JP2009195554A - 内視鏡用洗浄消毒評価装置 - Google Patents

Abstract

【課題】内視鏡の管路に対して、清浄性に関する信頼性が高い評価結果を得ることが可能な内視鏡用洗浄消毒評価装置を提供する。
【解決手段】内視鏡２の挿入部５内に設けられた管路８の手元側の挿入口９には、剥離液３ｄを収納した剥離液ユニット３の接続口金部３ｃが接続され、管路８の先端開口が設けられた挿入部５の先端部５ａは、内部にフィルタ１６が配置された菌回収容器１１の上蓋１２に設けた開口に、シール膜１７により外部と密閉状態で取り付けられる。シリンジ１３による吸引操作により、剥離液３ｄは挿入口９内に吸引され、管路８を経て先端開口からさらにフィルタ１６でトラップされる。このフィルタ１６に培地を与えて培養し、その結果を観察し、菌の有無により清浄性に対する評価結果を得る。
【選択図】図１

Description

本発明は、洗浄消毒装置による内視鏡の洗浄消毒の品質を評価する内視鏡用洗浄消毒評価装置に関する。

近年、内視鏡は医療用分野及び工業用分野において広く用いられるようになっている。通常の内視鏡は、内視鏡検査に繰り返し使用されるため、内視鏡検査に使用された内視鏡は、洗浄消毒装置による洗浄消毒の処理が行われる。
そして、洗浄消毒の処理により、清浄にされた内視鏡により、次の内視鏡検査に使用される。
このように洗浄消毒装置により、内視鏡は、洗浄消毒の処理が行われるが、その品質を確認或いは評価するために、適宜の期間毎に洗浄消毒の処理が行われた内視鏡に対して、特に内視鏡の管路の洗浄消毒の品質（換言すると清浄性）を評価する検査を行うことが望まれる。

従来は、内視鏡の管路の清浄性を評価する場合、その管路の一方の開口からシリンジで滅菌された滅菌水を注入し、その管路が開口する内視鏡先端部をビーカ等の回収容器内に入れて、管路内を通過した滅菌水をこの回収容器で回収液として回収していた。
そして、回収後に、この回収液を菌のみをトラップするフィルタにより濾過し、さらにこのフィルタを培地でフィルタに付着した菌を培養する。そして、その培地による培養結果から清浄性を評価するようにしていた。
このように従来例では、清浄性を評価するためにユーザにとって多数の作業が必要になり、また解放系の状態で行っていたので、クリーンルーム等でこれらの作業を行わないと、作業中に例えば空気中に浮遊する雑菌により汚染される場合がある。

一方、特開２００６−３２６２２５号公報には、管路を備えた内視鏡を模した中空体と、中空体の滅菌評価を行うためのバイオロジカルインジケータを収納する第１の収納部と、このバイオロジカルインジケータに付着した菌を培養するための培養液を収納する第２の収納部を設けた評価装置が開示されている。
そして、内視鏡と共に、この評価装置を同じ滅菌装置で滅菌処理することによって、実際の内視鏡を用いることなく滅菌装置での内視鏡に対する滅菌評価を行うようにしている。
なお、特開平１１−１３３０３０号公報には、蛋白質が固着している可能性がある物品の表面に酸性色素溶液を付着させた後、この酸性色素溶液を物品表面から洗浄除去し、洗浄後の物品表面に所定量のアルカリ性抽出液を接触させ、この抽出液を回収し、該抽出液中に溶出する酸性色素によって前記物品表面の蛋白固着物の有無ないし固着度合いを検出する検出方法が開示されている。
特開２００６−３２６２２５号公報 特開平１１−１３３０３０号公報

しかしながら、特開２００６−３２６２２５号公報の場合には、実際の内視鏡を模した中空体を備えた評価装置が必要となる。このため、内視鏡の種類毎に、内視鏡を模した評価装置が必要となってしまう。
一方、特開平１１−１３３０３０号公報の方法は、解放系で前記物品表面の蛋白固着物の有無ないし固着度合いを検出する方法のため、上述した従来例の場合と同様にこの方法を行っている最中に、例えば周囲の空気中から雑菌等が混入する可能性が高く、信頼性が低下する欠点がある。
このため、クリーンルーム等を必要とすることなく、信頼性の高い評価ができる装置が要望される。
また、簡単な作業或いはプロセスで信頼性の高い評価結果が得られると、ユーザによるその作業を行う負担を軽減できるため望ましいものとなる。

本発明は上述した点に鑑みてなされたもので、内視鏡の管路に対して、信頼性が高い清浄性に関する評価結果を得ることが可能な内視鏡用洗浄消毒評価装置を提供することを目的とする。
また、内視鏡の管路に対して、簡単な作業により、信頼性が高い清浄性に関する評価結果を得ることが可能な内視鏡用洗浄消毒評価装置を提供することを目的とする。

本発明の内視鏡用洗浄消毒評価装置は、内視鏡の管路の一方の開口に外部と略密閉状態で取り付けられ、該一方の開口から管路内に注入される剥離液を収納した剥離液収納手段と、
前記管路の他方の開口側に外部と略密閉状態で取り付けられ、前記管路を通り、前記他方の開口から出る前記剥離液を濾過する際に、該剥離液中に含まれる菌をトラップするフィルタが内部に配置された菌回収容器と、
前記フィルタでトラップした菌を、外部と略密閉状態に設定して培養する培地を与える培地付与手段と、
を備えたことを特徴とする。

本発明によれば、内視鏡の管路に対して、清浄性に関する信頼性が高い評価結果を得ることが可能となる。

以下、図面を参照して本発明の実施例を説明する。
図１から図６Ｂは本発明の実施例１に係り、図１は実施例１の内視鏡用洗浄消毒評価装置を使用例で示し、図２は内視鏡用洗浄消毒評価装置をキット状態で示し、図３は評価する手順を示し、図４は剥離液を回収する状態での菌回収ユニット部分を示す。
図５は培地液を注入している状態での菌回収ユニット部分を示し、図６Ａは内視鏡用洗浄消毒評価装置を、送気管路と送水管路に適用した様子を示し、図６Ｂは内視鏡用洗浄消毒評価装置を吸引管路に適用した様子を示す。
図１に示すように本発明の実施例１の内視鏡用洗浄消毒評価装置（以下、単に評価装置と略記）１は、内視鏡２の洗浄消毒の評価対象となる管路の一方の端部に着脱自在に装着される剥離液ユニット３と、他方の端部に装着される菌回収ユニット４とを備える。
内視鏡２は、内視鏡検査のために体腔内に挿入される細長の挿入部５と、この挿入部５の後端に設けられた操作部６と、この操作部６から延出されるユニバーサルケーブル７とを有する。

また、挿入部５内には図示しない処置具を挿通する処置具用チャンネルと呼ばれる管路８が設けられており、この管路８の先端は挿入部５の先端面で開口し、またこの管路８の後端側は操作部６の前端付近の処置具挿入口（以下、挿入口と略記する）９で開口する（使用されない場合には栓で閉塞されている）。
そして、内視鏡検査に使用された内視鏡２は、洗浄消毒装置や滅菌装置により洗浄消毒或いは滅菌（以下、洗浄消毒により滅菌の場合も含めて略記）される。
洗浄消毒がされた内視鏡２に対して、確実に洗浄消毒がされたか否かを評価或いは確認しようとする場合には、図１に示すように内視鏡２に評価装置１を接続（装着）する。 剥離液ユニット３は、密閉された容器３ａ内に清浄な剥離液３ｄが収納されており、この容器３ａの先端のキャップにはチューブ３ｂの一端側が固定され、このチューブ３ｂの他端には内視鏡２の洗浄消毒（換言すると清浄性）に関する評価対象となる管路８の一端に脱自在に接続する接続口金部３ｃが設けられている。

図１の例では管路８の一端として、具体的には挿入口９であり、この挿入口９に接続口金部３ｃが例えば圧入により外部と密閉された状態で着脱自在に接続される。
なお、チューブ３ｂを延出することなく、剥離液ユニット３に接続口金部３ｃを設けて、剥離液ユニット３を挿入口９に接続する構成にしても良い。また、剥離液ユニット３における剥離液を収納する容器３ａは、例えば圧力等で変形する可撓性の容器で形成されている。
また、この管路８の他端が開口する挿入部５の先端部５ａには、菌回収ユニット４が着脱自在に接続される。
この菌回収ユニット４は、内部に空間部が形成された例えば円環形状の菌回収容器１１と、この菌回収容器１１における開口する上端を閉塞する上蓋１２と、菌回収容器１１の底部に設けた開口する口金に着脱自在で接続され、吸引操作により剥離液３ｄを管路８を通して回収する吸引手段及び回収手段としてのシリンジ１３と、後述するように培地液１４を注入するシリンジ１５（図２，図５参照）とを備える。

また、菌回収容器１１内には、適宜の高さ位置における内周面に周溝が形成され、剥離液３ｄを通し、菌を通過させないでトラップ（捕捉）する微小な開口が多数形成されたフィルタ１６が取り付けられている。このフィルタ１６は、周溝に着脱自在である。
そして、菌をトラップしたフィルタ１６に対しては、培地付与手段としての上記シリンジ１５により培地液１４が注入により付与されることになる。
また、上蓋１２における例えば中央付近には、上方に突出する口金が設けられ、この口金にはその開口を覆うシール膜１７が取り付けられている。
このシール膜１７は、例えば口金に密着する円環部と、この円環部の上端側が例えば円錐形に突出し、その中央部に例えば十字の切込が形成され、この切込により、開閉自在に開口する開閉部が設けられている。

この切込による開閉部は、通常はシール膜１７を形成する弾性を有する部材の弾性力により、切込部分が互いに接触して内部が密閉された状態を維持し、内視鏡２の先端部５ａで押圧することにより、切込が開口し、先端部５ａを内側に通す。また、この場合、切込部分は先端部５ａの外周面に密着し、外部と密閉された状態を維持する。
なお、この切込部分は、通常は、例えば図５に示すように先端部を拡開させた形状にしているが、このような形状の場合に限定されるものでなく、先端部５ａにより押圧された際、切込部分が押在変形して内側に拡開する構成にしても良い。

また、密閉する機能をより向上させるために、例えば切込部分に粉末状磁石等を混入し、押圧されない場合や、先端部５ａが挿入された状態においても、隣接する切込部分とが磁力で互いに吸着する（密閉する機能を向上するような）構成にしても良い。
また、このような構造の開閉部に限らず、シール膜１７の中央部に先端部５ａを圧入などにより密着して通す開口部を設け、その開口部を蓋で開閉自在に閉塞する構成にしても良い。或いは、上蓋１２の口金の開口部分に先端部５ａを圧入可能とするように、先端部５ａの外径よりも若干小さい内径の弾性部材で構成し、先端部５ａを挿入しない場合には、その開口部分を蓋等で閉塞する構成にしても良い。
なお、評価装置１は、使用前の状態としては例えば図２に示すように滅菌された透明なプラスチック製等の袋１８内に収納されて、評価に必要な部材が全て揃えられた評価キットとして用意されている。そして、この袋１８から取り出して簡単に内視鏡２の管路に菌が残留しているか否か、つまり清浄性を評価することができるようにしている。

なお、袋１８内には、例えば剥離液３ｄが充満された剥離液ユニット３と、例えば菌回収容器１１にシリンジ１３が装着された状態の菌回収ユニット４と、培地液１４が注入された状態のシリンジ１５とが収納されている。
そして、剥離液ユニット３は、接続口金部３ｃがシールテープ等で気密にシールされ、また、菌回収ユニット４は、菌回収容器１１とシリンジ１３との接続部がシールテープ等で気密にシールされ、（かつ接続部の状態が可動しないように）固定されている。
また、シリンジ１５も、その先端開口部がシールテープ等で気密にシールされ、かつ培地液１４が注入された状態のシリンジ円筒容器と、これにスライドして可動する可動部分とがシールテープ等で固定されている。
そして、シールテープ等を取り外すことにより、評価する状態に設定する作業を簡単に行えるようにしている。

なお、図２に示す例に限定されるものでなく、例えばシリンジ１３を菌回収ユニット４に装着しない状態に分離したり、培地液１４をシリンジ１５とは別の容器に収納した状態にしても良い。
次に図３を参照して内視鏡２の管路の（洗浄消毒の処理に対する）清浄性を評価する方法を説明する。ここでは、処置具チャンネルの管路８の清浄性を評価する例で説明するが他の送気管路や送水管路の場合にも同様に適用することができる。
ユーザは、清浄性を評価しようとする内視鏡２を洗浄消毒された収納庫等から取り出す。また、ユーザは、袋１８から剥離液ユニット３及び菌回収ユニット４を取り出す。
そして、ユーザは、図３のステップＳ１に示すように、（評価対象となる）管路８の一方の端部と他方の端部側に剥離液ユニット３及び菌回収ユニット４をそれぞれ装着する。 具体的には挿入口９に剥離液ユニット３を装着し、先端部５ａに菌回収ユニット４を装着（或いは菌回収ユニット４に先端部５ａを装着）する。

装着された状態は、図１に示すようになり、挿入口９に剥離液ユニット３が装着された部分と先端部５ａに菌回収ユニット４を装着した部分とは（開放系では無い）密閉系或いは閉鎖系で評価をする状態に設定される。このため、解放系の場合に発生する空気中からの雑菌等による汚染の影響を解消（排除）できる。
次にユーザはステップＳ２に示すように菌回収ユニット４に装着されたシリンジ１３の可動部を操作、つまりこのシリンジ１３の内部に吸引する負圧の空間を作るように吸引操作をする。この吸引操作により、剥離液ユニット３内の剥離液３ｄは、挿入口９側に吸引され、この挿入口９から管路８内を通過する。

なお、この吸引操作により、剥離液ユニット３の容器３ａを変形させて、この容器３ａ内部の剥離液３ｄを挿入口９から管路８内に、より注入され易くなるようにしても良い。 そして、先端部５ａの管路８の先端開口から、その先端開口が外部と密閉状態で装着された菌回収ユニット４内に取り込まれる剥離液３ｄを、菌回収容器１１内に配置したフィルタ１６を通して（つまり濾過して）シリンジ１３内に回収する。

この様子を図４に示す。このようにシリンジ１３による吸引操作により、管路８を通って管路内面の付着物を剥離する剥離液３ｄを菌回収容器１１内に配置されたフィルタ１６により濾過する。そして、この濾過により剥離液３ｄ中に含まれる菌は、このフィルタ１６によりトラップされて、フィルタ１６の上面側に残ることになる。
ユーザは、シリンジ１３を吸引して予め設定された量だけ、剥離液３ｄをシリンジ１３内に回収したら、内視鏡２の先端部５ａをこの菌回収ユニット４から外す。内視鏡２の先端部５ａを菌回収ユニット４から外した場合、菌回収ユニット４の上端の口金部分はシール膜１７に設けた開閉部により密閉された状態になる。
また、回収に用いたシリンジ１３も菌回収容器１１から外す。

そして、ユーザは、袋１８から培地液１４が注入された状態のシリンジ１５を取り出し、ステップＳ３に示すようにこのシリンジ１５の注入口を菌回収容器１１に装着する。 また、ユーザは、このシリンジ１５の可動部を操作して、シリンジ１５内に収納されている培地液１４を菌回収容器１１側に注入する。図５は、シリンジ１５を装着して培地液１４を菌回収容器１１内に注入している様子を示す。
培地液１４を注入すべき所定量としては、この培地液１４がフィルタ１６に届くまでの量が目安となる。なお、図５の状態においては、培地液１４がフィルタ１６に届く手前の状態であり、シリンジ１５の可動部をさらに押し出す操作を行えば良い。
シリンジ１５に、上記所定量に対応した目盛り位置にマークを施し、ユーザは、シリンジ１５の可動部（ピストン）を、マークされた目盛位置まで押し出すことによりその状態に設定できるようにしても良い。或いは可動部を可動範囲の上限まで押し出すことにより、培地液１４がフィルタ１６に届くように設定しても良い。

また、菌回収容器１１を光学的に透明部材で形成し、培地液１４が注入される様子をユーザが確認できるようにしても良い。
なお、菌回収容器１１からシリンジ１３を外してシリンジ１５を装着するまでの時間、菌回収容器１１の底面の口金が外部に解放した状態になるが、その交換を迅速に行うことにより、その時間内での雑菌の混入を十分に低減できる。つまり、実質的に密閉系の状態を維持できる。
さらに、雑菌の混入を低減ないしは解消するために、この口金部分にも上述したシール膜１７のような開閉部を取り付けるようにしても良い。
なお、ステップＳ３の後に、シリンジ１５を菌回収容器１１から外す場合には、培地液１４が外部に流れるような場合には、上記のようにシール膜を取り付けて流出を防止する機能も兼ねるようにしても良い。

ステップＳ３のように培地液１４を菌回収容器１１内に所定量、注入した後、ステップＳ４に示すようにユーザは、この菌回収容器１１を適当な載置場所に載置する等して、フィルタ１６に菌が捕捉されている場合、その菌を培地液１４で培養或いは繁殖させる状態に設定する。

そして、ユーザは、所定の時間後にこの菌回収容器１１のフィルタ１６の表面を観察する。
なお、上蓋１２は、例えば光学的に透明な材質の部材で形成されており、上蓋１２を取り外すことなく、フィルタ１６の表面の観察ができる。
そして、ユーザは、ステップＳ５に示すようにフィルタ１６の表面の観察により、洗浄消毒の処理に対する品質、つまり清浄性に関する評価ができる。
具体的には、フィルタ１６の表面の観察により、菌の繁殖が視認できない程度の観察結果の場合には、洗浄消毒（滅菌を含む）の処理が十分、つまり清浄性が確保された状態であり、菌の繁殖が視認できる程度の観察結果の場合には、洗浄消毒の処理が不十分、つまり清浄性が不十分であるという評価結果を得ることができる。

なお、培地液１４により菌を培養或いは繁殖させるための上記所定時間としては、このようにフィルタ１６の表面の観察により、菌の繁殖が視認できる程度で在るか否かの観察結果自体が、清浄性の評価結果に対応するように予め適切な値に設定するようにしても良い。この場合、より精度の高い評価を行えるように（菌回収容器１１を載置しておく）時間と共に、温度の条件も規定するようにしても良い。
このように本実施例によれば、ユーザは簡単な作業で、実質的に密閉系の状態で、洗浄消毒がされた内視鏡２の管路８に対して、消毒等が十分であったか否か、つまり清浄性に関する、より信頼性の高い評価結果を得ることができる効果がある。この場合、クリーンルームを必要としないで、簡単に信頼性の高い評価結果を得ることができる。
本実施例の変形例として、フィルタ１６に予め蛋白質検出液を含浸させておき、図３におけるステップＳ２の後に蛋白質検出結果による簡易的な評価結果を得ることができるようにしても良い。

この蛋白質検出液としては、生物が有するＡＴＰ（Adenosine TriPhosphate：アデノシン三リン酸）を検出するようにしても良い。
また、上述の実施例では、一端が挿入口９で、その他端が挿入部５の先端部５ａに開口する処置具チャンネルと呼ばれる管路８の場合で説明したが、他の管路に対しても清浄性に関する評価を行うこともできる。
図６Ａ、図６Ｂは実施例１の他の管路部分への適用例を示す。図６Ａの適用例では、剥離液ユニット３を操作部６における送気送水スイッチを外した送気送水用開口に装着して送気管路１９ａ、送水管路１９ｂに対する洗浄消毒の評価を行う様子を示す。
送気管路１９ａ、送水管路１９ｂは、挿入部５内に形成され、挿入部５の先端側で合流して図示しないノズルに至る。このノズルは、先端部５ａの先端面において他方が開口する。

従って、図１から図５において説明したのと同様の動作（但し、挿入口９部分が異なる）により、シリンジ１３による吸引の操作により、操作部６において開口する一方の開口から剥離液３ｄを送気管路１９ａ、送水管路１９ｂ内を通す。そして、先端部５ａ側から出てくる剥離液３ｄを菌回収ユニット４内のフィルタ１６を通す。フィルタ１６で菌を回収した後の操作（作業）は、管路８の場合と同様であり、送気管路１９ａ及び送水管路１９ｂに対する洗浄消毒に対する評価結果を得ることができる。
また、図６Ｂに示すように、ユニバーサルケーブル７の端部のコネクタ７ａに設けられた例えば吸引口金２０ａに剥離液ユニット３を装着して、吸引管路２０ｂの洗浄消毒の評価を行うようにしても良い。
この吸引管路２０ｂは、ユニバーサルケーブル７及び操作部６を経て、挿入口９の内側の管路８と連通する。換言すると管路８は、挿入部５の後端付近において、挿入口９側に延びるものと、操作部６側に延びる吸引管路２０ｂとに分岐する。
そして、図１から図５において説明したのと同様の動作（但し挿入口９部分が異なる。またこの挿入口９はこの場合、栓で閉塞すると良い。）により、この吸引管路２０ｂの洗浄消毒に対する評価を行うことができる。
このように本実施例によれば、簡単な作業で清浄性に関する信頼性が高い評価結果を得ることができる。

（実施例２）
次に図７を参照して本発明の実施例２を説明する。図７は実施例２の評価装置１Ｂを使用例の状態で示す。実施例１においては、吸引手段により内視鏡２の挿入部５の先端部５ａ側で剥離液３ｄを吸引することにより、剥離液３ｄを管路の一方の開口から他方の開口まで通す構成であった。これに対して、本実施例は、剥離液注入手段による注入の操作により、剥離液３ｄを一方の開口から他方の開口まで管路を通す構成にしたものである。 図７に示すように本実施例の評価装置１Ｂは、図１或いは図２に示す評価装置１において、剥離液ユニット３における剥離液３ｄを収納した容器３ａの代わりに剥離液３ｄを収納した剥離液注入手段としてのシリンジ２２ａを採用した剥離液ユニット２２が用いられる。
そして、ユーザは、このシリンジ２２ａにおける可動部を押し出す操作を行うことにより、シリンジ２２ａから押し出される剥離液３ｄを、このシリンジ２２ａが（接続口金部３ｃを介して）装着された挿入口９から管路８側に送り出し（送液し）、この管路８の他方の端部となる先端部５ａの管路８の開口から菌回収ユニット４Ｂ側に送り出す。

なお、剥離液注入手段は、シリンジ２２ａの場合に限定されるものでなく、例えば実施例１における容器３ａを軟性の部材で形成し、ユーザがこの容器３ａを凹ませる操作を行うことにより、内部の剥離液３ｄを、一方の開口としての挿入口９から管路８内に注入する構成にしても良い。
また、本実施例における菌回収ユニット４Ｂは、実施例１における菌回収ユニット４において、菌回収容器１１の底部にはシリンジ１３の代わりに培地液１４を収納したシリンジ１５が装着されている。
また、菌回収容器１１は、フィルタ１６を通した剥離液を回収する回収容器２３と例えばチューブ２４を介して接続されている。また、本実施例は、実施例１におけるシリンジ１３を有しない構成である。その他の構成は、実施例１と同様である。
実施例１においては、管路８を通し、さらにフィルタ１６を通した剥離液３ｄを、菌回収容器１１の底部に接続したシリンジ１３内に回収していたが、本実施例ではチューブ２４を介して回収容器２３内に回収する。

また、本実施例では最初から菌回収容器１１の底部には、培地液１４を収納したシリンジ１５が装着されているので、実施例１におけるシリンジ１３、１５の交換作業を必要とすることなく、シリンジ１５を操作して培地液１４を押し出してフィルタ１６にトラップした菌を培地液で培地する状態に設定できる。
つまり、本実施例においては、菌を回収した後、シリンジの交換作業を必要としないで、直ちにシリンジ１５を操作して培地液１４を押し出してフィルタ１６にトラップした菌を培地液で培地する状態に設定できる。なお、フィルタとしてメンブレンフィルタを採用しても良い。
本実施例の評価装置１Ｂによる評価の手順は、図８に示すようになる。図８の手順は図３に類似している。
最初のステップＳ１１に示すように内視鏡２の管路８の一方の端部と他方の端部側に剥離液ユニット２２と菌回収ユニット４Ｂを装着する。

このステップＳ１１は、図３のステップＳ１と同じである。但し、ここでは剥離液ユニット３の代わりに剥離液ユニット２２，菌回収ユニット４の代わりに菌回収ユニット４Ｂを用いる。
次のステップＳ１２において、シリンジ２２ａの可動部を操作して、シリンジ２２ａ内の剥離液３ｄを押し出し、押し出された剥離液３ｄを管路８内に注入し、注入された剥離液３ｄを管路８を通す。そして、先端部５ａから菌回収ユニット４Ｂ内に出てきた剥離液３ｄをフィルタ１６で濾過した後、チューブ２４を介して回収容器２３で回収する。
次のステップＳ１３において、培地液１４を収納したシリンジ１５を操作して菌回収容器１１内に培地液１４を注入する。本実施例においては、剥離液３ｄを回収する回収容器２３と培地液１４を収納したシリンジ１５を別体で形成し、また剥離液３ｄを菌回収容器１１にチューブ２４で接続された回収容器２３で回収しているので、剥離液３ｄを回収容器２３で回収した後、直ちに培地液１４の注入を行うことができる。

この作業後のステップＳ１４及びＳ１５は、図３のステップＳ４及びＳ５と同じである。
本実施例は、実施例１におけるシリンジ１３，１５の交換作業を必要としないで、より簡単な作業で清浄性に関する評価結果を得ることができる。また、交換作業を必要としないので、より確実に密閉系或いは閉鎖系の状態を維持できる。従って、より信頼性の高い評価結果を得ることができる。
本実施例の第１変形例として以下のような構成にしても良い。本変形例は、図７における菌回収ユニット４Ｂの代わりに、図９Ａに示すような菌回収ユニット４Ｃが採用されている。この菌回収ユニット４Ｃにおいては、フィルタ１６は、上蓋１２の下端に取り付けられている。

なお、本変形例の菌回収ユニット４Ｃにおいては、以下に説明するように培地液を注入する作業は、不要となるため、菌回収容器１１には図７の（培地液を注入する）シリンジ１５が接続されていないし、また、このシリンジを接続する注入口も設けてない。
また、図９Ａにおいては、フィルタ１６を通した剥離液を菌回収容器１１に接続されたチューブ２４を介して（図７に示す）回収容器２３内に回収する構成例で示しているが、この菌回収容器１１内部に回収しても良い。

この構成の場合には、チューブ２４及び（図７に示す）回収容器２３が不要となる。また、この場合にはチューブ２４を接続する（菌回収容器１１の）口金も不要となる（この構成を菌回収ユニット４Ｃ′として後述する図１０Ｂで示している）。
管路８を通した剥離液３ｄを、フィルタ１６で濾過した後においては、内視鏡２を菌回収ユニット４Ｃから外すと共に、図９Ｂに示すようにフィルタ１６を取り付けた上蓋１２を菌回収容器１１から外す。

そして、図９Ｃに示すように図９Ｂの上蓋１２のフィルタ１６を、培地３４（或いは培地液）が収納された培地容器２５の上面に押しつける。そして、フィルタ１６を培地３４に残し、さらに図９Ｄに示すように培地容器２５の上面を上蓋２５ａで覆い、内部に雑菌が入らないように設定して、所定時間後に観察する。
本変形例は菌回収容器１１から、フィルタ１６を取り付けた上蓋１２を外したり、培地容器２５にフィルタ１６を押しつける作業の際に解放系の状態になるが、短い時間でこれらの作業を行うと、密閉系に近い状態を確保できる。密閉系に近い状態を確保できるので、信頼性の高い評価結果を得ることができる。
また、以下に説明する第２変形例のような構成にしても良い。

図１０Ａは内視鏡２の挿入口９に剥離液を収納したシリンジ２２ａを直接、接続（装着）し、その際装着部を外部から密閉された状態にする。そして、このシリンジ２２ａから剥離液を押し出し、挿入口９から管路８内に剥離液を注入する。
また、この管路８を通し、先端開口となる挿入部５の先端からでる剥離液を、回収容器２６内に回収する。この場合、回収容器２６の開口する上端側をシール部材２７により密閉し、周囲や空中から雑菌などが回収容器２６内に混入することを防止する。
なお、図１０Ａの図示例においては、回収容器２６内に剥離液３ｄを回収した状態で示している。
また、この回収容器２６の底部付近には、例えば開閉するコック２８を備えた口金２９が設けられている。なお、口金２９の端部には、この口金２９の端部を清浄な状態に密閉するシールキャップが取り付けられている。

そして、管路８を通った剥離液を回収する場合にも、密閉系の状態を維持する。
図１０Ａのような密閉系の状態で、回収容器２６内に回収された剥離液３ｄを、図１０Ｂに示すように、シールキャップを外した口金２９を例えば図９Ａで説明した菌回収ユニット４Ｃの変形例の菌回収ユニット４Ｃ′の上部の開口内に挿入する。
そして、コック２８を開にして、剥離液を菌回収ユニット４Ｃ′の内部に注入し、フィルタ１６で濾過する。その後は、上記第１変形例と同様の手順で評価結果を得ることができる。

本変形例も実質的に密閉系の状態に保って清浄性に関して、信頼性の高い評価結果を得ることができる。
なお、図１０Ａでは、回収容器２６にコック２８を備えた口金２９を設けた例で説明したが、コック２８を設けることなく、シリンジ内に剥離液を収納（回収）して、このシリンジに収納した剥離液を例えば図１０Ｂに示すように菌回収ユニット４Ｃ′内に注入してフィルタ１６を通すようにしても良い。

（実施例３）
次に図１１を参照して本発明の実施例３を説明する。図１１は実施例３の評価装置１Ｄを示す。この評価装置１Ｄは、内視鏡２の挿入口９から管路８内に挿入され、管路８の内面の付着物を採取する例えば綿付き管路ブラシ３１と、挿入部５の先端側部分を密閉する試薬入り先端キャップ３２とを有する。なお、綿付き管路ブラシ３１及び試薬入り先端キャップ３２を図２に示したように清浄な袋１８内に収納して評価を行う評価キットを形成するようにしても良い。
綿付き管路ブラシ３１は、例えばワイヤ３１ａの先端に管路８の内面（内壁）をこすることにより、内面に付着した汚れ物質を採取する採取部として例えばカプセル形状の綿で形成された綿部３１ｂが設けられている。また、ワイヤ３１ａの後端には、ユーザが把持操作する例えばリング形状部が設けてある。
なお、採取部としての綿部３１ｂは、綿を用いたものに限定されるものでなく、スポンジ等の海面形状のものでも良い。また、この綿部３１ｂは、液体を含浸し易く、伸縮性に富む部材で形成されている。
また、試薬入り先端キャップ３２は、例えば円筒形状の透明容器３２ａ内に、汚れ物質中における蛋白質検出を行う試薬液３２ｂが収納されている。この試薬液３２ｂは、例えばビウレット反応用のもので、水酸化ナトリウムと硫酸銅の水溶液からなる。なお、蛋白質検出の代わりに、ＡＴＰを検出する試薬を用いるようにしても良い。

また、この円筒形状の透明容器３２ａの上端には、例えば実施例１のシール膜１７或いは実施例２の第２変形例のシール部材２７と同様のシール膜３２ｃが設けてある。
図１２は図１１の評価装置１Ｄを用いて内視鏡２の管路８の清浄性を評価する様子を示す。
次に図１３を参照して、清浄性を評価する手順を説明する。
ユーザは、最初のステップＳ２１において、図１２に示すように、内視鏡２の挿入部５の先端側に、試薬入り先端キャップ３２を外部と密閉した状態に取り付ける。或いは挿入部５の先端側を試薬入り先端キャップ３２内に密閉する。
次のステップＳ２２において、ユーザは綿付き管路ブラシ３１の先端の綿部３１ｂを滅菌水（滅菌された剥離液でも良い）で濡らして、内視鏡２の挿入口９から管路８（具体的には処置具チャンネル）の先端開口側に向かって、管路８内を綿部３１ｂで擦りつけるようにして挿入する。

このように管路８内面に綿部３１ｂを擦りつけるようにして挿入することにより、擦りつけない場合よりも、管路８内面に付着した汚れ物質中における蛋白質をより確実に採取できる。
次のステップＳ２３において先端開口より出てきた綿付き管路ブラシ３１の綿部３１ｂが試薬液３２ｂに完全に浸った状態で、一定時間（例えば、ビウレット反応に要する反応時間）、待つ或いは放置する。
図１２においては、内視鏡２の管路８内を挿通して先端開口から突出した（２点鎖線で示す）綿付き管路ブラシ３１の先端をこの試薬液３２ｂ内に浸けた状態を示している。そして、この試薬液３２ｂによる蛋白質検出に必要な反応時間、この場合にはビウレット反応時間、放置する。
次のステップＳ２４において、一定時間、経過後の試薬液３２ｂの色の変化を観察する。より詳細に確認するために分光器でビウレット反応に対応する色（波長）の光の透過率或いは吸光率の測定を行うようにしても良い。

そして、ステップＳ２５に示すようにその観察結果、つまり色の変化の程度により、綿部３１ｂに付着した、すなわち管路８（具体的には処置具チャンネル）内に残留していた蛋白質を簡易的に定量化した評価結果を取得することができる。
この場合には、洗浄消毒の処理が十分に行われたか否かを管路８内面の付着物における蛋白質の有無を検出することにより、洗浄消毒の処理、つまり清浄性に関する評価結果を得ることができる。
具体的には、試薬液３２ｂが、例えば紫色に変化していた場合には、洗浄消毒の処理が不十分という評価結果となり、紫色に変化していない場合には洗浄の処理が十分という評価結果を得ることができる。
本実施例によれば、内視鏡２のチャンネル等の細くて長い管路８内に付着或いは残留する汚れ物質中の蛋白質等を簡便に精度良く評価できる。

また、本実施例によれば、単に管路内に剥離液を送液した場合よりも綿部３１ｂによるブラシングを行うことにより、管路８の内面により強固に付着した付着物としての汚れ物質中の蛋白質を採取できる。
また、汚れ物質と反応して呈色（変色）する例えばビウレット反応に必要な試薬が予め調製されて試薬入り先端キャップ３２内に入っているため、従来例に比べ試薬調合の手間が省ける。
なお、上述の説明では汚れ物質中における蛋白質を検出する例で説明しているが、ＡＴＰを検出する場合にも適用できる。また、本実施例を菌検出に利用することもできる。 図１４Ａは実施例３の変形例を示す。本変形例は、図１２の試薬入り先端キャップ３２の代わりに、滅菌水、（滅菌された）剥離液等の溶液３５ａを入れた容器３５を採用したものである。
なお、図１４Ａは、図１２における内視鏡２の先端部５ａから綿付き管路ブラシ３１が突出された部分を拡大して示し、容器３５の内部は外部と密閉されている。

そして、内視鏡２の先端開口から突出された綿付き管路ブラシ３１の綿部３１ｂをこの溶液３５ａ内に浸ける。また、本変形例では、この容器３５の底部側には開閉するコック３６を経てフィルタ１６を設けた菌回収ユニット４が取り付けられている。
また、本変形例では、この容器３５の側面には、振動を与える振動装置３７が着脱自在に取り付けられる。
そして、この振動装置３７により、この容器３５に振動を与えることにより、内部の綿部３１ｂにも振動が印加され、綿部３１ｂに付着した菌を溶液３５ａ側に離脱させやすくできる。
このようにして振動を与えた後は、コック３６を開いて、溶液３５ａを菌回収ユニット４内に流し込み、その際、フィルタ１６を通す。この後は、例えば実施例１と同様の手順で評価結果を得ることができる。

なお、上記の例では管路ブラシ３１の先端に綿部３１ｂを設けた例で説明したが、例えば図１４Ｂに示すようにワイヤ３１ａの先端側にシリコンラバーからなるヘラ３８を複数設けた構成の管路ブラシ３９を採用しても良い。この場合、綿部３１ｂの場合とほぼ同様の効果を有する。
また、試薬液３２ｂを実施例１或いは実施例２の菌回収ユニットのフィルタ１６を通すようにしても良い。そして、試薬液３２ｂを濾過したこのフィルタ１６を実施例１或いは２で説明したように培地液を注入して、所定時間経過後の培地液の表面の観察により、洗浄消毒の処理に対する評価を得ることもできる。

（実施例４）
次に図１５を参照して本発明の実施例４を説明する。図１５は本発明の実施例４における評価装置１Ｅを示す。実施例１から３までは、管路の内部の清浄性に関する評価を行う装置であったが、この実施例は、例えば内視鏡２の外部表面に対する清浄性に関する評価を行う装置である。
この評価装置１Ｅは、評価対象部分から直接、菌を採取又は回収するのに用いられるフィルタ本体（以下、単に本体と略記）４１と、この本体４１により採取した菌をトラップしたフィルタに培地液を与え、菌を培養するための培地チューブ（単にチューブと略記）４２とを備える。
本体４１は、例えば薄板或いはシート形状の袋或いは収納部４３を備え、この収納部４３を形成する一方の面（以下では上面とする）がフィルタ４３ａで形成されている。
このフィルタ４３ａは、細菌を濾過しないで捕捉（トラップ）するために、例えば０．４５μｍ以下の多数の孔が設けられている、或いは０．４５μｍ以下の網目形状にされている。

また、このフィルタ４３ａの上面は、最初は滅菌された状態で、カバーフィルム４４で覆われており（なお、以下の把持部４６も覆われている）、このフィルタ４３ａは、その上面と（収納部４３側となる）内面との両面と収納部４３の内部が無菌状態である。
また、この収納部４３は、外部に開口する口金部が、例えばねじ込みキャップ４５で覆われている。また、この口金部と反対側には、ユーザが本体４１を把持して以下の作業を行い易くするための把持部４６が設けてある。
また、チューブ４２は、予め滅菌されたチューブ本体４２ａ内に滅菌された培地液４２ｂが収納されており、外部に開口する口金は滅菌されたキャップ４２ｃで覆われている。 次に図１６を参照して本実施例による評価対象の医療機器として、例えば内視鏡２の外装部分に対する消毒の処理の評価を行う手順を説明する。

最初のステップＳ３１においてユーザは、本体４１からカバーフィルム４４を外す。カバーフィルム４４を外した状態の本体４１を、図１７Ａに示す。
次のステップＳ３２において、本体４１におけるカバーフィルム４４を外して露呈した清浄なフィルタ４３ａ面を、評価対象の例えば内視鏡２の挿入部５の外表面にしっかりと貼り付けるように押さえつける。その後、例えば把持部４６を把持して本体４１を、内視鏡２から外す。図１７Ｂは、本体４１を、内視鏡２の挿入部５の外表面に押さえつけた状態を示す。
次に本体４１のねじこみキャップ４５を外し、また、チューブ４２のキャップ４２ｃも外す。そして、次のステップＳ３３において、チューブ４２の口金を本体４１の口金部に差し込むことにより接続し、チューブ４２を手で潰すようにしてチューブ４２内の培地液４２ｂを本体４１の収納部４３内に注入する。この様子を図１７Ｃに示す。

この場合、図示していないが滅菌された袋内に本体４１を収納して密閉された状態で行うと、フィルタ４３ａ面の汚染を防止できる。或いはチューブ４２内の培地液４２ｂを本体４１の収納部４３内に短時間に注入することにより、空中からの汚染を低減できる。 チューブ４２内の培地液４２ｂを殆ど空になるまで、収納部４３内に注入した後、ねじ込みキャップ４５を取り付ける。
次のステップＳ３４において、本体４１の上面のフィルタ４３ａを上にして、例えば専用のシャーレ４８に入れ適温で培養する。図１７Ｄは専用のシャーレ４８に収納した様子を示す。
そして、ステップＳ３５に示すように所定時間後に、フィルタ４３ａの状態を観察する。より具体的には、フィルタ４３ａにおける培養された菌数を測定して、洗浄消毒の処理に対する評価結果を得ることができる。

本実施例によれば、煩雑な操作が不要で、洗浄消毒の処理に対する評価結果を取得できる。また、クリーンルームを必要としないで、実施が可能である。また、熟練した無菌操作が不要である。
図１８Ａは第１変形例の本体４１Ｂを示す。本変形例の本体４１Ｂは、収納部４３内に予めゲル状の培地液４２ｂが充填されている。従って、培地液４２ｂを注入するための口金部を必要としない。また、図１８Ｂは、本体４１Ｂの断面構造を示す。
使用方法は、実施例４とほぼ同様であり、この場合には培地液４２ｂを注入する作業が不要となる。そして、空中からの汚染を防止して、清浄性の評価結果を取得できる。
図１９は第２変形例の評価装置本体４１Ｃを示す。本変形例の評価装置本体４１Ｃは、固形培地５１を収納した容器５２と、この容器５２の開口する上面を覆う上蓋５３とからなる。本変形例は、内視鏡の先端部の先端面など、細かい構造を有する医療機器部分の消毒の処理を確認（評価）する場合に適する。この場合の作業は以下のようになる。

図２０に示すように、容器５２の上蓋５３を外して、例えば内視鏡２の挿入部５の先端面を固形培地５１に押し付け或いは差し込み、すぐに抜く。そして、再び上蓋５３で蓋をして、所定時間、培養して、その結果を観察する。つまり菌を培養して菌の有無や菌の概略の個数等を測定する。そして、挿入部５の先端面等、細かい構造を有する医療機器部分の消毒の処理が十分であるか否かの確認ができる。
なお、図２０に示すように内視鏡２の先端面を押し付ける場合、容器５２の上面側に２点鎖線で示すシール部材５４を取り付けておくことにより、内視鏡２の先端面を固形培地５１に押し付ける場合に密閉した状態を維持し、空中などからの雑菌等による汚染防止を行うようにしても良い。
また、上述した実施例等を部分的に組み合わせる等して構成される実施例等も本発明に属する。また、本発明は、内視鏡の管路の場合の他に、管路を備えた処置具などの医療機器にも適用することができる。

繰り返し内視鏡検査に使用される内視鏡の管路が十分に洗浄消毒されているかを確認する。

図１は本発明の実施例１の評価装置を使用例で示す図。 図２は評価装置をキット状態で示す図。 図３は評価する手順を示すフローチャート。 図４は剥離液を回収する状態での菌回収ユニット部分を示す図。 図５は培地液を注入している状態での菌回収ユニット部分を示す図。 図６Ａは評価装置を送気管路及び送水管路に適用した様子を示す図。 図６Ｂは剥離液ユニットを吸引口金に接続して清浄性の評価を行う様子を示す図。 図７は本発明の実施例２の評価装置を使用例で示す図。 図８は評価する手順を示すフローチャート。 図９Ａは実施例２の第１変形例における菌回収ユニットの構成を使用例で示す図。 図９Ｂは菌回収容器から外した、フィルタを下端に設けた上蓋を示す図。 図９Ｃは、図９Ｂにおける上蓋の下端のフィルタを培地容器の培地に押し付けた状態を示す図。 図９Ｄは、図９Ｃの後にフィルタを残して培地容器の上面を上蓋で覆った状態を示す図。 図１０Ａは実施例２の第２変形例における内視鏡の管路を通した剥離液を回収する構成例を示す図。 図１０Ｂは回収容器に回収した剥離液を菌回収ユニットに装着して菌をフィルタでトラップする構成例を示す図。 図１１は本発明の実施例３の評価装置の構成を示す図。 図１２は本発明の実施例３の評価装置を使用例で示す図。 図１３は評価する手順を示すフローチャート。 図１４Ａは実施例３の変形例における剥離液を回収する容器周辺部の構成例を示す図。 図１４Ｂは実施例３における綿部を用いたブラシの変形例を示す図。 図１５は本発明の実施例４の清浄性評価装置の構成を示す図。 図１６は評価する手順を示すフローチャート。 図１７Ａはカバーフィルムを外した状態のフィルタ本体を示す図。 図１７Ｂは、図１７Ａのフィルタ本体を内視鏡の挿入部の外表面に押さえつけるようにした状態を示す図。 図１７Ｃは、図１７Ｂの操作後のフィルタ本体にチューブを接続して培地液を注入している様子を示す図。 図１７Ｄは、図１７Ｃの操作後のフィルタ本体をシャーレに収納した状態を示す図。 図１８Ａは実施例４の第１変形例のフィルタ本体の構成を示す斜視図。 図１８Ｂは、図１８Ａの断面図。 図１９は実施例４の第２変形例の評価装置本体の構成を示す斜視図。 図２０は、図１９の評価装置本体の固形培地に内視鏡の挿入部の先端面を押し付けた様子を示す図。

符号の説明

１、１Ｂ…（内視鏡用洗浄消毒）評価装置、２…内視鏡、３、２２…剥離液ユニット、３ｄ…剥離液、４、４Ｂ、４Ｃ…菌回収ユニット、５…挿入部、５ａ…先端部、８…管路、９…挿入口、１１…菌回収容器、１２…上蓋、１３、１５，２２ａ…シリンジ、１４…培地液、１６…フィルタ、１７…シール膜、１９ａ…送気管路、１９ｂ…送水管路、２０ｂ…吸引管路、２３…回収容器

Claims (7)

1. 内視鏡の管路の一方の開口に外部と略密閉状態で取り付けられ、該一方の開口から管路内に注入される剥離液を収納した剥離液収納手段と、
   前記管路の他方の開口側に外部と略密閉状態で取り付けられ、前記管路を通り、前記他方の開口から出る前記剥離液を濾過する際に、該剥離液中に含まれる菌をトラップするフィルタが内部に配置された菌回収容器と、
   前記フィルタでトラップした菌を、外部と略密閉状態に設定して培養する培地を与える培地付与手段と、
   を備えたことを特徴とする内視鏡用洗浄消毒評価装置。
2. 前記剥離液収納手段に収納された前記剥離液は、前記菌回収容器に設けられた開口に外部と略密閉状態で接続される吸引手段による吸引操作により、前記管路を通り、前記菌回収容器内のフィルタにより濾過されることを特徴とする請求項１に記載の内視鏡用洗浄消毒評価装置。
3. 前記剥離液収納手段は、該剥離液収納手段に収納された前記剥離液を前記一方の開口内に注入する剥離液注入手段であり、該剥離液注入手段により前記一方の開口から前記管路内に注入された剥離液は、該管路を通り、前記菌回収容器内のフィルタにより濾過されることを特徴とする請求項１に記載の内視鏡用洗浄消毒評価装置。
4. 前記フィルタは、前記菌回収容器から着脱自在であることを特徴とする請求項１から３のいずれかの請求項に記載の内視鏡用洗浄消毒評価装置。
5. 前記菌回収容器は、外部から光学的に観察可能とする透明部材で形成されることを特徴とする請求項１から４のいずれかの請求項に記載の内視鏡用洗浄消毒評価装置。
6. 前記培地付与手段は、前記菌回収容器に外部と略密閉状態で注入口が装着され、培地を前記菌回収容器内に注入するシリンジにより構成されることを特徴とする請求項１から５のいずれかの請求項に記載の内視鏡用洗浄消毒評価装置。
7. 前記培地付与手段は、前記菌をトラップしたフィルタが載置される培地を収納した培地収納容器により構成されることを特徴とする請求項４に記載の内視鏡用洗浄消毒評価装置。

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