JP2009503518A - 結核状態に特有の抗体プロフィール - Google Patents
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Abstract
Description
Am. J. Respir. Crit. Care Med. (2000年4月) 164巻 (4 pt 2): S221〜47頁
本発明の別の態様は、そのような抗体アッセイのための抗原としてのヒト結核菌タンパク質を含む試薬キットである。
材料および方法
研究対象集団 本研究は1995年から1998年に得られた、移民からTBの疑いがあるとしてMontreal Chest Institute、Montreal、Canadaに付託された、および肺TBを有するカナダ生まれのヒトからの保存された血清試料を用いて実施した。インフォームド・コンセントは患者から得、本研究を行う上でUS Department of Health and Human Servicesの人体実験のガイドラインおよび/または著者の研究所(Montreal Chest Institute Research Ethics Board and New York University Institutional Review Board)の人体実験のガイドラインに従った。
研究対象集団の特徴。本研究に含まれる353の対象を4つの区分、活動性TB、不活動性TB、潜伏ヒト結核菌感染(TST陽性)、およびヒト結核菌非感染(TST陰性)に分けた(表1)。研究対象集団の人口統計の特徴を表2に記載する。年齢群(p=0.29)、性別(p=0.07)、出生国(p=0.12)、M.ボビスBCG(M.bovis BCG)によるワクチン接種状態(p=0.19)またはカナダにおける年数(1未満、1を超える;p=0.53)などの結核の危険性に関連する因子については4つの診断的区分間にカイ2乗検定による統計的有意差は見出せなかった(1)。
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*はα=0.05において統計的に有意である差異のしるしである。
**はα=0.003において統計的に有意である差異のしるしである。
解析は、8種の抗体および2種の比較:不活動性TB対活動性TBおよび不活動性TB対CXR正常を含むため、αはボンフェローニ法に従って選択した(0.003は0.05/(2×8)の近似値である)。
モデル1は、表3のα=0.003において有意な抗体のみを使用したモデルからの変数減少法に基づく;モデル2は、表3のα=0.05において有意な抗体を使用するモデルからの変数減少法に由来する。
OR、オッズ比;CIは信頼区間;Refは参照範囲;n.a.は非適用を表す。
Claims (9)
- 活動性結核を不活動性結核から識別できる、ヒト血清試料中の結核についてのアッセイであって、血清認識が不活動性結核と一致するが活動性結核とは一致しない第1型の少なくとも1種の抗原と、血清認識が活動性結核と一致するが不活動性結核とは一致しない第2型の少なくとも1種の抗原と、第1型および第2型からなる群から選択される少なくとも1種の追加の抗原とを含む、少なくとも3種のヒト結核菌(M.tuberculosis)タンパク質抗原に試料中の抗体を曝露することと、前記抗原に対する血清抗体を検出することとを含み、第1型のすべての抗原が血清を認識し、第2型のどの抗原もが血清を認識しない組合せが、試料が活動性TBよりも不活動性TBである可能性が高いことの指標であるアッセイ。
- 16kDa抗原(遺伝子rv2031cの産物)およびESAT−6抗原(遺伝子rv3875の産物)からなる群から選択される前記第1型の少なくとも1種の抗原を含む、請求項1に記載のアッセイ。
- Rv2626c抗原、AlaDH抗原(遺伝子rv2780の産物)および38kDa抗原(遺伝子rv0934の産物)からなる群から選択される前記第2型の少なくとも1種の抗原を含む、請求項1または2に記載のアッセイ。
- 前記第1型の少なくとも2種の抗原、および前記第2型の少なくとも2種の抗原を含む、請求項1乃至3のいずれか1項に記載のアッセイ。
- 血清認識が不活動性結核および活動性TBと一致するが、潜伏結核または非感染の試料とは一致しない、第3型の少なくとも3種の抗原を含み、前記第3型の前記少なくとも3種の抗原による強いシグナルが、試料が潜伏結核または非感染の試料よりも活動性または不活動性結核である可能性が高いことの指標である、請求項1乃至4のいずれか1項に記載のアッセイ。
- 前記第3型の少なくとも1種の抗原が、前記第1型の抗原でもある、請求項5に記載のアッセイ。
- 前記第3型の前記抗原が、16kDa抗原、ESAT−6抗原およびFdxA抗原(遺伝子rv2007cの産物)からなる群から選択される少なくとも1種の抗原を含む、請求項5または6に記載のアッセイ。
- 前記アッセイに使用される抗原と、前記抗原に対する抗体の結合を検出するための試薬とを含む、請求項1乃至7のいずれか1項に記載のアッセイに使用するための試薬キット。
- 各抗原が、表面上の異なる場所に固定される、請求項8に記載の試薬キット。
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