中央線４４とそれぞれ第１又は第３湾曲部４６及び４８への接線との間の角度として定義される。線は画定された中心点４２において交差する。図３に示されたように第１及び第２翼２８及び３０が偏向されるとき、それらは翼が実線により指摘されるようなそれらの前もって画定された位置に戻れる方向に抵抗力を加える。中央部分３２はまた着用者の鼻の方に内側に向かって加えられる力に貢献してもよい。第１及び第２翼部分２８及び３０は、中央部分３２と「一体的に」形成されてもよい。用語「一体的」がこの文書で使用されるとき、それは単一部品として同時に形成されることを意味する。この意味で、ノーズクリップ全体は、成形ポリマー材料から全体が製造された単一の一体物として形成されてもよい。

図４は、ノーズクリップの別の実施形態４９を示す。この実施形態では、第１及び第２翼２８及び３０は、それから伸びる第１及び第２脚部５０及び５２を有する。脚部５０及び５２によりノーズクリップ４９は、マスクが着用されるとき、着用者の眼下及び着用者の頬の方により遠くまで及ぶことができる。この機構は更なる保護及び改善された適合を各目の下の着用者の頬の上に提供することができる。図２に図解された実施形態とは異なり、ノーズクリップ４９はほぼ一定の幅を有する。

図５は、ノーズクリップ第３の実施形態５４を図解する。示されたように、このノーズクリップはより広くかつほぼｍ形状を有し、最上部から見たとき第１、第２、及び第３屈曲５６、５８、及び６０を提供する。この形状を有するノーズクリップは、米国特許第５，５５８，０８９号（カスティリオーネ（Castiglione））に開示されるように、適合するのに有益であり得る。

図６は、その上に位置したノーズクリップ２２を有するマスク本体２４の断面を図解する。マスク本体２４は、３層を含むことが示される。第１層６２は、濾材の第２層（類）６４を保護する外側のカバーウェブであってもよい。濾材は、マイクロファイバーのような帯電繊維の１以上の層であることができる（米国特許第６，８２４，７１８号及び第６，４５４，９８６号（アイツマン（Eitzman）ら）、並びに第６，７８３，５７４号、第６，３７５，８８６号、及び第６，１１９，６９１号（アンガジバンド（Angadjivand）ら）を参照のこと）。第３層６６は、マスク本体を構成する多層構造体に構造的形状及び一体性を提供する内部形成層であることができる（米国特許第５，３０７，７９６号（クロンツァー（Kronzer）ら）を参照のこと）。しかしながら形成層は濾過層の内側及び／又は外側上に位置することができ、並びに例えばカップ形状の構成に成形された熱接着性繊維の不織布ウェブから製造されることができる。内部カバーウェブもまた、マスクに着用者の顔への柔らかい快適な適合を提供するために使用することができる（米国特許第６，０４１，７８２号（アンガジバンド（Angadjivand）ら）を参照のこと）。鼻領域では、ノーズフォーム６８がまた、着用者の顔のこの領域における快適性及び適合を改善するために提供されることができる。

ノーズクリップは、好ましくはポリマーである材料、特に半剛性で、弾力性のある、約−３０℃〜３５℃、好ましくは−５０℃〜５０℃の温度で固体物品であるポリマー材料の薄いストリップから、好ましくは形成される。熱可塑性ポリマー材料が使用される場合、ポリマーは好ましくは少なくとも３５℃、好ましくは少なくとも５０℃のガラス転移温度、Ｔ_ｇを有する。Ｔ_ｇは好ましくはレスピレータマスクの作業環境の使用温度を実質的に超え、かつ９０℃〜２５０℃の軟化温度を有する。或いは、熱硬化性ポリマーが、硬化後にそれが前もって形作られたノーズクリップを形成でき及び弾力性のあるまま維持できる限り使用されてもよく、そのポリマーは約９０℃〜約２５０℃の熱成形温度を有する。ノーズクリップを形成するために使用されてもよいポリマーの例には、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアミド（例えば、ポリアミド６及びポリアミド６６）、並びにそれらの適切なコポリマー、ブレンド、及び組み合わせが挙げられる。１以上のポリマーに加えて、ポリマーのノーズクリップは、顔料、染料、並びに熱及び光安定剤のような他の構成成分を含有してもよい。カラーコーティングもまたノーズクリップに、特にその外側の目に見える表面上に適用されることができる。示されたように、ノーズクリップは好ましくは、弾力性のある又は半剛性の前もって画定された形状を有する。ゴムバンドタイプの材料は弛緩性であり過ぎる傾向があり、及び従来の金属ノーズクリップは可鍛性であり過ぎる傾向がある一方で、本発明のノーズクリップは、通常使用の間に変形され得るが、適用された変形力に抵抗しながら変形する。好ましくは、１．５ニュートン（Ｎ）以下、より好ましくは１Ｎ以下、及び更により好ましくは０．１Ｎ〜０．６Ｎの荷重がノーズクリップに適用されるとき、以下に記載された機械的試験手順に従って試験されたとき、３０％の変形又はひずみがもたらされる。これらの荷重の値は、従来の可鍛性アルミニウムノーズクリップを、着用するために意図される形状に変形するために必要とされるものより一般に小さい。本発明のノーズクリップはしたがって、本発明のレスピレータの自己適合の特性を満足するために、より大きい可撓性を有してもよい。ノーズクリップは、０．５〜２５ギガパスカル（ＧＰａ）、より好ましくは１〜１５ＧＰａの弾性率（ヤング率）を有する材料から好ましくは構成される。ポリマー材料の代わりに、ノーズクリップはまた弾力性のある半剛性の金属から製造されることもできる。

ノーズクリップは材料の単一シートであることもできるし、又は複数個の同じ若しくは異なる材料のラミネートであってもよい。ノーズクリップは、滑らかな表面を有してもよいし、又は１若しくは２の模様付き表面（即ち、暴露された表面若しくはマスク本体に面する表面）を有してもよい。模様付けは、成形工程の間に得ることができるか、又はそれはノーズクリップの形成前にシーティング上に存在してもよい。その外側表面上において、ノーズクリップは好ましくは、光が着用者の視界の中に実質的に反射しないように平らな非反射面を有する。モデル番号又は製造者の商標のようなしるしがノーズクリップ上に印刷されてもよい。染料及び顔料がノーズクリップに添加されてそれに所望の色を与えてもよく、及び安定剤（例えば、紫外線に対する安定剤）がノーズクリップにその耐用年数を改善するために添加されることができる。

前述の通り、ノーズクリップは、マスクが着用されるとき、着用者の鼻梁を覆って伸びる領域の中に、前もって画定された湾曲部を有する。ノーズクリップは、鼻梁のところで最も広く及び末端部に向かって先細になる幅を有してもよい（幅は着用者の鼻の長さと実質的に同じ方向にある寸法であり、その一方でノーズクリップの長さは典型的にはその最長寸法であり及びレスピレータが着用されるときに着用者の鼻を横断するようにマスク本体を横切って伸びる）（例えば、図２参照）。別の実施形態では、幅は任意に丸められた角を有して実質的に一定であることができる。幾つかの好ましい実施形態では、ノーズクリップは約０．５〜２センチメートル（ｃｍ）のその長さの少なくとも約７０％を超える幅を有する。幾つかの実施形態では、ノーズクリップを形成する材料は、好ましくは約３ミリメートル（ｍｍ）以下、より好ましくは約２ｍｍ以下、及び更により好ましくは約１ｍｍ未満の厚さを有する。下端では、ノーズクリップは典型的には、厚さが約０．２ｍｍより大きい。幾つかの実施形態では、ノーズクリップは、図３に示されたように経路距離の中点がノーズクリップを二分する線４４である３ｃｍ以下（より好ましくは２ｃｍ以下）の経路距離にわたって少なくとも約１３０°（好ましくは約１５０°）方向を変化させる周囲を有する相対的に狭い湾曲を有する（マスク本体に面する表面に沿って測定された）。ノーズクリップは他の形状―例えば一連の３つの６０°の角度を有することができるため、用語「湾曲」は半円形状、又は更には滑らかな湾曲部を必ず指すものとして理解されるべきではない。第１及び第２翼部分２８及び３０（図２及び３）は良好な封止を形成するのに役立ち、各翼部分は好ましくは約０．５〜３ｃｍ、幾つかの実施形態では１〜２ｃｍの長さを有する。

ノーズクリップは、所望の形状に成形されることができ、次いでマスク本体に適用されることができる。或いは、ポリマー材料はマスク本体上に適用されることができ、及びマスク本体上にある間に所望の形状に形成されることができる。ノーズクリップは、熱可塑性ポリマーシーティングを加熱して金型（例えば、図９のアンビル参照）の中で押し付けることにより所望の形状に成形されることができる。成形は、シート単独について、又は他の構成成分と共にシートについて実行されることができ、熱可塑性又は熱硬化性樹脂をマスク本体と共に成形することを包含することができる。また、マスク本体が形作られ、次いでポリマー材料が形作られたマスク本体に適用されることができる。この実施形態では、ポリマー材料は、それがマスク本体に（例えば予備成形物（perform）として又は噴霧により）適用されるまで形作られていないことが可能である。ノーズクリップはマスク本体に、接着又は溶接、例えば超音波溶接若しくは加熱により取り付けられてもよい。ノーズクリップ及びマスク本体の１つ又は両方がポリマーを含むため、融解した又は軟化した材料は良好な接着を形成することができる。ノーズクリップはマスク本体に、末端部において、中央部分において、様々な選択された場所において、又はその全長に沿って接着されることができる。固体予備成形物に加えて、ノーズクリップ材料は液体形態において適用されその後硬化されることができる。

ノーズクリップを形成するためにその後形作られる予備成形物は、真っ直ぐの薄いシートであることができる。他の実施形態では、予備成形物は湾曲した又は角のある平らな薄いストリップであることができる。例えば図７に示されたように、予備成形物７０は真っ直ぐな中央部分Ｌ２及び角のある末端部分βを有することができる。この実施形態では、中央部分Ｌ２は好ましくは４〜８ｃｍの長さであり、及び外側縁部に沿って測定されたとき角のある末端部分βは好ましくは０．５〜２ｃｍの長さである。図８に示された実施形態では、予備成形物７２は、角のある中間体部分により分けられた平行な中央部分及び末端部分を有することができる。この実施形態では、中央部分Ｌ４は好ましくは３〜７ｃｍの長さであり、外側縁部Δに沿って測定されたとき角のある中間体部分は好ましくは０．５〜２ｃｍの長さであり、及び外側縁部（図８のΣ）に沿って測定されたとき末端部分３４、３６は好ましくは０．４〜２ｃｍの長さである。

下記の実施例は、単に本発明の特徴、利点、及び他の詳細を更に説明するために選択されている。実施例はこの目的を果すが、使用される特定の成分及び量並びに他の条件及び詳細は、本発明の範囲を不当に制限するようなやり方で解釈されるべきでない。

一般的ノーズクリップの製造
本発明のノーズクリップが、材料のシートから所望の構成に予備成形物を切断することにより製造された。本発明の実施例は、０．７６ｍｍ厚さのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フィルム、カナダのモントリオール（Montreal）のラバーン・グループ（Lavergne Group）のペトコ部門（Petco Division）から入手可能である、タイプＰ−１２０２を使用した。予備成形物はフィルムから、所望の構成の輪郭を有するダイスタンプを使用して切断された。それぞれ図７及び８に示されたように、予備成形物Ａ又は予備成形物Ｂの２つの予備成形物の構成が使用された。予備成形物Ａは、それぞれ８１．４ｍｍ、６３ｍｍ、１３ｍｍ、９ｍｍ、及び４５°に等しいＬ１、Ｌ２、β、α、及びθについての寸法値を有し、予備成形物Ｂは、それぞれ８９ｍｍ、５６ｍｍ、１１ｍｍ、７ｍｍ、９ｍｍ、及び６０°に等しいＬ３、Ｌ４、Δ、Σ、Φ、及びλについての寸法値を有した。実施例において使用されたレスピレータマスクは、ミネソタ州セントポール（St. Paul）の３Ｍ社（3M Company）により製造された、指定された種類の市販のレスピレータであった。レスピレータへの唯一の修正は、それらの元のノーズクリップが取り除かれたことであった。

予備成形物が、それらの元々供給されたノーズクリップの代わりにマスク上に位置付けられ、及び接着剤又は超音波溶接のような熱接着方法を使用して指定された地点に付着された。超音波溶接が使用されたときには、コネチカット州ダンベリー（Danbury）のブランソン（Branson）からのＥ−１５０タイプ超音波溶接装置が採用された。溶接機は、取り付けの意図される地点の下、マスクの内側に設置された固定アンビルにエネルギーを導く平面ホーンを装備していた。手持ち式の溶接機が、それぞれ８０％、２０Ｎの力、及び１秒の、出力、およその圧力、及びドウェル時間で操作された。結果として生じた溶接区域は、予備成形物の縁部の中心線（例えば、図８の長手方向）上におよそ８ｍｍ×８ｍｍであった。個々の実施例において指示されたように、予備成形物はマスク上で形作られるか、又は別個に形作られ次いで追加工程においてマスクに取り付けられた。

予備成形物を形作ることは、所望の完成したノーズクリップの湾曲を付与するために、雄型及び雌型の型締部品を有する成形型を使用して行われた。それぞれ図９及び１０に示されたように型Ａ７４又は型Ｂ７６（雄型部品及び雌型部品、それぞれ７８及び８０を有する）の、２つの成形型の１つが予備成形物を形作る際に使用された。予備成形物を形作ることは、予備成形物をレスピレータマスクに固着する前に、或いは予備成形物がマスクに付着された後に行われることができた。形作ることは熱及び圧力下で指定されたドウェル時間で行われた。結果として生じたノーズクリップは、その輪郭を確立するために所望の形状で保たれながら冷却された。個々の実施例において以下に与えられるより詳しい詳細及び特異性と共に、この所定の手順に従って本発明のノーズクリップが製造された。

試験手順
機械的試験手順
本発明の実施例の機械的試験は、マサチューセッツ州カントン（Canton）のインストロン（Instron）から入手可能である引張り試験機、モデル５５４３０２、タイプ４３０２、１００Ｎロードセル装備を使用して実施された。試験中のノーズクリップの望ましくないたわみを最小にするために、２つの可撓性コードが、レスピレータマスクへの取り付け地点を見積もった地点においてノーズクリップに取り付けられた。使用された可撓性コードは、ミネソタ州セントポール（St. Paul）の３Ｍ社（3M Co.）により製造されたスコッチ・ブランド・フィラメント・テープ（Scotch Brand Filament Tape）、タイプ８９３の長さ１５０ｍｍ×幅２ｍｍの部分であった。各コードはノーズクリップの末端部に、各末端部からおよそ４ミリメートル（ｍｍ）離れた幅の中間の位置で取り付けられた。ノーズクリップに取り付けられたコードは、等しい３０ｍｍの長さのコードがノーズクリップと各つかみ具との間に伸びるように、試験装置のつかみ具の中に設置された。試料は次に、所望の伸長に達するまで、５０ｍｍ／分のクロスヘッド速度で引っ張られた。ノーズクリップに前もって荷重を加えないように注意がなされた。荷重を加えられていないノーズクリップの元の長さの３０％の伸びにおける荷重が記録された。図１１は、機械的試験の間に長さが伸ばされたノーズクリップの実施例を図解する。

適合試験
適合試験は、顔の封止を通るエアロゾルの漏れを評価する。適合試験は、米国連邦規制基準（United States Code of Federal Regulations）、タイトル２９、付録Ａ〜§１９１０．１３４（Title 29, Appendix A to § 1910.134）：適合試験手順（義務）（Fit Testing Procedures（Mandatory））、パートＩ，Ｃ，２（Part I, C, 2）に概説される手順により記載されるように実施された。試験結果はフィッティング係数として報告される。フィッティング係数は、マスクの外側の試験エアロゾル濃度のその内側の濃度に対する比である。より高いフィッティング係数の数はより良好な適合を示す。

全漏れ率（Total Inward Leakage）
全漏れ率試験は、濾過マスク及び顔の封止を通るエアロゾルの浸透の合計百分率を測定する。レスピレータ上に設置されかつ個人に適合されたノーズクリップを有する、本発明の実施例の全漏れ率（ＴＩＬ）試験は、日本の厚生労働省令（Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare Ordinance）、１９８８年３月３０日の１９号告示、条項７項３．２（Notification No.19 of March 30, 1988, Article 7, Paragraph 3.2）により概説される手順を使用して実施された。試験結果は、ＮａＣｌ粒子負荷（NaCl particle challenge）の百分率として報告される。所与のレスピレータ設計について、より低いＴＩＬ数はより良好な性能を示し、即ちより漏れが少ないことを示す。

実施例１
以上に説明されたノーズクリップ製造手順の部分に概説されたように、本発明のノーズクリップが形成された。図７の構成を有する予備成形物が、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フィルムから切断された。予備成形物は３Ｍ８２１０（商標）レスピレータマスク本体（標準の金属ノーズクリップのない）に、ミネソタ州セントポール（St. Paul）の３Ｍ社（3M Company）から入手可能である、感圧性テープ、スコッチ３００ＬＳＥ高強度（Scotch 300LSE High Strength）を使用して取り付けられた。テープは、予備成形物の下面全体に、それをマスクに固定するために適用された。予備成形物がマスクに取り付けられた後、それはマスク本体に取り付けられている間にその前もって画定された形状に成形された。図９に示された成形型が、予備成形物をノーズクリップに形作るために使用された。予備成形物は、およそ１０ニュートンの型締力を約５〜６秒間適用する間に、およそ８８℃の温度で成形された。型上で形成される間に、ノーズクリップはおよそ６０℃の温度に５〜６分間冷却された。このやり方で２０個のマスクが作り出された。これらのマスクの内の１０個が適合試験された。平均のフィッティング係数は１５４であった。

実施例２
以上に説明されたノーズクリップ製造手順の部分に概説されたように、本発明のノーズクリップが形成された。図７の形状を有する予備成形物が、ＰＥＴフィルムから切断された。予備成形物は３Ｍ８５１１（商標）レスピレータマスク本体に、超音波溶接を使用して取り付けられた。予備成形物はマスクに、図７に示されたように、末端部３４及び３６からβの寸法に沿って内側に向かって伸びる地点で溶接された。予備成形物がマスクに取り付けられた後、それはその前もって画定された形状に、図９に示された成形型７４を使用して成形された。成形は、約１０ニュートンの型締力を５〜６秒間使用して、およそ８８℃の温度で実行された。型の中にある間に、ノーズクリップはおよそ６０℃の温度に５〜６分間冷却された。ＴＩＬが、このやり方で製造された３つのマスクについて評価された。結果として生じたＴＩＬは、３人の個人に適合された３つのマスクについて１．６％、０．２％、及び６．６％であった。

実施例３
以上に説明されたノーズクリップ製造手順の部分に概説されたように、本発明のノーズクリップが形成された。図１０に示された構成を有する予備成形物（perform）が、ＰＥＴフィルムから切断された。予備成形物は３Ｍ８５１１（商標）レスピレータマスク本体（標準の金属ノーズクリップのない）に、超音波溶接を使用して取り付けられた。予備成形物はマスクに、図８に示されたように、末端部３４及び３６からΣの寸法に沿って内側に向かって伸びる地点で溶接された。予備成形物がマスクに取り付けられた後、それはマスク上で、およそ９３℃の温度、約１０ニュートンの型締力、及び３〜４秒のドウェル時間で図１０の成形型７６を使用して成形された。型の中にある間に、ノーズクリップはおよそ６０℃の温度に５〜６分間冷却された。この実施例のマスクは良好な顔への適合特性を有した。

実施例４
マスクが使用されなかったことを除いて、以上に説明されたノーズクリップ製造手順の部分に概説されたように、本発明のノーズクリップが形成された。図８の構成を有する予備成形物が、ＰＥＴフィルムから切断された。予備成形物は、図１０の型を使用して成形された。成形は、およそ９３℃の温度、約１ニュートンの型締力、及び約３〜４秒のドウェル時間で実行された。形作られた予備成形物は次に、図１０の構成を有する第２の加熱されていない型に移された。１ニュートンの型締力が適用され、及びクリップはおよそ６０℃の温度に１〜２分間冷却された。ノーズクリップは、機械的試験手順に従って試験された。ノーズクリップは、３０％の伸長において０．５３Ｎの力を示した。２つの他のノーズクリップが同様に試験され、次の表は結果を要約する：

実施例５
以上に説明されたノーズクリップ製造手順の部分に概説されたように、本発明のノーズクリップが形成された。図８の構成を有する予備成形物が、ＰＥＴフィルムから切断された。予備成形物の成形が、およそ９３℃の温度での成形を使用して行われた。約１０ニュートンの型締力が約３〜４秒間適用された。予備成形物が形作られた後、それは図１０の構成を有する第２の加熱されていない型に移され、約１０ニュートンの力で型締めされ、及びおよそ６０℃の温度に約１〜２分間冷却された。結果として生じたノーズクリップが、３Ｍ８５１１（商標）レスピレータマスク本体に、超音波溶接を使用して取り付けられた。ノーズクリップはマスクに、末端部３４及び３６において、Σの寸法に沿って内側に溶接された（図８）。溶接可能なヘッドバンドが、米国特許第６，３３２，４６５Ｂ１号（シュエ（Xue）ら）に記載されるように取り付けられた。マスクは、良好な顔への適合特性を有した。

実施例６
図１０に示された形状を有する型が、プラスチックノーズクリップを鋳造するために使用された。エポキシ樹脂（３Ｍスコッチ・ウェルド１８３８−Ｌ、Ａ及びＢ（3M Scotch Weld 1838-L, A and B））が形作られたノーズクリップを鋳造するために金型の中に注入された。エポキシ出発原料構成成分が、各々約２ｇで測定され、及びプラスチック試料計量機の中で完全に混合された。硬化後の容易な剥離を提供するために、型部品はプラスチックフィルムで包まれた。金型間の隙間は１．６ｍｍに設定され、及び金型はエポキシ混合物が注入される前に６０℃に前もって温められた。混合物を注入した後、完全な硬化のため金型は室温で一晩（１２時間を超えて）保持された。硬化後、金型及びプラスチックライナーは取り除かれた。１２ｍｍの幅を有するおよそ図４に示された形状を有するノーズクリップ（しかし脚部４６及び４８は有しない）が得られた。３Ｍスコッチ・ブランド（3M Scotch Brand）両面テープが、ノーズクリップを、元のアルミニウムのノーズクリップが取り外された３Ｍ８５１１（商標）レスピレータマスク本体上に取りつけるために使用された。非金属のプレストレスを与えられたノーズクリップを有するレスピレータがここで得られた。

本発明は、発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な改変及び変更がなされてもよい。それ故に、本発明は、上記のものに制限されないが、特許請求の範囲に記載される制限及びそのいずれかの等価物によって制御される。

本発明は、本明細書に具体的に開示されていないいずれかの要素の非存在下で好適に実行される場合がある。

背景技術の部分で引用された特許及び特許出願を包含する、上記で引用されたすべての特許及び特許出願は、この文書にその全体を参考として組み込まれる。

先行技術のレスピレータマスク１０の正面図である。 本発明によるレスピレータ２０の正面図である。 本発明による前もって画定された形状を有するノーズクリップ２２の側面図であり、またノーズクリップ２２の偏向を破線により図解している側面図である。 点３７、３９によって分けられる、凸部及び凹部部分、それぞれ３２及び３３、３５を有するノーズクリップの側面図である。 直線部分４０、４１によって分けられる、凸部及び凹部部分、それぞれ３２及び３３、３５を有するノーズクリップの側面図である。 点３７、３９によって分けられる、凸部及び凹部部分、それぞれ３２及び３３、３５を有するノーズクリップの側面図である。 直線部分４０、４１によって分けられる、凸部及び凹部部分、それぞれ３２及び３３、３５を有するノーズクリップの側面図である。 本発明によるレスピレータ２０の第２の実施形態の正面図である。 本発明によるレスピレータ２０の第３の実施形態の上面図である。 図２の線分６−６に沿った断面図である。 本発明によるノーズクリップ５４（図５）を製造する際に使用するために好適な予備成形物７０の平面図である。 本発明によるノーズクリップ４９（図４）を製造するために好適な別の予備成形物７２の平面図である。 予備成形物を本発明のノーズクリップに変形する際に使用するために好適な型７４の正面図である。 予備成形物を本発明のノーズクリップに変形する際に使用するために好適な型７６の正面図である。 本明細書に記載される機械的試験手順に従って実行されたときのノーズクリップの偏向の実施例を示した模式図である。

Claims (20)

1. レスピレータであって：
   （ａ）濾材の層を含むマスク本体；及び
   （ｂ）マスクが着用されるときその着用者の鼻梁を覆って伸びるように前記マスク本体上に配置されるノーズクリップであって、前記ノーズクリップが、第１及び第２翼部分を含む弾力性のある前もって画定された形状を有しかつ前記レスピレータが着用されるとき前記着用者の鼻の各側面に力を加え、前記力が少なくとも前記第１及び第２翼部分のところで前記着用者の鼻の方に内側に向かって加えられるノーズクリップを含むレスピレータ。
2. 前記レスピレータが着用されるとき、前記力がまた、着用者の眼下の前記着用者の顔の頬のところで加えられる、請求項１に記載のレスピレータ。
3. ハーネスを更に含む、請求項１に記載のレスピレータ。
4. 前記ノーズクリップが、前記鼻梁の上に約０．３〜１．２センチメートルの前もって画定された半径を有する、請求項１に記載のレスピレータ。
5. 前記ノーズクリップが、前記鼻梁の上に約０．５〜０．９センチメートルの前もって画定された半径を有する、請求項１に記載のレスピレータ。
6. 前記ノーズクリップが、約１〜１５ＧＰａの弾性率を有する一体成形されたポリマー材料を含む、請求項１に記載のレスピレータ。
7. 機械的試験手順に記載されたように、前記ノーズクリップに適用された１Ｎ以下の荷重が、３０％のひずみを生じる、請求項１に記載のレスピレータ。
8. 前記ノーズクリップが、２ｍｍ以下の厚さを有する、請求項２に記載のレスピレータ。
9. 前記第１及び第２翼部分に対して中央に位置する中央部分を有し、そして前記第１及び第２翼部分が前記中央部分から伸び、かつ各々が約０．５〜３ｃｍの長さを有する、請求項８に記載のレスピレータ。
10. 前記ノーズクリップが、３ｃｍ以下の経路距離にわたって少なくとも１３０°方向を変化させ、前記経路長の中点が前記ノーズクリップを二分する線である、請求項９に記載のレスピレータ。
11. 前記ノーズクリップが、前記側面から見たときに、第１及び第２凹部部分間の中央に位置した凸部中央部分を有し、前記中央部分がまた前記内側に向かう力を加えるのに寄与する、請求項１に記載のレスピレータ。
12. 前記ノーズクリップの長さが、機械的試験手順下で力に曝されたときに少なくとも３０％伸ばされることができ、かつ前記力が取り除かれた後直ちにその元の形状に戻ることができる、請求項１１に記載のレスピレータ。
13. 前記ノーズクリップが、前記側面から見たときに、前記ノーズクリップを二分する線の周りの前記凹部中央部分において１８０°の対称的な転換を一般に行う、請求項１１に記載のレスピレータ。
14. 前記第１及び第２翼部分が、それらの前もって画定された位置から１５°以上弾性的に偏向することができる、請求項１に記載のレスピレータ。
15. レスピレータを製造する方法であって、該方法が：
    （ａ）マスク本体及びポリマーのノーズクリップを提供すること；
    （ｂ）ノーズクリップを前記マスク本体上に、マスクが着用されるときに前記ノーズクリップが着用者の鼻梁を覆って伸びるように設置すること；及び
    （ｃ）前記ノーズクリップに、半剛性の弾力性のある性質を有する前もって画定された形状を提供することを含む方法。
16. 工程（ｂ）が工程（ｃ）の前に起こる、請求項１５に記載の方法。
17. 工程（ｃ）が工程（ｂ）の前に起こる、請求項１５に記載の方法。
18. 前記ノーズクリップが、ポリマーから本質的に成る、請求項１５に記載の方法。
19. 前記ノーズクリップが、前記マスク本体上に、少なくとも超音波溶接工程によって設置される、請求項１６に記載の方法。
20. 前記ノーズクリップが熱可塑性ポリマーを含み、そして前記マスク本体上に設置される前に、前記熱可塑性ポリマーを約９０℃〜約２５０℃の範囲の温度で前もって画定された形状に成形する工程を更に含む、請求項１７に記載の方法。

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